소아 종양 환자에서 TauroLock-Hep100을 이용한 중심선 관련 혈류 감염 예방. (CATERPILLAR)
2023년 2월 13일 업데이트: Princess Maxima Center for Pediatric Oncology
소아 종양 환자의 터널 중심선 관련 혈류 감염 예방을 위한 타우롤리딘, 구연산염 및 헤파린을 포함하는 잠금 용액의 효능, 무작위 통제, 단일 중심 시험.
이 평가자 맹검 무작위 대조 시험의 목표는 중심 정맥 접근 장치가 있는 소아 종양 환자의 중심선 관련 혈류 감염 예방을 위해 타우로리딘, 구연산염 및 헤파린을 포함하는 잠금 솔루션을 헤파린 전용 잠금 솔루션과 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (예상)
462
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ceder H van den Bosch, MSc
- 전화번호: +31625395632
- 이메일: c.h.vandenbosch-4@prinsesmaximacentrum.nl
연구 장소
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Utrecht, 네덜란드, 3511XK
- 모병
- Princess Maxima Center for pediatric oncology
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연락하다:
- Ceder van den Bosch, MSc
- 전화번호: +31625395632
- 이메일: c.h.vandenbosch-4@prinsesmaximacentrum.nl
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1초 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 0 - <19세 사이의 연령
- 방사선학적, 세포학적 또는 조직학적으로 입증된 소아 악성종양(혈액학적, 고형 및 신경학적 악성종양)
- Princess Máxima Center for Pediatric Oncology에 삽입할 터널형 외부 중앙 정맥 접근 장치 또는 완전히 이식 가능한 정맥 접근 포트
- >90일의 계획된 중앙 정맥 접근 장치 삽입
- 현지 법률 및 규정에 따라 서명된 서면 동의서
- 부모/보호자 또는 환자는 시험 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 12개월 미만 이전에 제거한 이전 중심 정맥 접근 장치.
- 포함된 첫 90일 동안 소아 종양학을 위해 Princess Maxima Center가 아닌 다른 병원에서 대부분의 후속 시간 동안 치료가 예상되어 어려움/적어도 3주에 한 번 Princess Maxima Center를 방문할 수 없음.
- 원발성 면역 장애
- 대조 적응증: 타우로리딘, 구연산염 또는 헤파린에 대한 알려진 과민성 및 헤파린 유발 혈소판 감소증의 병력.
- 카테터 삽입 전 24시간부터 삽입까지의 기간 동안 문서화된 균혈증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TauroLock-Hep100(타우로리딘 1.35%, 구연산염 4%, 헤파린 100 IU/mL)
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TauroLock-Hep100은 치료 주기 후 중심정맥 접근 장치의 루멘에 주입되는 잠금 솔루션입니다.
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활성 비교기: 헤파린 잠금(헤파린 100 IU/mL)
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헤파린 잠금 장치는 치료 주기 후 중앙 정맥 접근 장치의 내강에 주입되는 잠금 솔루션입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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중심선 관련 혈류 감염의 발생률
기간: 중심 정맥 접근 장치 삽입부터 추적 관찰 종료까지(최대 90일).
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중심 정맥 접근 장치 삽입부터 추적 관찰 종료까지(최대 90일).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈류 감염과 관련된 첫 중심선까지의 시간
기간: 중심 정맥 접근 장치 삽입부터 추적 관찰 종료까지(최대 90일).
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중심 정맥 접근 장치 삽입부터 추적 관찰 종료까지(최대 90일).
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1,000 중심 정맥 접근 장치-일당 중심선 관련 혈류 감염 발생률
기간: 중심 정맥 접근 장치 삽입부터 추적 관찰 종료까지(최대 90일).
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중심 정맥 접근 장치 삽입부터 추적 관찰 종료까지(최대 90일).
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증후성 중심정맥혈전증의 발생률
기간: 중심 정맥 접근 장치 삽입부터 추적 관찰 종료까지(최대 90일).
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중심 정맥 접근 장치 삽입부터 추적 관찰 종료까지(최대 90일).
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균혈증의 발생률
기간: 중심 정맥 접근 장치 삽입부터 추적 관찰 종료까지(최대 90일).
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중심 정맥 접근 장치 삽입부터 추적 관찰 종료까지(최대 90일).
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지역 감염 발생률
기간: 중심 정맥 접근 장치 삽입부터 추적 관찰 종료까지(최대 90일).
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중심 정맥 접근 장치 삽입부터 추적 관찰 종료까지(최대 90일).
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중심정맥혈관감염/중심정맥혈전증으로 인한 혈전용해/전신항생제 투여
기간: 중심 정맥 접근 장치 삽입부터 추적 관찰 종료까지(최대 90일).
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중심 정맥 접근 장치 삽입부터 추적 관찰 종료까지(최대 90일).
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중심정맥 접근 장치 제거의 발생률 및 이유
기간: 중심 정맥 접근 장치 삽입부터 추적 관찰 종료까지(최대 90일).
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중심 정맥 접근 장치 삽입부터 추적 관찰 종료까지(최대 90일).
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중심선 관련 혈류 감염을 일으키는 배양된 미생물
기간: 중심 정맥 접근 장치 삽입부터 추적 관찰 종료까지(최대 90일).
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중심 정맥 접근 장치 삽입부터 추적 관찰 종료까지(최대 90일).
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중심선 관련 혈류 감염/중심정맥 혈전증으로 인한 입원 일수
기간: 중심 정맥 접근 장치 삽입부터 추적 관찰 종료까지(최대 90일).
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중심 정맥 접근 장치 삽입부터 추적 관찰 종료까지(최대 90일).
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알려진 부작용, 심각한 부작용, 중환자실 입원, 중심정맥관 관련 혈류 감염/중심정맥 혈전증으로 인한 사망률 측면에서 안전성
기간: 중심 정맥 접근 장치 삽입부터 추적 관찰 종료까지(최대 90일).
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중심 정맥 접근 장치 삽입부터 추적 관찰 종료까지(최대 90일).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 27일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 13일
처음 게시됨 (추정)
2023년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NL2365.041.26
- NTR668 (레지스트리 식별자: Nederlands Trial Register)
- 12617 (기타 보조금/기금 번호: Dutch Cancer Society)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 시험의 결과는 공개 액세스 피어 리뷰 저널에 게시되고 국제 회의에서 발표되며 이후 데이터(최소 15년 동안 저장됨)는 합당한 요청에 따라 주요 결과 원고가 게시된 후 제공됩니다.
환자 사회(Vereniging Kinderkanker Nederland)는 임상시험 완료 후 참가자 및 일반 대중에게 임상시험 결과를 배포하기 위한 계획에 참여할 것입니다.
IPD 공유 기간
연구가 끝나기 전에 연구 프로토콜, 통계 분석 계획 및 정보에 입각한 동의 양식이 피어 리뷰 저널에 게시됩니다.
이 시험의 결과는 공개 액세스 피어 리뷰 저널에 게시되고 국제 회의에서 발표되며 이후 데이터(최소 15년 동안 저장됨)는 합당한 요청에 따라 주요 결과 원고가 게시된 후 제공됩니다.
환자 사회(Vereniging Kinderkanker Nederland)는 임상시험 완료 후 참가자 및 일반 대중에게 임상시험 결과를 배포하기 위한 계획에 참여할 것입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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