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Prévention des infections sanguines associées au cathéter central à l'aide de TauroLock-Hep100 chez les patients en oncologie pédiatrique. (CATERPILLAR)

13 février 2023 mis à jour par: Princess Maxima Center for Pediatric Oncology

L'efficacité d'une solution de verrouillage contenant de la taurolidine, du citrate et de l'héparine pour la prévention des infections de la circulation sanguine associées à la voie centrale tunnelisée chez les patients en oncologie pédiatrique, un essai monocentrique contrôlé randomisé.

L'objectif de cet essai contrôlé randomisé en aveugle par l'évaluateur est de comparer une solution de verrouillage contenant de la taurolidine, du citrate et de l'héparine à une solution de verrouillage contenant uniquement de l'héparine pour la prévention des infections du sang associées au cathéter central chez les patients en oncologie pédiatrique avec un dispositif d'accès veineux central.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

462

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 0 et <19 ans
  • Malignité pédiatrique radiologique, cytologique ou histologique prouvée (malignités hématologiques, solides et neurologiques)
  • Dispositif d'accès veineux central externe tunnelisé ou port d'accès veineux totalement implantable à insérer au Centre d'oncologie pédiatrique Princess Máxima
  • Insertion planifiée d'un dispositif d'accès veineux central de plus de 90 jours
  • Consentement écrit signé conformément aux lois et réglementations locales
  • Les parents/tuteurs ou le patient sont disposés et capables de se conformer à la procédure d'essai

Critère d'exclusion:

  • Un ancien dispositif d'accès veineux central a été retiré il y a moins de 12 mois.
  • Traitement prévu pendant la majorité du temps de suivi dans un hôpital différent du Centre d'oncologie pédiatrique Princess Maxima au cours des 90 premiers jours d'inclusion, entraînant des difficultés/l'impossibilité de se rendre au Centre Princess Maxima au moins une fois toutes les 3 semaines.
  • Trouble immunologique primaire
  • Contre-indications : hypersensibilité connue à la taurolidine, au citrate ou à l'héparine, et antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine.
  • Bactériémie documentée dans la période allant de 24h avant l'insertion du cathéter jusqu'à l'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TauroLock-Hep100 (taurolidine 1,35 %, citrate 4 %, héparine 100 UI/mL)
Dispositif: TauroLock-Hep100 (taurolidine 1,35 %, citrate 4 %, héparine 100 UI/mL)
Le TauroLock-Hep100 est une solution de verrouillage qui est instillée dans la lumière d'un dispositif d'accès veineux central après un cycle de traitement.
Comparateur actif: Verrou d'héparine (héparine 100 UI/mL)
Dispositif: Verrou d'héparine (héparine 100 UI/mL)
Le verrou d'héparine est une solution de verrouillage qui est instillée dans la lumière d'un dispositif d'accès veineux central après un cycle de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des bactériémies associées aux cathéters centraux
Délai: De l'insertion du dispositif d'accès veineux central jusqu'à la fin du suivi (maximum de 90 jours).
De l'insertion du dispositif d'accès veineux central jusqu'à la fin du suivi (maximum de 90 jours).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Délai avant la première bactériémie associée au cathéter central
Délai: De l'insertion du dispositif d'accès veineux central jusqu'à la fin du suivi (maximum de 90 jours).
De l'insertion du dispositif d'accès veineux central jusqu'à la fin du suivi (maximum de 90 jours).
Incidence des bactériémies associées aux cathéters centraux pour 1 000 jours-dispositifs d'accès veineux central
Délai: De l'insertion du dispositif d'accès veineux central jusqu'à la fin du suivi (maximum de 90 jours).
De l'insertion du dispositif d'accès veineux central jusqu'à la fin du suivi (maximum de 90 jours).
Incidence de la thrombose veineuse centrale symptomatique
Délai: De l'insertion du dispositif d'accès veineux central jusqu'à la fin du suivi (maximum de 90 jours).
De l'insertion du dispositif d'accès veineux central jusqu'à la fin du suivi (maximum de 90 jours).
Incidence de la bactériémie
Délai: De l'insertion du dispositif d'accès veineux central jusqu'à la fin du suivi (maximum de 90 jours).
De l'insertion du dispositif d'accès veineux central jusqu'à la fin du suivi (maximum de 90 jours).
Incidence des infections locales
Délai: De l'insertion du dispositif d'accès veineux central jusqu'à la fin du suivi (maximum de 90 jours).
De l'insertion du dispositif d'accès veineux central jusqu'à la fin du suivi (maximum de 90 jours).
Administration d'une thrombolyse/d'un traitement antibiotique systémique en raison d'infections de la circulation sanguine associées à un cathéter central/d'une thrombose veineuse centrale
Délai: De l'insertion du dispositif d'accès veineux central jusqu'à la fin du suivi (maximum de 90 jours).
De l'insertion du dispositif d'accès veineux central jusqu'à la fin du suivi (maximum de 90 jours).
Incidence et raisons du retrait du dispositif d'accès veineux central
Délai: De l'insertion du dispositif d'accès veineux central jusqu'à la fin du suivi (maximum de 90 jours).
De l'insertion du dispositif d'accès veineux central jusqu'à la fin du suivi (maximum de 90 jours).
Micro-organismes cultivés provoquant des infections de la circulation sanguine associées au cathéter central
Délai: De l'insertion du dispositif d'accès veineux central jusqu'à la fin du suivi (maximum de 90 jours).
De l'insertion du dispositif d'accès veineux central jusqu'à la fin du suivi (maximum de 90 jours).
Jours d'hospitalisation en raison d'infections du sang associées au cathéter central/de thrombose veineuse centrale
Délai: De l'insertion du dispositif d'accès veineux central jusqu'à la fin du suivi (maximum de 90 jours).
De l'insertion du dispositif d'accès veineux central jusqu'à la fin du suivi (maximum de 90 jours).
Innocuité en termes d'effets secondaires connus, d'événements indésirables graves, d'admission en unité de soins intensifs et de taux de mortalité dus aux infections du sang associées aux cathéters centraux/thrombose veineuse centrale
Délai: De l'insertion du dispositif d'accès veineux central jusqu'à la fin du suivi (maximum de 90 jours).
De l'insertion du dispositif d'accès veineux central jusqu'à la fin du suivi (maximum de 90 jours).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Princess Maxima Center for Pediatric Oncology

Collaborateurs

UMC Utrecht
Dutch Cancer Society

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 octobre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2023

Première publication (Estimation)

22 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL2365.041.26
  • NTR668 (Identificateur de registre: Nederlands Trial Register)
  • 12617 (Autre subvention/numéro de financement: Dutch Cancer Society)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les résultats de cet essai seront publiés dans une revue à comité de lecture en libre accès, présentés lors de congrès internationaux, puis les données (stockées pendant au moins 15 ans) seront mises à disposition après la publication du manuscrit des résultats principaux sur demande raisonnable. La société de patients (Vereniging Kinderkanker Nederland) sera impliquée dans le plan de diffusion des résultats de l'essai aux participants et au public une fois l'essai terminé.

Délai de partage IPD

Avant la fin de l'étude, le protocole d'étude, le plan d'analyse statistique et les formulaires de consentement éclairé seront publiés dans une revue à comité de lecture. Les résultats de cet essai seront publiés dans une revue à comité de lecture en libre accès, présentés lors de congrès internationaux, puis les données (stockées pendant au moins 15 ans) seront mises à disposition après la publication du manuscrit des résultats principaux sur demande raisonnable. La société de patients (Vereniging Kinderkanker Nederland) sera impliquée dans le plan de diffusion des résultats de l'essai aux participants et au public une fois l'essai terminé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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