手術可能な非筋層浸潤性膀胱がん患者における「マルチドメイン アクティブ リビング プログラム」の影響とテスト
新たに診断された手術可能な非筋層浸潤性膀胱がん患者における「マルチドメイン アクティブ リビング プログラム (MAP)」の影響とテスト - eHealth 強化無作為化比較試験と組み合わせた場合の現状と効果
膀胱がんのうち、その大部分 (70%) は非筋浸潤性膀胱がん (NMIBC) です。 生存時間は、NMIBC でさらに長くなります。 NMIBC の患者は、膀胱腫瘍の手術または経尿道的切除 (TURBT) を受けます。 ただし、NMIBC の患者は、最初の 1 年間、診断から 3 か月間繰り返し侵入する膀胱鏡を受ける必要があります。 さらに、各膀胱鏡検査の後、患者は膀胱 BCG (Bacille Calmette Guérin) または化学療法を 3 ～ 6 回受けます。 これらの繰り返し侵襲的な膀胱鏡、TURBT、および集中的な膀胱治療は、患者の生命に影響を与える可能性があります。 研究者の目的は、(1) e-ヘルス強化介入によるマルチドメイン アクティブ リビング プログラム (MAP) の構築です。 (2) 指標と生活の質に対する MAP の効果を腫瘍学ケース マネージャー (OCM) ケア (実験グループ) および OCM ケアのみ (対照グループ) と比較します。
介入研究は、OCM ケアのみ (コントロール) と Vs. MAP+OCM プログラム (実験グループ)。 MAP は、文献レビューと予備的な結果に基づいて作成されます。 MAPの主な内容は、（a）マルチドメインの苦痛に対処すること、（b）効果的な対処、リラクゼーション、定期的な身体活動、栄養バランスなど、がん後の生活を処理するためのアクティブなライフスタイルを開発することです。 手術後の退院前日、導入療法の最後の毎週の点滴注入の前（手術後約6±2週間）、2回目の膀胱鏡検査および1回目の維持療法の前（約3週間）を含む4回の対面介入が行われます。 - 術後 1 か月) および維持療法の 2 サイクル前 (術後約 6 か月) の 3 回目の膀胱鏡検査 [セクション 1-4]、それぞれ。 対面式介入の第 2 セクションからの簡単な自動アプリ リマインダー (前) と副作用のフォローアップ (後) が送信されます。 退院後約 2 ～ 4 週間で、アプリや電話、または対面で健康教育を強化することもできます。 MAP+OCM グループの患者は、APP を介して質問を提起し、簡単な介入を受けることもできます。 結果は 5 つの時点で評価されます: 最初の介入の前、2 回目から 4 回目の介入の前、および 12 か月の T1 ～ T5 です。 一般化推定方程式 (GEE) を使用して、合計 120 人の被験者 (推定 60 対 60) のデータを分析します。
調査の概要
状態
詳細な説明
背景: 非筋層浸潤性膀胱がん (NMIBC) は、膀胱がんの発生率の大部分を占めています。 手術可能な NMIBC 患者は、経尿道的膀胱腫瘍切除術 (TURBT)、3 か月ごとの反復膀胱鏡検査、および初年度の膀胱洗浄化学療法を受けなければなりません。 侵入、繰り返される膀胱鏡/治療、および再発の懸念は、NMIBC患者の生活の質に影響を与える可能性があります。
目的: これは 2 段階の研究です。 フェーズ I (初年度) の目的は、(1) NMIBC 固有の生活の質 (QOL) アンケート「EORTC QLQ NMIBC 24-Chinese」の心理測定をテストすることです。 (2) QOL、症状、身体機能 (上肢/下肢の筋力、バランス)、性的/親密さ、再発の恐れ、および身体活動への影響を含む、マルチドメインにわたる患者の苦痛を調べます。 第 II 相 (2 年目と 3 年目) は、新たに診断された NMIBC 患者を対象とした 2 群ランダム化試験です。 その目的は、(1) e-health が強化された介入を伴うマルチドメイン アクティブ リビング プログラム (MAP) を構築することです。 (2) MAP の効果を腫瘍学ケース マネージャー (OCM) ケア (実験グループ) および OCM ケアのみ (対照グループ) と比較して、上記の指標 (フェーズ I) および予想外の病院訪問の数に及ぼす影響を比較します。
方法: フェーズ I は、機器の検証研究です。 「EORTC QLQ-NMIBC24-Chinese」は、その心理測定の開発と調査を行う予定です。 また、QOL、苦痛、ケアの必要性、身体活動の頻度などの上記の領域を、アンケートのインタビュー/評価によって調査します。客観的な身体機能測定（下肢筋力とバランス能力）。 推定サンプルサイズは 240 科目です。 フェーズ II は、OCM ケアのみ (コントロール) と Vs. MAP+OCM プログラム (実験グループ)。 MAP は、文献レビューと予備的な結果に基づいて作成されます。 MAPの主な内容は、（a）マルチドメインの苦痛に対処すること、（b）効果的な対処、リラクゼーション、定期的な身体活動、栄養バランスなど、がん後の生活を処理するためのアクティブなライフスタイルを開発することです。 手術後の退院前日、導入療法の最後の毎週の点滴注入の前（手術後約6±2週間）、2回目の膀胱鏡検査および1回目の維持療法の前（約3週間）を含む4回の対面介入が行われます。 - 術後 1 か月) および維持療法の 2 サイクル前 (術後約 6 か月) の 3 回目の膀胱鏡検査 [セクション 1-4]、それぞれ。 対面式介入の第 2 セクションからの簡単な自動アプリ リマインダー (前) と副作用のフォローアップ (後) が送信されます。 退院後約 2 ～ 4 週間で、アプリや電話、または対面で健康教育を強化することもできます。 MAP+OCM グループの患者は、APP を介して質問を提起し、簡単な介入を受けることもできます。 結果は 5 つの時点で評価されます: 最初の介入の前、2 回目から 4 回目の介入の前、および 12 か月の T1 ～ T5 です。 一般化推定方程式 (GEE) を使用して、合計 120 人の被験者 (推定 60 対 60) のデータを分析します。
期待される成果: これは、EORTC QLQ-NMIBC24 中国語版、患者の苦痛と身体機能をテストするだけでなく、マルチドメイン MAP プログラムの構築とテストを行う最初の研究です。 エビデンスに基づくケアをさらに構築し、膀胱がん患者に一般化するのに役立ちます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yeur-Hur Lai, Professor
- 電話番号：288429 886-2-23123456
- メール：laiyhwk@ntu.edu.tw
研究場所
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Taipei、台湾
- 募集
- National Taiwan University Hospital
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コンタクト：
- Yeur-Hur Lai, Ph.D.
- 電話番号：288429 +886-2-23123456
- メール：laiyhwk@ntu.edu.tw
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 20歳以上
- 診断を知っていて、膀胱摘除術を受けていない（まだ自分の膀胱を保持している）手術可能な新たに診断されたNMIBC患者
- 患者は口頭で他の人とコミュニケーションをとることができます
- 北京語 / 中国語の読み書き
除外基準:
- 手術不能な膀胱癌患者
- -診断時に膀胱切除手術が予想される筋層浸潤性膀胱癌（MIBC）の患者
- 原発がん不明
- 意識不明
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
コントロール グループ: 通常のケア + 腫瘍学ケース マネージャー (OCM) ケア、UC グループまたはコントロール グループ
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通常のケア + オンコロジー ケース マネージャー (OCM) によるケア
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実験的：実験グループ
実験グループは、e-health 強化介入 + 通常のケア + 腫瘍学ケース マネージャー (OCM) ケアを備えたマルチドメイン アクティブ リビング プログラム (MAP) です。
MAPの主な内容は、（a）マルチドメインの苦痛に対処すること、（b）効果的な対処、リラクゼーション、定期的な身体活動、栄養バランスなど、がん後の生活を処理するためのアクティブなライフスタイルを開発することです。
手術後の退院前日、導入療法の最後の毎週の点滴注入の前（手術後約6±2週間）、2回目の膀胱鏡検査および1回目の維持療法の前（約3週間）を含む4回の対面介入が行われます。 - 術後 1 か月) および維持療法の 2 サイクル前 (術後約 6 か月) の 3 回目の膀胱鏡検査 [セクション 1-4]、それぞれ。
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E-health 強化介入 + 通常のケア + 腫瘍学ケース マネージャー (OCM) ケアによるマルチドメイン アクティブ リビング プログラム (MAP)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の変化（症状、機能、健康状態からなる）
時間枠：結果は、5 つの時点で評価されます: 手術後の退院前日 (0 日目)、手術後約 6±2 週間、手術後約 3 か月、6 か月、および 12 か月。
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生活の質は、EORTC-QLQ によって評価されます。
このインストゥルメントは、3 つのサブスケールを測定する 30 項目で構成され、2 項目のグローバルな健康状態/生活の質、15 項目の機能ドメイン、および 13 項目の癌に関連する一般的な症状または問題が含まれます。
全体的な健康状態の 2 つの項目は 7 段階の合計尺度 (1 = 悪い、7 = 非常に良い) を使用し、他の項目は 4 段階のリッカート尺度 (1 = まったくない、4 = 非常に良い) で評価されます。
スコアは 0 から 100 の範囲に変換されます。
全体的な健康状態と機能領域では、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
症状のサブスケールでは、スコアが低いほど症状が軽度であることを示します (Aaronson et al., 1993)。
台湾中国語版は、信頼性が高く有効であることが証明されています (Chie et al., 2004)。
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結果は、5 つの時点で評価されます: 手術後の退院前日 (0 日目)、手術後約 6±2 週間、手術後約 3 か月、6 か月、および 12 か月。
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不安の変化
時間枠：結果は、5 つの時点で評価されます: 手術後の退院前日 (0 日目)、手術後約 6±2 週間、手術後約 3 か月、6 か月、および 12 か月。
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NMIBC 患者の不安の重症度は、自己申告による全般性不安障害 7 (GAD-7) によって測定されます。 GAD はスピッツァーらによって開発されました。 （2006）、大規模なプライマリケア患者サンプルで使用されました（Kroenke et al。、2007; Remes et al。、2016）。 GAD-7 は 7 項目の不安尺度であり、特に DSM-IV (Text Revision) 基準に関連しています (Spitzer et al., 2006)。 回答オプションは、「まったくない (スコア = 0)」、「数日 (スコア = 1)」、「半分以上 (スコア = 2)」、「ほぼ毎日 (スコア = 3)」、 GAD-7 スコアの合計範囲は 0 ～ 21 です。 GAD-7 は、良好な内部一貫性 (Cronbach α = 0.92) とテスト再テストの信頼性 (クラス内相関 = 0.83) を備えています (Spitzer et al., 2006)。 |
結果は、5 つの時点で評価されます: 手術後の退院前日 (0 日目)、手術後約 6±2 週間、手術後約 3 か月、6 か月、および 12 か月。
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うつ病の変化
時間枠：結果は、5 つの時点で評価されます: 手術後の退院前日 (0 日目)、手術後約 6±2 週間、手術後約 3 か月、6 か月、および 12 か月。
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NMIBC 患者のうつ病の重症度は、自己申告の患者健康アンケート 9 (PHQ-9) によって測定されます。 PHQ-9 は、患者健康質問票 (PHQ) の 3 ページ構成であり、完全な PHQ からの 9 項目のうつ病モジュールです (Kroenke et al., 2001)。 この質問票は、プライマリケアやその他の医療現場で、良好な感度と特異度でうつ病をスクリーニングするために使用されます (Levis et al., 2019)。 各 PHQ-9 コンポーネントでは、最低スコアは 0 (まったくない)、最高スコアは 3 (ほぼ毎日) で、PHQ スコアの合計範囲は 0 ～ 27 です。 |
結果は、5 つの時点で評価されます: 手術後の退院前日 (0 日目)、手術後約 6±2 週間、手術後約 3 か月、6 か月、および 12 か月。
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がん再発に対する不安の変化
時間枠：結果は、5 つの時点で評価されます: 手術後の退院前日 (0 日目)、手術後約 6±2 週間、手術後約 3 か月、6 か月、および 12 か月。
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がん再発の 7 項目の恐怖 (FCR7) は、がんの再発または進行に関するがん患者の懸念を評価するための一次元手段です。
FCR7 は、再発に対する不安の程度を測定する 4 項目、FCR による障害を測定する 2 項目、FCR に対する患者の反応を評価する 1 項目で構成されています。
最初の 6 項目は 1 (まったくない) から 5 (常に) までスコア付けされ、スコアが高いほど FCR のレベルが高いことを示します。
FCR の干渉を評価する最後の項目は、1 (まったくない) から 10 (非常に大きい) までスコア付けされ、スコアが高いほど、干渉が大きくなります。
FCR7 の中国語版は検証され、信頼性が証明されており、Cronbach の全体的なアルファは 0.90 です (Lee et al., 2019)。
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結果は、5 つの時点で評価されます: 手術後の退院前日 (0 日目)、手術後約 6±2 週間、手術後約 3 か月、6 か月、および 12 か月。
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睡眠の質の変化 (睡眠時間、睡眠障害、睡眠潜時、日中の機能、習慣的な睡眠効率、主観的な睡眠の質、および睡眠薬からなる)
時間枠：結果は、5 つの時点で評価されます: 手術後の退院前日 (0 日目)、手術後約 6±2 週間、手術後約 3 か月、6 か月、および 12 か月。
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1989 年に Buysee によって開発された PSQI は、過去 1 週間の参加者の睡眠経験に関する睡眠の質を評価するために使用されます (Buysse、Reynolds、Monk、Berman、および Kupfer、1989)。
PSQI には、睡眠時間、睡眠障害、睡眠潜時、日中の機能、習慣的な睡眠効率、主観的な睡眠の質、および睡眠薬の 7 つのコンポーネント スコアが含まれます。
各 PSQI コンポーネントで、最低スコアは 0 (良い) で、最高スコアは 3 (悪い) です。
PSQI スコアの合計は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど睡眠が悪いことを示します。
合計 PSQI スコアが 5 を超える場合、結果はその人が睡眠障害を持っていることを意味します (Buysse et al.,1989;
He et al., 2015; Van Onselen et al., 2010)。
ピッツバーグ睡眠の質指数 (CPSQI) のオリジナル版と中国語版の両方が、信頼性と有効性に優れています。
CPSQI では、病院サンプルの Cronbach の a 係数と再テストの信頼性は、それぞれ 0.83 と 0.85 でした (Tsai et al., 2005)。
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結果は、5 つの時点で評価されます: 手術後の退院前日 (0 日目)、手術後約 6±2 週間、手術後約 3 か月、6 か月、および 12 か月。
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身体活動の変化
時間枠：結果は、5 つの時点で評価されます: 手術後の退院前日 (0 日目)、手術後約 6±2 週間、手術後約 3 か月、6 か月、および 12 か月。
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Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) は、がん患者の身体活動レベルを測定および分類するためのシンプルなツールです。
GLTEQ は、余暇時間の PA (LTPA) の種類と、過去 7 日間の頻度と強度を評価します。
合計 GLTEQ スコアは次のように計算されます: (軽度の運動の頻度×3) + (中等度の運動の頻度×5) + (激しい運動の頻度×9) (Godin, 2011; Godin & Shephard, 1985)。
GLTEQ スコアは、体脂肪のパーセンタイルと最大酸素摂取量のパーセンタイルを分類する際に最適な判別関数を持つことが証明されています (Godin & Shephard, 1985)。
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結果は、5 つの時点で評価されます: 手術後の退院前日 (0 日目)、手術後約 6±2 週間、手術後約 3 か月、6 か月、および 12 か月。
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栄養状態の変化
時間枠：結果は、5 つの時点で評価されます: 手術後の退院前日 (0 日目)、手術後約 6±2 週間、手術後約 3 か月、6 か月、および 12 か月。
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Mini Nutritional Assessment (MNA) は、過去 3 か月間の総合的な栄養評価スケールであり、人体測定 (体格指数、上腕周囲、ふくらはぎ周囲、上腕三頭筋および肩甲下筋の皮下脂肪幅)、食事摂取量、機能的老年医学的評価 (ミニ精神状態検査、日常生活動作）。
アンケートは 18 項目で構成され、合計スコアは 0 ～ 30 点です。
MNA スコアの合計は、高齢患者を次のように区別します。適切な栄養状態、MNA ≥ 24。栄養失調のリスクがあり、MNA は 17 ～ 23.5 です。
タンパク質カロリー低栄養、MNA<17。
このスケールは広く使用されており、特に高齢者で最も有効で最も頻繁に使用される栄養スクリーニングツールの 1 つとして確立されています (Kaiser et al., 2010; Vellas et al., 1999)。
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結果は、5 つの時点で評価されます: 手術後の退院前日 (0 日目)、手術後約 6±2 週間、手術後約 3 か月、6 か月、および 12 か月。
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バランスの変化
時間枠：結果は、5 つの時点で評価されます: 手術後の退院前日 (0 日目)、手術後約 6±2 週間、手術後約 3 か月、6 か月、および 12 か月。
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14 項目の Berg Balance Scale (BBS) は、高齢者のバランスを測定するために使用されます (Berg、Wood-Dauphine、Williams、および Gayton、1989 年)。
これは、管理が簡単なツールであり、10 ～ 15 分で迅速に評価できます。
各項目は 0 (まったくない) から 4 (常に) まで採点され、合計スコアは 0 ～ 56 の範囲でした。
スコアが高いほどバランス機能が優れていることを示し、45 点以下のスコアは高齢者が転倒の危険にさらされていることを示します。
BBS は中国語に翻訳されており、十分な信頼性と有効性を示しています (Lima、Ricci、Nogueira、および Perracini、2018 年)。
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結果は、5 つの時点で評価されます: 手術後の退院前日 (0 日目)、手術後約 6±2 週間、手術後約 3 か月、6 か月、および 12 か月。
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上肢の筋力と持久力の変化
時間枠：結果は、5 つの時点で評価されます: 手術後の退院前日 (0 日目)、手術後約 6±2 週間、手術後約 3 か月、6 か月、および 12 か月。
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ジャマー握力計を使って左右の上肢の強さを測定します。
握力計は、過去の研究で筋力を測定するための優れた信頼性と妥当性を提供しました (Cuesta-Vargas & Hilgenkamp, 2015; Silva et al., 2019)。
患者は立ち上がって腕を横に置き、メーターを握って最大の力で拳を 2 回握り、上肢の強さを記録するよう求められます。
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結果は、5 つの時点で評価されます: 手術後の退院前日 (0 日目)、手術後約 6±2 週間、手術後約 3 か月、6 か月、および 12 か月。
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下肢の筋力と持久力の変化
時間枠：結果は、5 つの時点で評価されます: 手術後の退院前日 (0 日目)、手術後約 6±2 週間、手術後約 3 か月、6 か月、および 12 か月。
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MicroFET 2 を使用して、左右の股関節屈筋の強さを測定します。
MicroFET 2 は、過去の研究で筋力を測定するための優れた信頼性と妥当性を提供しました (Cuesta-Vargas & Hilgenkamp, 2015; Silva et al., 2019)。
患者さんは椅子に座ります。
研究者は、microFET 2 を膝の上端に置き、患者に 4 秒間腿上げを維持させて、左右の股関節屈筋の強さを記録します。
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結果は、5 つの時点で評価されます: 手術後の退院前日 (0 日目)、手術後約 6±2 週間、手術後約 3 か月、6 か月、および 12 か月。
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機能的移動性の変化
時間枠：結果は、5 つの時点で評価されます: 手術後の退院前日 (0 日目)、手術後約 6±2 週間、手術後約 3 か月、6 か月、および 12 か月。
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Timed Up and Go テスト (TUG) は、個人の可動性、バランス、歩行能力、および転倒リスクの臨床パフォーマンスに基づく評価として頻繁に使用されます (Herman et al., 2011)。
患者は肘掛け椅子から立ち上がり、3 メートル移動し、向きを変え、戻ってきて、監視され、時間を計られながら、再び座る (Podsiadlo & Richardson, 1991)。
TUG を完了するのに 12 秒以上かかる人は、転倒の危険があります。
(ルサルディら、2017)。
このテストは、機能的可動性を定量化するための信頼できる有効なテストであり、健康診断の一部として簡単に含めることができます。
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結果は、5 つの時点で評価されます: 手術後の退院前日 (0 日目)、手術後約 6±2 週間、手術後約 3 か月、6 か月、および 12 か月。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
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- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
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最初に提出
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