Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk effekt av akupunktur på levermeridianen hos kvinnor med minskad äggstocksreserv (GJZLLCCBGNXJ)

23 februari 2023 uppdaterad av: The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

Klinisk studie av levermeridianen vid behandling av manlig impotens och prematur ovariesvikt hos kvinnor

Minskad ovariereserve (DOR) avser en minskning av antalet och kvaliteten på oocyter i äggstocken, vilket resulterar i försämrad ovariefunktion och minskad fertilitet. Samtidigt minskar även nivåerna av det anti-mülleriska hormonet (AMH), antalet antrala follikelar (AFC) och follikelstimulerande hormon (FSH) hos patienter med DOR. I allmänhet är det en nedgång i fertilitet och för tidig klimakteriet. Vissa patienter kommer att ha låg menstruationsvolym, oligomenorré eller till och med amenorré, onormal livmoderblödning, ägglossningsstörningar, infertilitet och perimenopausal prestation före 40 års ålder och utvecklas så småningom till för tidig ovariesvikt. De senaste åren, med förändringar av social kultur, livsmiljö, arbetstryck och andra faktorer, har förekomsten av denna sjukdom ökat år för år, vilket har stor inverkan på kvinnors fertilitet, psykiska hälsa, livskvalitet, familjerelationer och andra aspekter.

Som en grön och säker kompletterande och alternativ terapi har akupunktur visat sig vara effektiv. Enligt statistiken är 904 (33,54%) av de 2695 syndromen indikerade av akupunkter i levermeridianen som registrerats i 93 gamla medicinska böcker reproduktionsstörningar, rankade först i de sjukdomar som indikeras av levermeridianen och de 14 meridianerna. Levermeridianens kroppsförlopp är nära relaterat till könsorganen, och det finns ett nära samband mellan levermeridianen och könsorganen inom fysiologi och patologi. Enligt teorin om förhållandet mellan meridianer och zangfu-organ syftar studien till att verifiera effektiviteten och säkerheten av akupunktur av levermeridianen och tillhandahålla forskningsbevis på hög nivå för meridiansyndromdifferentiering av reproduktionssystemets sjukdomar via "behandling från levern. "

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en utforskande multicenter randomiserad kontrollerad studie som involverar fyra kliniska forskningscentra, inklusive First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine, Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine, Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine och Guizhou Hospital of Traditional Chinese Medicine. Varje kliniskt forskningscenter undersökte strikt fall enligt de diagnostiska kriterierna, inklusionskriterierna och uteslutningskriterierna. Efter bekräftelse av inskrivning erhölls slumptal enligt ansökan om slumpmässig kodning tills det totala antalet observationer var slutfört. Enligt urvalsstorleken behöver totalt 198 patienter med DOR inskrivas. Studieperioden på 29 veckor består av en 4-veckors screeningperiod, 1 veckas baslinjeperiod, 12 veckors behandlingsperiod, 12 veckors uppföljningsperiod och bedömningar vid baslinjen. Patienterna delades slumpmässigt in i tre grupper: levermeridianen, magmeridianen och akupunkturgrupperna utan akupunktur. På grund av det speciella med akupunkturforskning är det omöjligt att blinda akupunkturoperatörer. Blind utvärdering kommer att antas i försöket, och den tredje part som inte känner till gruppen kommer att utvärdera effekten. Blind statistisk analys användes i datasammanfattningsfasen, och forskarna, operatörerna och statistikerna separerades. I den experimentella gruppen (levermeridiangruppen) applicerades EA på Taichong, Li gou, Ququan och Jimai. I kontrollgrupp 1 (gastrisk meridiangrupp) applicerades EA på Chongyang, Fenglong, Zusanli och Biguan. I kontrollgrupp 2 (den icke-meridian icke-akupunktsgruppen) valdes 4 icke-meridian icke-akupunktspunkter från laterala låret, laterala vaden respektive laterala calcaneus (se behandlingsmetoderna för icke-meridian non- -akupunktsgrupp för detaljer) och stimuleras med EA.

Det huvudsakliga utvärderingsindexet kommer att vara Anti-Müllerian hormon (AMH), Det sekundära utvärderingsindexet inkluderar serumkönshormoner (bFSH, bE2, bLH, bFSH/bLH), antral follikeltal (AFC), menstruationsstatus, det modifierade Kupperman Index ( KI), perimenopausal livskvalitetspoäng (MENQOL), Self-Rating Anxiety Scale(SAS), self-rating depression scale (SDS), Menstruationsförhållanden. Patienterna utvärderades vid olika tidpunkter under baslinjeperioden, behandlingsperioden och uppföljningsperioden, och förekomsten av biverkningar kommer att registreras. Dubbel datainmatning kommer att användas i denna test för att säkerställa att datainmatningen är korrekt. Ett kvalitetskontrollsystem i tre nivåer (självinspektion av varje center, övervakning av projektledningsgruppen och tredjepartsrevision) implementerades för att säkerställa att implementering, registrering och rapportering av kliniska prövningar var i enlighet med prövningsprotokollet, standarden operativa procedurer och relevanta lagar och förordningar. Den statistiska analysplanen utvecklades av statistisk analysrektor och huvudutredarna i enlighet med protokollet och slutfördes innan databasen låstes. Tabellerna för den statistiska analysen utvecklades. Statistisk analys kommer att beräknas av SPSS25.0 statistisk analysmjukvara, P<0,05 (dvs =0,05) kommer att anses vara statistiskt signifikant, för att klargöra effektiviteten och säkerheten av akupunktur på DOR.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

198

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Wei Zhang, Doctor
  • Telefonnummer: 0731 +86 135 4863 9198
  • E-post: 507395550@qq.com

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Wenying Shi, Master
  • Telefonnummer: 0731 +86 138 7586 6937
  • E-post: 273727875@qq.com

Studieorter

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410001
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Wei Zhang, Doctor
          • Telefonnummer: 0731 +86 135 4863 9198
          • E-post: 507395550@qq.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Inklusionskriterierna är följande:

  1. patienter med detektionsindikatorerna inom 3 månader före inskrivningen uppfyllde de diagnostiska kriterierna för DOR.
  2. patienter mellan 18 och 40 år.
  3. patienter som inte har fått någon annan behandling under de två månaderna före inskrivningen. (4) patienter som frivilligt deltar i denna studie och aktivt kan samarbeta med studieprocessen.

(5) patienter som har undertecknat ett informerat samtycke. Patienter som uppfyller alla fem kriterierna kommer att vara berättigade till denna studie.

Exklusions kriterier:

  • (1) Patienter med polycystiskt ovariesyndrom, hyperprolaktinemi, hypofys eller hypotalamus amenorré, sköldkörteldysfunktion, medfödda missbildningar och organiska lesioner i reproduktionsorganen.

    (2) Patienter med en historia av lokal äggstockskirurgi, såsom ovariektomi och äggstockstumörkirurgi.

    (3) Patienter med en historia av kemoterapi eller bäckenstrålbehandling och en historia av behandling med immunsuppressiva medel.

    (4) Patienter med komorbiditeter i det kardiovaskulära systemet, lever, njure, hematopoetiska systemet, nervsystemet och mentala systemet, diabetes, högt blodtryck och andra sjukdomar.

    (5) Patienter som får östrogen, progesteron eller dehydroepiandrosteron (DHEA) inom 2 månader före inskrivning.

    (6) Patienter som inte kan tolerera blod- eller ultraljudsundersökningar. (vii) Patienter som också deltar i andra kliniska prövningar.

    (7) Patienter som vägrar att underteckna formuläret för informerat samtycke. Patienter som uppfyller något av ovanstående kriterier kommer att exkluderas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: levermeridiangrupp
Fyra akupunkter; LR3 Taichong, LR5 Ligou, LR8 Ququan och LR12 Jiman. Baserat på den nationella standarden för Folkrepubliken Kina 2006 (GB/T 12346-2006). Patienten kommer att ligga i ryggläge. Taichong kommer att punkteras på ett 25 mm djup med en 0,35×25 mm filiform nål, Ligou kommer att punkteras på ett 15-20 mm djup med en 0,35×25 mm filiform nål, Ququan på en 20-25 mm djup med en 0,30×40 mm filiform nål och en akut puls på 15-20 mm. Varje akupunkt kommer att utsättas för en liten mängd enhetlig lyftning och vridning till graden av lokal syrautvidgning. En hjälpnål (0,16×13 mm) kommer att sättas in cirka 5 mm i nålen, 2 mm proximalt till hjärtat av varje akupunktur längs meridianen. Den negativa elektroden kommer att anslutas till huvudpunkten, och den positiva elektroden kommer att anslutas till hjälpnålen och ansluta elektroakupunkturinstrumentet. Nålarna kommer att behållas i 30 minuter respektive en gång varannan dag, 36 behandlingar.
Övrig: elektropunktion

Elektroakupunktur (EA) är en metod för att behandla sjukdomar genom att föra in en nål (vanligtvis en filiform nål) i huden eller vävnaden på en patient i en viss vinkel och sedan passera genom nålen (avkänna) mikroströmvågor av mänsklig bioelektricitet för att stimulera specifika delar av människokroppen (akupunkter).

  1. Steril engångsnål för akupunkturfiliform (0,16 mm×13 mm, 0,30 mm×25 mm, 0,30 mm× 40 mm), Guizhou Andi Medical Equipment Co, LTD, Guizhou Food and Drug Supervision and Equipment Production Xu 20170011.
  2. Elektroakupunkturapparater: SDZ-Ⅱ elektroakupunkturapparater av märket Huatuo, Suzhou Medical Supplies Factory Co., LTD., registreringsnummer: 20172270675.
Andra namn:
  • akupunktur
Aktiv komparator: magmeridiangrupp
Fyra akupunkter har valts ut för magmeridiangruppen, inklusive ST42 Chongyang, ST40 Fenglong, ST36 Zusanli och ST31 Biguan. Akupunktsplatserna är baserade på den nationella standarden för Folkrepubliken Kina 2006 (GB/T 12346-2006). Patienten kommer att ligga på rygg under proceduren och nålarna kommer rutinmässigt att steriliseras. Rak nål kommer att utföras i höftregionen med en 0,30×50 mm filiform nål, en 0,30×50 mm filiform nål i Zusanli och en 0,30×40 mm filiform nål i Fenglong. En 0,35×25 mm filiform nål kommer att användas för att stimulera Chongyang i 10-15 mm, och varje akupunkt lyfts försiktigt och jämnt, sätts in och vrids till lokal syrautvidgning. Elektroakupunktur kommer att tillämpas på samma sätt som för levermeridiangruppen. Nålarna kommer att behållas i 30 minuter respektive en gång varannan dag, sedan tre gånger i veckan för totalt 36 behandlingar i de tre grupperna.
Övrig: elektropunktion

Elektroakupunktur (EA) är en metod för att behandla sjukdomar genom att föra in en nål (vanligtvis en filiform nål) i huden eller vävnaden på en patient i en viss vinkel och sedan passera genom nålen (avkänna) mikroströmvågor av mänsklig bioelektricitet för att stimulera specifika delar av människokroppen (akupunkter).

  1. Steril engångsnål för akupunkturfiliform (0,16 mm×13 mm, 0,30 mm×25 mm, 0,30 mm× 40 mm), Guizhou Andi Medical Equipment Co, LTD, Guizhou Food and Drug Supervision and Equipment Production Xu 20170011.
  2. Elektroakupunkturapparater: SDZ-Ⅱ elektroakupunkturapparater av märket Huatuo, Suzhou Medical Supplies Factory Co., LTD., registreringsnummer: 20172270675.
Andra namn:
  • akupunktur
Placebo-jämförare: akupunkturgrupp utan akupunktur
Fyra punkter: (1) På det laterala låret, mellan vastus lateralis och biceps femoris, mittpunkten av poplitealstria och den högsta punkten på större trochanter. (2) På den laterala sidan av vaden, bredvid nivån av Zusanli, och vid den laterala kanten av skenbenet. (3) På fibularsidan av vaden, mittpunkten av magmeridianen och gallmeridianen, 3 cm ovanför spetsen av lateral malleolus och framför den hängande klockan. (4) På den laterala sidan av calcaneus, och tjänaren går in i mitten av linjen som förbinder den bakre kanten av calcaneus på samma nivå. De 0,30×25 mm filiforma nålarna sätts in rakt i 3-5 mm vid punkterna, nålarna kan stå utan Deqi. Hjälpnålen sätts in och elektroakupunktur kopplas in (samma som i den andra gruppen). Elektroakupunkturinstrumentets inre ledning kommer att avbrytas, ingen ström passerar igenom. Behandlingstiden är densamma som de andra två grupperna.
Övrig: elektropunktion

Elektroakupunktur (EA) är en metod för att behandla sjukdomar genom att föra in en nål (vanligtvis en filiform nål) i huden eller vävnaden på en patient i en viss vinkel och sedan passera genom nålen (avkänna) mikroströmvågor av mänsklig bioelektricitet för att stimulera specifika delar av människokroppen (akupunkter).

  1. Steril engångsnål för akupunkturfiliform (0,16 mm×13 mm, 0,30 mm×25 mm, 0,30 mm× 40 mm), Guizhou Andi Medical Equipment Co, LTD, Guizhou Food and Drug Supervision and Equipment Production Xu 20170011.
  2. Elektroakupunkturapparater: SDZ-Ⅱ elektroakupunkturapparater av märket Huatuo, Suzhou Medical Supplies Factory Co., LTD., registreringsnummer: 20172270675.
Andra namn:
  • akupunktur

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Värdet av anti-mullerian hormon (AMH)
Tidsram: 3 kontrollpunkter. Baslinjeperiod (1 vecka före inskrivning), inskrivning 12 veckor (Ändra från Baseline vid 12 veckor) och inskrivning 24 veckor (Ändras vid 12 veckors behandling och 12 veckors uppföljning).

Detta index används för att mäta äggstockshormonsekretionsfunktion och bedöma äggstocksreservfunktion. Instrument:Beckman Coulter Access automatisk immunanalysator.

Metod: Venöst blod samlas in på fastande mage vid 3-5 ml på morgonen den 2:a till 4:e dagen av menstruationen, centrifugeras vid 5000 r/min i 3 min med en höghastighetscentrifug, och det övre serumet tas och lagras i ett -80℃ kylskåp för test.

Enhet: ng/ml.
3 kontrollpunkter. Baslinjeperiod (1 vecka före inskrivning), inskrivning 12 veckor (Ändra från Baseline vid 12 veckor) och inskrivning 24 veckor (Ändras vid 12 veckors behandling och 12 veckors uppföljning).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet antral follikelräkning (AFC)
Tidsram: 3 kontrollpunkter. Baslinjeperiod (1 vecka före inskrivning), inskrivning 12 veckor (Ändra från Baseline vid 12 veckor) och inskrivning 24 veckor (Ändras vid 12 veckors behandling och 12 veckors uppföljning).
Antalet antrala folliklar detekterades med tredimensionellt B-ultraljud för att utvärdera ovarial reservfunktion. Ju mindre antal, desto allvarligare symtom.
3 kontrollpunkter. Baslinjeperiod (1 vecka före inskrivning), inskrivning 12 veckor (Ändra från Baseline vid 12 veckor) och inskrivning 24 veckor (Ändras vid 12 veckors behandling och 12 veckors uppföljning).
Könshormon: follikelstimulerande hormon (FSH), luteiniserande hormon (LH), östradiol (E2)
Tidsram: 3 kontrollpunkter. Baslinjeperiod (1 vecka före inskrivning), inskrivning 12 veckor (Ändra från Baseline vid 12 veckor) och inskrivning 24 veckor (Ändras vid 12 veckors behandling och 12 veckors uppföljning).
Använd Chemiluminescence immunoassay för att detektera utsöndringen av äggstockshormon. På den 2:a till 4:e dagen av menstruationen kommer 5 ml venöst blod att samlas in från försökspersoner på morgonen under förutsättning att de fastar i 8 timmar och sätts i provröret utan antikoagulantia. De insamlade proverna kommer att centrifugeras för att separera det övre serumet och förvaras i kylskåp vid -70 ℃ för undersökning. Enhet: FSH(mLU/mL), LH(mLU/mL), E2(pg/mL).
3 kontrollpunkter. Baslinjeperiod (1 vecka före inskrivning), inskrivning 12 veckor (Ändra från Baseline vid 12 veckor) och inskrivning 24 veckor (Ändras vid 12 veckors behandling och 12 veckors uppföljning).
Totalpoängen för den modifierade Kuppermanskalan
Tidsram: 3 kontrollpunkter. Baslinjeperiod (1 vecka före inskrivning), inskrivning 12 veckor (Ändra från Baseline vid 12 veckor) och inskrivning 24 veckor (Ändras vid 12 veckors behandling och 12 veckors uppföljning).
För att utvärdera svårighetsgraden av symtomen vid perimenopausalt syndrom. Varje post har olika grundpoäng och svårighetspoäng, svårighetspoängen beräknas enligt 0-3 poäng och symtompoängen beräknas enligt följande: Symptompoäng=grundpoäng×allvarlighetspoäng. summan av varje symptompoäng är den totala poängen; ju högre totalpoäng desto svårare sjukdom. Patienter med normalpoäng har <6 poäng. Detta med mild, måttlig och svår sjukdom har 6-15, 16-30 respektive >30 poäng.
3 kontrollpunkter. Baslinjeperiod (1 vecka före inskrivning), inskrivning 12 veckor (Ändra från Baseline vid 12 veckor) och inskrivning 24 veckor (Ändras vid 12 veckors behandling och 12 veckors uppföljning).
Den totala poängen för den perimenopausala livskvalitetspoängen
Tidsram: 3 kontrollpunkter. Baslinjeperiod (1 vecka före inskrivning), inskrivning 12 veckor (Ändra från Baseline vid 12 veckor) och inskrivning 24 veckor (Ändras vid 12 veckors behandling och 12 veckors uppföljning).

29 poster, uppdelade på Vasomotoriska symtom, psykosocial funktion, fysisk funktion, sexualliv, varje punkt fick 1-7 poäng.

Dimensionspoäng = Totalpoäng för objektfrågor i varje dimension ➗ Antal frågor Totalpoäng = Summan av fyra dimensionspoäng
3 kontrollpunkter. Baslinjeperiod (1 vecka före inskrivning), inskrivning 12 veckor (Ändra från Baseline vid 12 veckor) och inskrivning 24 veckor (Ändras vid 12 veckors behandling och 12 veckors uppföljning).
Den totala poängen för den självskattande ångestskalan
Tidsram: 3 kontrollpunkter. Baslinjeperiod (1 vecka före inskrivning), inskrivning 12 veckor (Ändra från Baseline vid 12 veckor) och inskrivning 24 veckor (Ändras vid 12 veckors behandling och 12 veckors uppföljning).
Reflektera ångestnivån. 20 objekt, varje objekt 1-4 poäng, totalpoäng och standardpoäng (totalpoäng ×1,25), ju högre poäng, desto allvarligare symtom.
3 kontrollpunkter. Baslinjeperiod (1 vecka före inskrivning), inskrivning 12 veckor (Ändra från Baseline vid 12 veckor) och inskrivning 24 veckor (Ändras vid 12 veckors behandling och 12 veckors uppföljning).
Den totala poängen för den självskattande depressionsskalan
Tidsram: 3 kontrollpunkter. Baslinjeperiod (1 vecka före inskrivning), inskrivning 12 veckor (Ändra från Baseline vid 12 veckor) och inskrivning 24 veckor (Ändras vid 12 veckors behandling och 12 veckors uppföljning).
Speglar graden av depression. 20 objekt, varje objekt 1-4 poäng, totalpoäng och standardpoäng (totalpoäng ×1,25), ju högre poäng, desto allvarligare symtom.
3 kontrollpunkter. Baslinjeperiod (1 vecka före inskrivning), inskrivning 12 veckor (Ändra från Baseline vid 12 veckor) och inskrivning 24 veckor (Ändras vid 12 veckors behandling och 12 veckors uppföljning).
Menstruationsbedömning
Tidsram: Registrering 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24 veckor.
Menstruationen bedömdes under hela studieperioden (totalt 7 gånger). Utvärderingen består av 6 punkter, varje objekt poängsätts (0 till 4 poäng), och totalpoängen beräknas för varje gång. Ju lägre totalpoängen är, desto bättre är menstruationskonditionen.
Registrering 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24 veckor.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vita blodkroppar (WBC)
Tidsram: Baslinjeperiod (1 vecka före registrering), registrering 12 veckor (Ändra från Baseline vid 12 veckor).
Normalvärde (enhet): 3,5-9,5 (109/L). Bedömning med hänvisning till normalområdet. 1- Normal (Inom referensområdet) 2- Onormal (Utanför referensområdet). Syftet är att utvärdera om akupunktur har effekt på WBC, vilket är en säkerhetsbedömning.
Baslinjeperiod (1 vecka före registrering), registrering 12 veckor (Ändra från Baseline vid 12 veckor).
Röda blodkroppar (RBC)
Tidsram: Baslinjeperiod (1 vecka före registrering), registrering 12 veckor (Ändra från Baseline vid 12 veckor)
Normalvärde (enhet): 3,8-5,1(1012/L). Bedömning med hänvisning till normalområdet. 1- Normal (Inom referensområdet) 2- Onormal (Utanför referensområdet). Syftet är att utvärdera om akupunktur har effekt på RBC, vilket är en säkerhetsbedömning.
Baslinjeperiod (1 vecka före registrering), registrering 12 veckor (Ändra från Baseline vid 12 veckor)
Blodplättar
Tidsram: Baslinjeperiod (1 vecka före registrering), registrering 12 veckor (Ändra från Baseline vid 12 veckor)
Normalvärde (enhet): 125-350(109/L). Bedömning med hänvisning till normalområdet. 1- Normal (Inom referensområdet) 2- Onormal (Utanför referensområdet). Syftet är att utvärdera om akupunktur har effekt på blodplättar, vilket är en säkerhetsbedömning.
Baslinjeperiod (1 vecka före registrering), registrering 12 veckor (Ändra från Baseline vid 12 veckor)
Hemoglobin
Tidsram: Baslinjeperiod (1 vecka före registrering), registrering 12 veckor (Ändra från Baseline vid 12 veckor)
Normalvärde (enhet): 115-150 (g/L). Bedömning med hänvisning till normalområdet. 1- Normal (Inom referensområdet) 2- Onormal (Utanför referensområdet). Syftet är att utvärdera om akupunktur har effekt på Hemoglobin, vilket är en säkerhetsbedömning.
Baslinjeperiod (1 vecka före registrering), registrering 12 veckor (Ändra från Baseline vid 12 veckor)
Alaninaminotransferas (ALT)
Tidsram: Baslinjeperiod (1 vecka före registrering), registrering 12 veckor (Ändra från Baseline vid 12 veckor)
Normalvärde (enhet): 0-33(IE/L). Bedömning med hänvisning till normalområdet. 1- Normal (Inom referensområdet) 2- Onormal (Utanför referensområdet). Syftet är att utvärdera om akupunktur har effekt på ALT, vilket är en säkerhetsbedömning.
Baslinjeperiod (1 vecka före registrering), registrering 12 veckor (Ändra från Baseline vid 12 veckor)
Aspartataminotransferas (AST)
Tidsram: Baslinjeperiod (1 vecka före registrering), registrering 12 veckor (Ändra från Baseline vid 12 veckor)
Normalvärde (enhet): 0-32(IE/L). Bedömning med hänvisning till normalområdet. 1- Normal (Inom referensområdet) 2- Onormal (Utanför referensområdet). Syftet är att utvärdera om akupunktur har effekt på AST, vilket är en säkerhetsbedömning.
Baslinjeperiod (1 vecka före registrering), registrering 12 veckor (Ändra från Baseline vid 12 veckor)
Blod - ureakväve (UREA)
Tidsram: Baslinjeperiod (1 vecka före registrering), registrering 12 veckor (Ändra från Baseline vid 12 veckor)
Normalvärde (enhet): 2,14-7,14 (umol/L). Bedömning med hänvisning till normalområdet. 1- Normal (Inom referensområdet) 2- Onormal (Utanför referensområdet). Syftet är att utvärdera om akupunktur har effekt på UREA, vilket är en säkerhetsbedömning.
Baslinjeperiod (1 vecka före registrering), registrering 12 veckor (Ändra från Baseline vid 12 veckor)
Kreatinin (CREA)
Tidsram: Baslinjeperiod (1 vecka före registrering), registrering 12 veckor (Ändra från Baseline vid 12 veckor)
Normalvärde (enhet): 45-84 (umol/L). Bedömning med hänvisning till normalområdet. 1- Normal (Inom referensområdet) 2- Onormal (Utanför referensområdet). Syftet är att utvärdera om akupunktur har effekt på CREA, vilket är en säkerhetsbedömning.
Baslinjeperiod (1 vecka före registrering), registrering 12 veckor (Ändra från Baseline vid 12 veckor)
Protrombintid (PT)
Tidsram: Baslinjeperiod (1 vecka före registrering), registrering 12 veckor (Ändra från Baseline vid 12 veckor)
Normalvärde (enhet): 11-14(s). Bedömning med hänvisning till normalområdet. 1- Normal (Inom referensområdet) 2- Onormal (Utanför referensområdet). Syftet är att utvärdera om akupunktur har effekt på PT, vilket är en säkerhetsbedömning.
Baslinjeperiod (1 vecka före registrering), registrering 12 veckor (Ändra från Baseline vid 12 veckor)
Aktiverad partiell tromboplastintid (ATPP)
Tidsram: Baslinjeperiod (1 vecka före registrering), registrering 12 veckor (Ändra från Baseline vid 12 veckor)
10. Aktiverad partiell tromboplastintid (ATPP)
Baslinjeperiod (1 vecka före registrering), registrering 12 veckor (Ändra från Baseline vid 12 veckor)
Trombintid (TT)
Tidsram: Baslinjeperiod (1 vecka före registrering), registrering 12 veckor (Ändra från Baseline vid 12 veckor)
Normalvärde (enhet): 20 (s). Bedömning med hänvisning till normalområdet. 1- Normal (Inom referensområdet) 2- Onormal (Utanför referensområdet). Syftet är att utvärdera om akupunktur har effekt på TT, vilket är en säkerhetsbedömning.
Baslinjeperiod (1 vecka före registrering), registrering 12 veckor (Ändra från Baseline vid 12 veckor)
Fibrinogenkoncentration (FBI)
Tidsram: Baslinjeperiod (1 vecka före registrering), registrering 12 veckor (Ändra från Baseline vid 12 veckor)
Bedömning med hänvisning till normalområdet. 1- Normal (Inom referensområdet) 2- Onormal (Utanför referensområdet). Syftet är att utvärdera om akupunktur har effekt på FBI, vilket är en säkerhetsbedömning.
Baslinjeperiod (1 vecka före registrering), registrering 12 veckor (Ändra från Baseline vid 12 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 januari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2023

Första postat (Faktisk)

24 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2019YFC1709104-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

din ämnesdatabas heter Zintuikang Integrated Big Data Application Platform, och andra forskare kan komma åt den via webbplatsen. Administratören konfigurerade kontot och andra forskare kan logga in genom att ändra lösenordet efter registreringen. Deras konto har behörighet att komma åt uppgifterna och ange CRF-formuläret.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera