Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická účinnost akupunktury na jaterní meridián u žen se sníženou ovariální rezervou (GJZLLCCBGNXJ)

23. února 2023 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

Klinická studie jaterního meridiánu v léčbě mužské impotence a ženského předčasného ovariálního selhání

Snížená ovariální rezerva (DOR) označuje snížení počtu a kvality oocytů ve vaječníku, což má za následek zhoršenou funkci vaječníků a snížení plodnosti. Mezitím se u pacientů s DOR také snižují hladiny anti-Müllerova hormonu (AMH), počet antrálních folikulů (AFC) a folikuly stimulující hormon (FSH). Obecně dochází k poklesu plodnosti a předčasné menopauze. Některé pacientky budou mít nízký menstruační objem, oligomenoreu nebo dokonce amenoreu, abnormální děložní krvácení, poruchy ovulace, neplodnost a perimenopauzální výkonnost před dosažením věku 40 let a nakonec se rozvinou v předčasné selhání vaječníků. V posledních letech se změnami sociální kultury, životního prostředí, pracovního tlaku a dalších faktorů se výskyt tohoto onemocnění rok od roku zvyšuje, což má velký vliv na plodnost žen, duševní zdraví, kvalitu života, rodinné vztahy a další další aspekty.

Jako zelená a bezpečná doplňková a alternativní terapie se osvědčila akupunktura. Podle statistik je 904 (33,54 %) z 2695 syndromů indikovaných akutními body jaterního meridiánu zaznamenaných v 93 starověkých lékařských knihách reprodukčními poruchami, na prvním místě mezi chorobami indikovanými jaterním meridiánem a 14 meridiány. Průběh povrchu těla jaterního meridiánu úzce souvisí s genitáliemi a mezi jaterním meridiánem a genitáliemi existuje úzký vztah ve fyziologii a patologii. Podle teorie vztahu meridiánů a orgánů zangfu je cílem studie ověřit účinnost a bezpečnost akupunktury jaterního meridiánu a poskytnout výzkumné důkazy na vysoké úrovni pro diferenciaci onemocnění reprodukčního systému pomocí meridiánového syndromu prostřednictvím „léčby z jater. "

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o průzkumnou multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii zahrnující čtyři klinická výzkumná centra, včetně First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine, Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine, Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine, a Guizhou Hospital of Traditional Chinese Medicine. Každé klinické výzkumné centrum přísně vyšetřovalo případy podle diagnostických kritérií, kritérií pro zařazení a kritérií pro vyloučení. Po potvrzení zápisu byla získávána náhodná čísla podle aplikace pro proces náhodného kódování, dokud nebyl dokončen celkový počet pozorování. Podle velikosti vzorku je potřeba zařadit celkem 198 pacientů s DOR. 29týdenní období studie sestává ze 4týdenního screeningového období, 1týdenního základního období, 12týdenního období léčby, 12týdenního období sledování a hodnocení na začátku. Pacienti byli náhodně rozděleni do tří skupin: jaterní meridián, žaludeční meridián a neakupunkturní skupiny. Vzhledem ke specifičnosti výzkumu akupunktury je nemožné oslepit operátory akupunktury. Ve studii bude přijato slepé hodnocení a třetí strana, která nezná seskupení, vyhodnotí účinnost. Ve fázi shrnutí dat byla použita slepá statistická analýza a výzkumníci, operátoři a statistici byli odděleni. V experimentální skupině (skupina jaterních meridiánů) byla EA aplikována na Taichong, Li gou, Ququan a Jimai. V kontrolní skupině 1 (skupina na meridiánech žaludku) byla EA aplikována na Chongyang, Fenglong, Zusanli a Biguan. V kontrolní skupině 2 (nemeridiánová neakupunktická skupina) byly vybrány 4 nemeridiánové neakupointy z laterálního stehna, laterálního lýtka a laterálního calcaneu (viz léčebné metody nemeridiánového non -skupina akupunktur pro podrobnosti) a stimulováno EA.

Hlavním hodnotícím indexem bude Anti-Müllerian hormon (AMH), sekundární hodnotící index zahrnuje sérové ​​pohlavní hormony (bFSH, bE2, bLH, bFSH/bLH), počet antrálních folikulů (AFC), menstruační stav, upravený Kuppermanův index ( KI), skóre perimenopauzální kvality života (MENQOL), škála sebehodnocení úzkosti (SAS), škála sebehodnocení deprese (SDS), menstruační stavy. Pacienti byli hodnoceni v různých časových bodech během základního období, období léčby a období sledování a bude zaznamenán výskyt nežádoucích účinků. V této zkoušce bude použito dvojité zadávání dat, aby byla zajištěna přesnost zadávání dat. Byl zaveden tříúrovňový systém kontroly kvality (samokontrola každým střediskem, dohled týmem projektového managementu a audit třetí strany), aby bylo zajištěno, že provádění, zaznamenávání a vykazování klinických hodnocení bylo v souladu s protokolem hodnocení, standardem provozní postupy a příslušné zákony a předpisy. Plán statistické analýzy byl vyvinut vedoucím statistické analýzy a hlavními řešiteli v souladu s protokolem a byl dokončen před uzamčením databáze. Byly vytvořeny tabulky pro statistickou analýzu. Statistická analýza bude vypočítána pomocí softwaru pro statistickou analýzu SPSS25.0, P<0,05 (tj. =0,05) bude považováno za statisticky významné, aby se objasnila účinnost a bezpečnost akupunktury na DOR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

198

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Wei Zhang, Doctor
  • Telefonní číslo: 0731 +86 135 4863 9198
  • E-mail: 507395550@qq.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Wenying Shi, Master
  • Telefonní číslo: 0731 +86 138 7586 6937
  • E-mail: 273727875@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410001
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Wei Zhang, Doctor
          • Telefonní číslo: 0731 +86 135 4863 9198
          • E-mail: 507395550@qq.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Kritéria zařazení jsou následující:

  1. pacienti s detekčními indikátory do 3 měsíců před zařazením splnili diagnostická kritéria DOR.
  2. pacientů ve věku od 18 do 40 let.
  3. pacientů, kteří nedostali žádnou jinou léčbu během 2 měsíců před zařazením do studie. (4) pacienti, kteří se dobrovolně účastní této studie a mohou aktivně spolupracovat na procesu studie.

(5) pacienti, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu. Pacienti, kteří splňují všech pět kritérií, budou způsobilí pro tuto studii.

Kritéria vyloučení:

  • (1) Pacientky se syndromem polycystických ovarií, hyperprolaktinemií, amenoreou hypofýzy nebo hypotalamu, dysfunkcí štítné žlázy, vrozenými malformacemi a organickými lézemi v reprodukčních orgánech.

    (2) Pacientky s anamnézou lokální ovariální operace, jako je ooforektomie a operace ovariálního tumoru.

    (3) Pacienti s anamnézou chemoterapie nebo radioterapie pánve a anamnézou léčby imunosupresivy.

    (4) Pacienti s komorbiditami kardiovaskulárního systému, jater, ledvin, krvetvorby, nervového a duševního systému, diabetem, hypertenzí a dalšími chorobami.

    (5) Pacientům, kterým byl podáván estrogen, progesteron nebo dehydroepiandrosteron (DHEA) během 2 měsíců před zařazením.

    (6) Pacienti, kteří nesnášejí krevní nebo ultrazvukové vyšetření. (vii) Pacienti, kteří se také účastní jiných klinických studií.

    (7) Pacienti, kteří odmítnou podepsat formulář informovaného souhlasu. Pacienti, kteří splňují kterékoli z výše uvedených kritérií, budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina jaterních meridiánů
Čtyři akupunkturní body; LR3 Taichong, LR5 Ligou, LR8 Ququan a LR12 Jiman. Na základě národního standardu Čínské lidové republiky z roku 2006 (GB/T 12346-2006). Pacient bude v poloze na zádech. Taichong bude propíchnut v hloubce 25 mm pomocí nitkové jehly 0,35 × 25 mm, Ligou bude propíchnut v hloubce 15–20 mm nitkovou jehlou 0,35 × 25 mm, Ququan 20–25 mm hloubkou nitkovou jehlou 0,30 × 40 mm a akutním pulzem 15-20 mm. Každý akutní bod bude vystaven malému množství rovnoměrného zvedání a kroucení až do stupně lokální distenze kyseliny. Pomocná jehla (0,16×13 mm) bude zavedena přibližně 5 mm do jehly, 2 mm proximálně od srdce každého akupunkturního bodu podél meridiánu. Záporná elektroda se připojí k hlavnímu bodu a kladná elektroda se připojí k pomocné jehle a připojí elektroakupunkturní nástroj. Jehly budou ponechány po dobu 30 minut, resp. jednou za druhý den, 36 ošetření.
Jiný: elektropunkce

Elektroakupunktura (EA) je metoda léčby nemocí vložením jehly (obvykle nitkovité jehly) do kůže nebo tkáně pacienta pod určitým úhlem a následným průchodem jehlou (snímáním) mikroproudových vln lidské bioelektřiny. stimulují specifické části lidského těla (akupunkturní body).

  1. Jednorázová sterilní akupunkturní filiformní jehla (0,16 mm × 13 mm, 0,30 mm × 25 mm, 0,30 mm × 40 mm), Guizhou Andi Medical Equipment Co, LTD, Guizhou Food and Drug Supervision and Equipment Production Xu 20170011.
  2. Elektroakupunkturní přístroj: elektroakupunkturní přístroj SDZ-Ⅱ značky Huatuo, Suzhou Medical Supplies Factory Co., LTD., Registrační číslo: 20172270675.
Ostatní jména:
  • akupunktura
Aktivní komparátor: skupina meridiánů žaludku
Pro skupinu meridiánů žaludku byly vybrány čtyři akupunkturní body, včetně ST42 Chongyang, ST40 Fenglong, ST36 Zusanli a ST31 Biguan. Umístění akupunkturních bodů je založeno na národním standardu Čínské lidové republiky z roku 2006 (GB/T 12346-2006). Pacient bude během procedury ležet na zádech a jehly budou běžně sterilizovány. Rovné vpichování bude provedeno v oblasti kyčle pomocí nitkovité jehly 0,30 × 50 mm, nitkovitých jehel 0,30 × 50 mm v Zusanli a 0,30 × 40 mm nitkovitých jehel ve Fenglong. Ke stimulaci Chongyangu v délce 10-15 mm bude použita nitková jehla 0,35 × 25 mm a každý akupunktický bod bude jemně a rovnoměrně zvednut, vložen a zkroucen do místní distenze kyseliny. Elektroakupunktura bude aplikována stejným způsobem jako u skupiny jaterních meridiánů. Jehly budou ponechány po dobu 30 minut, jednou každý druhý den, poté třikrát týdně, celkem 36 ošetření ve třech skupinách.
Jiný: elektropunkce

Elektroakupunktura (EA) je metoda léčby nemocí vložením jehly (obvykle nitkovité jehly) do kůže nebo tkáně pacienta pod určitým úhlem a následným průchodem jehlou (snímáním) mikroproudových vln lidské bioelektřiny. stimulují specifické části lidského těla (akupunkturní body).

  1. Jednorázová sterilní akupunkturní filiformní jehla (0,16 mm × 13 mm, 0,30 mm × 25 mm, 0,30 mm × 40 mm), Guizhou Andi Medical Equipment Co, LTD, Guizhou Food and Drug Supervision and Equipment Production Xu 20170011.
  2. Elektroakupunkturní přístroj: elektroakupunkturní přístroj SDZ-Ⅱ značky Huatuo, Suzhou Medical Supplies Factory Co., LTD., Registrační číslo: 20172270675.
Ostatní jména:
  • akupunktura
Komparátor placeba: skupina neakupunkturní akupunktury
Čtyři body: (1) Na laterální straně stehna, mezi vastus lateralis a biceps femoris, středem popliteální stria a nejvyšším bodem velkého trochanteru. (2) Na laterální straně lýtka, vedle úrovně Zusanli a na laterální hraně tibie. (3) Na fibulární straně lýtka, ve středu meridiánu žaludku a meridiánu žluči, 3 cm nad špičkou laterálního kotníku a před závěsným zvonem. (4) Na laterální straně patní kosti a sluha vstupuje do středu čáry spojující zadní okraj patní kosti ve stejné úrovni. Nitkové jehly 0,30 × 25 mm se vpichují přímo na 3-5 mm, jehly mohou stát bez Deqi. Zavede se pomocná jehla a připojí se elektroakupunktura (stejně jako u druhé skupiny). Vnitřní drát elektroakupunkturního nástroje bude přerušen, neprochází jím žádný proud. Doba ošetření je stejná jako u ostatních dvou skupin.
Jiný: elektropunkce

Elektroakupunktura (EA) je metoda léčby nemocí vložením jehly (obvykle nitkovité jehly) do kůže nebo tkáně pacienta pod určitým úhlem a následným průchodem jehlou (snímáním) mikroproudových vln lidské bioelektřiny. stimulují specifické části lidského těla (akupunkturní body).

  1. Jednorázová sterilní akupunkturní filiformní jehla (0,16 mm × 13 mm, 0,30 mm × 25 mm, 0,30 mm × 40 mm), Guizhou Andi Medical Equipment Co, LTD, Guizhou Food and Drug Supervision and Equipment Production Xu 20170011.
  2. Elektroakupunkturní přístroj: elektroakupunkturní přístroj SDZ-Ⅱ značky Huatuo, Suzhou Medical Supplies Factory Co., LTD., Registrační číslo: 20172270675.
Ostatní jména:
  • akupunktura

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnota antimulleriánského hormonu (AMH)
Časové okno: 3 kontrolní body. Základní období (1 týden před zařazením), zápis 12 týdnů (změna od výchozího stavu po 12 týdnech) a zápis 24 týdnů (změny po 12 týdnech léčby a 12 týdnech sledování).

Tento index se používá k měření funkce sekrece ovariálních hormonů a hodnocení funkce ovariální rezervy. Přístroj: Automatický imunitní analyzátor Beckman Coulter Access.

Metoda: Venózní krev se odebere nalačno při 3-5 ml ráno 2. až 4. den menstruace, centrifuguje se při 5000 ot./min po dobu 3 minut vysokorychlostní odstředivkou, odebere se horní sérum a uloží se do test v lednici -80 °C.

Jednotka: ng/ml.
3 kontrolní body. Základní období (1 týden před zařazením), zápis 12 týdnů (změna od výchozího stavu po 12 týdnech) a zápis 24 týdnů (změny po 12 týdnech léčby a 12 týdnech sledování).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet antrálních folikulů (AFC)
Časové okno: 3 kontrolní body. Základní období (1 týden před zařazením), zápis 12 týdnů (změna od výchozího stavu po 12 týdnech) a zápis 24 týdnů (změny po 12 týdnech léčby a 12 týdnech sledování).
Počet antrálních folikulů byl detekován trojrozměrným B-ultrazvukem pro hodnocení funkce ovariální rezervy. Čím menší číslo, tím závažnější jsou příznaky.
3 kontrolní body. Základní období (1 týden před zařazením), zápis 12 týdnů (změna od výchozího stavu po 12 týdnech) a zápis 24 týdnů (změny po 12 týdnech léčby a 12 týdnech sledování).
Pohlavní hormon: folikuly stimulující hormon (FSH), luteinizační hormon (LH), estradiol (E2）
Časové okno: 3 kontrolní body. Základní období (1 týden před zařazením), zápis 12 týdnů (změna od výchozího stavu po 12 týdnech) a zápis 24 týdnů (změny po 12 týdnech léčby a 12 týdnech sledování).
K detekci sekrece ovariálních hormonů použijte chemiluminiscenční imunotest. 2. až 4. den menstruace se odebere subjektům ráno 5 ml žilní krve pod podmínkou 8h hladovění a dá se do zkumavky bez antikoagulancia. Odebrané vzorky budou odstředěny, aby se oddělilo horní sérum, a uloženy v chladničce při -70 °C pro vyšetření. Jednotka: FSH(mLU/ml), LH(mLU/ml), E2(pg/ml).
3 kontrolní body. Základní období (1 týden před zařazením), zápis 12 týdnů (změna od výchozího stavu po 12 týdnech) a zápis 24 týdnů (změny po 12 týdnech léčby a 12 týdnech sledování).
Celkové skóre upravené Kuppermanovy stupnice
Časové okno: 3 kontrolní body. Základní období (1 týden před zařazením), zápis 12 týdnů (změna od výchozího stavu po 12 týdnech) a zápis 24 týdnů (změny po 12 týdnech léčby a 12 týdnech sledování).
Pro hodnocení závažnosti příznaků perimenopauzálního syndromu. Každá položka má jiné základní skóre a skóre závažnosti, skóre závažnosti se vypočítá podle 0–3 bodů a skóre příznaků se vypočítá následovně: Skóre příznaků = základní skóre × skóre závažnosti. součet skóre každého symptomu je celkové skóre; čím vyšší je celkové skóre, tím závažnější je onemocnění. Pacienti s normálním skóre mají <6 bodů. Toto s mírným, středním a těžkým onemocněním má 6-15, 16-30 a >30 bodů, v tomto pořadí.
3 kontrolní body. Základní období (1 týden před zařazením), zápis 12 týdnů (změna od výchozího stavu po 12 týdnech) a zápis 24 týdnů (změny po 12 týdnech léčby a 12 týdnech sledování).
Celkové skóre perimenopauzálního skóre kvality života
Časové okno: 3 kontrolní body. Základní období (1 týden před zařazením), zápis 12 týdnů (změna od výchozího stavu po 12 týdnech) a zápis 24 týdnů (změny po 12 týdnech léčby a 12 týdnech sledování).

29 položek, rozdělených na vazomotorické symptomy, psychosociální funkce, fyzické funkce, sexuální život, každá položka získala 1-7 bodů.

Skóre dimenze = celkové skóre otázek položky v každé dimenzi ➗ Počet otázek Celkové skóre = součet skóre čtyř dimenzí
3 kontrolní body. Základní období (1 týden před zařazením), zápis 12 týdnů (změna od výchozího stavu po 12 týdnech) a zápis 24 týdnů (změny po 12 týdnech léčby a 12 týdnech sledování).
Celkové skóre sebehodnotící škály úzkosti
Časové okno: 3 kontrolní body. Základní období (1 týden před zařazením), zápis 12 týdnů (změna od výchozího stavu po 12 týdnech) a zápis 24 týdnů (změny po 12 týdnech léčby a 12 týdnech sledování).
Odrážet úroveň úzkosti. 20 položek, každá položka 1–4 body, celkové skóre a standardní skóre (celkové skóre × 1,25), čím vyšší skóre, tím závažnější příznaky.
3 kontrolní body. Základní období (1 týden před zařazením), zápis 12 týdnů (změna od výchozího stavu po 12 týdnech) a zápis 24 týdnů (změny po 12 týdnech léčby a 12 týdnech sledování).
Celkové skóre sebehodnotící škály deprese
Časové okno: 3 kontrolní body. Základní období (1 týden před zařazením), zápis 12 týdnů (změna od výchozího stavu po 12 týdnech) a zápis 24 týdnů (změny po 12 týdnech léčby a 12 týdnech sledování).
Odrážet stupeň deprese. 20 položek, každá položka 1–4 body, celkové skóre a standardní skóre (celkové skóre × 1,25), čím vyšší skóre, tím závažnější příznaky.
3 kontrolní body. Základní období (1 týden před zařazením), zápis 12 týdnů (změna od výchozího stavu po 12 týdnech) a zápis 24 týdnů (změny po 12 týdnech léčby a 12 týdnech sledování).
Hodnocení menstruace
Časové okno: Zápis 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů.
Menstruace byla hodnocena po celou dobu studie (celkem 7krát). Hodnocení se skládá ze 6 položek, každá položka je bodována (0 až 4 body) a za každou dobu se vypočítává celkové skóre. Čím nižší je celkové skóre, tím lepší je menstruační stav.
Zápis 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bílé krvinky (WBC)
Časové okno: Základní období (1 týden před zápisem), zápis 12 týdnů (změna oproti výchozímu stavu po 12 týdnech).
Normální hodnota (jednotka): 3,5-9,5 (109/L). Posouzení s odkazem na normální rozsah. 1- Normální (v rámci referenčního rozsahu) 2- Abnormální (mimo referenční rozsah). Účelem je vyhodnotit, zda má akupunktura vliv na WBC, což je hodnocení bezpečnosti.
Základní období (1 týden před zápisem), zápis 12 týdnů (změna oproti výchozímu stavu po 12 týdnech).
Červené krvinky (RBC)
Časové okno: Základní období (1 týden před zápisem), zápis 12 týdnů (změna oproti výchozímu stavu za 12 týdnů)
Normální hodnota (jednotka): 3,8-5,1(1012/L). Posouzení s odkazem na normální rozsah. 1- Normální (v rámci referenčního rozsahu) 2- Abnormální (mimo referenční rozsah). Účelem je vyhodnotit, zda má akupunktura vliv na RBC, což je hodnocení bezpečnosti.
Základní období (1 týden před zápisem), zápis 12 týdnů (změna oproti výchozímu stavu za 12 týdnů)
Krevní destička
Časové okno: Základní období (1 týden před zápisem), zápis 12 týdnů (změna oproti výchozímu stavu za 12 týdnů)
Normální hodnota (jednotka): 125-350(109/L). Posouzení s odkazem na normální rozsah. 1- Normální (v rámci referenčního rozsahu) 2- Abnormální (mimo referenční rozsah). Účelem je vyhodnotit, zda má akupunktura vliv na krevní destičky, což je hodnocení bezpečnosti.
Základní období (1 týden před zápisem), zápis 12 týdnů (změna oproti výchozímu stavu za 12 týdnů)
Hemoglobin
Časové okno: Základní období (1 týden před zápisem), zápis 12 týdnů (změna oproti výchozímu stavu za 12 týdnů)
Normální hodnota (jednotka): 115-150 (g/L). Posouzení s odkazem na normální rozsah. 1- Normální (v rámci referenčního rozsahu) 2- Abnormální (mimo referenční rozsah). Účelem je vyhodnotit, zda má akupunktura vliv na hemoglobin, což je hodnocení bezpečnosti.
Základní období (1 týden před zápisem), zápis 12 týdnů (změna oproti výchozímu stavu za 12 týdnů)
Alaninaminotransferáza (ALT)
Časové okno: Základní období (1 týden před zápisem), zápis 12 týdnů (změna oproti výchozímu stavu za 12 týdnů)
Normální hodnota (jednotka): 0-33 (IU/L). Posouzení s odkazem na normální rozsah. 1- Normální (v rámci referenčního rozsahu) 2- Abnormální (mimo referenční rozsah). Účelem je vyhodnotit, zda má akupunktura vliv na ALT, což je hodnocení bezpečnosti.
Základní období (1 týden před zápisem), zápis 12 týdnů (změna oproti výchozímu stavu za 12 týdnů)
Aspartátaminotransferáza (AST)
Časové okno: Základní období (1 týden před zápisem), zápis 12 týdnů (změna oproti výchozímu stavu za 12 týdnů)
Normální hodnota (jednotka): 0-32 (IU/L). Posouzení s odkazem na normální rozsah. 1- Normální (v rámci referenčního rozsahu) 2- Abnormální (mimo referenční rozsah). Účelem je vyhodnotit, zda má akupunktura vliv na AST, což je hodnocení bezpečnosti.
Základní období (1 týden před zápisem), zápis 12 týdnů (změna oproti výchozímu stavu za 12 týdnů)
Krev - močovinový dusík (UREA)
Časové okno: Základní období (1 týden před zápisem), zápis 12 týdnů (změna oproti výchozímu stavu za 12 týdnů)
Normální hodnota (jednotka): 2,14-7,14 (umol/l). Posouzení s odkazem na normální rozsah. 1- Normální (v rámci referenčního rozsahu) 2- Abnormální (mimo referenční rozsah). Účelem je vyhodnotit, zda má akupunktura vliv na UREA, což je hodnocení bezpečnosti.
Základní období (1 týden před zápisem), zápis 12 týdnů (změna oproti výchozímu stavu za 12 týdnů)
Kreatinin (CREA)
Časové okno: Základní období (1 týden před zápisem), zápis 12 týdnů (změna oproti výchozímu stavu za 12 týdnů)
Normální hodnota (jednotka): 45-84 (umol/L). Posouzení s odkazem na normální rozsah. 1- Normální (v rámci referenčního rozsahu) 2- Abnormální (mimo referenční rozsah). Účelem je vyhodnotit, zda má akupunktura vliv na CREA, což je hodnocení bezpečnosti.
Základní období (1 týden před zápisem), zápis 12 týdnů (změna oproti výchozímu stavu za 12 týdnů)
Protrombinový čas (PT)
Časové okno: Základní období (1 týden před zápisem), zápis 12 týdnů (změna oproti výchozímu stavu za 12 týdnů)
Normální hodnota (jednotka): 11-14(s). Posouzení s odkazem na normální rozsah. 1- Normální (v rámci referenčního rozsahu) 2- Abnormální (mimo referenční rozsah). Účelem je vyhodnotit, zda má akupunktura vliv na PT, což je hodnocení bezpečnosti.
Základní období (1 týden před zápisem), zápis 12 týdnů (změna oproti výchozímu stavu za 12 týdnů)
Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (ATPP)
Časové okno: Základní období (1 týden před zápisem), zápis 12 týdnů (změna oproti výchozímu stavu za 12 týdnů)
10. Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (ATPP)
Základní období (1 týden před zápisem), zápis 12 týdnů (změna oproti výchozímu stavu za 12 týdnů)
Trombinový čas (TT)
Časové okno: Základní období (1 týden před zápisem), zápis 12 týdnů (změna oproti výchozímu stavu za 12 týdnů)
Normální hodnota (jednotka): 20 (s). Posouzení s odkazem na normální rozsah. 1- Normální (v rámci referenčního rozsahu) 2- Abnormální (mimo referenční rozsah). Účelem je vyhodnotit, zda má akupunktura vliv na TT, což je hodnocení bezpečnosti.
Základní období (1 týden před zápisem), zápis 12 týdnů (změna oproti výchozímu stavu za 12 týdnů)
Koncentrace fibrinogenu (FBI)
Časové okno: Základní období (1 týden před zápisem), zápis 12 týdnů (změna oproti výchozímu stavu za 12 týdnů)
Posouzení s odkazem na normální rozsah. 1- Normální (v rámci referenčního rozsahu) 2- Abnormální (mimo referenční rozsah). Účelem je vyhodnotit, zda má akupunktura vliv na FBI, což je hodnocení bezpečnosti.
Základní období (1 týden před zápisem), zápis 12 týdnů (změna oproti výchozímu stavu za 12 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2019YFC1709104-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

vaše předmětová databáze se nazývá Zintuikang Integrated Big Data Application Platform a další výzkumníci k ní mají přístup prostřednictvím webových stránek. Účet nastavil administrátor a ostatní výzkumníci se mohou přihlásit změnou hesla po registraci. Jejich účet má oprávnění k přístupu k datům a zadání formuláře CRF.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit