Klinische werkzaamheid van acupunctuur op de levermeridiaan bij vrouwen met een verminderde ovariële reserve (GJZLLCCBGNXJ)
Klinische studie van de levermeridiaan bij de behandeling van impotentie bij mannen en voortijdig ovarieel falen bij vrouwen
Verminderde ovariële reserve (DOR) verwijst naar een afname van het aantal en de kwaliteit van oöcyten in de eierstok, wat resulteert in een verminderde ovariële functie en verminderde vruchtbaarheid. Ondertussen nemen ook de niveaus van het anti-Müller-hormoon (AMH), het aantal antrale follikels (AFC) en het follikelstimulerend hormoon (FSH) af bij patiënten met DOR. Over het algemeen is er een afname van de vruchtbaarheid en vroegtijdige menopauze. Sommige patiënten hebben een laag menstrueel volume, oligomenorroe of zelfs amenorroe, abnormale uteriene bloedingen, ovulatiestoornissen, onvruchtbaarheid en perimenopauzale prestaties vóór de leeftijd van 40, en ontwikkelen zich uiteindelijk tot voortijdig ovarieel falen. In de afgelopen jaren, met de veranderingen van sociale cultuur, leefomgeving, werkdruk en andere factoren, is de incidentie van deze ziekte jaar na jaar toegenomen, wat een grote impact heeft op de vruchtbaarheid van vrouwen, de geestelijke gezondheid, de kwaliteit van leven, familierelaties en andere aspecten.
Als groene en veilige aanvullende en alternatieve therapie is acupunctuur bewezen effectief. Volgens de statistieken zijn 904 (33,54%) van de 2695 syndromen die worden aangegeven door acupunten van de levermeridiaan die in 93 oude medische boeken zijn opgetekend, voortplantingsstoornissen, die op de eerste plaats staan in de ziekten die worden aangegeven door de levermeridiaan en de 14 meridianen. Het lichaamsoppervlak van de levermeridiaan is nauw verwant aan de genitaliën, en er is een nauwe relatie tussen de levermeridiaan en de genitaliën in fysiologie en pathologie. Volgens de theorie van de relatie tussen meridianen en zangfu-organen, heeft de studie tot doel de werkzaamheid en veiligheid van acupunctuur van de levermeridiaan te verifiëren en onderzoeksbewijs van hoog niveau te leveren voor de differentiatie van het meridiaansyndroom van ziekten van het voortplantingssysteem via "behandeling vanuit de lever". "
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een verkennend multicenter gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek waarbij vier klinische onderzoekscentra betrokken zijn, waaronder het First Affiliated Hospital van Hunan University of Traditional Chinese Medicine, Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine, Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine en Guizhou Hospital of Traditional Chinese Medicine. Elk klinisch onderzoekscentrum screende gevallen strikt volgens de diagnostische criteria, inclusiecriteria en exclusiecriteria. Na bevestiging van inschrijving werden willekeurige nummers verkregen volgens het aanvraagproces voor willekeurige codering totdat het totale aantal waarnemingen was voltooid. Volgens de steekproefomvang moeten in totaal 198 patiënten met DOR worden ingeschreven. De studieperiode van 29 weken bestaat uit een screeningperiode van 4 weken, een baselineperiode van 1 week, een behandelingsperiode van 12 weken, een follow-upperiode van 12 weken en beoordelingen bij baseline. De patiënten werden willekeurig verdeeld in drie groepen: de levermeridiaan-, maagmeridiaan- en niet-acupuntacupunctuurgroepen. Vanwege de bijzonderheid van acupunctuuronderzoek is het onmogelijk om acupuncturisten te verblinden. Geblindeerde evaluatie zal in het onderzoek worden toegepast en de derde partij die de groepering niet kent, zal de werkzaamheid evalueren. Blinde statistische analyse werd gebruikt in de fase van de gegevenssamenvatting en de onderzoekers, operators en statistici werden gescheiden. In de experimentele groep (levermeridiaangroep) werd EA toegepast op Taichong, Li gou, Ququan en Jimai. In controlegroep 1 (maagmeridiaangroep) werd EA toegepast op Chongyang, Fenglong, Zusanli en Biguan. In de controlegroep 2 (de niet-meridiaan niet-acupuntgroep) werden 4 niet-meridiaan niet-acupunten geselecteerd uit respectievelijk de laterale dij, de laterale kuit en de laterale calcaneus (zie de behandelmethoden van de niet-meridiaan niet-acupuntgroep). -acupuntgroep voor details) en gestimuleerd met EA.
De belangrijkste evaluatie-index is anti-Müller-hormoon (AMH), de secundaire evaluatie-index omvat serum-geslachtshormonen (bFSH, bE2, bLH, bFSH / bLH), antrale follikeltelling (AFC), menstruatiestatus, de gemodificeerde Kupperman-index ( KI), perimenopauzale levenskwaliteitsscore (MENQOL), zelfbeoordelingsangstschaal (SAS), zelfbeoordelingsdepressieschaal (SDS), menstruele aandoeningen. De patiënten werden op verschillende tijdstippen geëvalueerd tijdens de basislijnperiode, de behandelingsperiode en de follow-upperiode, en de incidentie van bijwerkingen zal worden geregistreerd. In deze proef wordt dubbele gegevensinvoer gebruikt om de nauwkeurigheid van de gegevensinvoer te garanderen. Er werd een kwaliteitscontrolesysteem op drie niveaus geïmplementeerd (zelfinspectie door elk centrum, supervisie door het projectmanagementteam en audit door derden) om ervoor te zorgen dat de uitvoering, registratie en rapportage van klinische onderzoeken in overeenstemming waren met het onderzoeksprotocol, de standaard operationele procedures en relevante wet- en regelgeving. Het plan voor statistische analyse werd ontwikkeld door de opdrachtgever statistische analyse en de hoofdonderzoekers in overeenstemming met het protocol en werd afgerond voordat de database werd vergrendeld. De tabellen voor de statistische analyse werden ontwikkeld. Statistische analyse zal worden berekend door SPSS25.0 statistische analysesoftware, P<0,05 (d.w.z. =0,05) zal als statistisch significant worden beschouwd, om de werkzaamheid en veiligheid van acupunctuur op DOR te verduidelijken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Wei Zhang, Doctor
- Telefoonnummer: 0731 +86 135 4863 9198
- E-mail: 507395550@qq.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Wenying Shi, Master
- Telefoonnummer: 0731 +86 138 7586 6937
- E-mail: 273727875@qq.com
Studie Locaties
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410001
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
-
Contact:
- Wei Zhang, Doctor
- Telefoonnummer: 0731 +86 135 4863 9198
- E-mail: 507395550@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De opnamecriteria zijn als volgt:
- patiënten met de detectie-indicatoren binnen 3 maanden vóór inschrijving voldeden aan de diagnostische criteria van DOR.
- patiënten tussen de 18 en 40 jaar oud.
- patiënten die in de 2 maanden voorafgaand aan inschrijving geen andere behandeling hebben gekregen. (4) patiënten die vrijwillig deelnemen aan deze studie en actief kunnen meewerken aan het studieproces.
(5) patiënten die een formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend. Patiënten die aan alle vijf de criteria voldoen, komen in aanmerking voor deze studie.
Uitsluitingscriteria:
(1) Patiënten met polycysteus ovariumsyndroom, hyperprolactinemie, amenorroe van de hypofyse of hypothalamus, schildklierdisfunctie, aangeboren misvormingen en organische laesies in de voortplantingsorganen.
(2) Patiënten met een voorgeschiedenis van lokale ovariumchirurgie, zoals ovariëctomie en ovariumtumorchirurgie.
(3) Patiënten met een voorgeschiedenis van chemotherapie of bekkenradiotherapie en een voorgeschiedenis van therapie met immunosuppressiva.
(4) Patiënten met comorbiditeiten in het cardiovasculaire systeem, de lever, de nieren, het hematopoëtische systeem, het zenuwstelsel en het mentale systeem, diabetes, hypertensie en andere ziekten.
(5) Patiënten die binnen 2 maanden vóór inschrijving oestrogeen, progesteron of dehydroepiandrosteron (DHEA) kregen toegediend.
(6) Patiënten die geen bloedonderzoek of echografie kunnen verdragen. (vii) Patiënten die ook deelnemen aan andere klinische onderzoeken.
(7) Patiënten die weigeren het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen. Patiënten die aan een van de bovenstaande criteria voldoen, worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: lever meridiaan groep
Vier acupunten; LR3 Taichong, LR5 Ligou, LR8 Ququan en LR12 Jiman.
Gebaseerd op de nationale norm van de Volksrepubliek China in 2006 (GB/T 12346-2006).
De patiënt zal in rugligging zijn.
Taichong wordt doorboord op een diepte van 25 mm met een draadvormige naald van 0,35 × 25 mm, Ligou wordt doorboord op een diepte van 15-20 mm met een draadvormige naald van 0,35 × 25 mm, Ququan wordt doorboord op een diepte van 20-25 mm diepte met een draadvormige naald van 0,30 x 40 mm en een acute puls van 15-20 mm.
Elk acupunt zal worden onderworpen aan een kleine hoeveelheid gelijkmatig optillen en draaien in de mate van lokale zuuruitzetting.
Een hulpnaald (0,16 x 13 mm) wordt ongeveer 5 mm in de naald gestoken, 2 mm proximaal van het hart van elk acupunt langs de meridiaan.
De negatieve elektrode wordt aangesloten op het hoofdpunt en de positieve elektrode wordt aangesloten op de hulpnaald en sluit het elektro-acupunctuurinstrument aan.
De naalden worden respectievelijk 30 min vastgehouden, eenmaal per twee dagen, 36 behandelingen.
|
Elektro-acupunctuur (EA) is een methode om ziekten te behandelen door een naald (meestal een filiforme naald) onder een bepaalde hoek in de huid of het weefsel van een patiënt te steken en vervolgens door de naald te gaan (voelen) microstroomgolven van menselijke bio-elektriciteit om stimuleren specifieke delen van het menselijk lichaam (acupunten).
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: maag meridiaan groep
Er zijn vier acupunten geselecteerd voor de maagmeridiaangroep, waaronder ST42 Chongyang, ST40 Fenglong, ST36 Zusanli en ST31 Biguan.
De acupuntlocaties zijn gebaseerd op de nationale norm van de Volksrepubliek China in 2006 (GB/T 12346-2006).
De patiënt ligt tijdens de procedure op zijn rug en de naalden worden routinematig gesteriliseerd.
Rechte naaldbehandeling wordt uitgevoerd in het heupgebied met behulp van een filiforme naald van 0,30 × 50 mm, een filiforme naald van 0,30 × 50 mm in Zusanli en een filiforme naald van 0,30 × 40 mm in Fenglong.
Een filiforme naald van 0,35 x 25 mm zal worden gebruikt om Chongyang gedurende 10-15 mm te stimuleren, en elk acupunt zal voorzichtig en gelijkmatig worden opgetild, ingebracht en gedraaid tot lokale zure uitzetting.
Elektroacupunctuur wordt op dezelfde manier toegepast als voor de levermeridiaangroep.
De naalden worden respectievelijk 30 minuten vastgehouden, eenmaal om de dag, daarna driemaal per week voor in totaal 36 behandelingen in de drie groepen.
|
Elektro-acupunctuur (EA) is een methode om ziekten te behandelen door een naald (meestal een filiforme naald) onder een bepaalde hoek in de huid of het weefsel van een patiënt te steken en vervolgens door de naald te gaan (voelen) microstroomgolven van menselijke bio-elektriciteit om stimuleren specifieke delen van het menselijk lichaam (acupunten).
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: niet-acupunt acupunctuur groep
Vier punten: (1) Op de laterale dij, tussen de vastus lateralis en biceps femoris, het middelpunt van de popliteale stria en het hoogste punt van de trochanter major.
(2) Aan de laterale zijde van de kuit, ter hoogte van Zusanli en aan de laterale rand van het scheenbeen.
(3) Aan de fibulaire zijde van de kuit, het middelpunt van de maagmeridiaan en de galmeridiaan, 3 cm boven de punt van de laterale malleolus en voor de hangende bel.
(4) Aan de laterale zijde van de calcaneus, en de bediende gaat het middelpunt binnen van de lijn die de achterrand van de calcaneus op hetzelfde niveau verbindt.
De draadvormige naalden van 0,30 x 25 mm worden op de punten 3-5 mm recht ingebracht, de naalden kunnen zonder Deqi staan.
De hulpnaald wordt ingebracht en elektroacupunctuur wordt aangesloten (zelfde als bij de andere groep).
De interne draad van het elektro-acupunctuurinstrument wordt onderbroken, er gaat geen stroom door.
De behandeltijd is gelijk aan die van de andere twee groepen.
|
Elektro-acupunctuur (EA) is een methode om ziekten te behandelen door een naald (meestal een filiforme naald) onder een bepaalde hoek in de huid of het weefsel van een patiënt te steken en vervolgens door de naald te gaan (voelen) microstroomgolven van menselijke bio-elektriciteit om stimuleren specifieke delen van het menselijk lichaam (acupunten).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De waarde van anti-mulleriaans hormoon (AMH)
Tijdsspanne: 3 controleposten. Basislijnperiode (1 week vóór inschrijving), inschrijving 12 weken (verandering van basislijn na 12 weken) en inschrijving 24 weken (veranderingen na 12 weken behandeling en 12 weken follow-up).
|
Deze index wordt gebruikt om de ovariële hormoonsecretiefunctie te meten en de ovariële reservefunctie te beoordelen. Instrument: Beckman Coulter Access automatische immuunanalysator. Methode: Veneus bloed wordt verzameld op een lege maag bij 3-5 ml in de ochtend op de 2e tot 4e dag van de menstruatie, gecentrifugeerd bij 5000r/min gedurende 3 minuten met een hogesnelheidscentrifuge, en het bovenste serum wordt afgenomen en bewaard in een -80℃ koelkast voor test. Eenheid: ng/ml. |
3 controleposten. Basislijnperiode (1 week vóór inschrijving), inschrijving 12 weken (verandering van basislijn na 12 weken) en inschrijving 24 weken (veranderingen na 12 weken behandeling en 12 weken follow-up).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal antrale follikeltellingen (AFC)
Tijdsspanne: 3 controleposten. Basislijnperiode (1 week vóór inschrijving), inschrijving 12 weken (verandering van basislijn na 12 weken) en inschrijving 24 weken (veranderingen na 12 weken behandeling en 12 weken follow-up).
|
Het aantal antrale follikels werd gedetecteerd door middel van driedimensionale B-echografie om de ovariële reservefunctie te evalueren.
Hoe kleiner het getal, hoe ernstiger de symptomen.
|
3 controleposten. Basislijnperiode (1 week vóór inschrijving), inschrijving 12 weken (verandering van basislijn na 12 weken) en inschrijving 24 weken (veranderingen na 12 weken behandeling en 12 weken follow-up).
|
|
Geslachtshormoon: follikelstimulerend hormoon (FSH), luteïniserend hormoon (LH), estradiol (E2）
Tijdsspanne: 3 controleposten. Basislijnperiode (1 week vóór inschrijving), inschrijving 12 weken (verandering van basislijn na 12 weken) en inschrijving 24 weken (veranderingen na 12 weken behandeling en 12 weken follow-up).
|
Gebruik Chemiluminescentie-immunoassay om de secretie van het ovariumhormoon te detecteren.
Op de 2e tot 4e dag van de menstruatie wordt 's ochtends 5 ml veneus bloed afgenomen bij proefpersonen onder de voorwaarde dat ze 8 uur vasten en zonder antistollingsmiddel in de reageerbuis worden gedaan.
De verzamelde monsters worden gecentrifugeerd om het bovenste serum te scheiden en voor onderzoek in de koelkast bij -70 ℃ bewaard.
Eenheid: FSH(mLU/ml), LH(mLU/ml), E2( pg/ml).
|
3 controleposten. Basislijnperiode (1 week vóór inschrijving), inschrijving 12 weken (verandering van basislijn na 12 weken) en inschrijving 24 weken (veranderingen na 12 weken behandeling en 12 weken follow-up).
|
|
De totaalscore van de gemodificeerde Kupperman-schaal
Tijdsspanne: 3 controleposten. Basislijnperiode (1 week vóór inschrijving), inschrijving 12 weken (verandering van basislijn na 12 weken) en inschrijving 24 weken (veranderingen na 12 weken behandeling en 12 weken follow-up).
|
Om de ernst van de symptomen van het perimenopauzale syndroom te evalueren. Elk item heeft een andere basis- en ernstscore, de ernstscore wordt berekend op basis van 0-3 punten en de symptoomscore wordt als volgt berekend: Symptoomscore = basisscore × ernstscore. som van elke symptoomscore is de totale score; hoe hoger de totaalscore, hoe ernstiger de ziekte.
Patiënten met een normale score hebben <6 punten.
Deze met milde, matige en ernstige ziekte hebben respectievelijk 6-15, 16-30 en >30 punten.
|
3 controleposten. Basislijnperiode (1 week vóór inschrijving), inschrijving 12 weken (verandering van basislijn na 12 weken) en inschrijving 24 weken (veranderingen na 12 weken behandeling en 12 weken follow-up).
|
|
De totaalscore van de perimenopauzale kwaliteit van leven-score
Tijdsspanne: 3 controleposten. Basislijnperiode (1 week vóór inschrijving), inschrijving 12 weken (verandering van basislijn na 12 weken) en inschrijving 24 weken (veranderingen na 12 weken behandeling en 12 weken follow-up).
|
29 items, onderverdeeld in vasomotorische symptomen, psychosociale functie, fysieke functie, seksuele leven, elk item scoorde 1-7 punten. Dimensiescore = Totale score van itemvragen in elke dimensie ➗ Aantal vragen Totale score = Som van vier dimensiescores |
3 controleposten. Basislijnperiode (1 week vóór inschrijving), inschrijving 12 weken (verandering van basislijn na 12 weken) en inschrijving 24 weken (veranderingen na 12 weken behandeling en 12 weken follow-up).
|
|
De totale score van de zelfbeoordelingsangstschaal
Tijdsspanne: 3 controleposten. Basislijnperiode (1 week vóór inschrijving), inschrijving 12 weken (verandering van basislijn na 12 weken) en inschrijving 24 weken (veranderingen na 12 weken behandeling en 12 weken follow-up).
|
Weerspiegel angstniveau.
20 items, elk item 1-4 punten, totaalscore en standaardscore (totaalscore ×1,25), hoe hoger de score, hoe ernstiger de symptomen.
|
3 controleposten. Basislijnperiode (1 week vóór inschrijving), inschrijving 12 weken (verandering van basislijn na 12 weken) en inschrijving 24 weken (veranderingen na 12 weken behandeling en 12 weken follow-up).
|
|
De totaalscore van de zelfbeoordelingsdepressieschaal
Tijdsspanne: 3 controleposten. Basislijnperiode (1 week vóór inschrijving), inschrijving 12 weken (verandering van basislijn na 12 weken) en inschrijving 24 weken (veranderingen na 12 weken behandeling en 12 weken follow-up).
|
Geef de mate van depressie weer.
20 items, elk item 1-4 punten, totaalscore en standaardscore (totaalscore ×1,25), hoe hoger de score, hoe ernstiger de symptomen.
|
3 controleposten. Basislijnperiode (1 week vóór inschrijving), inschrijving 12 weken (verandering van basislijn na 12 weken) en inschrijving 24 weken (veranderingen na 12 weken behandeling en 12 weken follow-up).
|
|
Menstruele beoordeling
Tijdsspanne: Inschrijving 1、4、8、12、16、20、24 weken.
|
Menstruatie werd gedurende de onderzoeksperiode beoordeeld (in totaal 7 keer).
De evaluatie bestaat uit 6 items, elk item wordt gescoord (0 tot 4 punten) en de totale score wordt voor elke keer berekend.
Hoe lager de totaalscore is, hoe beter de menstruatie is.
|
Inschrijving 1、4、8、12、16、20、24 weken.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Witte bloedcellen (WBC)
Tijdsspanne: Basislijnperiode (1 week voor inschrijving), inschrijving 12 weken (Wijziging van basislijn op 12 weken).
|
Normale waarde (eenheid): 3,5-9,5 (109/L).
Beoordeling aan de hand van het normale bereik.
1- Normaal (Binnen het referentiebereik) 2- Abnormaal (Buiten het referentiebereik).
Het doel is om te evalueren of acupunctuur een effect heeft op WBC, wat een veiligheidsbeoordeling is.
|
Basislijnperiode (1 week voor inschrijving), inschrijving 12 weken (Wijziging van basislijn op 12 weken).
|
|
Rode bloedcel (RBC)
Tijdsspanne: Basislijnperiode (1 week voor inschrijving), inschrijving 12 weken (wijziging van basislijn na 12 weken)
|
Normale waarde (eenheid): 3,8-5,1 (1012/L).
Beoordeling aan de hand van het normale bereik.
1- Normaal (Binnen het referentiebereik) 2- Abnormaal (Buiten het referentiebereik).
Het doel is om te evalueren of acupunctuur een effect heeft op RBC, wat een veiligheidsbeoordeling is.
|
Basislijnperiode (1 week voor inschrijving), inschrijving 12 weken (wijziging van basislijn na 12 weken)
|
|
Bloedplaatjes
Tijdsspanne: Basislijnperiode (1 week voor inschrijving), inschrijving 12 weken (wijziging van basislijn na 12 weken)
|
Normale waarde (eenheid): 125-350 (109/L).
Beoordeling aan de hand van het normale bereik.
1- Normaal (Binnen het referentiebereik) 2- Abnormaal (Buiten het referentiebereik).
Het doel is om te evalueren of acupunctuur een effect heeft op bloedplaatjes, wat een veiligheidsbeoordeling is.
|
Basislijnperiode (1 week voor inschrijving), inschrijving 12 weken (wijziging van basislijn na 12 weken)
|
|
Hemoglobine
Tijdsspanne: Basislijnperiode (1 week voor inschrijving), inschrijving 12 weken (wijziging van basislijn na 12 weken)
|
Normale waarde (eenheid): 115-150 (g/L).
Beoordeling aan de hand van het normale bereik.
1- Normaal (Binnen het referentiebereik) 2- Abnormaal (Buiten het referentiebereik).
Het doel is om te evalueren of acupunctuur een effect heeft op hemoglobine, wat een veiligheidsbeoordeling is.
|
Basislijnperiode (1 week voor inschrijving), inschrijving 12 weken (wijziging van basislijn na 12 weken)
|
|
Alanine-aminotransferase (ALT)
Tijdsspanne: Basislijnperiode (1 week voor inschrijving), inschrijving 12 weken (wijziging van basislijn na 12 weken)
|
Normale waarde (eenheid): 0-33 (IE/L).
Beoordeling aan de hand van het normale bereik.
1- Normaal (Binnen het referentiebereik) 2- Abnormaal (Buiten het referentiebereik).
Het doel is om te evalueren of acupunctuur een effect heeft op ALT, wat een veiligheidsbeoordeling is.
|
Basislijnperiode (1 week voor inschrijving), inschrijving 12 weken (wijziging van basislijn na 12 weken)
|
|
Aspartaataminotransferase (AST)
Tijdsspanne: Basislijnperiode (1 week voor inschrijving), inschrijving 12 weken (wijziging van basislijn na 12 weken)
|
Normale waarde (eenheid): 0-32 (IE/L).
Beoordeling aan de hand van het normale bereik.
1- Normaal (Binnen het referentiebereik) 2- Abnormaal (Buiten het referentiebereik).
Het doel is om te evalueren of acupunctuur een effect heeft op AST, wat een veiligheidsbeoordeling is.
|
Basislijnperiode (1 week voor inschrijving), inschrijving 12 weken (wijziging van basislijn na 12 weken)
|
|
Bloed - ureumstikstof (UREUM)
Tijdsspanne: Basislijnperiode (1 week voor inschrijving), inschrijving 12 weken (wijziging van basislijn na 12 weken)
|
Normale waarde (eenheid): 2.14-7.14
(umol/L).
Beoordeling aan de hand van het normale bereik.
1- Normaal (Binnen het referentiebereik) 2- Abnormaal (Buiten het referentiebereik).
Het doel is om te evalueren of acupunctuur een effect heeft op UREUM, wat een veiligheidsbeoordeling is.
|
Basislijnperiode (1 week voor inschrijving), inschrijving 12 weken (wijziging van basislijn na 12 weken)
|
|
Creatinine (CREA)
Tijdsspanne: Basislijnperiode (1 week voor inschrijving), inschrijving 12 weken (wijziging van basislijn na 12 weken)
|
Normale waarde (eenheid): 45-84 (umol/L).
Beoordeling aan de hand van het normale bereik.
1- Normaal (Binnen het referentiebereik) 2- Abnormaal (Buiten het referentiebereik).
Het doel is om te evalueren of acupunctuur een effect heeft op CREA, wat een veiligheidsbeoordeling is.
|
Basislijnperiode (1 week voor inschrijving), inschrijving 12 weken (wijziging van basislijn na 12 weken)
|
|
Protrombinetijd (PT)
Tijdsspanne: Basislijnperiode (1 week voor inschrijving), inschrijving 12 weken (wijziging van basislijn na 12 weken)
|
Normale waarde (eenheid): 11-14(s).
Beoordeling aan de hand van het normale bereik.
1- Normaal (Binnen het referentiebereik) 2- Abnormaal (Buiten het referentiebereik).
Het doel is om te evalueren of acupunctuur een effect heeft op PT, wat een veiligheidsbeoordeling is.
|
Basislijnperiode (1 week voor inschrijving), inschrijving 12 weken (wijziging van basislijn na 12 weken)
|
|
Geactiveerde partiële tromboplastinetijd (ATPP)
Tijdsspanne: Basislijnperiode (1 week voor inschrijving), inschrijving 12 weken (wijziging van basislijn na 12 weken)
|
10. Geactiveerde partiële tromboplastinetijd (ATPP)
|
Basislijnperiode (1 week voor inschrijving), inschrijving 12 weken (wijziging van basislijn na 12 weken)
|
|
Trombinetijd (TT)
Tijdsspanne: Basislijnperiode (1 week voor inschrijving), inschrijving 12 weken (wijziging van basislijn na 12 weken)
|
Normale waarde (eenheid): 20 (s).
Beoordeling aan de hand van het normale bereik.
1- Normaal (Binnen het referentiebereik) 2- Abnormaal (Buiten het referentiebereik).
Het doel is om te evalueren of acupunctuur een effect heeft op TT, wat een veiligheidsbeoordeling is.
|
Basislijnperiode (1 week voor inschrijving), inschrijving 12 weken (wijziging van basislijn na 12 weken)
|
|
Fibrinogeenconcentratie (FBI)
Tijdsspanne: Basislijnperiode (1 week voor inschrijving), inschrijving 12 weken (wijziging van basislijn na 12 weken)
|
Beoordeling aan de hand van het normale bereik.
1- Normaal (Binnen het referentiebereik) 2- Abnormaal (Buiten het referentiebereik).
Het doel is om te evalueren of acupunctuur effect heeft op de FBI, wat een veiligheidsbeoordeling is.
|
Basislijnperiode (1 week voor inschrijving), inschrijving 12 weken (wijziging van basislijn na 12 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hilditch JR, Lewis J, Peter A, van Maris B, Ross A, Franssen E, Guyatt GH, Norton PG, Dunn E. A menopause-specific quality of life questionnaire: development and psychometric properties. Maturitas. 1996 Jul;24(3):161-75. doi: 10.1016/s0378-5122(96)82006-8. Erratum In: Maturitas 1996 Nov;25(3):231.
- Zung WW. A rating instrument for anxiety disorders. Psychosomatics. 1971 Nov-Dec;12(6):371-9. doi: 10.1016/S0033-3182(71)71479-0. No abstract available.
- Steiner AZ, Pritchard D, Stanczyk FZ, Kesner JS, Meadows JW, Herring AH, Baird DD. Association Between Biomarkers of Ovarian Reserve and Infertility Among Older Women of Reproductive Age. JAMA. 2017 Oct 10;318(14):1367-1376. doi: 10.1001/jama.2017.14588.
- Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine. Electronic address: asrm@asrm.org; Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine. Testing and interpreting measures of ovarian reserve: a committee opinion. Fertil Steril. 2020 Dec;114(6):1151-1157. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.09.134.
- Sun W, Stegmann BJ, Henne M, Catherino WH, Segars JH. A new approach to ovarian reserve testing. Fertil Steril. 2008 Dec;90(6):2196-202. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.10.080. Epub 2008 Apr 22.
- Cohen J, Chabbert-Buffet N, Darai E. Diminished ovarian reserve, premature ovarian failure, poor ovarian responder--a plea for universal definitions. J Assist Reprod Genet. 2015 Dec;32(12):1709-12. doi: 10.1007/s10815-015-0595-y. Epub 2015 Oct 13.
- Wang Y, Li Y, Chen R, Cui X, Yu J, Liu Z. Electroacupuncture for reproductive hormone levels in patients with diminished ovarian reserve: a prospective observational study. Acupunct Med. 2016 Oct;34(5):386-391. doi: 10.1136/acupmed-2015-011014. Epub 2016 May 13.
- Atasever M, Soyman Z, Demirel E, Gencdal S, Kelekci S. Diminished ovarian reserve: is it a neglected cause in the assessment of recurrent miscarriage? A cohort study. Fertil Steril. 2016 May;105(5):1236-1240. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.01.001. Epub 2016 Jan 21.
- Bunnewell SJ, Honess ER, Karia AM, Keay SD, Al Wattar BH, Quenby S. Diminished ovarian reserve in recurrent pregnancy loss: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2020 Apr;113(4):818-827.e3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.11.014. Epub 2020 Mar 4.
- Birch S, Lee MS, Kim TH, Alraek T. On defining acupuncture and its techniques: A commentary on the problem of sham. Integr Med Res. 2022 Jun;11(2):100834. doi: 10.1016/j.imr.2022.100834. Epub 2022 Jan 8. No abstract available.
- Hong L, Peng S, Li Y, Fang Y, Wang Q, Klausen C, Yin C, Wang S, Leung PCK, Yang X. miR-106a Increases Granulosa Cell Viability and Is Downregulated in Women With Diminished Ovarian Reserve. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Jun 1;103(6):2157-2166. doi: 10.1210/jc.2017-02344.
- Maioli C, Falciati L, Marangon M, Perini S, Losio A. Short- and long-term modulation of upper limb motor-evoked potentials induced by acupuncture. Eur J Neurosci. 2006 Apr;23(7):1931-8. doi: 10.1111/j.1460-9568.2006.04698.x.
- Zhao L, Chen J, Li Y, Sun X, Chang X, Zheng H, Gong B, Huang Y, Yang M, Wu X, Li X, Liang F. The Long-term Effect of Acupuncture for Migraine Prophylaxis: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2017 Apr 1;177(4):508-515. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.9378.
- Liu CZ, Xie JP, Wang LP, Liu YQ, Song JS, Chen YY, Shi GX, Zhou W, Gao SZ, Li SL, Xing JM, Ma LX, Wang YX, Zhu J, Liu JP. A randomized controlled trial of single point acupuncture in primary dysmenorrhea. Pain Med. 2014 Jun;15(6):910-20. doi: 10.1111/pme.12392. Epub 2014 Mar 17.
- Brinkhaus B, Hummelsberger J, Kohnen R, Seufert J, Hempen CH, Leonhardy H, Nogel R, Joos S, Hahn E, Schuppan D. Acupuncture and Chinese herbal medicine in the treatment of patients with seasonal allergic rhinitis: a randomized-controlled clinical trial. Allergy. 2004 Sep;59(9):953-60. doi: 10.1111/j.1398-9995.2004.00540.x.
- di Clemente N, Racine C, Pierre A, Taieb J. Anti-Mullerian Hormone in Female Reproduction. Endocr Rev. 2021 Nov 16;42(6):753-782. doi: 10.1210/endrev/bnab012.
- Sun XY, Lan YZ, Liu S, Long XP, Mao XG, Liu L. Relationship Between Anti-Mullerian Hormone and In Vitro Fertilization-Embryo Transfer in Clinical Pregnancy. Front Endocrinol (Lausanne). 2020 Dec 4;11:595448. doi: 10.3389/fendo.2020.595448. eCollection 2020.
- Liu L, Pang R, Sun W, Wu M, Qu P, Lu C, Wang L. Functional social support, psychological capital, and depressive and anxiety symptoms among people living with HIV/AIDS employed full-time. BMC Psychiatry. 2013 Dec 1;13:324. doi: 10.1186/1471-244X-13-324.
Nuttige links
- 30.Hong-yan Y, Fang-Ping C, Xiao-Yun W, Ze-huai W, Chun-ling Z. Clinical application and evaluation of the Chinese version of the Menopausal quality of life scale. Chin J Epidemiol. 2005;01:50-3
- 33.Chun-fang W, Ze-huan CAI, Qing XU. The Self-Rating Depression Scale (SDS) was used to evaluate 1340 normal subjects. Chin J NeurolPSYCHIATRIC Disorders;1986
- 30.Hong-yan Y, Fang-Ping C, Xiao-Yun W, Ze-huai W, Chun-ling Z. Clinical application and evaluation of the Chinese version of the Menopausal quality of life scale. Chin J Epidemiol. 2005;01:50-3
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2019YFC1709104-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .