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Impactos e Testes do "Programa de Vida Ativa Multi-domínios" em Pacientes com Câncer de Bexiga Invasivo Não Muscular Operável

3 de junho de 2024 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Impactos e testes do "Programa de vida ativa (MAP) de vários domínios" em pacientes recém-diagnosticados com câncer de bexiga não muscular invasivo operável - Status atual e os efeitos da combinação com o estudo controlado randomizado aprimorado eHealth

Entre os cânceres de bexiga, a maioria deles (70%) são câncer de bexiga não invasivo do músculo (NMIBC). O tempo de sobrevivência é ainda maior em NMIBC. Pacientes com NMIBC recebem cirurgia ou ressecção transuretral de tumor de bexiga (TURBT). No entanto, os pacientes com NMIBC precisam receber um cistoscópio repetidamente intrusivo de três meses a partir do diagnóstico no primeiro ano. Além disso, após cada cistoscópio, os pacientes receberão 3 a 6 vezes BCG na bexiga (Bacilo Calmette Guérin) ou quimioterapia. Esses cistoscópios repetidamente intrusivos, TURBT e tratamentos intensivos da bexiga podem causar impactos na vida dos pacientes. O investigador pretende (1) construir um Programa de Vida Ativa (MAP) Multi-domínios com intervenção aprimorada de e-saúde; e (2) comparar os efeitos do MAP com cuidado do gerente de caso oncológico (OCM) (grupo experimental) e cuidado do OCM apenas (grupo controle) sobre os indicadores e a qualidade de vida.

O estudo de intervenção é um estudo randomizado de dois grupos de 12 meses, incluindo apenas cuidados com OCM (controle), vs. Programa MAP+OCM (grupo experimental). O MAP será construído com base na revisão da literatura e nos resultados preliminares. Os principais conteúdos do MAP são (a) lidar com vários domínios de angústia e (b) desenvolver um estilo de vida ativo para lidar com sua vida após o câncer, incluindo enfrentamento eficaz, relaxamento, atividades físicas regulares e nutrição equilibrada. Serão realizadas quatro intervenções presenciais, incluindo: um dia antes da alta hospitalar pós-operatória, antes das últimas instilações semanais da terapia de indução (cerca de 6±2 semanas após a operação), 2ª cistoscopia e antes da 1ª terapia de manutenção (cerca de 3 - mês após a operação) e cistoscopia de 3ª vez antes do segundo ciclo de terapia de manutenção (cerca de 6 meses após a operação) [seção 1-4], respectivamente. Um breve e automático lembrete de aplicação (antes) e acompanhamento de efeitos colaterais (depois) da 2ª seção da intervenção presencial será enviado. O reforço da educação em saúde também será fornecido por aplicativo/telefonemas ou pessoalmente cerca de 2 a 4 semanas após a alta. Os pacientes do grupo MAPA+OCM também podem tirar suas dúvidas por meio do APP para receber intervenção breve. Os resultados serão avaliados em 5 momentos: tempo antes da primeira intervenção, antes da 2ª a 4ª intervenções e 12 meses, T1-T5, respectivamente. Usaremos a Equação Estimada Generalizada (GEE) para analisar os dados com um total de 120 indivíduos (60 Vs 60 estimados).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antecedentes: O cancro da bexiga não invasivo do músculo (NMIBC) abrange a maior parte da incidência de cancro da bexiga. Os pacientes NMIBC operáveis ​​devem receber ressecção transuretral do tumor da bexiga (TURBT), cistoscópios repetidos a cada três meses e quimioterapia com irrigação da bexiga no primeiro ano. A intrusão, cistoscópio/tratamentos repetidos e preocupação com recorrência podem influenciar a qualidade de vida dos pacientes com CBNM.

Objetivos: Este é um estudo de 2 fases. O objetivo da Fase I (primeiro ano) é (1) testar a psicometria do questionário de Qualidade de Vida (QOL) específico do NMIBC "EORTC QLQ NMIBC 24-Chinês"; (2) examinar o sofrimento dos pacientes em vários domínios, incluindo impactos na qualidade de vida, sintomas, função física (potência muscular superior/inferior da perna, equilíbrio), sexual/intimidade, medo de recorrência e atividade física. A Fase II (2º e 3º ano) é um estudo randomizado de dois grupos para pacientes recém-diagnosticados com NMIBC. Tem como objetivo (1) construir um Programa de Vida Ativa (MAP) Multidomínios com intervenção aprimorada de e-saúde; e (2) comparar os efeitos do MAP com o cuidado do gerente de caso oncológico (OCM) (grupo experimental) e apenas o cuidado do OCM (grupo controle) dos efeitos nos indicadores acima (fase I) e o número de visitas hospitalares inesperadas.

Métodos: A Fase I é um estudo de validação de instrumento. O "EORTC QLQ-NMIBC24-Chinese" será desenvolver e examinar sua psicometria. Também exploraremos os domínios de qualidade de vida mencionados acima, angústia, necessidades de cuidados, frequência de atividades físicas, etc. por meio de entrevista/avaliação por questionário; e medidas objetivas da função física (força muscular da perna baixa e capacidade de equilíbrio). Um tamanho de amostra estimado é de 240 indivíduos. A Fase II é um estudo randomizado de dois grupos de 12 meses, incluindo apenas cuidados OCM (controle), vs. Programa MAP+OCM (grupo experimental). O MAP será construído com base na revisão da literatura e nos resultados preliminares. Os principais conteúdos do MAP são (a) lidar com vários domínios de angústia e (b) desenvolver um estilo de vida ativo para lidar com sua vida após o câncer, incluindo enfrentamento eficaz, relaxamento, atividades físicas regulares e nutrição equilibrada. Serão realizadas quatro intervenções presenciais, incluindo: um dia antes da alta hospitalar pós-operatória, antes das últimas instilações semanais da terapia de indução (cerca de 6±2 semanas após a operação), 2ª cistoscopia e antes da 1ª terapia de manutenção (cerca de 3 - mês após a operação) e cistoscopia de 3ª vez antes do segundo ciclo de terapia de manutenção (cerca de 6 meses após a operação) [seção 1-4], respectivamente. Um breve e automático lembrete de aplicação (antes) e acompanhamento de efeitos colaterais (depois) da 2ª seção da intervenção presencial será enviado. O reforço da educação em saúde também será fornecido por aplicativo/telefonemas ou pessoalmente cerca de 2 a 4 semanas após a alta. Os pacientes do grupo MAPA+OCM também podem tirar suas dúvidas por meio do APP para receber intervenção breve. Os resultados serão avaliados em 5 momentos: tempo antes da primeira intervenção, antes da 2ª a 4ª intervenções e 12 meses, T1-T5, respectivamente. Usaremos a Equação Estimada Generalizada (GEE) para analisar os dados com um total de 120 indivíduos (60 Vs 60 estimados).

Resultado Esperado: Este é o primeiro estudo a testar a versão chinesa do EORTC QLQ-NMIBC24, o desconforto e a função física dos pacientes, bem como a construção e o teste de um programa MAP multidomínio. Isso nos ajudaria a desenvolver cuidados baseados em evidências e generalizá-los para pacientes com câncer de bexiga.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Yeur-Hur Lai, Professor
  • Número de telefone: 288429 886-2-23123456
  • E-mail: laiyhwk@ntu.edu.tw

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contato:
          • Yeur-Hur Lai, Ph.D.
          • Número de telefone: 288429 +886-2-23123456
          • E-mail: laiyhwk@ntu.edu.tw

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade ≥20 anos
  • pacientes recém-diagnosticados com NMIBC operáveis ​​que conhecem seu diagnóstico e não recebem cistectomia (ainda mantêm sua própria bexiga)
  • os pacientes podem se comunicar verbalmente com outras pessoas
  • Mandarim / Chinês-leitura e conversação

Critério de exclusão:

  • pacientes com câncer de bexiga inoperável
  • paciente com câncer de bexiga músculo invasivo (MIBC) com previsão de cirurgia de cistectomia no momento do diagnóstico
  • câncer primário desconhecido
  • consciente não claro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo de controle
Grupo de controle: atendimento usual + atendimento do gerente de caso oncológico (OCM), grupo UC ou grupo controle
Cuidados habituais + cuidado do gerente de caso oncológico (OCM)
Experimental: Grupo experimental
O grupo experimental é o Programa de Vida Ativa Multidomínios (MAP) com intervenção aprimorada de e-saúde + cuidados habituais + cuidado do gerente de caso oncológico (OCM). Os principais conteúdos do MAP são (a) lidar com vários domínios de angústia e (b) desenvolver um estilo de vida ativo para lidar com sua vida após o câncer, incluindo enfrentamento eficaz, relaxamento, atividades físicas regulares e nutrição equilibrada. Serão realizadas quatro intervenções presenciais, incluindo: um dia antes da alta hospitalar pós-operatória, antes das últimas instilações semanais da terapia de indução (cerca de 6±2 semanas após a operação), 2ª cistoscopia e antes da 1ª terapia de manutenção (cerca de 3 - mês após a operação) e cistoscopia de 3ª vez antes do segundo ciclo de terapia de manutenção (cerca de 6 meses após a operação) [seção 1-4], respectivamente.
Programa de vida ativa (MAP) multidomínios com intervenção aprimorada de e-saúde + cuidados habituais + cuidado do gerente de caso oncológico (OCM)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na qualidade de vida (consistindo de sintomas, função e estado de saúde)
Prazo: Os resultados serão avaliados em 5 momentos: um dia antes da alta hospitalar pós-operatória (Dia 0), cerca de 6±2 semanas após a operação, cerca de 3 meses, 6 meses e 12 meses após a operação.
A qualidade de vida será avaliada pelo EORTC-QLQ. Este instrumento é composto por 30 itens para medir três subescalas, inclui 2 itens estado de saúde global/qualidade de vida, 15 itens domínios funcionais e 13 itens sintomas ou problemas comuns relacionados ao câncer. Dois itens no estado de saúde global usam uma escala somada de 7 pontos (1 = ruim; 7 = excelente) e outros itens são avaliados em escalas de Likert de 4 pontos (1 = nada; 4 = muito). As pontuações serão transformadas em um intervalo de 0 a 100. No estado de saúde global e nos domínios funcionais, os escores mais altos indicam melhor função. Na subescala de sintomas, escores mais baixos indicam sintomas menos graves (Aaronson et al., 1993). A versão chinesa de Taiwan demonstrou ser confiável e válida (Chie et al., 2004).
Os resultados serão avaliados em 5 momentos: um dia antes da alta hospitalar pós-operatória (Dia 0), cerca de 6±2 semanas após a operação, cerca de 3 meses, 6 meses e 12 meses após a operação.
Mudanças na ansiedade
Prazo: Os resultados serão avaliados em 5 momentos: um dia antes da alta hospitalar pós-operatória (Dia 0), cerca de 6±2 semanas após a operação, cerca de 3 meses, 6 meses e 12 meses após a operação.

A gravidade da ansiedade dos pacientes com NMIBC será medida pelo auto-relato de Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7).

GAD é desenvolvido por Spitzer et al. (2006) e foi usado em uma grande amostra de pacientes de cuidados primários (Kroenke et al., 2007; Remes et al., 2016). O GAD-7 é uma escala de ansiedade de 7 itens e está especificamente ligada aos critérios do DSM-IV (Revisão de Texto) (Spitzer et al., 2006). As opções de resposta eram "nunca (escore = 0)", "vários dias (escore = 1)", "mais da metade dos dias (escore = 2)" e "quase todos os dias (escore = 3)" e o intervalo de pontuação total do GAD-7 é de 0 a 21. O GAD-7 apresenta boa consistência interna (α de Cronbach = 0,92) e confiabilidade teste-reteste (correlação intraclasse = 0,83) (Spitzer et al., 2006).

Os resultados serão avaliados em 5 momentos: um dia antes da alta hospitalar pós-operatória (Dia 0), cerca de 6±2 semanas após a operação, cerca de 3 meses, 6 meses e 12 meses após a operação.
Alterações na Depressão
Prazo: Os resultados serão avaliados em 5 momentos: um dia antes da alta hospitalar pós-operatória (Dia 0), cerca de 6±2 semanas após a operação, cerca de 3 meses, 6 meses e 12 meses após a operação.

A gravidade da depressão dos pacientes NMIBC será medida pelo Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9).

O PHQ-9 é um formulário de três páginas do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ) e é o módulo de depressão de 9 itens do PHQ completo (Kroenke et al., 2001). Este questionário é usado para rastrear a depressão na atenção primária e em outros ambientes médicos e com boa sensibilidade e especificidade (Levis et al., 2019). Em cada componente do PHQ-9, a pontuação mais baixa é 0 (de modo algum), a pontuação mais alta é 3 (quase todos os dias) e a pontuação total do PHQ é de 0 a 27.

Os resultados serão avaliados em 5 momentos: um dia antes da alta hospitalar pós-operatória (Dia 0), cerca de 6±2 semanas após a operação, cerca de 3 meses, 6 meses e 12 meses após a operação.
Mudanças no medo da recorrência do câncer
Prazo: Os resultados serão avaliados em 5 momentos: um dia antes da alta hospitalar pós-operatória (Dia 0), cerca de 6±2 semanas após a operação, cerca de 3 meses, 6 meses e 12 meses após a operação.
O Fear of Cancer Recurrence (FCR7) de 7 itens é um instrumento unidimensional para avaliar a preocupação dos pacientes com câncer em relação ao retorno ou progressão do câncer. O FCR7 compreende 4 itens que medem a gravidade da preocupação com a recorrência, 2 itens que medem a interferência causada pelo FCR e 1 item que avalia a resposta do paciente ao FCR. Os primeiros 6 itens são pontuados de 1 (nunca) a 5 (o tempo todo), com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de FCR. O último item que avalia a interferência do FCR é pontuado de 1 (nada) a 10 (muito), sendo que quanto maior a pontuação, maior a interferência. A versão chinesa do FCR7 foi validada e comprovadamente confiável, com alfa de Cronbach geral de 0,90 (Lee et al., 2019).
Os resultados serão avaliados em 5 momentos: um dia antes da alta hospitalar pós-operatória (Dia 0), cerca de 6±2 semanas após a operação, cerca de 3 meses, 6 meses e 12 meses após a operação.
Alterações na qualidade do sono (consistindo na duração do sono, distúrbios do sono, latência do sono, funcionamento diurno, eficiência habitual do sono, qualidade subjetiva do sono e medicação para dormir)
Prazo: Os resultados serão avaliados em 5 momentos: um dia antes da alta hospitalar pós-operatória (Dia 0), cerca de 6±2 semanas após a operação, cerca de 3 meses, 6 meses e 12 meses após a operação.
O PSQI, desenvolvido por Buysee em 1989, é usado para avaliar a qualidade do sono nas experiências de sono dos participantes durante a última semana (Buysse, Reynolds, Monk, Berman e Kupfer, 1989). O PSQI inclui sete escores de componentes que são duração do sono, distúrbios do sono, latência do sono, funcionamento diurno, eficiência habitual do sono, qualidade subjetiva do sono e medicação para dormir. Em cada componente do PSQI, a pontuação mais baixa é 0 (melhor) e a mais alta é 3 (pior). A pontuação total do PSQI varia de 0 a 21, e quanto maior a pontuação, pior o sono. Se a pontuação total do PSQI for superior a 5, o resultado significa que a pessoa tem problemas de sono (Buysse et al.,1989; He et al., 2015; Van Onselen et al., 2010). Tanto o original quanto a versão chinesa do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (CPSQI) apresentam boa confiabilidade e validade. No CPSQI, o coeficiente a de Cronbach para a amostra hospitalar e a confiabilidade teste-reteste foram 0,83 e 0,85, respectivamente (Tsai et al., 2005).
Os resultados serão avaliados em 5 momentos: um dia antes da alta hospitalar pós-operatória (Dia 0), cerca de 6±2 semanas após a operação, cerca de 3 meses, 6 meses e 12 meses após a operação.
Mudanças na atividade física
Prazo: Os resultados serão avaliados em 5 momentos: um dia antes da alta hospitalar pós-operatória (Dia 0), cerca de 6±2 semanas após a operação, cerca de 3 meses, 6 meses e 12 meses após a operação.
O Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) é uma ferramenta simples para medir e classificar os níveis de atividade física de pacientes com câncer. O GLTEQ avalia os tipos de AF de lazer (AFTL) e sua frequência e intensidade nos últimos 7 dias. Uma pontuação total do GLTEQ é calculada como: (frequência de exercícios leves × 3) + (frequência de exercícios moderados × 5) + (frequência de exercícios extenuantes × 9) (Godin, 2011; Godin & Shephard, 1985). A pontuação GLTEQ provou ter as funções discriminantes ideais na classificação do percentil de gordura corporal e do percentil de consumo máximo de oxigênio (Godin & Shephard, 1985).
Os resultados serão avaliados em 5 momentos: um dia antes da alta hospitalar pós-operatória (Dia 0), cerca de 6±2 semanas após a operação, cerca de 3 meses, 6 meses e 12 meses após a operação.
Mudanças no estado nutricional
Prazo: Os resultados serão avaliados em 5 momentos: um dia antes da alta hospitalar pós-operatória (Dia 0), cerca de 6 ± 2 semanas após a operação, cerca de 3 meses, 6 meses e 12 meses após a operação.
A Mini Avaliação Nutricional (MNA) é uma escala de avaliação nutricional abrangente para os últimos três meses, incluindo antropometria (índice de massa corporal, circunferência braquial, circunferência da panturrilha, dobra cutânea dos músculos tríceps e subescapular), ingestão alimentar, avaliação geriátrica funcional (mini- exame do estado mental, atividades da vida diária). O questionário inclui 18 itens com uma pontuação total de 0-30 pontos. A soma do escore da MAN distingue idosos com: estado nutricional adequado, MAN ≥ 24; em risco de desnutrição, MNA entre 17 e 23,5. desnutrição proteicocalórica, MAN<17. Essa escala tem sido amplamente utilizada, especialmente estabelecida como uma das ferramentas de triagem nutricional mais válidas e mais frequentemente usadas em idosos (Kaiser et al., 2010; Vellas et al., 1999).
Os resultados serão avaliados em 5 momentos: um dia antes da alta hospitalar pós-operatória (Dia 0), cerca de 6 ± 2 semanas após a operação, cerca de 3 meses, 6 meses e 12 meses após a operação.
Mudanças no equilíbrio
Prazo: Os resultados serão avaliados em 5 momentos: um dia antes da alta hospitalar pós-operatória (Dia 0), cerca de 6 ± 2 semanas após a operação, cerca de 3 meses, 6 meses e 12 meses após a operação.
A Escala de Equilíbrio de Berg (EEB) de 14 itens será utilizada para medir o equilíbrio de idosos (Berg, Wood-Dauphine, Williams, & Gayton, 1989). É uma ferramenta de fácil administração e avaliação rápida em 10-15 minutos. Cada item foi pontuado de 0 (nunca) a 4 (o tempo todo) com a pontuação total variando de 0-56. Os escores mais altos indicam melhor função de equilíbrio e o escore abaixo de 45 pontos indica que o idoso está em risco de queda. A BBS foi traduzida para o chinês e apresentou confiabilidade e validade satisfatórias (Lima, Ricci, Nogueira, & Perracini, 2018).
Os resultados serão avaliados em 5 momentos: um dia antes da alta hospitalar pós-operatória (Dia 0), cerca de 6 ± 2 semanas após a operação, cerca de 3 meses, 6 meses e 12 meses após a operação.
Alterações na Força Muscular e Resistência em Membros Superiores
Prazo: Os resultados serão avaliados em 5 momentos: um dia antes da alta hospitalar pós-operatória (Dia 0), cerca de 6±2 semanas após a operação, cerca de 3 meses, 6 meses e 12 meses após a operação.
Usaremos o medidor de força de preensão Jamar para medir a força dos membros superiores direito e esquerdo. O medidor de força de preensão forneceu boa confiabilidade e validade para medir a força muscular em estudos anteriores (Cuesta-Vargas & Hilgenkamp, ​​2015; Silva et al., 2019). Os pacientes serão solicitados a se levantar, colocar os braços ao lado do corpo e segurar o medidor para fechar o punho com força máxima por duas vezes para registrar a força dos membros superiores.
Os resultados serão avaliados em 5 momentos: um dia antes da alta hospitalar pós-operatória (Dia 0), cerca de 6±2 semanas após a operação, cerca de 3 meses, 6 meses e 12 meses após a operação.
Alterações na Força Muscular e Resistência em Membros Inferiores
Prazo: Os resultados serão avaliados em 5 momentos: um dia antes da alta hospitalar pós-operatória (Dia 0), cerca de 6±2 semanas após a operação, cerca de 3 meses, 6 meses e 12 meses após a operação.
Usaremos o microFET 2 para medir a força do músculo flexor do quadril direito e esquerdo. O MicroFET 2 forneceu boa confiabilidade e validade para medir a força muscular em estudos anteriores (Cuesta-Vargas & Hilgenkamp, ​​2015; Silva et al., 2019). Os pacientes ficarão sentados na cadeira. O pesquisador colocará o microFET 2 na borda superior do joelho e deixará o paciente manter a elevação da coxa por quatro segundos para registrar a força do músculo flexor do quadril direito e esquerdo.
Os resultados serão avaliados em 5 momentos: um dia antes da alta hospitalar pós-operatória (Dia 0), cerca de 6±2 semanas após a operação, cerca de 3 meses, 6 meses e 12 meses após a operação.
Alterações na Mobilidade Funcional
Prazo: Os resultados serão avaliados em 5 momentos: um dia antes da alta hospitalar pós-operatória (Dia 0), cerca de 6±2 semanas após a operação, cerca de 3 meses, 6 meses e 12 meses após a operação.
O teste Timed Up and Go (TUG) é uma avaliação baseada no desempenho clínico frequentemente usada da mobilidade, equilíbrio, capacidade de caminhar e risco de queda de uma pessoa (Herman et al., 2011). O paciente levanta-se de uma poltrona, anda três metros, vira-se, caminha de volta e senta-se novamente enquanto é observado e cronometrado (Podsiadlo & Richardson, 1991). Uma pessoa que precise de mais de 12 segundos para terminar o TUG corre o risco de cair. (Lusardi e outros, 2017). O teste é um teste confiável e válido para quantificar a mobilidade funcional e é facilmente incluído como parte do exame médico.
Os resultados serão avaliados em 5 momentos: um dia antes da alta hospitalar pós-operatória (Dia 0), cerca de 6±2 semanas após a operação, cerca de 3 meses, 6 meses e 12 meses após a operação.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Yeur-Hur Lai, Professor, School of Nursing, College of Medicine, National Taiwan University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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