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Prevención de la infección del torrente sanguíneo asociada a la vía central con TauroLock-Hep100 en pacientes oncológicos pediátricos. (CATERPILLAR)

13 de febrero de 2023 actualizado por: Princess Maxima Center for Pediatric Oncology

La eficacia de una solución de bloqueo que contiene taurolidina, citrato y heparina para la prevención de infecciones del torrente sanguíneo asociadas con la vía central tunelizada en pacientes oncológicos pediátricos, un ensayo monocéntrico controlado aleatorizado.

El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado ciego del evaluador es comparar una solución de bloqueo que contiene taurolidina, citrato y heparina con una solución de bloqueo de heparina sola para la prevención de infecciones del torrente sanguíneo asociadas a la vía central en pacientes oncológicos pediátricos con un dispositivo de acceso venoso central.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

462

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 0 - <19 años
  • Neoplasia maligna pediátrica comprobada radiológica, citológica o histológicamente (neoplasias malignas hematológicas, sólidas y neurológicas)
  • Dispositivo de acceso venoso central externo tunelizado o puerto de acceso venoso totalmente implantable para ser insertado en el Centro de Oncología Pediátrica Princesa Máxima
  • Inserción planificada de dispositivo de acceso venoso central de >90 días
  • Consentimiento por escrito firmado de acuerdo con las leyes y regulaciones locales
  • Los padres/tutores o el paciente están dispuestos y son capaces de cumplir con el procedimiento del ensayo

Criterio de exclusión:

  • Un dispositivo de acceso venoso central anterior retirado hace menos de 12 meses.
  • Tratamiento esperado durante la mayor parte del tiempo de seguimiento en un hospital diferente al Centro Princesa Máxima para oncología pediátrica en los primeros 90 días de inclusión, lo que resultó en dificultades/la imposibilidad de visitar el Centro Princesa Máxima al menos una vez cada 3 semanas.
  • Trastorno inmunológico primario
  • Contraindicaciones: hipersensibilidad conocida a la taurolidina, citrato o heparina, y antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina.
  • Bacteriemia documentada en el periodo de 24h antes de la inserción del catéter hasta la inclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TauroLock-Hep100 (taurolidina 1,35 %, citrato 4 %, heparina 100 UI/mL)
Dispositivo: TauroLock-Hep100 (taurolidina 1,35 %, citrato 4 %, heparina 100 UI/mL)
El TauroLock-Hep100 es una solución de bloqueo que se inculca en la luz de un dispositivo de acceso venoso central después de un ciclo de tratamiento.
Comparador activo: Bloqueo de heparina (heparina 100 UI/mL)
Dispositivo: Bloqueo de heparina (heparina 100 UI/mL)
El bloqueo de heparina es una solución de bloqueo que se inculca en el lumen de un dispositivo de acceso venoso central después de un ciclo de tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de infecciones del torrente sanguíneo asociadas a la vía central
Periodo de tiempo: Desde la inserción del dispositivo de acceso venoso central hasta el final del seguimiento (máximo de 90 días).
Desde la inserción del dispositivo de acceso venoso central hasta el final del seguimiento (máximo de 90 días).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la primera infección del torrente sanguíneo asociada a la vía central
Periodo de tiempo: Desde la inserción del dispositivo de acceso venoso central hasta el final del seguimiento (máximo de 90 días).
Desde la inserción del dispositivo de acceso venoso central hasta el final del seguimiento (máximo de 90 días).
Incidencia de infección del torrente sanguíneo asociada a la vía central por 1.000 días-dispositivo de acceso venoso central
Periodo de tiempo: Desde la inserción del dispositivo de acceso venoso central hasta el final del seguimiento (máximo de 90 días).
Desde la inserción del dispositivo de acceso venoso central hasta el final del seguimiento (máximo de 90 días).
Incidencia de trombosis venosa central sintomática
Periodo de tiempo: Desde la inserción del dispositivo de acceso venoso central hasta el final del seguimiento (máximo de 90 días).
Desde la inserción del dispositivo de acceso venoso central hasta el final del seguimiento (máximo de 90 días).
Incidencia de bacteriemia
Periodo de tiempo: Desde la inserción del dispositivo de acceso venoso central hasta el final del seguimiento (máximo de 90 días).
Desde la inserción del dispositivo de acceso venoso central hasta el final del seguimiento (máximo de 90 días).
Incidencia de infecciones locales
Periodo de tiempo: Desde la inserción del dispositivo de acceso venoso central hasta el final del seguimiento (máximo de 90 días).
Desde la inserción del dispositivo de acceso venoso central hasta el final del seguimiento (máximo de 90 días).
Dispensación de trombólisis/tratamiento antibiótico sistémico debido a infecciones del torrente sanguíneo asociadas a la vía central/trombosis venosa central
Periodo de tiempo: Desde la inserción del dispositivo de acceso venoso central hasta el final del seguimiento (máximo de 90 días).
Desde la inserción del dispositivo de acceso venoso central hasta el final del seguimiento (máximo de 90 días).
Incidencia y razones para la extracción del dispositivo de acceso venoso central
Periodo de tiempo: Desde la inserción del dispositivo de acceso venoso central hasta el final del seguimiento (máximo de 90 días).
Desde la inserción del dispositivo de acceso venoso central hasta el final del seguimiento (máximo de 90 días).
Microorganismos cultivados que causan infecciones del torrente sanguíneo asociadas a la línea central
Periodo de tiempo: Desde la inserción del dispositivo de acceso venoso central hasta el final del seguimiento (máximo de 90 días).
Desde la inserción del dispositivo de acceso venoso central hasta el final del seguimiento (máximo de 90 días).
Días de ingreso hospitalario por infecciones del torrente sanguíneo asociadas a la vía central/trombosis venosa central
Periodo de tiempo: Desde la inserción del dispositivo de acceso venoso central hasta el final del seguimiento (máximo de 90 días).
Desde la inserción del dispositivo de acceso venoso central hasta el final del seguimiento (máximo de 90 días).
Seguridad en términos de efectos secundarios conocidos, eventos adversos graves, ingreso en la unidad de cuidados intensivos y tasa de mortalidad debido a infecciones del torrente sanguíneo asociadas a la vía central/trombosis venosa central
Periodo de tiempo: Desde la inserción del dispositivo de acceso venoso central hasta el final del seguimiento (máximo de 90 días).
Desde la inserción del dispositivo de acceso venoso central hasta el final del seguimiento (máximo de 90 días).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Princess Maxima Center for Pediatric Oncology

Colaboradores

UMC Utrecht
Dutch Cancer Society

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de octubre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL2365.041.26
  • NTR668 (Identificador de registro: Nederlands Trial Register)
  • 12617 (Otro número de subvención/financiamiento: Dutch Cancer Society)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los resultados de este ensayo se publicarán en una revista revisada por pares de acceso abierto, se presentarán en congresos internacionales y, posteriormente, los datos (almacenados durante al menos 15 años) estarán disponibles después de la publicación del manuscrito de resultados principal a pedido razonable. La sociedad de pacientes (Vereniging Kinderkanker Nederland) participará en el plan de difusión de los resultados del ensayo a los participantes y al público una vez finalizado el ensayo.

Marco de tiempo para compartir IPD

Antes de que finalice el estudio, el protocolo del estudio, el plan de análisis estadístico y los formularios de consentimiento informado se publicarán en una revista revisada por pares. Los resultados de este ensayo se publicarán en una revista revisada por pares de acceso abierto, se presentarán en congresos internacionales y, posteriormente, los datos (almacenados durante al menos 15 años) estarán disponibles después de la publicación del manuscrito de resultados principal a pedido razonable. La sociedad de pacientes (Vereniging Kinderkanker Nederland) participará en el plan de difusión de los resultados del ensayo a los participantes y al público una vez finalizado el ensayo.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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