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Klinische Wirksamkeit der Akupunktur auf dem Lebermeridian bei Frauen mit verminderter Ovarialreserve (GJZLLCCBGNXJ)

23. Februar 2023 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

Klinische Studie zum Lebermeridian bei der Behandlung von Impotenz bei Männern und vorzeitiger Ovarialinsuffizienz bei Frauen

Verringerte ovarielle Reserve (DOR) bezieht sich auf eine Abnahme der Anzahl und Qualität der Eizellen im Eierstock, was zu einer Beeinträchtigung der Eierstockfunktion und einer verminderten Fruchtbarkeit führt. Unterdessen sinken auch die Spiegel des Anti-Müller-Hormons (AMH), der Antralfollikelzahl (AFC) und des follikelstimulierenden Hormons (FSH) bei Patienten mit DOR. Im Allgemeinen kommt es zu einem Rückgang der Fruchtbarkeit und vorzeitigen Wechseljahren. Einige Patientinnen haben ein geringes Menstruationsvolumen, Oligomenorrhoe oder sogar Amenorrhoe, abnorme Uterusblutungen, Ovulationsstörungen, Unfruchtbarkeit und perimenopausale Leistungsfähigkeit vor dem 40. Lebensjahr und entwickeln sich schließlich zu einer vorzeitigen Ovarialinsuffizienz. In den letzten Jahren hat die Inzidenz dieser Krankheit mit den Veränderungen der Sozialkultur, des Lebensumfelds, des Arbeitsdrucks und anderer Faktoren von Jahr zu Jahr zugenommen, was einen großen Einfluss auf die Fruchtbarkeit, die psychische Gesundheit, die Lebensqualität, die familiären Beziehungen und die familiären Beziehungen von Frauen hat andere Aspekte.

Als grüne und sichere ergänzende und alternative Therapie hat sich die Akupunktur als wirksam erwiesen. Laut Statistik sind 904 (33,54 %) der 2695 Syndrome, die durch Akupunkturpunkte des Lebermeridians, die in 93 alten medizinischen Büchern verzeichnet sind, angezeigt werden, Fortpflanzungsstörungen, die an erster Stelle unter den Krankheiten stehen, die durch den Lebermeridian und die 14 Meridiane angezeigt werden. Der Körperoberflächenverlauf des Lebermeridians steht in enger Beziehung zu den Genitalien, und es besteht eine enge Beziehung zwischen dem Lebermeridian und den Genitalien in Physiologie und Pathologie. Gemäß der Theorie der Beziehung zwischen Meridianen und Zangfu-Organen zielt die Studie darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der Akupunktur des Lebermeridians zu überprüfen und hochrangige Forschungsbeweise für die Meridiansyndrom-Differenzierung von Erkrankungen des Fortpflanzungssystems durch "Behandlung aus der Leber" zu liefern. "

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine explorative multizentrische randomisierte kontrollierte Studie, an der vier klinische Forschungszentren beteiligt sind, darunter das First Affiliated Hospital der Hunan University of Traditional Chinese Medicine, das Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine, das Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine und das Guizhou Hospital of Traditional Chinese Medicine. Jedes klinische Forschungszentrum prüfte die Fälle streng nach diagnostischen Kriterien, Einschlusskriterien und Ausschlusskriterien. Nach Bestätigung der Einschreibung wurden Zufallszahlen gemäß dem Antrag auf Zufallscodierungsverfahren erhalten, bis die Gesamtzahl der Beobachtung abgeschlossen war. Entsprechend der Stichprobengröße müssen insgesamt 198 Patienten mit DOR eingeschlossen werden. Der 29-wöchige Studienzeitraum besteht aus einer 4-wöchigen Screening-Phase, einer 1-wöchigen Baseline-Phase, einer 12-wöchigen Behandlungsphase, einer 12-wöchigen Nachbeobachtungsphase und Bewertungen zu Studienbeginn. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt: die Leber-Meridian-, Magen-Meridian- und Nicht-Akupunkt-Akupunktur-Gruppen. Aufgrund der Besonderheit der Akupunkturforschung ist es unmöglich, Akupunktur-Anwender zu blenden. In der Studie wird eine verblindete Bewertung vorgenommen, und die dritte Partei, die die Gruppierung nicht kennt, bewertet die Wirksamkeit. In der Phase der Datenzusammenfassung wurde eine blinde statistische Analyse verwendet, und die Forscher, Bediener und Statistiker wurden getrennt. In der Versuchsgruppe (Lebermeridiangruppe) wurde EA auf Taichong, Li Gou, Ququan und Jimai angewendet. In der Kontrollgruppe 1 (Magenmeridiangruppe) wurde EA auf Chongyang, Fenglong, Zusanli und Biguan aufgetragen. In der Kontrollgruppe 2 (die Nicht-Meridian-Nicht-Akupunkturpunkt-Gruppe) wurden 4 Nicht-Meridian-Nicht-Akupunkturpunkte aus dem lateralen Oberschenkel, der lateralen Wade bzw. dem lateralen Kalkaneus ausgewählt (siehe die Behandlungsmethoden der Nicht-Meridian-Non-Akupunkturpunkte -Akupunktgruppe für Details) und mit EA stimuliert.

Der Hauptbewertungsindex ist das Anti-Müller-Hormon (AMH). Der sekundäre Bewertungsindex umfasst Serum-Sexualhormone (bFSH, bE2, bLH, bFSH/bLH), die Antralfollikelzahl (AFC), den Menstruationsstatus und den modifizierten Kupperman-Index ( KI), Perimenopausaler Lebensqualitäts-Score (MENQOL), Self-Rating Anxiety Scale (SAS), Self-rating Depression Scale (SDS), Menstruationsbeschwerden. Die Patienten wurden zu verschiedenen Zeitpunkten während der Grundlinienphase, der Behandlungsphase und der Nachbeobachtungsphase bewertet, und das Auftreten unerwünschter Ereignisse wird aufgezeichnet. In dieser Studie wird eine doppelte Dateneingabe verwendet, um die Genauigkeit der Dateneingabe sicherzustellen. Ein dreistufiges Qualitätskontrollsystem (Selbstinspektion durch jedes Zentrum, Überwachung durch das Projektmanagementteam und Prüfung durch Dritte) wurde implementiert, um sicherzustellen, dass die Durchführung, Aufzeichnung und Berichterstattung klinischer Studien in Übereinstimmung mit dem Studienprotokollstandard erfolgten Betriebsverfahren und relevante Gesetze und Vorschriften. Der statistische Analyseplan wurde vom Leiter der statistischen Analyse und den leitenden Ermittlern gemäß dem Protokoll entwickelt und vor der Sperrung der Datenbank fertiggestellt. Die Tabellen für die statistische Analyse wurden entwickelt. Die statistische Analyse wird von der statistischen Analysesoftware SPSS25.0 berechnet, P < 0,05 (d. h. = 0,05) wird als statistisch signifikant angesehen, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Akupunktur bei DOR zu klären.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

198

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Wei Zhang, Doctor
  • Telefonnummer: 0731 +86 135 4863 9198
  • E-Mail: 507395550@qq.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Wenying Shi, Master
  • Telefonnummer: 0731 +86 138 7586 6937
  • E-Mail: 273727875@qq.com

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410001
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Wei Zhang, Doctor
          • Telefonnummer: 0731 +86 135 4863 9198
          • E-Mail: 507395550@qq.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Die Einschlusskriterien sind wie folgt:

  1. Patienten mit den Erkennungsindikatoren innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme erfüllten die diagnostischen Kriterien von DOR.
  2. Patienten zwischen 18 und 40 Jahren.
  3. Patienten, die in den 2 Monaten vor der Aufnahme keine andere Behandlung erhalten haben. (4) Patienten, die freiwillig an dieser Studie teilnehmen und aktiv am Studienverlauf mitarbeiten können.

(5) Patienten, die eine Einwilligungserklärung unterschrieben haben. Patienten, die alle fünf Kriterien erfüllen, kommen für diese Studie in Frage.

Ausschlusskriterien:

  • (1) Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom, Hyperprolaktinämie, hypophysärer oder hypothalamischer Amenorrhö, Schilddrüsenfunktionsstörung, angeborenen Fehlbildungen und organischen Läsionen in den Fortpflanzungsorganen.

    (2) Patientinnen mit einer Vorgeschichte von lokalen Ovarialoperationen, wie z. B. Ovarektomie und Ovarialtumoroperation.

    (3) Patienten mit Chemotherapie oder Beckenstrahlentherapie in der Vorgeschichte und einer Therapie mit Immunsuppressiva in der Vorgeschichte.

    (4) Patienten mit Begleiterkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems, der Leber, der Niere, des hämatopoetischen Systems, des Nerven- und Geistessystems, Diabetes, Bluthochdruck und anderer Erkrankungen.

    (5) Patienten, denen innerhalb von 2 Monaten vor der Aufnahme Östrogen, Progesteron oder Dehydroepiandrosteron (DHEA) verabreicht wurde.

    (6) Patienten, die Blut- oder Ultraschalltests nicht vertragen. (vii) Patienten, die auch an anderen klinischen Studien teilnehmen.

    (7) Patienten, die sich weigern, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben. Patienten, die eines der oben genannten Kriterien erfüllen, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Leber-Meridian-Gruppe
Vier Akupunkturpunkte; LR3 Taichong, LR5 Ligou, LR8 Ququan und LR12 Jiman. Basierend auf dem nationalen Standard der Volksrepublik China im Jahr 2006 (GB/T 12346-2006). Der Patient befindet sich in Rückenlage. Taichong wird in 25 mm Tiefe mit einer 0,35 × 25 mm Filiformnadel punktiert, Ligou wird in 15–20 mm Tiefe mit einer 0,35 × 25 mm Filiformnadel punktiert, Ququan in 20–25 mm Tiefe Tiefe mit einer fadenförmigen Nadel von 0,30 × 40 mm und einem akuten Puls von 15–20 mm. Jeder Akupunkturpunkt wird einem kleinen Maß an gleichmäßigem Anheben und Verdrehen bis zum Grad der lokalen Säuredehnung unterzogen. Eine Hilfsnadel (0,16 × 13 mm) wird ungefähr 5 mm in die Nadel eingeführt, 2 mm proximal zum Herzen jedes Akupunkturpunkts entlang des Meridians. Die negative Elektrode wird mit dem Hauptpunkt verbunden, und die positive Elektrode wird mit der Hilfsnadel verbunden und verbindet das Elektroakupunkturinstrument. Die Nadeln werden jeweils 30 min lang aufbewahrt, einmal jeden zweiten Tag, 36 Behandlungen.
Sonstiges: Elektropunktion

Elektroakupunktur (EA) ist eine Methode zur Behandlung von Krankheiten, indem eine Nadel (normalerweise eine fadenförmige Nadel) in einem bestimmten Winkel in die Haut oder das Gewebe eines Patienten eingeführt und dann Mikrostromwellen menschlicher Bioelektrizität durch die Nadel geleitet (erfasst) werden bestimmte Teile des menschlichen Körpers (Akupunkturpunkte) stimulieren.

  1. Sterile Einweg-Akupunkturfadennadel (0,16 mm × 13 mm, 0,30 mm × 25 mm, 0,30 mm × 40 mm), Guizhou Andi Medical Equipment Co, LTD, Guizhou Food and Drug Supervision and Equipment Production Xu 20170011.
  2. Elektroakupunkturgerät: Elektroakupunkturgerät SDZ-Ⅱ der Marke Huatuo, Suzhou Medical Supplies Factory Co., LTD., Registrierungsnummer: 20172270675.
Andere Namen:
  • Akupunktur
Aktiver Komparator: Magen-Meridian-Gruppe
Vier Akupunkturpunkte wurden für die Magenmeridiangruppe ausgewählt, darunter ST42 Chongyang, ST40 Fenglong, ST36 Zusanli und ST31 Biguan. Die Akupunkturpunkte basieren auf dem nationalen Standard der Volksrepublik China im Jahr 2006 (GB/T 12346-2006). Der Patient wird während des Eingriffs auf dem Rücken liegen und die Nadeln werden routinemäßig sterilisiert. Straight Needling wird im Hüftbereich mit einer 0,30 × 50 mm Filiformnadel, einer 0,30 × 50 mm Filiformnadel in Zusanli und einer 0,30 × 40 mm Filiformnadel in Fenglong durchgeführt. Eine 0,35 × 25 mm Filiform-Nadel wird verwendet, um Chongyang für 10–15 mm zu stimulieren, und jeder Akupunkturpunkt wird sanft und gleichmäßig angehoben, eingeführt und gedreht, um eine lokale Säuredehnung zu erzielen. Die Elektroakupunktur wird auf die gleiche Weise wie bei der Lebermeridiangruppe angewendet. Die Nadeln werden jeweils 30 Minuten lang aufbewahrt, einmal jeden zweiten Tag, dann dreimal wöchentlich für insgesamt 36 Behandlungen in den drei Gruppen.
Sonstiges: Elektropunktion

Elektroakupunktur (EA) ist eine Methode zur Behandlung von Krankheiten, indem eine Nadel (normalerweise eine fadenförmige Nadel) in einem bestimmten Winkel in die Haut oder das Gewebe eines Patienten eingeführt und dann Mikrostromwellen menschlicher Bioelektrizität durch die Nadel geleitet (erfasst) werden bestimmte Teile des menschlichen Körpers (Akupunkturpunkte) stimulieren.

  1. Sterile Einweg-Akupunkturfadennadel (0,16 mm × 13 mm, 0,30 mm × 25 mm, 0,30 mm × 40 mm), Guizhou Andi Medical Equipment Co, LTD, Guizhou Food and Drug Supervision and Equipment Production Xu 20170011.
  2. Elektroakupunkturgerät: Elektroakupunkturgerät SDZ-Ⅱ der Marke Huatuo, Suzhou Medical Supplies Factory Co., LTD., Registrierungsnummer: 20172270675.
Andere Namen:
  • Akupunktur
Placebo-Komparator: Akupunkturgruppe ohne Akupunkturpunkt
Vier Punkte: (1) Am lateralen Oberschenkel, zwischen Vastus lateralis und Biceps femoris, dem Mittelpunkt der Kniekehlenstria und dem höchsten Punkt des Trochanter major. (2) Auf der lateralen Seite der Wade, neben dem Niveau von Zusanli und am lateralen Rand der Tibia. (3) Auf der Fibulaseite der Wade, dem Mittelpunkt des Magenmeridians und des Gallenmeridians, 3 cm über der Spitze des Außenknöchels und vor der hängenden Glocke. (4) Auf der lateralen Seite des Fersenbeins, und der Diener betritt den Mittelpunkt der Linie, die die hintere Kante des Fersenbeins auf gleicher Höhe verbindet. Die 0,30 × 25 mm Filiform-Nadeln werden gerade für 3-5 mm an den Spitzen eingeführt, die Nadeln können ohne Deqi stehen. Die Hilfsnadel wird eingeführt und die Elektroakupunktur angeschlossen (wie in der anderen Gruppe). Der interne Draht des Elektroakupunkturinstruments wird unterbrochen, es wird kein Strom durchgeleitet. Die Behandlungszeit ist die gleiche wie bei den anderen beiden Gruppen.
Sonstiges: Elektropunktion

Elektroakupunktur (EA) ist eine Methode zur Behandlung von Krankheiten, indem eine Nadel (normalerweise eine fadenförmige Nadel) in einem bestimmten Winkel in die Haut oder das Gewebe eines Patienten eingeführt und dann Mikrostromwellen menschlicher Bioelektrizität durch die Nadel geleitet (erfasst) werden bestimmte Teile des menschlichen Körpers (Akupunkturpunkte) stimulieren.

  1. Sterile Einweg-Akupunkturfadennadel (0,16 mm × 13 mm, 0,30 mm × 25 mm, 0,30 mm × 40 mm), Guizhou Andi Medical Equipment Co, LTD, Guizhou Food and Drug Supervision and Equipment Production Xu 20170011.
  2. Elektroakupunkturgerät: Elektroakupunkturgerät SDZ-Ⅱ der Marke Huatuo, Suzhou Medical Supplies Factory Co., LTD., Registrierungsnummer: 20172270675.
Andere Namen:
  • Akupunktur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Wert des Anti-Müller-Hormons (AMH)
Zeitfenster: 3 Kontrollpunkte. Baseline-Periode (1 Woche vor Aufnahme), Aufnahme 12 Wochen (Veränderung gegenüber Baseline nach 12 Wochen) und Aufnahme 24 Wochen (Änderungen nach 12 Behandlungswochen und 12 Wochen Nachbeobachtung).

Dieser Index wird verwendet, um die ovarielle Hormonsekretionsfunktion zu messen und die ovarielle Reservefunktion zu beurteilen. Instrument: Automatischer Immunanalysator von Beckman Coulter Access.

Methode: Venöses Blut wird morgens am 2. bis 4. Tag der Menstruation auf nüchternen Magen mit 3-5 ml entnommen, 3 Minuten lang mit einer Hochgeschwindigkeitszentrifuge bei 5000 U/min zentrifugiert, und das obere Serum wird entnommen und darin aufbewahrt ein -80℃ Kühlschrank zum Testen.

Einheit: ng/ml.
3 Kontrollpunkte. Baseline-Periode (1 Woche vor Aufnahme), Aufnahme 12 Wochen (Veränderung gegenüber Baseline nach 12 Wochen) und Aufnahme 24 Wochen (Änderungen nach 12 Behandlungswochen und 12 Wochen Nachbeobachtung).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Antralfollikel (AFC)
Zeitfenster: 3 Kontrollpunkte. Baseline-Periode (1 Woche vor Aufnahme), Aufnahme 12 Wochen (Veränderung gegenüber Baseline nach 12 Wochen) und Aufnahme 24 Wochen (Änderungen nach 12 Behandlungswochen und 12 Wochen Nachbeobachtung).
Die Anzahl der Antrumfollikel wurde durch dreidimensionalen B-Ultraschall erfasst, um die ovarielle Reservefunktion zu bewerten. Je kleiner die Zahl, desto schwerer die Symptome.
3 Kontrollpunkte. Baseline-Periode (1 Woche vor Aufnahme), Aufnahme 12 Wochen (Veränderung gegenüber Baseline nach 12 Wochen) und Aufnahme 24 Wochen (Änderungen nach 12 Behandlungswochen und 12 Wochen Nachbeobachtung).
Sexualhormon: Follikel-stimulierendes Hormon (FSH), luteinisierendes Hormon (LH), Östradiol (E2)
Zeitfenster: 3 Kontrollpunkte. Baseline-Periode (1 Woche vor Aufnahme), Aufnahme 12 Wochen (Veränderung gegenüber Baseline nach 12 Wochen) und Aufnahme 24 Wochen (Änderungen nach 12 Behandlungswochen und 12 Wochen Nachbeobachtung).
Verwenden Sie den Chemilumineszenz-Immunoassay, um die Hormonsekretion der Eierstöcke nachzuweisen. Am 2. bis 4. Tag der Menstruation werden den Probandinnen morgens nüchtern 5 ml venöses Blut für 8 h entnommen und ohne Antikoagulans in das Reagenzglas gegeben. Die gesammelten Proben werden zentrifugiert, um das obere Serum abzutrennen, und zur Untersuchung im Kühlschrank bei -70 °C gelagert. Einheit: FSH (mLU/ml), LH (mLU/ml), E2 (pg/ml).
3 Kontrollpunkte. Baseline-Periode (1 Woche vor Aufnahme), Aufnahme 12 Wochen (Veränderung gegenüber Baseline nach 12 Wochen) und Aufnahme 24 Wochen (Änderungen nach 12 Behandlungswochen und 12 Wochen Nachbeobachtung).
Die Gesamtpunktzahl der modifizierten Kupperman-Skala
Zeitfenster: 3 Kontrollpunkte. Baseline-Periode (1 Woche vor Aufnahme), Aufnahme 12 Wochen (Veränderung gegenüber Baseline nach 12 Wochen) und Aufnahme 24 Wochen (Änderungen nach 12 Behandlungswochen und 12 Wochen Nachbeobachtung).
Um den Schweregrad der Symptome des perimenopausalen Syndroms zu bewerten. Jedes Element hat einen anderen Basis- und Schweregrad-Score, der Schweregrad-Score wird nach 0-3 Punkten berechnet und der Symptom-Score wird wie folgt berechnet: Symptom-Score = Basis-Score × Schweregrad-Score die Summe jeder Symptombewertung ist die Gesamtbewertung; Je höher die Gesamtpunktzahl, desto schwerer die Erkrankung. Patienten mit einem normalen Score haben <6 Punkte. Diese mit leichter, mittelschwerer und schwerer Erkrankung haben jeweils 6–15, 16–30 und >30 Punkte.
3 Kontrollpunkte. Baseline-Periode (1 Woche vor Aufnahme), Aufnahme 12 Wochen (Veränderung gegenüber Baseline nach 12 Wochen) und Aufnahme 24 Wochen (Änderungen nach 12 Behandlungswochen und 12 Wochen Nachbeobachtung).
Der Gesamtscore des perimenopausalen Lebensqualitäts-Scores
Zeitfenster: 3 Kontrollpunkte. Baseline-Periode (1 Woche vor Aufnahme), Aufnahme 12 Wochen (Veränderung gegenüber Baseline nach 12 Wochen) und Aufnahme 24 Wochen (Änderungen nach 12 Behandlungswochen und 12 Wochen Nachbeobachtung).

29 Items, unterteilt in vasomotorische Symptome, psychosoziale Funktion, körperliche Funktion, Sexualleben, jedes Item erzielte 1-7 Punkte.

Dimensionspunktzahl = Gesamtpunktzahl der Itemfragen in jeder Dimension ➗ Anzahl Fragen Gesamtpunktzahl = Summe der Punktzahlen der vier Dimensionen
3 Kontrollpunkte. Baseline-Periode (1 Woche vor Aufnahme), Aufnahme 12 Wochen (Veränderung gegenüber Baseline nach 12 Wochen) und Aufnahme 24 Wochen (Änderungen nach 12 Behandlungswochen und 12 Wochen Nachbeobachtung).
Die Gesamtpunktzahl der Selbstbeurteilungs-Angstskala
Zeitfenster: 3 Kontrollpunkte. Baseline-Periode (1 Woche vor Aufnahme), Aufnahme 12 Wochen (Veränderung gegenüber Baseline nach 12 Wochen) und Aufnahme 24 Wochen (Änderungen nach 12 Behandlungswochen und 12 Wochen Nachbeobachtung).
Reflektieren Sie das Angstniveau. 20 Items, je Item 1-4 Punkte, Gesamtscore und Standardscore (Gesamtscore ×1,25), je höher der Score, desto stärkere Symptomatik.
3 Kontrollpunkte. Baseline-Periode (1 Woche vor Aufnahme), Aufnahme 12 Wochen (Veränderung gegenüber Baseline nach 12 Wochen) und Aufnahme 24 Wochen (Änderungen nach 12 Behandlungswochen und 12 Wochen Nachbeobachtung).
Die Gesamtpunktzahl der Depressionsskala zur Selbsteinschätzung
Zeitfenster: 3 Kontrollpunkte. Baseline-Periode (1 Woche vor Aufnahme), Aufnahme 12 Wochen (Veränderung gegenüber Baseline nach 12 Wochen) und Aufnahme 24 Wochen (Änderungen nach 12 Behandlungswochen und 12 Wochen Nachbeobachtung).
Reflektieren Sie den Grad der Depression. 20 Items, je Item 1-4 Punkte, Gesamtscore und Standardscore (Gesamtscore ×1,25), je höher der Score, desto stärkere Symptomatik.
3 Kontrollpunkte. Baseline-Periode (1 Woche vor Aufnahme), Aufnahme 12 Wochen (Veränderung gegenüber Baseline nach 12 Wochen) und Aufnahme 24 Wochen (Änderungen nach 12 Behandlungswochen und 12 Wochen Nachbeobachtung).
Menstruationsbeurteilung
Zeitfenster: Anmeldung 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24 Wochen.
Die Menstruation wurde während des gesamten Studienzeitraums (insgesamt 7 Mal) beurteilt. Die Bewertung besteht aus 6 Items, jedes Item wird bewertet (0 bis 4 Punkte) und die Gesamtpunktzahl wird für jedes Mal berechnet. Je niedriger der Gesamtscore ist, desto besser ist der Menstruationszustand.
Anmeldung 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24 Wochen.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Weiße Blutkörperchen (WBC)
Zeitfenster: Baseline-Zeitraum (1 Woche vor Einschreibung), Einschreibung 12 Wochen (Änderung von Baseline bei 12 Wochen).
Normalwert (Einheit): 3,5-9,5 (109/L). Beurteilung bezogen auf den Normbereich. 1- Normal (innerhalb des Referenzbereichs) 2- Anormal (außerhalb des Referenzbereichs). Der Zweck besteht darin, zu bewerten, ob Akupunktur eine Wirkung auf WBC hat, was eine Sicherheitsbewertung ist.
Baseline-Zeitraum (1 Woche vor Einschreibung), Einschreibung 12 Wochen (Änderung von Baseline bei 12 Wochen).
Rote Blutkörperchen (RBC)
Zeitfenster: Baseline-Zeitraum (1 Woche vor Einschreibung), Einschreibung 12 Wochen (Änderung von Baseline bei 12 Wochen)
Normalwert (Einheit): 3,8-5,1 (1012/L). Beurteilung bezogen auf den Normbereich. 1- Normal (innerhalb des Referenzbereichs) 2- Anormal (außerhalb des Referenzbereichs). Der Zweck besteht darin, zu bewerten, ob Akupunktur eine Wirkung auf RBC hat, was eine Sicherheitsbewertung darstellt.
Baseline-Zeitraum (1 Woche vor Einschreibung), Einschreibung 12 Wochen (Änderung von Baseline bei 12 Wochen)
Blutplättchen
Zeitfenster: Baseline-Zeitraum (1 Woche vor Einschreibung), Einschreibung 12 Wochen (Änderung von Baseline bei 12 Wochen)
Normalwert (Einheit): 125-350 (109/L). Beurteilung bezogen auf den Normbereich. 1- Normal (innerhalb des Referenzbereichs) 2- Anormal (außerhalb des Referenzbereichs). Der Zweck besteht darin, zu bewerten, ob Akupunktur eine Wirkung auf die Blutplättchen hat, was eine Sicherheitsbewertung ist.
Baseline-Zeitraum (1 Woche vor Einschreibung), Einschreibung 12 Wochen (Änderung von Baseline bei 12 Wochen)
Hämoglobin
Zeitfenster: Baseline-Zeitraum (1 Woche vor Einschreibung), Einschreibung 12 Wochen (Änderung von Baseline bei 12 Wochen)
Normalwert (Einheit): 115-150 (g/L). Beurteilung bezogen auf den Normbereich. 1- Normal (innerhalb des Referenzbereichs) 2- Anormal (außerhalb des Referenzbereichs). Der Zweck besteht darin, zu bewerten, ob Akupunktur eine Wirkung auf Hämoglobin hat, was eine Sicherheitsbewertung darstellt.
Baseline-Zeitraum (1 Woche vor Einschreibung), Einschreibung 12 Wochen (Änderung von Baseline bei 12 Wochen)
Alaninaminotransferase (ALT)
Zeitfenster: Baseline-Zeitraum (1 Woche vor Einschreibung), Einschreibung 12 Wochen (Änderung von Baseline bei 12 Wochen)
Normalwert (Einheit): 0-33 (IU/L). Beurteilung bezogen auf den Normbereich. 1- Normal (innerhalb des Referenzbereichs) 2- Anormal (außerhalb des Referenzbereichs). Der Zweck besteht darin, zu bewerten, ob Akupunktur eine Wirkung auf ALT hat, was eine Sicherheitsbewertung ist.
Baseline-Zeitraum (1 Woche vor Einschreibung), Einschreibung 12 Wochen (Änderung von Baseline bei 12 Wochen)
Aspartataminotransferase (AST)
Zeitfenster: Baseline-Zeitraum (1 Woche vor Einschreibung), Einschreibung 12 Wochen (Änderung von Baseline bei 12 Wochen)
Normalwert (Einheit): 0-32 (IU/L). Beurteilung bezogen auf den Normbereich. 1- Normal (innerhalb des Referenzbereichs) 2- Anormal (außerhalb des Referenzbereichs). Der Zweck besteht darin, zu bewerten, ob Akupunktur eine Wirkung auf AST hat, was eine Sicherheitsbewertung ist.
Baseline-Zeitraum (1 Woche vor Einschreibung), Einschreibung 12 Wochen (Änderung von Baseline bei 12 Wochen)
Blut - Harnstoffstickstoff (UREA)
Zeitfenster: Baseline-Zeitraum (1 Woche vor Einschreibung), Einschreibung 12 Wochen (Änderung von Baseline bei 12 Wochen)
Normalwert (Einheit): 2,14-7,14 (umol/L). Beurteilung bezogen auf den Normbereich. 1- Normal (innerhalb des Referenzbereichs) 2- Anormal (außerhalb des Referenzbereichs). Der Zweck besteht darin, zu bewerten, ob Akupunktur eine Wirkung auf UREA hat, was eine Sicherheitsbewertung ist.
Baseline-Zeitraum (1 Woche vor Einschreibung), Einschreibung 12 Wochen (Änderung von Baseline bei 12 Wochen)
Kreatinin (CREA)
Zeitfenster: Baseline-Zeitraum (1 Woche vor Einschreibung), Einschreibung 12 Wochen (Änderung von Baseline bei 12 Wochen)
Normalwert (Einheit): 45-84 (umol/L). Beurteilung bezogen auf den Normbereich. 1- Normal (innerhalb des Referenzbereichs) 2- Anormal (außerhalb des Referenzbereichs). Der Zweck besteht darin, zu bewerten, ob Akupunktur eine Wirkung auf CREA hat, was eine Sicherheitsbewertung ist.
Baseline-Zeitraum (1 Woche vor Einschreibung), Einschreibung 12 Wochen (Änderung von Baseline bei 12 Wochen)
Prothrombinzeit (PT)
Zeitfenster: Baseline-Zeitraum (1 Woche vor Einschreibung), Einschreibung 12 Wochen (Änderung von Baseline bei 12 Wochen)
Normalwert (Einheit): 11-14(s). Beurteilung bezogen auf den Normbereich. 1- Normal (innerhalb des Referenzbereichs) 2- Anormal (außerhalb des Referenzbereichs). Der Zweck besteht darin, zu bewerten, ob Akupunktur eine Wirkung auf PT hat, was eine Sicherheitsbewertung ist.
Baseline-Zeitraum (1 Woche vor Einschreibung), Einschreibung 12 Wochen (Änderung von Baseline bei 12 Wochen)
Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (ATPP)
Zeitfenster: Baseline-Zeitraum (1 Woche vor Einschreibung), Einschreibung 12 Wochen (Änderung von Baseline bei 12 Wochen)
10. Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (ATPP)
Baseline-Zeitraum (1 Woche vor Einschreibung), Einschreibung 12 Wochen (Änderung von Baseline bei 12 Wochen)
Thrombinzeit (TT)
Zeitfenster: Baseline-Zeitraum (1 Woche vor Einschreibung), Einschreibung 12 Wochen (Änderung von Baseline bei 12 Wochen)
Normalwert (Einheit): 20 (s). Beurteilung bezogen auf den Normbereich. 1- Normal (innerhalb des Referenzbereichs) 2- Anormal (außerhalb des Referenzbereichs). Der Zweck besteht darin, zu bewerten, ob Akupunktur eine Wirkung auf TT hat, was eine Sicherheitsbewertung ist.
Baseline-Zeitraum (1 Woche vor Einschreibung), Einschreibung 12 Wochen (Änderung von Baseline bei 12 Wochen)
Fibrinogenkonzentration (FBI)
Zeitfenster: Baseline-Zeitraum (1 Woche vor Einschreibung), Einschreibung 12 Wochen (Änderung von Baseline bei 12 Wochen)
Beurteilung bezogen auf den Normbereich. 1- Normal (innerhalb des Referenzbereichs) 2- Anormal (außerhalb des Referenzbereichs). Der Zweck ist zu bewerten, ob Akupunktur eine Wirkung auf das FBI hat, was eine Sicherheitsbewertung ist.
Baseline-Zeitraum (1 Woche vor Einschreibung), Einschreibung 12 Wochen (Änderung von Baseline bei 12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019YFC1709104-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Unsere Themendatenbank heißt Zintuikang Integrated Big Data Application Platform, und andere Forscher können über die Website darauf zugreifen. Der Administrator hat das Konto eingerichtet, und andere Forscher können sich anmelden, indem sie nach der Registrierung das Passwort ändern. Ihr Konto hat die Berechtigung, auf die Daten zuzugreifen und das CRF-Formular einzugeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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