Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kliniczna akupunktury na meridianie wątroby u kobiet ze zmniejszoną rezerwą jajnikową (GJZLLCCBGNXJ)

23 lutego 2023 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

Badanie kliniczne południka wątroby w leczeniu męskiej impotencji i przedwczesnej niewydolności jajników u kobiet

Zmniejszona rezerwa jajnikowa (DOR) odnosi się do zmniejszenia liczby i jakości komórek jajowych w jajniku, co skutkuje upośledzeniem funkcji jajników i zmniejszeniem płodności. Tymczasem poziom hormonu anty-Müllera (AMH), liczby pęcherzyków antralnych (AFC) i hormonu folikulotropowego (FSH) również spada u pacjentów z DOR. Ogólnie rzecz biorąc, następuje spadek płodności i przedwczesna menopauza. U niektórych pacjentek przed 40 rokiem życia występuje mała objętość menstruacyjna, rzadkie lub nawet brak miesiączki, nieprawidłowe krwawienia z macicy, zaburzenia owulacji, niepłodność i sprawność okołomenopauzalna, a ostatecznie rozwija się przedwczesna niewydolność jajników. W ostatnich latach, wraz ze zmianami kultury społecznej, środowiska życia, presji pracy i innych czynników, zapadalność na tę chorobę z roku na rok wzrasta, co ma ogromny wpływ na płodność kobiet, zdrowie psychiczne, jakość życia, relacje rodzinne i inne aspekty.

Jako zielona i bezpieczna terapia uzupełniająca i alternatywna, akupunktura okazała się skuteczna. Według statystyk, 904 (33,54%) z 2695 syndromów wskazywanych przez punkty akupunkturowe meridianu wątroby, zapisanych w 93 starożytnych księgach medycznych, to zaburzenia rozrodcze, zajmując pierwsze miejsce w chorobach wskazywanych przez meridian wątroby i 14 meridianów. Przebieg południka wątroby na powierzchni ciała jest ściśle powiązany z genitaliami, aw fizjologii i patologii istnieje ścisły związek między południkiem wątroby a genitaliami. Zgodnie z teorią związku między meridianami a narządami zangfu, badanie ma na celu zweryfikowanie skuteczności i bezpieczeństwa akupunktury meridianu wątroby oraz dostarczenie dowodów naukowych wysokiego poziomu na różnicowanie syndromu meridianów chorób układu rozrodczego poprzez „leczenie z wątroby”. "

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to odkrywcze, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem czterech klinicznych ośrodków badawczych, w tym Pierwszego Szpitala Stowarzyszonego Uniwersytetu Hunan Tradycyjnej Medycyny Chińskiej, Szpitala Tradycyjnej Medycyny Chińskiej Hubei, Szpitala Tradycyjnej Medycyny Chińskiej Shaanxi i Szpitala Tradycyjnej Medycyny Chińskiej Guizhou. Każdy ośrodek badań klinicznych dokładnie badał przypadki zgodnie z kryteriami diagnostycznymi, kryteriami włączenia i kryteriami wykluczenia. Po potwierdzeniu rejestracji uzyskiwano liczby losowe zgodnie z wnioskiem o proces kodowania losowego, aż do zakończenia całkowitej liczby obserwacji. W zależności od wielkości próby należy zarejestrować łącznie 198 pacjentów z DOR. 29-tygodniowy okres badania składa się z 4-tygodniowego okresu badań przesiewowych, 1-tygodniowego okresu początkowego, 12-tygodniowego okresu leczenia, 12-tygodniowego okresu obserwacji i ocen na początku badania. Pacjenci zostali losowo podzieleni na trzy grupy: południk wątroby, południk żołądka i grupy akupunkturowe bez akupunktury. Ze względu na specyfikę badań nad akupunkturą niemożliwe jest oślepienie operatorów akupunktury. Zaślepiona ocena zostanie przyjęta w badaniu, a strona trzecia, która nie zna grupowania, oceni skuteczność. Ślepa analiza statystyczna została wykorzystana na etapie podsumowania danych, a badacze, operatorzy i statystycy zostali rozdzieleni. W grupie eksperymentalnej (grupa meridianów wątroby) EA zastosowano na Taichong, Li gou, Ququan i Jimai. W grupie kontrolnej 1 (grupa południka żołądka) EA zastosowano na Chongyang, Fenglong, Zusanli i Biguan. W grupie kontrolnej 2 (grupa nie-południkowa nie-punktowa) wybrano 4 nie-południkowe nie-punktowe punkty odpowiednio z bocznej części uda, bocznej łydki i bocznej kości piętowej (patrz metody leczenia -grupa akupunkturowa po szczegóły) i stymulowana EA.

Głównym wskaźnikiem oceny będzie hormon anty-Müllerowski (AMH). Drugi wskaźnik oceny obejmuje hormony płciowe w surowicy (bFSH, bE2, bLH, bFSH/bLH), liczbę pęcherzyków antralnych (AFC), stan menstruacyjny, zmodyfikowany wskaźnik Kuppermana ( KI), ocena jakości życia w okresie okołomenopauzalnym (MENQOL), skala samooceny lęku (SAS), skala samooceny depresji (SDS), stany menstruacyjne. Pacjentów oceniano w różnych punktach czasowych w okresie wyjściowym, okresie leczenia i okresie obserwacji, a częstość występowania zdarzeń niepożądanych zostanie zarejestrowana. W tej próbie zostanie użyte podwójne wprowadzanie danych, aby zapewnić dokładność wprowadzania danych. Wdrożono trójstopniowy system kontroli jakości (samokontrola każdego ośrodka, nadzór zespołu zarządzającego projektem oraz audyt zewnętrzny), aby zapewnić, że realizacja, rejestracja i raportowanie badań klinicznych przebiegały zgodnie z protokołem badania, standardem procedurami operacyjnymi oraz odpowiednimi przepisami i regulacjami. Plan analizy statystycznej został opracowany przez kierownika analizy statystycznej i głównych badaczy zgodnie z protokołem i został sfinalizowany przed zablokowaniem bazy danych. Opracowano tabele do analizy statystycznej. Analiza statystyczna zostanie obliczona za pomocą oprogramowania do analizy statystycznej SPSS25.0, P<0,05 (tj. =0,05) zostanie uznane za statystycznie istotne, w celu wyjaśnienia skuteczności i bezpieczeństwa akupunktury w przypadku DOR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

198

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Wei Zhang, Doctor
  • Numer telefonu: 0731 +86 135 4863 9198
  • E-mail: 507395550@qq.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Wenying Shi, Master
  • Numer telefonu: 0731 +86 138 7586 6937
  • E-mail: 273727875@qq.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410001
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Wei Zhang, Doctor
          • Numer telefonu: 0731 +86 135 4863 9198
          • E-mail: 507395550@qq.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Kryteria włączenia są następujące:

  1. pacjenci ze wskaźnikami wykrywalności w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem spełniali kryteria diagnostyczne DOR.
  2. pacjentów w wieku od 18 do 40 lat.
  3. pacjentów, którzy nie otrzymywali żadnego innego leczenia w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem do badania. (4) pacjenci, którzy dobrowolnie biorą udział w tym badaniu i mogą aktywnie współpracować w procesie badania.

(5) pacjenci, którzy podpisali formularz świadomej zgody. Pacjenci, którzy spełniają wszystkie pięć kryteriów, będą kwalifikować się do tego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • (1) Pacjenci z zespołem policystycznych jajników, hiperprolaktynemią, brakiem miesiączki przysadki lub podwzgórza, dysfunkcją tarczycy, wadami wrodzonymi i organicznymi zmianami w narządach rozrodczych.

    (2) Pacjentki po miejscowych operacjach jajnika w wywiadzie, takich jak wycięcie jajników i operacja guza jajnika.

    (3) Pacjenci z historią chemioterapii lub radioterapii miednicy oraz historią leczenia lekami immunosupresyjnymi.

    (4) Pacjenci ze współistniejącymi chorobami układu sercowo-naczyniowego, wątroby, nerek, układu krwiotwórczego, układu nerwowego i umysłowego, cukrzycą, nadciśnieniem tętniczym i innymi chorobami.

    (5) Pacjenci otrzymujący estrogen, progesteron lub dehydroepiandrosteron (DHEA) w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem.

    (6) Pacjenci, którzy nie tolerują badań krwi lub USG. (vii) Pacjenci, którzy biorą również udział w innych badaniach klinicznych.

    (7) Pacjenci, którzy odmawiają podpisania formularza świadomej zgody. Pacjenci spełniający którekolwiek z powyższych kryteriów zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: zespół meridianów wątroby
Cztery punkty akupunkturowe; LR3 Taichong, LR5 Ligou, LR8 Ququan i LR12 Jiman. W oparciu o normę krajową Chińskiej Republiki Ludowej z 2006 r. (GB/T 12346-2006). Pacjent będzie leżał w pozycji leżącej. Taichong zostanie nakłuty na głębokość 25 mm za pomocą igły nitkowatej 0,35 × 25 mm, Ligou zostanie nakłuty na głębokości 15–20 mm za pomocą igły nitkowatej 0,35 × 25 mm, Ququan nakłuty zostanie na głębokości 20–25 mm głębokości igłą nitkowatą 0,30×40 mm i ostrym impulsem 15-20 mm. Każdy punkt akupunkturowy będzie podlegał niewielkiej ilości równomiernego podnoszenia i skręcania do stopnia lokalnego rozdęcia kwasu. Igła pomocnicza (0,16×13 mm) zostanie wprowadzona około 5 mm w igłę, 2 mm proksymalnie od serca każdego punktu akupunkturowego wzdłuż południka. Elektroda ujemna zostanie podłączona do głównego punktu, a elektroda dodatnia zostanie podłączona do igły pomocniczej i podłączy instrument do elektroakupunktury. Igły będą trzymane odpowiednio przez 30 minut, raz na drugi dzień, 36 zabiegów.
Inny: elektropunktura

Elektroakupunktura (EA) to metoda leczenia chorób polegająca na wbijaniu igły (zwykle igły nitkowatej) w skórę lub tkankę pacjenta pod pewnym kątem, a następnie przepuszczaniu przez igłę (wykrywaniu) fal mikroprądowych ludzkiej bioelektryczności w celu stymulują określone części ciała człowieka (punkty akupunkturowe).

  1. Jednorazowa sterylna igła nitkowata do akupunktury (0,16 mm × 13 mm, 0,30 mm × 25 mm, 0,30 mm × 40 mm), Guizhou Andi Medical Equipment Co, LTD, Guizhou Food and Drug Supervision and Equipment Production Xu 20170011.
  2. Aparat do elektroakupunktury: aparat do elektroakupunktury SDZ-Ⅱ marki Huatuo, Suzhou Medical Supplies Factory Co., LTD., nr rejestracyjny: 20172270675.
Inne nazwy:
  • akupunktura
Aktywny komparator: zespół meridianów żołądka
Wybrano cztery punkty akupunkturowe dla grupy meridianów żołądka, w tym ST42 Chongyang, ST40 Fenglong, ST36 Zusanli i ST31 Biguan. Lokalizacje punktów akupunkturowych są oparte na krajowym standardzie Chińskiej Republiki Ludowej z 2006 r. (GB/T 12346-2006). Podczas zabiegu pacjent będzie leżał na wznak, a igły będą rutynowo sterylizowane. Igły proste zostaną wykonane w okolicy bioder za pomocą igły nitkowatej 0,30 x 50 mm, igły nitkowatej 0,30 x 50 mm w Zusanli i igły nitkowatej 0,30 x 40 mm w Fenglong. Igła nitkowata 0,35 x 25 mm zostanie użyta do stymulacji Chongyang na 10-15 mm, a każdy punkt akupunktury zostanie delikatnie i równomiernie podniesiony, wprowadzony i skręcony w celu miejscowego rozdęcia kwasu. Elektroakupunktura zostanie zastosowana w taki sam sposób jak dla grupy meridianów wątroby. Igły będą trzymane odpowiednio przez 30 minut, raz co drugi dzień, a następnie trzy razy w tygodniu, co daje w sumie 36 zabiegów w trzech grupach.
Inny: elektropunktura

Elektroakupunktura (EA) to metoda leczenia chorób polegająca na wbijaniu igły (zwykle igły nitkowatej) w skórę lub tkankę pacjenta pod pewnym kątem, a następnie przepuszczaniu przez igłę (wykrywaniu) fal mikroprądowych ludzkiej bioelektryczności w celu stymulują określone części ciała człowieka (punkty akupunkturowe).

  1. Jednorazowa sterylna igła nitkowata do akupunktury (0,16 mm × 13 mm, 0,30 mm × 25 mm, 0,30 mm × 40 mm), Guizhou Andi Medical Equipment Co, LTD, Guizhou Food and Drug Supervision and Equipment Production Xu 20170011.
  2. Aparat do elektroakupunktury: aparat do elektroakupunktury SDZ-Ⅱ marki Huatuo, Suzhou Medical Supplies Factory Co., LTD., nr rejestracyjny: 20172270675.
Inne nazwy:
  • akupunktura
Komparator placebo: grupa akupunktury nieakupunkturowej
Cztery punkty: (1) Na bocznej części uda, między mięśniem obszernym bocznym a mięśniem dwugłowym uda, środkiem prążka podkolanowego i najwyższym punktem krętarza większego. (2) Na bocznej stronie łydki, obok poziomu Zusanli i na bocznej krawędzi kości piszczelowej. (3) Po strzałkowej stronie łydki, w punkcie środkowym południka żołądka i południka żółciowego, 3 cm powyżej czubka kostki bocznej i przed wiszącym dzwonkiem. (4) Po bocznej stronie kości piętowej, a sługa wchodzi w środek linii łączącej tylną krawędź kości piętowej na tym samym poziomie. Igły nitkowate 0,30×25 mm są wbijane prosto na 3-5 mm w punktach, igły mogą stać bez Deqi. Zostanie wprowadzona igła pomocnicza i podłączona zostanie elektroakupunktura (tak samo jak w drugiej grupie). Wewnętrzny przewód instrumentu do elektroakupunktury zostanie przerwany, przez który nie będzie przepływać prąd. Czas leczenia jest taki sam jak w pozostałych dwóch grupach.
Inny: elektropunktura

Elektroakupunktura (EA) to metoda leczenia chorób polegająca na wbijaniu igły (zwykle igły nitkowatej) w skórę lub tkankę pacjenta pod pewnym kątem, a następnie przepuszczaniu przez igłę (wykrywaniu) fal mikroprądowych ludzkiej bioelektryczności w celu stymulują określone części ciała człowieka (punkty akupunkturowe).

  1. Jednorazowa sterylna igła nitkowata do akupunktury (0,16 mm × 13 mm, 0,30 mm × 25 mm, 0,30 mm × 40 mm), Guizhou Andi Medical Equipment Co, LTD, Guizhou Food and Drug Supervision and Equipment Production Xu 20170011.
  2. Aparat do elektroakupunktury: aparat do elektroakupunktury SDZ-Ⅱ marki Huatuo, Suzhou Medical Supplies Factory Co., LTD., nr rejestracyjny: 20172270675.
Inne nazwy:
  • akupunktura

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość hormonu antymullerowskiego (AMH)
Ramy czasowe: 3 punkty kontrolne. Okres podstawowy (1 tydzień przed włączeniem), rejestracja 12 tygodni (zmiana od linii podstawowej po 12 tygodniach) i rejestracja 24 tygodnie (zmiany po 12 tygodniach leczenia i 12 tygodniach obserwacji).

Wskaźnik ten służy do pomiaru funkcji wydzielania hormonów jajnikowych i oceny funkcji rezerwy jajnikowej. Instrument: automatyczny analizator odporności Beckman Coulter Access.

Metoda: Krew żylną należy pobrać na pusty żołądek w ilości 3-5 ml rano w 2-4 dniu miesiączki, odwirować przy 5000 obr./min przez 3 min w wirówce wysokoobrotowej, a górną surowicę pobrać i przechowywać w Lodówka -80 ℃ do testu.

Jednostka: ng/ml.
3 punkty kontrolne. Okres podstawowy (1 tydzień przed włączeniem), rejestracja 12 tygodni (zmiana od linii podstawowej po 12 tygodniach) i rejestracja 24 tygodnie (zmiany po 12 tygodniach leczenia i 12 tygodniach obserwacji).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pęcherzyków antralnych (AFC)
Ramy czasowe: 3 punkty kontrolne. Okres podstawowy (1 tydzień przed włączeniem), rejestracja 12 tygodni (zmiana od linii podstawowej po 12 tygodniach) i rejestracja 24 tygodnie (zmiany po 12 tygodniach leczenia i 12 tygodniach obserwacji).
Liczbę pęcherzyków antralnych wykrywano za pomocą trójwymiarowego ultrasonografii B w celu oceny funkcji rezerwy jajnikowej. Im mniejsza liczba, tym bardziej nasilone objawy.
3 punkty kontrolne. Okres podstawowy (1 tydzień przed włączeniem), rejestracja 12 tygodni (zmiana od linii podstawowej po 12 tygodniach) i rejestracja 24 tygodnie (zmiany po 12 tygodniach leczenia i 12 tygodniach obserwacji).
Hormon płciowy: hormon folikulotropowy (FSH), hormon luteinizujący (LH), estradiol (E2)
Ramy czasowe: 3 punkty kontrolne. Okres podstawowy (1 tydzień przed włączeniem), rejestracja 12 tygodni (zmiana od linii podstawowej po 12 tygodniach) i rejestracja 24 tygodnie (zmiany po 12 tygodniach leczenia i 12 tygodniach obserwacji).
Użyj testu immunologicznego Chemiluminescencji, aby wykryć wydzielanie hormonów jajnikowych. W dniach od 2 do 4 dnia miesiączki od pacjentek pobierze się rano 5 ml krwi żylnej pod warunkiem pozostania na czczo przez 8 godzin i włoży do probówki bez antykoagulantu. Zebrane próbki zostaną odwirowane w celu oddzielenia górnej surowicy i będą przechowywane w lodówce w temperaturze -70 ℃ do badania. Jednostka: FSH(mLU/ml), LH(mLU/ml), E2(pg/ml).
3 punkty kontrolne. Okres podstawowy (1 tydzień przed włączeniem), rejestracja 12 tygodni (zmiana od linii podstawowej po 12 tygodniach) i rejestracja 24 tygodnie (zmiany po 12 tygodniach leczenia i 12 tygodniach obserwacji).
Całkowity wynik zmodyfikowanej skali Kuppermana
Ramy czasowe: 3 punkty kontrolne. Okres podstawowy (1 tydzień przed włączeniem), rejestracja 12 tygodni (zmiana od linii podstawowej po 12 tygodniach) i rejestracja 24 tygodnie (zmiany po 12 tygodniach leczenia i 12 tygodniach obserwacji).
Aby ocenić nasilenie objawów zespołu okołomenopauzalnego. Każda pozycja ma inny wynik podstawowy i stopień ciężkości, wynik ciężkości jest obliczany na podstawie 0-3 punktów, a wynik objawów jest obliczany w następujący sposób: Wynik objawu = wynik podstawowy × wynik ciężkości. suma punktów każdego objawu jest wynikiem całkowitym; im wyższy wynik całkowity, tym cięższa choroba. Pacjenci z wynikiem prawidłowym mają <6 punktów. To z łagodną, ​​umiarkowaną i ciężką chorobą ma odpowiednio 6-15, 16-30 i >30 punktów.
3 punkty kontrolne. Okres podstawowy (1 tydzień przed włączeniem), rejestracja 12 tygodni (zmiana od linii podstawowej po 12 tygodniach) i rejestracja 24 tygodnie (zmiany po 12 tygodniach leczenia i 12 tygodniach obserwacji).
Całkowity wynik oceny jakości życia w okresie okołomenopauzalnym
Ramy czasowe: 3 punkty kontrolne. Okres podstawowy (1 tydzień przed włączeniem), rejestracja 12 tygodni (zmiana od linii podstawowej po 12 tygodniach) i rejestracja 24 tygodnie (zmiany po 12 tygodniach leczenia i 12 tygodniach obserwacji).

29 pozycji, podzielonych na objawy naczynioruchowe, funkcje psychospołeczne, funkcje fizyczne, życie seksualne, każda pozycja uzyskała 1-7 punktów.

Wynik wymiaru = Łączny wynik pytań pozycji w każdym wymiarze ➗ Liczba pytań Łączny wynik = Suma wyników czterech wymiarów
3 punkty kontrolne. Okres podstawowy (1 tydzień przed włączeniem), rejestracja 12 tygodni (zmiana od linii podstawowej po 12 tygodniach) i rejestracja 24 tygodnie (zmiany po 12 tygodniach leczenia i 12 tygodniach obserwacji).
Łączny wynik Skali samooceny lęku
Ramy czasowe: 3 punkty kontrolne. Okres podstawowy (1 tydzień przed włączeniem), rejestracja 12 tygodni (zmiana od linii podstawowej po 12 tygodniach) i rejestracja 24 tygodnie (zmiany po 12 tygodniach leczenia i 12 tygodniach obserwacji).
Odzwierciedlaj poziom lęku. 20 pozycji, każda pozycja 1-4 punkty, wynik całkowity i wynik standardowy (wynik całkowity × 1,25), im wyższy wynik, tym bardziej nasilone objawy.
3 punkty kontrolne. Okres podstawowy (1 tydzień przed włączeniem), rejestracja 12 tygodni (zmiana od linii podstawowej po 12 tygodniach) i rejestracja 24 tygodnie (zmiany po 12 tygodniach leczenia i 12 tygodniach obserwacji).
Całkowity wynik samooceny Skali Depresji
Ramy czasowe: 3 punkty kontrolne. Okres podstawowy (1 tydzień przed włączeniem), rejestracja 12 tygodni (zmiana od linii podstawowej po 12 tygodniach) i rejestracja 24 tygodnie (zmiany po 12 tygodniach leczenia i 12 tygodniach obserwacji).
Odzwierciedla stopień depresji. 20 pozycji, każda pozycja 1-4 punkty, wynik całkowity i wynik standardowy (wynik całkowity × 1,25), im wyższy wynik, tym bardziej nasilone objawy.
3 punkty kontrolne. Okres podstawowy (1 tydzień przed włączeniem), rejestracja 12 tygodni (zmiana od linii podstawowej po 12 tygodniach) i rejestracja 24 tygodnie (zmiany po 12 tygodniach leczenia i 12 tygodniach obserwacji).
Ocena miesiączki
Ramy czasowe: Zapisy 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24 tygodnie.
Miesiączkę oceniano przez cały okres badania (łącznie 7 razy). Ocena składa się z 6 pozycji, każda pozycja jest punktowana (od 0 do 4 punktów), a łączna punktacja jest obliczana za każdym razem. Im niższy wynik całkowity, tym lepszy stan menstruacyjny.
Zapisy 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24 tygodnie.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Białe krwinki (WBC)
Ramy czasowe: Okres bazowy (1 tydzień przed rejestracją), rejestracja 12 tygodni (zmiana od linii bazowej po 12 tygodniach).
Normalna wartość (jednostka): 3,5-9,5 (109/L). Ocena w odniesieniu do zakresu normy. 1- Normalny (w zakresie referencyjnym) 2- Nieprawidłowy (poza zakresem referencyjnym). Celem jest ocena, czy akupunktura ma wpływ na WBC, co jest oceną bezpieczeństwa.
Okres bazowy (1 tydzień przed rejestracją), rejestracja 12 tygodni (zmiana od linii bazowej po 12 tygodniach).
Czerwone krwinki (RBC)
Ramy czasowe: Okres bazowy (1 tydzień przed rejestracją), rejestracja 12 tygodni (zmiana od linii bazowej po 12 tygodniach)
Normalna wartość (jednostka): 3,8-5,1 (1012/L). Ocena w odniesieniu do zakresu normy. 1- Normalny (w zakresie referencyjnym) 2- Nieprawidłowy (poza zakresem referencyjnym). Celem jest ocena, czy akupunktura ma wpływ na RBC, co jest oceną bezpieczeństwa.
Okres bazowy (1 tydzień przed rejestracją), rejestracja 12 tygodni (zmiana od linii bazowej po 12 tygodniach)
Płytka krwi
Ramy czasowe: Okres bazowy (1 tydzień przed rejestracją), rejestracja 12 tygodni (zmiana od linii bazowej po 12 tygodniach)
Normalna wartość (jednostka): 125-350(109/L). Ocena w odniesieniu do zakresu normy. 1- Normalny (w zakresie referencyjnym) 2- Nieprawidłowy (poza zakresem referencyjnym). Celem jest ocena, czy akupunktura ma wpływ na płytki krwi, co jest oceną bezpieczeństwa.
Okres bazowy (1 tydzień przed rejestracją), rejestracja 12 tygodni (zmiana od linii bazowej po 12 tygodniach)
Hemoglobina
Ramy czasowe: Okres bazowy (1 tydzień przed rejestracją), rejestracja 12 tygodni (zmiana od linii bazowej po 12 tygodniach)
Normalna wartość (jednostka): 115-150 (g/L). Ocena w odniesieniu do zakresu normy. 1- Normalny (w zakresie referencyjnym) 2- Nieprawidłowy (poza zakresem referencyjnym). Celem jest ocena, czy akupunktura ma wpływ na hemoglobinę, co jest oceną bezpieczeństwa.
Okres bazowy (1 tydzień przed rejestracją), rejestracja 12 tygodni (zmiana od linii bazowej po 12 tygodniach)
Aminotransferaza alaninowa (ALT)
Ramy czasowe: Okres bazowy (1 tydzień przed rejestracją), rejestracja 12 tygodni (zmiana od linii bazowej po 12 tygodniach)
Normalna wartość (jednostka): 0-33 (j.m./l). Ocena w odniesieniu do zakresu normy. 1- Normalny (w zakresie referencyjnym) 2- Nieprawidłowy (poza zakresem referencyjnym). Celem jest ocena, czy akupunktura ma wpływ na ALT, co jest oceną bezpieczeństwa.
Okres bazowy (1 tydzień przed rejestracją), rejestracja 12 tygodni (zmiana od linii bazowej po 12 tygodniach)
Aminotransferaza asparaginianowa (AST)
Ramy czasowe: Okres bazowy (1 tydzień przed rejestracją), rejestracja 12 tygodni (zmiana od linii bazowej po 12 tygodniach)
Normalna wartość (jednostka): 0-32 (j.m./l). Ocena w odniesieniu do zakresu normy. 1- Normalny (w zakresie referencyjnym) 2- Nieprawidłowy (poza zakresem referencyjnym). Celem jest ocena, czy akupunktura ma wpływ na AST, co jest oceną bezpieczeństwa.
Okres bazowy (1 tydzień przed rejestracją), rejestracja 12 tygodni (zmiana od linii bazowej po 12 tygodniach)
Krew - azot mocznikowy (UREA)
Ramy czasowe: Okres bazowy (1 tydzień przed rejestracją), rejestracja 12 tygodni (zmiana od linii bazowej po 12 tygodniach)
Wartość normalna (jednostka): 2,14-7,14 (umol/l). Ocena w odniesieniu do zakresu normy. 1- Normalny (w zakresie referencyjnym) 2- Nieprawidłowy (poza zakresem referencyjnym). Celem jest ocena, czy akupunktura ma wpływ na UREA, co jest oceną bezpieczeństwa.
Okres bazowy (1 tydzień przed rejestracją), rejestracja 12 tygodni (zmiana od linii bazowej po 12 tygodniach)
Kreatynina (CREA)
Ramy czasowe: Okres bazowy (1 tydzień przed rejestracją), rejestracja 12 tygodni (zmiana od linii bazowej po 12 tygodniach)
Normalna wartość (jednostka): 45-84 (umol/L). Ocena w odniesieniu do zakresu normy. 1- Normalny (w zakresie referencyjnym) 2- Nieprawidłowy (poza zakresem referencyjnym). Celem jest ocena, czy akupunktura ma wpływ na CREA, co jest oceną bezpieczeństwa.
Okres bazowy (1 tydzień przed rejestracją), rejestracja 12 tygodni (zmiana od linii bazowej po 12 tygodniach)
Czas protrombinowy (PT)
Ramy czasowe: Okres bazowy (1 tydzień przed rejestracją), rejestracja 12 tygodni (zmiana od linii bazowej po 12 tygodniach)
Wartość normalna (jednostka): 11-14(s). Ocena w odniesieniu do zakresu normy. 1- Normalny (w zakresie referencyjnym) 2- Nieprawidłowy (poza zakresem referencyjnym). Celem jest ocena, czy akupunktura ma wpływ na PT, co jest oceną bezpieczeństwa.
Okres bazowy (1 tydzień przed rejestracją), rejestracja 12 tygodni (zmiana od linii bazowej po 12 tygodniach)
Aktywowany czas częściowej tromboplastyny ​​​​(ATPP)
Ramy czasowe: Okres bazowy (1 tydzień przed rejestracją), rejestracja 12 tygodni (zmiana od linii bazowej po 12 tygodniach)
10. Aktywowany czas częściowej tromboplastyny ​​​​(ATPP)
Okres bazowy (1 tydzień przed rejestracją), rejestracja 12 tygodni (zmiana od linii bazowej po 12 tygodniach)
Czas trombinowy (TT)
Ramy czasowe: Okres bazowy (1 tydzień przed rejestracją), rejestracja 12 tygodni (zmiana od linii bazowej po 12 tygodniach)
Wartość normalna (jednostka): 20 (s). Ocena w odniesieniu do zakresu normy. 1- Normalny (w zakresie referencyjnym) 2- Nieprawidłowy (poza zakresem referencyjnym). Celem jest ocena, czy akupunktura ma wpływ na TT, co jest oceną bezpieczeństwa.
Okres bazowy (1 tydzień przed rejestracją), rejestracja 12 tygodni (zmiana od linii bazowej po 12 tygodniach)
Stężenie fibrynogenu (FBI)
Ramy czasowe: Okres bazowy (1 tydzień przed rejestracją), rejestracja 12 tygodni (zmiana od linii bazowej po 12 tygodniach)
Ocena w odniesieniu do zakresu normy. 1- Normalny (w zakresie referencyjnym) 2- Nieprawidłowy (poza zakresem referencyjnym). Celem jest ocena, czy akupunktura ma wpływ na FBI, co jest oceną bezpieczeństwa.
Okres bazowy (1 tydzień przed rejestracją), rejestracja 12 tygodni (zmiana od linii bazowej po 12 tygodniach)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019YFC1709104-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Twoja przedmiotowa baza danych nazywa się Zintuikang Integrated Big Data Application Platform, a inni badacze mogą uzyskać do niej dostęp za pośrednictwem strony internetowej. Administrator założył konto, a inni badacze mogą się zalogować, zmieniając hasło po rejestracji. Ich konto ma uprawnienia dostępu do danych i wejścia do formularza CRF.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj