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Impatti e test del "Programma di vita attiva multi-dominio" nei pazienti operabili con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo

3 giugno 2024 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Impatti e test del "Programma di vita attiva multi-dominio (MAP)" nei pazienti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo operabile di nuova diagnosi - Stato attuale ed effetti della combinazione con la sperimentazione controllata randomizzata potenziata dall'eHealth

Tra i tumori della vescica, la maggior parte (70%) sono tumori della vescica non muscolo-invasivi (NMIBC). Il tempo di sopravvivenza è ancora più lungo in NMIBC. I pazienti con NMIBC ricevono un intervento chirurgico o una resezione transuretrale del tumore della vescica (TURBT). Tuttavia, i pazienti con NMIBC devono ricevere un cistoscopio ripetutamente intrusivo di tre mesi dalla diagnosi per il primo anno. Inoltre, dopo ogni cistoscopio, i pazienti riceveranno da 3 a 6 volte BCG vescicale (Bacille Calmette Guérin) o chemioterapia. Questi cistoscopi ripetutamente intrusivi, TURBT e trattamenti intensivi della vescica potrebbero avere ripercussioni sulla vita dei pazienti. L'investigatore mira a (1) costruire un programma di vita attiva multi-dominio (MAP) con un intervento potenziato di e-health; e (2) confrontare gli effetti del MAP con l'assistenza del case manager oncologico (OCM) (gruppo sperimentale) e solo dell'assistenza OCM (gruppo di controllo) sugli indicatori e sulla qualità della vita.

Lo studio di intervento è uno studio randomizzato a due gruppi di 12 mesi, che include solo la cura dell'OCM (controllo), Vs. Programma MAP+OCM (gruppo sperimentale). Il MAP sarà costruito sulla base della revisione della letteratura e dei risultati preliminari. I contenuti principali del MAP sono (a) far fronte al multi-dominio del disagio e (b) sviluppare uno stile di vita attivo per gestire la propria vita dopo il cancro, inclusi coping efficace, rilassamento, attività fisiche regolari ed equilibrio nutrizionale. Saranno erogati quattro interventi faccia a faccia, tra cui: il giorno prima della dimissione dall'ospedale post-operatorio, prima delle ultime instillazioni settimanali della terapia di induzione (circa 6 ± 2 settimane dopo l'intervento), la seconda cistoscopia e prima della prima terapia di mantenimento (circa 3 - mese dopo l'operazione) e cistoscopia per la terza volta che prima del secondo ciclo di terapia di mantenimento (circa 6 mesi dopo l'operazione) [sezione 1-4], rispettivamente. Verrà inviato un breve e automatico promemoria dell'app (prima) e un follow-up degli effetti collaterali (dopo) dalla 2a sezione dell'intervento faccia a faccia. Il potenziamento dell'educazione sanitaria sarà fornito anche tramite app/telefonate o di persona circa 2-4 settimane dopo la dimissione. I pazienti del gruppo MAP+OCM possono anche porre le loro domande tramite APP per ricevere un breve intervento. I risultati saranno valutati in 5 punti temporali: tempo prima del primo intervento, prima del 2° al 4° intervento e 12 mesi, T1-T5, rispettivamente. Useremo l'equazione stimata generalizzata (GEE) per analizzare i dati con un totale di 120 soggetti (60 Vs 60 stimati).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: il carcinoma della vescica non muscolo-invasivo (NMIBC) copre la maggior parte dell'incidenza del carcinoma della vescica. I pazienti NMIBC operabili devono ricevere la resezione transuretrale del tumore della vescica (TURBT), cistoscopi ripetuti ogni tre mesi e chemioterapia con irrigazione della vescica nel primo anno. L'intrusione, i cistoscopi/trattamenti ripetuti e la preoccupazione per le recidive possono influenzare la qualità della vita dei pazienti con NMIBC.

Scopi: Questo è uno studio in 2 fasi. Lo scopo della Fase I (primo anno) è quello di (1) testare la psicometria del questionario sulla qualità della vita (QOL) specifico per NMIBC "EORTC QLQ NMIBC 24-Chinese"; (2) esaminare il disagio dei pazienti attraverso più domini, inclusi gli impatti sulla qualità della vita, i sintomi, la funzione fisica (potenza muscolare della parte superiore/inferiore della gamba, equilibrio), sesso/intimità, paura di recidiva e attività fisica. La fase II (2° e 3° anno) è uno studio randomizzato a due gruppi per pazienti NMIBC di nuova diagnosi. Mira a (1) costruire un programma di vita attiva multi-dominio (MAP) con un intervento potenziato di e-health; e (2) confrontare gli effetti del MAP con l'assistenza del case manager oncologico (OCM) (gruppo sperimentale) e solo dell'assistenza OCM (gruppo di controllo) degli effetti sugli indicatori di cui sopra (fase I) e sul numero di visite ospedaliere impreviste.

Metodi: la fase I è uno studio di validazione dello strumento. La "EORTC QLQ-NMIBC24-Chinese" svilupperà ed esaminerà la sua psicometria. Esploreremo anche i suddetti domini di qualità della vita, angoscia, bisogni di cura, frequenza di svolgere attività fisiche, ecc. tramite questionario di intervista/valutazione; e misure oggettive della funzione fisica (forza muscolare delle gambe basse e capacità di equilibrio). Una dimensione stimata del campione è di 240 soggetti. La fase II è uno studio randomizzato a due gruppi di 12 mesi, che include solo la cura dell'OCM (controllo), Vs. Programma MAP+OCM (gruppo sperimentale). Il MAP sarà costruito sulla base della revisione della letteratura e dei risultati preliminari. I contenuti principali del MAP sono (a) far fronte al multi-dominio del disagio e (b) sviluppare uno stile di vita attivo per gestire la propria vita dopo il cancro, inclusi coping efficace, rilassamento, attività fisiche regolari ed equilibrio nutrizionale. Saranno erogati quattro interventi faccia a faccia, tra cui: il giorno prima della dimissione dall'ospedale post-operatorio, prima delle ultime instillazioni settimanali della terapia di induzione (circa 6 ± 2 settimane dopo l'intervento), la seconda cistoscopia e prima della prima terapia di mantenimento (circa 3 - mese dopo l'operazione) e cistoscopia per la terza volta che prima del secondo ciclo di terapia di mantenimento (circa 6 mesi dopo l'operazione) [sezione 1-4], rispettivamente. Verrà inviato un breve e automatico promemoria dell'app (prima) e un follow-up degli effetti collaterali (dopo) dalla 2a sezione dell'intervento faccia a faccia. Il potenziamento dell'educazione sanitaria sarà fornito anche tramite app/telefonate o di persona circa 2-4 settimane dopo la dimissione. I pazienti del gruppo MAP+OCM possono anche porre le loro domande tramite APP per ricevere un breve intervento. I risultati saranno valutati in 5 punti temporali: tempo prima del primo intervento, prima del 2° al 4° intervento e 12 mesi, T1-T5, rispettivamente. Useremo l'equazione stimata generalizzata (GEE) per analizzare i dati con un totale di 120 soggetti (60 Vs 60 stimati).

Risultato previsto: questo è il primo studio a testare la versione cinese di EORTC QLQ-NMIBC24, il disagio e la funzione fisica dei pazienti, nonché la costruzione e il test di un programma MAP multidominio. Ci aiuterebbe a sviluppare ulteriormente l'assistenza basata sull'evidenza e a generalizzare ai pazienti con cancro alla vescica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yeur-Hur Lai, Professor
  • Numero di telefono: 288429 886-2-23123456
  • Email: laiyhwk@ntu.edu.tw

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:
          • Yeur-Hur Lai, Ph.D.
          • Numero di telefono: 288429 +886-2-23123456
          • Email: laiyhwk@ntu.edu.tw

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥20 anni
  • pazienti operabili con NMIBC di nuova diagnosi che conoscono la loro diagnosi e non ricevono cistectomia (conservano ancora la propria vescica)
  • i pazienti possono comunicare verbalmente con gli altri
  • Mandarino / Cinese-lettura e conversazione

Criteri di esclusione:

  • pazienti con carcinoma della vescica inoperabile
  • paziente con carcinoma della vescica muscolo invasivo (MIBC) con intervento di cistectomia previsto al momento della diagnosi
  • tumore primario sconosciuto
  • consapevole poco chiaro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo di controllo
Gruppo di controllo: cura abituale + cura del case manager oncologico (OCM), gruppo UC o gruppo di controllo
Altro: Assistenza abituale + assistenza del case manager oncologico (OCM).
Assistenza abituale + assistenza del case manager oncologico (OCM).
Sperimentale: gruppo sperimentale
Il gruppo sperimentale è il programma di vita attiva multidominio (MAP) con intervento potenziato di e-health + cure abituali + assistenza del case manager oncologico (OCM). I contenuti principali del MAP sono (a) far fronte al multi-dominio del disagio e (b) sviluppare uno stile di vita attivo per gestire la propria vita dopo il cancro, inclusi coping efficace, rilassamento, attività fisiche regolari ed equilibrio nutrizionale. Saranno erogati quattro interventi faccia a faccia, tra cui: il giorno prima della dimissione dall'ospedale post-operatorio, prima delle ultime instillazioni settimanali della terapia di induzione (circa 6 ± 2 settimane dopo l'intervento), la seconda cistoscopia e prima della prima terapia di mantenimento (circa 3 - mese dopo l'operazione) e cistoscopia per la terza volta che prima del secondo ciclo di terapia di mantenimento (circa 6 mesi dopo l'operazione) [sezione 1-4], rispettivamente.
Altro: Programma di vita attiva multidominio (MAP) con intervento potenziato di e-health + assistenza abituale + assistenza del case manager oncologico (OCM)
Programma di vita attiva multidominio (MAP) con intervento potenziato di e-health + assistenza abituale + assistenza del case manager oncologico (OCM)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella qualità della vita (costituiti da sintomi, funzione e stato di salute)
Lasso di tempo: I risultati saranno valutati in 5 punti temporali: giorno prima della dimissione ospedaliera post-operatoria (giorno 0), circa 6 ± 2 settimane dopo l'operazione, circa 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'operazione.
La qualità della vita sarà valutata dall'EORTC-QLQ. Questo strumento è composto da 30 elementi per misurare tre sottoscale, include 2 elementi stato di salute globale/qualità della vita, 15 elementi domini funzionali e 13 elementi sintomi o problemi comuni correlati al cancro. Due item nello stato di salute globale utilizzano una scala sommata a 7 punti (1 = scarso; 7 = eccellente) e altri item sono valutati su Scale Likert a 4 punti (1=per niente; 4=molto). I punteggi verranno trasformati in un intervallo da 0 a 100. Nello stato di salute globale e nei domini funzionali, i punteggi più alti indicano una migliore funzionalità. Nella sottoscala dei sintomi, i punteggi più bassi indicano sintomi meno gravi (Aaronson et al., 1993). La versione cinese di Taiwan si è dimostrata affidabile e valida (Chie et al., 2004).
I risultati saranno valutati in 5 punti temporali: giorno prima della dimissione ospedaliera post-operatoria (giorno 0), circa 6 ± 2 settimane dopo l'operazione, circa 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'operazione.
Cambiamenti nell'ansia
Lasso di tempo: I risultati saranno valutati in 5 punti temporali: giorno prima della dimissione ospedaliera post-operatoria (giorno 0), circa 6 ± 2 settimane dopo l'operazione, circa 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'operazione.

La gravità dell'ansia dei pazienti con NMIBC sarà misurata dal disturbo d'ansia generalizzato auto-segnalato-7 (GAD-7).

GAD è sviluppato da Spitzer et al. (2006) ed è stato utilizzato in un ampio campione di pazienti di cure primarie (Kroenke et al., 2007; Remes et al., 2016). La GAD-7 è una scala dell'ansia a 7 item ed è specificatamente legata ai criteri del DSM-IV (Text Revision) (Spitzer et al., 2006). Le opzioni di risposta erano "per niente (punteggio=0)", "diversi giorni (punteggio=1)", "più della metà dei giorni (punteggio=2)" e "quasi ogni giorno (punteggio=3)" e l'intervallo di punteggio GAD-7 totale va da 0 a 21. Il GAD-7 ha una buona consistenza interna (Cronbach α = 0,92) e affidabilità test-retest (correlazione intraclasse = 0,83) (Spitzer et al., 2006).
I risultati saranno valutati in 5 punti temporali: giorno prima della dimissione ospedaliera post-operatoria (giorno 0), circa 6 ± 2 settimane dopo l'operazione, circa 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'operazione.
Cambiamenti nella depressione
Lasso di tempo: I risultati saranno valutati in 5 punti temporali: giorno prima della dimissione ospedaliera post-operatoria (giorno 0), circa 6 ± 2 settimane dopo l'operazione, circa 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'operazione.

La gravità della depressione dei pazienti con NMIBC sarà misurata dal questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) auto-riferito.

PHQ-9 è un questionario di tre pagine sulla salute del paziente (PHQ) ed è il modulo di 9 voci sulla depressione del PHQ completo (Kroenke et al., 2001). Questo questionario viene utilizzato per lo screening della depressione nelle cure primarie e in altri contesti medici e con buona sensibilità e specificità (Levis et al., 2019). In ogni componente PHQ-9, il punteggio più basso è 0 (per niente), il punteggio più alto è 3 (quasi ogni giorno) e l'intervallo di punteggio PHQ totale va da 0 a 27.
I risultati saranno valutati in 5 punti temporali: giorno prima della dimissione ospedaliera post-operatoria (giorno 0), circa 6 ± 2 settimane dopo l'operazione, circa 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'operazione.
Cambiamenti nella paura della recidiva del cancro
Lasso di tempo: I risultati saranno valutati in 5 punti temporali: giorno prima della dimissione ospedaliera post-operatoria (giorno 0), circa 6 ± 2 settimane dopo l'operazione, circa 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'operazione.
Il 7-item Fear of Cancer Recurrence (FCR7) è uno strumento unidimensionale per valutare la preoccupazione dei malati di cancro per quanto riguarda il ritorno o la progressione del cancro. L'FCR7 comprende 4 item che misurano la gravità della preoccupazione per la recidiva, 2 item che misurano l'interferenza causata dall'FCR e 1 item che valuta la risposta del paziente all'FCR. I primi 6 item hanno un punteggio da 1 (per niente) a 5 (sempre) con punteggi più alti che indicano livelli più alti di FCR. L'ultimo item che valuta l'interferenza di FCR è valutato da 1 (per niente) a 10 (molto) con più alto è il punteggio, maggiore è l'interferenza. La versione cinese di FCR7 è stata convalidata e si è dimostrata affidabile con l'alfa di Cronbach complessivo pari a 0,90 (Lee et al., 2019).
I risultati saranno valutati in 5 punti temporali: giorno prima della dimissione ospedaliera post-operatoria (giorno 0), circa 6 ± 2 settimane dopo l'operazione, circa 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'operazione.
Cambiamenti nella qualità del sonno (costituiti da durata del sonno, disturbi del sonno, latenza del sonno, funzionamento diurno, efficienza del sonno abituale, qualità del sonno soggettiva e farmaci per il sonno)
Lasso di tempo: I risultati saranno valutati in 5 punti temporali: giorno prima della dimissione ospedaliera post-operatoria (giorno 0), circa 6 ± 2 settimane dopo l'operazione, circa 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'operazione.
Il PSQI, sviluppato da Buysee nel 1989, viene utilizzato per valutare la qualità del sonno sulle esperienze di sonno dei partecipanti durante la settimana passata (Buysse, Reynolds, Monk, Berman e Kupfer, 1989). Il PSQI include sette punteggi componenti che sono durata del sonno, disturbi del sonno, latenza del sonno, funzionamento diurno, efficienza del sonno abituale, qualità del sonno soggettiva e farmaci per il sonno. In ogni componente PSQI, il punteggio più basso è 0 (migliore) e il punteggio più alto è 3 (peggiore). L'intervallo del punteggio PSQI totale va da 0 a 21 e più alto è il punteggio peggiore è il sonno. Se il punteggio PSQI totale è superiore a 5, il risultato indica che la persona ha problemi di sonno (Buysse et al., 1989; He et al., 2015; Van Onselen et al., 2010). Sia la versione originale che quella cinese del Pittsburgh Sleep Quality Index (CPSQI) hanno una buona affidabilità e validità. Nel CPSQI, il coefficiente a di Cronbach per il campione ospedaliero e l'affidabilità test-retest erano rispettivamente 0,83 e 0,85 (Tsai et al., 2005).
I risultati saranno valutati in 5 punti temporali: giorno prima della dimissione ospedaliera post-operatoria (giorno 0), circa 6 ± 2 settimane dopo l'operazione, circa 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'operazione.
Cambiamenti nell'attività fisica
Lasso di tempo: I risultati saranno valutati in 5 punti temporali: giorno prima della dimissione ospedaliera post-operatoria (giorno 0), circa 6 ± 2 settimane dopo l'operazione, circa 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'operazione.
Il Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) è un semplice strumento per misurare e classificare i livelli di attività fisica dei malati di cancro. Il GLTEQ valuta i tipi di tempo libero PA (LTPA) e la loro frequenza e intensità nei 7 giorni precedenti. Un punteggio GLTEQ totale è calcolato come: (frequenza di esercizio leggero×3) + (frequenza di esercizio moderato×5) + (frequenza di esercizio intenso×9) (Godin, 2011; Godin & Shephard, 1985). È stato dimostrato che il punteggio GLTEQ ha le funzioni discriminanti ottimali nella classificazione del percentile del grasso corporeo e del percentile della massima assunzione di ossigeno (Godin & Shephard, 1985).
I risultati saranno valutati in 5 punti temporali: giorno prima della dimissione ospedaliera post-operatoria (giorno 0), circa 6 ± 2 settimane dopo l'operazione, circa 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'operazione.
Cambiamenti nello stato nutrizionale
Lasso di tempo: I risultati saranno valutati in 5 punti temporali: giorno prima della dimissione ospedaliera post-operatoria (giorno 0), circa 6 ± 2 settimane dopo l'operazione, circa 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'operazione.
Mini Nutritional Assessment (MNA) è una scala di valutazione nutrizionale completa per gli ultimi tre mesi, che include antropometria (indice di massa corporea, circonferenza brachiale, circonferenza del polpaccio, larghezza della plica cutanea del tricipite e dei muscoli sottoscapolari), assunzione dietetica, valutazione geriatrica funzionale (mini- esame dello stato mentale, attività della vita quotidiana). Il questionario comprende 18 item con un punteggio totale di 0-30 punti. La somma del punteggio MNA distingue tra pazienti anziani con: stato nutrizionale adeguato, MNA ≥ 24; a rischio di malnutrizione, MNA tra 17 e 23,5. denutrizione calorica proteica, MNA<17. Questa scala è stata ampiamente utilizzata, in particolare affermandosi come uno degli strumenti di screening nutrizionale più validi e più frequentemente utilizzati nelle persone anziane (Kaiser et al., 2010; Vellas et al., 1999).
I risultati saranno valutati in 5 punti temporali: giorno prima della dimissione ospedaliera post-operatoria (giorno 0), circa 6 ± 2 settimane dopo l'operazione, circa 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'operazione.
Cambiamenti nell'equilibrio
Lasso di tempo: I risultati saranno valutati in 5 punti temporali: giorno prima della dimissione ospedaliera post-operatoria (giorno 0), circa 6 ± 2 settimane dopo l'operazione, circa 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'operazione.
La Berg Balance Scale (BBS) a 14 voci sarà utilizzata per misurare l'equilibrio delle persone anziane (Berg, Wood-Dauphine, Williams, & Gayton, 1989). È uno strumento di facile amministrazione e una valutazione rapida in 10-15 minuti. Ogni elemento è stato valutato da 0 (per niente) a 4 (sempre) con il punteggio totale compreso tra 0 e 56. I punteggi più alti indicano una migliore funzione dell'equilibrio e il punteggio sotto i 45 punti indica che l'anziano è a rischio di caduta. La BBS è stata tradotta in cinese e ha mostrato affidabilità e validità soddisfacenti (Lima, Ricci, Nogueira, & Perracini, 2018).
I risultati saranno valutati in 5 punti temporali: giorno prima della dimissione ospedaliera post-operatoria (giorno 0), circa 6 ± 2 settimane dopo l'operazione, circa 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'operazione.
Cambiamenti nella forza muscolare e nella resistenza degli arti superiori
Lasso di tempo: I risultati saranno valutati in 5 punti temporali: giorno prima della dimissione ospedaliera post-operatoria (giorno 0), circa 6 ± 2 settimane dopo l'operazione, circa 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'operazione.
Useremo il misuratore di forza della presa Jamar per misurare la forza degli arti superiori destro e sinistro. Il misuratore della forza di presa ha fornito una buona affidabilità e validità per misurare la forza muscolare negli studi precedenti (Cuesta-Vargas & Hilgenkamp, ​​2015; Silva et al., 2019). Ai pazienti verrà chiesto di alzarsi in piedi, mettere le braccia lungo i fianchi e tenere il metro per fare un pugno con la forza massima per due volte per registrare la forza degli arti superiori.
I risultati saranno valutati in 5 punti temporali: giorno prima della dimissione ospedaliera post-operatoria (giorno 0), circa 6 ± 2 settimane dopo l'operazione, circa 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'operazione.
Cambiamenti nella forza muscolare e nella resistenza degli arti inferiori
Lasso di tempo: I risultati saranno valutati in 5 punti temporali: giorno prima della dimissione ospedaliera post-operatoria (giorno 0), circa 6 ± 2 settimane dopo l'operazione, circa 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'operazione.
Useremo microFET 2 per misurare la forza del muscolo flessore dell'anca destro e sinistro. MicroFET 2 ha fornito una buona affidabilità e validità per misurare la forza muscolare negli studi precedenti (Cuesta-Vargas & Hilgenkamp, ​​2015; Silva et al., 2019). I pazienti saranno seduti sulla sedia. Il ricercatore metterà il microFET 2 sul bordo superiore del ginocchio, quindi lascerà che il paziente mantenga la coscia sollevata per quattro secondi per registrare la forza del muscolo flessore dell'anca destro e sinistro.
I risultati saranno valutati in 5 punti temporali: giorno prima della dimissione ospedaliera post-operatoria (giorno 0), circa 6 ± 2 settimane dopo l'operazione, circa 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'operazione.
Cambiamenti nella mobilità funzionale
Lasso di tempo: I risultati saranno valutati in 5 punti temporali: giorno prima della dimissione ospedaliera post-operatoria (giorno 0), circa 6 ± 2 settimane dopo l'operazione, circa 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'operazione.
Il test Timed Up and Go (TUG) è una valutazione basata sulle prestazioni cliniche frequentemente utilizzata della mobilità, dell'equilibrio, della capacità di deambulazione e del rischio di caduta di una persona (Herman et al., 2011). Il paziente si alza da una poltrona, fa tre metri, si gira, torna indietro e poi si siede di nuovo mentre viene osservato e cronometrato (Podsiadlo & Richardson, 1991). Una persona che ha bisogno di più di 12 secondi per terminare il TUG corre il pericolo di cadere. (Lusardi et al., 2017). Il test è un test affidabile e valido per quantificare la mobilità funzionale ed è facilmente incluso come parte della visita medica.
I risultati saranno valutati in 5 punti temporali: giorno prima della dimissione ospedaliera post-operatoria (giorno 0), circa 6 ± 2 settimane dopo l'operazione, circa 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'operazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Collaboratori

National Taiwan University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yeur-Hur Lai, Professor, School of Nursing, College of Medicine, National Taiwan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201912156RIND

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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