제왕절개 후 통증 완화를 위한 광 생체 조절 요법 (PBMT)

배경 제왕절개(CS)는 캐나다에서 시행되는 가장 일반적인 입원 수술 절차로 평균 체류 기간은 2.7일입니다. 그 비율은 계속 증가하고 있습니다. 2016-2017년 28.2%에서 2020-2021년 31.0%로 증가합니다. CS는 일반적으로 신경축 마취(척추 또는 경막외) 하에 수행되며 대부분의 선택적 CS는 척추 마취 하에 수행됩니다. 대부분의 여성에서 중등도에서 중증의 통증과 관련이 있으며 처음 2일 이내에 더 심합니다. 391명의 제왕절개 여성을 포함한 1288명의 산부인과를 대상으로 한 대규모 코호트 연구에서 평균 통증 점수(표준 편차)는 4.7(2.0)이었습니다. 척추 마취 하에서 선택적인 CS를 가진 195명의 여성에 대한 또 다른 전향적 연구에서 움직임이 있는 중앙값(사분위수 범위) 시각적 아날로그 점수(0-100 척도)는 53(32-72)이었습니다. CS 동안 및 이후에 통증을 피하는 것이 여성들 사이에서 최우선 순위인 것으로 나타났습니다. CS 후 심각한 통증은 산모의 고통을 유발할 뿐만 아니라 신생아와의 유대감을 방해하고 더 나아가 여성이 지속적인 통증과 산후 우울증에 걸리기 쉽습니다.

CS 후 만성 또는 지속적인 통증은 중요한 문제가 될 수 있습니다. 국제 통증 연구 협회(International Association for the Study of Pain, IASP)에 따르면 만성 수술 후 통증(CPSP)은 수술 후 3개월 이상에 확인된 수술 후 증가하는 통증으로 정의됩니다. 수술 부위에 국한되거나 신경분포 영역에 투사됨; 및 감염, 악성종양, 기존 통증 상태 또는 기타 대체 원인으로 설명되지 않는 통증.

527명의 여성을 대상으로 한 전향적 연구에서 3개월, 6개월 및 12개월에 각각 18.3%, 11.3% 및 6.8%의 발생률을 기록했으며, 수술 후 24시간 이내에 움직이는 동안 더 심한 통증과 수술 전 우울증이 통증 지속을 예고하는 것으로 관찰되었습니다. 6 개월. 462명의 여성(621명 중)을 대상으로 한 보다 최근의 전향적 연구에서는 발병률이 25.5%(95% CI: 21.8-29.7)인 것으로 나타났습니다. 90일에. 수술 전 불안(조정된 상대 위험[RR] 1.03; 95%CI: 1.01-1.05), 흡연(조정 RR 2.22; 95%CI: 1.27-3.88) 및 수술 후 초기에 심한 통증(조정 RR 2.79; 95%CI: 1.29-6.00) CPSP를 예측했습니다. 전반적으로 CS 후 CPSP 발생률은 4%에서 41.8% 사이로 다양할 수 있으며 일반적으로 시간이 지남에 따라 감소합니다. 발달과 관련된 요인은 연구에서 일관성이 없는 것으로 알려져 있지만, 수술 후 첫 1-2일 동안의 심한 통증의 존재가 가장 일반적으로 확인되는 요인으로 지적될 수 있습니다. CPSP는 심각한 산모의 고통, 고통, 지속적인 필요성, 오피오이드에 대한 잠재적인 장기 노출, 산후 우울증(PPD)으로 이어질 수 있습니다. PPD는 발표된 연구 및 대규모 관찰 연구에서 언급된 바와 같이 약 13%의 발병률을 가진 출산 후 가장 흔한 산모의 장기 합병증 중 하나입니다. 수술 전 우울증과 수술 후 통증의 병력은 PPD 발생에 영향을 줄 수 있습니다. 1288명의 여성을 대상으로 한 종적 연구에서 심각한 산후 급성 산후 통증이 있는 여성의 PPD(8주 시점) 확률이 3배 증가했습니다. 연구에서 PPD에 대한 스크리닝은 일반적으로 10개의 질문으로 구성된 Edinburgh Postnatal Depression Scale을 사용하여 수행되며 >12의 임계값은 PPD에 대해 양성으로 간주됩니다.

PBMT(Photo-Biomodulation Therapy) 및 통증 완화 낮은 수준의 레이저 요법의 생물학적 효과가 다양한 임상 적응증에 대해 연구되었습니다. 수년에 걸쳐 상처 치유, 상피화 및 혈관신생을 포함한 자극 효과를 유발하는 발광 다이오드(LED)의 차별적인 효과와 통증 신호를 조절하는 레이저에 의한 더 깊은 방사선 억제 용량이 인식되었습니다(19). American Society for Laser Medicine and Surgery에 따라 광 생체 변조라는 용어를 사용해야 하며 PBMT는 "LASERS, LED 및 광대역 조명을 포함한 비이온화 형태의 광원을 활용하는 광선 요법의 한 형태로 정의됩니다. 가시광선 및 근적외선 스펙트럼". PBMT는 많은 근골격계 상태와 일부 급성 통증 상태에서 사용되었습니다. 통증 및 상처 치유에 대해 제안된 작용 메커니즘에는 항염증성 사이토카인의 생성 증가와 다른 작용과는 별도로 국소 신생혈관형성이 포함됩니다.

복합적 진통제의 기존 한계와 이러한 맥락에서 아편유사제를 피해야 하는 일치된 필요성을 고려할 때 비약리학적 전략이 더 많이 필요합니다. PBMT(Photo-Biomodulation Therapy)는 통증 조절과 상처 치유를 개선할 수 있습니다. 수술 후 PBMT를 사용함으로써 연구자들은 더 나은 통증 조절과 수술 후 결과를 달성할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 이 연구는 기존의 복합 진통제의 일부로서 PBMT의 효과를 평가하여 임상적 사용에 적합함을 입증하는 것을 목표로 합니다. 이것은 산모의 만족도와 상처 치유를 향상시킬 것입니다. 수술 중 오피오이드 사용을 줄입니다. 잠재적으로 산후 우울증 및 지속적인 통증의 발생 감소에 영향을 미칩니다. 전반적으로 더 나은 수술 후 결과로 이어져 의료 비용이 절감됩니다.

목적 1차 목적: 선택적 제왕절개 후 움직임에 따른 통증 점수를 사용하여 수술 후 통증 부담에 대한 복합 진통제의 일부로서 PBMT의 효과를 평가합니다. 2차 목표: 수술 후 입원 기간(최대 48시간) 동안 다음 결과에 대한 PBMT의 효과를 평가하기 위해: 1) 휴식 시 통증 점수; 2) 중등도 및 중증 통증 환자의 비율; 3) 경구용 모르핀 등가물의 mg 단위로 사용된 총 오피오이드 용량; 4) 구역-구토 및 진정을 포함하는 오피오이드 관련 부작용 발생률, 및 5) 퇴원 시 환자 만족도. 수술 후 6주에 다음 결과에 대한 PBMT의 효과를 평가하기 위해: 6) 수술 상처 감염 발생률 및 상처 치유 지연; 7) 수술 부위 주변의 지속적인 통증 발생률, 8) PPD 발생률 및 중증도, 마지막으로 9) 연구 중 언제든지 PBMT 사용과 관련된 모든 부작용. 3차 목표: 모든 환자에서 수술 후 3개월에 다음 결과를 평가하기 위해: 1) 만성 수술 후 통증 발생, 2) 수술 후 3개월에 상처 치유 지연 또는 상처 감염 발생, 3) PPD 발생 , 마지막으로 4) 가정 기반 PBMT 사용과 관련된 부작용.

설계 위약 대조 2군 병렬 설계 무작위 대조 시험 선별 및 기본 데이터 수집 각 사이트에는 일반적으로 매주 약 8-10회의 수술과 함께 선택 CS를 위해 예약된 여성이 2-3명 있습니다. 환자는 수술 당일 아침에 접근하여 연구에 대해 알릴 것입니다. 참여할 의향이 있는 환자는 기본 연구 변수 수집과 함께 동의를 받습니다.

연구 개입 연구 그룹 환자는 숙련된 연구 간호사가 제공하는 PBMT의 5가지 치료 세션을 갖게 됩니다. CS 4시간 후, 수술 후 날(POD) 1, 2의 아침(오전 8시), 저녁(오후 7시) 각 세션에는 DUO 240 LED(660nm 및 근방에서 빨간색)를 사용하여 LED 치료(7분)가 포함됩니다. 적외선 840nm)을 복부 절개 흉터에 평행하게 적용한 후, BIOFLEX LDR-100 레이저 프로브(적색광 660nm)와 LD1-200 레이저 프로브(825nm 근적외선)를 사용하여 스팟 치료를 동시에 시행하고 복부 절개 흉터에 적용 절개 상처 가장자리, 총 치료 시간 10분.

플라시보 그룹 환자는 위와 동일한 일정에 따라 5회의 치료 세션을 갖게 되며 비효과적인 용량의 LED 어레이 및 레이저 요법을 받게 됩니다.

데이터 수집 및 후속 조치 모든 환자는 입원 기간 동안 맹검 연구 조교가 7번의 시점을 추적하고 관련 결과를 수집합니다. 수술 저녁(오후 8-9시); 아침(오전 9-10시), 정오(오후 12-1시) 및 저녁(오후 8-9시)에 POD 1 및 2에서. 또한 모든 환자는 의사와의 예상 후속 방문과 일치하도록 6주에 직접 연락을 취하고 관련 결과를 수집합니다.

6주 후속 조치에서 통증이 지속되거나 상처 치유가 지연되는 환자에게 무작위 그룹(활성 또는 위약)에 따라 가정 기반 PBMT를 3개월까지 하루 3-5회 사용할 수 있는 옵션이 제공됩니다. 수술 후.

샘플 크기 고려 사항 샘플 크기는 일반 상관 구조(30)와 함께 반복 측정의 혼합 모델을 기반으로 추정되었습니다. 대조군(3)은 평균 4.7점, 표준편차 2점을 고려하였고, 0-10 NRS에서 1점 이상의 평균차이를 치료효과로 간주하였다. 알파 0.05, 검정력 90%, 감소 5%를 사용하면 표본 크기는 그룹당 90이 됩니다.

데이터 분석 치료 의도 원칙에 따랐으며 CONSORT 지침에 따라 보고되었습니다. 반복 측정에 대한 통증 강도의 1차 결과는 적절한 모델 및 상관 구조를 사용하여 시간의 함수로 모델링된 통증 점수와 함께 일반화된 추정 방정식 모델(GEE)을 사용하여 분석됩니다. 2차 및 3차 결과는 이러한 결과에 영향을 미치는 것으로 알려진 기준 변수를 조정한 후 적절한 로지스틱 및 선형 회귀 모델로 분석됩니다. 모두에 대해 통계적 유의성은 p-값이 <0.05인 양면 테스트를 사용하여 고려됩니다. 모든 분석은 R 버전 4.2.1에서 수행됩니다. 조사관은 가정 기반 PBMT를 사용한 환자를 기준으로 3개월에 수집된 결과에 대해 하위 그룹 분석을 수행합니다.

윤리적 고려 사항 이 시험은 ICH(International Conference on Harmonization)에서 정의한 헬싱키 선언, GCP(Good Clinical Practice)에 규정된 원칙인 프로토콜을 준수하여 수행됩니다. 이 프로토콜은 시험 시작 전에 Hamilton Integrated Research Ethics Board(HiREB)에서 검토하고 승인합니다.