Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia clinica dell'agopuntura sul meridiano del fegato nelle donne con riserva ovarica ridotta (GJZLLCCBGNXJ)

23 febbraio 2023 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

Studio clinico del meridiano del fegato nel trattamento dell'impotenza maschile e dell'insufficienza ovarica prematura femminile

La ridotta riserva ovarica (DOR) si riferisce a una diminuzione del numero e della qualità degli ovociti nell'ovaio, che si traduce in una compromissione della funzione ovarica e in una diminuzione della fertilità. Nel frattempo, anche i livelli dell'ormone anti-Mülleriano (AMH), della conta dei follicoli antrali (AFC) e dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) diminuiscono nei pazienti con DOR. In generale, c'è un calo della fertilità e una menopausa precoce. Alcune pazienti avranno un volume mestruale basso, oligomenorrea o addirittura amenorrea, sanguinamento uterino anomalo, disturbi dell'ovulazione, infertilità e prestazioni perimenopausali prima dei 40 anni e alla fine si svilupperanno in un'insufficienza ovarica prematura. Negli ultimi anni, con i cambiamenti della cultura sociale, dell'ambiente di vita, della pressione lavorativa e di altri fattori, l'incidenza di questa malattia è aumentata di anno in anno, il che ha un grande impatto sulla fertilità delle donne, sulla salute mentale, sulla qualità della vita, sulle relazioni familiari e altri aspetti.

Come terapia complementare e alternativa verde e sicura, l'agopuntura si è dimostrata efficace. Secondo le statistiche, 904 (33,54%) delle 2695 sindromi indicate dai punti terapeutici del meridiano del fegato registrate in 93 antichi libri di medicina sono disturbi riproduttivi, al primo posto nelle malattie indicate dal meridiano del fegato e dai 14 meridiani. L'andamento della superficie corporea del meridiano del fegato è strettamente correlato ai genitali, e vi è una stretta relazione tra il meridiano del fegato ei genitali in fisiologia e patologia. Secondo la teoria della relazione tra meridiani e organi zangfu, lo studio mira a verificare l'efficacia e la sicurezza dell'agopuntura del meridiano del fegato e fornire prove di ricerca di alto livello per la differenziazione della sindrome dei meridiani delle malattie del sistema riproduttivo tramite "trattamento dal fegato". "

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio esplorativo multicentrico randomizzato controllato che coinvolge quattro centri di ricerca clinica, tra cui il primo ospedale affiliato dell'Università di medicina tradizionale cinese di Hunan, l'ospedale di medicina tradizionale cinese di Hubei, l'ospedale di medicina tradizionale cinese di Shaanxi e l'ospedale di medicina tradizionale cinese di Guizhou. Ogni centro di ricerca clinica ha rigorosamente selezionato i casi in base ai criteri diagnostici, ai criteri di inclusione e ai criteri di esclusione. Dopo la conferma dell'iscrizione, sono stati ottenuti numeri casuali in base all'applicazione per il processo di codifica casuale fino al completamento del numero totale di osservazioni. In base alla dimensione del campione, è necessario arruolare un totale di 198 pazienti con DOR. Il periodo di studio di 29 settimane consiste in un periodo di screening di 4 settimane, un periodo basale di 1 settimana, un periodo di trattamento di 12 settimane, un periodo di follow-up di 12 settimane e valutazioni al basale. I pazienti sono stati divisi casualmente in tre gruppi: il meridiano del fegato, il meridiano dello stomaco e i gruppi di agopuntura senza punti di agopuntura. A causa della particolarità della ricerca sull'agopuntura, è impossibile accecare gli operatori di agopuntura. La valutazione in cieco sarà adottata nella sperimentazione e la terza parte che non conosce il raggruppamento valuterà l'efficacia. L'analisi statistica cieca è stata utilizzata nella fase di riepilogo dei dati e i ricercatori, gli operatori e gli statistici sono stati separati. Nel gruppo sperimentale (gruppo dei meridiani del fegato), EA è stato applicato a Taichong, Li gou, Ququan e Jimai. Nel gruppo di controllo 1 (gruppo dei meridiani gastrici), EA è stato applicato a Chongyang, Fenglong, Zusanli e Biguan. Nel gruppo di controllo 2 (gruppo non agopunturale non meridiano), sono stati selezionati 4 punti non agopunturali non meridiani dalla coscia laterale, dal polpaccio laterale e dal calcagno laterale, rispettivamente (vedere i metodi di trattamento del non meridiano non agopunturale). -gruppo dei punti di agopuntura per i dettagli) e stimolato con EA.

L'indice di valutazione principale sarà l'ormone antimulleriano (AMH), l'indice di valutazione secondario include gli ormoni sessuali sierici (bFSH, bE2, bLH, bFSH/bLH), la conta dei follicoli antrali (AFC), lo stato mestruale, l'indice di Kupperman modificato ( KI), punteggio della qualità della vita in perimenopausa (MENQOL), scala di autovalutazione dell'ansia (SAS), scala di autovalutazione della depressione (SDS), condizioni mestruali. I pazienti sono stati valutati in momenti diversi durante il periodo basale, il periodo di trattamento e il periodo di follow-up e verrà registrata l'incidenza di eventi avversi. In questo studio verrà utilizzato il doppio inserimento dei dati per garantire l'accuratezza dell'inserimento dei dati. È stato implementato un sistema di controllo della qualità a tre livelli (autoispezione da parte di ciascun centro, supervisione da parte del team di gestione del progetto e audit di terze parti) per garantire che l'implementazione, la registrazione e la comunicazione delle sperimentazioni cliniche fossero conformi al protocollo della sperimentazione, allo standard procedure operative e leggi e regolamenti pertinenti. Il piano di analisi statistica è stato sviluppato dal preside dell'analisi statistica e dai ricercatori principali in conformità con il protocollo ed è stato finalizzato prima che il database fosse bloccato. Sono state sviluppate le tabelle per l'analisi statistica. L'analisi statistica sarà calcolata dal software di analisi statistica SPSS25.0, P <0,05 (cioè = 0,05) sarà considerato statisticamente significativo, al fine di chiarire l'efficacia e la sicurezza dell'agopuntura su DOR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

198

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Wei Zhang, Doctor
  • Numero di telefono: 0731 +86 135 4863 9198
  • Email: 507395550@qq.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Wenying Shi, Master
  • Numero di telefono: 0731 +86 138 7586 6937
  • Email: 273727875@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410001
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Wei Zhang, Doctor
          • Numero di telefono: 0731 +86 135 4863 9198
          • Email: 507395550@qq.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

- I criteri di inclusione sono i seguenti:

  1. i pazienti con gli indicatori di rilevamento entro 3 mesi prima dell'arruolamento soddisfacevano i criteri diagnostici di DOR.
  2. pazienti di età compresa tra i 18 e i 40 anni.
  3. pazienti che non hanno ricevuto altri trattamenti nei 2 mesi precedenti l'arruolamento. (4) pazienti che partecipano volontariamente a questo studio e possono collaborare attivamente con il processo dello studio.

(5) pazienti che hanno firmato un modulo di consenso informato. I pazienti che soddisfano tutti e cinque i criteri saranno idonei per questo studio.

Criteri di esclusione:

  • (1) Pazienti con sindrome dell'ovaio policistico, iperprolattinemia, amenorrea ipofisaria o ipotalamica, disfunzione tiroidea, malformazioni congenite e lesioni organiche negli organi riproduttivi.

    (2) Pazienti con una storia di chirurgia ovarica locale, come ovariectomia e chirurgia del tumore ovarico.

    (3) Pazienti con una storia di chemioterapia o radioterapia pelvica e una storia di terapia con agenti immunosoppressori.

    (4) Pazienti con comorbilità nel sistema cardiovascolare, fegato, rene, sistema ematopoietico, sistema nervoso e mentale, diabete, ipertensione e altre malattie.

    (5) Pazienti a cui sono stati somministrati estrogeni, progesterone o deidroepiandrosterone (DHEA) entro 2 mesi prima dell'arruolamento.

    (6) Pazienti che non possono tollerare esami del sangue o ecografici. (vii) Pazienti che partecipano anche ad altri studi clinici.

    (7) Pazienti che rifiutano di firmare il modulo di consenso informato. Saranno esclusi i pazienti che soddisfano uno qualsiasi dei criteri di cui sopra.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo dei meridiani del fegato
Quattro agopunti; LR3 Taichong, LR5 Ligou, LR8 Ququan e LR12 Jiman. Basato sullo standard nazionale della Repubblica popolare cinese nel 2006 (GB/T 12346-2006). Il paziente sarà in posizione supina. Taichong verrà perforato a una profondità di 25 mm utilizzando un ago filiforme da 0,35×25 mm, Ligou verrà perforato a una profondità di 15-20 mm con un ago filiforme da 0,35×25 mm, Ququan a una profondità di 20-25 mm di profondità con ago filiforme di 0,30×40 mm e polso acuto di 15-20 mm. Ogni punto terapeutico sarà soggetto a una piccola quantità di sollevamento e torsione uniforme fino al grado di distensione acida locale. Un ago ausiliario (0,16 × 13 mm) verrà inserito a circa 5 mm nell'ago, 2 mm prossimalmente al cuore di ciascun punto terapeutico lungo il meridiano. L'elettrodo negativo sarà collegato al punto principale e l'elettrodo positivo sarà collegato all'ago ausiliario e collegherà lo strumento di elettroagopuntura. Gli aghi verranno trattenuti rispettivamente per 30 minuti, una volta a giorni alterni, 36 trattamenti.
Altro: elettropuntura

L'elettroagopuntura (EA) è un metodo per trattare le malattie inserendo un ago (di solito un ago filiforme) nella pelle o nel tessuto di un paziente ad un certo angolo, e quindi facendo passare attraverso le onde micro-correnti dell'ago (rilevamento) della bioelettricità umana per stimolare parti specifiche del corpo umano (punti terapeutici).

  1. Ago filiforme per agopuntura sterile monouso (0,16 mm × 13 mm, 0,30 mm × 25 mm, 0,30 mm × 40 mm), Guizhou Andi Medical Equipment Co, LTD, Guizhou Food and Drug Supervision and Equipment Production Xu 20170011.
  2. Apparecchio per elettroagopuntura: apparecchio per elettroagopuntura SDZ-Ⅱ del marchio Huatuo, Suzhou Medical Supplies Factory Co., LTD., numero di registrazione: 20172270675.
Altri nomi:
  • agopuntura
Comparatore attivo: gruppo dei meridiani dello stomaco
Quattro agopunti sono stati selezionati per il gruppo dei meridiani gastrici, tra cui ST42 Chongyang, ST40 Fenglong, ST36 Zusanli e ST31 Biguan. Le posizioni dei punti terapeutici si basano sullo standard nazionale della Repubblica popolare cinese del 2006 (GB/T 12346-2006). Il paziente sarà supino durante la procedura e gli aghi saranno regolarmente sterilizzati. L'agugliatura dritta verrà eseguita nella regione dell'anca utilizzando un ago filiforme da 0,30 × 50 mm, un ago filiforme da 0,30 × 50 mm in Zusanli e un ago filiforme da 0,30 × 40 mm in Fenglong. Verrà utilizzato un ago filiforme da 0,35 × 25 mm per stimolare Chongyang per 10-15 mm e ciascun punto terapeutico verrà sollevato, inserito e attorcigliato delicatamente e uniformemente fino alla distensione acida locale. L'elettroagopuntura verrà applicata allo stesso modo del gruppo dei meridiani del fegato. Gli aghi verranno trattenuti rispettivamente per 30 minuti, una volta a giorni alterni, quindi tre volte alla settimana per un totale di 36 trattamenti nei tre gruppi.
Altro: elettropuntura

L'elettroagopuntura (EA) è un metodo per trattare le malattie inserendo un ago (di solito un ago filiforme) nella pelle o nel tessuto di un paziente ad un certo angolo, e quindi facendo passare attraverso le onde micro-correnti dell'ago (rilevamento) della bioelettricità umana per stimolare parti specifiche del corpo umano (punti terapeutici).

  1. Ago filiforme per agopuntura sterile monouso (0,16 mm × 13 mm, 0,30 mm × 25 mm, 0,30 mm × 40 mm), Guizhou Andi Medical Equipment Co, LTD, Guizhou Food and Drug Supervision and Equipment Production Xu 20170011.
  2. Apparecchio per elettroagopuntura: apparecchio per elettroagopuntura SDZ-Ⅱ del marchio Huatuo, Suzhou Medical Supplies Factory Co., LTD., numero di registrazione: 20172270675.
Altri nomi:
  • agopuntura
Comparatore placebo: gruppo di agopuntura non agopunturale
Quattro punti: (1) Sulla parte laterale della coscia, tra il vasto laterale e il bicipite femorale, il punto medio della stria poplitea e il punto più alto del grande trocantere. (2) Sul lato laterale del polpaccio, accanto al livello di Zusanli, e sul bordo laterale della tibia. (3) Sul lato fibulare del polpaccio, punto medio del meridiano dello stomaco e del meridiano biliare, 3 cm sopra la punta del malleolo laterale e davanti alla campana pendente. (4) Sul lato laterale del calcagno, e il servo entra nel punto medio della linea che collega il bordo posteriore del calcagno allo stesso livello. Gli aghi filiformi 0,30×25 mm sono inseriti diritti per 3-5 mm nelle punte, gli aghi possono stare in piedi senza Deqi. Verrà inserito l'ago ausiliario e verrà collegata l'elettroagopuntura (come nell'altro gruppo). Il filo interno dello strumento di elettroagopuntura verrà interrotto, non passerà corrente. Il tempo di trattamento è lo stesso degli altri due gruppi.
Altro: elettropuntura

L'elettroagopuntura (EA) è un metodo per trattare le malattie inserendo un ago (di solito un ago filiforme) nella pelle o nel tessuto di un paziente ad un certo angolo, e quindi facendo passare attraverso le onde micro-correnti dell'ago (rilevamento) della bioelettricità umana per stimolare parti specifiche del corpo umano (punti terapeutici).

  1. Ago filiforme per agopuntura sterile monouso (0,16 mm × 13 mm, 0,30 mm × 25 mm, 0,30 mm × 40 mm), Guizhou Andi Medical Equipment Co, LTD, Guizhou Food and Drug Supervision and Equipment Production Xu 20170011.
  2. Apparecchio per elettroagopuntura: apparecchio per elettroagopuntura SDZ-Ⅱ del marchio Huatuo, Suzhou Medical Supplies Factory Co., LTD., numero di registrazione: 20172270675.
Altri nomi:
  • agopuntura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il valore dell'ormone antimulleriano (AMH)
Lasso di tempo: 3 posti di blocco. Periodo basale (1 settimana prima dell'arruolamento), arruolamento 12 settimane (variazione rispetto al basale a 12 settimane) e arruolamento 24 settimane (variazioni a 12 settimane di trattamento e 12 settimane di follow-up).

Questo indice viene utilizzato per misurare la funzione di secrezione dell'ormone ovarico e valutare la funzione di riserva ovarica. Strumento: analizzatore immunitario automatico Beckman Coulter Access.

Metodo: il sangue venoso verrà raccolto a stomaco vuoto a 3-5 ml al mattino dal 2° al 4° giorno delle mestruazioni, centrifugato a 5000r/min per 3 minuti con una centrifuga ad alta velocità e il siero superiore viene prelevato e conservato in un frigorifero a -80℃ per il test.

Unità: ng/mL.
3 posti di blocco. Periodo basale (1 settimana prima dell'arruolamento), arruolamento 12 settimane (variazione rispetto al basale a 12 settimane) e arruolamento 24 settimane (variazioni a 12 settimane di trattamento e 12 settimane di follow-up).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di conteggio del follicolo antrale (AFC)
Lasso di tempo: 3 posti di blocco. Periodo basale (1 settimana prima dell'arruolamento), arruolamento 12 settimane (variazione rispetto al basale a 12 settimane) e arruolamento 24 settimane (variazioni a 12 settimane di trattamento e 12 settimane di follow-up).
Il numero di follicoli antrali è stato rilevato mediante ecografia B tridimensionale per valutare la funzione di riserva ovarica. Più piccolo è il numero, più gravi sono i sintomi.
3 posti di blocco. Periodo basale (1 settimana prima dell'arruolamento), arruolamento 12 settimane (variazione rispetto al basale a 12 settimane) e arruolamento 24 settimane (variazioni a 12 settimane di trattamento e 12 settimane di follow-up).
Ormone sessuale: ormone follicolo-stimolante (FSH), ormone luteinizzante (LH), estradiolo (E2）
Lasso di tempo: 3 posti di blocco. Periodo basale (1 settimana prima dell'arruolamento), arruolamento 12 settimane (variazione rispetto al basale a 12 settimane) e arruolamento 24 settimane (variazioni a 12 settimane di trattamento e 12 settimane di follow-up).
Utilizzare il dosaggio immunologico della chemiluminescenza per rilevare la secrezione dell'ormone ovarico. Dal 2° al 4° giorno delle mestruazioni, 5 ml di sangue venoso verranno prelevati dai soggetti al mattino a digiuno da 8 ore e messi nella provetta senza anticoagulante. I campioni raccolti saranno centrifugati per separare il siero superiore e conservati in frigorifero a -70°C per l'esame. Unità: FSH(mLU/mL), LH(mLU/mL), E2(pg/mL).
3 posti di blocco. Periodo basale (1 settimana prima dell'arruolamento), arruolamento 12 settimane (variazione rispetto al basale a 12 settimane) e arruolamento 24 settimane (variazioni a 12 settimane di trattamento e 12 settimane di follow-up).
Il punteggio totale della scala Kupperman modificata
Lasso di tempo: 3 posti di blocco. Periodo basale (1 settimana prima dell'arruolamento), arruolamento 12 settimane (variazione rispetto al basale a 12 settimane) e arruolamento 24 settimane (variazioni a 12 settimane di trattamento e 12 settimane di follow-up).
Per valutare la gravità dei sintomi della sindrome perimenopausale. Ogni elemento ha un punteggio di base e di gravità diverso, il punteggio di gravità viene calcolato in base a 0-3 punti e il punteggio dei sintomi viene calcolato come segue: Punteggio dei sintomi = punteggio di base × punteggio di gravità. la somma di ciascun punteggio dei sintomi è il punteggio totale; più alto è il punteggio totale, più grave è la malattia. I pazienti con un punteggio normale hanno <6 punti. Questo con malattia lieve, moderata e grave ha rispettivamente 6-15, 16-30 e >30 punti.
3 posti di blocco. Periodo basale (1 settimana prima dell'arruolamento), arruolamento 12 settimane (variazione rispetto al basale a 12 settimane) e arruolamento 24 settimane (variazioni a 12 settimane di trattamento e 12 settimane di follow-up).
Il punteggio totale del punteggio della qualità della vita in perimenopausa
Lasso di tempo: 3 posti di blocco. Periodo basale (1 settimana prima dell'arruolamento), arruolamento 12 settimane (variazione rispetto al basale a 12 settimane) e arruolamento 24 settimane (variazioni a 12 settimane di trattamento e 12 settimane di follow-up).

29 item, suddivisi in sintomi vasomotori, funzione psicosociale, funzione fisica, vita sessuale, ogni item ha ottenuto da 1 a 7 punti.

Punteggio dimensione = Punteggio totale delle domande item in ciascuna dimensione ➗ Numero di domande Punteggio totale = Somma dei punteggi di quattro dimensioni
3 posti di blocco. Periodo basale (1 settimana prima dell'arruolamento), arruolamento 12 settimane (variazione rispetto al basale a 12 settimane) e arruolamento 24 settimane (variazioni a 12 settimane di trattamento e 12 settimane di follow-up).
Il punteggio totale della scala dell'ansia di autovalutazione
Lasso di tempo: 3 posti di blocco. Periodo basale (1 settimana prima dell'arruolamento), arruolamento 12 settimane (variazione rispetto al basale a 12 settimane) e arruolamento 24 settimane (variazioni a 12 settimane di trattamento e 12 settimane di follow-up).
Rifletti sul livello di ansia. 20 item, ogni item da 1 a 4 punti, punteggio totale e punteggio standard (punteggio totale × 1,25), più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi.
3 posti di blocco. Periodo basale (1 settimana prima dell'arruolamento), arruolamento 12 settimane (variazione rispetto al basale a 12 settimane) e arruolamento 24 settimane (variazioni a 12 settimane di trattamento e 12 settimane di follow-up).
Il punteggio totale della scala di autovalutazione della depressione
Lasso di tempo: 3 posti di blocco. Periodo basale (1 settimana prima dell'arruolamento), arruolamento 12 settimane (variazione rispetto al basale a 12 settimane) e arruolamento 24 settimane (variazioni a 12 settimane di trattamento e 12 settimane di follow-up).
Rifletti il ​​grado di depressione. 20 item, ogni item da 1 a 4 punti, punteggio totale e punteggio standard (punteggio totale × 1,25), più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi.
3 posti di blocco. Periodo basale (1 settimana prima dell'arruolamento), arruolamento 12 settimane (variazione rispetto al basale a 12 settimane) e arruolamento 24 settimane (variazioni a 12 settimane di trattamento e 12 settimane di follow-up).
Valutazione mestruale
Lasso di tempo: Iscrizione 1、4、8、12、16、20、24 settimane.
Le mestruazioni sono state valutate durante tutto il periodo di studio (per un totale di 7 volte). La valutazione è composta da 6 elementi, a ciascun elemento viene assegnato un punteggio (da 0 a 4 punti) e per ogni volta viene calcolato il punteggio totale. Più basso è il punteggio totale, migliore è la condizione mestruale.
Iscrizione 1、4、8、12、16、20、24 settimane.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Globuli bianchi (WBC)
Lasso di tempo: Periodo di riferimento (1 settimana prima dell'arruolamento), iscrizione 12 settimane (variazione dal basale a 12 settimane).
Valore normale (unità): 3,5-9,5 (109/L). Valutazione con riferimento al range di normalità. 1- Normale (entro l'intervallo di riferimento) 2- Anormale (fuori dall'intervallo di riferimento). Lo scopo è valutare se l'agopuntura ha un effetto sui globuli bianchi, che è una valutazione della sicurezza.
Periodo di riferimento (1 settimana prima dell'arruolamento), iscrizione 12 settimane (variazione dal basale a 12 settimane).
Globuli rossi (RBC)
Lasso di tempo: Periodo di riferimento (1 settimana prima dell'arruolamento), iscrizione 12 settimane (variazione rispetto al basale a 12 settimane)
Valore normale (unità): 3,8-5,1 (1012/L). Valutazione con riferimento al range di normalità. 1- Normale (entro l'intervallo di riferimento) 2- Anormale (fuori dall'intervallo di riferimento). Lo scopo è valutare se l'agopuntura ha un effetto sui globuli rossi, che è una valutazione della sicurezza.
Periodo di riferimento (1 settimana prima dell'arruolamento), iscrizione 12 settimane (variazione rispetto al basale a 12 settimane)
Piastrina del sangue
Lasso di tempo: Periodo di riferimento (1 settimana prima dell'arruolamento), iscrizione 12 settimane (variazione rispetto al basale a 12 settimane)
Valore normale (unità): 125-350(109/L). Valutazione con riferimento al range di normalità. 1- Normale (entro l'intervallo di riferimento) 2- Anormale (fuori dall'intervallo di riferimento). Lo scopo è valutare se l'agopuntura ha un effetto sulla piastrina del sangue, che è una valutazione della sicurezza.
Periodo di riferimento (1 settimana prima dell'arruolamento), iscrizione 12 settimane (variazione rispetto al basale a 12 settimane)
Emoglobina
Lasso di tempo: Periodo di riferimento (1 settimana prima dell'arruolamento), iscrizione 12 settimane (variazione rispetto al basale a 12 settimane)
Valore normale (unità): 115-150 (g/L). Valutazione con riferimento al range di normalità. 1- Normale (entro l'intervallo di riferimento) 2- Anormale (fuori dall'intervallo di riferimento). Lo scopo è valutare se l'agopuntura ha un effetto sull'emoglobina, che è una valutazione di sicurezza.
Periodo di riferimento (1 settimana prima dell'arruolamento), iscrizione 12 settimane (variazione rispetto al basale a 12 settimane)
Alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: Periodo di riferimento (1 settimana prima dell'arruolamento), iscrizione 12 settimane (variazione rispetto al basale a 12 settimane)
Valore normale (unità): 0-33 (IU/L). Valutazione con riferimento al range di normalità. 1- Normale (entro l'intervallo di riferimento) 2- Anormale (fuori dall'intervallo di riferimento). Lo scopo è valutare se l'agopuntura ha un effetto sull'ALT, che è una valutazione della sicurezza.
Periodo di riferimento (1 settimana prima dell'arruolamento), iscrizione 12 settimane (variazione rispetto al basale a 12 settimane)
Aspartato aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: Periodo di riferimento (1 settimana prima dell'arruolamento), iscrizione 12 settimane (variazione rispetto al basale a 12 settimane)
Valore normale (unità): 0-32 (IU/L). Valutazione con riferimento al range di normalità. 1- Normale (entro l'intervallo di riferimento) 2- Anormale (fuori dall'intervallo di riferimento). Lo scopo è valutare se l'agopuntura ha un effetto sull'AST, che è una valutazione della sicurezza.
Periodo di riferimento (1 settimana prima dell'arruolamento), iscrizione 12 settimane (variazione rispetto al basale a 12 settimane)
Sangue - azoto ureico (UREA)
Lasso di tempo: Periodo di riferimento (1 settimana prima dell'arruolamento), iscrizione 12 settimane (variazione rispetto al basale a 12 settimane)
Valore normale (unità): 2,14-7,14 (umol/L). Valutazione con riferimento al range di normalità. 1- Normale (entro l'intervallo di riferimento) 2- Anormale (fuori dall'intervallo di riferimento). Lo scopo è valutare se l'agopuntura ha un effetto sull'UREA, che è una valutazione della sicurezza.
Periodo di riferimento (1 settimana prima dell'arruolamento), iscrizione 12 settimane (variazione rispetto al basale a 12 settimane)
Creatinina (CREA)
Lasso di tempo: Periodo di riferimento (1 settimana prima dell'arruolamento), iscrizione 12 settimane (variazione rispetto al basale a 12 settimane)
Valore normale (unità): 45-84 (umol/L). Valutazione con riferimento al range di normalità. 1- Normale (entro l'intervallo di riferimento) 2- Anormale (fuori dall'intervallo di riferimento). Lo scopo è valutare se l'agopuntura ha un effetto su CREA, che è una valutazione della sicurezza.
Periodo di riferimento (1 settimana prima dell'arruolamento), iscrizione 12 settimane (variazione rispetto al basale a 12 settimane)
Tempo di protrombina (PT)
Lasso di tempo: Periodo di riferimento (1 settimana prima dell'arruolamento), iscrizione 12 settimane (variazione rispetto al basale a 12 settimane)
Valore normale (unità): 11-14(s). Valutazione con riferimento al range di normalità. 1- Normale (entro l'intervallo di riferimento) 2- Anormale (fuori dall'intervallo di riferimento). Lo scopo è valutare se l'agopuntura ha un effetto sul PT, che è una valutazione di sicurezza.
Periodo di riferimento (1 settimana prima dell'arruolamento), iscrizione 12 settimane (variazione rispetto al basale a 12 settimane)
Tempo di tromboplastina parziale attivata (ATPP)
Lasso di tempo: Periodo di riferimento (1 settimana prima dell'arruolamento), iscrizione 12 settimane (variazione rispetto al basale a 12 settimane)
10. Tempo di tromboplastina parziale attivato (ATPP)
Periodo di riferimento (1 settimana prima dell'arruolamento), iscrizione 12 settimane (variazione rispetto al basale a 12 settimane)
Tempo di trombina (TT)
Lasso di tempo: Periodo di riferimento (1 settimana prima dell'arruolamento), iscrizione 12 settimane (variazione rispetto al basale a 12 settimane)
Valore normale (unità): 20 (s). Valutazione con riferimento al range di normalità. 1- Normale (entro l'intervallo di riferimento) 2- Anormale (fuori dall'intervallo di riferimento). Lo scopo è valutare se l'agopuntura ha un effetto sul TT, che è una valutazione di sicurezza.
Periodo di riferimento (1 settimana prima dell'arruolamento), iscrizione 12 settimane (variazione rispetto al basale a 12 settimane)
Concentrazione di fibrinogeno (FBI)
Lasso di tempo: Periodo di riferimento (1 settimana prima dell'arruolamento), iscrizione 12 settimane (variazione rispetto al basale a 12 settimane)
Valutazione con riferimento al range di normalità. 1- Normale (entro l'intervallo di riferimento) 2- Anormale (fuori dall'intervallo di riferimento). Lo scopo è valutare se l'agopuntura ha un effetto sull'FBI, che è una valutazione di sicurezza.
Periodo di riferimento (1 settimana prima dell'arruolamento), iscrizione 12 settimane (variazione rispetto al basale a 12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019YFC1709104-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il nostro database tematico si chiama Zintuikang Integrated Big Data Application Platform e altri ricercatori possono accedervi tramite il sito web. L'amministratore ha configurato l'account e altri ricercatori possono accedere modificando la password dopo la registrazione. Il loro account ha l'autorità per accedere ai dati e inserire il modulo CRF.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia di agopuntura

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Slovenia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi