Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ i testowanie „Wielodomenowego programu aktywnego życia” u pacjentów z operacyjnym nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego

13 lutego 2023 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Wpływ i testowanie „wielodomenowego programu aktywnego życia (MAP)” u nowo zdiagnozowanych pacjentów z operacyjnym, nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego – aktualny stan i skutki połączenia z randomizowaną, kontrolowaną próbą e-zdrowia

Wśród raków pęcherza moczowego większość (70%) to nieinwazyjny rak pęcherza moczowego (NMIBC). Czas przeżycia jest jeszcze dłuższy w NMIBC. Pacjenci z NMIBC otrzymują operację lub przezcewkową resekcję guza pęcherza moczowego (TURBT). Jednak pacjenci z NMIBC muszą otrzymywać cystoskop wielokrotnie inwazyjny przez trzy miesiące od diagnozy przez pierwszy rok. Ponadto po każdym cystoskopie pacjenci otrzymają od 3 do 6 razy BCG pęcherza moczowego (Bacille Calmette Guérin) lub chemioterapię. Te wielokrotnie inwazyjne cystoskopy, TURBT i intensywne leczenie pęcherza moczowego mogą mieć wpływ na życie pacjentów. Badacz ma na celu (1) skonstruowanie wielodomenowego programu aktywnego życia (MAP) z interwencją wzmocnioną e-zdrowiem; oraz (2) porównać wpływ MAP z opieką menedżera przypadku onkologicznego (OCM) (grupa eksperymentalna) i samą opieką OCM (grupa kontrolna) na wskaźniki i jakość życia.

Badanie interwencyjne to 12-miesięczne randomizowane badanie z dwiema grupami, obejmujące wyłącznie opiekę OCM (kontrola), Vs. Program MAP+OCM (grupa eksperymentalna). MAP zostanie skonstruowany na podstawie przeglądu literatury i wstępnych wyników. Główne treści MAP to (a) radzenie sobie z wieloma domenami dystresu oraz (b) rozwijanie aktywnego stylu życia, aby poradzić sobie z życiem po chorobie nowotworowej, w tym skuteczne radzenie sobie, relaksacja, regularna aktywność fizyczna i zrównoważone odżywianie. Zostaną przeprowadzone cztery interwencje bezpośrednie, w tym: dzień przed wypisem ze szpitala po operacji, przed ostatnimi tygodniowymi wlewkami terapii indukcyjnej (około 6±2 tygodni po operacji), cystoskopia 2-ga i przed 1-szą terapią podtrzymującą (około 3 - miesiąc po operacji) oraz cystoskopia 3-razowa przed drugim cyklem leczenia podtrzymującego (około 6 miesięcy po operacji) [rozdział 1-4]. Zostanie wysłane krótkie i automatyczne przypomnienie aplikacji (przed) i działania następcze (po) z drugiej części bezpośredniej interwencji. Wzmocnienie edukacji zdrowotnej będzie również zapewnione przez aplikację/rozmowy telefoniczne lub osobiście około 2 do 4 tygodni po wypisaniu ze szpitala. Pacjenci z grupy MAP+OCM mogą również zadawać pytania za pośrednictwem APP, aby otrzymać krótką interwencję. Wyniki zostaną ocenione w 5 punktach czasowych: czas przed pierwszą interwencją, przed interwencjami od 2 do 4 oraz odpowiednio 12 miesięcy, T1-T5. Użyjemy uogólnionego równania szacunkowego (GEE) do analizy danych z całkowitą liczbą 120 osób (szacunkowo 60 vs 60).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Nieinwazyjny rak pęcherza moczowego (NMIBC) obejmuje większość zachorowań na raka pęcherza moczowego. Operacyjni pacjenci z NMIBC muszą otrzymać przezcewkową resekcję guza pęcherza moczowego (TURBT), powtarzane co trzy miesiące cystoskopy i chemioterapię z irygacją pęcherza w pierwszym roku. Intruzja, powtarzające się cystoskopy/zabiegi oraz obawa o nawroty mogą wpływać na jakość życia pacjentów z NMIBC.

Cele: Jest to badanie dwuetapowe. Celem fazy I (pierwszy rok) jest (1) przetestowanie psychometrii kwestionariusza jakości życia (QOL) specyficznego dla NMIBC „EORTC QLQ NMIBC 24-Chinese”; (2) zbadać niepokój pacjentów w wielu domenach, w tym wpływ na QOL, objawy, funkcje fizyczne (siła mięśni górnej/dolnej części nóg, równowaga), seksualność/intymność, lęk przed nawrotem i aktywność fizyczną. Faza II (2. i 3. rok) to randomizowane badanie z dwiema grupami dla nowo zdiagnozowanych pacjentów z NMIBC. Jego celem jest (1) skonstruowanie wielodomenowego programu aktywnego życia (MAP) z interwencjami wzmocnionymi e-zdrowiem; oraz (2) porównać wpływ MAP z opieką menedżera przypadku onkologicznego (OCM) (grupa eksperymentalna) i samą opieką OCM (grupa kontrolna) wpływu na powyższe wskaźniki (faza I) oraz liczbę nieoczekiwanych wizyt w szpitalu.

Metody: Faza I to badanie walidacyjne przyrządu. „EORTC QLQ-NMIBC24-Chinese” będzie rozwijać i badać jego psychometrię. Zbadamy również wyżej wymienione dziedziny jakości życia, dystresu, potrzeb w zakresie opieki, częstotliwości podejmowania aktywności fizycznej itp. za pomocą wywiadu kwestionariuszowego/oceny; oraz obiektywne pomiary funkcji fizycznych (siła mięśni dolnej części nogi i zdolność utrzymywania równowagi). Szacunkowa wielkość próby to 240 osób. Faza II to 12-miesięczne randomizowane badanie z dwiema grupami, obejmujące wyłącznie opiekę OCM (kontrola), Vs. Program MAP+OCM (grupa eksperymentalna). MAP zostanie skonstruowany na podstawie przeglądu literatury i wstępnych wyników. Główne treści MAP to (a) radzenie sobie z wieloma domenami dystresu oraz (b) rozwijanie aktywnego stylu życia, aby poradzić sobie z życiem po chorobie nowotworowej, w tym skuteczne radzenie sobie, relaksacja, regularna aktywność fizyczna i zrównoważone odżywianie. Zostaną przeprowadzone cztery interwencje bezpośrednie, w tym: dzień przed wypisem ze szpitala po operacji, przed ostatnimi tygodniowymi wlewkami terapii indukcyjnej (około 6±2 tygodni po operacji), cystoskopia 2-ga i przed 1-szą terapią podtrzymującą (około 3 - miesiąc po operacji) oraz cystoskopia 3-razowa przed drugim cyklem leczenia podtrzymującego (około 6 miesięcy po operacji) [rozdział 1-4]. Zostanie wysłane krótkie i automatyczne przypomnienie aplikacji (przed) i działania następcze (po) z drugiej części bezpośredniej interwencji. Wzmocnienie edukacji zdrowotnej będzie również zapewnione przez aplikację/rozmowy telefoniczne lub osobiście około 2 do 4 tygodni po wypisaniu ze szpitala. Pacjenci z grupy MAP+OCM mogą również zadawać pytania za pośrednictwem APP, aby otrzymać krótką interwencję. Wyniki zostaną ocenione w 5 punktach czasowych: czas przed pierwszą interwencją, przed interwencjami od 2 do 4 oraz odpowiednio 12 miesięcy, T1-T5. Użyjemy uogólnionego równania szacunkowego (GEE) do analizy danych z całkowitą liczbą 120 osób (szacunkowo 60 vs 60).

Oczekiwany wynik: Jest to pierwsze badanie testujące chińską wersję EORTC QLQ-NMIBC24, cierpienie pacjentów i sprawność fizyczną, a także konstruowanie i testowanie wielodomenowego programu MAP. Pomogłoby nam to w dalszym budowaniu opieki opartej na dowodach i uogólnianiu jej na pacjentów z rakiem pęcherza moczowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Yeur-Hur Lai, Professor
  • Numer telefonu: 288429 886-2-23123456
  • E-mail: laiyhwk@ntu.edu.tw

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ≥20 lat
  • operacyjni nowo zdiagnozowani pacjenci z NMIBC, którzy znają swoją diagnozę i nie są poddawani cystektomii (nadal zachowują własny pęcherz)
  • pacjenci mogą komunikować się werbalnie z innymi
  • Mandaryński / chiński - czytanie i mówienie

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z nieoperacyjnym rakiem pęcherza moczowego
  • pacjent z naciekającym mięśniakowo rakiem pęcherza moczowego (MIBC) z oczekiwaną operacją cystektomii w momencie rozpoznania
  • rak pierwotny nieznany
  • świadomy niejasny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna: zwykła opieka + opieka menedżera przypadku onkologicznego (OCM), grupa UC lub grupa kontrolna
Inny: Zwykła opieka + opieka menedżera przypadków onkologicznych (OCM).
Zwykła opieka + opieka menedżera przypadków onkologicznych (OCM).
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa eksperymentalna to wielodomenowy program aktywnego życia (MAP) z interwencją wzmocnioną e-zdrowiem + zwykłą opieką + opieką menedżera przypadku onkologicznego (OCM). Główne treści MAP to (a) radzenie sobie z wieloma domenami dystresu oraz (b) rozwijanie aktywnego stylu życia, aby poradzić sobie z życiem po chorobie nowotworowej, w tym skuteczne radzenie sobie, relaksacja, regularna aktywność fizyczna i zrównoważone odżywianie. Zostaną przeprowadzone cztery interwencje bezpośrednie, w tym: dzień przed wypisem ze szpitala po operacji, przed ostatnimi tygodniowymi wlewkami terapii indukcyjnej (około 6±2 tygodni po operacji), cystoskopia 2-ga i przed 1-szą terapią podtrzymującą (około 3 - miesiąc po operacji) oraz cystoskopia 3-razowa przed drugim cyklem leczenia podtrzymującego (około 6 miesięcy po operacji) [rozdział 1-4].
Inny: Wielodomenowy program aktywnego życia (MAP) z interwencją udoskonaloną w zakresie e-zdrowia + standardowa opieka + opieka menedżera przypadków onkologicznych (OCM)
Wielodomenowy program aktywnego życia (MAP) z interwencją udoskonaloną w zakresie e-zdrowia + standardowa opieka + opieka menedżera przypadków onkologicznych (OCM)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w jakości życia (składające się z objawów, funkcji i stanu zdrowia)
Ramy czasowe: Wyniki zostaną ocenione w 5 punktach czasowych: dzień przed wypisem ze szpitala po operacji (dzień 0), około 6 ± 2 tygodni po operacji, około 3, 6 i 12 miesięcy po operacji.
Jakość życia zostanie oceniona przez EORTC-QLQ. Narzędzie to składa się z 30 pozycji do pomiaru trzech podskal, w tym 2 pozycje globalnego stanu zdrowia/jakości życia, 15 pozycji domeny czynnościowe i 13 pozycji wspólnych objawów lub problemów związanych z rakiem. Dwie pozycje w ogólnym stanie zdrowia wykorzystują 7-punktową skalę sumaryczną (1 = zły; 7 = doskonały), a inne pozycje są oceniane na 4-punktowej skali Likerta (1 = wcale; 4 = bardzo). Wyniki zostaną przekształcone w zakresie od 0 do 100. W globalnym stanie zdrowia i domenach funkcjonalnych wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję. W podskali objawów niższe wyniki wskazują na mniej poważne objawy (Aaronson i in., 1993). Tajwańska chińska wersja okazała się zarówno wiarygodna, jak i ważna (Chie i in., 2004).
Wyniki zostaną ocenione w 5 punktach czasowych: dzień przed wypisem ze szpitala po operacji (dzień 0), około 6 ± 2 tygodni po operacji, około 3, 6 i 12 miesięcy po operacji.
Zmiany lęku
Ramy czasowe: Wyniki zostaną ocenione w 5 punktach czasowych: dzień przed wypisem ze szpitala po operacji (dzień 0), około 6 ± 2 tygodni po operacji, około 3, 6 i 12 miesięcy po operacji.

Nasilenie lęku pacjentów z NMIBC będzie mierzone za pomocą samoopisowego Uogólnionego Zaburzenia Lękowego-7 (GAD-7).

GAD został opracowany przez Spitzera i in. (2006) i został użyty w dużej próbie pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej (Kroenke i in., 2007; Remes i in., 2016). GAD-7 to 7-punktowa skala lęku, która jest specyficznie powiązana z kryteriami DSM-IV (Rewizja tekstu) (Spitzer i in., 2006). Opcje odpowiedzi to „wcale (ocena = 0),”, „kilka dni (ocena = 1),”, „więcej niż połowa dni (ocena = 2)” i „prawie codziennie (ocena = 3)” oraz całkowity zakres punktacji GAD-7 wynosi od 0 do 21. GAD-7 ma dobrą spójność wewnętrzną (α Cronbacha = 0,92) i rzetelność testu-retestu (korelacja wewnątrzklasowa = 0,83) (Spitzer i in., 2006).
Wyniki zostaną ocenione w 5 punktach czasowych: dzień przed wypisem ze szpitala po operacji (dzień 0), około 6 ± 2 tygodni po operacji, około 3, 6 i 12 miesięcy po operacji.
Zmiany w depresji
Ramy czasowe: Wyniki zostaną ocenione w 5 punktach czasowych: dzień przed wypisem ze szpitala po operacji (dzień 0), około 6 ± 2 tygodni po operacji, około 3, 6 i 12 miesięcy po operacji.

Nasilenie depresji pacjentów z NMIBC będzie mierzone za pomocą samoopisowego Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9).

PHQ-9 to trzystronicowy Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ) i jest 9-punktowym modułem dotyczącym depresji z pełnego PHQ (Kroenke i in., 2001). Kwestionariusz ten służy do badań przesiewowych w kierunku depresji w podstawowej opiece zdrowotnej i innych placówkach medycznych oraz z dobrą czułością i specyficznością (Levis i in., 2019). W każdym komponencie PHQ-9 najniższy wynik to 0 (wcale), najwyższy wynik to 3 (prawie codziennie), a całkowity zakres wyników PHQ wynosi od 0 do 27.
Wyniki zostaną ocenione w 5 punktach czasowych: dzień przed wypisem ze szpitala po operacji (dzień 0), około 6 ± 2 tygodni po operacji, około 3, 6 i 12 miesięcy po operacji.
Zmiany w strachu przed nawrotem raka
Ramy czasowe: Wyniki zostaną ocenione w 5 punktach czasowych: dzień przed wypisem ze szpitala po operacji (dzień 0), około 6 ± 2 tygodni po operacji, około 3, 6 i 12 miesięcy po operacji.
Składający się z 7 pytań kwestionariusz Fear of Cancer Recurrence (FCR7) jest jednowymiarowym narzędziem służącym do oceny obaw pacjentów onkologicznych dotyczących nawrotu lub progresji nowotworu. Kwestionariusz FCR7 składa się z 4 pozycji mierzących nasilenie obaw związanych z nawrotem choroby, 2 pozycji mierzących zakłócenia powodowane przez FCR oraz 1 pozycji oceniającej odpowiedź pacjenta na FCR. Pierwsze 6 pozycji ocenia się w skali od 1 (wcale) do 5 (zawsze), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom FCR. Ostatnia pozycja oceniająca interferencję FCR jest punktowana od 1 (wcale) do 10 (bardzo dużo), przy czym im wyższy wynik, tym większa interferencja. Chińska wersja FCR7 została zweryfikowana i okazała się niezawodna, a ogólna alfa Cronbacha wynosi 0,90 (Lee i in., 2019).
Wyniki zostaną ocenione w 5 punktach czasowych: dzień przed wypisem ze szpitala po operacji (dzień 0), około 6 ± 2 tygodni po operacji, około 3, 6 i 12 miesięcy po operacji.
Zmiany w jakości snu (obejmujące długość snu, zaburzenia snu, opóźnienie snu, funkcjonowanie w ciągu dnia, nawykową efektywność snu, subiektywną jakość snu i leki nasenne)
Ramy czasowe: Wyniki zostaną ocenione w 5 punktach czasowych: dzień przed wypisem ze szpitala po operacji (dzień 0), około 6 ± 2 tygodni po operacji, około 3, 6 i 12 miesięcy po operacji.
PSQI, który został opracowany przez Buysee w 1989 roku, służy do oceny jakości snu na podstawie doświadczeń uczestników ze snem w ciągu ostatniego tygodnia (Buysse, Reynolds, Monk, Berman i Kupfer, 1989). PSQI obejmuje siedem składowych wyników, którymi są czas trwania snu, zaburzenia snu, opóźnienie snu, funkcjonowanie w ciągu dnia, nawykowa efektywność snu, subiektywna jakość snu i leki nasenne. W każdym komponencie PSQI najniższy wynik to 0 (lepszy), a najwyższy wynik to 3 (gorszy). Całkowity zakres punktacji PSQI wynosi od 0 do 21, a im wyższy wynik, tym gorszy sen. Jeśli całkowity wynik PSQI jest większy niż 5, wynik oznacza, że ​​dana osoba ma problemy ze snem (Buysse i in., 1989; He i in., 2015; Van Onselen i in., 2010). Zarówno oryginalna, jak i chińska wersja Pittsburgh Sleep Quality Index (CPSQI) charakteryzuje się dobrą wiarygodnością i trafnością. W CPSQI współczynnik Cronbacha dla próby szpitalnej i rzetelności testu-retestu wynosił odpowiednio 0,83 i 0,85 (Tsai i in., 2005).
Wyniki zostaną ocenione w 5 punktach czasowych: dzień przed wypisem ze szpitala po operacji (dzień 0), około 6 ± 2 tygodni po operacji, około 3, 6 i 12 miesięcy po operacji.
Zmiany w aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wyniki zostaną ocenione w 5 punktach czasowych: dzień przed wypisem ze szpitala po operacji (dzień 0), około 6 ± 2 tygodni po operacji, około 3, 6 i 12 miesięcy po operacji.
Kwestionariusz Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) jest prostym narzędziem do pomiaru i klasyfikacji poziomu aktywności fizycznej pacjentów onkologicznych. GLTEQ ocenia rodzaje PA w czasie wolnym (LTPA) oraz ich częstotliwość i intensywność w ciągu ostatnich 7 dni. Całkowity wynik GLTEQ oblicza się w następujący sposób: (częstotliwość łagodnych ćwiczeń×3) + (częstotliwość umiarkowanych ćwiczeń×5) + (częstotliwość forsownych ćwiczeń×9) (Godin, 2011; Godin i Shephard, 1985). Udowodniono, że wynik GLTEQ ma optymalne funkcje dyskryminacyjne w klasyfikacji percentyla tkanki tłuszczowej i percentyla maksymalnego spożycia tlenu (Godin i Shephard, 1985).
Wyniki zostaną ocenione w 5 punktach czasowych: dzień przed wypisem ze szpitala po operacji (dzień 0), około 6 ± 2 tygodni po operacji, około 3, 6 i 12 miesięcy po operacji.
Zmiany stanu odżywienia
Ramy czasowe: Wyniki zostaną ocenione w 5 punktach czasowych: dzień przed wypisem ze szpitala po operacji (dzień 0), około 6 ± 2 tygodni po operacji, około 3, 6 i 12 miesięcy po operacji.
Mini Ocena Odżywienia (MNA) to kompleksowa skala oceny stanu odżywienia z ostatnich trzech miesięcy, obejmująca antropometrię (wskaźnik masy ciała, obwód ramienia, obwód łydki, szerokość fałdów skórno-mięśniowych mięśnia trójgłowego i mięśnia podłopatkowego), sposób żywienia, funkcjonalną ocenę geriatryczną (mini- badanie stanu psychicznego, czynności życia codziennego). Kwestionariusz składa się z 18 stwierdzeń o łącznej punktacji od 0 do 30 punktów. Suma punktów MNA rozróżnia pacjentów w podeszłym wieku z: odpowiednim stanem odżywienia, MNA ≥ 24; zagrożone niedożywieniem, MNA między 17 a 23,5. niedożywienie białkowo-kaloryczne, MNA<17. Skala ta była szeroko stosowana, szczególnie uznana za jedno z najistotniejszych i najczęściej używanych narzędzi do przesiewowych badań żywieniowych osób starszych (Kaiser i in., 2010; Vellas i in., 1999).
Wyniki zostaną ocenione w 5 punktach czasowych: dzień przed wypisem ze szpitala po operacji (dzień 0), około 6 ± 2 tygodni po operacji, około 3, 6 i 12 miesięcy po operacji.
Changes in Balance
Ramy czasowe: Wyniki zostaną ocenione w 5 punktach czasowych: dzień przed wypisem ze szpitala po operacji (dzień 0), około 6 ± 2 tygodni po operacji, około 3, 6 i 12 miesięcy po operacji.
14-itemowa Skala Równowagi Berga (BBS) będzie używana do pomiaru równowagi osób starszych (Berg, Wood-Dauphine, Williams i Gayton, 1989). Jest to łatwe w obsłudze narzędzie i szybka ocena w 10-15 minut. Każda pozycja była oceniana w skali od 0 (wcale) do 4 (cały czas), a sumaryczny wynik mieścił się w przedziale 0-56. Wyższe wyniki wskazują na lepszą równowagę, a wynik poniżej 45 punktów oznacza, że ​​osoby starsze są narażone na upadek. BBS został przetłumaczony na język chiński i wykazał zadowalającą rzetelność i trafność (Lima, Ricci, Nogueira i Perracini, 2018).
Wyniki zostaną ocenione w 5 punktach czasowych: dzień przed wypisem ze szpitala po operacji (dzień 0), około 6 ± 2 tygodni po operacji, około 3, 6 i 12 miesięcy po operacji.
Zmiany siły i wytrzymałości mięśniowej kończyn górnych
Ramy czasowe: Wyniki zostaną ocenione w 5 punktach czasowych: dzień przed wypisem ze szpitala po operacji (dzień 0), około 6 ± 2 tygodni po operacji, około 3, 6 i 12 miesięcy po operacji.
Za pomocą miernika siły chwytu Jamar zmierzymy siłę prawej i lewej kończyny górnej. Miernik siły chwytu zapewniał dobrą niezawodność i trafność pomiaru siły mięśni w poprzednich badaniach (Cuesta-Vargas i Hilgenkamp, ​​2015; Silva i in., 2019). Pacjenci zostaną poproszeni o wstanie, rozłożenie rąk na boki i dwukrotne zaciśnięcie miernika w pięść z maksymalną siłą w celu zarejestrowania siły kończyn górnych.
Wyniki zostaną ocenione w 5 punktach czasowych: dzień przed wypisem ze szpitala po operacji (dzień 0), około 6 ± 2 tygodni po operacji, około 3, 6 i 12 miesięcy po operacji.
Zmiany siły mięśniowej i wytrzymałości kończyn dolnych
Ramy czasowe: Wyniki zostaną ocenione w 5 punktach czasowych: dzień przed wypisem ze szpitala po operacji (dzień 0), około 6 ± 2 tygodni po operacji, około 3, 6 i 12 miesięcy po operacji.
Za pomocą microFET 2 zmierzymy siłę mięśni zginaczy prawego i lewego biodra. MicroFET 2 zapewnił dobrą niezawodność i trafność pomiaru siły mięśni w poprzednich badaniach (Cuesta-Vargas i Hilgenkamp, ​​2015; Silva i in., 2019). Pacjenci będą siedzieć na krześle. Badacz umieszcza mikroFET 2 na górnej krawędzi kolana, a następnie pozwala pacjentowi utrzymać uniesienie uda przez cztery sekundy, aby zarejestrować siłę mięśni zginaczy prawego i lewego biodra.
Wyniki zostaną ocenione w 5 punktach czasowych: dzień przed wypisem ze szpitala po operacji (dzień 0), około 6 ± 2 tygodni po operacji, około 3, 6 i 12 miesięcy po operacji.
Zmiany w mobilności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Wyniki zostaną ocenione w 5 punktach czasowych: dzień przed wypisem ze szpitala po operacji (dzień 0), około 6 ± 2 tygodni po operacji, około 3, 6 i 12 miesięcy po operacji.
Test Timed Up and Go (TUG) jest często stosowaną kliniczną oceną mobilności, równowagi, zdolności chodzenia i ryzyka upadku (Herman i in., 2011). Pacjent wstaje z fotela, przechodzi trzy metry, odwraca się, wraca, a następnie ponownie siada, obserwując go i mierząc czas (Podsiadło i Richardson, 1991). Osoba, która potrzebuje więcej niż 12 sekund, aby zakończyć TUG, naraża się na upadek. (Lusardi i in., 2017). Test jest wiarygodnym i ważnym testem do ilościowej oceny ruchomości funkcjonalnej i można go łatwo włączyć do badania lekarskiego.
Wyniki zostaną ocenione w 5 punktach czasowych: dzień przed wypisem ze szpitala po operacji (dzień 0), około 6 ± 2 tygodni po operacji, około 3, 6 i 12 miesięcy po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Współpracownicy

National Taiwan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201912156RIND

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Zwykła opieka + opieka menedżera przypadków onkologicznych (OCM).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj