Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Central Line -verkkoon liittyvä verenkiertoinfektion ehkäisy TauroLock-Hep100:lla lasten onkologisilla potilailla. (CATERPILLAR)

maanantai 13. helmikuuta 2023 päivittänyt: Princess Maxima Center for Pediatric Oncology

Taurolidiinia, sitraattia ja hepariinia sisältävän lukkoliuoksen tehokkuus tunneloitujen keskuslinjaan liittyvien verenkiertoinfektioiden ehkäisyyn lasten onkologisilla potilailla, satunnaistettu, kontrolloitu yksikeskustutkimus.

Tämän arvioija-sokkoutetun satunnaistetun kontrolloidun kokeen tavoitteena on verrata taurolidiinia, sitraattia ja hepariinia sisältävää lukkoliuosta pelkkää hepariinia sisältävään lukkoliuokseen, jolla ehkäistään keskuslaskimoonkologisia lapsipotilaita, joilla on keskuslaskimopääsylaite.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

462

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 sekunti - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 0 - <19 vuotta
  • Radiologisesti, sytologisesti tai histologisesti todistettu lasten pahanlaatuisuus (hematologiset, kiinteät ja neurologiset pahanlaatuiset kasvaimet)
  • Tunneloitu ulkoinen keskuslaskimopääsylaite tai täysin implantoitava laskimopääsyportti asennettavaksi Princess Máxima -lasten onkologiakeskukseen
  • Suunniteltu keskuslaskimolaitteen asennus yli 90 päivää
  • Kirjallinen suostumus allekirjoitettu paikallisten lakien ja määräysten mukaisesti
  • Vanhemmat/huoltajat tai potilas ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan koemenettelyä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi keskuslaskimolaite poistettu < 12 kuukautta sitten.
  • Odotettu hoito suurimman osan seuranta-ajasta eri sairaalassa kuin Princess Maxima -keskuksessa lasten onkologian hoitoon ensimmäisten 90 päivän aikana, mikä johtaa vaikeuksiin/kyvyttömyyteen vierailla Princess Maxima -keskuksessa vähintään kerran 3 viikossa.
  • Primaarinen immunologinen häiriö
  • Kontraindikaatiot: tunnettu yliherkkyys taurolidiinille, sitraatille tai hepariinille ja aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia.
  • Dokumentoitu bakteremia ajanjaksona 24 tuntia ennen katetrin asettamista sisällyttämiseen asti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TauroLock-Hep100 (taurolidiini 1,35%, sitraatti 4%, hepariini 100 IU/ml)
Laite: TauroLock-Hep100 (taurolidiini 1,35%, sitraatti 4%, hepariini 100 IU/ml)
TauroLock-Hep100 on lukkoratkaisu, joka tiputetaan keskuslaskimolaitteen luumeniin hoitojakson jälkeen.
Active Comparator: Hepariinilukko (hepariini 100 IU/ml)
Laite: Hepariinilukko (hepariini 100 IU/ml)
Hepariinilukko on lukkoliuos, joka tiputetaan keskuslaskimolaitteen luumeniin hoitojakson jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskilinjaan liittyvien verenkiertoinfektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Keskuslaskimolaitteen asettamisesta seurannan loppuun (enintään 90 päivää).
Keskuslaskimolaitteen asettamisesta seurannan loppuun (enintään 90 päivää).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen keskuslinjaan liittyvään verenkiertoon liittyvään infektioon
Aikaikkuna: Keskuslaskimolaitteen asettamisesta seurannan loppuun (enintään 90 päivää).
Keskuslaskimolaitteen asettamisesta seurannan loppuun (enintään 90 päivää).
Keskilinjaan liittyvä verenkiertoinfektioiden ilmaantuvuus 1 000 keskuslaskimolaitteen päivää kohden
Aikaikkuna: Keskuslaskimolaitteen asettamisesta seurannan loppuun (enintään 90 päivää).
Keskuslaskimolaitteen asettamisesta seurannan loppuun (enintään 90 päivää).
Oireisen keskuslaskimotromboosin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Keskuslaskimolaitteen asettamisesta seurannan loppuun (enintään 90 päivää).
Keskuslaskimolaitteen asettamisesta seurannan loppuun (enintään 90 päivää).
Baktemian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Keskuslaskimolaitteen asettamisesta seurannan loppuun (enintään 90 päivää).
Keskuslaskimolaitteen asettamisesta seurannan loppuun (enintään 90 päivää).
Paikallisten infektioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Keskuslaskimolaitteen asettamisesta seurannan loppuun (enintään 90 päivää).
Keskuslaskimolaitteen asettamisesta seurannan loppuun (enintään 90 päivää).
Trombolyysin/systeemisen antibioottihoidon lopettaminen keskuslinjaan liittyvien verenkiertoinfektioiden/keskuslaskimotromboosin vuoksi
Aikaikkuna: Keskuslaskimolaitteen asettamisesta seurannan loppuun (enintään 90 päivää).
Keskuslaskimolaitteen asettamisesta seurannan loppuun (enintään 90 päivää).
Keskuslaskimolaitteen poiston ilmaantuvuus ja syyt
Aikaikkuna: Keskuslaskimolaitteen asettamisesta seurannan loppuun (enintään 90 päivää).
Keskuslaskimolaitteen asettamisesta seurannan loppuun (enintään 90 päivää).
Viljellyt mikro-organismit, jotka aiheuttavat keskuslinjaan liittyviä verenkiertoinfektioita
Aikaikkuna: Keskuslaskimolaitteen asettamisesta seurannan loppuun (enintään 90 päivää).
Keskuslaskimolaitteen asettamisesta seurannan loppuun (enintään 90 päivää).
Sairaalahoitopäivät keskuslinjaan liittyvien verenkiertoinfektioiden / keskuslaskimotromboosin vuoksi
Aikaikkuna: Keskuslaskimolaitteen asettamisesta seurannan loppuun (enintään 90 päivää).
Keskuslaskimolaitteen asettamisesta seurannan loppuun (enintään 90 päivää).
Turvallisuus tunnettujen sivuvaikutusten, vakavien haittatapahtumien, tehohoitoon pääsyn ja keskuslinjaan liittyvien verenkiertoinfektioiden/keskuslaskimotromboosien aiheuttaman kuolleisuuden suhteen
Aikaikkuna: Keskuslaskimolaitteen asettamisesta seurannan loppuun (enintään 90 päivää).
Keskuslaskimolaitteen asettamisesta seurannan loppuun (enintään 90 päivää).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Princess Maxima Center for Pediatric Oncology

Yhteistyökumppanit

UMC Utrecht
Dutch Cancer Society

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL2365.041.26
  • NTR668 (Rekisterin tunniste: Nederlands Trial Register)
  • 12617 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Dutch Cancer Society)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän kokeen tulokset julkaistaan ​​avoimessa vertaisarvioidussa lehdessä, esitellään kansainvälisissä kongresseissa, ja myöhemmin tiedot (vähintään 15 vuotta säilytettävät) asetetaan saataville päätuloskäsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen kohtuullisesta pyynnöstä. Potilasyhdistys (Vereniging Kinderkanker Nederland) on mukana suunnitelmassa, jolla tutkimustulokset jaetaan osallistujille ja yleisölle tutkimuksen päätyttyä.

IPD-jaon aikakehys

Ennen tutkimuksen päättymistä tutkimusprotokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietoon perustuvat suostumuslomakkeet julkaistaan ​​vertaisarvioidussa lehdessä. Tämän kokeen tulokset julkaistaan ​​avoimessa vertaisarvioidussa lehdessä, esitellään kansainvälisissä kongresseissa, ja myöhemmin tiedot (vähintään 15 vuotta säilytettävät) asetetaan saataville päätuloskäsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen kohtuullisesta pyynnöstä. Potilasyhdistys (Vereniging Kinderkanker Nederland) on mukana suunnitelmassa, jolla tutkimustulokset jaetaan osallistujille ja yleisölle tutkimuksen päätyttyä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa