Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen und Tests des "Multi-Domains Active-Living Program" bei operablen Patienten mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs

3. Juni 2024 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Auswirkungen und Tests des "Multi-Domains Active-Living Program (MAP)" bei neu diagnostizierten Patienten mit operablem, nicht muskelinvasivem Blasenkrebs - Aktueller Stand und die Auswirkungen der Kombination mit eHealth-erweiterter randomisierter kontrollierter Studie

Bei Blasenkrebs handelt es sich bei den meisten (70 %) um nicht-muskelinvasiven Blasenkrebs (NMIBC). Die Überlebenszeit ist bei NMIBC sogar noch länger. Patienten mit NMIBC erhalten eine Operation oder transurethrale Resektion eines Blasentumors (TURBT). Patienten mit NMIBC müssen jedoch ab der Diagnose im ersten Jahr drei Monate lang ein wiederholt intrusives Zystoskop erhalten. Darüber hinaus erhalten die Patienten nach jedem Zystoskop eine 3- bis 6-fache Blasen-BCG (Bacille Calmette Guérin) oder eine Chemotherapie. Diese wiederholt eingreifenden Zystoskope, TURBT und intensiven Blasenbehandlungen können Auswirkungen auf das Leben der Patienten haben. Der Ermittler zielt darauf ab, (1) ein Multi-Domains-Active-Living-Programm (MAP) mit E-Health-unterstützter Intervention zu konstruieren; und (2) vergleichen Sie die Auswirkungen des MAP mit der Onkologie-Case-Manager (OCM)-Versorgung (Experimentalgruppe) und der OCM-Versorgung nur (Kontrollgruppe) auf die Indikatoren und die Lebensqualität.

Die Interventionsstudie ist eine 12-monatige randomisierte Studie mit zwei Gruppen, die nur OCM-Versorgung (Kontrolle) und Vs. MAP+OCM-Programm (Experimentalgruppe). MAP wird basierend auf Literaturrecherchen und vorläufigen Ergebnissen erstellt. Die Hauptinhalte von MAP sind (a) die Bewältigung von Leiden in mehreren Bereichen und (b) die Entwicklung eines aktiven Lebensstils zur Bewältigung des Lebens nach einer Krebserkrankung, einschließlich effektiver Bewältigung, Entspannung, regelmäßiger körperlicher Aktivität und ausgewogener Ernährung. Es werden vier Face-to-Face-Interventionen durchgeführt, darunter: Tag vor der Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Operation, vor den letzten wöchentlichen Instillationen der Induktionstherapie (etwa 6 ± 2 Wochen nach der Operation), der zweiten Zystoskopie und vor der ersten Erhaltungstherapie (etwa 3 - Monat nach der Operation) bzw. dritte Zystoskopie, die vor dem zweiten Zyklus der Erhaltungstherapie (etwa 6 Monate nach der Operation) [Abschnitt 1-4] durchgeführt wird. Eine kurze und automatische App-Erinnerung (vorher) und eine Nachverfolgung der Nebenwirkungen (nachher) aus dem 2. Abschnitt des persönlichen Eingriffs werden gesendet. Etwa 2 bis 4 Wochen nach der Entlassung wird die Gesundheitserziehung auch per App/Telefonanrufen oder persönlich durchgeführt. Patienten in der MAP+OCM-Gruppe können ihre Fragen auch über APP stellen, um eine kurze Intervention zu erhalten. Die Ergebnisse werden zu 5 Zeitpunkten bewertet: Zeit vor dem ersten Eingriff, vor dem 2. bis 4. Eingriff und 12 Monate, jeweils T1-T5. Wir werden Generalized Estimated Equation (GEE) verwenden, um die Daten mit insgesamt 120 Probanden (60 vs. 60 geschätzt) zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Nicht-muskelinvasiver Blasenkrebs (NMIBC) deckt den Großteil der Fälle von Blasenkrebs ab. Operable NMIBC-Patienten müssen im ersten Jahr eine transurethrale Resektion des Blasentumors (TURBT), alle drei Monate wiederholte Zystoskope und eine blasengespülte Chemotherapie erhalten. Die Intrusion, wiederholte Zystoskope/Behandlungen und Rezidivsorgen können die Lebensqualität von NMIBC-Patienten beeinträchtigen.

Zweck: Dies ist eine 2-Phasen-Studie. Das Ziel von Phase I (erstes Jahr) ist es, (1) die Psychometrie des NMIBC-spezifischen Fragebogens zur Lebensqualität (QOL) „EORTC QLQ NMIBC 24-Chinesisch“ zu testen; (2) die Belastung der Patienten in mehreren Bereichen untersuchen, einschließlich Auswirkungen auf die Lebensqualität, Symptome, körperliche Funktion (Ober-/Unterschenkelmuskelkraft, Gleichgewicht), Sexualität/Intimität, Angst vor einem erneuten Auftreten und körperliche Aktivität. Phase II (2. und 3. Jahr) ist eine randomisierte Zweigruppenstudie für neu diagnostizierte NMIBC-Patienten. Es zielt darauf ab, (1) ein Multi-Domains Active-Living-Programm (MAP) mit E-Health-unterstützter Intervention zu konstruieren; und (2) vergleichen Sie die Auswirkungen des MAP mit der Onkologie-Case-Manager (OCM)-Versorgung (Experimentalgruppe) und der OCM-Versorgung nur (Kontrollgruppe) der Auswirkungen auf die oben genannten Indikatoren (Phase I) und die Anzahl unerwarteter Krankenhausbesuche.

Methoden: Phase I ist eine Instrumentenvalidierungsstudie. Das "EORTC QLQ-NMIBC24-Chinese" soll seine Psychometrie entwickeln und untersuchen. Wir werden auch die oben genannten Bereiche QOL, Stress, Pflegebedarf, Häufigkeit körperlicher Aktivitäten usw. durch Fragebogeninterview/Assessment untersuchen; und objektive körperliche Funktionsmessungen (Muskelstärken der unteren Beine und Gleichgewichtsfähigkeit). Eine geschätzte Stichprobengröße beträgt 240 Probanden. Phase II ist eine 12-monatige randomisierte Studie mit zwei Gruppen, einschließlich OCM-Pflege (Kontrolle), Vs. MAP+OCM-Programm (Experimentalgruppe). MAP wird basierend auf Literaturrecherchen und vorläufigen Ergebnissen erstellt. Die Hauptinhalte von MAP sind (a) die Bewältigung von Leiden in mehreren Bereichen und (b) die Entwicklung eines aktiven Lebensstils zur Bewältigung des Lebens nach einer Krebserkrankung, einschließlich effektiver Bewältigung, Entspannung, regelmäßiger körperlicher Aktivität und ausgewogener Ernährung. Es werden vier Face-to-Face-Interventionen durchgeführt, darunter: Tag vor der Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Operation, vor den letzten wöchentlichen Instillationen der Induktionstherapie (etwa 6 ± 2 Wochen nach der Operation), der zweiten Zystoskopie und vor der ersten Erhaltungstherapie (etwa 3 - Monat nach der Operation) bzw. dritte Zystoskopie, die vor dem zweiten Zyklus der Erhaltungstherapie (etwa 6 Monate nach der Operation) [Abschnitt 1-4] durchgeführt wird. Eine kurze und automatische App-Erinnerung (vorher) und eine Nachverfolgung der Nebenwirkungen (nachher) aus dem 2. Abschnitt des persönlichen Eingriffs werden gesendet. Etwa 2 bis 4 Wochen nach der Entlassung wird die Gesundheitserziehung auch per App/Telefonanrufen oder persönlich durchgeführt. Patienten in der MAP+OCM-Gruppe können ihre Fragen auch über APP stellen, um eine kurze Intervention zu erhalten. Die Ergebnisse werden zu 5 Zeitpunkten bewertet: Zeit vor dem ersten Eingriff, vor dem 2. bis 4. Eingriff und 12 Monate, jeweils T1-T5. Wir werden Generalized Estimated Equation (GEE) verwenden, um die Daten mit insgesamt 120 Probanden (60 vs. 60 geschätzt) zu analysieren.

Erwartetes Ergebnis: Dies ist die erste Studie, die die chinesische Version von EORTC QLQ-NMIBC24, den Leidensdruck und die körperliche Funktion der Patienten sowie die Konstruktion und den Test eines Multi-Domain-MAP-Programms testet. Es würde uns helfen, die evidenzbasierte Versorgung weiter auszubauen und auf Blasenkrebspatienten zu verallgemeinern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Yeur-Hur Lai, Professor
  • Telefonnummer: 288429 886-2-23123456
  • E-Mail: laiyhwk@ntu.edu.tw

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥20 Jahre
  • operable neu diagnostizierte NMIBC-Patienten, die ihre Diagnose kennen und keine Zystektomie erhalten (immer noch ihre eigene Blase behalten)
  • Patienten können verbal mit anderen kommunizieren
  • Mandarin / Chinesisch-Lesen und Sprechen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit inoperablem Blasenkrebs
  • Patient mit muskelinvasivem Blasenkrebs (MIBC) mit erwarteter Zystektomie-Operation zum Zeitpunkt der Diagnose
  • Primärkrebs unbekannt
  • bewusst unklar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe: Übliche Versorgung + Onkologie-Fallmanager (OCM)-Versorgung, UC-Gruppe oder Kontrollgruppe
Sonstiges: Übliche Pflege + Betreuung durch Onkologie-Fallmanager (OCM).
Übliche Pflege + Betreuung durch Onkologie-Fallmanager (OCM).
Experimental: experimentelle Gruppe
Die experimentelle Gruppe ist das Multi-Domains Active-Living Program (MAP) mit E-Health Enhanced Intervention + Normalpflege + Onkologie Case Manager (OCM) Betreuung. Die Hauptinhalte von MAP sind (a) die Bewältigung von Leiden in mehreren Bereichen und (b) die Entwicklung eines aktiven Lebensstils zur Bewältigung des Lebens nach einer Krebserkrankung, einschließlich effektiver Bewältigung, Entspannung, regelmäßiger körperlicher Aktivität und ausgewogener Ernährung. Es werden vier Face-to-Face-Interventionen durchgeführt, darunter: Tag vor der Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Operation, vor den letzten wöchentlichen Instillationen der Induktionstherapie (etwa 6 ± 2 Wochen nach der Operation), der zweiten Zystoskopie und vor der ersten Erhaltungstherapie (etwa 3 - Monat nach der Operation) bzw. dritte Zystoskopie, die vor dem zweiten Zyklus der Erhaltungstherapie (etwa 6 Monate nach der Operation) [Abschnitt 1-4] durchgeführt wird.
Sonstiges: Multi-Domain-Active-Living-Programm (MAP) mit E-Health Enhanced Intervention + Normalpflege + Onkologie-Case-Manager (OCM)-Betreuung
Multi-Domain-Active-Living-Programm (MAP) mit E-Health Enhanced Intervention + Normalpflege + Onkologie-Case-Manager (OCM)-Betreuung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Lebensqualität (bestehend aus Symptomen, Funktion und Gesundheitszustand)
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden zu 5 Zeitpunkten bewertet: Tag vor der Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Operation (Tag 0), etwa 6 ± 2 Wochen nach der Operation, etwa 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation.
Die Lebensqualität wird vom EORTC-QLQ bewertet. Dieses Instrument besteht aus 30 Items zur Messung von drei Subskalen, darunter 2 Items globaler Gesundheitszustand/Lebensqualität, 15 Items funktionelle Bereiche und 13 Items häufige krebsbezogene Symptome oder Probleme. Zwei Items zum globalen Gesundheitszustand verwenden eine 7-Punkte-Summenskala (1 = schlecht; 7 = ausgezeichnet) und andere Items werden auf 4-Punkte-Likert-Skalen bewertet (1 = überhaupt nicht; 4 = sehr). Die Punktzahlen werden in einen Bereich von 0 bis 100 umgewandelt. In den Bereichen globaler Gesundheitszustand und funktionelle Bereiche weisen höhere Werte auf eine bessere Funktion hin. In der Subskala Symptome weisen niedrigere Werte auf weniger schwere Symptome hin (Aaronson et al., 1993). Die taiwanesische chinesische Version hat sich als zuverlässig und gültig erwiesen (Chie et al., 2004).
Die Ergebnisse werden zu 5 Zeitpunkten bewertet: Tag vor der Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Operation (Tag 0), etwa 6 ± 2 Wochen nach der Operation, etwa 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation.
Veränderungen in der Angst
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden zu 5 Zeitpunkten bewertet: Tag vor der Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Operation (Tag 0), etwa 6 ± 2 Wochen nach der Operation, etwa 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation.

Der Schweregrad der Angst der NMIBC-Patienten wird anhand der selbstberichteten generalisierten Angststörung-7 (GAD-7) gemessen.

GAD wurde von Spitzer et al. entwickelt. (2006) und wurde in einer großen Stichprobe von Primärversorgungspatienten verwendet (Kroenke et al., 2007; Remes et al., 2016). Die GAD-7 ist eine 7-Punkte-Angstskala und ist speziell mit den DSM-IV-Kriterien (Text Revision) verknüpft (Spitzer et al., 2006). Antwortmöglichkeiten waren „überhaupt nicht (Punktzahl=0),“ „an mehreren Tagen (Punktzahl=1),“ „an mehr als der Hälfte der Tage (Punktzahl=2)“ und „fast jeden Tag (Punktzahl=3)“ und Der gesamte GAD-7-Score-Bereich liegt zwischen 0 und 21. Der GAD-7 hat eine gute interne Konsistenz (Cronbach α = 0,92) und Test-Retest-Reliabilität (Intraklassenkorrelation = 0,83) (Spitzer et al., 2006).
Die Ergebnisse werden zu 5 Zeitpunkten bewertet: Tag vor der Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Operation (Tag 0), etwa 6 ± 2 Wochen nach der Operation, etwa 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation.
Veränderungen bei Depressionen
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden zu 5 Zeitpunkten bewertet: Tag vor der Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Operation (Tag 0), etwa 6 ± 2 Wochen nach der Operation, etwa 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation.

Die Schwere der Depression von NMIBC-Patienten wird anhand des Patienten-Gesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9) zur Selbstauskunft gemessen.

PHQ-9 ist ein dreiseitiger Patient Health Questionnaire (PHQ) und ist das 9-Punkte-Depressionsmodul aus dem vollständigen PHQ (Kroenke et al., 2001). Dieser Fragebogen wird zum Screening auf Depressionen in der Primärversorgung und anderen medizinischen Einrichtungen mit guter Sensitivität und Spezifität verwendet (Levis et al., 2019). In jeder PHQ-9-Komponente ist die niedrigste Punktzahl 0 (überhaupt nicht), die höchste Punktzahl ist 3 (fast jeden Tag) und die gesamte PHQ-Punktzahl reicht von 0 bis 27.
Die Ergebnisse werden zu 5 Zeitpunkten bewertet: Tag vor der Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Operation (Tag 0), etwa 6 ± 2 Wochen nach der Operation, etwa 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation.
Veränderungen in der Angst vor dem Wiederauftreten von Krebs
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden zu 5 Zeitpunkten bewertet: Tag vor der Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Operation (Tag 0), etwa 6 ± 2 Wochen nach der Operation, etwa 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation.
Die 7-Punkte-Befürchtung „Fear of Cancer Recurrence“ (FCR7) ist ein eindimensionales Instrument, um die Besorgnis von Krebspatienten hinsichtlich des Wiederauftretens oder Fortschreitens der Krebserkrankung zu erfassen. Der FCR7 umfasst 4 Items, die den Schweregrad der Sorge vor einem erneuten Auftreten messen, 2 Items, die die durch FCR verursachte Störung messen, und 1 Item, das die Reaktion des Patienten auf FCR bewertet. Die ersten 6 Items werden von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (immer) bewertet, wobei höhere Werte höhere FCR-Werte anzeigen. Das letzte Item, das die Beeinträchtigung durch FCR bewertet, wird von 1 (überhaupt nicht) bis 10 (sehr stark) bewertet, wobei je höher die Punktzahl, desto stärker die Beeinträchtigung. Die chinesische Version von FCR7 wurde validiert und als zuverlässig erwiesen, wobei das Cronbach-Alpha insgesamt 0,90 beträgt (Lee et al., 2019).
Die Ergebnisse werden zu 5 Zeitpunkten bewertet: Tag vor der Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Operation (Tag 0), etwa 6 ± 2 Wochen nach der Operation, etwa 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation.
Veränderungen der Schlafqualität (bestehend aus Schlafdauer, Schlafstörungen, Schlaflatenz, Tagesfunktion, gewohnheitsmäßiger Schlafeffizienz, subjektiver Schlafqualität und Schlafmedikation)
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden zu 5 Zeitpunkten bewertet: Tag vor der Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Operation (Tag 0), etwa 6 ± 2 Wochen nach der Operation, etwa 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation.
Der PSQI, der 1989 von Buysee entwickelt wurde, wird verwendet, um die Schlafqualität anhand der Schlaferfahrungen der Teilnehmer während der letzten Woche zu bewerten (Buysse, Reynolds, Monk, Berman & Kupfer, 1989). Der PSQI umfasst sieben Komponentenbewertungen, nämlich Schlafdauer, Schlafstörungen, Schlaflatenz, Tagesfunktion, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, subjektive Schlafqualität und Schlafmedikation. In jeder PSQI-Komponente ist die niedrigste Punktzahl 0 (besser) und die höchste Punktzahl 3 (schlechter). Der gesamte PSQI-Score-Bereich reicht von 0 bis 21, und je höher der Score, desto schlechter der Schlaf. Wenn der PSQI-Gesamtwert mehr als 5 beträgt, bedeutet das Ergebnis, dass die Person Schlafprobleme hat (Buysse et al., 1989; Er et al., 2015; Van Onselen et al., 2010). Sowohl das Original als auch die chinesische Version des Pittsburgh Sleep Quality Index (CPSQI) weisen eine gute Reliabilität und Validität auf. Beim CPSQI betrug der Cronbach-Koeffizient für die Krankenhausstichprobe und die Test-Retest-Reliabilität 0,83 bzw. 0,85 (Tsai et al., 2005).
Die Ergebnisse werden zu 5 Zeitpunkten bewertet: Tag vor der Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Operation (Tag 0), etwa 6 ± 2 Wochen nach der Operation, etwa 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation.
Änderungen in der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden zu 5 Zeitpunkten bewertet: Tag vor der Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Operation (Tag 0), etwa 6 ± 2 Wochen nach der Operation, etwa 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation.
Der Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) ist ein einfaches Instrument zur Messung und Klassifizierung der körperlichen Aktivität von Krebspatienten. Der GLTEQ bewertet Arten von Freizeit-PA (LTPA) und deren Häufigkeit und Intensität in den letzten 7 Tagen. Ein GLTEQ-Gesamtwert wird wie folgt berechnet: (Häufigkeit leichter Übung × 3) + (Häufigkeit mäßiger Übung × 5) + (Häufigkeit anstrengender Übung × 9) (Godin, 2011; Godin & Shephard, 1985). Der GLTEQ-Score hat nachweislich die optimalen Diskriminanzfunktionen bei der Klassifizierung von Perzentil des Körperfetts und Perzentil der maximalen Sauerstoffaufnahme (Godin & Shephard, 1985).
Die Ergebnisse werden zu 5 Zeitpunkten bewertet: Tag vor der Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Operation (Tag 0), etwa 6 ± 2 Wochen nach der Operation, etwa 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation.
Änderungen des Ernährungsstatus
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden zu 5 Zeitpunkten bewertet: Tag vor der Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Operation (Tag 0), etwa 6 ± 2 Wochen nach der Operation, etwa 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation.
Mini Nutritional Assessment (MNA) ist eine umfassende Ernährungsbewertungsskala für die letzten drei Monate, einschließlich Anthropometrie (Body-Mass-Index, Brachialumfang, Wadenumfang, Hautfaltenbreite des Trizeps und subkapulärer Muskeln), Nahrungsaufnahme, funktionelle geriatrische Bewertung (Mini- Untersuchung des psychischen Zustands, Aktivitäten des täglichen Lebens). Der Fragebogen umfasst 18 Items mit einer Gesamtpunktzahl von 0-30 Punkten. Die Summe des MNA-Scores unterscheidet zwischen älteren Patienten mit: angemessenem Ernährungszustand, MNA ≥ 24; Risiko für Unterernährung, MNA zwischen 17 und 23,5. Proteinkalorienunterernährung, MNA<17. Diese Skala ist weit verbreitet und hat sich insbesondere als eines der validesten und am häufigsten verwendeten Ernährungs-Screening-Tools bei älteren Menschen etabliert (Kaiser et al., 2010; Vellas et al., 1999).
Die Ergebnisse werden zu 5 Zeitpunkten bewertet: Tag vor der Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Operation (Tag 0), etwa 6 ± 2 Wochen nach der Operation, etwa 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation.
Veränderungen im Gleichgewicht
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden zu 5 Zeitpunkten bewertet: Tag vor der Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Operation (Tag 0), etwa 6 ± 2 Wochen nach der Operation, etwa 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation.
Die 14-Punkte-Berg-Balance-Skala (BBS) wird verwendet, um das Gleichgewicht älterer Menschen zu messen (Berg, Wood-Dauphine, Williams & Gayton, 1989). Es ist ein einfach zu verwaltendes Tool und eine schnelle Bewertung in 10-15 Minuten. Jedes Item wurde von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (immer) bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 56 lag. Die höheren Punktzahlen weisen auf eine bessere Gleichgewichtsfunktion hin und die Punktzahl unter 45 Punkten zeigt an, dass ältere Menschen einem Sturzrisiko ausgesetzt sind. Die BBS wurde ins Chinesische übersetzt und zeigte eine zufriedenstellende Zuverlässigkeit und Gültigkeit (Lima, Ricci, Nogueira & Perracini, 2018).
Die Ergebnisse werden zu 5 Zeitpunkten bewertet: Tag vor der Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Operation (Tag 0), etwa 6 ± 2 Wochen nach der Operation, etwa 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation.
Veränderungen der Muskelkraft und Ausdauer in den oberen Gliedmaßen
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden zu 5 Zeitpunkten bewertet: Tag vor der Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Operation (Tag 0), etwa 6 ± 2 Wochen nach der Operation, etwa 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation.
Wir werden das Jamar-Griffstärkemessgerät verwenden, um die Stärke der rechten und linken oberen Gliedmaßen zu messen. Grip Strength Meter lieferten in den vergangenen Studien eine gute Zuverlässigkeit und Validität für die Messung der Muskelkraft (Cuesta-Vargas & Hilgenkamp, ​​2015; Silva et al., 2019). Die Patienten werden gebeten, aufzustehen, die Arme an die Seite zu legen und das Messgerät zu halten, um zweimal mit maximaler Kraft eine Faust zu machen, um die Kraft der oberen Gliedmaßen aufzuzeichnen.
Die Ergebnisse werden zu 5 Zeitpunkten bewertet: Tag vor der Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Operation (Tag 0), etwa 6 ± 2 Wochen nach der Operation, etwa 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation.
Veränderungen der Muskelkraft und Ausdauer in den unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden zu 5 Zeitpunkten bewertet: Tag vor der Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Operation (Tag 0), etwa 6 ± 2 Wochen nach der Operation, etwa 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation.
Wir werden microFET 2 verwenden, um die Stärke des rechten und linken Hüftbeugermuskels zu messen. MicroFET 2 lieferte in früheren Studien eine gute Zuverlässigkeit und Validität für die Messung der Muskelkraft (Cuesta-Vargas & Hilgenkamp, ​​2015; Silva et al., 2019). Die Patienten werden auf dem Stuhl sitzen. Der Forscher legt den microFET 2 auf die Oberkante des Knies und lässt den Patienten dann vier Sekunden lang den Oberschenkel anheben, um die Stärke des rechten und linken Hüftbeugermuskels aufzuzeichnen.
Die Ergebnisse werden zu 5 Zeitpunkten bewertet: Tag vor der Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Operation (Tag 0), etwa 6 ± 2 Wochen nach der Operation, etwa 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation.
Veränderungen in der funktionellen Mobilität
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden zu 5 Zeitpunkten bewertet: Tag vor der Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Operation (Tag 0), etwa 6 ± 2 Wochen nach der Operation, etwa 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation.
Der Timed Up and Go-Test (TUG) ist eine häufig verwendete klinische leistungsbasierte Bewertung der Mobilität, des Gleichgewichts, der Gehfähigkeit und des Sturzrisikos einer Person (Herman et al., 2011). Der Patient steht von einem Sessel auf, geht drei Meter, dreht sich um, geht zurück und setzt sich dann wieder hin, während er beobachtet und gemessen wird (Podsiadlo & Richardson, 1991). Eine Person, die mehr als 12 Sekunden benötigt, um den TUG zu beenden, läuft Gefahr zu stürzen. (Lusardi et al., 2017). Der Test ist ein zuverlässiger und valider Test zur Quantifizierung der funktionellen Mobilität und lässt sich problemlos in die ärztliche Untersuchung einbeziehen.
Die Ergebnisse werden zu 5 Zeitpunkten bewertet: Tag vor der Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Operation (Tag 0), etwa 6 ± 2 Wochen nach der Operation, etwa 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Mitarbeiter

National Taiwan University

Ermittler

  • Studienstuhl: Yeur-Hur Lai, Professor, School of Nursing, College of Medicine, National Taiwan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201912156RIND

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lebensqualität

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren