Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая эффективность иглоукалывания на меридиане печени у женщин со сниженным овариальным резервом (GJZLLCCBGNXJ)

23 февраля 2023 г. обновлено: The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

Клиническое исследование меридиана печени при лечении мужской импотенции и преждевременной недостаточности яичников у женщин

Снижение овариального резерва (DOR) относится к снижению количества и качества ооцитов в яичнике, что приводит к нарушению функции яичников и снижению фертильности. Между тем, уровни антимюллерова гормона (AMH), количества антральных фолликулов (AFC) и фолликулостимулирующего гормона (FSH) также снижаются у пациентов с DOR. В целом наблюдается снижение фертильности и преждевременная менопауза. У некоторых пациенток будет низкий менструальный объем, олигоменорея или даже аменорея, аномальные маточные кровотечения, нарушения овуляции, бесплодие и перименопаузальная активность в возрасте до 40 лет, что в конечном итоге приведет к преждевременной недостаточности яичников. В последние годы, с изменениями социальной культуры, условий жизни, рабочей нагрузки и других факторов, заболеваемость этим заболеванием увеличивается из года в год, что оказывает большое влияние на женскую фертильность, психическое здоровье, качество жизни, семейные отношения и другие аспекты.

Эффективность акупунктуры доказана как экологичная и безопасная дополнительная и альтернативная терапия. Согласно статистике, 904 (33,54%) из 2695 синдромов, на которые указывают акупунктурные точки меридиана печени, зафиксированные в 93 древних медицинских книгах, являются нарушениями репродуктивной функции, занимая первое место среди заболеваний, на которые указывают меридиан печени и 14 меридианов. Ход меридиана печени на поверхности тела тесно связан с гениталиями, и существует тесная связь между меридианом печени и гениталиями в физиологии и патологии. Согласно теории взаимосвязи между меридианами и органами цзанфу, исследование направлено на проверку эффективности и безопасности акупунктуры меридиана печени и предоставление научных данных высокого уровня для дифференциации синдрома меридиана от заболеваний репродуктивной системы посредством «лечения из печени». "

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это поисковое многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование с участием четырех центров клинических исследований, включая Первую аффилированную больницу Хунаньского университета традиционной китайской медицины, Больницу традиционной китайской медицины Хубэй, Больницу традиционной китайской медицины Шэньси и Больницу традиционной китайской медицины Гуйчжоу. Каждый центр клинических исследований проводил строгий скрининг случаев в соответствии с диагностическими критериями, критериями включения и критериями исключения. После подтверждения зачисления случайные числа были получены в соответствии с заявкой на процесс случайного кодирования до тех пор, пока не было завершено общее количество наблюдений. В соответствии с размером выборки необходимо включить в исследование 198 пациентов с ДНР. 29-недельный период исследования состоит из 4-недельного периода скрининга, 1-недельного исходного периода, 12-недельного периода лечения, 12-недельного периода последующего наблюдения и исходных оценок. Пациенты были случайным образом разделены на три группы: меридиан печени, меридиан желудка и группы акупунктуры без акупунктуры. Из-за специфики исследований акупунктуры невозможно ослепить операторов акупунктуры. В исследовании будет применяться слепая оценка, и третья сторона, не знающая группировки, будет оценивать эффективность. На этапе сводки данных использовался слепой статистический анализ, и исследователи, операторы и статистики были разделены. В экспериментальной группе (группа меридианов печени) ЭА применялась к Тайчуну, Ли Гоу, Цюцюаню и Дзимаю. В контрольной группе 1 (группа желудочных меридианов) ЭА применяли к Чунъяну, Фэнлуну, Цзусанли и Бигуаню. В контрольной группе 2 (группа немеридиональных неакупунктурных точек) были выбраны 4 немеридиональные неакупунктурные точки из латеральной части бедра, латеральной части голени и латеральной пяточной кости соответственно (см. группу акупунктуры для подробностей) и стимулировали ЭА.

Основным индексом оценки будет антимюллеровский гормон (АМГ). Вторичный индекс оценки включает сывороточные половые гормоны (бФСГ, бЭ2, бЛГ, бФСГ/бЛГ), количество антральных фолликулов (АФК), менструальный статус, модифицированный индекс Куппермана ( KI), оценка качества жизни в перименопаузе (MENQOL), шкала самооценки тревоги (SAS), шкала самооценки депрессии (SDS), менструальные состояния. Пациентов оценивали в разные моменты времени в течение исходного периода, периода лечения и периода наблюдения, и будет регистрироваться частота нежелательных явлений. В этом испытании будет использоваться двойной ввод данных для обеспечения точности ввода данных. Была внедрена трехуровневая система контроля качества (самопроверка каждым центром, надзор со стороны группы управления проектом и сторонний аудит) для обеспечения того, чтобы выполнение, регистрация и отчетность по клиническим испытаниям соответствовали протоколу испытаний, стандарту. операционные процедуры и соответствующие законы и правила. План статистического анализа был разработан руководителем статистического анализа и главными исследователями в соответствии с протоколом и был завершен до того, как база данных была заблокирована. Были разработаны таблицы для статистического анализа. Статистический анализ будет рассчитан с помощью программного обеспечения для статистического анализа SPSS25.0, P<0,05 (т. е. = 0,05) будет считаться статистически значимым, чтобы уточнить эффективность и безопасность акупунктуры при DOR.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

198

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Wei Zhang, Doctor
  • Номер телефона: 0731 +86 135 4863 9198
  • Электронная почта: 507395550@qq.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Wenying Shi, Master
  • Номер телефона: 0731 +86 138 7586 6937
  • Электронная почта: 273727875@qq.com

Места учебы

  • Китай
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410001
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
        • Контакт:
          • Wei Zhang, Doctor
          • Номер телефона: 0731 +86 135 4863 9198
          • Электронная почта: 507395550@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

- Критерии включения следующие:

  1. пациенты с выявленными показателями в течение 3 мес до включения соответствовали диагностическим критериям ДОР.
  2. пациентов в возрасте от 18 до 40 лет.
  3. пациенты, которые не получали другого лечения в течение 2 месяцев до включения в исследование. (4) пациенты, которые добровольно участвуют в этом исследовании и могут активно сотрудничать в процессе исследования.

(5) пациенты, подписавшие форму информированного согласия. Пациенты, отвечающие всем пяти критериям, будут иметь право на участие в этом исследовании.

Критерий исключения:

  • (1) Пациентки с синдромом поликистозных яичников, гиперпролактинемией, гипофизарной или гипоталамической аменореей, дисфункцией щитовидной железы, врожденными пороками развития и органическими поражениями репродуктивных органов.

    (2) Пациенты с местной хирургией яичников в анамнезе, такой как овариэктомия и хирургия опухоли яичника.

    (3) Пациенты с историей химиотерапии или лучевой терапии таза и историей терапии иммунодепрессантами.

    (4) Больные с сопутствующими заболеваниями сердечно-сосудистой системы, печени, почек, кроветворной системы, нервной и психической системы, сахарным диабетом, гипертонией и другими заболеваниями.

    (5) Пациенты, получавшие эстроген, прогестерон или дегидроэпиандростерон (ДГЭА) в течение 2 месяцев до включения в исследование.

    (6) Пациенты, которые не переносят анализы крови или УЗИ. (vii) Пациенты, которые также участвуют в других клинических испытаниях.

    (7) Пациенты, которые отказываются подписывать форму информированного согласия. Пациенты, соответствующие любому из вышеперечисленных критериев, будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа меридианов печени
Четыре точки акупунктуры; LR3 Taichong, LR5 Ligou, LR8 Ququan и LR12 Jiman. Основано на национальном стандарте Китайской Народной Республики 2006 г. (GB/T 12346-2006). Пациент будет лежать на спине. Тайчун прокалывают на глубину 25 мм нитевидной иглой 0,35×25 мм, Лигоу прокалывают на глубину 15-20 мм нитевидной иглой 0,35×25 мм, Цюцюань — нитевидной иглой 20-25 мм. глубина нитевидной иглой 0,30×40 мм, острый пульс 15-20 мм. Каждая акупунктурная точка подвергается небольшому равномерному подъему и скручиванию до степени локального растяжения кислотой. Вспомогательная игла (0,16×13 мм) вводится примерно на 5 мм в иглу, на 2 мм проксимальнее сердца каждой акупунктурной точки вдоль меридиана. Отрицательный электрод будет подключен к основной точке, а положительный электрод будет подключен к вспомогательной игле и подключен к электроакупунктурному прибору. Иглы будут сохраняться в течение 30 минут соответственно, один раз через день, 36 процедур.
Другой: электропунктура

Электроакупунктура (ЭА) — метод лечения заболеваний путем введения иглы (обычно нитевидной иглы) в кожу или ткань больного под определенным углом, а затем пропускания через иглу (ощущения) микротоковых волн биоэлектричества человека к стимулируют определенные части человеческого тела (акупунктурные точки).

  1. Одноразовая стерильная нитевидная игла для акупунктуры (0,16 мм × 13 мм, 0,30 мм × 25 мм, 0,30 мм × 40 мм), Guizhou Andi Medical Equipment Co, LTD, Guizhou Food and Drug Supervision and Equipment Production Xu 20170011.
  2. Электроакупунктурный аппарат: электроакупунктурный аппарат SDZ-Ⅱ марки Huatuo, Suzhou Medical Supplies Factory Co., LTD., регистрационный номер: 20172270675.
Другие имена:
  • иглоукалывание
Активный компаратор: группа меридианов желудка
Для группы меридианов желудка были выбраны четыре точки акупунктуры, включая ST42 Chongyang, ST40 Fenglong, ST36 Zusanli и ST31 Biguan. Расположение акупунктурных точек основано на национальном стандарте Китайской Народной Республики 2006 г. (GB/T 12346-2006). Во время процедуры пациент будет лежать на спине, а иглы будут регулярно стерилизоваться. Прямые иглы будут выполняться в области бедра с использованием нитевидной иглы 0,30×50 мм, нитевидной иглы 0,30×50 мм в Zusanli и нитевидной иглы 0,30×40 мм в Fenglong. Нитевидная игла 0,35×25 мм будет использоваться для стимуляции Chongyang на протяжении 10-15 мм, и каждая акупунктурная точка будет осторожно и равномерно подниматься, вставляться и скручиваться до локального кислотного растяжения. Электроакупунктура будет применяться так же, как и для группы меридианов печени. Иглы будут оставлять на 30 минут соответственно, один раз через день, затем три раза в неделю, всего 36 процедур в трех группах.
Другой: электропунктура

Электроакупунктура (ЭА) — метод лечения заболеваний путем введения иглы (обычно нитевидной иглы) в кожу или ткань больного под определенным углом, а затем пропускания через иглу (ощущения) микротоковых волн биоэлектричества человека к стимулируют определенные части человеческого тела (акупунктурные точки).

  1. Одноразовая стерильная нитевидная игла для акупунктуры (0,16 мм × 13 мм, 0,30 мм × 25 мм, 0,30 мм × 40 мм), Guizhou Andi Medical Equipment Co, LTD, Guizhou Food and Drug Supervision and Equipment Production Xu 20170011.
  2. Электроакупунктурный аппарат: электроакупунктурный аппарат SDZ-Ⅱ марки Huatuo, Suzhou Medical Supplies Factory Co., LTD., регистрационный номер: 20172270675.
Другие имена:
  • иглоукалывание
Плацебо Компаратор: группа безакупунктурной акупунктуры
Четыре точки: (1) На латеральной поверхности бедра, между латеральной широкой мышцей бедра и двуглавой мышцей бедра, середина подколенной бороздки и самая высокая точка большого вертела. (2) На латеральной стороне голени, рядом с уровнем Зусанли и на латеральном крае большеберцовой кости. (3) На малоберцовой стороне голени, в середине меридиана желудка и меридиана желчи, на 3 см выше кончика латеральной лодыжки и впереди висячего колокола. (4) С латеральной стороны пяточной кости, а служанка входит в середину линии, соединяющей задний край пяточной кости на том же уровне. Нитевидные иглы 0,30×25 мм вводятся прямо на 3-5 мм в точках, иглы могут стоять без Deqi. Вводится вспомогательная игла и подключается электроакупунктура (так же, как и в другой группе). Внутренний провод прибора для электроакупунктуры будет разорван, через него не пройдет ток. Время лечения такое же, как и в двух других группах.
Другой: электропунктура

Электроакупунктура (ЭА) — метод лечения заболеваний путем введения иглы (обычно нитевидной иглы) в кожу или ткань больного под определенным углом, а затем пропускания через иглу (ощущения) микротоковых волн биоэлектричества человека к стимулируют определенные части человеческого тела (акупунктурные точки).

  1. Одноразовая стерильная нитевидная игла для акупунктуры (0,16 мм × 13 мм, 0,30 мм × 25 мм, 0,30 мм × 40 мм), Guizhou Andi Medical Equipment Co, LTD, Guizhou Food and Drug Supervision and Equipment Production Xu 20170011.
  2. Электроакупунктурный аппарат: электроакупунктурный аппарат SDZ-Ⅱ марки Huatuo, Suzhou Medical Supplies Factory Co., LTD., регистрационный номер: 20172270675.
Другие имена:
  • иглоукалывание

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Значение антимюллерова гормона (АМГ)
Временное ограничение: 3 КПП. Исходный период (1 неделя до зачисления), зачисление 12 недель (изменение от исходного уровня через 12 недель) и зачисление 24 недели (изменения через 12 недель лечения и 12 недель наблюдения).

Этот индекс используется для измерения функции секреции гормонов яичников и оценки резервной функции яичников. Прибор: Автоматический иммуноанализатор Beckman Coulter Access.

Метод: венозную кровь собирают натощак по 3-5 мл утром на 2-4 день менструации, центрифугируют при 5000 об/мин в течение 3 минут с помощью высокоскоростной центрифуги, а верхнюю сыворотку берут и хранят в холодильник -80 ℃ для теста.

Единица измерения: нг/мл.
3 КПП. Исходный период (1 неделя до зачисления), зачисление 12 недель (изменение от исходного уровня через 12 недель) и зачисление 24 недели (изменения через 12 недель лечения и 12 недель наблюдения).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество антральных фолликулов (AFC)
Временное ограничение: 3 КПП. Исходный период (1 неделя до зачисления), зачисление 12 недель (изменение от исходного уровня через 12 недель) и зачисление 24 недели (изменения через 12 недель лечения и 12 недель наблюдения).
Количество антральных фолликулов определяли с помощью трехмерного В-УЗИ для оценки резервной функции яичников. Чем меньше число, тем тяжелее симптомы.
3 КПП. Исходный период (1 неделя до зачисления), зачисление 12 недель (изменение от исходного уровня через 12 недель) и зачисление 24 недели (изменения через 12 недель лечения и 12 недель наблюдения).
Половые гормоны: фолликулостимулирующий гормон (ФСГ), лютеинизирующий гормон (ЛГ), эстрадиол (Е2).
Временное ограничение: 3 КПП. Исходный период (1 неделя до зачисления), зачисление 12 недель (изменение от исходного уровня через 12 недель) и зачисление 24 недели (изменения через 12 недель лечения и 12 недель наблюдения).
Используйте иммунохемилюминесцентный анализ для обнаружения секреции гормонов яичников. Со 2-го по 4-й день менструации у испытуемых утром натощак в течение 8 ч берут 5 мл венозной крови и помещают в пробирку без антикоагулянта. Собранные образцы центрифугируют для отделения верхней сыворотки и хранят в холодильнике при температуре -70℃ для исследования. Единица измерения: ФСГ (мЛУ/мл), ЛГ (мЛУ/мл), E2 (пг/мл).
3 КПП. Исходный период (1 неделя до зачисления), зачисление 12 недель (изменение от исходного уровня через 12 недель) и зачисление 24 недели (изменения через 12 недель лечения и 12 недель наблюдения).
Суммарный балл по модифицированной шкале Куппермана
Временное ограничение: 3 КПП. Исходный период (1 неделя до зачисления), зачисление 12 недель (изменение от исходного уровня через 12 недель) и зачисление 24 недели (изменения через 12 недель лечения и 12 недель наблюдения).
Чтобы оценить тяжесть симптомов перименопаузального синдрома. Каждый пункт имеет различный базовый балл и балл тяжести, балл тяжести рассчитывается в соответствии с 0-3 баллами, а балл симптома рассчитывается следующим образом: балл симптома = базовый балл × балл тяжести. сумма баллов по каждому симптому является общим баллом; чем выше общий балл, тем тяжелее заболевание. Пациенты с нормальной оценкой имеют <6 баллов. Это при легком, среднетяжелом и тяжелом течении заболевания имеет 6-15, 16-30 и >30 баллов соответственно.
3 КПП. Исходный период (1 неделя до зачисления), зачисление 12 недель (изменение от исходного уровня через 12 недель) и зачисление 24 недели (изменения через 12 недель лечения и 12 недель наблюдения).
Суммарный балл оценки качества жизни в перименопаузе
Временное ограничение: 3 КПП. Исходный период (1 неделя до зачисления), зачисление 12 недель (изменение от исходного уровня через 12 недель) и зачисление 24 недели (изменения через 12 недель лечения и 12 недель наблюдения).

29 пунктов, разделенных на вазомоторные симптомы, психосоциальные функции, физические функции, сексуальную жизнь, каждый пункт набрал от 1 до 7 баллов.

Оценка параметра = общий балл вопросов по каждому параметру ➗ Количество вопросов Общий балл = сумма баллов по четырем параметрам
3 КПП. Исходный период (1 неделя до зачисления), зачисление 12 недель (изменение от исходного уровня через 12 недель) и зачисление 24 недели (изменения через 12 недель лечения и 12 недель наблюдения).
Общий балл по шкале самооценки тревожности
Временное ограничение: 3 КПП. Исходный период (1 неделя до зачисления), зачисление 12 недель (изменение от исходного уровня через 12 недель) и зачисление 24 недели (изменения через 12 недель лечения и 12 недель наблюдения).
Отразить уровень тревожности. 20 пунктов, каждый пункт 1-4 балла, общий балл и стандартный балл (общий балл × 1,25), чем выше балл, тем тяжелее симптомы.
3 КПП. Исходный период (1 неделя до зачисления), зачисление 12 недель (изменение от исходного уровня через 12 недель) и зачисление 24 недели (изменения через 12 недель лечения и 12 недель наблюдения).
Общий балл по шкале самооценки депрессии
Временное ограничение: 3 КПП. Исходный период (1 неделя до зачисления), зачисление 12 недель (изменение от исходного уровня через 12 недель) и зачисление 24 недели (изменения через 12 недель лечения и 12 недель наблюдения).
Отражают степень депрессии. 20 пунктов, каждый пункт 1-4 балла, общий балл и стандартный балл (общий балл × 1,25), чем выше балл, тем тяжелее симптомы.
3 КПП. Исходный период (1 неделя до зачисления), зачисление 12 недель (изменение от исходного уровня через 12 недель) и зачисление 24 недели (изменения через 12 недель лечения и 12 недель наблюдения).
Менструальная оценка
Временное ограничение: Зачисление на 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24 недели.
Менструация оценивалась на протяжении всего периода исследования (всего 7 раз). Оценка состоит из 6 пунктов, каждый пункт оценивается (от 0 до 4 баллов), и за каждый раз подсчитывается общий балл. Чем ниже общий балл, тем лучше менструальное состояние.
Зачисление на 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24 недели.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лейкоциты (лейкоциты)
Временное ограничение: Базовый период (1 неделя до зачисления), зачисление 12 недель (Изменение от исходного уровня через 12 недель).
Нормальное значение (единица измерения): 3,5-9,5 (109/л). Оценка относительно нормального диапазона. 1- Нормальный (В пределах референсного диапазона) 2- Ненормальный (Вне референсного диапазона). Цель состоит в том, чтобы оценить, влияет ли иглоукалывание на лейкоциты, что является оценкой безопасности.
Базовый период (1 неделя до зачисления), зачисление 12 недель (Изменение от исходного уровня через 12 недель).
Красные кровяные тельца (эритроциты)
Временное ограничение: Базовый период (за 1 неделю до зачисления), зачисление за 12 недель (изменение от исходного уровня через 12 недель)
Нормальное значение (единица измерения): 3,8-5,1 (1012/л). Оценка относительно нормального диапазона. 1- Нормальный (В пределах референсного диапазона) 2- Ненормальный (Вне референсного диапазона). Цель состоит в том, чтобы оценить, влияет ли иглоукалывание на эритроциты, что является оценкой безопасности.
Базовый период (за 1 неделю до зачисления), зачисление за 12 недель (изменение от исходного уровня через 12 недель)
Тромбоциты крови
Временное ограничение: Базовый период (за 1 неделю до зачисления), зачисление за 12 недель (изменение от исходного уровня через 12 недель)
Нормальное значение (единица): 125-350 (109/л). Оценка относительно нормального диапазона. 1- Нормальный (В пределах референсного диапазона) 2- Ненормальный (Вне референсного диапазона). Цель состоит в том, чтобы оценить, влияет ли иглоукалывание на тромбоциты крови, что является оценкой безопасности.
Базовый период (за 1 неделю до зачисления), зачисление за 12 недель (изменение от исходного уровня через 12 недель)
Гемоглобин
Временное ограничение: Базовый период (за 1 неделю до зачисления), зачисление за 12 недель (изменение от исходного уровня через 12 недель)
Нормальное значение (единица): 115-150 (г/л). Оценка относительно нормального диапазона. 1- Нормальный (В пределах референсного диапазона) 2- Ненормальный (Вне референсного диапазона). Цель состоит в том, чтобы оценить, влияет ли иглоукалывание на гемоглобин, что является оценкой безопасности.
Базовый период (за 1 неделю до зачисления), зачисление за 12 недель (изменение от исходного уровня через 12 недель)
Аланинаминотрансфераза (АЛТ)
Временное ограничение: Базовый период (за 1 неделю до зачисления), зачисление за 12 недель (изменение от исходного уровня через 12 недель)
Нормальное значение (единица): 0–33 (МЕ/л). Оценка относительно нормального диапазона. 1- Нормальный (В пределах референсного диапазона) 2- Ненормальный (Вне референсного диапазона). Цель состоит в том, чтобы оценить, влияет ли иглоукалывание на АЛТ, что является оценкой безопасности.
Базовый период (за 1 неделю до зачисления), зачисление за 12 недель (изменение от исходного уровня через 12 недель)
Аспартатаминотрансфераза (АСТ)
Временное ограничение: Базовый период (за 1 неделю до зачисления), зачисление за 12 недель (изменение от исходного уровня через 12 недель)
Нормальное значение (единица): 0–32 (МЕ/л). Оценка относительно нормального диапазона. 1- Нормальный (В пределах референсного диапазона) 2- Ненормальный (Вне референсного диапазона). Цель состоит в том, чтобы оценить, влияет ли иглоукалывание на АСТ, что является оценкой безопасности.
Базовый период (за 1 неделю до зачисления), зачисление за 12 недель (изменение от исходного уровня через 12 недель)
Кровь - азот мочевины (UREA)
Временное ограничение: Базовый период (за 1 неделю до зачисления), зачисление за 12 недель (изменение от исходного уровня через 12 недель)
Нормальное значение (единица): 2,14-7,14 (мкмоль/л). Оценка относительно нормального диапазона. 1- Нормальный (В пределах референсного диапазона) 2- Ненормальный (Вне референсного диапазона). Цель состоит в том, чтобы оценить, влияет ли иглоукалывание на мочевину, что является оценкой безопасности.
Базовый период (за 1 неделю до зачисления), зачисление за 12 недель (изменение от исходного уровня через 12 недель)
Креатинин (КРЕА)
Временное ограничение: Базовый период (за 1 неделю до зачисления), зачисление за 12 недель (изменение от исходного уровня через 12 недель)
Нормальное значение (единица): 45-84 (мкмоль/л). Оценка относительно нормального диапазона. 1- Нормальный (В пределах референсного диапазона) 2- Ненормальный (Вне референсного диапазона). Цель состоит в том, чтобы оценить, влияет ли иглоукалывание на CREA, что является оценкой безопасности.
Базовый период (за 1 неделю до зачисления), зачисление за 12 недель (изменение от исходного уровня через 12 недель)
Протромбиновое время (PT)
Временное ограничение: Базовый период (за 1 неделю до зачисления), зачисление за 12 недель (изменение от исходного уровня через 12 недель)
Нормальное значение (единица): 11-14 (с). Оценка относительно нормального диапазона. 1- Нормальный (В пределах референсного диапазона) 2- Ненормальный (Вне референсного диапазона). Цель состоит в том, чтобы оценить, влияет ли иглоукалывание на PT, что является оценкой безопасности.
Базовый период (за 1 неделю до зачисления), зачисление за 12 недель (изменение от исходного уровня через 12 недель)
Активированное частичное тромбопластиновое время (ATPP)
Временное ограничение: Базовый период (за 1 неделю до зачисления), зачисление за 12 недель (изменение от исходного уровня через 12 недель)
10. Активированное частичное тромбопластиновое время (ATPP)
Базовый период (за 1 неделю до зачисления), зачисление за 12 недель (изменение от исходного уровня через 12 недель)
Тромбиновое время (ТТ)
Временное ограничение: Базовый период (за 1 неделю до зачисления), зачисление за 12 недель (изменение от исходного уровня через 12 недель)
Нормальное значение (единица измерения): 20 (с). Оценка относительно нормального диапазона. 1- Нормальный (В пределах референсного диапазона) 2- Ненормальный (Вне референсного диапазона). Цель состоит в том, чтобы оценить, влияет ли иглоукалывание на ТТ, что является оценкой безопасности.
Базовый период (за 1 неделю до зачисления), зачисление за 12 недель (изменение от исходного уровня через 12 недель)
Концентрация фибриногена (ФБР)
Временное ограничение: Базовый период (за 1 неделю до зачисления), зачисление за 12 недель (изменение от исходного уровня через 12 недель)
Оценка относительно нормального диапазона. 1- Нормальный (В пределах референсного диапазона) 2- Ненормальный (Вне референсного диапазона). Цель состоит в том, чтобы оценить, влияет ли иглоукалывание на ФБР, что является оценкой безопасности.
Базовый период (за 1 неделю до зачисления), зачисление за 12 недель (изменение от исходного уровня через 12 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 января 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019YFC1709104-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Наша тематическая база данных называется Zintuikang Integrated Big Data Application Platform, и другие исследователи могут получить к ней доступ через веб-сайт. Администратор настроил учетную запись, и другие исследователи могут войти в систему, изменив пароль после регистрации. Их учетная запись имеет право доступа к данным и ввода формы CRF.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Акупунктурная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться