Eficacia clínica de la acupuntura en el meridiano del hígado en mujeres con reserva ovárica disminuida (GJZLLCCBGNXJ)

Este es un ensayo controlado aleatorio multicéntrico exploratorio que involucra a cuatro centros de investigación clínica, incluido el Primer Hospital Afiliado de la Universidad de Medicina Tradicional China de Hunan, el Hospital de Medicina Tradicional China de Hubei, el Hospital de Medicina Tradicional China de Shaanxi y el Hospital de Medicina Tradicional China de Guizhou. Cada centro de investigación clínica seleccionó estrictamente los casos de acuerdo con los criterios de diagnóstico, los criterios de inclusión y los criterios de exclusión. Después de la confirmación de la inscripción, se obtuvieron números aleatorios de acuerdo con la aplicación para el proceso de codificación aleatoria hasta que se completó el número total de observaciones. De acuerdo con el tamaño de la muestra, es necesario inscribir un total de 198 pacientes con DR. El período de estudio de 29 semanas consta de un período de selección de 4 semanas, un período de referencia de 1 semana, un período de tratamiento de 12 semanas, un período de seguimiento de 12 semanas y evaluaciones al inicio. Los pacientes se dividieron aleatoriamente en tres grupos: el meridiano del hígado, el meridiano del estómago y los grupos de acupuntura sin punto de acupuntura. Debido a la particularidad de la investigación en acupuntura, es imposible cegar a los operadores de acupuntura. Se adoptará la evaluación ciega en el ensayo, y el tercero que no conozca la agrupación evaluará la eficacia. Se utilizó análisis estadístico ciego en la etapa de resumen de datos, y se separaron los investigadores, operadores y estadísticos. En el grupo experimental (grupo del meridiano del hígado), se aplicó EA a Taichong, Li gou, Ququan y Jimai. En el grupo de control 1 (grupo del meridiano gástrico), se aplicó EA a Chongyang, Fenglong, Zusanli y Biguan. En el grupo de control 2 (el grupo sin puntos de acupuntura no meridianos), se seleccionaron 4 no puntos de acupuntura no meridianos del muslo lateral, la pantorrilla lateral y el calcáneo lateral, respectivamente (consulte los métodos de tratamiento de los no puntos de acupuntura no meridianos). -grupo de puntos de acupuntura para más detalles) y estimulados con EA.

El principal índice de evaluación será la hormona antimülleriana (AMH). El índice de evaluación secundario incluye las hormonas sexuales séricas (bFSH, bE2, bLH, bFSH/bLH), el recuento de folículos antrales (AFC), el estado menstrual, el índice de Kupperman modificado ( KI), puntaje de calidad de vida perimenopáusica (MENQOL), escala de ansiedad de autoevaluación (SAS), escala de depresión de autoevaluación (SDS), condiciones menstruales. Los pacientes fueron evaluados en diferentes momentos durante el período inicial, el período de tratamiento y el período de seguimiento, y se registrará la incidencia de eventos adversos. En este ensayo se utilizará la doble entrada de datos para garantizar la precisión de la entrada de datos. Se implementó un sistema de control de calidad de tres niveles (autoinspección por parte de cada centro, supervisión por parte del equipo de gestión del proyecto y auditoría de terceros) para garantizar que la implementación, el registro y el informe de los ensayos clínicos se realizaran de acuerdo con el protocolo del ensayo, el estándar procedimientos operativos y leyes y reglamentos pertinentes. El plan de análisis estadístico fue desarrollado por el director de análisis estadístico y los investigadores principales de acuerdo con el protocolo y se finalizó antes de que se bloqueara la base de datos. Se desarrollaron las tablas para el análisis estadístico. El análisis estadístico se calculará mediante el software de análisis estadístico SPSS25.0, P<0,05 (es decir, =0,05) se considerará estadísticamente significativo para aclarar la eficacia y seguridad de la acupuntura en la RDO.