Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten en testen van het "Multi-domeinen actief-leven-programma" bij operabele niet-spierinvasieve blaaskankerpatiënten

3 juni 2024 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Effecten en testen van het "Multi-domeinen Active-living Program (MAP)" bij nieuw gediagnosticeerde operabele niet-spierinvasieve blaaskankerpatiënten - huidige status en de effecten van combinatie met eHealth-Enhanced Randomized Controlled Trial

Onder blaaskanker is de meerderheid (70%) niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC). De overlevingstijd is nog langer in NMIBC. Patiënten met NMIBC ondergaan een operatie of transurethrale resectie van blaastumor (TURBT). Patiënten met NMIBC moeten echter gedurende het eerste jaar vanaf de diagnose gedurende drie maanden een herhaaldelijk indringende cystoscoop krijgen. Bovendien krijgen patiënten na elke cystoscoop 3 tot 6 keer blaas-BCG (Bacille Calmette Guérin) of chemotherapie. Deze herhaaldelijk opdringerige cystoscopen, TURBT en intensieve blaasbehandelingen kunnen gevolgen hebben voor het leven van patiënten. De onderzoeker beoogt (1) een Multi-Domains Active-living Program (MAP) op te zetten met door e-health ondersteunde interventie; en (2) vergelijk de effecten van de MAP met oncologie casemanager (OCM) zorg (experimentele groep) en OCM alleen zorg (controlegroep) op de indicatoren en kwaliteit van leven.

Interventiestudie is een 12 maanden durend gerandomiseerd onderzoek met twee groepen, inclusief alleen OCM-zorg (controle), Vs. MAP+OCM-programma (experimentele groep). MAP zal worden samengesteld op basis van literatuuronderzoek en voorlopige resultaten. De belangrijkste inhoud van MAP is (a) omgaan met multi-domein van leed, en (b) een actieve levensstijl ontwikkelen om met hun leven na kanker om te gaan, inclusief effectieve coping, ontspanning, regelmatige fysieke activiteiten en evenwichtige voeding. Er zullen vier face-to-face interventies worden uitgevoerd, waaronder: de dag vóór ontslag uit het ziekenhuis na de operatie, vóór de laatste wekelijkse instillaties van inductietherapie (ongeveer 6 ± 2 weken na de operatie), 2e keer cystoscopie en vóór de 1e onderhoudstherapie (ongeveer 3 weken na de operatie). - maand na de operatie) en 3e keer cystoscopie die vóór de tweede cyclus van onderhoudstherapie (ongeveer 6 maanden na de operatie) [rubriek 1-4] respectievelijk. Een korte en automatische app-herinnering (voor) en follow-up van bijwerkingen (na) vanaf het 2e deel van de face-to-face-interventie wordt verzonden. Ongeveer 2 tot 4 weken na ontslag zal er ook gezondheidsvoorlichting worden gegeven via app/telefoontjes of persoonlijk. Patiënten in de MAP+OCM-groep kunnen ook hun vragen stellen via APP om korte tussenkomst te krijgen. De uitkomsten worden op 5 tijdstippen beoordeeld: tijd vóór de eerste interventie, vóór de 2e tot 4e interventie en 12 maanden, respectievelijk T1-T5. We zullen Generalized Estimated Equation (GEE) gebruiken om de gegevens te analyseren met in totaal 120 proefpersonen (60 versus 60 geschat).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC) dekt de meeste gevallen van blaaskanker. Operabele NMIBC-patiënten moeten in het eerste jaar transurethrale resectie van blaastumor (TURBT), elke drie maanden herhaalde cystoscopen en blaasgeïrrigeerde chemotherapie ondergaan. Het binnendringen, herhaalde cystoscopen/behandelingen en de zorg voor herhaling kunnen de kwaliteit van leven van NMIBC-patiënten beïnvloeden.

Doeleinden: Dit is een studie in 2 fasen. Het doel van Fase I (eerste jaar) is om (1) de psychometrie van de NMIBC-specifieke Quality of Life (QOL) vragenlijst "EORTC QLQ NMIBC 24-Chinees" te testen; (2) het leed van patiënten onderzoeken op meerdere domeinen, waaronder effecten op QOL, symptomen, fysiek functioneren (boven-/onderbeenspierkracht, evenwicht), seksueel/intimiteit, angst voor herhaling en fysieke activiteit. Fase II (2e en 3e jaar) is een gerandomiseerde studie met twee groepen voor nieuw gediagnosticeerde NMIBC-patiënten. Het doel is om (1) een Multi-domein Active-living Program (MAP) op te zetten met door e-health ondersteunde interventie; en (2) vergelijk de effecten van de MAP met oncologie casemanager (OCM) zorg (experimentele groep) en OCM alleen zorg (controlegroep) van de effecten op bovenstaande indicatoren (fase I) en het aantal onverwachte ziekenhuisbezoeken.

Methoden: Fase I is een instrumentvalidatiestudie. De "EORTC QLQ-NMIBC24-Chinees" zal zijn psychometrie ontwikkelen en onderzoeken. We zullen ook de bovengenoemde domeinen van kwaliteit van leven, leed, zorgbehoeften, frequentie van het nemen van fysieke activiteiten, enz. onderzoeken door middel van een interview/beoordeling met een vragenlijst; en objectieve fysieke functiemetingen (onderbeenspierkracht en evenwichtsvermogen). Een geschatte steekproefomvang is 240 proefpersonen. Fase II is een 12 maanden durend gerandomiseerd onderzoek met twee groepen, inclusief alleen OCM-zorg (controle), Vs. MAP+OCM-programma (experimentele groep). MAP zal worden samengesteld op basis van literatuuronderzoek en voorlopige resultaten. De belangrijkste inhoud van MAP is (a) omgaan met multi-domein van leed, en (b) een actieve levensstijl ontwikkelen om met hun leven na kanker om te gaan, inclusief effectieve coping, ontspanning, regelmatige fysieke activiteiten en evenwichtige voeding. Er zullen vier face-to-face interventies worden uitgevoerd, waaronder: de dag vóór ontslag uit het ziekenhuis na de operatie, vóór de laatste wekelijkse instillaties van inductietherapie (ongeveer 6 ± 2 weken na de operatie), 2e keer cystoscopie en vóór de 1e onderhoudstherapie (ongeveer 3 weken na de operatie). - maand na de operatie) en 3e keer cystoscopie die vóór de tweede cyclus van onderhoudstherapie (ongeveer 6 maanden na de operatie) [rubriek 1-4] respectievelijk. Een korte en automatische app-herinnering (voor) en follow-up van bijwerkingen (na) vanaf het 2e deel van de face-to-face-interventie wordt verzonden. Ongeveer 2 tot 4 weken na ontslag zal er ook gezondheidsvoorlichting worden gegeven via app/telefoontjes of persoonlijk. Patiënten in de MAP+OCM-groep kunnen ook hun vragen stellen via APP om korte tussenkomst te krijgen. De uitkomsten worden op 5 tijdstippen beoordeeld: tijd vóór de eerste interventie, vóór de 2e tot 4e interventie en 12 maanden, respectievelijk T1-T5. We zullen Generalized Estimated Equation (GEE) gebruiken om de gegevens te analyseren met in totaal 120 proefpersonen (60 versus 60 geschat).

Verwacht resultaat: dit is het eerste onderzoek waarin de Chinese versie van de EORTC QLQ-NMIBC24, het leed en de fysieke functie van de patiënt worden getest, evenals de constructie en test van een MAP-programma met meerdere domeinen. Het zou ons helpen om evidence-based zorg verder op te bouwen en te generaliseren naar blaaskankerpatiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Yeur-Hur Lai, Professor
  • Telefoonnummer: 288429 886-2-23123456
  • E-mail: laiyhwk@ntu.edu.tw

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ≥20 jaar
  • operabele nieuw gediagnosticeerde NMIBC-patiënten die hun diagnose kennen en geen cystectomie ondergaan (nog steeds hun eigen blaas behouden)
  • patiënten kunnen verbaal communiceren met anderen
  • Mandarijn/Chinees-lezen en spreken

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met inoperabele blaaskanker
  • patiënt met spierinvasieve blaaskanker (MIBC) met verwachte cystectomie-operatie op het moment van diagnose
  • primaire kanker onbekend
  • bewust onduidelijk

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: controlegroep
Controlegroep: Gebruikelijke zorg + oncologie casemanager (OCM) zorg, CU-groep of Controlegroep
Ander: Gebruikelijke zorg + zorg casemanager oncologie (OCM).
Gebruikelijke zorg + zorg casemanager oncologie (OCM).
Experimenteel: experimentele groep
De experimentele groep is Multi-domein Actief Leven Programma (MAP) met e-health verbeterde interventie + gebruikelijke zorg + oncologie casemanager (OCM) zorg. De belangrijkste inhoud van MAP is (a) omgaan met multi-domein van leed, en (b) een actieve levensstijl ontwikkelen om met hun leven na kanker om te gaan, inclusief effectieve coping, ontspanning, regelmatige fysieke activiteiten en evenwichtige voeding. Er zullen vier face-to-face interventies worden uitgevoerd, waaronder: de dag vóór ontslag uit het ziekenhuis na de operatie, vóór de laatste wekelijkse instillaties van inductietherapie (ongeveer 6 ± 2 weken na de operatie), 2e keer cystoscopie en vóór de 1e onderhoudstherapie (ongeveer 3 weken na de operatie). - maand na de operatie) en 3e keer cystoscopie die vóór de tweede cyclus van onderhoudstherapie (ongeveer 6 maanden na de operatie) [rubriek 1-4] respectievelijk.
Ander: Multi-domein Actief Leven Programma (MAP) met e-health verbeterde interventie + gebruikelijke zorg + oncologie casemanager (OCM) zorg
Multi-domein Actief Leven Programma (MAP) met e-health verbeterde interventie + gebruikelijke zorg + oncologie casemanager (OCM) zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in kwaliteit van leven (bestaande uit symptomen, functie en gezondheidsstatus)
Tijdsspanne: De resultaten worden op 5 tijdstippen beoordeeld: de dag voor ontslag uit het ziekenhuis na de operatie (dag 0), ongeveer 6 ± 2 weken na de operatie, ongeveer 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie.
Kwaliteit van leven wordt beoordeeld door de EORTC-QLQ. Dit instrument bestaat uit 30 items om drie subschalen te meten, waaronder 2 items over de algemene gezondheidsstatus/kwaliteit van leven, 15 items over functionele domeinen en 13 items over veelvoorkomende symptomen of problemen die verband houden met kanker. Twee items in de globale gezondheidsstatus gebruiken een 7-punts gesommeerde schaal (1 = slecht; 7 = uitstekend) en andere items worden beoordeeld op de 4-punts Likert-schaal (1=helemaal niet; 4=zeer veel). De scores worden omgezet in een bereik van 0 tot 100. In de globale gezondheidsstatus en functionele domeinen duiden de hogere scores op een betere functie. Op de subschaal symptomen duiden lagere scores op minder ernstige symptomen (Aaronson et al., 1993). Het is aangetoond dat de Taiwanese Chinese versie zowel betrouwbaar als valide is (Chie et al., 2004).
De resultaten worden op 5 tijdstippen beoordeeld: de dag voor ontslag uit het ziekenhuis na de operatie (dag 0), ongeveer 6 ± 2 weken na de operatie, ongeveer 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie.
Veranderingen in angst
Tijdsspanne: De resultaten worden op 5 tijdstippen beoordeeld: de dag voor ontslag uit het ziekenhuis na de operatie (dag 0), ongeveer 6 ± 2 weken na de operatie, ongeveer 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie.

De ernst van de angst van NMIBC-patiënten zal worden gemeten met de zelfrapporterende gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7).

GAD is ontwikkeld door Spitzer et al. (2006) en werd gebruikt in een grote steekproef van eerstelijnspatiënten (Kroenke et al., 2007; Remes et al., 2016). De GAD-7 is een 7-item angstschaal en is specifiek gekoppeld aan de DSM-IV (Text Revision) criteria (Spitzer et al., 2006). Antwoordmogelijkheden waren 'helemaal niet (score=0),' 'meerdere dagen (score=1),' 'meer dan de helft van de dagen (score=2),' en 'bijna elke dag (score=3),' en het totale GAD-7-scorebereik is 0 tot 21. De GAD-7 heeft een goede interne consistentie (Cronbach α = 0,92) en test-hertest betrouwbaarheid (intraclass correlatie = 0,83) (Spitzer et al., 2006).
De resultaten worden op 5 tijdstippen beoordeeld: de dag voor ontslag uit het ziekenhuis na de operatie (dag 0), ongeveer 6 ± 2 weken na de operatie, ongeveer 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie.
Veranderingen in depressie
Tijdsspanne: De resultaten worden op 5 tijdstippen beoordeeld: de dag voor ontslag uit het ziekenhuis na de operatie (dag 0), ongeveer 6 ± 2 weken na de operatie, ongeveer 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie.

De ernst van de depressie van NMIBC-patiënten zal worden gemeten met de zelfrapporterende Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).

PHQ-9 is een drie pagina's tellende Patient Health Questionnaire (PHQ) en is de 9-item depressiemodule van de volledige PHQ (Kroenke et al., 2001). Deze vragenlijst wordt gebruikt om te screenen op depressie in de eerstelijnszorg en andere medische instellingen en met een goede sensitiviteit en specificiteit (Levis et al., 2019). In elke PHQ-9-component is de laagste score 0 (helemaal niet), de hoogste score is 3 (bijna elke dag) en het totale PHQ-scorebereik is 0 tot 27.
De resultaten worden op 5 tijdstippen beoordeeld: de dag voor ontslag uit het ziekenhuis na de operatie (dag 0), ongeveer 6 ± 2 weken na de operatie, ongeveer 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie.
Veranderingen in angst voor terugkeer van kanker
Tijdsspanne: De resultaten worden op 5 tijdstippen beoordeeld: de dag voor ontslag uit het ziekenhuis na de operatie (dag 0), ongeveer 6 ± 2 weken na de operatie, ongeveer 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie.
De 7-item Fear of Cancer Recurrence (FCR7) is een eendimensionaal instrument om de bezorgdheid van kankerpatiënten over het terugkomen of de progressie van kanker te beoordelen. De FCR7 bestaat uit 4 items die de ernst van bezorgdheid over herhaling meten, 2 items die de interferentie meten die wordt veroorzaakt door FCR en 1 item dat de reactie van de patiënt op FCR beoordeelt. De eerste 6 items worden gescoord van 1 (helemaal niet) tot 5 (de hele tijd) waarbij hogere scores hogere niveaus van FCR aangeven. Het laatste item dat de interferentie van FCR beoordeelt, wordt gescoord van 1 (helemaal niet) tot 10 (veel) met hoe hoger de score, hoe meer interferentie. De Chinese versie van FCR7 is gevalideerd en betrouwbaar gebleken, met een algehele Cronbach's alpha van 0,90 (Lee et al., 2019).
De resultaten worden op 5 tijdstippen beoordeeld: de dag voor ontslag uit het ziekenhuis na de operatie (dag 0), ongeveer 6 ± 2 weken na de operatie, ongeveer 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie.
Veranderingen in slaapkwaliteit (bestaande uit slaapduur, slaapstoornissen, slaaplatentie, functioneren overdag, gebruikelijke slaapefficiëntie, subjectieve slaapkwaliteit en slaapmedicatie)
Tijdsspanne: De resultaten worden op 5 tijdstippen beoordeeld: de dag voor ontslag uit het ziekenhuis na de operatie (dag 0), ongeveer 6 ± 2 weken na de operatie, ongeveer 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie.
De PSQI, ontwikkeld door Buysee in 1989, wordt gebruikt om de slaapkwaliteit te beoordelen op de slaapervaringen van deelnemers gedurende de afgelopen week (Buysse, Reynolds, Monk, Berman, & Kupfer, 1989). De PSQI omvat zeven componentscores, namelijk slaapduur, slaapstoornissen, slaaplatentie, functioneren overdag, gebruikelijke slaapefficiëntie, subjectieve slaapkwaliteit en slaapmedicatie. In elke PSQI-component is de laagste score 0 (beter) en de hoogste score 3 (slechter). Het totale PSQI-scorebereik loopt van 0 tot 21, en hoe hoger de score, hoe slechter de slaap. Als de totale PSQI-score hoger is dan 5, betekent het resultaat dat de persoon slaapproblemen heeft (Buysse et al., 1989; He et al., 2015;Van Onselen et al., 2010). Zowel de originele als de Chinese versie van de Pittsburgh Sleep Quality Index (CPSQI) hebben een goede betrouwbaarheid en validiteit. In CPSQI waren Cronbach's a-coëfficiënt voor de ziekenhuissteekproef en de test-hertestbetrouwbaarheid respectievelijk 0,83 en 0,85 (Tsai et al., 2005).
De resultaten worden op 5 tijdstippen beoordeeld: de dag voor ontslag uit het ziekenhuis na de operatie (dag 0), ongeveer 6 ± 2 weken na de operatie, ongeveer 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie.
Veranderingen in fysieke activiteit
Tijdsspanne: De resultaten worden op 5 tijdstippen beoordeeld: de dag voor ontslag uit het ziekenhuis na de operatie (dag 0), ongeveer 6 ± 2 weken na de operatie, ongeveer 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie.
De Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) is een eenvoudig hulpmiddel om het niveau van fysieke activiteit van kankerpatiënten te meten en te classificeren. De GLTEQ beoordeelt soorten vrijetijds-PA (LTPA) en hun frequentie en intensiteit over de afgelopen 7 dagen. Een totale GLTEQ-score wordt berekend als: (frequentie van lichte inspanning × 3) + (frequentie van matige inspanning × 5) + (frequentie van zware inspanning × 9) (Godin, 2011; Godin & Shephard, 1985). Het is bewezen dat de GLTEQ-score de optimale onderscheidende functies heeft bij het classificeren van het percentiel van lichaamsvet en het percentiel van de maximale zuurstofopname (Godin & Shephard, 1985).
De resultaten worden op 5 tijdstippen beoordeeld: de dag voor ontslag uit het ziekenhuis na de operatie (dag 0), ongeveer 6 ± 2 weken na de operatie, ongeveer 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie.
Veranderingen in voedingsstatus
Tijdsspanne: De resultaten worden op 5 tijdstippen beoordeeld: de dag voor ontslag uit het ziekenhuis na de operatie (dag 0), ongeveer 6 ± 2 weken na de operatie, ongeveer 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie.
Mini Nutritional Assessment (MNA) is een uitgebreide voedingsbeoordelingsschaal voor de afgelopen drie maanden, inclusief antropometrie (body mass index, brachiale omtrek, kuitomtrek, huidplooibreedte van de triceps en subscapulaire spieren), inname via de voeding, functionele geriatrische beoordeling (mini- onderzoek van de mentale toestand, activiteiten van het dagelijks leven). De vragenlijst bevat 18 items met een totaalscore van 0-30 punten. De som van de MNA-score maakt onderscheid tussen oudere patiënten met: voldoende voedingsstatus, MNA ≥ 24; met risico op ondervoeding, MNA tussen 17 en 23,5. eiwitcalorie ondervoeding, MNA<17. Deze schaal wordt op grote schaal gebruikt en is vooral erkend als een van de meest valide en meest gebruikte instrumenten voor voedingsscreening bij ouderen (Kaiser et al., 2010; Vellas et al., 1999).
De resultaten worden op 5 tijdstippen beoordeeld: de dag voor ontslag uit het ziekenhuis na de operatie (dag 0), ongeveer 6 ± 2 weken na de operatie, ongeveer 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie.
Veranderingen in balans
Tijdsspanne: De resultaten worden op 5 tijdstippen beoordeeld: de dag voor ontslag uit het ziekenhuis na de operatie (dag 0), ongeveer 6 ± 2 weken na de operatie, ongeveer 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie.
De 14-item Berg Balance Scale (BBS) zal worden gebruikt om het evenwicht van ouderen te meten (Berg, Wood-Dauphine, Williams, & Gayton, 1989). Het is een gemakkelijk te beheren tool en snelle beoordeling in 10-15 minuten. Elk item kreeg een score van 0 (helemaal niet) tot 4 (de hele tijd) met een somscore van 0-56. De hogere scores duiden op een betere evenwichtsfunctie en de score van 45 punten geeft aan dat ouderen risico lopen op vallen. De BBS is in het Chinees vertaald en bleek voldoende betrouwbaar en valide (Lima, Ricci, Nogueira, & Perracini, 2018).
De resultaten worden op 5 tijdstippen beoordeeld: de dag voor ontslag uit het ziekenhuis na de operatie (dag 0), ongeveer 6 ± 2 weken na de operatie, ongeveer 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie.
Veranderingen in spierkracht en uithoudingsvermogen in de bovenste ledematen
Tijdsspanne: De resultaten worden op 5 tijdstippen beoordeeld: de dag voor ontslag uit het ziekenhuis na de operatie (dag 0), ongeveer 6 ± 2 weken na de operatie, ongeveer 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie.
We zullen de Jamar grijpkrachtmeter gebruiken om de kracht van de rechter en linker bovenste ledematen te meten. De grijpkrachtmeter bood in eerdere onderzoeken een goede betrouwbaarheid en validiteit voor het meten van spierkracht (Cuesta-Vargas & Hilgenkamp, ​​2015; Silva et al., 2019). Patiënten wordt gevraagd om op te staan, de armen naast elkaar te leggen en de meter twee keer vast te houden om met maximale kracht een vuist te maken om de kracht van de bovenste ledematen te registreren.
De resultaten worden op 5 tijdstippen beoordeeld: de dag voor ontslag uit het ziekenhuis na de operatie (dag 0), ongeveer 6 ± 2 weken na de operatie, ongeveer 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie.
Veranderingen in spierkracht en uithoudingsvermogen in de onderste ledematen
Tijdsspanne: De resultaten worden op 5 tijdstippen beoordeeld: de dag voor ontslag uit het ziekenhuis na de operatie (dag 0), ongeveer 6 ± 2 weken na de operatie, ongeveer 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie.
We zullen microFET 2 gebruiken om de kracht van de rechter en linker heupbuigerspier te meten. MicroFET 2 bood in eerdere onderzoeken een goede betrouwbaarheid en validiteit voor het meten van spierkracht (Cuesta-Vargas & Hilgenkamp, ​​2015; Silva et al., 2019). Patiënten nemen plaats op de stoel. De onderzoeker plaatst de microFET 2 op de bovenrand van de knie en laat de patiënt de dij gedurende vier seconden omhoog houden om de kracht van de rechter en linker heupbuigerspier vast te leggen.
De resultaten worden op 5 tijdstippen beoordeeld: de dag voor ontslag uit het ziekenhuis na de operatie (dag 0), ongeveer 6 ± 2 weken na de operatie, ongeveer 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie.
Veranderingen in functionele mobiliteit
Tijdsspanne: De resultaten worden op 5 tijdstippen beoordeeld: de dag voor ontslag uit het ziekenhuis na de operatie (dag 0), ongeveer 6 ± 2 weken na de operatie, ongeveer 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie.
De Timed Up and Go-test (TUG) is een veelgebruikte klinische prestatiegebaseerde evaluatie van de mobiliteit, het evenwicht, het loopvermogen en het valrisico van een persoon (Herman et al., 2011). De patiënt staat op uit een leunstoel, loopt drie meter, draait zich om, loopt terug en gaat weer zitten terwijl hij wordt bekeken en getimed (Podsiadlo & Richardson, 1991). Een persoon die meer dan 12 seconden nodig heeft om de TUG af te maken, loopt het gevaar te vallen. (Lusardi et al., 2017). De test is een betrouwbare en valide test voor het kwantificeren van functionele mobiliteit en kan eenvoudig worden opgenomen in het medisch onderzoek.
De resultaten worden op 5 tijdstippen beoordeeld: de dag voor ontslag uit het ziekenhuis na de operatie (dag 0), ongeveer 6 ± 2 weken na de operatie, ongeveer 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Medewerkers

National Taiwan University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Yeur-Hur Lai, Professor, School of Nursing, College of Medicine, National Taiwan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201912156RIND

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren