Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Central Line-hoz kapcsolódó véráram-fertőzés megelőzése TauroLock-Hep100 használatával onkológiai gyermekbetegeknél. (CATERPILLAR)

2023. február 13. frissítette: Princess Maxima Center for Pediatric Oncology

Taurolidint, citrátot és heparint tartalmazó zároldat hatékonysága alagutazott központi vonallal összefüggő véráram-fertőzések megelőzésére onkológiai gyermekbetegeknél, randomizált, kontrollált, egyközpontú vizsgálat.

Ennek a vak, randomizált, kontrollált vizsgálatnak a célja egy taurolidint, citrátot és heparint tartalmazó zároldat összehasonlítása egy csak heparint tartalmazó zároldattal a központi vénás hozzáférési eszközzel rendelkező onkológiai gyermekbetegek centrális vonalhoz kapcsolódó véráramfertőzésének megelőzésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

462

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 másodperc (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 0-19 év között
  • Radiológiai, citológiai vagy szövettanilag igazolt gyermekkori rosszindulatú daganatok (hematológiai, szolid és neurológiai rosszindulatú daganatok)
  • Alagúttal ellátott külső központi vénás hozzáférési eszköz vagy teljesen beültethető vénás hozzáférési port a Princess Máxima Gyermekonkológiai Központban
  • Tervezett központi vénás hozzáférési eszköz behelyezése >90 nap
  • A helyi törvényeknek és előírásoknak megfelelően aláírt írásbeli hozzájárulás
  • A szülők/gondviselők vagy a páciensek hajlandóak és képesek megfelelni a vizsgálati eljárásnak

Kizárási kritériumok:

  • Egy korábbi központi vénás hozzáférési eszköz eltávolítva < 12 hónapja.
  • Várható kezelés az utánkövetési idő nagy részében, nem a Princess Maxima Gyermekonkológiai Központtól eltérő kórházban a befogadás első 90 napjában, ami nehézségeket okoz/képtelenné teszi a Princess Maxima Központ látogatását legalább 3 hetente.
  • Elsődleges immunológiai rendellenesség
  • Ellenjavallatok: taurolidinnel, citráttal vagy heparinnal szembeni ismert túlérzékenység, valamint a kórtörténetben szereplő heparin által kiváltott thrombocytopenia.
  • Dokumentált bakterémia a katéter behelyezése előtti 24 órától a befogadásig

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TauroLock-Hep100 (taurolidin 1,35%, citrát 4%, heparin 100 NE/ml)
Eszköz: TauroLock-Hep100 (taurolidin 1,35%, citrát 4%, heparin 100 NE/ml)
A TauroLock-Hep100 egy kezelési ciklus után egy központi vénás hozzáférési eszköz lumenébe csepegtetett zároldat.
Aktív összehasonlító: Heparin zár (heparin 100 NE/ml)
Eszköz: Heparin zár (heparin 100 NE/ml)
A Heparin zár egy olyan zároldat, amelyet egy kezelési ciklus után a központi vénás hozzáférési eszköz lumenébe kell csepegtetni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A központi vonalhoz kapcsolódó véráramfertőzések előfordulása
Időkeret: A központi vénás hozzáférési eszköz behelyezésétől a követés végéig (maximum 90 nap).
A központi vénás hozzáférési eszköz behelyezésétől a követés végéig (maximum 90 nap).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Idő az első központi vonalhoz kapcsolódó véráram-fertőzésig
Időkeret: A központi vénás hozzáférési eszköz behelyezésétől a követés végéig (maximum 90 nap).
A központi vénás hozzáférési eszköz behelyezésétől a követés végéig (maximum 90 nap).
A központi vonalhoz kapcsolódó véráram-fertőzések előfordulása 1000 központi vénás hozzáférési eszköz napján
Időkeret: A központi vénás hozzáférési eszköz behelyezésétől a követés végéig (maximum 90 nap).
A központi vénás hozzáférési eszköz behelyezésétől a követés végéig (maximum 90 nap).
A tünetekkel járó központi vénás trombózis előfordulása
Időkeret: A központi vénás hozzáférési eszköz behelyezésétől a követés végéig (maximum 90 nap).
A központi vénás hozzáférési eszköz behelyezésétől a követés végéig (maximum 90 nap).
A bakteriémia előfordulása
Időkeret: A központi vénás hozzáférési eszköz behelyezésétől a követés végéig (maximum 90 nap).
A központi vénás hozzáférési eszköz behelyezésétől a követés végéig (maximum 90 nap).
Helyi fertőzések előfordulása
Időkeret: A központi vénás hozzáférési eszköz behelyezésétől a követés végéig (maximum 90 nap).
A központi vénás hozzáférési eszköz behelyezésétől a követés végéig (maximum 90 nap).
A thrombolysis/szisztémás antibiotikum kezelés mellőzése a központi vonalhoz kapcsolódó véráram fertőzések/centrális vénás trombózis miatt
Időkeret: A központi vénás hozzáférési eszköz behelyezésétől a követés végéig (maximum 90 nap).
A központi vénás hozzáférési eszköz behelyezésétől a követés végéig (maximum 90 nap).
A központi vénás hozzáférési eszköz eltávolításának előfordulása és okai
Időkeret: A központi vénás hozzáférési eszköz behelyezésétől a követés végéig (maximum 90 nap).
A központi vénás hozzáférési eszköz behelyezésétől a követés végéig (maximum 90 nap).
Tenyésztett mikroorganizmusok, amelyek a központi vonalhoz kapcsolódó véráram fertőzéseket okoznak
Időkeret: A központi vénás hozzáférési eszköz behelyezésétől a követés végéig (maximum 90 nap).
A központi vénás hozzáférési eszköz behelyezésétől a követés végéig (maximum 90 nap).
A centrális vonalhoz kapcsolódó véráramfertőzések/centrális vénás trombózis miatti kórházi felvételi napok száma
Időkeret: A központi vénás hozzáférési eszköz behelyezésétől a követés végéig (maximum 90 nap).
A központi vénás hozzáférési eszköz behelyezésétől a követés végéig (maximum 90 nap).
Biztonság az ismert mellékhatások, súlyos nemkívánatos események, intenzív osztályra történő felvétel és a központi vonalhoz kapcsolódó véráramfertőzések/centrális vénás trombózis miatti halálozási arány tekintetében
Időkeret: A központi vénás hozzáférési eszköz behelyezésétől a követés végéig (maximum 90 nap).
A központi vénás hozzáférési eszköz behelyezésétől a követés végéig (maximum 90 nap).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Princess Maxima Center for Pediatric Oncology

Együttműködők

UMC Utrecht
Dutch Cancer Society

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 27.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 13.

Első közzététel (Becslés)

2023. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL2365.041.26
  • NTR668 (Registry Identifier: Nederlands Trial Register)
  • 12617 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Dutch Cancer Society)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálat eredményeit egy nyílt hozzáférésű, lektorált folyóiratban teszik közzé, nemzetközi kongresszusokon mutatják be, majd az adatokat (legalább 15 évig tárolva) a fő eredmények kéziratának közzététele után, ésszerű kérésre hozzáférhetővé teszik. A betegtársaságot (Vereniging Kinderkanker Nederland) bevonják a vizsgálati eredményeknek a résztvevők és a nyilvánosság számára történő terjesztésének tervébe a vizsgálat befejezése után.

IPD megosztási időkeret

A vizsgálat befejezése előtt a vizsgálati protokollt, a statisztikai elemzési tervet és a beleegyező nyilatkozatokat egy szakértői folyóiratban teszik közzé. A vizsgálat eredményeit egy nyílt hozzáférésű, lektorált folyóiratban teszik közzé, nemzetközi kongresszusokon mutatják be, majd az adatokat (legalább 15 évig tárolva) a fő eredmények kéziratának közzététele után, ésszerű kérésre hozzáférhetővé teszik. A betegtársaságot (Vereniging Kinderkanker Nederland) bevonják a vizsgálati eredményeknek a résztvevők és a nyilvánosság számára történő terjesztésének tervébe a vizsgálat befejezése után.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel