Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика центрально-ассоциированных инфекций кровотока с использованием ТауроЛок-Геп100 у пациентов с детской онкологией. (CATERPILLAR)

13 февраля 2023 г. обновлено: Princess Maxima Center for Pediatric Oncology

Эффективность замкового раствора, содержащего тауролидин, цитрат и гепарин, для профилактики инфекций кровотока, связанных с туннелированием центральной линии, у детей, страдающих онкологическими заболеваниями, рандомизированное контролируемое моноцентровое исследование.

Цель этого слепого рандомизированного контролируемого исследования состоит в том, чтобы сравнить запорный раствор, содержащий тауролидин, цитрат и гепарин, с запорным раствором, содержащим только гепарин, для профилактики инфекций кровотока, связанных с центральным катетером, у онкобольных детей с центральным венозным доступом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

462

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 секунда до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 0 до <19 лет
  • Рентгенологически, цитологически или гистологически подтвержденное злокачественное новообразование у детей (гематологические, солидные и неврологические злокачественные новообразования)
  • Туннельное внешнее устройство центрального венозного доступа или полностью имплантируемый порт венозного доступа для установки в Центре детской онкологии принцессы Максимы
  • Планируемая установка устройства центрального венозного доступа >90 дней
  • Письменное согласие, подписанное в соответствии с местным законодательством и правилами
  • Родители/опекуны или пациент желают и могут соблюдать процедуру испытания

Критерий исключения:

  • Предыдущее устройство центрального венозного доступа удалено < 12 месяцев назад.
  • Ожидаемое лечение в течение большей части периода наблюдения в больнице, отличной от Центра детской онкологии Princess Maxima, в течение первых 90 дней после включения, что привело к трудностям/невозможности посещать Центр Princess Maxima не реже одного раза в 3 недели.
  • Первичное иммунологическое заболевание
  • Противопоказания: известная гиперчувствительность к тауролидину, цитрату или гепарину, гепарин-индуцированная тромбоцитопения в анамнезе.
  • Документально подтвержденная бактериемия в период от 24 ч до введения катетера до включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТауроЛок-Геп100 (тауролидин 1,35%, цитрат 4%, гепарин 100 МЕ/мл)
Устройство: ТауроЛок-Геп100 (тауролидин 1,35%, цитрат 4%, гепарин 100 МЕ/мл)
TauroLock-Hep100 представляет собой фиксирующий раствор, который закапывают в просвет центрального венозного доступа после цикла лечения.
Активный компаратор: Гепариновый замок (гепарин 100 МЕ/мл)
Устройство: Гепариновый замок (гепарин 100 МЕ/мл)
Гепариновый замок представляет собой раствор замка, который закапывают в просвет устройства центрального венозного доступа после цикла лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота инфекций кровотока, связанных с центральной линией
Временное ограничение: С момента введения устройства центрального венозного доступа до окончания наблюдения (максимум 90 дней).
С момента введения устройства центрального венозного доступа до окончания наблюдения (максимум 90 дней).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до первой инфекции, связанной с центральной линией кровотока
Временное ограничение: С момента введения устройства центрального венозного доступа до окончания наблюдения (максимум 90 дней).
С момента введения устройства центрального венозного доступа до окончания наблюдения (максимум 90 дней).
Заболеваемость инфекциями, связанными с центральным венозным кровотоком, на 1000 устройств центрального венозного доступа в день
Временное ограничение: С момента введения устройства центрального венозного доступа до окончания наблюдения (максимум 90 дней).
С момента введения устройства центрального венозного доступа до окончания наблюдения (максимум 90 дней).
Частота симптоматического тромбоза центральных вен
Временное ограничение: С момента введения устройства центрального венозного доступа до окончания наблюдения (максимум 90 дней).
С момента введения устройства центрального венозного доступа до окончания наблюдения (максимум 90 дней).
Частота бактериемии
Временное ограничение: С момента введения устройства центрального венозного доступа до окончания наблюдения (максимум 90 дней).
С момента введения устройства центрального венозного доступа до окончания наблюдения (максимум 90 дней).
Заболеваемость местными инфекциями
Временное ограничение: С момента введения устройства центрального венозного доступа до окончания наблюдения (максимум 90 дней).
С момента введения устройства центрального венозного доступа до окончания наблюдения (максимум 90 дней).
Отказ от тромболизиса/системного лечения антибиотиками в связи с инфекцией кровотока, ассоциированной с центральной магистралью/тромбозом центральной вены
Временное ограничение: С момента введения устройства центрального венозного доступа до окончания наблюдения (максимум 90 дней).
С момента введения устройства центрального венозного доступа до окончания наблюдения (максимум 90 дней).
Частота и причины удаления устройства центрального венозного доступа
Временное ограничение: С момента введения устройства центрального венозного доступа до окончания наблюдения (максимум 90 дней).
С момента введения устройства центрального венозного доступа до окончания наблюдения (максимум 90 дней).
Культивируемые микроорганизмы, вызывающие инфекции кровотока, связанные с центральной линией
Временное ограничение: С момента введения устройства центрального венозного доступа до окончания наблюдения (максимум 90 дней).
С момента введения устройства центрального венозного доступа до окончания наблюдения (максимум 90 дней).
Количество дней госпитализации в связи с инфекцией кровотока, ассоциированной с центральным венозным каналом/тромбозом центральной вены
Временное ограничение: С момента введения устройства центрального венозного доступа до окончания наблюдения (максимум 90 дней).
С момента введения устройства центрального венозного доступа до окончания наблюдения (максимум 90 дней).
Безопасность с точки зрения известных побочных эффектов, тяжелых нежелательных явлений, госпитализации в отделение интенсивной терапии и уровня смертности из-за инфекций кровотока, связанных с центральным катетером / тромбоза центральных вен
Временное ограничение: С момента введения устройства центрального венозного доступа до окончания наблюдения (максимум 90 дней).
С момента введения устройства центрального венозного доступа до окончания наблюдения (максимум 90 дней).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Princess Maxima Center for Pediatric Oncology

Соавторы

UMC Utrecht
Dutch Cancer Society

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 октября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL2365.041.26
  • NTR668 (Идентификатор реестра: Nederlands Trial Register)
  • 12617 (Другой номер гранта/финансирования: Dutch Cancer Society)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Результаты этого исследования будут опубликованы в рецензируемом журнале с открытым доступом, представлены на международных конгрессах, а впоследствии данные (хранящиеся не менее 15 лет) будут доступны после публикации рукописи основных результатов по обоснованным запросам. Общество пациентов (Vereniging Kinderkanker Nederland) будет участвовать в плане распространения результатов исследования среди участников и общественности после его завершения.

Сроки обмена IPD

Перед окончанием исследования протокол исследования, план статистического анализа и формы информированного согласия будут опубликованы в рецензируемом журнале. Результаты этого исследования будут опубликованы в рецензируемом журнале с открытым доступом, представлены на международных конгрессах, а впоследствии данные (хранящиеся не менее 15 лет) будут доступны после публикации рукописи основных результатов по обоснованным запросам. Общество пациентов (Vereniging Kinderkanker Nederland) будет участвовать в плане распространения результатов исследования среди участников и общественности после его завершения.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться