Terapia de fotobiomodulación para el alivio del dolor después de una cesárea (PBMT)

Antecedentes La cesárea (CS) es el procedimiento quirúrgico hospitalario más común realizado en Canadá, con una duración promedio de estadía de 2,7 días. Su tasa sigue aumentando; del 28,2% en 2016-2017 al 31,0% en 2020-2021. La cesárea se realiza comúnmente bajo anestesia neuroaxial (espinal o epidural) y la mayoría de las cesáreas electivas se realizan bajo anestesia espinal. Se asocia con dolor de moderado a severo en la mayoría de las mujeres y es más severo dentro de los primeros 2 días. En un gran estudio de cohorte que involucró a 1288 parturientas, incluidas 391 mujeres que tuvieron parto por cesárea, la puntuación media del dolor (desviación estándar) fue de 4,7 (2,0). En otro estudio prospectivo de 195 mujeres sometidas a cesárea electiva bajo anestesia espinal, la mediana (rango intercuartílico) de la puntuación analógica visual (escala 0-100) con movimiento fue 53 (32-72). Se observó que evitar el dolor durante y después de la cesárea es la máxima prioridad entre las mujeres. El dolor significativo después de la cesárea no solo causa angustia materna, sino que también interfiere con el vínculo neonatal y, además, predispone a la mujer al dolor persistente y la depresión posparto.

El dolor crónico o persistente después de la cesárea puede ser un problema importante. Según la Asociación Internacional para el Estudio del Dolor (IASP), el dolor posquirúrgico crónico (CPSP) se define como un dolor que aumenta después de un procedimiento quirúrgico identificado a los tres meses o más después de la cirugía; localizado al área de la cirugía o proyectado al territorio de inervación; y dolor que no se explica por una infección, malignidad, una condición de dolor preexistente o cualquier otra causa alternativa.

Un estudio prospectivo de 527 mujeres observó una incidencia del 18,3 %, 11,3 % y 6,8 %, respectivamente a los 3, 6 y 12 meses, y observó que un dolor más intenso durante el movimiento dentro de las 24 h de la cirugía y la depresión preoperatoria fueron predictivos de la persistencia del dolor a los 3, 6 y 12 meses. 6 meses. Un estudio prospectivo más reciente de 462 mujeres (entre 621) señala una incidencia del 25,5 % (IC 95 %: 21,8-29,7) a los 90 días. Ansiedad prequirúrgica (riesgo relativo ajustado [RR] 1,03; IC95%: 1,01-1,05), Tabaquismo (RR ajustado 2,22; IC95%: 1,27-3,88) y dolor intenso en el postoperatorio temprano (RR ajustado 2,79; IC95%: 1,29-6,00) fueron predictivos de CPSP. En general, la incidencia de CPSP después de la cesárea puede variar entre el 4 % y el 41,8 % y, por lo general, disminuye con el tiempo. Aunque se observa que los factores asociados con su desarrollo son inconsistentes en los estudios, la presencia de dolor intenso en los primeros 1 o 2 días posteriores a la cirugía puede señalarse como el factor identificado con mayor frecuencia. El CPSP puede provocar angustia, sufrimiento, necesidad continua de la madre y una posible exposición a largo plazo a los opioides y depresión posparto (PPD, por sus siglas en inglés). La PPD es una de las complicaciones maternas a largo plazo más comunes después del parto, con una incidencia de alrededor del 13 %, como se señaló en estudios publicados y también en un gran estudio observacional. Los antecedentes de depresión preoperatoria y dolor posquirúrgico pueden influir en la incidencia de DPP. En un estudio longitudinal de 1288 mujeres, hubo un aumento de tres veces en las probabilidades de DPP (a las 8 semanas) en mujeres con dolor posparto agudo intenso. En los estudios, la detección de PPD se realiza comúnmente utilizando la Escala de depresión posnatal de Edimburgo que consta de 10 preguntas, y un umbral de> 12 se considera positivo para PPD.

Terapia de fotobiomodulación (PBMT) y alivio del dolor Se han estudiado los efectos biológicos de la terapia con LÁSER de bajo nivel para varias indicaciones clínicas. A lo largo de los años, se han reconocido los efectos diferenciales de los diodos emisores de luz (LED) al causar efectos estimulantes que incluyen la cicatrización de heridas, la epitelización y la angiogénesis, y dosis inhibidoras más profundas de radiación por LASER en la modulación de las señales de dolor (19). Según la Sociedad Estadounidense de Medicina y Cirugía Láser, se debe usar el término fotobiomodulación, y PBMT se define como una "forma de terapia de luz que utiliza formas no ionizantes de fuentes de luz, incluidos LÁSER, LED y luz de banda ancha, en el espectro visible e infrarrojo cercano". PBMT se ha utilizado en muchas condiciones musculoesqueléticas y en algunas condiciones de dolor agudo. Su mecanismo de acción propuesto sobre el dolor y la cicatrización de heridas incluye una mayor producción de citocinas antiinflamatorias y neoangiogénesis local, además de otras acciones.

Teniendo en cuenta las limitaciones existentes en la analgesia multimodal y la necesidad concertada de evitar los opioides en este contexto, existe una mayor necesidad de estrategias no farmacológicas. La terapia de fotobiomodulación (PBMT) puede mejorar el control del dolor y la cicatrización de heridas. Mediante el uso de PBMT después de la cirugía, los investigadores tienen el potencial de lograr un mejor control del dolor y mejores resultados posoperatorios. El estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de PBMT como parte de la analgesia multimodal existente, de modo que pueda demostrarse que es apropiado para uso clínico. Esto dará como resultado una mejor satisfacción materna y la cicatrización de heridas; disminuir el uso de opioides perioperatorios; influir potencialmente en una disminución de la incidencia de depresión posparto y dolor persistente; y, en general, conducen a mejores resultados posoperatorios, lo que reduce los costos de atención médica.

Objetivos Objetivo primario: Evaluar el efecto de PBMT como parte de una analgesia multimodal sobre la carga de dolor posquirúrgico utilizando puntuaciones de dolor con movimiento, después de partos por cesárea electiva. Objetivos secundarios: Evaluar el efecto del PBMT en los siguientes resultados durante la estancia hospitalaria (hasta 48 horas) después de la cirugía: 1) Puntuaciones de dolor en reposo; 2) El porcentaje de pacientes con dolor moderado y severo; 3) La dosis de opioide total utilizada en mg de equivalentes de morfina oral; 4) La incidencia de efectos adversos relacionados con los opioides, incluidas las náuseas y los vómitos y la sedación, y 5) La satisfacción del paciente al alta hospitalaria. Evaluar el efecto de PBMT en los siguientes resultados a las 6 semanas después de la cirugía: 6) La incidencia de infección de la herida quirúrgica y cicatrización retardada de la herida; 7) La incidencia de dolor persistente alrededor del sitio quirúrgico, 8) La incidencia y gravedad de la PPD y, por último, 9) Cualquier efecto adverso relacionado con el uso de PBMT en cualquier momento durante el estudio. Objetivos terciarios: En todos los pacientes, evaluar los siguientes resultados a los 3 meses después de la cirugía: 1) incidencia de dolor posquirúrgico crónico y 2) incidencia de cicatrización retardada o infección de la herida a los 3 meses después de la cirugía, 3) incidencia de DPP y, por último, 4) Cualquier efecto adverso relacionado con el uso de PBMT en el hogar.

Diseño Ensayo controlado aleatorizado de diseño paralelo de dos brazos controlado con placebo Detección y recopilación de datos de referencia En cada sitio, normalmente hay 2-3 mujeres programadas para cesárea electiva cada día, con aproximadamente 8-10 cirugías por semana. Se abordará a los pacientes la mañana de la cirugía y se les informará sobre el estudio. Los pacientes que deseen participar recibirán su consentimiento junto con la recopilación de las variables del estudio de referencia.

Intervenciones del estudio Los pacientes del grupo de estudio tendrán 5 sesiones de tratamiento de PBMT proporcionadas por una enfermera de investigación capacitada; 4 horas después de la cesárea, luego por la mañana (8 am) y por la noche (7 pm) del día postoperatorio (POD) 1 y 2. Cada sesión incluirá terapia LED (7 minutos) usando DUO 240 LED (rojo a 660 nm y cerca infrarrojo a 840 nm) aplicado en paralelo a la cicatriz de la incisión abdominal, seguido de un tratamiento localizado simultáneo con la sonda láser BIOFLEX LDR-100 (luz roja de 660 nm) y la sonda láser LD1-200 (luz infrarroja cercana a 825 nm), aplicada en el bordes de la herida de la incisión, para un tiempo total de tratamiento de 10 minutos.

Los pacientes del Grupo Placebo tendrán 5 sesiones de tratamiento siguiendo el mismo programa que el anterior, con dosis no efectivas de matriz LED y terapia LÁSER.

Recopilación de datos y seguimiento Todos los pacientes serán seguidos por un asistente de investigación cegado durante 7 puntos de tiempo durante su estadía en el hospital y se recopilarán los resultados relevantes; noche de cirugía (8-9 pm); en POD 1 y 2 en la mañana (9-10 am), mediodía (12-1 pm) y tarde (8-9 pm). Todos los pacientes también serán contactados a las 6 semanas en persona, para coincidir con su visita de seguimiento esperada con su médico y se recopilarán los resultados relevantes.

A las 6 semanas de seguimiento, los pacientes con dolor persistente o cicatrización retardada de la herida tendrán la opción de usar PBMT en el hogar según los grupos aleatorizados (activo o placebo), 3-5 veces al día hasta los 3 meses. después de cirugía.

Consideraciones sobre el tamaño de la muestra El tamaño de la muestra se estimó con base en un modelo mixto de medidas repetidas con estructura de correlación general (30). Se consideró una puntuación media de 4,7 y una DE de 2 para el grupo de control (3) y una diferencia media de 1 punto o más en 0-10 NRS se consideró como efecto del tratamiento. Con un alfa de 0,05 y una potencia del 90 % y una deserción del 5 %, nuestro tamaño de muestra sería de 90 por grupo.

Análisis de datos Según el principio de intención de tratar y reportados según las guías CONSORT. El resultado primario de la intensidad del dolor para medidas repetidas se analizará utilizando un modelo de ecuaciones de estimación generalizadas (GEE), con puntuaciones de dolor modeladas en función del tiempo, con el uso de un modelo y una estructura de correlación apropiados. Los resultados secundarios y terciarios se analizarán con modelos de regresión logística y lineal apropiados después de ajustar las variables de referencia que se sabe que influyen en estos resultados. Para todos, se considerará la significación estadística utilizando una prueba bilateral con un valor de p <0,05. Todos los análisis se realizarán en R versión 4.2.1. Los investigadores realizarán un análisis de subgrupos para los resultados recopilados a los 3 meses en función de los pacientes que usaron PBMT en el hogar.

Consideraciones éticas Este ensayo se llevará a cabo de conformidad con el protocolo, los principios establecidos en la Declaración de Helsinki, Buenas Prácticas Clínicas (GCP), según lo definido por la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH). Este protocolo será revisado y aprobado por la Junta de ética de investigación integrada de Hamilton (HiREB) antes del comienzo del ensayo.