Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Centrale lijn-geassocieerde bloedbaaninfectiepreventie met behulp van TauroLock-Hep100 bij pediatrische oncologiepatiënten. (CATERPILLAR)

13 februari 2023 bijgewerkt door: Princess Maxima Center for Pediatric Oncology

De werkzaamheid van een slotoplossing die taurolidine, citraat en heparine bevat voor de preventie van getunnelde centrale lijn-geassocieerde bloedbaaninfecties bij pediatrische oncologiepatiënten, een gerandomiseerde gecontroleerde, monocenter studie.

Het doel van deze geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met beoordelaars is het vergelijken van een slotoplossing die taurolidine, citraat en heparine bevat met een slotoplossing met alleen heparine voor de preventie van bloedbaaninfecties die verband houden met de centrale lijn bij pediatrische oncologiepatiënten met een centraal veneus toegangsapparaat.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

462

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 0 - <19 jaar
  • Radiologisch, cytologisch of histologisch bewezen pediatrische maligniteiten (hematologische, vaste en neurologische maligniteiten)
  • Getunnelde externe centraal veneuze toegangspoort of volledig implanteerbare veneuze toegangspoort te plaatsen in het Prinses Máxima Centrum voor kinderoncologie
  • Geplande plaatsing van een apparaat voor centrale veneuze toegang van >90 dagen
  • Schriftelijke toestemming ondertekend volgens de lokale wet- en regelgeving
  • Ouders/verzorgers of patiënt zijn bereid en in staat om de proefprocedure na te leven

Uitsluitingscriteria:

  • Een eerder apparaat voor centrale veneuze toegang is < 12 maanden geleden verwijderd.
  • Verwachte behandeling gedurende het grootste deel van de follow-up tijd in een ander ziekenhuis dan het Prinses Maxima Centrum voor kinderoncologie in de eerste 90 dagen van opname met als gevolg moeilijkheden/onmogelijkheid om het Prinses Maxima Centrum minimaal eens per 3 weken te bezoeken.
  • Primaire immunologische aandoening
  • Contra-indicaties: bekende overgevoeligheid voor taurolidine, citraat of heparine en een voorgeschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie.
  • Gedocumenteerde bacteriëmie in de periode van 24 uur vóór het inbrengen van de katheter tot insluiting

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TauroLock-Hep100 (taurolidine 1,35%, citraat 4%, heparine 100 IE/ml)
Apparaat: TauroLock-Hep100 (taurolidine 1,35%, citraat 4%, heparine 100 IE/ml)
De TauroLock-Hep100 is een slotoplossing die na een behandelingscyclus in het lumen van een centraal veneus toegangsapparaat wordt ingebracht.
Actieve vergelijker: Heparineslot (heparine 100 IE/ml)
Apparaat: Heparineslot (heparine 100 IE/ml)
Het heparineslot is een slotoplossing die na een behandelingscyclus in het lumen van een centraal veneus toegangsapparaat wordt ingebracht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van centrale lijn-geassocieerde bloedbaaninfecties
Tijdsspanne: Vanaf het inbrengen van het centrale veneuze toegangsapparaat tot het einde van de follow-up (maximaal 90 dagen).
Vanaf het inbrengen van het centrale veneuze toegangsapparaat tot het einde van de follow-up (maximaal 90 dagen).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot eerste centralelijn-geassocieerde bloedbaaninfectie
Tijdsspanne: Vanaf het inbrengen van het centrale veneuze toegangsapparaat tot het einde van de follow-up (maximaal 90 dagen).
Vanaf het inbrengen van het centrale veneuze toegangsapparaat tot het einde van de follow-up (maximaal 90 dagen).
Incidentie van aan de centrale lijn gerelateerde bloedbaaninfecties per 1.000 dagen met een centraal veneus toegangsapparaat
Tijdsspanne: Vanaf het inbrengen van het apparaat voor centrale veneuze toegang tot het einde van de follow-up (maximaal 90 dagen).
Vanaf het inbrengen van het apparaat voor centrale veneuze toegang tot het einde van de follow-up (maximaal 90 dagen).
Incidentie van symptomatische centrale veneuze trombose
Tijdsspanne: Vanaf het inbrengen van het apparaat voor centrale veneuze toegang tot het einde van de follow-up (maximaal 90 dagen).
Vanaf het inbrengen van het apparaat voor centrale veneuze toegang tot het einde van de follow-up (maximaal 90 dagen).
Incidentie van bacteriëmie
Tijdsspanne: Vanaf het inbrengen van het centrale veneuze toegangsapparaat tot het einde van de follow-up (maximaal 90 dagen).
Vanaf het inbrengen van het centrale veneuze toegangsapparaat tot het einde van de follow-up (maximaal 90 dagen).
Incidentie van lokale infecties
Tijdsspanne: Vanaf het inbrengen van het centrale veneuze toegangsapparaat tot het einde van de follow-up (maximaal 90 dagen).
Vanaf het inbrengen van het centrale veneuze toegangsapparaat tot het einde van de follow-up (maximaal 90 dagen).
Toediening van trombolyse/systemische antibiotische behandeling vanwege centrale-lijngerelateerde bloedbaaninfecties/centraal veneuze trombose
Tijdsspanne: Vanaf het inbrengen van het centrale veneuze toegangsapparaat tot het einde van de follow-up (maximaal 90 dagen).
Vanaf het inbrengen van het centrale veneuze toegangsapparaat tot het einde van de follow-up (maximaal 90 dagen).
Incidentie van en redenen voor verwijdering van het centrale veneuze toegangsapparaat
Tijdsspanne: Vanaf het inbrengen van het centrale veneuze toegangsapparaat tot het einde van de follow-up (maximaal 90 dagen).
Vanaf het inbrengen van het centrale veneuze toegangsapparaat tot het einde van de follow-up (maximaal 90 dagen).
Gekweekte micro-organismen die centrale lijn-geassocieerde bloedbaaninfecties veroorzaken
Tijdsspanne: Vanaf het inbrengen van het centrale veneuze toegangsapparaat tot het einde van de follow-up (maximaal 90 dagen).
Vanaf het inbrengen van het centrale veneuze toegangsapparaat tot het einde van de follow-up (maximaal 90 dagen).
Dagen van ziekenhuisopname wegens centrale-lijn-gerelateerde bloedbaaninfecties/centraal veneuze trombose
Tijdsspanne: Vanaf het inbrengen van het centrale veneuze toegangsapparaat tot het einde van de follow-up (maximaal 90 dagen).
Vanaf het inbrengen van het centrale veneuze toegangsapparaat tot het einde van de follow-up (maximaal 90 dagen).
Veiligheid in termen van bekende bijwerkingen, ernstige bijwerkingen, opname op de intensive care en sterftecijfer als gevolg van bloedbaaninfecties/centraalveneuze trombose die met de centrale lijn te maken hebben
Tijdsspanne: Vanaf het inbrengen van het centrale veneuze toegangsapparaat tot het einde van de follow-up (maximaal 90 dagen).
Vanaf het inbrengen van het centrale veneuze toegangsapparaat tot het einde van de follow-up (maximaal 90 dagen).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Princess Maxima Center for Pediatric Oncology

Medewerkers

UMC Utrecht
Dutch Cancer Society

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

22 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL2365.041.26
  • NTR668 (Register-ID: Nederlands Trial Register)
  • 12617 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Dutch Cancer Society)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De resultaten van deze proef zullen worden gepubliceerd in een open access peer-reviewed tijdschrift, gepresenteerd op internationale congressen en vervolgens zullen de gegevens (bewaard gedurende ten minste 15 jaar) beschikbaar worden gesteld na publicatie van het manuscript met de belangrijkste resultaten op redelijke verzoeken. De Patiëntenvereniging (Vereniging Kinderkanker Nederland) wordt betrokken bij het plan voor de verspreiding van de onderzoeksresultaten onder de deelnemers en het publiek na afronding van de studie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Voor het einde van het onderzoek zullen het onderzoeksprotocol, het plan voor statistische analyse en de geïnformeerde toestemmingsformulieren worden gepubliceerd in een collegiaal getoetst tijdschrift. De resultaten van deze proef zullen worden gepubliceerd in een open access peer-reviewed tijdschrift, gepresenteerd op internationale congressen en vervolgens zullen de gegevens (bewaard gedurende ten minste 15 jaar) beschikbaar worden gesteld na publicatie van het manuscript met de belangrijkste resultaten op redelijke verzoeken. De Patiëntenvereniging (Vereniging Kinderkanker Nederland) wordt betrokken bij het plan voor de verspreiding van de onderzoeksresultaten onder de deelnemers en het publiek na afronding van de studie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren