Thérapie de photo-biomodulation pour le soulagement de la douleur après une césarienne (PBMT)

Contexte La césarienne (CS) est l'intervention chirurgicale en milieu hospitalier la plus couramment pratiquée au Canada, avec une durée moyenne de séjour de 2,7 jours. Son taux ne cesse d'augmenter ; de 28,2 % en 2016-2017 à 31,0 % en 2020-2021. La césarienne est couramment pratiquée sous anesthésie neuraxiale (rachidienne ou péridurale), la majorité des césariennes électives étant réalisées sous rachianesthésie. Elle est associée à une douleur modérée à sévère chez la plupart des femmes et est plus sévère au cours des 2 premiers jours. Dans une vaste étude de cohorte portant sur 1288 parturientes dont 391 femmes ayant accouché par césarienne, le score moyen de douleur (écart-type) était de 4,7 (2,0). Dans une autre étude prospective de 195 femmes ayant subi une césarienne élective sous rachianesthésie, le score analogique visuel médian (intervalle interquartile) (échelle de 0 à 100) avec mouvement était de 53 (32 à 72). L'évitement de la douleur pendant et après la césarienne a été noté comme la priorité absolue chez les femmes. Une douleur importante après une césarienne provoque non seulement une détresse maternelle, mais interfère avec le lien néonatal et prédispose en outre une femme à des douleurs persistantes et à une dépression post-partum.

La douleur chronique ou persistante après une césarienne peut être un problème important. Selon l'Association internationale pour l'étude de la douleur (IASP), la douleur post-chirurgicale chronique (PCSP) est définie comme une douleur qui se développe après une intervention chirurgicale, identifiée trois mois ou plus après la chirurgie ; localisée à la zone de chirurgie ou projetée au territoire d'innervation ; et la douleur qui ne s'explique pas par une infection, une tumeur maligne, une douleur préexistante ou toute autre cause alternative.

Une étude prospective de 527 femmes a noté une incidence de 18,3 %, 11,3 % et 6,8 %, respectivement à 3, 6 et 12 mois, et a observé qu'une douleur plus intense pendant le mouvement dans les 24 h suivant la chirurgie et la dépression préopératoire étaient prédictives de la persistance de la douleur à 6 mois. Une étude prospective plus récente portant sur 462 femmes (parmi 621) note une incidence de 25,5 % (IC 95 % : 21,8-29,7) à 90 jours. Anxiété préopératoire (risque relatif ajusté [RR] 1,03 ; IC à 95 % : 1,01-1,05), tabagisme (RR ajusté 2,22 ; IC à 95 % : 1,27-3,88) et douleur intense au début de la période postopératoire (RR ajusté 2,79 ; IC à 95 % : 1,29-6,00) étaient prédictifs de CPSP. Dans l'ensemble, l'incidence de la DCPC après une césarienne peut varier entre 4 % et 41,8 % et diminue généralement avec le temps. Bien que les facteurs associés à son développement soient notés comme étant incohérents dans les études, la présence d'une douleur intense dans les 1 à 2 premiers jours après la chirurgie peut être considérée comme le facteur le plus souvent identifié. Le PCSP peut entraîner une détresse maternelle importante, des souffrances, un besoin continu et une exposition potentielle à long terme aux opioïdes, ainsi qu'une dépression post-partum (DPP). La PPD est l'une des complications maternelles à long terme les plus courantes après l'accouchement, avec une incidence d'environ 13 %, comme indiqué dans des études publiées et également dans une vaste étude observationnelle. Les antécédents de dépression préopératoire et de douleur post-chirurgicale peuvent influencer l'incidence de la PPD. Dans une étude longitudinale portant sur 1288 femmes, le risque de PPD (à 8 semaines) a été multiplié par trois chez les femmes souffrant de douleur post-partum aiguë sévère. Dans les études, le dépistage de la PPD est couramment effectué à l'aide de l'échelle de dépression postnatale d'Edimbourg composée de 10 questions, et un seuil de> 12 est considéré comme positif pour la PPD.

Thérapie de photo-biomodulation (PBMT) et soulagement de la douleur Les effets biologiques de la thérapie LASER de bas niveau ont été étudiés pour diverses indications cliniques. Au fil des ans, les effets différentiels des diodes électroluminescentes (DEL) en provoquant des effets stimulants, notamment la cicatrisation des plaies, l'épithélialisation et l'angiogenèse, et des doses inhibitrices plus profondes de rayonnement par LASER dans la modulation des signaux de douleur ont été reconnus (19). Selon l'American Society for Laser Medicine and Surgery, le terme photo-biomodulation doit être utilisé, et la PBMT est définie comme une "forme de luminothérapie qui utilise des formes non ionisantes de sources lumineuses, notamment les LASERS, les LED et la lumière à large bande, dans le spectre visible et proche infrarouge ». Le PBMT a été utilisé dans de nombreuses conditions musculo-squelettiques et dans certaines conditions de douleur aiguë. Son mécanisme d'action proposé sur la douleur et la cicatrisation des plaies comprend une production accrue de cytokines anti-inflammatoires et une néo-angiogenèse locale en plus d'autres actions.

Compte tenu des limites existantes de l'analgésie multimodale et d'un besoin concerté d'éviter les opioïdes dans ce contexte, il existe un besoin accru de stratégies non pharmacologiques. La thérapie de photo-biomodulation (PBMT) peut améliorer le contrôle de la douleur et la cicatrisation des plaies. En utilisant la PBMT après la chirurgie, les chercheurs ont le potentiel d'obtenir un meilleur contrôle de la douleur et des résultats postopératoires. L'étude vise à évaluer l'efficacité de la PBMT dans le cadre de l'analgésie multimodale existante, afin qu'elle puisse être démontrée comme appropriée pour une utilisation clinique. Cela se traduira par une amélioration de la satisfaction maternelle et de la cicatrisation des plaies; diminuer l'utilisation d'opioïdes périopératoires; potentiellement influencer une diminution de l'incidence de la dépression post-partum et de la douleur persistante; et conduisent globalement à de meilleurs résultats postopératoires, réduisant ainsi les coûts des soins de santé.

Objectifs Objectif principal : Évaluer l'effet de la PBMT dans le cadre d'une analgésie multimodale sur la charge de douleur post-chirurgicale en utilisant des scores de douleur avec mouvement, après des accouchements par césarienne élective. Objectifs secondaires : Évaluer l'effet du PBMT sur les résultats suivants pendant le séjour à l'hôpital (jusqu'à 48 heures) après la chirurgie : 1) Scores de douleur au repos ; 2) Le pourcentage de patients souffrant de douleurs modérées et sévères ; 3) La dose totale d'opioïde utilisée en mg d'équivalent morphine orale ; 4) L'incidence des effets indésirables liés aux opioïdes, y compris les nausées, les vomissements et la sédation, et 5) La satisfaction des patients à la sortie de l'hôpital. Évaluer l'effet de la PBMT sur les critères de jugement suivants 6 semaines après la chirurgie : 6) l'incidence de l'infection de la plaie chirurgicale et du retard de cicatrisation de la plaie ; 7) L'incidence de la douleur persistante autour du site chirurgical, 8) L'incidence et la gravité de la PPD, et enfin 9) Tout effet indésirable lié à l'utilisation de PBMT à tout moment de l'étude. Objectifs tertiaires : Chez tous les patients, évaluer les résultats suivants à 3 mois après la chirurgie : 1) incidence de la douleur chronique post-chirurgicale, et 2) incidence du retard de cicatrisation ou de l'infection de la plaie à 3 mois après la chirurgie, 3) incidence de la PPD , et enfin 4) Tout effet indésirable lié à l'utilisation de PBMT à domicile.

Conception Essai contrôlé randomisé à deux bras parallèles contrôlé par placebo Dépistage et collecte de données de base Sur chaque site, il y a généralement 2 à 3 femmes réservées pour une césarienne élective chaque jour, avec environ 8 à 10 interventions chirurgicales par semaine. Les patients seront approchés le matin de la chirurgie et informés de l'étude. Les patients désireux de participer recevront leur consentement ainsi que la collecte des variables de l'étude de base.

Interventions de l'étude Groupe d'étude Les patients auront 5 séances de traitement de PBMT fournies par une infirmière de recherche formée ; 4 h après le CS, puis matin (8 h) et soir (19 h) des jours postopératoires (POD) 1 et 2. Chaque séance comprendra une thérapie par LED (7 minutes) à l'aide de DUO 240 LED (rouge à 660 nm et à proximité infrarouge à 840 nm) appliqué parallèlement à la cicatrice de l'incision abdominale, suivi d'un traitement ponctuel simultané à l'aide de la sonde laser BIOFLEX LDR-100 (lumière rouge 660 nm) et de la sonde laser LD1-200 (lumière proche infrarouge 825 nm), appliquées au inciser les bords de la plaie, pour une durée totale de traitement de 10 minutes.

Les patients du groupe placebo auront 5 séances de traitement suivant le même calendrier que ci-dessus, avec des doses non efficaces de matrice de LED et de thérapie LASER.

Collecte de données et suivi Tous les patients seront suivis par un assistant de recherche en aveugle pendant 7 points de temps au cours de leur séjour à l'hôpital et les résultats pertinents seront recueillis ; le soir de la chirurgie (20h-21h); sur les POD 1 et 2 le matin (9h-10h), le midi (12h-13h) et le soir (20h-21h). Tous les patients seront également contactés en personne à 6 semaines, pour coïncider avec leur visite de suivi prévue avec leur médecin et les résultats pertinents seront recueillis.

Lors du suivi de 6 semaines, les patients souffrant de douleur persistante ou de cicatrisation retardée auront la possibilité d'utiliser la PBMT à domicile selon les groupes randomisés (actif ou placebo), 3 à 5 fois/jour jusqu'à 3 mois après l'opération.

Considérations relatives à la taille de l'échantillon La taille de l'échantillon a été estimée sur la base d'un modèle mixte de mesures répétées avec une structure de corrélation générale (30). Un score moyen de 4,7 et un écart-type de 2 ont été considérés pour le groupe témoin (3) et une différence moyenne de 1 point ou plus dans le NRS de 0 à 10 a été considérée comme l'effet du traitement. En utilisant un alpha de 0,05 et une puissance de 90 %, et une attrition de 5 %, la taille de notre échantillon serait de 90 par groupe.

Analyse des données Selon le principe de l'intention de traiter et rapporté selon les directives CONSORT. Le résultat principal de l'intensité de la douleur pour des mesures répétées sera analysé à l'aide d'un modèle d'équations d'estimation généralisées (GEE), avec des scores de douleur modélisés en fonction du temps, avec l'utilisation d'un modèle et d'une structure de corrélation appropriés. Les résultats secondaires et tertiaires seront analysés avec des modèles de régression logistique et linéaire appropriés après ajustement pour les variables de base connues pour influencer ces résultats. Pour tous, la signification statistique sera considérée à l'aide d'un test bilatéral avec une valeur de p <0,05. Toutes les analyses seront effectuées dans R version 4.2.1. Les enquêteurs effectueront une analyse de sous-groupe pour les résultats recueillis à 3 mois sur la base des patients qui ont utilisé le PBMT à domicile.

Considérations éthiques Cet essai sera mené dans le respect du protocole, des principes énoncés dans la Déclaration d'Helsinki, des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC), telles que définies par la Conférence Internationale sur l'Harmonisation (ICH). Ce protocole sera examiné et approuvé par le Hamilton Integrated Research Ethics Board (HiREB) avant le début de l'essai.