A "Multi-domains Active-Living Program" hatásai és tesztelése operálható, nem izominvazív hólyagrákos betegekben
A "Multi-domains Active-Living Program (MAP)" hatásai és tesztelése újonnan diagnosztizált, operálható, nem izom-invazív hólyagrákos betegeknél – Jelenlegi állapot és az e-egészségügy által továbbfejlesztett véletlenszerű, kontrollált vizsgálattal való kombinálás hatásai
A hólyagrák közül a legtöbb (70%) nem izom-invazív hólyagrák (NMIBC). A túlélési idő még hosszabb az NMIBC-ben. Az NMIBC-ben szenvedő betegek húgyhólyagtumor műtéten vagy transzuretrális reszekción (TURBT) részesülnek. Az NMIBC-ben szenvedő betegeknek azonban a diagnózis felállításától számított három hónapig ismétlődően intruzív cisztoszkópot kell kapniuk az első évben. Továbbá minden cisztoszkóp után a betegek 3-6-szor kapnak hólyag BCG-t (Bacille Calmette Guérin) vagy kemoterápiát. Ezek az ismételten behatoló cisztoszkópok, TURBT és intenzív hólyagkezelések hatással lehetnek a betegek életére. A vizsgáló célja (1) egy Multi-domains Active-Living Program (MAP) felépítése az e-egészségügy fokozottabb beavatkozásával; és (2) hasonlítsa össze a MAP hatását az onkológiai esetmenedzser (OCM) ellátással (kísérleti csoport) és csak az OCM ellátással (kontrollcsoport) a mutatókra és az életminőségre.
Az intervenciós vizsgálat egy 12 hónapos, kétcsoportos randomizált vizsgálat, amely magában foglalja csak az OCM ellátást (kontroll), vs. MAP+OCM program (kísérleti csoport). A MAP a szakirodalmi áttekintés és az előzetes eredmények alapján készül. A MAP fő tartalma az, hogy (a) megbirkózzon a szorongással több területen, és (b) aktív életmódot alakítson ki a rák utáni életvitelhez, beleértve a hatékony megküzdést, a relaxációt, a rendszeres fizikai tevékenységeket és a kiegyensúlyozott táplálkozást. Négy személyes beavatkozásra kerül sor, beleértve: a műtét utáni kórházi hazabocsátás előtti napon, az indukciós terápia utolsó heti instillációi előtt (kb. 6±2 héttel a műtét után), a 2. alkalommal végzett cisztoszkópiát és az első fenntartó terápia előtt (kb. 3 alkalommal). - műtét utáni hónap) és 3. alkalommal végzett cisztoszkópia, amely a második fenntartó terápia ciklus előtt (kb. 6 hónappal a műtét után) [1-4. szakasz]. Egy rövid és automatikus alkalmazásemlékeztető (előtte) és a mellékhatások nyomon követése (után) kerül elküldésre a személyes beavatkozás 2. szakaszától. Az egészségügyi oktatás fellendítése is elérhető lesz applikációval/telefonhívással vagy személyesen a hazabocsátás után 2-4 héttel. A MAP+OCM csoportba tartozó betegek az APP-n keresztül is feltehetik kérdéseiket, hogy rövid beavatkozást kapjanak. Az eredményeket 5 időpontban értékelik: az első beavatkozás előtti időpontban, a 2.-4. beavatkozás előtt, és 12 hónap, T1-T5. A Generalized Estimated Equation (GEE) segítségével elemezzük az adatokat összesen 120 alanyon (60 vs 60 becsült).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér: A nem izom-invazív hólyagrák (NMIBC) a hólyagrák előfordulásának nagy részét lefedi. Az operálható NMIBC betegeknek az első évben transzuretrális hólyagtumor reszekcióban (TURBT), háromhavonta ismételt cisztoszkópban és hólyag-öntözött kemoterápiában kell részesülniük. A behatolás, az ismételt cisztoszkóp/kezelések és a kiújulási aggodalom befolyásolhatja az NMIBC-betegek életminőségét.
Célok: Ez egy 2 fázisú tanulmány. Az I. fázis (első év) célja (1) az NMIBC-specifikus életminőség (QOL) „EORTC QLQ NMIBC 24-Chinese” kérdőív pszichometriájának tesztelése; (2) Vizsgálja meg a betegek szorongását több területen, beleértve a QOL-ra gyakorolt hatást, a tüneteket, a fizikai funkciót (felső/alsó láb izomerő, egyensúly), a szexuális/intimitást, a kiújulástól való félelmet és a fizikai aktivitást. A II. fázis (2. és 3. év) egy kétcsoportos randomizált vizsgálat újonnan diagnosztizált NMIBC-betegek körében. Célja (1) egy Multi-domains Active-Living Program (MAP) létrehozása az e-egészségügy fokozottabb beavatkozásával; és (2) hasonlítsa össze a MAP hatásait az onkológiai esetmenedzser (OCM) ellátással (kísérleti csoport) és csak az OCM ellátással (kontrollcsoport) a fenti mutatókra gyakorolt hatások (I. fázis) és a váratlan kórházi látogatások számának tekintetében.
Módszerek: Az I. fázis egy műszer-validációs vizsgálat. Az "EORTC QLQ-NMIBC24-Chinese" a pszichometriájának fejlesztése és vizsgálata lesz. Kérdőíves interjúval/értékeléssel feltárjuk továbbá az életminőség fent említett területeit, a szorongást, a gondozási szükségleteket, a fizikai tevékenységek gyakoriságát stb.; és objektív fizikai funkciómérések (alacsony lábizmok erőssége és egyensúlyi képesség). A becsült mintanagyság 240 alany. A II. fázis egy 12 hónapos, kétcsoportos randomizált vizsgálat, amely magában foglalja csak az OCM ellátást (kontroll), vs. MAP+OCM program (kísérleti csoport). A MAP a szakirodalmi áttekintés és az előzetes eredmények alapján készül. A MAP fő tartalma az, hogy (a) megbirkózzon a szorongással több területen, és (b) aktív életmódot alakítson ki a rák utáni életvitelhez, beleértve a hatékony megküzdést, a relaxációt, a rendszeres fizikai tevékenységeket és a kiegyensúlyozott táplálkozást. Négy személyes beavatkozásra kerül sor, beleértve: a műtét utáni kórházi hazabocsátás előtti napon, az indukciós terápia utolsó heti instillációi előtt (kb. 6±2 héttel a műtét után), a 2. alkalommal végzett cisztoszkópiát és az első fenntartó terápia előtt (kb. 3 alkalommal). - műtét utáni hónap) és 3. alkalommal végzett cisztoszkópia, amely a második fenntartó terápia ciklus előtt (kb. 6 hónappal a műtét után) [1-4. szakasz]. Egy rövid és automatikus alkalmazásemlékeztető (előtte) és a mellékhatások nyomon követése (után) kerül elküldésre a személyes beavatkozás 2. szakaszától. Az egészségügyi oktatás fellendítése is elérhető lesz applikációval/telefonhívással vagy személyesen a hazabocsátás után 2-4 héttel. A MAP+OCM csoportba tartozó betegek az APP-n keresztül is feltehetik kérdéseiket, hogy rövid beavatkozást kapjanak. Az eredményeket 5 időpontban értékelik: az első beavatkozás előtti időpontban, a 2.-4. beavatkozás előtt, és 12 hónap, T1-T5. A Generalized Estimated Equation (GEE) segítségével elemezzük az adatokat összesen 120 alanyon (60 vs 60 becsült).
Várt eredmény: Ez az első olyan tanulmány, amely az EORTC QLQ-NMIBC24 kínai verzióját, a betegek szorongását és fizikai funkcióit, valamint egy több tartományra kiterjedő MAP-program felépítését és tesztelését vizsgálja. Segítene nekünk a bizonyítékokon alapuló ellátás továbbfejlesztésében és a húgyhólyagrákos betegekre történő általánosításban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yeur-Hur Lai, Professor
- Telefonszám: 288429 886-2-23123456
- E-mail: laiyhwk@ntu.edu.tw
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan
- Toborzás
- National Taiwan University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yeur-Hur Lai, Ph.D.
- Telefonszám: 288429 +886-2-23123456
- E-mail: laiyhwk@ntu.edu.tw
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor ≥20 év
- operálható, újonnan diagnosztizált NMIBC betegek, akik ismerik a diagnózisukat, és nem kapnak cisztektómiát (még mindig megtartják saját hólyagjukat)
- a betegek verbálisan kommunikálhatnak másokkal
- Mandarin / kínai-olvasás és beszéd
Kizárási kritériumok:
- inoperábilis hólyagrákban szenvedő betegek
- olyan beteg, aki izom-invazív hólyagrákban (MIBC) szenved, és a diagnózis idején várható cisztektómiás műtét
- elsődleges rák ismeretlen
- tudatos tisztázatlan
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: ellenőrző csoport
Kontrollcsoport: Szokásos ellátás + onkológiai esetmenedzser (OCM) ellátás, UC csoport vagy Kontroll csoport
|
Szokásos ellátás + onkológiai esetmenedzser (OCM) ellátás
|
|
Kísérleti: kísérleti csoport
A kísérleti csoport a Multi-domains Active-Living Program (MAP) e-egészségügyi fokozott beavatkozással + szokásos ellátás + onkológiai esetmenedzser (OCM) ellátással.
A MAP fő tartalma az, hogy (a) megbirkózzon a szorongással több területen, és (b) aktív életmódot alakítson ki a rák utáni életvitelhez, beleértve a hatékony megküzdést, a relaxációt, a rendszeres fizikai tevékenységeket és a kiegyensúlyozott táplálkozást.
Négy személyes beavatkozásra kerül sor, beleértve: a műtét utáni kórházi hazabocsátás előtti napon, az indukciós terápia utolsó heti instillációi előtt (kb. 6±2 héttel a műtét után), a 2. alkalommal végzett cisztoszkópiát és az első fenntartó terápia előtt (kb. 3 alkalommal). - műtét utáni hónap) és 3. alkalommal végzett cisztoszkópia, amely a második fenntartó terápia ciklus előtt (kb. 6 hónappal a műtét után) [1-4. szakasz].
|
Multi-domains Active-Living Program (MAP) fokozott e-egészségügyi beavatkozással + szokásos ellátás + onkológiai esetmenedzser (OCM) ellátás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőség változásai (tünetekből, funkciókból és egészségi állapotból állnak)
Időkeret: Az eredményeket 5 időpontban értékelik: a műtét utáni kórházi elbocsátás előtti napon (0. nap), körülbelül 6±2 héttel a műtét után, körülbelül 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal a műtét után.
|
Az életminőséget az EORTC-QLQ fogja értékelni.
Ez a műszer 30 elemből áll, amelyek három alskálát mérnek, 2 elemet tartalmaz a globális egészségi állapot/életminőség, 15 elem a funkcionális tartomány és 13 elem a rákkal kapcsolatos gyakori tünetek vagy problémák.
A globális egészségi állapot két eleme 7 pontos összegzett skálát használ (1 = gyenge; 7 = kiváló), a többi elemet pedig 4 pontos Likert-skálán értékelik (1 = egyáltalán nem; 4 = nagyon).
A pontszámok 0 és 100 között lesznek.
A globális egészségi állapot és a funkcionális területeken a magasabb pontszámok jobb funkciót jeleznek.
A tünetek alskálán az alacsonyabb pontszámok kevésbé súlyos tüneteket jeleznek (Aaronson et al., 1993).
A tajvani kínai változat megbízhatónak és érvényesnek bizonyult (Chie et al., 2004).
|
Az eredményeket 5 időpontban értékelik: a műtét utáni kórházi elbocsátás előtti napon (0. nap), körülbelül 6±2 héttel a műtét után, körülbelül 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal a műtét után.
|
|
Változások a szorongásban
Időkeret: Az eredményeket 5 időpontban értékelik: a műtét utáni kórházi elbocsátás előtti napon (0. nap), körülbelül 6±2 héttel a műtét után, körülbelül 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal a műtét után.
|
Az NMIBC-betegek szorongásának súlyosságát az önbejelentő Generalizált Szorongás-7 (GAD-7) segítségével mérik. A GAD-t Spitzer és munkatársai fejlesztették ki. (2006), és egy nagy alapellátású betegmintában használták (Kroenke és mtsai, 2007; Remes és mtsai, 2016). A GAD-7 egy 7 tételes szorongásskála, és kifejezetten a DSM-IV (Text Revision) kritériumokhoz kapcsolódik (Spitzer et al., 2006). A válaszlehetőségek a következők voltak: „egyáltalán nem (pontszám=0), „több napig (pontszám=1), „a napok több mint fele (pontszám=2)” és „majdnem minden nap (pontszám=3)” és a teljes GAD-7 pontszám 0 és 21 között van. A GAD-7-nek jó a belső konzisztenciája (Cronbach α = 0,92) és a teszt-újrateszt megbízhatósága (osztályon belüli korreláció = 0,83) (Spitzer et al., 2006). |
Az eredményeket 5 időpontban értékelik: a műtét utáni kórházi elbocsátás előtti napon (0. nap), körülbelül 6±2 héttel a műtét után, körülbelül 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal a műtét után.
|
|
Változások a depresszióban
Időkeret: Az eredményeket 5 időpontban értékelik: a műtét utáni kórházi elbocsátás előtti napon (0. nap), körülbelül 6±2 héttel a műtét után, körülbelül 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal a műtét után.
|
Az NMIBC-betegek depressziójának súlyosságát az önbevalló Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) segítségével mérjük. A PHQ-9 egy három oldalas Patient Health Questionnaire (PHQ), és a teljes PHQ 9 itemből álló depressziós modulja (Kroenke et al., 2001). Ezt a kérdőívet a depresszió szűrésére használják alapellátásban és más egészségügyi környezetben, jó érzékenységgel és specifitással (Levis et al., 2019). Mindegyik PHQ-9 komponensben a legalacsonyabb pontszám 0 (egyáltalán nem), a legmagasabb pontszám 3 (majdnem minden nap), és a teljes PHQ pontszám 0 és 27 között van. |
Az eredményeket 5 időpontban értékelik: a műtét utáni kórházi elbocsátás előtti napon (0. nap), körülbelül 6±2 héttel a műtét után, körülbelül 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal a műtét után.
|
|
Változások a rák kiújulásától való félelemben
Időkeret: Az eredményeket 5 időpontban értékelik: a műtét utáni kórházi elbocsátás előtti napon (0. nap), körülbelül 6±2 héttel a műtét után, körülbelül 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal a műtét után.
|
A 7 elemből álló Félelem a rák kiújulásától (FCR7) egy egydimenziós eszköz a rákos betegek aggodalmának felmérésére a rák visszatérésével vagy progressziójával kapcsolatban.
Az FCR7 4 elemből áll, amelyek a kiújulással kapcsolatos aggodalmak súlyosságát mérik, 2 elemből az FCR által okozott interferenciát, és 1 elemből a páciens FCR-re adott válaszát méri.
Az első 6 elemet 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (mindig) pontozzák, a magasabb pontszámok magasabb FCR-szintet jeleznek.
Az FCR interferenciáját értékelő utolsó elem 1-től (egyáltalán nem) 10-ig (nagyon sok) pontozásra kerül, minél magasabb a pontszám, annál nagyobb az interferencia.
Az FCR7 kínai verzióját validálták és megbízhatónak bizonyították, a Cronbach-alfa általános értéke 0,90 (Lee et al., 2019).
|
Az eredményeket 5 időpontban értékelik: a műtét utáni kórházi elbocsátás előtti napon (0. nap), körülbelül 6±2 héttel a műtét után, körülbelül 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal a műtét után.
|
|
Az alvásminőség változásai (amelyek az alvás időtartamából, alvászavarokból, alvási késleltetésből, nappali működésből, szokásos alvási hatékonyságból, szubjektív alvásminőségből és altató gyógyszerekből állnak)
Időkeret: Az eredményeket 5 időpontban értékelik: a műtét utáni kórházi elbocsátás előtti napon (0. nap), körülbelül 6±2 héttel a műtét után, körülbelül 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal a műtét után.
|
A Buysee által 1989-ben kifejlesztett PSQI-t arra használják, hogy értékeljék az alvás minőségét a résztvevők elmúlt hét alvási tapasztalatai alapján (Buysse, Reynolds, Monk, Berman és Kupfer, 1989).
A PSQI hét komponens pontszámot tartalmaz, amelyek az alvás időtartama, az alvászavarok, az alvási késleltetés, a nappali működés, a szokásos alvási hatékonyság, a szubjektív alvásminőség és az alvásgyógyszer.
Mindegyik PSQI komponensben a legalacsonyabb pontszám 0 (jobb), a legmagasabb pontszám pedig 3 (rosszabb).
A teljes PSQI pontszám 0 és 21 között van, és minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az alvás.
Ha a teljes PSQI pontszám több mint 5, az eredmény azt jelenti, hogy a személynek alvási problémái vannak (Buysse et al., 1989;
He et al., 2015;Van Onselen és mtsai, 2010).
A Pittsburgh Sleep Quality Index (CPSQI) eredeti és kínai változata egyaránt jó megbízhatósággal és érvényességgel rendelkezik.
A CPSQI-ben a kórházi minta és a teszt-újrateszt megbízhatóságának Cronbach-féle együtthatója 0,83, illetve 0,85 volt (Tsai et al., 2005).
|
Az eredményeket 5 időpontban értékelik: a műtét utáni kórházi elbocsátás előtti napon (0. nap), körülbelül 6±2 héttel a műtét után, körülbelül 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal a műtét után.
|
|
Változások a fizikai aktivitásban
Időkeret: Az eredményeket 5 időpontban értékelik: a műtét utáni kórházi elbocsátás előtti napon (0. nap), körülbelül 6±2 héttel a műtét után, körülbelül 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal a műtét után.
|
A Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) egy egyszerű eszköz a rákos betegek fizikai aktivitásának mérésére és osztályozására.
A GLTEQ felméri a szabadidős PA (LTPA) típusait, valamint azok gyakoriságát és intenzitását az elmúlt 7 napban.
A teljes GLTEQ pontszámot a következőképpen számítják ki: (enyhe edzés gyakorisága × 3) + (mérsékelt edzés gyakorisága × 5) + (kimerítő edzés gyakorisága × 9) (Godin, 2011; Godin és Shephard, 1985).
A GLTEQ-pontszám bizonyítottan rendelkezik az optimális megkülönböztető funkcióval a testzsír percentilis és a maximális oxigénbevitel percentilis osztályozásában (Godin és Shephard, 1985).
|
Az eredményeket 5 időpontban értékelik: a műtét utáni kórházi elbocsátás előtti napon (0. nap), körülbelül 6±2 héttel a műtét után, körülbelül 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal a műtét után.
|
|
A táplálkozási állapot változásai
Időkeret: Az eredményeket 5 időpontban értékelik: a műtét utáni kórházi elbocsátás előtti napon (0. nap), körülbelül 6±2 héttel a műtét után, körülbelül 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal a műtét után.
|
A Mini Nutritional Assessment (MNA) egy átfogó táplálkozási értékelő skála az elmúlt három hónapra vonatkozóan, amely magában foglalja az antropometriát (testtömegindex, brachiális kerület, vádli kerülete, a tricepsz és a lapocka alatti izmok bőrredő szélessége), a táplálékfelvételt, a funkcionális geriátriai értékelést (mini- mentális állapot vizsgálata, a mindennapi élet tevékenységei).
A kérdőív 18 tételt tartalmaz 0-30 pont összpontszámmal.
Az MNA pontszám összege megkülönbözteti a következő idős betegeket: megfelelő tápláltsági állapot, MNA ≥ 24; alultápláltság kockázata, MNA 17 és 23 között,5.
fehérjekalória alultápláltság, MNA<17.
Ezt a skálát széles körben alkalmazzák, különösen az egyik legvalószínűbb és leggyakrabban használt táplálkozási szűrőeszközként tartják nyilván az idősek körében (Kaiser et al., 2010; Vallas és mtsai, 1999).
|
Az eredményeket 5 időpontban értékelik: a műtét utáni kórházi elbocsátás előtti napon (0. nap), körülbelül 6±2 héttel a műtét után, körülbelül 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal a műtét után.
|
|
Változások az egyensúlyban
Időkeret: Az eredményeket 5 időpontban értékelik: a műtét utáni kórházi elbocsátás előtti napon (0. nap), körülbelül 6±2 héttel a műtét után, körülbelül 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal a műtét után.
|
A 14 tételből álló Berg Balance Scale (BBS) az idősek egyensúlyának mérésére szolgál (Berg, Wood-Dauphine, Williams és Gayton, 1989).
Könnyen adminisztrálható eszköz és gyors értékelés 10-15 perc alatt.
Minden tételt 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (mindig) pontoztak, az összesített pontszám 0-56 között volt.
A magasabb pontszámok jobb egyensúlyi funkciót jeleznek, a 45 pont alatti pontszám pedig azt jelzi, hogy az idősek esésveszélyesek.
A BBS-t kínaira fordították, és kielégítő megbízhatóságot és érvényességet mutatott (Lima, Ricci, Nogueira és Perracini, 2018).
|
Az eredményeket 5 időpontban értékelik: a műtét utáni kórházi elbocsátás előtti napon (0. nap), körülbelül 6±2 héttel a műtét után, körülbelül 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal a műtét után.
|
|
Változások az izmok erejében és állóképességében a felső végtagokban
Időkeret: Az eredményeket 5 időpontban értékelik: a műtét utáni kórházi elbocsátás előtti napon (0. nap), körülbelül 6±2 héttel a műtét után, körülbelül 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal a műtét után.
|
A jobb és bal felső végtagok erősségének mérésére Jamar markolatszilárdságmérőt fogunk használni.
A markolat erősségmérője jó megbízhatóságot és érvényességet biztosított az izomerő mérésére a korábbi vizsgálatokban (Cuesta-Vargas & Hilgenkamp, 2015; Silva et al., 2019).
A betegeket fel kell kérni, hogy álljanak fel, tegyék egymás mellé a karokat, és tartsák meg a mérőeszközt, hogy kétszer maximális erővel ökölbe szorítsák a felső végtagok erejét.
|
Az eredményeket 5 időpontban értékelik: a műtét utáni kórházi elbocsátás előtti napon (0. nap), körülbelül 6±2 héttel a műtét után, körülbelül 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal a műtét után.
|
|
Változások az alsó végtagok izomerejében és állóképességében
Időkeret: Az eredményeket 5 időpontban értékelik: a műtét utáni kórházi elbocsátás előtti napon (0. nap), körülbelül 6±2 héttel a műtét után, körülbelül 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal a műtét után.
|
A microFET 2 segítségével mérjük a jobb és bal csípőhajlító izom erejét.
A MicroFET 2 jó megbízhatóságot és validitást nyújtott az izomerő mérésére a korábbi vizsgálatokban (Cuesta-Vargas & Hilgenkamp, 2015; Silva et al., 2019).
A betegek a székre ülnek.
A kutató a microFET 2-t a térd felső szélére helyezi, majd hagyja, hogy a páciens négy másodpercig emelje fel a combját, hogy rögzítse a jobb és a bal csípőhajlító izom erejét.
|
Az eredményeket 5 időpontban értékelik: a műtét utáni kórházi elbocsátás előtti napon (0. nap), körülbelül 6±2 héttel a műtét után, körülbelül 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal a műtét után.
|
|
Változások a funkcionális mobilitásban
Időkeret: Az eredményeket 5 időpontban értékelik: a műtét utáni kórházi elbocsátás előtti napon (0. nap), körülbelül 6±2 héttel a műtét után, körülbelül 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal a műtét után.
|
A Timed Up and Go teszt (TUG) egy gyakran használt klinikai teljesítményen alapuló értékelés egy személy mobilitásáról, egyensúlyáról, járási képességéről és esési kockázatáról (Herman et al., 2011).
A páciens feláll a karosszékből, három métert megy, megfordul, visszamegy, majd ismét leül, miközben figyelik és időzítik (Podsiadlo & Richardson, 1991).
Az a személy, akinek több mint 12 másodpercre van szüksége a TUG befejezéséhez, fennáll a leesés veszélye.
(Lusardi et al., 2017).
A teszt megbízható és érvényes teszt a funkcionális mobilitás számszerűsítésére, és könnyen beilleszthető az orvosi vizsgálatba.
|
Az eredményeket 5 időpontban értékelik: a műtét utáni kórházi elbocsátás előtti napon (0. nap), körülbelül 6±2 héttel a műtét után, körülbelül 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal a műtét után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Yeur-Hur Lai, Professor, School of Nursing, College of Medicine, National Taiwan University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Godin G, Shephard RJ. A simple method to assess exercise behavior in the community. Can J Appl Sport Sci. 1985 Sep;10(3):141-6.
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- Chie WC, Yang CH, Hsu C, Yang PC. Quality of life of lung cancer patients: validation of the Taiwan Chinese version of the EORTC QLQ-C30 and QLQ-LC13. Qual Life Res. 2004 Feb;13(1):257-62. doi: 10.1023/B:QURE.0000015295.74812.06.
- Herman T, Giladi N, Hausdorff JM. Properties of the 'timed up and go' test: more than meets the eye. Gerontology. 2011;57(3):203-10. doi: 10.1159/000314963. Epub 2010 May 20.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB, Monahan PO, Lowe B. Anxiety disorders in primary care: prevalence, impairment, comorbidity, and detection. Ann Intern Med. 2007 Mar 6;146(5):317-25. doi: 10.7326/0003-4819-146-5-200703060-00004.
- Vellas B, Guigoz Y, Garry PJ, Nourhashemi F, Bennahum D, Lauque S, Albarede JL. The Mini Nutritional Assessment (MNA) and its use in grading the nutritional state of elderly patients. Nutrition. 1999 Feb;15(2):116-22. doi: 10.1016/s0899-9007(98)00171-3.
- Lowe B, Decker O, Muller S, Brahler E, Schellberg D, Herzog W, Herzberg PY. Validation and standardization of the Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7) in the general population. Med Care. 2008 Mar;46(3):266-74. doi: 10.1097/MLR.0b013e318160d093.
- Kaiser MJ, Bauer JM, Ramsch C, Uter W, Guigoz Y, Cederholm T, Thomas DR, Anthony PS, Charlton KE, Maggio M, Tsai AC, Vellas B, Sieber CC; Mini Nutritional Assessment International Group. Frequency of malnutrition in older adults: a multinational perspective using the mini nutritional assessment. J Am Geriatr Soc. 2010 Sep;58(9):1734-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.2010.03016.x.
- Remes O, Brayne C, van der Linde R, Lafortune L. A systematic review of reviews on the prevalence of anxiety disorders in adult populations. Brain Behav. 2016 Jun 5;6(7):e00497. doi: 10.1002/brb3.497. eCollection 2016 Jul.
- Hinz A, Klein AM, Brahler E, Glaesmer H, Luck T, Riedel-Heller SG, Wirkner K, Hilbert A. Psychometric evaluation of the Generalized Anxiety Disorder Screener GAD-7, based on a large German general population sample. J Affect Disord. 2017 Mar 1;210:338-344. doi: 10.1016/j.jad.2016.12.012. Epub 2016 Dec 18.
- Accuracy of Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) for screening to detect major depression: individual participant data meta-analysis. BMJ. 2019 Apr 12;365:l1781. doi: 10.1136/bmj.l1781. No abstract available.
- Lee YH, Hu CC, Humphris G, Huang IC, You KL, Jhang SY, Chen JS, Lai YH. Screening for fear of cancer recurrence: Instrument validation and current status in early stage lung cancer patients. J Formos Med Assoc. 2020 Jun;119(6):1101-1108. doi: 10.1016/j.jfma.2019.10.007. Epub 2019 Oct 31.
- He Y, Meng Z, Jia Q, Hu F, He X, Tan J, Zhang G, Li X, Zhang J, Zhang Q, Liu L, Zhao L, Li J, Wang Y, Qian Y, Hou S, Liu H, Wang S, Wang R, Zheng W, Hu T, Liu N, Upadhyaya A, Liu Y. Sleep Quality of Patients with Differentiated Thyroid Cancer. PLoS One. 2015 Jun 17;10(6):e0130634. doi: 10.1371/journal.pone.0130634. eCollection 2015.
- Van Onselen C, Dunn LB, Lee K, Dodd M, Koetters T, West C, Paul SM, Aouizerat BE, Wara W, Swift P, Miaskowski C. Relationship between mood disturbance and sleep quality in oncology outpatients at the initiation of radiation therapy. Eur J Oncol Nurs. 2010 Dec;14(5):373-9. doi: 10.1016/j.ejon.2009.12.002. Epub 2010 Jan 18.
- Tsai PS, Wang SY, Wang MY, Su CT, Yang TT, Huang CJ, Fang SC. Psychometric evaluation of the Chinese version of the Pittsburgh Sleep Quality Index (CPSQI) in primary insomnia and control subjects. Qual Life Res. 2005 Oct;14(8):1943-52. doi: 10.1007/s11136-005-4346-x.
- Godin, G. The Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire. Health Fit J Can. 2011; 4: 18-22.
- Berg KO, Wood-Dauphinee SL, Williams JI, Gayton D. Measuring balance in the elderly: preliminary development of an instrument. Physiother Can. 1989; 41(6):304-11.
- Lima CA, Ricci NA, Nogueira EC, Perracini MR. The Berg Balance Scale as a clinical screening tool to predict fall risk in older adults: a systematic review. Physiotherapy. 2018 Dec;104(4):383-394. doi: 10.1016/j.physio.2018.02.002. Epub 2018 Feb 15.
- Cuesta-Vargas A, Hilgenkamp T. Reference Values of Grip Strength Measured with a Jamar Dynamometer in 1526 Adults with Intellectual Disabilities and Compared to Adults without Intellectual Disability. PLoS One. 2015 Jun 8;10(6):e0129585. doi: 10.1371/journal.pone.0129585. eCollection 2015.
- Lusardi MM, Fritz S, Middleton A, Allison L, Wingood M, Phillips E, Criss M, Verma S, Osborne J, Chui KK. Determining Risk of Falls in Community Dwelling Older Adults: A Systematic Review and Meta-analysis Using Posttest Probability. J Geriatr Phys Ther. 2017 Jan/Mar;40(1):1-36. doi: 10.1519/JPT.0000000000000099.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Urológiai neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Urológiai betegségek
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Húgyhólyag-betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- A húgyhólyag-daganatok
- Nem izominvazív hólyag-daganatok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201912156RIND
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .