Valobiomodulaatiohoito kivun lievitykseen keisarinleikkauksen jälkeen (PBMT)

Taustaa Keisarileikkaus (CS) on Kanadassa yleisin sairaalassa tehty kirurginen toimenpide, jonka keskimääräinen oleskeluaika on 2,7 päivää. Sen nopeus jatkaa nousuaan; 28,2 prosentista vuosina 2016–2017 31,0 prosenttiin vuosina 2020–2021. CS suoritetaan yleensä neuraksiaalisessa anestesiassa (spinaali- tai epiduraalipuudutuksessa), ja suurin osa elektiivisistä CS:istä tehdään spinaalipuudutuksessa. Se liittyy kohtalaiseen tai vaikeaan kipuun useimmilla naisilla, ja se on vaikeampaa kahden ensimmäisen päivän aikana. Laajassa kohorttitutkimuksessa, johon osallistui 1 288 synnyttäjää, joista 391 oli keisarileikkauksella synnytettyä naista, keskimääräinen kipupistemäärä (standardipoikkeama) oli 4,7 (2,0). Toisessa prospektiivisessa tutkimuksessa 195 naisella, joilla oli elektiivinen CS spinaalipuudutuksessa, visuaalisen analogisen pistemäärän mediaani (neljännesten välinen alue) (0-100 asteikolla) liikkuessa oli 53 (32-72). Kivun välttäminen CS:n aikana ja sen jälkeen todettiin naisten tärkeimpänä prioriteettina. Merkittävä kipu CS:n jälkeen ei ainoastaan ​​aiheuta äidin kärsimystä, vaan häiritsee vastasyntyneen sitoutumista ja lisäksi altistaa naisen jatkuvalle kivulle ja synnytyksen jälkeiselle masennukselle.

Krooninen tai jatkuva kipu CS:n jälkeen voi olla tärkeä ongelma. Kansainvälisen kivuntutkimusyhdistyksen (IASP) mukaan krooninen post-surgical kipu (CPSP) määritellään kipuksi, joka kehittyy lisääntyessä kirurgisen toimenpiteen jälkeen, kun se on tunnistettu kolmen kuukauden kuluttua tai enemmän leikkauksesta. lokalisoitu leikkausalueelle tai projisoitunut hermotusalueelle; ja kipu, jota ei selitä infektio, pahanlaatuinen kasvain, olemassa oleva kiputila tai muu vaihtoehtoinen syy.

Prospektiivisessa tutkimuksessa, johon osallistui 527 naista, havaittiin ilmaantuvuus 18,3 %, 11,3 % ja 6,8 % 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla, ja havaittiin, että voimakkaampi kipu liikkeen aikana 24 tunnin sisällä leikkauksesta ja preoperatiivinen masennus ennustivat kivun jatkumista 6 kuukautta. Tuoreessa prospektiivisessa tutkimuksessa, johon osallistui 462 naista (621:n joukossa), havaittiin ilmaantuvuus 25,5 % (95 % CI: 21,8-29,7). 90 päivän kohdalla. Leikkausta edeltävä ahdistuneisuus (oikaistu suhteellinen riski [RR] 1,03; 95 % CI: 1,01-1,05), tupakointi (oikaistu RR 2,22; 95 % CI: 1,27-3,88) ja voimakas kipu varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa (oikaistu RR 2,79; 95 % CI: 1,29-6,00) ennakoivat CPSP:tä. Kaiken kaikkiaan CPSP:n ilmaantuvuus CS:n jälkeen voi vaihdella välillä 4 % - 41,8 % ja yleensä vähenee ajan myötä. Vaikka sen kehittymiseen liittyvien tekijöiden on todettu olevan epäjohdonmukaisia ​​tutkimuksissa, voimakkaan kivun esiintyminen ensimmäisten 1-2 päivän aikana leikkauksen jälkeen voidaan todeta yleisimmin tunnistetuksi tekijäksi. CPSP voi johtaa merkittävään äidin ahdinkoon, kärsimykseen, jatkuvaan tarpeeseen ja mahdolliseen pitkäaikaiseen altistumiseen opioideille sekä synnytyksen jälkeiseen masennukseen (PPD). PPD on yksi yleisimmistä äidin pitkäaikaisista komplikaatioista synnytyksen jälkeen, ja sen ilmaantuvuus on noin 13 %, kuten julkaistuissa tutkimuksissa ja myös laajassa havainnointitutkimuksessa on todettu. Leikkausta edeltävä masennus ja leikkauksen jälkeinen kipu voivat vaikuttaa PPD:n esiintyvyyteen. Pitkittäistutkimuksessa, johon osallistui 1288 naista, PPD:n todennäköisyys kolminkertaistui (8 viikon kohdalla) naisilla, joilla oli vaikea akuutti synnytyksen jälkeinen kipu. Tutkimuksissa PPD:n seulonta suoritetaan tavallisesti Edinburghin postnataalimasennusasteikolla, joka koostuu 10 kysymyksestä, ja kynnysarvoa >12 pidetään positiivisena PPD:lle.

Fotobiomodulaatioterapia (PBMT) ja kivunlievitys Matalatasoisen LASER-hoidon biologisia vaikutuksia on tutkittu erilaisissa kliinisissä indikaatioissa. Vuosien mittaan valodiodien (LED) erilaiset vaikutukset stimuloivien vaikutusten, mukaan lukien haavan paranemisen, epitelisoitumisen ja angiogeneesin, sekä LASER-säteilyn syvempiä estäviä annoksia kipusignaalien moduloinnissa on tunnistettu (19). American Society for Laser Medicine and Surgery -järjestön mukaan termiä fotobiomodulaatio tulisi käyttää, ja PBMT määritellään "valohoidon muodoksi, jossa käytetään ionisoimattomia valonlähteitä, mukaan lukien LASERIT, LEDit ja laajakaistavalo. näkyvä ja lähellä infrapunaspektri". PBMT:tä on käytetty monissa tuki- ja liikuntaelimistön sairauksissa ja joissakin akuuteissa kiputiloissa. Sen ehdotettu vaikutusmekanismi kipuun ja haavan paranemiseen sisältää tulehdusta ehkäisevien sytokiinien lisääntyneen tuotannon ja paikallisen neoangiogeneesin muiden toimintojen lisäksi.

Ottaen huomioon multimodaalisen analgesian nykyiset rajoitukset ja yhtenäinen tarve välttää opioideja tässä yhteydessä, ei-farmakologisten strategioiden tarve on suurempi. Valobiomodulaatiohoito (PBMT) voi parantaa kivunhallintaa ja haavan paranemista. Käyttämällä PBMT:tä leikkauksen jälkeen tutkijoilla on potentiaalia saavuttaa parempi kivunhallinta ja leikkauksen jälkeiset tulokset. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida PBMT:n tehokkuutta osana olemassa olevaa multimodaalista analgesiaa, jotta se voidaan osoittaa sopivaksi kliiniseen käyttöön. Tämä johtaa parempaan äidin tyytyväisyyteen ja haavan paranemiseen; vähentää perioperatiivisten opioidien käyttöä; mahdollisesti vaikuttaa synnytyksen jälkeisen masennuksen ja jatkuvan kivun esiintyvyyden vähenemiseen; ja kaiken kaikkiaan johtavat parempiin postoperatiivisiin tuloksiin, mikä pienentää terveydenhuollon kustannuksia.

Tavoitteet Ensisijainen tavoite: Arvioida PBMT:n vaikutusta osana multimodaalista kivunlievitystä leikkauksen jälkeiseen kiputaakkaan käyttämällä kipupisteitä liikkuessa, elektiivisten keisarileikkausten jälkeen. Toissijaiset tavoitteet: Arvioida PBMT:n vaikutus seuraaviin tuloksiin sairaalahoidon aikana (enintään 48 tuntia) leikkauksen jälkeen: 1) Kipupisteet levossa; 2) niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kohtalainen ja vaikea kipu; 3) Käytetty opioidin kokonaisannos milligrammoina oraalisia morfiiniekvivalentteja; 4) Opioideihin liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus, mukaan lukien pahoinvointi-oksentelu ja sedaatio, ja 5) potilastyytyväisyys sairaalasta poistuttaessa. Arvioidakseen PBMT:n vaikutusta seuraaviin tuloksiin 6 viikon kuluttua leikkauksesta: 6) kirurgisen haavainfektion ja haavan viivästyneen paranemisen ilmaantuvuus; 7) Jatkuvan kivun esiintyvyys leikkauskohdan ympärillä, 8) PPD:n esiintyvyys ja vaikeusaste ja lopuksi 9) PBMT:n käyttöön liittyvät haittavaikutukset milloin tahansa tutkimuksen aikana. Kolmannen asteen tavoitteet: Arvioida kaikilla potilailla seuraavat tulokset 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta: 1) kroonisen leikkauksen jälkeisen kivun ilmaantuvuus ja 2) viivästyneen haavan paranemisen tai haavainfektion ilmaantuvuus 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 3) PPD:n ilmaantuvuus. ja lopuksi 4) Kaikki kotipohjaisen PBMT:n käyttöön liittyvät haittavaikutukset.

Suunnittelu Plasebokontrolloitu kaksihaarainen rinnakkaissuunnittelu satunnaistettu kontrolloitu koe Seulonta ja lähtötilanteen tiedonkeruu Jokaisella paikalla on tyypillisesti 2-3 naista varattuna elektiiviseen CS:hen joka päivä, noin 8-10 leikkausta viikossa. Potilaita lähestytään leikkausaamuna ja heille kerrotaan tutkimuksesta. Potilaat, jotka ovat halukkaita osallistumaan, saavat suostumuksensa sekä perustutkimuksen muuttujien kokoelman.

Tutkimustoimenpiteet Tutkimusryhmän potilailla on 5 PBMT-hoitokertaa koulutetun tutkimussairaanhoitajan toimesta; 4 tuntia CS:n jälkeen, sitten aamulla (8.00) ja illalla (19.00) postoperatiivisena päivänä (POD) 1 ja 2. Jokainen istunto sisältää LED-hoidon (7 minuuttia) DUO 240 LED -valolla (punainen 660 nm:ssä ja lähellä). infrapuna aallonpituudella 840 nm) levitetty rinnakkain vatsan viillon arven kanssa, minkä jälkeen suoritettiin samanaikainen pistekäsittely käyttäen BIOFLEX LDR-100 -laseranturia (660 nm punaista valoa) ja LD1-200 lasersondia (825 nm lähellä infrapunavaloa), levitettynä viiltohaavan reunat, kokonaishoitoaika 10 minuuttia.

Plaseboryhmäpotilaat saavat 5 hoitokertaa saman aikataulun mukaisesti kuin yllä, tehottomia annoksia LED-ryhmää ja LASER-hoitoa käyttäen.

Tiedonkeruu ja seuranta Kaikkia potilaita seuraa sokkoutunut tutkimusassistentti seitsemän ajankohdan ajan sairaalassa olonsa aikana, ja asiaankuuluvat tulokset kerätään. leikkausilta (8-21); POD 1:llä ja 2:lla aamulla (9-10), keskipäivällä (12-13) ja illalla (21-21). Kaikkiin potilaisiin otetaan myös henkilökohtaisesti yhteyttä kuuden viikon kuluttua heidän odotetun seurantakäynnin yhteydessä lääkärin kanssa, ja asiaankuuluvat tulokset kerätään.

6 viikon seurannassa potilaille, joilla on joko jatkuvaa kipua tai viivästynyt haavan paraneminen, tarjotaan mahdollisuus käyttää kotipohjaista PBMT:tä satunnaistettujen ryhmien mukaan (aktiivinen tai lumelääke) 3-5 kertaa päivässä 3 kuukauden ajan. leikkauksen jälkeen.

Otoskokoa koskevat näkökohdat Otoskoko arvioitiin yleisellä korrelaatiorakenteella varustetun toistettujen mittausten sekamallin perusteella (30). Keskimääräinen pistemäärä 4,7 ja SD 2 pidettiin kontrolliryhmässä (3), ja 1 pisteen tai enemmän keskimääräistä eroa 0-10 NRS:ssä pidettiin hoitovaikutuksena. Käyttämällä alfaa 0,05 ja tehoa 90 % ja hankausta 5 %, otoskokomme olisi 90 per ryhmä.

Tietojen analysointi Tarkoituksena käsitellä periaatteen mukaisesti ja raportoitu CONSORT-ohjeiden mukaisesti. Ensisijainen tulos kivun intensiteetistä toistuville mittauksille analysoidaan käyttämällä yleistettyä estimointiyhtälömallia (GEE), jossa kipupisteet mallinnetaan ajan funktiona, käyttäen asianmukaista mallia ja korrelaatiorakennetta. Toissijaiset ja kolmannen asteen tulokset analysoidaan asianmukaisilla logistisilla ja lineaarisilla regressiomalleilla sen jälkeen, kun niihin on mukautettu perusmuuttujia, joiden tiedetään vaikuttavan näihin tuloksiin. Kaikille tilastollinen merkitsevyys otetaan huomioon käyttämällä 2-puolista testiä, jonka p-arvo on <0,05. Kaikki analyysit suoritetaan R-versiossa 4.2.1. Tutkijat suorittavat alaryhmäanalyysin tuloksista, jotka kerättiin 3 kuukauden kuluttua niiden potilaiden perusteella, jotka käyttivät kotipohjaista PBMT:tä.

Eettiset näkökohdat Tämä tutkimus suoritetaan kansainvälisen harmonisointikonferenssin (ICH) määrittelemän Helsingin julistuksen hyvän kliinisen käytännön (GCP) protokollan mukaisesti. Hamilton Integrated Research Ethics Board (HiREB) tarkistaa ja hyväksyy tämän protokollan ennen kokeilun aloittamista.