"Multi-domains Active-Living -ohjelman" vaikutukset ja testaus operatiivisissa ei-lihasinvasiivisissa virtsarakon syöpäpotilaissa
"Multi-domains Active-Living Program (MAP)" vaikutukset ja testaus äskettäin diagnosoiduissa leikkauskelpoisissa ei-lihasinvasiivisissa virtsarakon syöpäpotilaissa - nykyinen tila ja sähköisen terveydenhuollon tehostetun satunnaistetun kontrolloidun kokeen yhdistämisen vaikutukset
Virtsarakon syövistä suurin osa (70 %) on ei-lihakseen invasiivista virtsarakon syöpää (NMIBC). Eloonjäämisaika on vielä pidempi NMIBC:ssä. NMIBC-potilaat saavat leikkauksen tai virtsarakon kasvaimen (TURBT) transuretraalisen resektion. NMIBC-potilaiden on kuitenkin saatava kolmen kuukauden toistuvasti tunkeileva kystoskooppi diagnoosista ensimmäisen vuoden ajan. Lisäksi jokaisen kystoskoopin jälkeen potilaat saavat 3–6 kertaa virtsarakon BCG:tä (Bacille Calmette Guérin) tai kemoterapiaa. Nämä toistuvasti tunkeilevat kystoskoopit, TURBT ja intensiiviset virtsarakon hoidot voivat vaikuttaa potilaiden elämään. Tutkijan tavoitteena on (1) rakentaa Multi-domains Active-Living Program (MAP) sähköisen terveydenhuollon tehostetulla interventiolla; ja (2) vertaa MAP:n vaikutuksia onkologian tapauspäällikön (OCM) hoitoon (kokeellinen ryhmä) ja vain OCM-hoitoon (kontrolliryhmä) indikaattoreihin ja elämänlaatuun.
Interventiotutkimus on 12 kuukauden kahden ryhmän satunnaistettu tutkimus, joka sisältää vain OCM-hoidon (kontrolli), vs. MAP+OCM-ohjelma (kokeellinen ryhmä). MAP rakennetaan kirjallisuuskatsauksen ja alustavien tulosten perusteella. MAP:n pääsisältönä on (a) selviytyä monen alueen hädästä ja (b) kehittää aktiivinen elämäntapa syövän jälkeiseen elämäänsä, mukaan lukien tehokas selviytyminen, rentoutuminen, säännöllinen fyysinen toiminta ja tasapainoinen ravitsemus. Tehdään neljä kasvokkain tapahtuvaa interventiota, mukaan lukien: päivä ennen sairaalasta kotiutumista leikkauksen jälkeen, ennen viimeisiä viikoittaisia induktiohoidon tiputuksia (noin 6±2 viikkoa leikkauksen jälkeen), toisen kerran kystoskopia ja ennen ensimmäistä ylläpitohoitoa (noin 3 - kuukausi leikkauksen jälkeen) ja 3. kerran kystoskopia, joka ennen toista ylläpitohoitojaksoa (noin 6 kuukautta leikkauksen jälkeen) [kohta 1-4]. Lyhyt ja automaattinen sovellusmuistutus (ennen) ja sivuvaikutusten seuranta (jälkeen) lähetetään kasvokkain tapahtuvan intervention toisesta osasta. Terveyskasvatusta tehostetaan myös sovelluksella/puheluilla tai henkilökohtaisesti noin 2-4 viikkoa kotiutumisen jälkeen. MAP+OCM-ryhmän potilaat voivat myös esittää kysymyksensä APP:n kautta saadakseen lyhyen intervention. Tuloksia arvioidaan 5 ajankohtana: aika ennen ensimmäistä interventiota, ennen 2.–4. interventiota ja 12 kuukautta, T1-T5, vastaavasti. Käytämme GEE (Generalized Estimated Equation) -yhtälöä datan analysointiin yhteensä 120 kohteen kanssa (60 vs 60 arvioitu).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä (NMIBC) kattaa suurimman osan virtsarakon syövän esiintyvyydestä. Leikkauskelpoisten NMIBC-potilaiden on saatava virtsarakon kasvaimen transuretraalinen resektio (TURBT), joka kolmas kuukausi toistettava kystoskooppi ja virtsarakon huuhteluhoito ensimmäisen vuoden aikana. Tunkeutuminen, toistuva kystoskooppi/hoidot ja uusiutumisen huoli voivat vaikuttaa NMIBC-potilaiden elämänlaatuun.
Tarkoitus: Tämä on 2-vaiheinen tutkimus. Vaiheen I (ensimmäinen vuosi) tavoitteena on (1) testata NMIBC-spesifisen Quality of Life (QOL) -kyselylomakkeen "EORTC QLQ NMIBC 24-Chinese" psykometriikka; (2) tutkia potilaiden ahdistusta usealla alueella, mukaan lukien vaikutukset elämänlaatuun, oireisiin, fyysiseen toimintaan (ylä-/alalihasten voima, tasapaino), seksuaalisuus/intiimiys, uusiutumisen pelko ja fyysinen aktiivisuus. Vaihe II (2. ja 3. vuosi) on kahden ryhmän satunnaistettu tutkimus äskettäin diagnosoiduille NMIBC-potilaille. Sen tavoitteena on (1) rakentaa Multi-domains Active-living Program (MAP) sähköisen terveydenhuollon tehostetulla interventiolla; ja (2) vertaa MAP:n vaikutuksia onkologian tapauspäällikön (OCM) hoitoon (kokeellinen ryhmä) ja vain OCM-hoitoon (kontrolliryhmä) vaikutuksista yllä oleviin indikaattoreihin (vaihe I) ja odottamattomien sairaalakäyntien määrään.
Menetelmät: Vaihe I on instrumentin validointitutkimus. "EORTC QLQ-NMIBC24-Chinese" kehittää ja tutkia sen psykometriikkaa. Tutkimme myös edellä mainittuja elämänlaatua, ahdinkoa, hoitotarpeita, liikunnan tiheyttä jne. kyselyhaastattelulla/arvioinnilla; ja objektiiviset fyysiset toimintamittaukset (matalien jalkojen lihasvoimat ja tasapainokyky). Arvioitu otoskoko on 240 henkilöä. Vaihe II on 12 kuukauden kahden ryhmän satunnaistettu koe, joka sisältää vain OCM-hoidon (kontrolli), vs. MAP+OCM-ohjelma (kokeellinen ryhmä). MAP rakennetaan kirjallisuuskatsauksen ja alustavien tulosten perusteella. MAP:n pääsisältönä on (a) selviytyä monen alueen hädästä ja (b) kehittää aktiivinen elämäntapa syövän jälkeiseen elämäänsä, mukaan lukien tehokas selviytyminen, rentoutuminen, säännöllinen fyysinen toiminta ja tasapainoinen ravitsemus. Tehdään neljä kasvokkain tapahtuvaa interventiota, mukaan lukien: päivä ennen sairaalasta kotiutumista leikkauksen jälkeen, ennen viimeisiä viikoittaisia induktiohoidon tiputuksia (noin 6±2 viikkoa leikkauksen jälkeen), toisen kerran kystoskopia ja ennen ensimmäistä ylläpitohoitoa (noin 3 - kuukausi leikkauksen jälkeen) ja 3. kerran kystoskopia, joka ennen toista ylläpitohoitojaksoa (noin 6 kuukautta leikkauksen jälkeen) [kohta 1-4]. Lyhyt ja automaattinen sovellusmuistutus (ennen) ja sivuvaikutusten seuranta (jälkeen) lähetetään kasvokkain tapahtuvan intervention toisesta osasta. Terveyskasvatusta tehostetaan myös sovelluksella/puheluilla tai henkilökohtaisesti noin 2-4 viikkoa kotiutumisen jälkeen. MAP+OCM-ryhmän potilaat voivat myös esittää kysymyksensä APP:n kautta saadakseen lyhyen intervention. Tuloksia arvioidaan 5 ajankohtana: aika ennen ensimmäistä interventiota, ennen 2.–4. interventiota ja 12 kuukautta, T1-T5, vastaavasti. Käytämme GEE (Generalized Estimated Equation) -yhtälöä datan analysointiin yhteensä 120 kohteen kanssa (60 vs 60 arvioitu).
Odotettu tulos: Tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa testataan EORTC QLQ-NMIBC24:n kiinankielistä versiota, potilaiden ahdistusta ja fyysisiä toimintoja sekä monitoimialueen MAP-ohjelman rakentamista ja testausta. Se auttaisi meitä rakentamaan edelleen näyttöön perustuvaa hoitoa ja yleistymään virtsarakon syöpäpotilaisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yeur-Hur Lai, Professor
- Puhelinnumero: 288429 886-2-23123456
- Sähköposti: laiyhwk@ntu.edu.tw
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yeur-Hur Lai, Ph.D.
- Puhelinnumero: 288429 +886-2-23123456
- Sähköposti: laiyhwk@ntu.edu.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥ 20 vuotta
- leikkauskelpoiset äskettäin diagnosoidut NMIBC-potilaat, jotka tietävät diagnoosinsa ja eivät saa kystectomiaa (pitävät edelleen oman rakkonsa)
- potilaat voivat kommunikoida suullisesti muiden kanssa
- Mandariini / kiina - lukeminen ja puhuminen
Poissulkemiskriteerit:
- potilaita, joilla on leikkauskelvoton virtsarakon syöpä
- potilas, jolla on lihasinvasiivinen virtsarakon syöpä (MIBC), jolle on odotettavissa kystectomy-leikkaus diagnoosin ajankohtana
- primaarinen syöpä tuntematon
- tietoinen epäselvä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä: Tavallinen hoito + onkologian tapauspäällikön (OCM) hoito, UC-ryhmä tai kontrolliryhmä
|
Tavallinen hoito + onkologian tapauspäällikön (OCM) hoito
|
|
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
Kokeellinen ryhmä on Multi-domains Active-living Program (MAP), jossa on tehostettu sähköisen terveydenhuollon interventio + tavallinen hoito + onkologinen tapauspäällikkö (OCM).
MAP:n pääsisältönä on (a) selviytyä monen alueen hädästä ja (b) kehittää aktiivinen elämäntapa syövän jälkeiseen elämäänsä, mukaan lukien tehokas selviytyminen, rentoutuminen, säännöllinen fyysinen toiminta ja tasapainoinen ravitsemus.
Tehdään neljä kasvokkain tapahtuvaa interventiota, mukaan lukien: päivä ennen sairaalasta kotiutumista leikkauksen jälkeen, ennen viimeisiä viikoittaisia induktiohoidon tiputuksia (noin 6±2 viikkoa leikkauksen jälkeen), toisen kerran kystoskopia ja ennen ensimmäistä ylläpitohoitoa (noin 3 - kuukausi leikkauksen jälkeen) ja 3. kerran kystoskopia, joka ennen toista ylläpitohoitojaksoa (noin 6 kuukautta leikkauksen jälkeen) [kohta 1-4].
|
Multi-domains Active-Living Program (MAP), jossa on tehostettu sähköisen terveydenhuollon interventio + tavallinen hoito + onkologian tapauspäällikön (OCM) hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset elämänlaadussa (koostuvat oireista, toiminnasta ja terveydentilasta)
Aikaikkuna: Tuloksia arvioidaan 5 ajankohtana: päivä ennen sairaalasta kotiutumista leikkauksen jälkeen (päivä 0), noin 6±2 viikkoa leikkauksen jälkeen, noin 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Elämänlaatua arvioi EORTC-QLQ.
Tämä instrumentti koostuu 30 kohdasta kolmen ala-asteikon mittaamiseksi, sisältää 2 kohtaa maailmanlaajuisen terveydentilan/elämänlaadun, 15 kohtaa toiminnallisia alueita ja 13 kohtaa syöpään liittyviä yleisiä oireita tai ongelmia.
Maailmanlaajuisen terveydentilan kahdessa kohdassa käytetään 7-pisteen summattua asteikkoa (1 = huono; 7 = erinomainen) ja muut kohteet on arvioitu 4-pisteen Likertin asteikolla (1 = ei ollenkaan; 4 = erittäin paljon).
Pisteet muunnetaan alueelle 0–100.
Globaalilla terveydentilalla ja toiminnallisilla aloilla korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
Oireiden ala-asteikolla alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän vakavia oireita (Aaronson et ai., 1993).
Taiwanin kiinankielisen version on osoitettu olevan sekä luotettava että pätevä (Chie et al., 2004).
|
Tuloksia arvioidaan 5 ajankohtana: päivä ennen sairaalasta kotiutumista leikkauksen jälkeen (päivä 0), noin 6±2 viikkoa leikkauksen jälkeen, noin 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Muutokset ahdistuksessa
Aikaikkuna: Tuloksia arvioidaan 5 ajankohtana: päivä ennen sairaalasta kotiutumista leikkauksen jälkeen (päivä 0), noin 6±2 viikkoa leikkauksen jälkeen, noin 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
NMIBC-potilaiden ahdistuneisuuden vakavuutta mitataan itse ilmoittavalla yleistyneellä ahdistuneisuushäiriöllä 7 (GAD-7). GAD:n ovat kehittäneet Spitzer et ai. (2006) ja sitä käytettiin suuressa perushoidon potilasnäytteessä (Kroenke et al., 2007; Remes et al., 2016). GAD-7 on 7-osainen ahdistuneisuusasteikko, ja se liittyy erityisesti DSM-IV:n (Text Revision) kriteereihin (Spitzer et al., 2006). Vastausvaihtoehdot olivat "ei ollenkaan (pisteet = 0), "useita päiviä (pisteet = 1), "yli puolet päivistä (pisteet = 2)" ja "lähes joka päivä (pisteet = 3)" ja GAD-7:n kokonaispistemäärä on 0–21. GAD-7:llä on hyvä sisäinen konsistenssi (Cronbach α = 0,92) ja testi-uudelleentestauksen luotettavuus (luokkien sisäinen korrelaatio = 0,83) (Spitzer et al., 2006). |
Tuloksia arvioidaan 5 ajankohtana: päivä ennen sairaalasta kotiutumista leikkauksen jälkeen (päivä 0), noin 6±2 viikkoa leikkauksen jälkeen, noin 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Muutokset masennuksessa
Aikaikkuna: Tuloksia arvioidaan 5 ajankohtana: päivä ennen sairaalasta kotiutumista leikkauksen jälkeen (päivä 0), noin 6±2 viikkoa leikkauksen jälkeen, noin 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
NMIBC-potilaiden masennuksen vakavuutta mitataan itseraportoivalla Patient Health Questionnaire-9:llä (PHQ-9). PHQ-9 on kolmisivuinen Patient Health Questionnaire (PHQ) ja se on 9 kohdan masennusmoduuli koko PHQ:sta (Kroenke et al., 2001). Tätä kyselylomaketta käytetään masennuksen seulomiseen perusterveydenhuollossa ja muissa lääketieteellisissä tilanteissa ja hyvällä herkkyydellä ja spesifisyydellä (Levis et al., 2019). Jokaisessa PHQ-9-komponentissa matalin pistemäärä on 0 (ei ollenkaan), korkein pistemäärä on 3 (melkein joka päivä) ja PHQ-pisteiden kokonaisarvoalue on 0-27. |
Tuloksia arvioidaan 5 ajankohtana: päivä ennen sairaalasta kotiutumista leikkauksen jälkeen (päivä 0), noin 6±2 viikkoa leikkauksen jälkeen, noin 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Muutokset syövän uusiutumisen pelossa
Aikaikkuna: Tuloksia arvioidaan 5 ajankohtana: päivä ennen sairaalasta kotiutumista leikkauksen jälkeen (päivä 0), noin 6±2 viikkoa leikkauksen jälkeen, noin 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Seitsemän kohdan Fear of Cancer Recurrence (FCR7) on yksiulotteinen väline arvioida syöpäpotilaiden huolia syövän uusiutumisesta tai etenemisestä.
FCR7 sisältää 4 yksikköä, jotka mittaavat toistumisen aiheuttaman huolen vakavuutta, 2 yksikköä, jotka mittaavat FCR:n aiheuttamaa häiriötä, ja 1 yksikköä, jotka arvioivat potilaan vastetta FCR:ään.
Ensimmäiset 6 kohdetta pisteytetään yhdestä (ei ollenkaan) 5:een (aina), ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa FCR-tasoa.
Viimeinen FCR:n häiriötä arvioiva kohta pisteytetään 1:stä (ei ollenkaan) 10:een (paljon) ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän häiriöitä.
FCR7:n kiinalainen versio on validoitu ja todistettu luotettavaksi, ja Cronbachin alfan kokonaisarvo on 0,90 (Lee et al., 2019).
|
Tuloksia arvioidaan 5 ajankohtana: päivä ennen sairaalasta kotiutumista leikkauksen jälkeen (päivä 0), noin 6±2 viikkoa leikkauksen jälkeen, noin 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Muutokset unen laadussa (koostuvat unen kestosta, unihäiriöistä, unilatenssista, päivätoiminnasta, tavanomaisesta unen tehokkuudesta, subjektiivisesta unen laadusta ja unilääkkeistä)
Aikaikkuna: Tuloksia arvioidaan 5 ajankohtana: päivä ennen sairaalasta kotiutumista leikkauksen jälkeen (päivä 0), noin 6±2 viikkoa leikkauksen jälkeen, noin 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
PSQI:tä, jonka Buysee kehitti vuonna 1989, käytetään arvioimaan unen laatua osallistujien unikokemuksista kuluneen viikon aikana (Buysse, Reynolds, Monk, Berman ja Kupfer, 1989).
PSQI sisältää seitsemän komponenttipistettä, jotka ovat unen kesto, unihäiriöt, unilatenssi, päivätoiminta, tavallinen unen tehokkuus, subjektiivinen unen laatu ja unilääkitys.
Jokaisessa PSQI-komponentissa alin pistemäärä on 0 (parempi) ja korkein pistemäärä on 3 (huonompi).
PSQI:n kokonaispistemäärä on 0–21, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi uni.
Jos PSQI:n kokonaispistemäärä on yli 5, tulos tarkoittaa, että henkilöllä on unihäiriöitä (Buysse et al., 1989;
He ym., 2015; Van Onselen et ai., 2010).
Pittsburgh Sleep Quality Indexin (CPSQI) sekä alkuperäisellä että kiinalaisella versiolla on hyvä luotettavuus ja kelvollisuus.
CPSQI:ssä Cronbachin kerroin sairaalanäytteelle ja testin uudelleentestin luotettavuudelle olivat 0,83 ja 0,85 (Tsai et al., 2005).
|
Tuloksia arvioidaan 5 ajankohtana: päivä ennen sairaalasta kotiutumista leikkauksen jälkeen (päivä 0), noin 6±2 viikkoa leikkauksen jälkeen, noin 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Muutokset fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Tuloksia arvioidaan 5 ajankohtana: päivä ennen sairaalasta kotiutumista leikkauksen jälkeen (päivä 0), noin 6±2 viikkoa leikkauksen jälkeen, noin 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) on yksinkertainen työkalu syöpäpotilaiden fyysisen aktiivisuuden mittaamiseen ja luokitteluun.
GLTEQ arvioi vapaa-ajan PA (LTPA) tyyppejä sekä niiden esiintymistiheyttä ja intensiteettiä viimeisen 7 päivän ajalta.
GLTEQ-kokonaispistemäärä lasketaan seuraavasti: (lievän harjoituksen esiintymistiheys × 3) + (kohtalaisen harjoituksen tiheys × 5) + (rasivan harjoituksen tiheys × 9) (Godin, 2011; Godin & Shephard, 1985).
GLTEQ-pisteillä on todistettu olevan optimaaliset erottelutoiminnot kehon rasvan prosenttipisteen ja maksimaalisen hapen saannin prosenttipisteen luokittelussa (Godin & Shephard, 1985).
|
Tuloksia arvioidaan 5 ajankohtana: päivä ennen sairaalasta kotiutumista leikkauksen jälkeen (päivä 0), noin 6±2 viikkoa leikkauksen jälkeen, noin 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Muutokset ravitsemustilassa
Aikaikkuna: Tuloksia arvioidaan 5 ajankohtana: päivä ennen sairaalasta kotiutumista leikkauksen jälkeen (päivä 0), noin 6±2 viikkoa leikkauksen jälkeen, noin 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Mini Nutritional Assessment (MNA) on kattava ravitsemusarviointiasteikko viimeisten kolmen kuukauden ajalta, mukaan lukien antropometria (painoindeksi, olkavarren ympärysmitta, pohkeen ympärysmitta, tricepsin ja lapaluun alaisten lihasten ihopoimun leveys), ravinnon saanti, toiminnallinen geriatrian arviointi (mini- mielentilatutkimus, päivittäiset toimet).
Kyselylomakkeessa on 18 kohtaa, joiden kokonaispistemäärä on 0-30 pistettä.
MNA-pisteiden summa erottaa iäkkäät potilaat, joilla on: riittävä ravitsemustila, MNA ≥ 24; aliravitsemusriski, MNA välillä 17-23.5.
proteiinikalorialiravitsemus, MNA<17.
Tätä asteikkoa on käytetty laajalti, ja se on erityisesti todettu yhdeksi pätevimmistä ja useimmin käytetyistä ravitsemusseulontatyökaluista ikääntyneillä (Kaiser et al., 2010; Vallas et al., 1999).
|
Tuloksia arvioidaan 5 ajankohtana: päivä ennen sairaalasta kotiutumista leikkauksen jälkeen (päivä 0), noin 6±2 viikkoa leikkauksen jälkeen, noin 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Muutokset saldossa
Aikaikkuna: Tuloksia arvioidaan 5 ajankohtana: päivä ennen sairaalasta kotiutumista leikkauksen jälkeen (päivä 0), noin 6±2 viikkoa leikkauksen jälkeen, noin 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
14-osaista Berg Balance Scalea (BBS) käytetään mittaamaan vanhusten tasapainoa (Berg, Wood-Dauphine, Williams ja Gayton, 1989).
Se on helposti hallittava työkalu ja nopea arviointi 10-15 minuutissa.
Jokainen kohta pisteytettiin 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (koko ajan) ja summapisteet vaihtelivat välillä 0-56.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tasapainotoimintoa ja 45 pisteen alapuolella oleva pistemäärä osoittaa, että vanhukset ovat vaarassa kaatua.
BBS on käännetty kiinaksi ja osoitti tyydyttävää luotettavuutta ja pätevyyttä (Lima, Ricci, Nogueira ja Perracini, 2018).
|
Tuloksia arvioidaan 5 ajankohtana: päivä ennen sairaalasta kotiutumista leikkauksen jälkeen (päivä 0), noin 6±2 viikkoa leikkauksen jälkeen, noin 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Muutokset yläraajojen lihasvoimassa ja kestävyydessä
Aikaikkuna: Tuloksia arvioidaan 5 ajankohtana: päivä ennen sairaalasta kotiutumista leikkauksen jälkeen (päivä 0), noin 6±2 viikkoa leikkauksen jälkeen, noin 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Käytämme Jamar-pitovoimamittaria oikean ja vasemman yläraajan voiman mittaamiseen.
Tartuntavoimamittari tarjosi hyvän luotettavuuden ja validiteetin lihasvoiman mittaamiseen aiemmissa tutkimuksissa (Cuesta-Vargas & Hilgenkamp, 2015; Silva et al., 2019).
Potilaita pyydetään nousemaan seisomaan, asettamaan kädet vierekkäin ja pitämään mittaria painamaan nyrkkiä maksimaalisella voimalla kaksi kertaa yläraajojen voiman mittaamiseksi.
|
Tuloksia arvioidaan 5 ajankohtana: päivä ennen sairaalasta kotiutumista leikkauksen jälkeen (päivä 0), noin 6±2 viikkoa leikkauksen jälkeen, noin 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Muutokset lihasvoimassa ja kestävyydessä alaraajoissa
Aikaikkuna: Tuloksia arvioidaan 5 ajankohtana: päivä ennen sairaalasta kotiutumista leikkauksen jälkeen (päivä 0), noin 6±2 viikkoa leikkauksen jälkeen, noin 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Käytämme microFET 2:ta mittaamaan oikean ja vasemman lonkan koukistuslihaksen voimaa.
MicroFET 2 tarjosi hyvän luotettavuuden ja validiteetin lihasvoiman mittaamiseen aiemmissa tutkimuksissa (Cuesta-Vargas & Hilgenkamp, 2015; Silva et al., 2019).
Potilaat istuutuvat tuolille.
Tutkija asettaa microFET 2:n polven yläreunalle ja antaa sitten potilaan nostaa reisiä neljän sekunnin ajan tallentaakseen oikean ja vasemman lonkan koukistuslihaksen voiman.
|
Tuloksia arvioidaan 5 ajankohtana: päivä ennen sairaalasta kotiutumista leikkauksen jälkeen (päivä 0), noin 6±2 viikkoa leikkauksen jälkeen, noin 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Muutokset toiminnallisessa liikkuvuudessa
Aikaikkuna: Tuloksia arvioidaan 5 ajankohtana: päivä ennen sairaalasta kotiutumista leikkauksen jälkeen (päivä 0), noin 6±2 viikkoa leikkauksen jälkeen, noin 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Timed Up and Go -testi (TUG) on usein käytetty kliininen suorituskykyyn perustuva arviointi ihmisen liikkuvuudesta, tasapainosta, kävelykyvystä ja kaatumisriskistä (Herman et al., 2011).
Potilas nousee nojatuolista, kulkee kolme metriä, kääntyy, kävelee takaisin ja istuu sitten uudelleen alas, kun häntä tarkkaillaan ja ajastetaan (Podsiadlo & Richardson, 1991).
Henkilö, joka tarvitsee yli 12 sekuntia TUG:n loppuun saattamiseksi, on vaarassa pudota.
(Lusardi ym., 2017).
Testi on luotettava ja pätevä testi toiminnallisen liikkuvuuden kvantifioimiseksi ja se on helppo sisällyttää osaksi lääkärintarkastusta.
|
Tuloksia arvioidaan 5 ajankohtana: päivä ennen sairaalasta kotiutumista leikkauksen jälkeen (päivä 0), noin 6±2 viikkoa leikkauksen jälkeen, noin 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yeur-Hur Lai, Professor, School of Nursing, College of Medicine, National Taiwan University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Godin G, Shephard RJ. A simple method to assess exercise behavior in the community. Can J Appl Sport Sci. 1985 Sep;10(3):141-6.
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- Chie WC, Yang CH, Hsu C, Yang PC. Quality of life of lung cancer patients: validation of the Taiwan Chinese version of the EORTC QLQ-C30 and QLQ-LC13. Qual Life Res. 2004 Feb;13(1):257-62. doi: 10.1023/B:QURE.0000015295.74812.06.
- Herman T, Giladi N, Hausdorff JM. Properties of the 'timed up and go' test: more than meets the eye. Gerontology. 2011;57(3):203-10. doi: 10.1159/000314963. Epub 2010 May 20.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB, Monahan PO, Lowe B. Anxiety disorders in primary care: prevalence, impairment, comorbidity, and detection. Ann Intern Med. 2007 Mar 6;146(5):317-25. doi: 10.7326/0003-4819-146-5-200703060-00004.
- Vellas B, Guigoz Y, Garry PJ, Nourhashemi F, Bennahum D, Lauque S, Albarede JL. The Mini Nutritional Assessment (MNA) and its use in grading the nutritional state of elderly patients. Nutrition. 1999 Feb;15(2):116-22. doi: 10.1016/s0899-9007(98)00171-3.
- Lowe B, Decker O, Muller S, Brahler E, Schellberg D, Herzog W, Herzberg PY. Validation and standardization of the Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7) in the general population. Med Care. 2008 Mar;46(3):266-74. doi: 10.1097/MLR.0b013e318160d093.
- Kaiser MJ, Bauer JM, Ramsch C, Uter W, Guigoz Y, Cederholm T, Thomas DR, Anthony PS, Charlton KE, Maggio M, Tsai AC, Vellas B, Sieber CC; Mini Nutritional Assessment International Group. Frequency of malnutrition in older adults: a multinational perspective using the mini nutritional assessment. J Am Geriatr Soc. 2010 Sep;58(9):1734-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.2010.03016.x.
- Remes O, Brayne C, van der Linde R, Lafortune L. A systematic review of reviews on the prevalence of anxiety disorders in adult populations. Brain Behav. 2016 Jun 5;6(7):e00497. doi: 10.1002/brb3.497. eCollection 2016 Jul.
- Hinz A, Klein AM, Brahler E, Glaesmer H, Luck T, Riedel-Heller SG, Wirkner K, Hilbert A. Psychometric evaluation of the Generalized Anxiety Disorder Screener GAD-7, based on a large German general population sample. J Affect Disord. 2017 Mar 1;210:338-344. doi: 10.1016/j.jad.2016.12.012. Epub 2016 Dec 18.
- Accuracy of Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) for screening to detect major depression: individual participant data meta-analysis. BMJ. 2019 Apr 12;365:l1781. doi: 10.1136/bmj.l1781. No abstract available.
- Lee YH, Hu CC, Humphris G, Huang IC, You KL, Jhang SY, Chen JS, Lai YH. Screening for fear of cancer recurrence: Instrument validation and current status in early stage lung cancer patients. J Formos Med Assoc. 2020 Jun;119(6):1101-1108. doi: 10.1016/j.jfma.2019.10.007. Epub 2019 Oct 31.
- He Y, Meng Z, Jia Q, Hu F, He X, Tan J, Zhang G, Li X, Zhang J, Zhang Q, Liu L, Zhao L, Li J, Wang Y, Qian Y, Hou S, Liu H, Wang S, Wang R, Zheng W, Hu T, Liu N, Upadhyaya A, Liu Y. Sleep Quality of Patients with Differentiated Thyroid Cancer. PLoS One. 2015 Jun 17;10(6):e0130634. doi: 10.1371/journal.pone.0130634. eCollection 2015.
- Van Onselen C, Dunn LB, Lee K, Dodd M, Koetters T, West C, Paul SM, Aouizerat BE, Wara W, Swift P, Miaskowski C. Relationship between mood disturbance and sleep quality in oncology outpatients at the initiation of radiation therapy. Eur J Oncol Nurs. 2010 Dec;14(5):373-9. doi: 10.1016/j.ejon.2009.12.002. Epub 2010 Jan 18.
- Tsai PS, Wang SY, Wang MY, Su CT, Yang TT, Huang CJ, Fang SC. Psychometric evaluation of the Chinese version of the Pittsburgh Sleep Quality Index (CPSQI) in primary insomnia and control subjects. Qual Life Res. 2005 Oct;14(8):1943-52. doi: 10.1007/s11136-005-4346-x.
- Godin, G. The Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire. Health Fit J Can. 2011; 4: 18-22.
- Berg KO, Wood-Dauphinee SL, Williams JI, Gayton D. Measuring balance in the elderly: preliminary development of an instrument. Physiother Can. 1989; 41(6):304-11.
- Lima CA, Ricci NA, Nogueira EC, Perracini MR. The Berg Balance Scale as a clinical screening tool to predict fall risk in older adults: a systematic review. Physiotherapy. 2018 Dec;104(4):383-394. doi: 10.1016/j.physio.2018.02.002. Epub 2018 Feb 15.
- Cuesta-Vargas A, Hilgenkamp T. Reference Values of Grip Strength Measured with a Jamar Dynamometer in 1526 Adults with Intellectual Disabilities and Compared to Adults without Intellectual Disability. PLoS One. 2015 Jun 8;10(6):e0129585. doi: 10.1371/journal.pone.0129585. eCollection 2015.
- Lusardi MM, Fritz S, Middleton A, Allison L, Wingood M, Phillips E, Criss M, Verma S, Osborne J, Chui KK. Determining Risk of Falls in Community Dwelling Older Adults: A Systematic Review and Meta-analysis Using Posttest Probability. J Geriatr Phys Ther. 2017 Jan/Mar;40(1):1-36. doi: 10.1519/JPT.0000000000000099.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Urologiset sairaudet
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Virtsarakon sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Virtsarakon kasvaimet
- Ei-lihakseen invasiiviset virtsarakon kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201912156RIND
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .