在儿科肿瘤患者中使用 TauroLock-Hep100 预防中心线相关血流感染。 (CATERPILLAR)
2023年2月13日 更新者：Princess Maxima Center for Pediatric Oncology
含有牛磺罗定、柠檬酸盐和肝素的锁定溶液预防儿科肿瘤患者隧道式中央导管相关血流感染的功效，一项随机对照、单中心试验。
这项评估者盲法随机对照试验的目的是比较含有牛磺罗定、柠檬酸盐和肝素的封管溶液与仅使用肝素的封管溶液在使用中心静脉通路装置的儿科肿瘤患者中预防中心线相关血流感染的效果。
研究概览
地位
招聘中
研究类型
介入性
注册 (预期的)
462
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ceder H van den Bosch, MSc
- 电话号码：+31625395632
- 邮箱：c.h.vandenbosch-4@prinsesmaximacentrum.nl
学习地点
-
-
-
Utrecht、荷兰、3511XK
- 招聘中
- Princess Maxima Center for pediatric oncology
-
接触：
- Ceder van den Bosch, MSc
- 电话号码：+31625395632
- 邮箱：c.h.vandenbosch-4@prinsesmaximacentrum.nl
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1秒 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 0 - <19 岁之间
- 放射学、细胞学或组织学证实的小儿恶性肿瘤（血液学、实体和神经系统恶性肿瘤）
- 隧道式外部中央静脉通路装置或完全植入式静脉通路端口将插入 Princess Máxima 儿科肿瘤中心
- 计划置入中心静脉通路装置 >90 天
- 根据当地法律法规签署的书面同意书
- 父母/监护人或患者愿意并能够遵守试验程序
排除标准：
- 以前的中心静脉通路装置在 < 12 个月前移除。
- 在入组的前 90 天，预计大部分随访时间将在与 Princess Maxima 中心儿科肿瘤科不同的医院接受治疗，导致困难/无法至少每 3 周访问 Princess Maxima 中心一次。
- 原发性免疫性疾病
- 禁忌症：已知对牛磺罗定、柠檬酸盐或肝素过敏，以及肝素诱导的血小板减少症病史。
- 从导管插入前 24 小时到入组期间记录的菌血症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：TauroLock-Hep100（牛磺罗定 1.35%，柠檬酸盐 4%，肝素 100 IU/mL）
|
TauroLock-Hep100 是一种封闭溶液，在一个治疗周期后注入中央静脉通路装置的内腔。
|
|
有源比较器：肝素锁（肝素 100 IU/mL）
|
肝素封管是一种封管液，在一个治疗周期后被注入中央静脉通路装置的管腔中。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
中心静脉导管相关血流感染的发生率
大体时间：从中心静脉通路装置插入到随访结束（最长 90 天）。
|
从中心静脉通路装置插入到随访结束（最长 90 天）。
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
首次中心线相关血流感染的时间
大体时间：从中心静脉通路装置插入到随访结束（最长 90 天）。
|
从中心静脉通路装置插入到随访结束（最长 90 天）。
|
|
每 1,000 个中心静脉通路装置日的中心线相关血流感染发生率
大体时间：从中心静脉通路装置插入到随访结束（最长 90 天）。
|
从中心静脉通路装置插入到随访结束（最长 90 天）。
|
|
有症状的中心静脉血栓形成的发生率
大体时间：从中心静脉通路装置插入到随访结束（最长 90 天）。
|
从中心静脉通路装置插入到随访结束（最长 90 天）。
|
|
菌血症的发生率
大体时间：从中心静脉通路装置插入到随访结束（最长 90 天）。
|
从中心静脉通路装置插入到随访结束（最长 90 天）。
|
|
局部感染发生率
大体时间：从中心静脉通路装置插入到随访结束（最长 90 天）。
|
从中心静脉通路装置插入到随访结束（最长 90 天）。
|
|
由于中心线相关的血流感染/中心静脉血栓形成而免除溶栓/全身抗生素治疗
大体时间：从中心静脉通路装置插入到随访结束（最长 90 天）。
|
从中心静脉通路装置插入到随访结束（最长 90 天）。
|
|
中央静脉通路装置移除的发生率和原因
大体时间：从中心静脉通路装置插入到随访结束（最长 90 天）。
|
从中心静脉通路装置插入到随访结束（最长 90 天）。
|
|
引起中心线相关血流感染的培养微生物
大体时间：从中心静脉通路装置插入到随访结束（最长 90 天）。
|
从中心静脉通路装置插入到随访结束（最长 90 天）。
|
|
因中心导管相关血流感染/中心静脉血栓形成而住院的天数
大体时间：从中心静脉通路装置插入到随访结束（最长 90 天）。
|
从中心静脉通路装置插入到随访结束（最长 90 天）。
|
|
在已知副作用、严重不良事件、重症监护病房入院以及中心导管相关血流感染/中心静脉血栓形成导致的死亡率方面的安全性
大体时间：从中心静脉通路装置插入到随访结束（最长 90 天）。
|
从中心静脉通路装置插入到随访结束（最长 90 天）。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月27日
初级完成 (预期的)
2023年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月13日
首次发布 (估计)
2023年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月13日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NL2365.041.26
- NTR668 (注册表标识符：Nederlands Trial Register)
- 12617 (其他赠款/资助编号：Dutch Cancer Society)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
该试验的结果将发表在开放获取的同行评审期刊上，在国际大会上展示，随后数据（至少存储 15 年）将在主要结果手稿发表后根据合理要求提供。
患者协会 (Vereniging Kinderkanker Nederland) 将参与试验完成后向参与者和公众传播试验结果的计划。
IPD 共享时间框架
在研究结束前，研究方案、统计分析计划和知情同意书将在同行评审的期刊上发表。
该试验的结果将发表在开放获取的同行评审期刊上，在国际大会上展示，随后数据（至少存储 15 年）将在主要结果手稿发表后根据合理要求提供。
患者协会 (Vereniging Kinderkanker Nederland) 将参与试验完成后向参与者和公众传播试验结果的计划。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.