卵巣予備能が低下した女性における肝臓経絡への鍼治療の臨床効果 (GJZLLCCBGNXJ)

これは、湖南中医薬大学第一附属病院、湖北中医薬病院、陝西中医薬病院、貴州中医薬病院を含む4つの臨床研究センターを含む探索的多施設ランダム化比較試験です。 各臨床研究センターは、診断基準、包含基準、および除外基準に従って症例を厳密にスクリーニングしました。 登録確認後、全観測数が完了するまで、ランダムコーディングプロセスのアプリケーションに従って乱数が取得されました。 サンプルサイズによると、合計 198 人の DOR 患者を登録する必要があります。 29 週間の研究期間は、4 週間のスクリーニング期間、1 週間のベースライン期間、12 週間の治療期間、12 週間のフォローアップ期間、およびベースラインでの評価で構成されます。 彼の患者は無作為に 3 つのグループに分けられました: 肝経、胃経、非ツボ鍼群。 鍼治療の研究の特殊性により、鍼施術者を盲目にすることは不可能です。 試験ではブラインド評価を採用し、グルーピングを知らない第三者が有効性を評価します。 データの要約段階ではブラインド統計分析が使用され、研究者、オペレーター、統計学者が分離されました。 実験群（肝経線群）では、EA を台中、李郷、曲泉、地米に適用した。 対照群１（胃経群）では、重陽、鳳龍、祖三里、碧関にEAを適用した。 対照群２（非経絡非ツボ群）では、外側大腿部、外側ふくらはぎ、外側踵骨からそ​​れぞれ４つの非経絡非ツボを選択した（非経絡非経絡の治療方法参照）。 -詳細についてはツボ グループ) と EA で刺激します。

主な評価指標は抗ミュラー管ホルモン（AMH）、二次評価指標には血清性ホルモン（bFSH、bE2、bLH、bFSH/bLH）、胞状卵胞数（AFC）、月経状態、修正クッパーマン指数（ KI)、閉経周辺生活の質スコア (MENQOL)、自己評価不安尺度 (SAS)、自己評価うつ病尺度 (SDS)、月経状態。 患者は、ベースライン期間、治療期間、およびフォローアップ期間中のさまざまな時点で評価され、有害事象の発生率が記録されます。 この試験では、データ入力の正確性を確保するために二重データ入力が使用されます。 3段階の品質管理システム（各センターによる自己検査、プロジェクト管理チームによる監督、および第三者監査）が実施され、臨床試験の実施、記録、および報告が試験プロトコル、標準に従っていることを確認しました。操作手順、および関連法規。 統計分析計画は、プロトコルに従って統計分析主任と主任研究員によって作成され、データベースがロックされる前に最終決定されました。 統計分析用の表が作成されました。 統計分析は、SPSS25.0 統計分析ソフトウェアによって計算されます。DOR に対する鍼治療の有効性と安全性を明確にするために、P<0.05 (つまり、=0.05) が統計的に有意であると見なされます。