Impactos y pruebas del "Programa de vida activa de múltiples dominios" en pacientes operables con cáncer de vejiga sin invasión muscular
Impactos y pruebas del "Programa de vida activa multidominio (MAP)" en pacientes con cáncer de vejiga no musculoinvasivo operable recién diagnosticado: estado actual y efectos de la combinación con un ensayo controlado aleatorizado mejorado con eHealth
Dentro del cáncer de vejiga, la mayoría de ellos (70%) son cáncer de vejiga no músculo-invasivo (NMIBC). El tiempo de supervivencia es aún mayor en NMIBC. Los pacientes con NMIBC reciben cirugía o resección transuretral de tumor vesical (TURBT). Sin embargo, los pacientes con NMIBC deben recibir un cistoscopio intrusivo repetido durante tres meses desde el diagnóstico durante el primer año. Además, después de cada cistoscopio, los pacientes recibirán de 3 a 6 veces BCG vesical (Bacille Calmette Guérin) o quimioterapia. Estos cistoscopios repetidamente intrusivos, TURBT y tratamientos vesicales intensivos pueden afectar la vida de los pacientes. El investigador tiene como objetivo (1) construir un Programa de vida activa (MAP) de múltiples dominios con una intervención mejorada de salud electrónica; y (2) comparar los efectos del MAP con la atención del administrador de casos de oncología (OCM) (grupo experimental) y la atención de OCM solo (grupo de control) en los indicadores y la calidad de vida.
El estudio de intervención es un ensayo aleatorizado de dos grupos de 12 meses, que incluye solo atención OCM (control), vs. Programa MAP+OCM (grupo experimental). MAP se construirá en base a la revisión de la literatura y los resultados preliminares. Los contenidos principales de MAP son (a) hacer frente a múltiples dominios de angustia y (b) desarrollar un estilo de vida activo para manejar su vida después del cáncer, incluido el afrontamiento efectivo, la relajación, las actividades físicas regulares y la nutrición equilibrada. Se realizarán cuatro intervenciones presenciales, que incluyen: el día antes del alta hospitalaria después de la operación, antes de las últimas instilaciones semanales de la terapia de inducción (alrededor de 6±2 semanas después de la operación), 2da cistoscopia y antes de la 1ra terapia de mantenimiento (alrededor de 3 - mes después de la operación) y cistoscopia por tercera vez que antes del segundo ciclo de terapia de mantenimiento (alrededor de 6 meses después de la operación) [sección 1-4], respectivamente. Se enviará un recordatorio breve y automático de la aplicación (antes) y un seguimiento de los efectos secundarios (después) de la segunda sección de la intervención presencial. También se brindará un impulso a la educación para la salud a través de la aplicación/llamadas telefónicas o en persona alrededor de 2 a 4 semanas después del alta. Los pacientes del grupo MAP+OCM también pueden plantear sus dudas a través de la APP para recibir una intervención breve. Los resultados se evaluarán en 5 puntos temporales: tiempo antes de la primera intervención, antes de la 2.ª a la 4.ª intervención y 12 meses, T1-T5, respectivamente. Usaremos la Ecuación Estimada Generalizada (GEE) para analizar los datos con un total de 120 sujetos (60 Vs 60 estimados).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes: el cáncer de vejiga no músculo invasivo (CVNMI) cubre la mayor parte de la incidencia de cáncer de vejiga. Los pacientes con NMIBC operables deben recibir resección transuretral de un tumor vesical (TURBT), cistoscopios repetidos cada tres meses y quimioterapia irrigada por la vejiga durante el primer año. La intrusión, los cistoscopios/tratamientos repetidos y la preocupación por la recurrencia pueden influir en la calidad de vida de los pacientes con TVNMI.
Propósitos: Este es un estudio de 2 fases. El objetivo de la Fase I (primer año) es (1) probar la psicometría del cuestionario de calidad de vida (QOL) específico de NMIBC "EORTC QLQ NMIBC 24-Chinese"; (2) examinar la angustia de los pacientes en múltiples dominios, incluidos los impactos en la CdV, los síntomas, la función física (fuerza muscular de la parte superior e inferior de la pierna, equilibrio), sexual/intimidad, miedo a la recurrencia y actividad física. La fase II (segundo y tercer año) es un ensayo aleatorizado de dos grupos para pacientes con NMIBC recién diagnosticados. Su objetivo es (1) construir un Programa de vida activa (MAP) de múltiples dominios con una intervención mejorada de salud electrónica; y (2) comparar los efectos del MAP con la atención del administrador de casos de oncología (OCM) (grupo experimental) y la atención OCM solo (grupo de control) de los efectos en los indicadores anteriores (fase I) y el número de visitas hospitalarias inesperadas.
Métodos: La Fase I es un estudio de validación de instrumentos. El "EORTC QLQ-NMIBC24-Chinese" será desarrollar y examinar su psicometría. También exploraremos los dominios mencionados anteriormente de QOL, angustia, necesidades de atención, frecuencia de realizar actividades físicas, etc. mediante entrevista/evaluación de cuestionario; y medidas objetivas de la función física (fuerza de los músculos de las piernas y capacidad de equilibrio). Un tamaño de muestra estimado es de 240 sujetos. La Fase II es un ensayo aleatorizado de dos grupos de 12 meses, que incluye solo atención OCM (control), vs. Programa MAP+OCM (grupo experimental). MAP se construirá en base a la revisión de la literatura y los resultados preliminares. Los contenidos principales de MAP son (a) hacer frente a múltiples dominios de angustia y (b) desarrollar un estilo de vida activo para manejar su vida después del cáncer, incluido el afrontamiento efectivo, la relajación, las actividades físicas regulares y la nutrición equilibrada. Se realizarán cuatro intervenciones presenciales, que incluyen: el día antes del alta hospitalaria después de la operación, antes de las últimas instilaciones semanales de la terapia de inducción (alrededor de 6±2 semanas después de la operación), 2da cistoscopia y antes de la 1ra terapia de mantenimiento (alrededor de 3 - mes después de la operación) y cistoscopia por tercera vez que antes del segundo ciclo de terapia de mantenimiento (alrededor de 6 meses después de la operación) [sección 1-4], respectivamente. Se enviará un recordatorio breve y automático de la aplicación (antes) y un seguimiento de los efectos secundarios (después) de la segunda sección de la intervención presencial. También se brindará un impulso a la educación para la salud a través de la aplicación/llamadas telefónicas o en persona alrededor de 2 a 4 semanas después del alta. Los pacientes del grupo MAP+OCM también pueden plantear sus dudas a través de la APP para recibir una intervención breve. Los resultados se evaluarán en 5 puntos temporales: tiempo antes de la primera intervención, antes de la 2.ª a la 4.ª intervención y 12 meses, T1-T5, respectivamente. Usaremos la Ecuación Estimada Generalizada (GEE) para analizar los datos con un total de 120 sujetos (60 Vs 60 estimados).
Resultado esperado: Este es el primer estudio que prueba la versión china de EORTC QLQ-NMIBC24, la angustia y la función física de los pacientes, así como la construcción y prueba de un programa MAP multidominio. Nos ayudaría a desarrollar aún más la atención basada en la evidencia y generalizar a los pacientes con cáncer de vejiga.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yeur-Hur Lai, Professor
- Número de teléfono: 288429 886-2-23123456
- Correo electrónico: laiyhwk@ntu.edu.tw
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
-
Contacto:
- Yeur-Hur Lai, Ph.D.
- Número de teléfono: 288429 +886-2-23123456
- Correo electrónico: laiyhwk@ntu.edu.tw
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥20 años
- Pacientes operables con CVNMI recién diagnosticados que conocen su diagnóstico y no se someten a una cistectomía (todavía conservan su propia vejiga)
- los pacientes pueden comunicarse verbalmente con otros
- mandarín/chino-leer y hablar
Criterio de exclusión:
- pacientes que tienen cáncer de vejiga inoperable
- paciente que tiene cáncer de vejiga músculo invasivo (MIBC) con cirugía de cistectomía esperada en el momento del diagnóstico
- cáncer primario desconocido
- consciente poco claro
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: grupo de control
Grupo de control: atención habitual + atención del administrador de casos de oncología (OCM), grupo UC o grupo de control
|
Atención habitual + atención del administrador de casos de oncología (OCM)
|
|
Experimental: grupo experimental
El grupo experimental es el Programa de vida activa multidominio (MAP) con intervención mejorada de salud electrónica + atención habitual + atención del administrador de casos de oncología (OCM).
Los contenidos principales de MAP son (a) hacer frente a múltiples dominios de angustia y (b) desarrollar un estilo de vida activo para manejar su vida después del cáncer, incluido el afrontamiento efectivo, la relajación, las actividades físicas regulares y la nutrición equilibrada.
Se realizarán cuatro intervenciones presenciales, que incluyen: el día antes del alta hospitalaria después de la operación, antes de las últimas instilaciones semanales de la terapia de inducción (alrededor de 6±2 semanas después de la operación), 2da cistoscopia y antes de la 1ra terapia de mantenimiento (alrededor de 3 - mes después de la operación) y cistoscopia por tercera vez que antes del segundo ciclo de terapia de mantenimiento (alrededor de 6 meses después de la operación) [sección 1-4], respectivamente.
|
Programa de vida activa multidominio (MAP) con intervención mejorada de salud electrónica + atención habitual + atención del administrador de casos de oncología (OCM)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la calidad de vida (que consta de síntomas, función y estado de salud)
Periodo de tiempo: Los resultados se evaluarán en 5 puntos temporales: el día antes del alta hospitalaria después de la operación (Día 0), alrededor de 6±2 semanas después de la operación, alrededor de 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación.
|
La calidad de vida será evaluada por el EORTC-QLQ.
Este instrumento consta de 30 ítems para medir tres subescalas, incluye 2 ítems estado de salud global/calidad de vida, 15 ítems dominios funcionales y 13 ítems síntomas o problemas comunes relacionados con el cáncer.
Dos ítems en el estado de salud global usan una escala sumada de 7 puntos (1 = malo; 7 = excelente) y otros ítems se califican en escalas de Likert de 4 puntos (1 = nada; 4 = mucho).
Las puntuaciones se transformarán en un rango de 0 a 100.
En el estado de salud global y los dominios funcionales, las puntuaciones más altas indican una mejor función.
En la subescala de síntomas, las puntuaciones más bajas indican síntomas menos graves (Aaronson et al., 1993).
Se ha demostrado que la versión en chino de Taiwán es confiable y válida (Chie et al., 2004).
|
Los resultados se evaluarán en 5 puntos temporales: el día antes del alta hospitalaria después de la operación (Día 0), alrededor de 6±2 semanas después de la operación, alrededor de 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación.
|
|
Cambios en la ansiedad
Periodo de tiempo: Los resultados se evaluarán en 5 puntos temporales: el día antes del alta hospitalaria después de la operación (Día 0), alrededor de 6±2 semanas después de la operación, alrededor de 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación.
|
La gravedad de la ansiedad de los pacientes con NMIBC se medirá mediante el trastorno de ansiedad generalizada autoinformado-7 (GAD-7). GAD es desarrollado por Spitzer et al. (2006) y se utilizó en una gran muestra de pacientes de atención primaria (Kroenke et al., 2007; Remes et al., 2016). El GAD-7 es una escala de ansiedad de 7 ítems y está específicamente relacionado con los criterios del DSM-IV (Revisión de texto) (Spitzer et al., 2006). Las opciones de respuesta fueron "en absoluto (puntuación=0)", "varios días (puntuación=1)", "más de la mitad de los días (puntuación=2)" y "casi todos los días (puntuación=3)", y el rango de puntuación total de GAD-7 es de 0 a 21. El GAD-7 tiene buena consistencia interna (α de Cronbach = 0,92) y fiabilidad test-retest (correlación intraclase = 0,83) (Spitzer et al., 2006). |
Los resultados se evaluarán en 5 puntos temporales: el día antes del alta hospitalaria después de la operación (Día 0), alrededor de 6±2 semanas después de la operación, alrededor de 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación.
|
|
Cambios en la depresión
Periodo de tiempo: Los resultados se evaluarán en 5 puntos temporales: el día antes del alta hospitalaria después de la operación (Día 0), alrededor de 6±2 semanas después de la operación, alrededor de 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación.
|
La gravedad de la depresión de los pacientes con NMIBC se medirá mediante el Cuestionario de salud del paciente autoinformado-9 (PHQ-9). PHQ-9 es un formulario de tres páginas del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ) y es el módulo de depresión de 9 ítems del PHQ completo (Kroenke et al., 2001). Este cuestionario se utiliza para detectar la depresión en atención primaria y otros entornos médicos y con buena sensibilidad y especificidad (Levis et al., 2019). En cada componente de PHQ-9, la puntuación más baja es 0 (nada), la puntuación más alta es 3 (casi todos los días) y el rango de puntuación total de PHQ es de 0 a 27. |
Los resultados se evaluarán en 5 puntos temporales: el día antes del alta hospitalaria después de la operación (Día 0), alrededor de 6±2 semanas después de la operación, alrededor de 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación.
|
|
Cambios en el miedo a la recurrencia del cáncer
Periodo de tiempo: Los resultados se evaluarán en 5 puntos temporales: el día antes del alta hospitalaria después de la operación (Día 0), alrededor de 6±2 semanas después de la operación, alrededor de 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación.
|
El Miedo a la recurrencia del cáncer (FCR7) de 7 ítems es un instrumento unidimensional para evaluar la preocupación de los pacientes con cáncer con respecto al regreso o la progresión del cáncer.
El FCR7 consta de 4 ítems que miden la gravedad de la preocupación por la recurrencia, 2 ítems que miden la interferencia causada por FCR y 1 ítem que evalúa la respuesta del paciente a FCR.
Los primeros 6 ítems se puntúan de 1 (nada en absoluto) a 5 (todo el tiempo) y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de FCR.
El último ítem que evalúa la interferencia de FCR se puntúa de 1 (nada) a 10 (mucho) a mayor puntuación, mayor interferencia.
La versión china de FCR7 ha sido validada y comprobada como confiable con un alfa de Cronbach general de 0,90 (Lee et al., 2019).
|
Los resultados se evaluarán en 5 puntos temporales: el día antes del alta hospitalaria después de la operación (Día 0), alrededor de 6±2 semanas después de la operación, alrededor de 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación.
|
|
Cambios en la calidad del sueño (que consisten en la duración del sueño, los trastornos del sueño, la latencia del sueño, el funcionamiento diurno, la eficiencia habitual del sueño, la calidad subjetiva del sueño y la medicación para dormir)
Periodo de tiempo: Los resultados se evaluarán en 5 puntos temporales: el día antes del alta hospitalaria después de la operación (Día 0), alrededor de 6±2 semanas después de la operación, alrededor de 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación.
|
El PSQI, que fue desarrollado por Buysee en 1989, se usa para evaluar la calidad del sueño en las experiencias de sueño de los participantes durante la última semana (Buysse, Reynolds, Monk, Berman y Kupfer, 1989).
El PSQI incluye siete puntajes de componentes que son la duración del sueño, los trastornos del sueño, la latencia del sueño, el funcionamiento diurno, la eficiencia habitual del sueño, la calidad subjetiva del sueño y la medicación para dormir.
En cada componente del PSQI, la puntuación más baja es 0 (mejor) y la puntuación más alta es 3 (peor).
El rango de puntaje total del PSQI es de 0 a 21, y cuanto más alto es el puntaje, peor es el sueño.
Si la puntuación total del PSQI es superior a 5, el resultado significa que la persona tiene problemas para dormir (Buysse et al., 1989;
He et al., 2015; Van Onselen et al., 2010).
Tanto el original como la versión china del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (CPSQI) tienen buena confiabilidad y validez.
En CPSQI, el coeficiente a de Cronbach para la muestra del hospital y la fiabilidad test-retest fueron 0,83 y 0,85, respectivamente (Tsai et al., 2005).
|
Los resultados se evaluarán en 5 puntos temporales: el día antes del alta hospitalaria después de la operación (Día 0), alrededor de 6±2 semanas después de la operación, alrededor de 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación.
|
|
Cambios en la actividad física
Periodo de tiempo: Los resultados se evaluarán en 5 puntos temporales: el día antes del alta hospitalaria después de la operación (Día 0), alrededor de 6±2 semanas después de la operación, alrededor de 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación.
|
El Cuestionario de Ejercicio de Tiempo Libre de Godin (GLTEQ) es una herramienta simple para medir y clasificar los niveles de actividad física de los pacientes con cáncer.
El GLTEQ evalúa los tipos de AF en el tiempo libre (LTPA) y su frecuencia e intensidad durante los 7 días anteriores.
Una puntuación GLTEQ total se calcula como: (frecuencia de ejercicio leve × 3) + (frecuencia de ejercicio moderado × 5) + (frecuencia de ejercicio extenuante × 9) (Godin, 2011; Godin & Shephard, 1985).
Se ha demostrado que la puntuación GLTEQ tiene las funciones discriminantes óptimas para clasificar el percentil de grasa corporal y el percentil de consumo máximo de oxígeno (Godin y Shephard, 1985).
|
Los resultados se evaluarán en 5 puntos temporales: el día antes del alta hospitalaria después de la operación (Día 0), alrededor de 6±2 semanas después de la operación, alrededor de 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación.
|
|
Cambios en el estado nutricional
Periodo de tiempo: Los resultados se evaluarán en 5 puntos temporales: el día antes del alta hospitalaria después de la operación (Día 0), alrededor de 6±2 semanas después de la operación, alrededor de 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación.
|
Mini Nutritional Assessment (MNA) es una escala integral de evaluación nutricional de los últimos tres meses, que incluye antropometría (índice de masa corporal, circunferencia braquial, circunferencia de la pantorrilla, ancho del pliegue cutáneo de los músculos tríceps y subescapular), ingesta dietética, evaluación geriátrica funcional (mini- examen del estado mental, actividades de la vida diaria).
El cuestionario incluye 18 ítems con una puntuación total de 0-30 puntos.
La suma del puntaje MNA distingue entre pacientes ancianos con: estado nutricional adecuado, MNA ≥ 24; en riesgo de desnutrición, MNA entre 17 y 23,5.
desnutrición proteinocalórica, MNA<17.
Esta escala ha sido ampliamente utilizada, especialmente consolidada como una de las herramientas de cribado nutricional más válidas y utilizadas en personas mayores (Kaiser et al., 2010; Vellas et al., 1999).
|
Los resultados se evaluarán en 5 puntos temporales: el día antes del alta hospitalaria después de la operación (Día 0), alrededor de 6±2 semanas después de la operación, alrededor de 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación.
|
|
Changes in Balance
Periodo de tiempo: Los resultados se evaluarán en 5 puntos temporales: el día antes del alta hospitalaria después de la operación (Día 0), alrededor de 6±2 semanas después de la operación, alrededor de 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación.
|
Se utilizará la escala de equilibrio de Berg (BBS) de 14 ítems para medir el equilibrio de las personas mayores (Berg, Wood-Dauphine, Williams y Gayton, 1989).
Es una herramienta de fácil administración y evaluación rápida en 10-15 minutos.
Cada elemento se calificó de 0 (nada en absoluto) a 4 (todo el tiempo) con una puntuación total que varió de 0 a 56.
Las puntuaciones más altas indican una mejor función del equilibrio y la puntuación inferior a 45 puntos indica que los ancianos corren riesgo de caídas.
El BBS ha sido traducido al chino y mostró una confiabilidad y validez satisfactorias (Lima, Ricci, Nogueira y Perracini, 2018).
|
Los resultados se evaluarán en 5 puntos temporales: el día antes del alta hospitalaria después de la operación (Día 0), alrededor de 6±2 semanas después de la operación, alrededor de 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación.
|
|
Cambios en la fuerza y resistencia muscular en miembros superiores
Periodo de tiempo: Los resultados se evaluarán en 5 puntos temporales: el día antes del alta hospitalaria después de la operación (Día 0), alrededor de 6±2 semanas después de la operación, alrededor de 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación.
|
Usaremos el medidor de fuerza de agarre Jamar para medir la fuerza de las extremidades superiores derecha e izquierda.
El medidor de fuerza de agarre proporcionó una buena confiabilidad y validez para medir la fuerza muscular en estudios anteriores (Cuesta-Vargas & Hilgenkamp, 2015; Silva et al., 2019).
Se les pedirá a los pacientes que se pongan de pie, coloquen los brazos a los lados y sostenga el medidor para cerrar el puño con fuerza máxima dos veces para registrar la fuerza de las extremidades superiores.
|
Los resultados se evaluarán en 5 puntos temporales: el día antes del alta hospitalaria después de la operación (Día 0), alrededor de 6±2 semanas después de la operación, alrededor de 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación.
|
|
Cambios en la fuerza y resistencia muscular en miembros inferiores
Periodo de tiempo: Los resultados se evaluarán en 5 puntos temporales: el día antes del alta hospitalaria después de la operación (Día 0), alrededor de 6±2 semanas después de la operación, alrededor de 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación.
|
Usaremos microFET 2 para medir la fuerza del músculo flexor de la cadera derecha e izquierda.
MicroFET 2 proporcionó una buena confiabilidad y validez para medir la fuerza muscular en estudios anteriores (Cuesta-Vargas & Hilgenkamp, 2015; Silva et al., 2019).
Los pacientes estarán sentados en la silla.
El investigador colocará el microFET 2 en el borde superior de la rodilla y luego permitirá que el paciente mantenga el muslo elevado durante cuatro segundos para registrar la fuerza del músculo flexor de la cadera derecha e izquierda.
|
Los resultados se evaluarán en 5 puntos temporales: el día antes del alta hospitalaria después de la operación (Día 0), alrededor de 6±2 semanas después de la operación, alrededor de 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación.
|
|
Cambios en la Movilidad Funcional
Periodo de tiempo: Los resultados se evaluarán en 5 puntos temporales: el día antes del alta hospitalaria después de la operación (Día 0), alrededor de 6±2 semanas después de la operación, alrededor de 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación.
|
La prueba Timed Up and Go (TUG) es una evaluación clínica basada en el desempeño de uso frecuente de la movilidad, el equilibrio, la capacidad para caminar y el riesgo de caídas de una persona (Herman et al., 2011).
El paciente se levanta de un sillón, avanza tres metros, da la vuelta, camina hacia atrás y luego se vuelve a sentar mientras es observado y cronometrado (Podsiadlo & Richardson, 1991).
Una persona que necesita más de 12 segundos para terminar el TUG corre el peligro de caer.
(Lusardi et al., 2017).
La prueba es una prueba fiable y válida para cuantificar la movilidad funcional y se incluye fácilmente como parte del examen médico.
|
Los resultados se evaluarán en 5 puntos temporales: el día antes del alta hospitalaria después de la operación (Día 0), alrededor de 6±2 semanas después de la operación, alrededor de 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Godin G, Shephard RJ. A simple method to assess exercise behavior in the community. Can J Appl Sport Sci. 1985 Sep;10(3):141-6.
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- Chie WC, Yang CH, Hsu C, Yang PC. Quality of life of lung cancer patients: validation of the Taiwan Chinese version of the EORTC QLQ-C30 and QLQ-LC13. Qual Life Res. 2004 Feb;13(1):257-62. doi: 10.1023/B:QURE.0000015295.74812.06.
- Herman T, Giladi N, Hausdorff JM. Properties of the 'timed up and go' test: more than meets the eye. Gerontology. 2011;57(3):203-10. doi: 10.1159/000314963. Epub 2010 May 20.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB, Monahan PO, Lowe B. Anxiety disorders in primary care: prevalence, impairment, comorbidity, and detection. Ann Intern Med. 2007 Mar 6;146(5):317-25. doi: 10.7326/0003-4819-146-5-200703060-00004.
- Vellas B, Guigoz Y, Garry PJ, Nourhashemi F, Bennahum D, Lauque S, Albarede JL. The Mini Nutritional Assessment (MNA) and its use in grading the nutritional state of elderly patients. Nutrition. 1999 Feb;15(2):116-22. doi: 10.1016/s0899-9007(98)00171-3.
- Lowe B, Decker O, Muller S, Brahler E, Schellberg D, Herzog W, Herzberg PY. Validation and standardization of the Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7) in the general population. Med Care. 2008 Mar;46(3):266-74. doi: 10.1097/MLR.0b013e318160d093.
- Kaiser MJ, Bauer JM, Ramsch C, Uter W, Guigoz Y, Cederholm T, Thomas DR, Anthony PS, Charlton KE, Maggio M, Tsai AC, Vellas B, Sieber CC; Mini Nutritional Assessment International Group. Frequency of malnutrition in older adults: a multinational perspective using the mini nutritional assessment. J Am Geriatr Soc. 2010 Sep;58(9):1734-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.2010.03016.x.
- Remes O, Brayne C, van der Linde R, Lafortune L. A systematic review of reviews on the prevalence of anxiety disorders in adult populations. Brain Behav. 2016 Jun 5;6(7):e00497. doi: 10.1002/brb3.497. eCollection 2016 Jul.
- Hinz A, Klein AM, Brahler E, Glaesmer H, Luck T, Riedel-Heller SG, Wirkner K, Hilbert A. Psychometric evaluation of the Generalized Anxiety Disorder Screener GAD-7, based on a large German general population sample. J Affect Disord. 2017 Mar 1;210:338-344. doi: 10.1016/j.jad.2016.12.012. Epub 2016 Dec 18.
- Accuracy of Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) for screening to detect major depression: individual participant data meta-analysis. BMJ. 2019 Apr 12;365:l1781. doi: 10.1136/bmj.l1781. No abstract available.
- Lee YH, Hu CC, Humphris G, Huang IC, You KL, Jhang SY, Chen JS, Lai YH. Screening for fear of cancer recurrence: Instrument validation and current status in early stage lung cancer patients. J Formos Med Assoc. 2020 Jun;119(6):1101-1108. doi: 10.1016/j.jfma.2019.10.007. Epub 2019 Oct 31.
- He Y, Meng Z, Jia Q, Hu F, He X, Tan J, Zhang G, Li X, Zhang J, Zhang Q, Liu L, Zhao L, Li J, Wang Y, Qian Y, Hou S, Liu H, Wang S, Wang R, Zheng W, Hu T, Liu N, Upadhyaya A, Liu Y. Sleep Quality of Patients with Differentiated Thyroid Cancer. PLoS One. 2015 Jun 17;10(6):e0130634. doi: 10.1371/journal.pone.0130634. eCollection 2015.
- Van Onselen C, Dunn LB, Lee K, Dodd M, Koetters T, West C, Paul SM, Aouizerat BE, Wara W, Swift P, Miaskowski C. Relationship between mood disturbance and sleep quality in oncology outpatients at the initiation of radiation therapy. Eur J Oncol Nurs. 2010 Dec;14(5):373-9. doi: 10.1016/j.ejon.2009.12.002. Epub 2010 Jan 18.
- Tsai PS, Wang SY, Wang MY, Su CT, Yang TT, Huang CJ, Fang SC. Psychometric evaluation of the Chinese version of the Pittsburgh Sleep Quality Index (CPSQI) in primary insomnia and control subjects. Qual Life Res. 2005 Oct;14(8):1943-52. doi: 10.1007/s11136-005-4346-x.
- Godin, G. The Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire. Health Fit J Can. 2011; 4: 18-22.
- Berg KO, Wood-Dauphinee SL, Williams JI, Gayton D. Measuring balance in the elderly: preliminary development of an instrument. Physiother Can. 1989; 41(6):304-11.
- Lima CA, Ricci NA, Nogueira EC, Perracini MR. The Berg Balance Scale as a clinical screening tool to predict fall risk in older adults: a systematic review. Physiotherapy. 2018 Dec;104(4):383-394. doi: 10.1016/j.physio.2018.02.002. Epub 2018 Feb 15.
- Cuesta-Vargas A, Hilgenkamp T. Reference Values of Grip Strength Measured with a Jamar Dynamometer in 1526 Adults with Intellectual Disabilities and Compared to Adults without Intellectual Disability. PLoS One. 2015 Jun 8;10(6):e0129585. doi: 10.1371/journal.pone.0129585. eCollection 2015.
- Lusardi MM, Fritz S, Middleton A, Allison L, Wingood M, Phillips E, Criss M, Verma S, Osborne J, Chui KK. Determining Risk of Falls in Community Dwelling Older Adults: A Systematic Review and Meta-analysis Using Posttest Probability. J Geriatr Phys Ther. 2017 Jan/Mar;40(1):1-36. doi: 10.1519/JPT.0000000000000099.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201912156RIND
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Calidad de vida
-
Queens College, The City University of New YorkReclutamientoPublicación de artículos enviados al American Journal of Public HealthEstados Unidos
-
Yale-NUS CollegeTerminadoEl enfoque del estudio son las respuestas de los pacientes a un cuestionario de control de la obesidad administrado por SGH Life CenterSingapur
-
Children's Healthcare of AtlantaTerminadoNiños que se sometieron a un trasplante de corazón antes de los 18 años | Atención recibida en Children's Healthcare of AtlantaEstados Unidos
-
Yale-NUS CollegeTerminadoEl enfoque del estudio son las respuestas de los pacientes a un cuestionario de control de la obesidad administrado por SGH Life CenterSingapur
Ensayos clínicos sobre Atención habitual + atención del administrador de casos de oncología (OCM)
-
Aarogyam UKNMP Medical Research Institute; Croydon Ayurveda Centre; Active Naturals Limited; AVP Research FoundationActivo, no reclutandoDesorden psiquiátricoIndia
-
University of Texas at AustinDesconocidoEsclerosis múltipleEstados Unidos
-
German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)University Medicine GreifswaldActivo, no reclutando
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Activo, no reclutandoDemenciaEstados Unidos
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiUniversity of WashingtonReclutamientoCáncer colonrectal | Cáncer de vejigaEstados Unidos
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleReclutamiento
-
The University of Texas Health Science Center,...Aún no reclutandoNutrición en el embarazo de alto riesgoEstados Unidos