Prevenzione delle infezioni del flusso sanguigno associate alla linea centrale utilizzando TauroLock-Hep100 in pazienti oncologici pediatrici. (CATERPILLAR)
13 febbraio 2023 aggiornato da: Princess Maxima Center for Pediatric Oncology
L'efficacia di una soluzione di blocco contenente taurolidina, citrato ed eparina per la prevenzione delle infezioni del flusso sanguigno associate alla linea centrale con tunnel nei pazienti oncologici pediatrici, uno studio monocentrico controllato randomizzato.
L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato in cieco valutatore è confrontare una soluzione di blocco contenente taurolidina, citrato ed eparina con una soluzione di blocco solo eparina per la prevenzione delle infezioni del flusso sanguigno associate alla linea centrale nei pazienti oncologici pediatrici con un dispositivo di accesso venoso centrale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
462
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ceder H van den Bosch, MSc
- Numero di telefono: +31625395632
- Email: c.h.vandenbosch-4@prinsesmaximacentrum.nl
Luoghi di studio
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Utrecht, Olanda, 3511XK
- Reclutamento
- Princess Máxima Center for Pediatric Oncology
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Contatto:
- Ceder van den Bosch, MSc
- Numero di telefono: +31625395632
- Email: c.h.vandenbosch-4@prinsesmaximacentrum.nl
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 secondo a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 0 e <19 anni
- Neoplasie pediatriche comprovate radiologicamente, citologicamente o istologicamente (neoplasie ematologiche, solide e neurologiche)
- Dispositivo di accesso venoso centrale esterno tunnellizzato o porta di accesso venoso totalmente impiantabile da inserire presso il Centro di Oncologia Pediatrica Princess Máxima
- Inserimento pianificato del dispositivo di accesso venoso centrale di> 90 giorni
- Consenso scritto firmato secondo le leggi e i regolamenti locali
- I genitori/tutori o il paziente sono disposti e in grado di rispettare la procedura del processo
Criteri di esclusione:
- Un precedente dispositivo di accesso venoso centrale rimosso < 12 mesi fa.
- Trattamento previsto per la maggior parte del tempo di follow-up in un ospedale diverso dal Centro Princess Maxima per l'oncologia pediatrica nei primi 90 giorni di inclusione con conseguenti difficoltà/impossibilità di visitare il Centro Princess Maxima almeno una volta ogni 3 settimane.
- Disturbo immunologico primario
- Controindicazioni: nota ipersensibilità alla taurolidina, al citrato o all'eparina e una storia di trombocitopenia indotta da eparina.
- Batteriemia documentata nel periodo dalle 24 ore prima dell'inserimento del catetere fino all'inclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: TauroLock-Hep100 (taurolidina 1,35%, citrato 4%, eparina 100 UI/mL)
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TauroLock-Hep100 è una soluzione di blocco che viene instillata nel lume di un dispositivo di accesso venoso centrale dopo un ciclo di trattamento.
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Comparatore attivo: Blocco dell'eparina (eparina 100 UI/mL)
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Il blocco dell'eparina è una soluzione di blocco che viene instillata nel lume di un dispositivo di accesso venoso centrale dopo un ciclo di trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di infezioni del flusso sanguigno associate alla linea centrale
Lasso di tempo: Dall'inserimento del dispositivo di accesso venoso centrale fino alla fine del follow-up (massimo 90 giorni).
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Dall'inserimento del dispositivo di accesso venoso centrale fino alla fine del follow-up (massimo 90 giorni).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo alla prima infezione del flusso sanguigno associata alla linea centrale
Lasso di tempo: Dall'inserimento del dispositivo di accesso venoso centrale fino alla fine del follow-up (massimo 90 giorni).
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Dall'inserimento del dispositivo di accesso venoso centrale fino alla fine del follow-up (massimo 90 giorni).
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Incidenza di infezione del flusso sanguigno associata alla linea centrale per 1.000 giorni di dispositivi di accesso venoso centrale
Lasso di tempo: Dall'inserimento del dispositivo di accesso venoso centrale fino alla fine del follow-up (massimo 90 giorni).
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Dall'inserimento del dispositivo di accesso venoso centrale fino alla fine del follow-up (massimo 90 giorni).
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Incidenza di trombosi venosa centrale sintomatica
Lasso di tempo: Dall'inserimento del dispositivo di accesso venoso centrale fino alla fine del follow-up (massimo 90 giorni).
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Dall'inserimento del dispositivo di accesso venoso centrale fino alla fine del follow-up (massimo 90 giorni).
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Incidenza di batteriemia
Lasso di tempo: Dall'inserimento del dispositivo di accesso venoso centrale fino alla fine del follow-up (massimo 90 giorni).
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Dall'inserimento del dispositivo di accesso venoso centrale fino alla fine del follow-up (massimo 90 giorni).
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Incidenza di infezioni locali
Lasso di tempo: Dall'inserimento del dispositivo di accesso venoso centrale fino alla fine del follow-up (massimo 90 giorni).
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Dall'inserimento del dispositivo di accesso venoso centrale fino alla fine del follow-up (massimo 90 giorni).
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Sospensione di trombolisi/trattamento antibiotico sistemico a causa di infezioni del flusso sanguigno associate alla linea centrale/trombosi venosa centrale
Lasso di tempo: Dall'inserimento del dispositivo di accesso venoso centrale fino alla fine del follow-up (massimo 90 giorni).
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Dall'inserimento del dispositivo di accesso venoso centrale fino alla fine del follow-up (massimo 90 giorni).
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Incidenza e ragioni della rimozione del dispositivo di accesso venoso centrale
Lasso di tempo: Dall'inserimento del dispositivo di accesso venoso centrale fino alla fine del follow-up (massimo 90 giorni).
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Dall'inserimento del dispositivo di accesso venoso centrale fino alla fine del follow-up (massimo 90 giorni).
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Microrganismi in coltura che causano infezioni del flusso sanguigno associate alla linea centrale
Lasso di tempo: Dall'inserimento del dispositivo di accesso venoso centrale fino alla fine del follow-up (massimo 90 giorni).
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Dall'inserimento del dispositivo di accesso venoso centrale fino alla fine del follow-up (massimo 90 giorni).
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Giorni di ricovero ospedaliero a causa di infezioni del flusso sanguigno associate alla linea centrale/trombosi venosa centrale
Lasso di tempo: Dall'inserimento del dispositivo di accesso venoso centrale fino alla fine del follow-up (massimo 90 giorni).
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Dall'inserimento del dispositivo di accesso venoso centrale fino alla fine del follow-up (massimo 90 giorni).
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Sicurezza in termini di effetti collaterali noti, eventi avversi gravi, ricovero in unità di terapia intensiva e tasso di mortalità dovuto a infezioni del flusso sanguigno associate alla linea centrale/trombosi venosa centrale
Lasso di tempo: Dall'inserimento del dispositivo di accesso venoso centrale fino alla fine del follow-up (massimo 90 giorni).
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Dall'inserimento del dispositivo di accesso venoso centrale fino alla fine del follow-up (massimo 90 giorni).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 ottobre 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 febbraio 2023
Primo Inserito (Stima)
22 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Infiammazione
- Attributi della malattia
- Sepsi
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi, locali
- Agenti antinfettivi
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Agenti antineoplastici
- Anticoagulanti
- Eparina
- Eparina di calcio
- Taurolidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL2365.041.26
- NTR668 (Identificatore di registro: Nederlands Trial Register)
- 12617 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Dutch Cancer Society)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I risultati di questo studio saranno pubblicati in una rivista peer-reviewed ad accesso aperto, presentati a congressi internazionali e successivamente i dati (conservati per almeno 15 anni) saranno resi disponibili dopo la pubblicazione del manoscritto dei risultati principali su ragionevole richiesta.
La società dei pazienti (Vereniging Kinderkanker Nederland) sarà coinvolta nel piano per la diffusione dei risultati della sperimentazione ai partecipanti e al pubblico dopo il completamento della sperimentazione.
Periodo di condivisione IPD
Prima della fine dello studio il protocollo dello studio, il piano di analisi statistica e i moduli di consenso informato saranno pubblicati in una rivista peer-reviewed.
I risultati di questo studio saranno pubblicati in una rivista peer-reviewed ad accesso aperto, presentati a congressi internazionali e successivamente i dati (conservati per almeno 15 anni) saranno resi disponibili dopo la pubblicazione del manoscritto dei risultati principali su ragionevole richiesta.
La società dei pazienti (Vereniging Kinderkanker Nederland) sarà coinvolta nel piano per la diffusione dei risultati della sperimentazione ai partecipanti e al pubblico dopo il completamento della sperimentazione.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .