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Efficacité clinique de l'acupuncture sur le méridien du foie chez les femmes ayant une réserve ovarienne diminuée (GJZLLCCBGNXJ)

23 février 2023 mis à jour par: The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

Étude clinique du méridien du foie dans le traitement de l'impuissance masculine et de l'insuffisance ovarienne prématurée chez la femme

La réserve ovarienne diminuée (DOR) fait référence à une diminution du nombre et de la qualité des ovocytes dans l'ovaire, ce qui entraîne une altération de la fonction ovarienne et une diminution de la fertilité. Pendant ce temps, les niveaux de l'hormone anti-müllérienne (AMH), du nombre de follicules antraux (AFC) et de l'hormone folliculo-stimulante (FSH) diminuent également chez les patients atteints de DOR. En général, il y a une baisse de la fertilité et une ménopause précoce. Certaines patientes auront un faible volume menstruel, une oligoménorrhée ou même une aménorrhée, des saignements utérins anormaux, des troubles de l'ovulation, une infertilité et des performances périménopausiques avant l'âge de 40 ans, et finiront par évoluer vers une insuffisance ovarienne prématurée. Ces dernières années, avec les changements de culture sociale, de milieu de vie, de pression au travail et d'autres facteurs, l'incidence de cette maladie a augmenté d'année en année, ce qui a un impact important sur la fertilité, la santé mentale, la qualité de vie, les relations familiales et la Autres aspects.

En tant que thérapie complémentaire et alternative verte et sûre, l'acupuncture a prouvé son efficacité. Selon les statistiques, 904 (33,54%) des 2695 syndromes indiqués par les points d'acupuncture du méridien du foie enregistrés dans 93 livres médicaux anciens sont des troubles de la reproduction, se classant au premier rang des maladies indiquées par le méridien du foie et les 14 méridiens. Le parcours de la surface corporelle du méridien du foie est étroitement lié aux organes génitaux, et il existe une relation étroite entre le méridien du foie et les organes génitaux en physiologie et en pathologie. Selon la théorie de la relation entre les méridiens et les organes zangfu, l'étude vise à vérifier l'efficacité et l'innocuité de l'acupuncture du méridien du foie et à fournir des preuves de recherche de haut niveau pour la différenciation du syndrome des méridiens des maladies de l'appareil reproducteur via un "traitement du foie". "

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé multicentrique exploratoire impliquant quatre centres de recherche clinique, dont le premier hôpital affilié de l'Université de médecine traditionnelle chinoise du Hunan, l'hôpital de médecine traditionnelle chinoise du Hubei, l'hôpital de médecine traditionnelle chinoise du Shaanxi et l'hôpital de médecine traditionnelle chinoise du Guizhou. Chaque centre de recherche clinique a rigoureusement examiné les cas selon les critères diagnostiques, les critères d'inclusion et les critères d'exclusion. Après confirmation de l'inscription, des nombres aléatoires ont été obtenus selon le processus de demande de codage aléatoire jusqu'à ce que le nombre total d'observations soit complété. Selon la taille de l'échantillon, un total de 198 patients avec DOR doivent être inscrits. La période d'étude de 29 semaines comprend une période de dépistage de 4 semaines, une période de référence d'une semaine, une période de traitement de 12 semaines, une période de suivi de 12 semaines et des évaluations au départ. Les patients ont été divisés au hasard en trois groupes : le méridien du foie, le méridien de l'estomac et les groupes d'acupuncture sans point d'acupuncture. En raison de la particularité de la recherche en acupuncture, il est impossible d'aveugler les opérateurs d'acupuncture. L'évaluation en aveugle sera adoptée dans l'essai, et le tiers qui ne connaît pas le groupement évaluera l'efficacité. L'analyse statistique en aveugle a été utilisée dans l'étape de synthèse des données, et les chercheurs, les opérateurs et les statisticiens ont été séparés. Dans le groupe expérimental (groupe méridien du foie), l'EA a été appliquée à Taichong, Li gou, Ququan et Jimai. Dans le groupe témoin 1 (groupe méridien gastrique), l'EA a été appliquée à Chongyang, Fenglong, Zusanli et Biguan. Dans le groupe témoin 2 (le groupe non méridien non point d'acupuncture), 4 points d'acupuncture non méridiens ont été sélectionnés parmi la cuisse latérale, le mollet latéral et le calcanéus latéral, respectivement (voir les méthodes de traitement des non méridiens non -groupe de points d'acupuncture pour plus de détails) et stimulé avec EA.

L'indice d'évaluation principal sera l'hormone anti-müllérienne (AMH), l'indice d'évaluation secondaire comprend les hormones sexuelles sériques (bFSH, bE2, bLH, bFSH/bLH), le nombre de follicules antraux (AFC), le statut menstruel, l'indice de Kupperman modifié ( KI), score de qualité de vie périménopausique (MENQOL), échelle d'anxiété d'auto-évaluation (SAS), échelle d'auto-évaluation de la dépression (SDS), conditions menstruelles. Les patients ont été évalués à différents moments au cours de la période de référence, de la période de traitement et de la période de suivi, et l'incidence des événements indésirables sera enregistrée. La double saisie des données sera utilisée dans cet essai pour assurer l'exactitude de la saisie des données. Un système de contrôle de la qualité à trois niveaux (auto-inspection par chaque centre, supervision par l'équipe de gestion de projet et audit par un tiers) a été mis en place pour s'assurer que la mise en œuvre, l'enregistrement et la notification des essais cliniques étaient conformes au protocole d'essai, aux normes les procédures d'exploitation et les lois et règlements pertinents. Le plan d'analyse statistique a été élaboré par le responsable de l'analyse statistique et les principaux investigateurs conformément au protocole et a été finalisé avant le verrouillage de la base de données. Les tableaux pour l'analyse statistique ont été élaborés. L'analyse statistique sera calculée par le logiciel d'analyse statistique SPSS25.0, P<0,05 (c'est-à-dire =0,05) sera considéré comme statistiquement significatif, afin de clarifier l'efficacité et l'innocuité de l'acupuncture sur DOR.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

198

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Wei Zhang, Doctor
  • Numéro de téléphone: 0731 +86 135 4863 9198
  • E-mail: 507395550@qq.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Wenying Shi, Master
  • Numéro de téléphone: 0731 +86 138 7586 6937
  • E-mail: 273727875@qq.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410001
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
        • Contact:
          • Wei Zhang, Doctor
          • Numéro de téléphone: 0731 +86 135 4863 9198
          • E-mail: 507395550@qq.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

- Les critères d'inclusion sont les suivants :

  1. les patients avec les indicateurs de détection dans les 3 mois précédant l'inscription répondaient aux critères diagnostiques de DOR.
  2. patients âgés de 18 à 40 ans.
  3. patients n'ayant reçu aucun autre traitement dans les 2 mois précédant l'inscription. (4) les patients qui participent volontairement à cette étude et peuvent coopérer activement avec le processus d'étude.

(5) patients ayant signé un formulaire de consentement éclairé. Les patients qui répondent aux cinq critères seront éligibles pour cette étude.

Critère d'exclusion:

  • (1) Patients atteints du syndrome des ovaires polykystiques, d'hyperprolactinémie, d'aménorrhée hypophysaire ou hypothalamique, de dysfonctionnement thyroïdien, de malformations congénitales et de lésions organiques des organes reproducteurs.

    (2) Patientes ayant des antécédents de chirurgie ovarienne locale, telle qu'une ovariectomie et une chirurgie de tumeur ovarienne.

    (3) Patients ayant des antécédents de chimiothérapie ou de radiothérapie pelvienne et des antécédents de traitement par des agents immunosuppresseurs.

    (4) Patients présentant des comorbidités du système cardiovasculaire, du foie, des reins, du système hématopoïétique, du système nerveux et mental, du diabète, de l'hypertension et d'autres maladies.

    (5) Patients recevant de l'œstrogène, de la progestérone ou de la déhydroépiandrostérone (DHEA) dans les 2 mois précédant l'inscription.

    (6) Patients qui ne tolèrent pas les tests sanguins ou échographiques. (vii) Patients qui participent également à d'autres essais cliniques.

    (7) Patients qui refusent de signer le formulaire de consentement éclairé. Les patients qui répondent à l'un des critères ci-dessus seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe de méridiens du foie
Quatre points d'acupuncture ; LR3 Taichong, LR5 Ligou, LR8 Ququan et LR12 Jiman. Basé sur la norme nationale de la République populaire de Chine en 2006 (GB/T 12346-2006). Le patient sera en décubitus dorsal. Taichong sera piqué à une profondeur de 25 mm avec une aiguille filiforme de 0,35 × 25 mm, Ligou sera piqué à une profondeur de 15-20 mm avec une aiguille filiforme de 0,35 × 25 mm, Ququan à une aiguille filiforme de 20-25 mm profondeur avec une aiguille filiforme de 0,30 × 40 mm et un pouls aigu de 15-20 mm. Chaque point d'acupuncture sera soumis à une petite quantité de levage et de torsion uniformes au degré de distension acide locale. Une aiguille auxiliaire (0,16 × 13 mm) sera insérée à environ 5 mm dans l'aiguille, à 2 mm en amont du cœur de chaque point d'acupuncture le long du méridien. L'électrode négative sera connectée au point principal et l'électrode positive sera connectée à l'aiguille auxiliaire et connectera l'instrument d'électroacupuncture. Les aiguilles seront retenues pendant 30 min respectivement, une fois tous les deux jours, 36 traitements.
Autre: électropuncture

L'électroacupuncture (EA) est une méthode de traitement des maladies en insérant une aiguille (généralement une aiguille filiforme) dans la peau ou les tissus d'un patient à un certain angle, puis en passant à travers l'aiguille (détectant) des ondes de micro-courant de bioélectricité humaine pour stimuler des parties spécifiques du corps humain (points d'acupuncture).

  1. Aiguille filiforme d'acupuncture stérile jetable (0,16 mm × 13 mm, 0,30 mm × 25 mm, 0,30 mm × 40 mm), Guizhou Andi Medical Equipment Co, LTD, Guizhou Food and Drug Supervision and Equipment Production Xu 20170011.
  2. Appareil d'électroacupuncture : appareil d'électroacupuncture SDZ-Ⅱ de la marque Huatuo, Suzhou Medical Supplies Factory Co., LTD., n° d'enregistrement : 20172270675.
Autres noms:
  • acupuncture
Comparateur actif: groupe de méridiens de l'estomac
Quatre points d'acupuncture ont été sélectionnés pour le groupe de méridiens gastriques, dont ST42 Chongyang, ST40 Fenglong, ST36 Zusanli et ST31 Biguan. Les emplacements des points d'acupuncture sont basés sur la norme nationale de la République populaire de Chine en 2006 (GB/T 12346-2006). Le patient sera en décubitus dorsal pendant la procédure et les aiguilles seront systématiquement stérilisées. L'aiguilletage droit sera effectué dans la région de la hanche à l'aide d'une aiguille filiforme de 0,30 × 50 mm, d'une aiguille filiforme de 0,30 × 50 mm à Zusanli et d'une aiguille filiforme de 0,30 × 40 mm à Fenglong. Une aiguille filiforme de 0,35 × 25 mm sera utilisée pour stimuler Chongyang pendant 10 à 15 mm, et chaque point d'acupuncture sera doucement et uniformément soulevé, inséré et tordu jusqu'à la distension acide locale. L'électroacupuncture sera appliquée de la même manière que pour le groupe des méridiens du foie. Les aiguilles seront retenues pendant 30 min respectivement, une fois tous les deux jours, puis trois fois par semaine pour un total de 36 traitements dans les trois groupes.
Autre: électropuncture

L'électroacupuncture (EA) est une méthode de traitement des maladies en insérant une aiguille (généralement une aiguille filiforme) dans la peau ou les tissus d'un patient à un certain angle, puis en passant à travers l'aiguille (détectant) des ondes de micro-courant de bioélectricité humaine pour stimuler des parties spécifiques du corps humain (points d'acupuncture).

  1. Aiguille filiforme d'acupuncture stérile jetable (0,16 mm × 13 mm, 0,30 mm × 25 mm, 0,30 mm × 40 mm), Guizhou Andi Medical Equipment Co, LTD, Guizhou Food and Drug Supervision and Equipment Production Xu 20170011.
  2. Appareil d'électroacupuncture : appareil d'électroacupuncture SDZ-Ⅱ de la marque Huatuo, Suzhou Medical Supplies Factory Co., LTD., n° d'enregistrement : 20172270675.
Autres noms:
  • acupuncture
Comparateur placebo: groupe d'acupuncture sans point d'acupuncture
Quatre points : (1) Sur le côté latéral de la cuisse, entre le vaste externe et le biceps fémoral, le milieu de la strie poplitée et le point le plus élevé du grand trochanter. (2) Sur le côté latéral du mollet, à côté du niveau de Zusanli, et au bord latéral du tibia. (3) Du côté fibulaire du mollet, au milieu du méridien de l'estomac et du méridien de la bile, à 3 cm au-dessus de la pointe de la malléole latérale et devant la cloche pendante. (4) Du côté latéral du calcanéus, et le serviteur entre au milieu de la ligne reliant le bord postérieur du calcanéum au même niveau. Les aiguilles filiformes de 0,30 × 25 mm sont insérées directement sur 3 à 5 mm aux points, les aiguilles peuvent se tenir sans Deqi. L'aiguille auxiliaire sera insérée et l'électroacupuncture sera connectée (comme dans l'autre groupe). Le fil interne de l'instrument d'électroacupuncture sera interrompu, aucun courant ne passera. Le temps de traitement est le même que pour les deux autres groupes.
Autre: électropuncture

L'électroacupuncture (EA) est une méthode de traitement des maladies en insérant une aiguille (généralement une aiguille filiforme) dans la peau ou les tissus d'un patient à un certain angle, puis en passant à travers l'aiguille (détectant) des ondes de micro-courant de bioélectricité humaine pour stimuler des parties spécifiques du corps humain (points d'acupuncture).

  1. Aiguille filiforme d'acupuncture stérile jetable (0,16 mm × 13 mm, 0,30 mm × 25 mm, 0,30 mm × 40 mm), Guizhou Andi Medical Equipment Co, LTD, Guizhou Food and Drug Supervision and Equipment Production Xu 20170011.
  2. Appareil d'électroacupuncture : appareil d'électroacupuncture SDZ-Ⅱ de la marque Huatuo, Suzhou Medical Supplies Factory Co., LTD., n° d'enregistrement : 20172270675.
Autres noms:
  • acupuncture

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La valeur de l'hormone anti-mullérienne (AMH)
Délai: 3 points de contrôle. Période de référence (1 semaine avant l'inscription), inscription 12 semaines (changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines) et inscription 24 semaines (changements à 12 semaines de traitement et 12 semaines de suivi).

Cet indice est utilisé pour mesurer la fonction de sécrétion d'hormones ovariennes et évaluer la fonction de réserve ovarienne. Instrument : Beckman Coulter Accédez à l'analyseur immunitaire automatique.

Méthode : Le sang veineux sera prélevé à jeun à 3-5 ml le matin du 2ème au 4ème jour de menstruation, centrifugé à 5000 tr/min pendant 3 min avec une centrifugeuse à grande vitesse, et le sérum supérieur est prélevé et stocké dans un réfrigérateur de -80℃ pour le test.

Unité : ng/mL.
3 points de contrôle. Période de référence (1 semaine avant l'inscription), inscription 12 semaines (changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines) et inscription 24 semaines (changements à 12 semaines de traitement et 12 semaines de suivi).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de follicules antraux (AFC)
Délai: 3 points de contrôle. Période de référence (1 semaine avant l'inscription), inscription 12 semaines (changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines) et inscription 24 semaines (changements à 12 semaines de traitement et 12 semaines de suivi).
Le nombre de follicules antraux a été détecté par échographie B tridimensionnelle pour évaluer la fonction de réserve ovarienne. Plus le nombre est petit, plus les symptômes sont graves.
3 points de contrôle. Période de référence (1 semaine avant l'inscription), inscription 12 semaines (changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines) et inscription 24 semaines (changements à 12 semaines de traitement et 12 semaines de suivi).
Hormone sexuelle : hormone folliculo-stimulante (FSH), hormone lutéinisante (LH), estradiol (E2）
Délai: 3 points de contrôle. Période de référence (1 semaine avant l'inscription), inscription 12 semaines (changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines) et inscription 24 semaines (changements à 12 semaines de traitement et 12 semaines de suivi).
Utilisez le dosage immunologique par chimiluminescence pour détecter la sécrétion d'hormone ovarienne. Du 2ème au 4ème jour des menstruations, 5 ml de sang veineux seront prélevés des sujets le matin à jeun pendant 8h et mis dans le tube à essai sans anticoagulant. Les échantillons collectés seront centrifugés pour séparer le sérum supérieur et conservés au réfrigérateur à -70℃ pour examen. Unité : FSH(mLU/mL), LH(mLU/mL), E2(pg/mL).
3 points de contrôle. Période de référence (1 semaine avant l'inscription), inscription 12 semaines (changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines) et inscription 24 semaines (changements à 12 semaines de traitement et 12 semaines de suivi).
Le score total de l'échelle de Kupperman modifiée
Délai: 3 points de contrôle. Période de référence (1 semaine avant l'inscription), inscription 12 semaines (changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines) et inscription 24 semaines (changements à 12 semaines de traitement et 12 semaines de suivi).
Pour évaluer la gravité des symptômes du syndrome de la périménopause. Chaque élément a un score de base et un score de gravité différents, le score de gravité est calculé en fonction de 0 à 3 points et le score des symptômes est calculé comme suit : score des symptômes = score de base × score de gravité. la somme de chaque score de symptôme est le score total ; plus le score total est élevé, plus la maladie est grave. Les patients avec un score normal ont <6 points. Ceci avec une maladie légère, modérée et sévère ont respectivement 6-15, 16-30 et> 30 points.
3 points de contrôle. Période de référence (1 semaine avant l'inscription), inscription 12 semaines (changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines) et inscription 24 semaines (changements à 12 semaines de traitement et 12 semaines de suivi).
Le score total du score de qualité de vie périménopausique
Délai: 3 points de contrôle. Période de référence (1 semaine avant l'inscription), inscription 12 semaines (changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines) et inscription 24 semaines (changements à 12 semaines de traitement et 12 semaines de suivi).

29 éléments, divisés en symptômes vasomoteurs, fonction psychosociale, fonction physique, vie sexuelle, chaque élément a marqué 1 à 7 points.

Score de dimension = Score total des questions d'item dans chaque dimension ➗ Nombre de questions Score total = Somme des scores de quatre dimensions
3 points de contrôle. Période de référence (1 semaine avant l'inscription), inscription 12 semaines (changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines) et inscription 24 semaines (changements à 12 semaines de traitement et 12 semaines de suivi).
Le score total de l'échelle d'anxiété d'auto-évaluation
Délai: 3 points de contrôle. Période de référence (1 semaine avant l'inscription), inscription 12 semaines (changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines) et inscription 24 semaines (changements à 12 semaines de traitement et 12 semaines de suivi).
Reflète le niveau d'anxiété. 20 items, chaque item 1-4 points, score total et score standard (score total ×1,25), plus le score est élevé, plus les symptômes sont graves.
3 points de contrôle. Période de référence (1 semaine avant l'inscription), inscription 12 semaines (changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines) et inscription 24 semaines (changements à 12 semaines de traitement et 12 semaines de suivi).
Le score total de l'échelle d'auto-évaluation de la dépression
Délai: 3 points de contrôle. Période de référence (1 semaine avant l'inscription), inscription 12 semaines (changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines) et inscription 24 semaines (changements à 12 semaines de traitement et 12 semaines de suivi).
Refléter le degré de dépression. 20 items, chaque item 1-4 points, score total et score standard (score total ×1,25), plus le score est élevé, plus les symptômes sont graves.
3 points de contrôle. Période de référence (1 semaine avant l'inscription), inscription 12 semaines (changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines) et inscription 24 semaines (changements à 12 semaines de traitement et 12 semaines de suivi).
Évaluation menstruelle
Délai: Inscription 1、4、8、12、16、20、24 semaines.
La menstruation a été évaluée tout au long de la période d'étude (un total de 7 fois). L'évaluation se compose de 6 items, chaque item est noté (de 0 à 4 points), et le score total est calculé pour chaque fois. Plus le score total est bas, meilleure est la condition menstruelle.
Inscription 1、4、8、12、16、20、24 semaines.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Globule blanc (WBC)
Délai: Période de référence (1 semaine avant l'inscription), inscription 12 semaines (changement par rapport à la référence à 12 semaines).
Valeur normale (unité) : 3,5-9,5 (109/L). Évaluation par référence à la plage normale. 1- Normal (Dans la plage de référence) 2- Anormal (Hors de la plage de référence). Le but est d'évaluer si l'acupuncture a un effet sur WBC, qui est une évaluation de la sécurité.
Période de référence (1 semaine avant l'inscription), inscription 12 semaines (changement par rapport à la référence à 12 semaines).
Globule rouge (GR)
Délai: Période de référence (1 semaine avant l'inscription), inscription 12 semaines (changement par rapport à la référence à 12 semaines)
Valeur normale (unité) : 3,8-5,1(1012/L). Évaluation par référence à la plage normale. 1- Normal (Dans la plage de référence) 2- Anormal (Hors de la plage de référence). Le but est d'évaluer si l'acupuncture a un effet sur RBC, qui est une évaluation de la sécurité.
Période de référence (1 semaine avant l'inscription), inscription 12 semaines (changement par rapport à la référence à 12 semaines)
Plaquette sanguine
Délai: Période de référence (1 semaine avant l'inscription), inscription 12 semaines (changement par rapport à la référence à 12 semaines)
Valeur normale (unité) : 125-350(109/L). Évaluation par référence à la plage normale. 1- Normal (Dans la plage de référence) 2- Anormal (Hors de la plage de référence). Le but est d'évaluer si l'acupuncture a un effet sur les plaquettes sanguines, ce qui est une évaluation de la sécurité.
Période de référence (1 semaine avant l'inscription), inscription 12 semaines (changement par rapport à la référence à 12 semaines)
Hémoglobine
Délai: Période de référence (1 semaine avant l'inscription), inscription 12 semaines (changement par rapport à la référence à 12 semaines)
Valeur normale (unité) : 115-150 (g/L). Évaluation par référence à la plage normale. 1- Normal (Dans la plage de référence) 2- Anormal (Hors de la plage de référence). Le but est d'évaluer si l'acupuncture a un effet sur l'hémoglobine, qui est une évaluation de la sécurité.
Période de référence (1 semaine avant l'inscription), inscription 12 semaines (changement par rapport à la référence à 12 semaines)
Alanine aminotransférase (ALT)
Délai: Période de référence (1 semaine avant l'inscription), inscription 12 semaines (changement par rapport à la référence à 12 semaines)
Valeur normale (unité) : 0-33 (UI/L). Évaluation par référence à la plage normale. 1- Normal (Dans la plage de référence) 2- Anormal (Hors de la plage de référence). Le but est d'évaluer si l'acupuncture a un effet sur l'ALT, qui est une évaluation de la sécurité.
Période de référence (1 semaine avant l'inscription), inscription 12 semaines (changement par rapport à la référence à 12 semaines)
Aspartate aminotransférase (AST)
Délai: Période de référence (1 semaine avant l'inscription), inscription 12 semaines (changement par rapport à la référence à 12 semaines)
Valeur normale (unité) : 0-32 (UI/L). Évaluation par référence à la plage normale. 1- Normal (Dans la plage de référence) 2- Anormal (Hors de la plage de référence). Le but est d'évaluer si l'acupuncture a un effet sur l'AST, qui est une évaluation de la sécurité.
Période de référence (1 semaine avant l'inscription), inscription 12 semaines (changement par rapport à la référence à 12 semaines)
Sang - azote uréique (UREA)
Délai: Période de référence (1 semaine avant l'inscription), inscription 12 semaines (changement par rapport à la référence à 12 semaines)
Valeur normale (unité) : 2,14-7,14 (umol/L). Évaluation par référence à la plage normale. 1- Normal (Dans la plage de référence) 2- Anormal (Hors de la plage de référence). Le but est d'évaluer si l'acupuncture a un effet sur l'URÉE, qui est une évaluation de la sécurité.
Période de référence (1 semaine avant l'inscription), inscription 12 semaines (changement par rapport à la référence à 12 semaines)
Créatinine (CREA)
Délai: Période de référence (1 semaine avant l'inscription), inscription 12 semaines (changement par rapport à la référence à 12 semaines)
Valeur normale (unité) : 45-84 (umol/L). Évaluation par référence à la plage normale. 1- Normal (Dans la plage de référence) 2- Anormal (Hors de la plage de référence). Le but est d'évaluer si l'acupuncture a un effet sur le CREA, qui est une évaluation de la sécurité.
Période de référence (1 semaine avant l'inscription), inscription 12 semaines (changement par rapport à la référence à 12 semaines)
Temps de prothrombine (TP)
Délai: Période de référence (1 semaine avant l'inscription), inscription 12 semaines (changement par rapport à la référence à 12 semaines)
Valeur normale (unité) : 11-14(s). Évaluation par référence à la plage normale. 1- Normal (Dans la plage de référence) 2- Anormal (Hors de la plage de référence). Le but est d'évaluer si l'acupuncture a un effet sur le PT, qui est une évaluation de la sécurité.
Période de référence (1 semaine avant l'inscription), inscription 12 semaines (changement par rapport à la référence à 12 semaines)
Temps de thromboplastine partielle activée (ATPP)
Délai: Période de référence (1 semaine avant l'inscription), inscription 12 semaines (changement par rapport à la référence à 12 semaines)
10. Temps de thromboplastine partielle activée (ATPP)
Période de référence (1 semaine avant l'inscription), inscription 12 semaines (changement par rapport à la référence à 12 semaines)
Temps de thrombine (TT)
Délai: Période de référence (1 semaine avant l'inscription), inscription 12 semaines (changement par rapport à la référence à 12 semaines)
Valeur normale (unité) : 20 (s). Évaluation par référence à la plage normale. 1- Normal (Dans la plage de référence) 2- Anormal (Hors de la plage de référence). Le but est d'évaluer si l'acupuncture a un effet sur le TT, ce qui est une évaluation de la sécurité.
Période de référence (1 semaine avant l'inscription), inscription 12 semaines (changement par rapport à la référence à 12 semaines)
Concentration de fibrinogène (FBI)
Délai: Période de référence (1 semaine avant l'inscription), inscription 12 semaines (changement par rapport à la référence à 12 semaines)
Évaluation par référence à la plage normale. 1- Normal (Dans la plage de référence) 2- Anormal (Hors de la plage de référence). Le but est d'évaluer si l'acupuncture a un effet sur le FBI, qui est une évaluation de la sécurité.
Période de référence (1 semaine avant l'inscription), inscription 12 semaines (changement par rapport à la référence à 12 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 janvier 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2023

Première publication (Réel)

24 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019YFC1709104-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Notre base de données de sujets s'appelle Zintuikang Integrated Big Data Application Platform, et d'autres chercheurs peuvent y accéder via le site Web. L'administrateur a créé le compte et les autres chercheurs peuvent se connecter en modifiant le mot de passe après l'inscription. Leur compte a le droit d'accéder aux données et de saisir le formulaire CRF.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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