Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Central Line-assosiert blodstrømsinfeksjonsforebygging ved bruk av TauroLock-Hep100 hos pediatriske onkologiske pasienter. (CATERPILLAR)

13. februar 2023 oppdatert av: Princess Maxima Center for Pediatric Oncology

Effekten av en låseløsning som inneholder taurolidin, sitrat og heparin for forebygging av tunnel-assosierte blodstrømsinfeksjoner hos pediatriske onkologiske pasienter, en randomisert kontrollert, mono-senter studie.

Målet med denne blinde randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne en låseløsning som inneholder taurolidin, citrat og heparin med en låseløsning med kun heparin for å forebygge sentrallinjeassosierte blodstrøminfeksjoner hos pediatriske onkologiske pasienter med en sentral venøs tilgangsanordning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

462

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 0 - <19 år
  • Radiologisk, cytologisk eller histologisk påvist pediatrisk malignitet (hematologiske, solide og nevrologiske maligniteter)
  • Tunnelert ekstern sentral venøs tilgangsenhet eller fullstendig implanterbar venøs tilgangsport som skal settes inn på Princess Máxima Center for Pediatric Oncology
  • Planlagt innsetting av sentral venøs tilgangsenhet på >90 dager
  • Skriftlig samtykke signert i henhold til lokale lover og forskrifter
  • Foreldre/foresatte eller pasient er villige og i stand til å følge prøveprosedyren

Ekskluderingskriterier:

  • En tidligere sentral venøs tilgangsenhet fjernet for < 12 måneder siden.
  • Forventet behandling for størstedelen av oppfølgingstiden på et annet sykehus enn Princess Maxima Center for pediatric oncology i de første 90 dagene av inklusjonen som resulterer i vanskeligheter/manglende evne til å besøke Princess Maxima Center minst en gang hver 3. uke.
  • Primær immunologisk lidelse
  • Kontraindikasjoner: kjent overfølsomhet overfor taurolidin, sitrat eller heparin, og en historie med heparinindusert trombocytopeni.
  • Dokumentert bakteriemi i perioden fra 24t før kateterinnsetting til inklusjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TauroLock-Hep100 (taurolidin 1,35 %, sitrat 4 %, heparin 100 IE/ml)
Enhet: TauroLock-Hep100 (taurolidin 1,35 %, sitrat 4 %, heparin 100 IE/ml)
TauroLock-Hep100 er en låseløsning som instilleres i lumen til en sentral venøs tilgangsenhet etter en behandlingssyklus.
Aktiv komparator: Heparinlås (heparin 100 IE/ml)
Enhet: Heparinlås (heparin 100 IE/ml)
Heparinlåsen er en låseløsning som instilleres i lumen til en sentral venøs tilgangsenhet etter en behandlingssyklus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av sentrallinjeassosierte blodbaneinfeksjoner
Tidsramme: Fra innsetting av sentral venøs tilgangsenhet til slutten av oppfølgingen (maksimalt 90 dager).
Fra innsetting av sentral venøs tilgangsenhet til slutten av oppfølgingen (maksimalt 90 dager).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til første sentrallinjeassosiert blodbaneinfeksjon
Tidsramme: Fra innsetting av sentral venøs tilgangsenhet til slutten av oppfølgingen (maksimalt 90 dager).
Fra innsetting av sentral venøs tilgangsenhet til slutten av oppfølgingen (maksimalt 90 dager).
Sentrallinjeassosiert blodstrømsinfeksjonsforekomst per 1000 sentralvenetilgangsdager
Tidsramme: Fra innsetting av sentral venøs tilgangsenhet til slutten av oppfølgingen (maksimalt 90 dager).
Fra innsetting av sentral venøs tilgangsenhet til slutten av oppfølgingen (maksimalt 90 dager).
Forekomst av symptomatisk sentral venøs trombose
Tidsramme: Fra innsetting av sentral venøs tilgangsenhet til slutten av oppfølgingen (maksimalt 90 dager).
Fra innsetting av sentral venøs tilgangsenhet til slutten av oppfølgingen (maksimalt 90 dager).
Forekomst av bakteriemi
Tidsramme: Fra innsetting av sentral venøs tilgangsenhet til slutten av oppfølgingen (maksimalt 90 dager).
Fra innsetting av sentral venøs tilgangsenhet til slutten av oppfølgingen (maksimalt 90 dager).
Forekomst av lokale infeksjoner
Tidsramme: Fra innsetting av sentral venøs tilgangsenhet til slutten av oppfølgingen (maksimalt 90 dager).
Fra innsetting av sentral venøs tilgangsenhet til slutten av oppfølgingen (maksimalt 90 dager).
Dispensering av trombolyse/systemisk antibiotikabehandling på grunn av sentrallinjeassosierte blodstrøminfeksjoner/sentral venetrombose
Tidsramme: Fra innsetting av sentral venøs tilgangsenhet til slutten av oppfølgingen (maksimalt 90 dager).
Fra innsetting av sentral venøs tilgangsenhet til slutten av oppfølgingen (maksimalt 90 dager).
Forekomst av og årsaker til fjerning av sentral venøs tilgangsenhet
Tidsramme: Fra innsetting av sentral venøs tilgangsenhet til slutten av oppfølgingen (maksimalt 90 dager).
Fra innsetting av sentral venøs tilgangsenhet til slutten av oppfølgingen (maksimalt 90 dager).
Dyrkede mikroorganismer som forårsaker sentrallinjeassosierte blodstrømsinfeksjoner
Tidsramme: Fra innsetting av sentral venøs tilgangsenhet til slutten av oppfølgingen (maksimalt 90 dager).
Fra innsetting av sentral venøs tilgangsenhet til slutten av oppfølgingen (maksimalt 90 dager).
Dager med sykehusinnleggelse på grunn av sentrallinjeassosierte blodbaneinfeksjoner/sentral venetrombose
Tidsramme: Fra innsetting av sentral venøs tilgangsenhet til slutten av oppfølgingen (maksimalt 90 dager).
Fra innsetting av sentral venøs tilgangsenhet til slutten av oppfølgingen (maksimalt 90 dager).
Sikkerhet når det gjelder kjente bivirkninger, alvorlige uønskede hendelser, innleggelse på intensivavdeling og dødelighet på grunn av sentrallinjeassosierte blodbaneinfeksjoner/sentral venetrombose
Tidsramme: Fra innsetting av sentral venøs tilgangsenhet til slutten av oppfølgingen (maksimalt 90 dager).
Fra innsetting av sentral venøs tilgangsenhet til slutten av oppfølgingen (maksimalt 90 dager).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Princess Maxima Center for Pediatric Oncology

Samarbeidspartnere

UMC Utrecht
Dutch Cancer Society

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2023

Først lagt ut (Anslag)

22. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL2365.041.26
  • NTR668 (Registeridentifikator: Nederlands Trial Register)
  • 12617 (Annet stipend/finansieringsnummer: Dutch Cancer Society)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Resultatene av denne utprøvingen vil bli publisert i et fagfellevurdert tidsskrift med åpen tilgang, presentert på internasjonale kongresser, og deretter vil dataene (lagret i minst 15 år) gjøres tilgjengelige etter publisering av hovedresultatmanuskriptet etter rimelige forespørsler. Pasientforeningen (Vereniging Kinderkanker Nederland) vil bli involvert i planen for formidling av forsøksresultatene til deltakerne og publikum etter endt forsøk.

IPD-delingstidsramme

Før slutten av studien vil studieprotokollen, statistisk analyseplan og informerte samtykkeskjemaer bli publisert i et fagfellevurdert tidsskrift. Resultatene av denne utprøvingen vil bli publisert i et fagfellevurdert tidsskrift med åpen tilgang, presentert på internasjonale kongresser, og deretter vil dataene (lagret i minst 15 år) gjøres tilgjengelige etter publisering av hovedresultatmanuskriptet etter rimelige forespørsler. Pasientforeningen (Vereniging Kinderkanker Nederland) vil bli involvert i planen for formidling av forsøksresultatene til deltakerne og publikum etter endt forsøk.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Central Line-assosiert blodstrømsinfeksjon (CLABSI)

Kliniske studier på TauroLock-Hep100 (taurolidin 1,35 %, sitrat 4 %, heparin 100 IE/ml)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere