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Prevenção de Infecção da Corrente Sangüínea Associada à Linha Central Usando TauroLock-Hep100 em Pacientes Oncológicos Pediátricos. (CATERPILLAR)

13 de fevereiro de 2023 atualizado por: Princess Maxima Center for Pediatric Oncology

A eficácia de uma solução de bloqueio contendo taurolidina, citrato e heparina para a prevenção de infecções da corrente sanguínea associadas à linha central tunelada em pacientes oncológicos pediátricos, um estudo randomizado controlado monocêntrico.

O objetivo deste ensaio controlado randomizado cego avaliador é comparar uma solução de bloqueio contendo taurolidina, citrato e heparina a uma solução de bloqueio apenas de heparina para a prevenção de infecções da corrente sanguínea associadas à linha central em pacientes oncológicos pediátricos com um dispositivo de acesso venoso central.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

462

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 0 - <19 anos
  • Malignidade pediátrica comprovada radiológica, citológica ou histológica (malignidades hematológicas, sólidas e neurológicas)
  • Dispositivo de acesso venoso central externo tunelizado ou via de acesso venoso totalmente implantável a ser inserido no Centro de Oncologia Pediátrica Princesa Máxima
  • Inserção planejada de dispositivo de acesso venoso central >90 dias
  • Consentimento por escrito assinado de acordo com as leis e regulamentos locais
  • Os pais/responsáveis ​​ou o paciente estão dispostos e são capazes de cumprir o procedimento do estudo

Critério de exclusão:

  • Um dispositivo de acesso venoso central anterior removido há menos de 12 meses.
  • Tratamento esperado durante a maior parte do tempo de acompanhamento em um hospital diferente do Centro Princesa Máxima para oncologia pediátrica nos primeiros 90 dias de inclusão, resultando em dificuldades/incapacidade de visitar o Centro Princesa Máxima pelo menos uma vez a cada 3 semanas.
  • Distúrbio imunológico primário
  • Contra-indicações: hipersensibilidade conhecida à taurolidina, citrato ou heparina e história de trombocitopenia induzida por heparina.
  • Bacteremia documentada no período de 24h antes da inserção do cateter até a inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TauroLock-Hep100 (taurolidina 1,35%, citrato 4%, heparina 100 UI/mL)
Dispositivo: TauroLock-Hep100 (taurolidina 1,35%, citrato 4%, heparina 100 UI/mL)
O TauroLock-Hep100 é uma solução de bloqueio que é instilada no lúmen de um dispositivo de acesso venoso central após um ciclo de tratamento.
Comparador Ativo: Bloqueio de heparina (heparina 100 UI/mL)
Dispositivo: Bloqueio de heparina (heparina 100 UI/mL)
O bloqueio de heparina é uma solução de bloqueio que é instilada no lúmen de um dispositivo de acesso venoso central após um ciclo de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de infecções da corrente sanguínea associadas à linha central
Prazo: Desde a inserção do dispositivo de acesso venoso central até o final do seguimento (máximo de 90 dias).
Desde a inserção do dispositivo de acesso venoso central até o final do seguimento (máximo de 90 dias).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo até a primeira infecção da corrente sanguínea associada à linha central
Prazo: Desde a inserção do dispositivo de acesso venoso central até o final do seguimento (máximo de 90 dias).
Desde a inserção do dispositivo de acesso venoso central até o final do seguimento (máximo de 90 dias).
Incidência de infecção da corrente sanguínea associada à linha central por 1.000 dias de dispositivo de acesso venoso central
Prazo: Desde a inserção do dispositivo de acesso venoso central até o final do seguimento (máximo de 90 dias).
Desde a inserção do dispositivo de acesso venoso central até o final do seguimento (máximo de 90 dias).
Incidência de trombose venosa central sintomática
Prazo: Desde a inserção do dispositivo de acesso venoso central até o final do seguimento (máximo de 90 dias).
Desde a inserção do dispositivo de acesso venoso central até o final do seguimento (máximo de 90 dias).
Incidência de bacteremia
Prazo: Desde a inserção do dispositivo de acesso venoso central até o final do seguimento (máximo de 90 dias).
Desde a inserção do dispositivo de acesso venoso central até o final do seguimento (máximo de 90 dias).
Incidência de infecções locais
Prazo: Desde a inserção do dispositivo de acesso venoso central até o final do seguimento (máximo de 90 dias).
Desde a inserção do dispositivo de acesso venoso central até o final do seguimento (máximo de 90 dias).
Dispensa de trombólise/tratamento antibiótico sistêmico devido a infecções da corrente sanguínea associadas à linha central/trombose venosa central
Prazo: Desde a inserção do dispositivo de acesso venoso central até o final do seguimento (máximo de 90 dias).
Desde a inserção do dispositivo de acesso venoso central até o final do seguimento (máximo de 90 dias).
Incidência e razões para remoção do dispositivo de acesso venoso central
Prazo: Desde a inserção do dispositivo de acesso venoso central até o final do seguimento (máximo de 90 dias).
Desde a inserção do dispositivo de acesso venoso central até o final do seguimento (máximo de 90 dias).
Microrganismos cultivados causando infecções da corrente sanguínea associadas à linha central
Prazo: Desde a inserção do dispositivo de acesso venoso central até o final do seguimento (máximo de 90 dias).
Desde a inserção do dispositivo de acesso venoso central até o final do seguimento (máximo de 90 dias).
Dias de internação hospitalar devido a infecções da corrente sanguínea associadas à linha central/trombose venosa central
Prazo: Desde a inserção do dispositivo de acesso venoso central até o final do seguimento (máximo de 90 dias).
Desde a inserção do dispositivo de acesso venoso central até o final do seguimento (máximo de 90 dias).
Segurança em termos de efeitos colaterais conhecidos, eventos adversos graves, internação em unidade de terapia intensiva e taxa de mortalidade devido a infecções da corrente sanguínea/trombose venosa central associadas à linha central
Prazo: Desde a inserção do dispositivo de acesso venoso central até o final do seguimento (máximo de 90 dias).
Desde a inserção do dispositivo de acesso venoso central até o final do seguimento (máximo de 90 dias).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Princess Maxima Center for Pediatric Oncology

Colaboradores

UMC Utrecht
Dutch Cancer Society

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

22 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL2365.041.26
  • NTR668 (Identificador de registro: Nederlands Trial Register)
  • 12617 (Número de outro subsídio/financiamento: Dutch Cancer Society)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os resultados deste estudo serão publicados em uma revista revisada por pares de acesso aberto, apresentados em congressos internacionais e posteriormente os dados (armazenados por pelo menos 15 anos) serão disponibilizados após a publicação do manuscrito dos principais resultados mediante solicitações razoáveis. A sociedade de doentes (Vereniging Kinderkanker Nederland) estará envolvida no plano de divulgação dos resultados do ensaio aos participantes e ao público após a conclusão do ensaio.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Antes do final do estudo, o protocolo do estudo, o plano de análise estatística e os formulários de consentimento informado serão publicados em um periódico revisado por pares. Os resultados deste estudo serão publicados em uma revista revisada por pares de acesso aberto, apresentados em congressos internacionais e posteriormente os dados (armazenados por pelo menos 15 anos) serão disponibilizados após a publicação do manuscrito dos principais resultados mediante solicitações razoáveis. A sociedade de doentes (Vereniging Kinderkanker Nederland) estará envolvida no plano de divulgação dos resultados do ensaio aos participantes e ao público após a conclusão do ensaio.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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