小児腫瘍学患者における TauroLock-Hep100 を使用した中心線関連血流感染予防。 (CATERPILLAR)
2023年2月13日 更新者：Princess Maxima Center for Pediatric Oncology
小児腫瘍学患者における中心線トンネル関連血流感染の予防のためのタウロリジン、クエン酸塩、およびヘパリンを含むロック溶液の有効性、無作為化対照単一施設試験。
この評価者盲検無作為対照試験の目的は、中心静脈アクセス装置を使用している小児腫瘍患者の中心線関連血流感染を予防するために、タウロリジン、クエン酸塩、ヘパリンを含むロック ソリューションとヘパリンのみのロック ソリューションを比較することです。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (予想される)
462
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ceder H van den Bosch, MSc
- 電話番号：+31625395632
- メール：c.h.vandenbosch-4@prinsesmaximacentrum.nl
研究場所
-
-
-
Utrecht、オランダ、3511XK
- 募集
- Princess Maxima Center for pediatric oncology
-
コンタクト：
- Ceder van den Bosch, MSc
- 電話番号：+31625395632
- メール：c.h.vandenbosch-4@prinsesmaximacentrum.nl
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 0歳から19歳未満の年齢
- -放射線学的、細胞学的または組織学的に証明された小児悪性腫瘍（血液、固形、および神経悪性腫瘍）
- Princess Máxima Center for Pediatric Oncology で挿入されるトンネル型の外部中心静脈アクセス デバイスまたは完全に埋め込み可能な静脈アクセス ポート
- -90日を超える計画的な中心静脈アクセスデバイスの挿入
- 現地の法律および規制に従って署名された書面による同意
- -親/保護者または患者は、治験手順を喜んで順守することができます
除外基準:
- 以前の中心静脈アクセス装置が取り外されてから 12 か月未満。
- -最初の90日間の小児腫瘍学のためのプリンセスマキシマセンターとは異なる病院でのフォローアップ時間の大部分の治療が予想され、その結果、プリンセスマキシマセンターを少なくとも3週間に1回訪問することが困難/不可能になりました。
- 原発性免疫疾患
- 対照的な適応症：タウロリジン、クエン酸塩またはヘパリンに対する既知の過敏症、およびヘパリン誘発性血小板減少症の病歴。
- -カテーテル挿入の24時間前から含めるまでの期間に記録された菌血症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：TauroLock-Hep100 (タウロリジン 1.35%、クエン酸 4%、ヘパリン 100 IU/mL)
|
TauroLock-Hep100 は、治療サイクル後に中心静脈アクセス デバイスのルーメンに注入されるロック ソリューションです。
|
|
アクティブコンパレータ：ヘパリンロック（ヘパリン 100 IU/mL）
|
ヘパリン ロックは、治療サイクル後に中心静脈アクセス デバイスのルーメンに注入されるロック ソリューションです。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
中心線関連血流感染の発生率
時間枠：中心静脈アクセス装置の挿入からフォローアップの終了まで (最大 90 日間)。
|
中心静脈アクセス装置の挿入からフォローアップの終了まで (最大 90 日間)。
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
最初の中心線関連血流感染までの時間
時間枠：中心静脈アクセス装置の挿入からフォローアップの終了まで (最大 90 日間)。
|
中心静脈アクセス装置の挿入からフォローアップの終了まで (最大 90 日間)。
|
|
中心静脈アクセス装置 1,000 日あたりの中心線関連血流感染発生率
時間枠：中心静脈アクセス装置の挿入からフォローアップの終了まで (最大 90 日間)。
|
中心静脈アクセス装置の挿入からフォローアップの終了まで (最大 90 日間)。
|
|
症候性中心静脈血栓症の発生率
時間枠：中心静脈アクセス装置の挿入からフォローアップの終了まで (最大 90 日間)。
|
中心静脈アクセス装置の挿入からフォローアップの終了まで (最大 90 日間)。
|
|
菌血症の発生率
時間枠：中心静脈アクセス装置の挿入からフォローアップの終了まで (最大 90 日間)。
|
中心静脈アクセス装置の挿入からフォローアップの終了まで (最大 90 日間)。
|
|
局所感染の発生率
時間枠：中心静脈アクセス装置の挿入からフォローアップの終了まで (最大 90 日間)。
|
中心静脈アクセス装置の挿入からフォローアップの終了まで (最大 90 日間)。
|
|
中心線関連血流感染症/中心静脈血栓症による血栓溶解/全身抗生物質治療の調剤
時間枠：中心静脈アクセス装置の挿入からフォローアップの終了まで (最大 90 日間)。
|
中心静脈アクセス装置の挿入からフォローアップの終了まで (最大 90 日間)。
|
|
中心静脈アクセスデバイスの取り外しの発生率と理由
時間枠：中心静脈アクセス装置の挿入からフォローアップの終了まで (最大 90 日間)。
|
中心静脈アクセス装置の挿入からフォローアップの終了まで (最大 90 日間)。
|
|
中心線関連血流感染症を引き起こす培養微生物
時間枠：中心静脈アクセス装置の挿入からフォローアップの終了まで (最大 90 日間)。
|
中心静脈アクセス装置の挿入からフォローアップの終了まで (最大 90 日間)。
|
|
中心線関連血流感染症/中心静脈血栓症による入院日数
時間枠：中心静脈アクセス装置の挿入からフォローアップの終了まで (最大 90 日間)。
|
中心静脈アクセス装置の挿入からフォローアップの終了まで (最大 90 日間)。
|
|
既知の副作用、重篤な有害事象、集中治療室への入院、および中心線関連血流感染/中心静脈血栓症による死亡率に関する安全性
時間枠：中心静脈アクセス装置の挿入からフォローアップの終了まで (最大 90 日間)。
|
中心静脈アクセス装置の挿入からフォローアップの終了まで (最大 90 日間)。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月27日
一次修了 (予想される)
2023年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月13日
最初の投稿 (見積もり)
2023年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月13日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NL2365.041.26
- NTR668 (レジストリ識別子：Nederlands Trial Register)
- 12617 (その他の助成金/資金番号：Dutch Cancer Society)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この試験の結果は、オープンアクセスの査読付きジャーナルに掲載され、国際会議で発表されます。その後、データ (少なくとも 15 年間保存されます) は、合理的な要求に応じて、主な結果の原稿の出版後に利用可能になります。
患者協会 (Vereniging Kinderkanker Nederland) は、試験終了後に参加者および一般に試験結果を広める計画に関与します。
IPD 共有時間枠
研究が終了する前に、研究プロトコル、統計分析計画、およびインフォームドコンセントフォームが査読付きジャーナルに掲載されます。
この試験の結果は、オープンアクセスの査読付きジャーナルに掲載され、国際会議で発表されます。その後、データ (少なくとも 15 年間保存されます) は、合理的な要求に応じて、主な結果の原稿の出版後に利用可能になります。
患者協会 (Vereniging Kinderkanker Nederland) は、試験終了後に参加者および一般に試験結果を広める計画に関与します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。