Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akupunktion kliininen teho maksan pituuspiirissä naisilla, joilla on vähentynyt munasarjavarasto (GJZLLCCBGNXJ)

torstai 23. helmikuuta 2023 päivittänyt: The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

Maksan meridiaanin kliininen tutkimus miesten impotenssin ja naisten ennenaikaisen munasarjojen vajaatoiminnan hoidossa

Vähentynyt munasarjareservi (DOR) viittaa munasolujen määrän ja laadun vähenemiseen munasarjassa, mikä johtaa munasarjojen toiminnan heikkenemiseen ja hedelmällisyyden heikkenemiseen. Samaan aikaan anti-Müllerian hormonin (AMH), antral follikkeliamäärän (AFC) ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasot laskevat myös DOR-potilailla. Yleensä hedelmällisyys laskee ja vaihdevuodet alkavat ennenaikaisesti. Joillakin potilailla on alhainen kuukautisten määrä, oligomenorrea tai jopa amenorrea, epänormaali kohdun verenvuoto, ovulaatiohäiriöt, hedelmättömyys ja perimenopausaalinen suorituskyky ennen 40 vuoden ikää, ja lopulta ne kehittyvät ennenaikaiseksi munasarjojen vajaatoiminnaksi. Viime vuosina sosiaalisen kulttuurin, elinympäristön, työpaineen ja muiden tekijöiden muutosten myötä tämän taudin ilmaantuvuus on lisääntynyt vuosi vuodelta, millä on suuri vaikutus naisten hedelmällisyyteen, mielenterveyteen, elämänlaatuun, perhesuhteisiin ja muita näkökohtia.

Vihreänä ja turvallisena täydentävänä ja vaihtoehtoisena hoitona akupunktio on osoittautunut tehokkaaksi. Tilastojen mukaan 904 (33,54 %) 93 muinaiseen lääketieteelliseen kirjaan kirjatuista 2695:stä maksan meridiaanin akupisteiden osoittamasta oireyhtymästä on lisääntymishäiriöitä, jotka ovat ensimmäisellä sijalla maksan pituuspiirin ja 14 meridiaanin osoittamissa sairauksissa. Maksan pituuspiirin kehon pintakulku liittyy läheisesti sukuelimiin, ja maksameridiaanin ja sukupuolielinten välillä on läheinen suhde fysiologiassa ja patologiassa. Meridiaanien ja zangfu-elinten välisen suhteen teorian mukaan tutkimuksen tavoitteena on varmistaa maksan meridiaanin akupunktion tehokkuus ja turvallisuus ja tarjota korkean tason tutkimusnäyttöä lisääntymisjärjestelmän sairauksien meridiaanioireyhtymän eriyttämisestä "maksahoidolla". "

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tutkiva monikeskustutkimus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistuu neljä kliinistä tutkimuskeskusta, mukaan lukien Hunanin perinteisen kiinalaisen lääketieteen yliopiston ensimmäinen sidossairaala, perinteisen kiinalaisen lääketieteen Hubein sairaala, Shaanxin perinteisen kiinalaisen lääketieteen sairaala ja Guizhoun perinteisen kiinalaisen lääketieteen sairaala. Jokainen kliininen tutkimuskeskus seuloi tapaukset tiukasti diagnostisten kriteerien, sisällyttämiskriteerien ja poissulkemiskriteerien mukaisesti. Ilmoittautumisen vahvistamisen jälkeen saatiin satunnaislukuja satunnaiskoodausprosessin hakemuksen mukaisesti, kunnes havaintojen kokonaismäärä oli suoritettu. Otoskoon mukaan yhteensä 198 DOR-potilasta on otettava mukaan. 29 viikon tutkimusjakso koostuu 4 viikon seulontajaksosta, 1 viikon perusjaksosta, 12 viikon hoitojaksosta, 12 viikon seurantajaksosta ja arvioinnista lähtötilanteessa. Potilaat jaettiin satunnaisesti kolmeen ryhmään: maksan pituuspiiriin, vatsan meridiaaniin ja ei-akupisteakupunktioryhmiin. Akupunktiotutkimuksen erityispiirteistä johtuen on mahdotonta sokeuttaa akupunktion käyttäjiä. Kokeessa otetaan käyttöön sokkoarviointi, ja kolmas osapuoli, joka ei tunne ryhmittelyä, arvioi tehon. Aineiston yhteenvetovaiheessa käytettiin sokeatilastoanalyysiä ja tutkijat, operaattorit ja tilastotieteilijät erotettiin toisistaan. Koeryhmässä (maksameridiaaniryhmä) EA:ta levitettiin Taichongille, Li goulle, Ququanille ja Jimaille. Kontrolliryhmässä 1 (mahan pituuspiiriryhmä) EA:ta levitettiin Chongyangiin, Fenglongiin, Zusanliin ja Biguaniin. Kontrolliryhmässä 2 (ei-meridiaaninen ei-akupisteryhmä) valittiin 4 ei-meridiaania ei-akupistettä reiden lateraalisesta, pohkeen lateraalisesta ja lateraalisesta calcaneuksesta (katso ei-meridiaanien ei-akupisteen hoitomenetelmät). -akupisteryhmä saadaksesi lisätietoja) ja stimuloitu EA:lla.

Pääarviointiindeksi on anti-Müllerian hormoni (AMH). Toissijainen arviointiindeksi sisältää seerumin sukupuolihormonit (bFSH, bE2, bLH, bFSH/bLH), antrumin follikkelimäärän (AFC), kuukautiskierron ja muunnetun Kupperman-indeksin ( KI), perimenopausaalinen elämänlaatupiste (MENQOL), itsearviointi ahdistuneisuusasteikko (SAS), itsearviointi masennusasteikko (SDS), kuukautiset. Potilaat arvioitiin eri ajankohtina lähtötilanteen, hoitojakson ja seurantajakson aikana, ja haittatapahtumien ilmaantuvuus kirjataan. Tässä kokeilussa käytetään kaksinkertaista tiedonsyöttöä tietojen syöttämisen tarkkuuden varmistamiseksi. Kolmitasoinen laadunvalvontajärjestelmä (kunkin keskuksen itsetarkastus, projektinjohtoryhmän valvonta ja kolmannen osapuolen auditointi) otettiin käyttöön sen varmistamiseksi, että kliinisten kokeiden toteutus, kirjaaminen ja raportointi on tutkimusprotokollan, standardin mukaista. toimintatapoja sekä asiaankuuluvia lakeja ja määräyksiä. Tilastollisen analyysin suunnitelman laativat tilastoanalyysipäällikkö ja päätutkijat protokollan mukaisesti ja se viimeisteltiin ennen tietokannan lukitsemista. Tilastollisen analyysin taulukot kehitettiin. Tilastollinen analyysi lasketaan SPSS25.0-tilastoanalyysiohjelmistolla, P<0,05 (eli =0,05) katsotaan tilastollisesti merkitseväksi akupunktion tehokkuuden ja turvallisuuden selventämiseksi DOR:ssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

198

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Wei Zhang, Doctor
  • Puhelinnumero: 0731 +86 135 4863 9198
  • Sähköposti: 507395550@qq.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Wenying Shi, Master
  • Puhelinnumero: 0731 +86 138 7586 6937
  • Sähköposti: 273727875@qq.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410001
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wei Zhang, Doctor
          • Puhelinnumero: 0731 +86 135 4863 9198
          • Sähköposti: 507395550@qq.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Osallistumiskriteerit ovat seuraavat:

  1. potilaat, joilla oli havaitsemisindikaattorit 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, täyttivät DOR:n diagnostiset kriteerit.
  2. 18–40-vuotiaat potilaat.
  3. potilaat, jotka eivät ole saaneet muuta hoitoa 2 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista. (4) potilaat, jotka osallistuvat vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja voivat osallistua aktiivisesti tutkimusprosessiin.

(5) potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen. Potilaat, jotka täyttävät kaikki viisi kriteeriä, voivat osallistua tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • (1) Potilaat, joilla on munasarjojen monirakkulatauti, hyperprolaktinemia, aivolisäkkeen tai hypotalamuksen kuukautiset, kilpirauhasen toimintahäiriöt, synnynnäiset epämuodostumat ja orgaaniset vauriot lisääntymiselimissä.

    (2) Potilaat, joilla on ollut paikallinen munasarjaleikkaus, kuten munasarjan poisto ja munasarjakasvainleikkaus.

    (3) Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai lantion sädehoitoa ja jotka ovat saaneet hoitoa immunosuppressiivisilla aineilla.

    (4) Potilaat, joilla on sydän- ja verisuonijärjestelmän, maksan, munuaisten, hematopoieettisen järjestelmän, hermoston ja mielenterveyden järjestelmän, diabetesta, verenpainetautia ja muita sairauksia.

    (5) Potilaat, joille annetaan estrogeenia, progesteronia tai dehydroepiandrosteronia (DHEA) 2 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.

    (6) Potilaat, jotka eivät siedä veri- tai ultraäänitutkimusta. (vii) Potilaat, jotka osallistuvat myös muihin kliinisiin tutkimuksiin.

    (7) Potilaat, jotka kieltäytyvät allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta. Potilaat, jotka täyttävät jonkin yllä olevista kriteereistä, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: maksan meridiaaniryhmä
Neljä akupistettä; LR3 Taichong, LR5 Ligou, LR8 Ququan ja LR12 Jiman. Perustuu Kiinan kansantasavallan kansalliseen standardiin vuonna 2006 (GB/T 12346-2006). Potilas on makuuasennossa. Taichong puhkaistaan ​​25 mm:n syvyydessä käyttämällä 0,35 x 25 mm:n lankamaista neulaa, Ligou puhkaistaan ​​15-20 mm:n filimaalisella neulalla, Ququan 20-25 mm:n neulalla. syvyys 0,30×40 mm filiformisella neulalla ja akuutti pulssi 15-20 mm. Jokaiseen akupisteeseen kohdistuu pieni määrä tasaista nostoa ja kiertymistä paikallisen hapon venymisen asteeseen. Apuneula (0,16 × 13 mm) työnnetään noin 5 mm neulaan, 2 mm proksimaalisesti kunkin akupisteen sydämestä pituuspiiriä pitkin. Negatiivinen elektrodi liitetään pääpisteeseen ja positiivinen elektrodi liitetään apuneulaan ja kytketään sähköakupunktioinstrumentti. Neuloja säilytetään vastaavasti 30 minuuttia, kerran joka toinen päivä, 36 hoitoa.
Muut: sähköpunktio

Sähköakupunktio (EA) on menetelmä sairauksien hoitamiseksi työntämällä neula (yleensä filiforminen neula) potilaan ihoon tai kudokseen tietyssä kulmassa ja ohjaamalla sitten neulan läpi (tunnistavat) ihmisen biosähkön mikrovirtaaallot stimuloida tiettyjä ihmiskehon osia (akupisteitä).

  1. Kertakäyttöinen steriili filiforminen akupunktioneula (0,16 mm × 13 mm, 0,30 mm × 25 mm, 0,30 mm × 40 mm), Guizhou Andi Medical Equipment Co, LTD, Guizhoun elintarvike- ja lääkevalvonta ja -laitteiden tuotanto Xu 20170011.
  2. Sähköakupunktiolaitteet: Huatuo-brändin SDZ-Ⅱ sähköakupunktiolaitteet, Suzhou Medical Supplies Factory Co., LTD., rekisteröintinumero: 20172270675.
Muut nimet:
  • akupunktio
Active Comparator: mahan meridiaaniryhmä
Mahalaukun meridiaaniryhmään on valittu neljä akupistettä, mukaan lukien ST42 Chongyang, ST40 Fenglong, ST36 Zusanli ja ST31 Biguan. Akupisteen paikat perustuvat Kiinan kansantasavallan kansalliseen standardiin vuonna 2006 (GB/T 12346-2006). Potilas on toimenpiteen aikana selällään, ja neulat steriloidaan rutiininomaisesti. Suora neulaus suoritetaan lantion alueella käyttämällä 0,30 × 50 mm filiformista neulaa, 0,30 × 50 mm filiformista neulaa Zusanlissa ja 0,30 × 40 mm filiformista neulaa Fenglongissa. 0,35 × 25 mm filiformista neulaa käytetään Chongyangin stimuloimiseen 10-15 mm, ja jokainen akupiste nostetaan varovasti ja tasaisesti, työnnetään sisään ja kierretään paikalliseen happamaan venymiseen. Sähköakupunktiota sovelletaan samalla tavalla kuin maksan meridiaaniryhmässä. Neuloja säilytetään vastaavasti 30 minuutin ajan, kerran joka toinen päivä, sitten kolmesti viikossa yhteensä 36 käsittelyä varten kolmessa ryhmässä.
Muut: sähköpunktio

Sähköakupunktio (EA) on menetelmä sairauksien hoitamiseksi työntämällä neula (yleensä filiforminen neula) potilaan ihoon tai kudokseen tietyssä kulmassa ja ohjaamalla sitten neulan läpi (tunnistavat) ihmisen biosähkön mikrovirtaaallot stimuloida tiettyjä ihmiskehon osia (akupisteitä).

  1. Kertakäyttöinen steriili filiforminen akupunktioneula (0,16 mm × 13 mm, 0,30 mm × 25 mm, 0,30 mm × 40 mm), Guizhou Andi Medical Equipment Co, LTD, Guizhoun elintarvike- ja lääkevalvonta ja -laitteiden tuotanto Xu 20170011.
  2. Sähköakupunktiolaitteet: Huatuo-brändin SDZ-Ⅱ sähköakupunktiolaitteet, Suzhou Medical Supplies Factory Co., LTD., rekisteröintinumero: 20172270675.
Muut nimet:
  • akupunktio
Placebo Comparator: ei-akupisteakupunktioryhmä
Neljä pistettä: (1) Reiden sivusuunnassa, vastus lateralis ja hauisfemoriksen välissä, polvitaipeen keskipiste ja suuren trochanterin korkein kohta. (2) Pohkeen sivupuolella, Zusanlin tason vieressä ja sääriluun sivureunassa. (3) Pohkeen fibulaarisella puolella mahalaukun pituuspiirin keskipiste ja sappimeridiaani, 3 cm lateraalisen malleoluksen kärjen yläpuolella ja riippukellon edessä. (4) Kalcaneuksen lateraalisella puolella ja palvelija astuu calcaneuksen takareunan yhdistävän linjan keskipisteeseen samalla tasolla. 0,30×25 mm filiformiset neulat työnnetään suoraan 3-5 mm kohdista, neulat pysyvät ilman Deqiä. Lisäneula työnnetään sisään ja sähköakupunktio liitetään (sama kuin toisessa ryhmässä). Sähköakupunktiolaitteen sisäinen johto katkeaa, virtaa ei kulje läpi. Hoitoaika on sama kuin kahdessa muussa ryhmässä.
Muut: sähköpunktio

Sähköakupunktio (EA) on menetelmä sairauksien hoitamiseksi työntämällä neula (yleensä filiforminen neula) potilaan ihoon tai kudokseen tietyssä kulmassa ja ohjaamalla sitten neulan läpi (tunnistavat) ihmisen biosähkön mikrovirtaaallot stimuloida tiettyjä ihmiskehon osia (akupisteitä).

  1. Kertakäyttöinen steriili filiforminen akupunktioneula (0,16 mm × 13 mm, 0,30 mm × 25 mm, 0,30 mm × 40 mm), Guizhou Andi Medical Equipment Co, LTD, Guizhoun elintarvike- ja lääkevalvonta ja -laitteiden tuotanto Xu 20170011.
  2. Sähköakupunktiolaitteet: Huatuo-brändin SDZ-Ⅱ sähköakupunktiolaitteet, Suzhou Medical Supplies Factory Co., LTD., rekisteröintinumero: 20172270675.
Muut nimet:
  • akupunktio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anti-Muller-hormonin (AMH) arvo
Aikaikkuna: 3 tarkistuspistettä. Perusjakso (1 viikko ennen ilmoittautumista), ilmoittautuminen 12 viikkoa (muutos lähtötilanteesta 12 viikon kohdalla) ja ilmoittautuminen 24 viikkoa (muutokset 12 viikon hoidon ja 12 viikon seurantaviikon kohdalla).

Tätä indeksiä käytetään mittaamaan munasarjojen hormonin erittymistä ja arvioimaan munasarjojen varatoimintoa. Laite: Beckman Coulter Accessin automaattinen immuunijärjestelmän analysaattori.

Menetelmä: Laskimoveri otetaan tyhjään mahaan 3-5 ml:lla aamulla kuukautisten 2.-4. päivänä, sentrifugoidaan nopeudella 5000 r/min 3 minuuttia nopealla sentrifugilla ja ylempi seerumi otetaan ja säilytetään -80 ℃ jääkaappi testiä varten.

Yksikkö: ng/ml.
3 tarkistuspistettä. Perusjakso (1 viikko ennen ilmoittautumista), ilmoittautuminen 12 viikkoa (muutos lähtötilanteesta 12 viikon kohdalla) ja ilmoittautuminen 24 viikkoa (muutokset 12 viikon hoidon ja 12 viikon seurantaviikon kohdalla).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antral follikkelien lukumäärä (AFC)
Aikaikkuna: 3 tarkistuspistettä. Perusjakso (1 viikko ennen ilmoittautumista), ilmoittautuminen 12 viikkoa (muutos lähtötilanteesta 12 viikon kohdalla) ja ilmoittautuminen 24 viikkoa (muutokset 12 viikon hoidon ja 12 viikon seurantaviikon kohdalla).
Antulien follikkelien lukumäärä havaittiin kolmiulotteisella B-ultraäänellä munasarjojen varatoiminnan arvioimiseksi. Mitä pienempi luku, sitä vakavammat oireet.
3 tarkistuspistettä. Perusjakso (1 viikko ennen ilmoittautumista), ilmoittautuminen 12 viikkoa (muutos lähtötilanteesta 12 viikon kohdalla) ja ilmoittautuminen 24 viikkoa (muutokset 12 viikon hoidon ja 12 viikon seurantaviikon kohdalla).
Sukupuolihormoni: follikkelia stimuloiva hormoni (FSH), luteinisoiva hormoni (LH), estradioli (E2）
Aikaikkuna: 3 tarkistuspistettä. Perusjakso (1 viikko ennen ilmoittautumista), ilmoittautuminen 12 viikkoa (muutos lähtötilanteesta 12 viikon kohdalla) ja ilmoittautuminen 24 viikkoa (muutokset 12 viikon hoidon ja 12 viikon seurantaviikon kohdalla).
Käytä kemiluminesenssi-immunomääritystä munasarjahormonin erityksen havaitsemiseen. Kuukautisten 2.-4. päivänä koehenkilöiltä otetaan aamulla 5 ml laskimoverta 8 tunnin paaston ehdoilla ja laitetaan koeputkeen ilman antikoagulanttia. Kerätyt näytteet sentrifugoidaan ylemmän seerumin erottamiseksi ja säilytetään jääkaapissa -70 ℃:ssa tutkimusta varten. Yksikkö: FSH (mLU/ml), LH (mLU/ml), E2 (pg/ml).
3 tarkistuspistettä. Perusjakso (1 viikko ennen ilmoittautumista), ilmoittautuminen 12 viikkoa (muutos lähtötilanteesta 12 viikon kohdalla) ja ilmoittautuminen 24 viikkoa (muutokset 12 viikon hoidon ja 12 viikon seurantaviikon kohdalla).
Muokatun Kupperman-asteikon kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 3 tarkistuspistettä. Perusjakso (1 viikko ennen ilmoittautumista), ilmoittautuminen 12 viikkoa (muutos lähtötilanteesta 12 viikon kohdalla) ja ilmoittautuminen 24 viikkoa (muutokset 12 viikon hoidon ja 12 viikon seurantaviikon kohdalla).
Perimenopausaalisen oireyhtymän oireiden vakavuuden arvioimiseksi. Jokaisella kohteella on eri perus- ja vakavuuspisteet, vakavuuspisteet lasketaan 0-3 pisteen mukaan ja oirepisteet lasketaan seuraavasti: Oirepisteet = peruspisteet × vakavuuspisteet. kunkin oirepisteen summa on kokonaispistemäärä; mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä vakavampi sairaus on. Potilailla, joilla on normaali pistemäärä, on <6 pistettä. Tällä lievällä, keskivaikealla ja vaikealla sairaudella on vastaavasti 6-15, 16-30 ja >30 pistettä.
3 tarkistuspistettä. Perusjakso (1 viikko ennen ilmoittautumista), ilmoittautuminen 12 viikkoa (muutos lähtötilanteesta 12 viikon kohdalla) ja ilmoittautuminen 24 viikkoa (muutokset 12 viikon hoidon ja 12 viikon seurantaviikon kohdalla).
Perimenopausaalisten elämänlaatupisteiden kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 3 tarkistuspistettä. Perusjakso (1 viikko ennen ilmoittautumista), ilmoittautuminen 12 viikkoa (muutos lähtötilanteesta 12 viikon kohdalla) ja ilmoittautuminen 24 viikkoa (muutokset 12 viikon hoidon ja 12 viikon seurantaviikon kohdalla).

29 kohdetta, jaettu vasomotorisiin oireisiin, psykososiaalisiin toimintoihin, fyysiseen toimintaan, seksuaaliseen elämään, jokainen kohde sai 1-7 pistettä.

Ulottuvuuspisteet = Kohdekysymysten kokonaispistemäärä kussakin ulottuvuudessa ➗ Kysymysten lukumäärä Kokonaispistemäärä = Neljän ulottuvuuden pisteiden summa
3 tarkistuspistettä. Perusjakso (1 viikko ennen ilmoittautumista), ilmoittautuminen 12 viikkoa (muutos lähtötilanteesta 12 viikon kohdalla) ja ilmoittautuminen 24 viikkoa (muutokset 12 viikon hoidon ja 12 viikon seurantaviikon kohdalla).
Itsearvioinnin ahdistuneisuusasteikon kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 3 tarkistuspistettä. Perusjakso (1 viikko ennen ilmoittautumista), ilmoittautuminen 12 viikkoa (muutos lähtötilanteesta 12 viikon kohdalla) ja ilmoittautuminen 24 viikkoa (muutokset 12 viikon hoidon ja 12 viikon seurantaviikon kohdalla).
Heijastaa ahdistustasoa. 20 kohdetta, jokainen kohta 1-4 pistettä, kokonaispistemäärä ja vakiopistemäärä (kokonaispistemäärä × 1,25), mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampia oireita.
3 tarkistuspistettä. Perusjakso (1 viikko ennen ilmoittautumista), ilmoittautuminen 12 viikkoa (muutos lähtötilanteesta 12 viikon kohdalla) ja ilmoittautuminen 24 viikkoa (muutokset 12 viikon hoidon ja 12 viikon seurantaviikon kohdalla).
Itsearvioitavan masennusasteikon kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 3 tarkistuspistettä. Perusjakso (1 viikko ennen ilmoittautumista), ilmoittautuminen 12 viikkoa (muutos lähtötilanteesta 12 viikon kohdalla) ja ilmoittautuminen 24 viikkoa (muutokset 12 viikon hoidon ja 12 viikon seurantaviikon kohdalla).
Heijastaa masennuksen astetta. 20 kohdetta, jokainen kohta 1-4 pistettä, kokonaispistemäärä ja vakiopistemäärä (kokonaispistemäärä × 1,25), mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampia oireita.
3 tarkistuspistettä. Perusjakso (1 viikko ennen ilmoittautumista), ilmoittautuminen 12 viikkoa (muutos lähtötilanteesta 12 viikon kohdalla) ja ilmoittautuminen 24 viikkoa (muutokset 12 viikon hoidon ja 12 viikon seurantaviikon kohdalla).
Kuukautisten arviointi
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24 viikkoa.
Kuukautisia arvioitiin koko tutkimusjakson ajan (yhteensä 7 kertaa). Arviointi koostuu 6 pisteestä, joista jokainen pisteytetään (0-4 pistettä) ja jokaiselta kerralla lasketaan kokonaispistemäärä. Mitä pienempi kokonaispistemäärä on, sitä paremmat kuukautiset ovat.
Ilmoittautuminen 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24 viikkoa.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valkosolut (WBC)
Aikaikkuna: Perusjakso (1 viikko ennen ilmoittautumista), ilmoittautuminen 12 viikkoa (muutos lähtötilanteesta 12 viikon kohdalla).
Normaaliarvo (yksikkö): 3,5-9,5 (109/L). Arviointi suhteessa normaalialueeseen. 1- Normaali (Referenssialueen sisällä) 2- Epänormaali (Referenssialueen ulkopuolella). Tarkoituksena on arvioida, onko akupunktiolla vaikutusta valkosoluihin, mikä on turvallisuusarviointi.
Perusjakso (1 viikko ennen ilmoittautumista), ilmoittautuminen 12 viikkoa (muutos lähtötilanteesta 12 viikon kohdalla).
Punasolut (RBC)
Aikaikkuna: Perusjakso (1 viikko ennen ilmoittautumista), ilmoittautuminen 12 viikkoa (muutos lähtötilanteesta 12 viikon kohdalla)
Normaaliarvo (yksikkö): 3,8-5,1 (1012/L). Arviointi suhteessa normaalialueeseen. 1- Normaali (Referenssialueen sisällä) 2- Epänormaali (Referenssialueen ulkopuolella). Tarkoituksena on arvioida, onko akupunktiolla vaikutusta punasoluihin, mikä on turvallisuusarviointi.
Perusjakso (1 viikko ennen ilmoittautumista), ilmoittautuminen 12 viikkoa (muutos lähtötilanteesta 12 viikon kohdalla)
Verihiutale
Aikaikkuna: Perusjakso (1 viikko ennen ilmoittautumista), ilmoittautuminen 12 viikkoa (muutos lähtötilanteesta 12 viikon kohdalla)
Normaaliarvo (yksikkö): 125-350 (109/L). Arviointi suhteessa normaalialueeseen. 1- Normaali (Referenssialueen sisällä) 2- Epänormaali (Referenssialueen ulkopuolella). Tarkoituksena on arvioida, onko akupunktiolla vaikutusta verihiutaleisiin, mikä on turvallisuusarviointi.
Perusjakso (1 viikko ennen ilmoittautumista), ilmoittautuminen 12 viikkoa (muutos lähtötilanteesta 12 viikon kohdalla)
Hemoglobiini
Aikaikkuna: Perusjakso (1 viikko ennen ilmoittautumista), ilmoittautuminen 12 viikkoa (muutos lähtötilanteesta 12 viikon kohdalla)
Normaaliarvo (yksikkö): 115-150 (g/l). Arviointi suhteessa normaalialueeseen. 1- Normaali (Referenssialueen sisällä) 2- Epänormaali (Referenssialueen ulkopuolella). Tarkoituksena on arvioida, onko akupunktiolla vaikutusta hemoglobiiniin, mikä on turvallisuusarviointi.
Perusjakso (1 viikko ennen ilmoittautumista), ilmoittautuminen 12 viikkoa (muutos lähtötilanteesta 12 viikon kohdalla)
Alaniiniaminotransferaasi (ALT)
Aikaikkuna: Perusjakso (1 viikko ennen ilmoittautumista), ilmoittautuminen 12 viikkoa (muutos lähtötilanteesta 12 viikon kohdalla)
Normaaliarvo (yksikkö): 0-33 (IU/L). Arviointi suhteessa normaalialueeseen. 1- Normaali (Referenssialueen sisällä) 2- Epänormaali (Referenssialueen ulkopuolella). Tarkoituksena on arvioida, onko akupunktiolla vaikutusta ALT-arvoon, mikä on turvallisuusarviointi.
Perusjakso (1 viikko ennen ilmoittautumista), ilmoittautuminen 12 viikkoa (muutos lähtötilanteesta 12 viikon kohdalla)
Aspartaattiaminotransferaasi (AST)
Aikaikkuna: Perusjakso (1 viikko ennen ilmoittautumista), ilmoittautuminen 12 viikkoa (muutos lähtötilanteesta 12 viikon kohdalla)
Normaaliarvo (yksikkö): 0-32 (IU/L). Arviointi suhteessa normaalialueeseen. 1- Normaali (Referenssialueen sisällä) 2- Epänormaali (Referenssialueen ulkopuolella). Tarkoituksena on arvioida, onko akupunktiolla vaikutusta AST:iin, mikä on turvallisuusarviointi.
Perusjakso (1 viikko ennen ilmoittautumista), ilmoittautuminen 12 viikkoa (muutos lähtötilanteesta 12 viikon kohdalla)
Veri - urea typpi (URA)
Aikaikkuna: Perusjakso (1 viikko ennen ilmoittautumista), ilmoittautuminen 12 viikkoa (muutos lähtötilanteesta 12 viikon kohdalla)
Normaaliarvo (yksikkö): 2,14-7,14 (umol/l). Arviointi suhteessa normaalialueeseen. 1- Normaali (Referenssialueen sisällä) 2- Epänormaali (Referenssialueen ulkopuolella). Tarkoituksena on arvioida, onko akupunktiolla vaikutusta UREAan, mikä on turvallisuusarviointi.
Perusjakso (1 viikko ennen ilmoittautumista), ilmoittautuminen 12 viikkoa (muutos lähtötilanteesta 12 viikon kohdalla)
Kreatiniini (CREA)
Aikaikkuna: Perusjakso (1 viikko ennen ilmoittautumista), ilmoittautuminen 12 viikkoa (muutos lähtötilanteesta 12 viikon kohdalla)
Normaaliarvo (yksikkö): 45-84 (umol/L). Arviointi suhteessa normaalialueeseen. 1- Normaali (Referenssialueen sisällä) 2- Epänormaali (Referenssialueen ulkopuolella). Tarkoituksena on arvioida, onko akupunktiolla vaikutusta CREA:han, mikä on turvallisuusarviointi.
Perusjakso (1 viikko ennen ilmoittautumista), ilmoittautuminen 12 viikkoa (muutos lähtötilanteesta 12 viikon kohdalla)
Protrombiiniaika (PT)
Aikaikkuna: Perusjakso (1 viikko ennen ilmoittautumista), ilmoittautuminen 12 viikkoa (muutos lähtötilanteesta 12 viikon kohdalla)
Normaaliarvo (yksikkö): 11-14(s). Arviointi suhteessa normaalialueeseen. 1- Normaali (Referenssialueen sisällä) 2- Epänormaali (Referenssialueen ulkopuolella). Tarkoituksena on arvioida, onko akupunktiolla vaikutusta PT:hen, mikä on turvallisuusarviointi.
Perusjakso (1 viikko ennen ilmoittautumista), ilmoittautuminen 12 viikkoa (muutos lähtötilanteesta 12 viikon kohdalla)
Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (ATPP)
Aikaikkuna: Perusjakso (1 viikko ennen ilmoittautumista), ilmoittautuminen 12 viikkoa (muutos lähtötilanteesta 12 viikon kohdalla)
10. Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (ATPP)
Perusjakso (1 viikko ennen ilmoittautumista), ilmoittautuminen 12 viikkoa (muutos lähtötilanteesta 12 viikon kohdalla)
Trombiiniaika (TT)
Aikaikkuna: Perusjakso (1 viikko ennen ilmoittautumista), ilmoittautuminen 12 viikkoa (muutos lähtötilanteesta 12 viikon kohdalla)
Normaaliarvo (yksikkö): 20 (s). Arviointi suhteessa normaalialueeseen. 1- Normaali (Referenssialueen sisällä) 2- Epänormaali (Referenssialueen ulkopuolella). Tarkoituksena on arvioida, onko akupunktiolla vaikutusta TT:hen, mikä on turvallisuusarviointi.
Perusjakso (1 viikko ennen ilmoittautumista), ilmoittautuminen 12 viikkoa (muutos lähtötilanteesta 12 viikon kohdalla)
Fibrinogeenipitoisuus (FBI)
Aikaikkuna: Perusjakso (1 viikko ennen ilmoittautumista), ilmoittautuminen 12 viikkoa (muutos lähtötilanteesta 12 viikon kohdalla)
Arviointi suhteessa normaalialueeseen. 1- Normaali (Referenssialueen sisällä) 2- Epänormaali (Referenssialueen ulkopuolella). Tarkoituksena on arvioida, onko akupunktiolla vaikutusta FBI:hen, mikä on turvallisuusarviointi.
Perusjakso (1 viikko ennen ilmoittautumista), ilmoittautuminen 12 viikkoa (muutos lähtötilanteesta 12 viikon kohdalla)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019YFC1709104-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Aihetietokanta on nimeltään Zintuikang Integrated Big Data Application Platform, ja muut tutkijat voivat käyttää sitä verkkosivuston kautta. Ylläpitäjä perusti tilin, ja muut tutkijat voivat kirjautua sisään vaihtamalla salasanan rekisteröitymisen jälkeen. Heidän tilillään on oikeus käyttää tietoja ja kirjoittaa CRF-lomake.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa