Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effekt af akupunktur på levermeridianen hos kvinder med nedsat ovariereserve (GJZLLCCBGNXJ)

23. februar 2023 opdateret af: The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

Klinisk undersøgelse af levermeridian i behandling af mandlig impotens og for tidlig ovariesvigt hos kvinder

Formindsket ovariereserve (DOR) refererer til et fald i antallet og kvaliteten af ​​oocytter i æggestokken, hvilket resulterer i nedsat ovariefunktion og nedsat fertilitet. I mellemtiden falder niveauerne af det anti-müllerske hormon (AMH), antral follikeltal (AFC) og follikelstimulerende hormon (FSH) også hos patienter med DOR. Generelt er der et fald i fertilitet og for tidlig overgangsalder. Nogle patienter vil have lavt menstruationsvolumen, oligomenoré eller endda amenoré, unormal uterinblødning, ægløsningsforstyrrelser, infertilitet og perimenopausal præstation før 40-års alderen og udvikler sig til sidst til for tidlig ovariesvigt. I de senere år er forekomsten af ​​denne sygdom steget år for år med ændringerne i social kultur, livsmiljø, arbejdspres og andre faktorer, hvilket har stor indflydelse på kvinders fertilitet, mentale sundhed, livskvalitet, familieforhold og andre aspekter.

Som en grøn og sikker komplementær og alternativ terapi har akupunktur vist sig at være effektiv. Ifølge statistikken er 904 (33,54%) af de 2695 syndromer angivet ved akupunkter af levermeridianen registreret i 93 gamle medicinske bøger reproduktionsforstyrrelser, rangerende først i de sygdomme, der er angivet af levermeridianen og de 14 meridianer. Levermeridianens kropsoverfladeforløb er tæt knyttet til kønsorganerne, og der er en tæt sammenhæng mellem levermeridianen og kønsorganerne i fysiologi og patologi. Ifølge teorien om forholdet mellem meridianer og zangfu-organer, sigter undersøgelsen på at verificere effektiviteten og sikkerheden af ​​akupunktur af levermeridianen og give forskningsbeviser på højt niveau for meridiansyndromdifferentiering af reproduktive systemsygdomme via "behandling fra leveren. "

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et sonderende multicenter randomiseret kontrolleret forsøg, der involverer fire kliniske forskningscentre, herunder det første tilknyttede hospital ved Hunan Universitet for Traditionel Kinesisk Medicin, Hubei Hospital for Traditionel Kinesisk Medicin, Shaanxi Hospital for Traditionel Kinesisk Medicin og Guizhou Hospital for Traditionel Kinesisk Medicin. Hvert klinisk forskningscenter screenede strengt tilfælde i henhold til de diagnostiske kriterier, inklusionskriterier og eksklusionskriterier. Efter bekræftelse af tilmelding blev tilfældige tal opnået i henhold til ansøgningen om tilfældig kodning, indtil det samlede antal observationer var afsluttet. Ifølge stikprøvestørrelsen skal i alt 198 patienter med DOR indskrives. Den 29-ugers undersøgelsesperiode består af en 4-ugers screeningsperiode, 1-uges baseline-periode, 12-ugers behandlingsperiode, 12-ugers opfølgningsperiode og vurderinger ved baseline. Patienterne blev tilfældigt opdelt i tre grupper: levermeridianen, mavemeridianen og akupunkturgrupperne uden akupunktur. På grund af det særlige ved akupunkturforskning er det umuligt at blinde akupunkturoperatører. Blindet evaluering vil blive vedtaget i forsøget, og den tredjepart, der ikke kender gruppen, vil evaluere effektiviteten. Blind statistisk analyse blev brugt i dataopsummeringsfasen, og forskerne, operatørerne og statistikerne blev adskilt. I den eksperimentelle gruppe (levermeridiangruppen) blev EA anvendt på Taichong, Li gou, Ququan og Jimai. I kontrolgruppe 1 (gastrisk meridiangruppe) blev EA påført Chongyang, Fenglong, Zusanli og Biguan. I kontrolgruppe 2 (non-meridian non-acupoint-gruppen) blev 4 non-meridian non-acupoints udvalgt fra henholdsvis laterallåret, lateral læggen og lateral calcaneus (se behandlingsmetoderne for non-meridian non- -akupunktsgruppe for detaljer) og stimuleret med EA.

Det vigtigste evalueringsindeks vil være Anti-Müllerian hormon(AMH), Det sekundære evalueringsindeks inkluderer serumkønshormoner (bFSH, bE2, bLH, bFSH/bLH), antral follikeltal (AFC), menstruationsstatus, det modificerede Kupperman Index ( KI), perimenopausal livskvalitetsscore (MENQOL), Self-Rating Anxiety Scale(SAS), selvvurdering af depressionsskala (SDS), menstruationsforhold. Patienterne blev evalueret på forskellige tidspunkter i basislinjeperioden, behandlingsperioden og opfølgningsperioden, og forekomsten af ​​uønskede hændelser vil blive registreret. Dobbelt dataindtastning vil blive brugt i dette forsøg for at sikre nøjagtigheden af ​​dataindtastning. Et kvalitetskontrolsystem på tre niveauer (selvinspektion af hvert center, overvågning af projektledelsesteam og tredjepartsaudit) blev implementeret for at sikre, at implementering, registrering og rapportering af kliniske forsøg var i overensstemmelse med forsøgsprotokollen, standarden driftsprocedurer og relevante love og regler. Den statistiske analyseplan blev udviklet af den statistiske analyseleder og de primære efterforskere i overensstemmelse med protokollen og blev færdiggjort, før databasen blev låst. Tabellerne til den statistiske analyse blev udviklet. Statistisk analyse vil blive beregnet af SPSS25.0 statistisk analysesoftware, P<0,05 (dvs. =0,05) vil blive betragtet som statistisk signifikant for at klarlægge effektiviteten og sikkerheden af ​​akupunktur på DOR.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

198

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Wei Zhang, Doctor
  • Telefonnummer: 0731 +86 135 4863 9198
  • E-mail: 507395550@qq.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Wenying Shi, Master
  • Telefonnummer: 0731 +86 138 7586 6937
  • E-mail: 273727875@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410001
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Wei Zhang, Doctor
          • Telefonnummer: 0731 +86 135 4863 9198
          • E-mail: 507395550@qq.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Inklusionskriterierne er som følger:

  1. patienter med detektionsindikatorerne inden for 3 måneder før indskrivning opfyldte de diagnostiske kriterier for DOR.
  2. patienter mellem 18 og 40 år.
  3. patienter, der ikke har modtaget anden behandling i de 2 måneder før indskrivning. (4) patienter, der frivilligt deltager i denne undersøgelse og aktivt kan samarbejde med undersøgelsesprocessen.

(5) patienter, der har underskrevet en informeret samtykkeerklæring. Patienter, der opfylder alle fem kriterier, vil være kvalificerede til denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Patienter med polycystisk ovariesyndrom, hyperprolaktinæmi, hypofyse eller hypothalamus amenoré, thyreoidea dysfunktion, medfødte misdannelser og organiske læsioner i forplantningsorganerne.

    (2) Patienter med en historie med lokal ovariekirurgi, såsom ovariektomi og ovarietumorkirurgi.

    (3) Patienter med en historie med kemoterapi eller bækkenstrålebehandling og en historie med behandling med immunsuppressive midler.

    (4) Patienter med komorbiditet i det kardiovaskulære system, lever, nyrer, hæmatopoietiske system, nerve- og mentalsystem, diabetes, hypertension og andre sygdomme.

    (5) Patienter, der får østrogen, progesteron eller dehydroepiandrosteron (DHEA) inden for 2 måneder før indskrivning.

    (6) Patienter, der ikke kan tåle blod- eller ultralydsundersøgelse. (vii) Patienter, der også deltager i andre kliniske forsøg.

    (7) Patienter, der nægter at underskrive den informerede samtykkeerklæring. Patienter, der opfylder et af ovenstående kriterier, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: levermeridiangruppe
Fire akupunkter; LR3 Taichong, LR5 Ligou, LR8 Ququan og LR12 Jiman. Baseret på den nationale standard for Folkerepublikken Kina i 2006 (GB/T 12346-2006). Patienten vil være i liggende stilling. Taichong vil blive punkteret i en 25 mm dybde ved hjælp af en 0,35×25 mm filiform nål, Ligou vil blive punkteret i en 15-20 mm dybde med en 0,35×25 mm filiform nål, Ququan ved en 20-25 mm dybde med en 0,30×40 mm filiform nål og en akut puls på 15-20 mm. Hvert akupunkt vil blive udsat for en lille mængde ensartet løft og vridning i forhold til graden af ​​lokal syreudspilning. En hjælpenål (0,16×13 mm) indsættes ca. 5 mm i nålen, 2 mm proksimalt i forhold til hjertet af hvert akupunkt langs meridianen. Den negative elektrode vil blive forbundet til hovedpunktet, og den positive elektrode vil blive forbundet til hjælpenålen og forbinder elektroakupunkturinstrumentet. Nålene vil blive holdt i henholdsvis 30 min. hver anden dag, 36 behandlinger.
Andet: elektropunktur

Elektroakupunktur (EA) er en metode til behandling af sygdomme ved at indsætte en nål (normalt en filiform nål) i huden eller vævet på en patient i en bestemt vinkel og derefter passere gennem nålen (føler) mikrostrømbølger af menneskelig bioelektricitet til stimulere specifikke dele af den menneskelige krop (akupunkter).

  1. Engangs steril akupunktur filiform nål (0,16 mm×13 mm, 0,30 mm×25 mm, 0,30 mm× 40 mm), Guizhou Andi Medical Equipment Co, LTD, Guizhou Food and Drug Supervision and Equipment Production Xu 20170011.
  2. Elektroakupunkturapparat: SDZ-Ⅱ elektroakupunkturapparat af Huatuo-mærket, Suzhou Medical Supplies Factory Co., LTD., registreringsnr.: 20172270675.
Andre navne:
  • akupunktur
Aktiv komparator: mavemeridiangruppe
Fire akupunkter er blevet udvalgt til den gastriske meridiangruppe, herunder ST42 Chongyang, ST40 Fenglong, ST36 Zusanli og ST31 Biguan. Akupunktsplaceringerne er baseret på den nationale standard for Folkerepublikken Kina i 2006 (GB/T 12346-2006). Patienten vil ligge på ryggen under proceduren, og nålene vil rutinemæssigt blive steriliseret. Lige nål vil blive udført i hofteregionen med en 0,30×50 mm filiform nål, en 0,30×50 mm filiform nål i Zusanli og en 0,30×40 mm filiform nål i Fenglong. En 0,35×25 mm filiform nål vil blive brugt til at stimulere Chongyang i 10-15 mm, og hvert akupunkt vil blive forsigtigt og jævnt løftet, indsat og snoet til lokal syreudspilning. Elektroakupunktur vil blive anvendt på samme måde som for levermeridiangruppen. Nålene vil blive holdt i henholdsvis 30 minutter, én gang hver anden dag, derefter tre gange om ugen i i alt 36 behandlinger i de tre grupper.
Andet: elektropunktur

Elektroakupunktur (EA) er en metode til behandling af sygdomme ved at indsætte en nål (normalt en filiform nål) i huden eller vævet på en patient i en bestemt vinkel og derefter passere gennem nålen (føler) mikrostrømbølger af menneskelig bioelektricitet til stimulere specifikke dele af den menneskelige krop (akupunkter).

  1. Engangs steril akupunktur filiform nål (0,16 mm×13 mm, 0,30 mm×25 mm, 0,30 mm× 40 mm), Guizhou Andi Medical Equipment Co, LTD, Guizhou Food and Drug Supervision and Equipment Production Xu 20170011.
  2. Elektroakupunkturapparat: SDZ-Ⅱ elektroakupunkturapparat af Huatuo-mærket, Suzhou Medical Supplies Factory Co., LTD., registreringsnr.: 20172270675.
Andre navne:
  • akupunktur
Placebo komparator: akupunkturgruppe uden akupunktur
Fire punkter: (1) På det laterale lår, mellem vastus lateralis og biceps femoris, midtpunktet af popliteal stria, og det højeste punkt på den større trochanter. (2) På den laterale side af læggen, ved siden af ​​Zusanli-niveauet og ved den laterale kant af skinnebenet. (3) På den fibulære side af læggen, midtpunktet af mavemeridianen og galdemeridianen, 3 cm over spidsen af ​​lateral malleolus og foran den hængende klokke. (4) På den laterale side af calcaneus, og tjeneren går ind i midtpunktet af linjen, der forbinder den bageste kant af calcaneus på samme niveau. De 0,30×25 mm filiforme nåle indsættes lige i 3-5 mm på punkterne, nålene kan stå uden Deqi. Hjælpenålen indsættes og elektroakupunktur tilsluttes (samme som i den anden gruppe). Elektroakupunkturinstrumentets interne ledning vil blive afbrudt, ingen strøm passerer igennem. Behandlingstiden er den samme som de to andre grupper.
Andet: elektropunktur

Elektroakupunktur (EA) er en metode til behandling af sygdomme ved at indsætte en nål (normalt en filiform nål) i huden eller vævet på en patient i en bestemt vinkel og derefter passere gennem nålen (føler) mikrostrømbølger af menneskelig bioelektricitet til stimulere specifikke dele af den menneskelige krop (akupunkter).

  1. Engangs steril akupunktur filiform nål (0,16 mm×13 mm, 0,30 mm×25 mm, 0,30 mm× 40 mm), Guizhou Andi Medical Equipment Co, LTD, Guizhou Food and Drug Supervision and Equipment Production Xu 20170011.
  2. Elektroakupunkturapparat: SDZ-Ⅱ elektroakupunkturapparat af Huatuo-mærket, Suzhou Medical Supplies Factory Co., LTD., registreringsnr.: 20172270675.
Andre navne:
  • akupunktur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Værdien af ​​anti-mullerian hormon (AMH)
Tidsramme: 3 kontrolposter. Baselineperiode (1 uge før tilmelding), tilmelding 12 uger (Ændring fra baseline ved 12 uger) og tilmelding 24 uger (Ændringer ved 12 ugers behandling og 12 ugers opfølgning).

Dette indeks bruges til at måle ovariehormonsekretionsfunktion og vurdere ovariereservefunktion. Instrument: Beckman Coulter Access automatisk immunanalysator.

Metode: Venøst ​​blod opsamles på tom mave ved 3-5 ml om morgenen på 2. til 4. menstruationsdag, centrifugeres ved 5000 r/min i 3 min med en højhastighedscentrifuge, og det øverste serum tages og opbevares i et -80℃ køleskab til test.

Enhed: ng/ml.
3 kontrolposter. Baselineperiode (1 uge før tilmelding), tilmelding 12 uger (Ændring fra baseline ved 12 uger) og tilmelding 24 uger (Ændringer ved 12 ugers behandling og 12 ugers opfølgning).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af antral follikeltælling (AFC)
Tidsramme: 3 kontrolposter. Baselineperiode (1 uge før tilmelding), tilmelding 12 uger (Ændring fra baseline ved 12 uger) og tilmelding 24 uger (Ændringer ved 12 ugers behandling og 12 ugers opfølgning).
Antallet af antralfollikler blev detekteret ved tredimensionel B-ultralyd for at evaluere ovariereservefunktionen. Jo mindre antal, jo mere alvorlige er symptomerne.
3 kontrolposter. Baselineperiode (1 uge før tilmelding), tilmelding 12 uger (Ændring fra baseline ved 12 uger) og tilmelding 24 uger (Ændringer ved 12 ugers behandling og 12 ugers opfølgning).
Kønshormon: follikelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH), østradiol (E2）
Tidsramme: 3 kontrolposter. Baselineperiode (1 uge før tilmelding), tilmelding 12 uger (Ændring fra baseline ved 12 uger) og tilmelding 24 uger (Ændringer ved 12 ugers behandling og 12 ugers opfølgning).
Brug Chemiluminescence immunoassay til at detektere ovariehormonsekretionen. På den 2. til 4. dag af menstruationen vil 5 ml veneblod blive indsamlet fra forsøgspersoner om morgenen under betingelse af faste i 8 timer og sat i reagensglasset uden antikoagulant. De indsamlede prøver centrifugeres for at adskille det øvre serum og opbevares i køleskabet ved -70 ℃ til undersøgelse. Enhed: FSH(mLU/mL), LH(mLU/mL), E2(pg/mL).
3 kontrolposter. Baselineperiode (1 uge før tilmelding), tilmelding 12 uger (Ændring fra baseline ved 12 uger) og tilmelding 24 uger (Ændringer ved 12 ugers behandling og 12 ugers opfølgning).
Den samlede score for den modificerede Kupperman-skala
Tidsramme: 3 kontrolposter. Baselineperiode (1 uge før tilmelding), tilmelding 12 uger (Ændring fra baseline ved 12 uger) og tilmelding 24 uger (Ændringer ved 12 ugers behandling og 12 ugers opfølgning).
For at evaluere sværhedsgraden af ​​symptomerne på perimenopausalt syndrom. Hvert element har en anden grundlæggende score og sværhedsgrad, sværhedsgraden beregnes efter 0-3 point, og symptomscoren beregnes som følger: Symptomscore=grundlæggende score×alvorlighedsscore. summen af ​​hver symptomscore er den samlede score; jo højere den samlede score er, jo mere alvorlig er sygdommen. Patienter med normal score har <6 point. Denne med mild, moderat og svær sygdom har henholdsvis 6-15, 16-30 og >30 point.
3 kontrolposter. Baselineperiode (1 uge før tilmelding), tilmelding 12 uger (Ændring fra baseline ved 12 uger) og tilmelding 24 uger (Ændringer ved 12 ugers behandling og 12 ugers opfølgning).
Den samlede score for den perimenopausale livskvalitetsscore
Tidsramme: 3 kontrolposter. Baselineperiode (1 uge før tilmelding), tilmelding 12 uger (Ændring fra baseline ved 12 uger) og tilmelding 24 uger (Ændringer ved 12 ugers behandling og 12 ugers opfølgning).

29 punkter, fordelt på Vasomotoriske symptomer, psykosocial funktion, fysisk funktion, seksualliv, hvert emne fik 1-7 point.

Dimensionsscore = Samlet score for emnespørgsmål i hver dimension ➗ Antal spørgsmål Samlet score = Summen af ​​fire dimensionsscores
3 kontrolposter. Baselineperiode (1 uge før tilmelding), tilmelding 12 uger (Ændring fra baseline ved 12 uger) og tilmelding 24 uger (Ændringer ved 12 ugers behandling og 12 ugers opfølgning).
Den samlede score for selvvurderings-angstskalaen
Tidsramme: 3 kontrolposter. Baselineperiode (1 uge før tilmelding), tilmelding 12 uger (Ændring fra baseline ved 12 uger) og tilmelding 24 uger (Ændringer ved 12 ugers behandling og 12 ugers opfølgning).
Afspejle angstniveauet. 20 genstande, hver vare 1-4 point, samlet score og standardscore (samlet score ×1,25), jo højere score, jo mere alvorlige symptomer.
3 kontrolposter. Baselineperiode (1 uge før tilmelding), tilmelding 12 uger (Ændring fra baseline ved 12 uger) og tilmelding 24 uger (Ændringer ved 12 ugers behandling og 12 ugers opfølgning).
Den samlede score for selvvurderingsdepressionsskalaen
Tidsramme: 3 kontrolposter. Baselineperiode (1 uge før tilmelding), tilmelding 12 uger (Ændring fra baseline ved 12 uger) og tilmelding 24 uger (Ændringer ved 12 ugers behandling og 12 ugers opfølgning).
Afspejle graden af ​​depression. 20 genstande, hver vare 1-4 point, samlet score og standardscore (samlet score ×1,25), jo højere score, jo mere alvorlige symptomer.
3 kontrolposter. Baselineperiode (1 uge før tilmelding), tilmelding 12 uger (Ændring fra baseline ved 12 uger) og tilmelding 24 uger (Ændringer ved 12 ugers behandling og 12 ugers opfølgning).
Menstruationsvurdering
Tidsramme: Tilmelding 1、4、8、12、16、20、24 uger.
Menstruation blev vurderet gennem hele undersøgelsesperioden (i alt 7 gange). Evalueringen består af 6 punkter, hvert punkt scores (0 til 4 point), og den samlede score beregnes for hver gang. Jo lavere den samlede score er, jo bedre er menstruationstilstanden.
Tilmelding 1、4、8、12、16、20、24 uger.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvide blodlegemer (WBC)
Tidsramme: Baseline periode (1 uge før tilmelding), tilmelding 12 uger (Ændring fra baseline ved 12 uger).
Normalværdi (enhed): 3,5-9,5 (109/L). Vurdering med reference til normalområdet. 1- Normal (inden for referenceområdet) 2- Unormal (uden for referenceområdet). Formålet er at vurdere, om akupunktur har en effekt på WBC, hvilket er en sikkerhedsvurdering.
Baseline periode (1 uge før tilmelding), tilmelding 12 uger (Ændring fra baseline ved 12 uger).
Røde blodlegemer (RBC)
Tidsramme: Baselineperiode (1 uge før tilmelding), tilmelding 12 uger (Ændring fra baseline ved 12 uger)
Normalværdi (enhed): 3,8-5,1(1012/L). Vurdering med reference til normalområdet. 1- Normal (inden for referenceområdet) 2- Unormal (uden for referenceområdet). Formålet er at vurdere, om akupunktur har en effekt på RBC, hvilket er en sikkerhedsvurdering.
Baselineperiode (1 uge før tilmelding), tilmelding 12 uger (Ændring fra baseline ved 12 uger)
Blodplade
Tidsramme: Baselineperiode (1 uge før tilmelding), tilmelding 12 uger (Ændring fra baseline ved 12 uger)
Normalværdi (enhed): 125-350(109/L). Vurdering med reference til normalområdet. 1- Normal (inden for referenceområdet) 2- Unormal (uden for referenceområdet). Formålet er at vurdere, om akupunktur har effekt på blodplader, hvilket er en sikkerhedsvurdering.
Baselineperiode (1 uge før tilmelding), tilmelding 12 uger (Ændring fra baseline ved 12 uger)
Hæmoglobin
Tidsramme: Baselineperiode (1 uge før tilmelding), tilmelding 12 uger (Ændring fra baseline ved 12 uger)
Normalværdi (enhed): 115-150 (g/L). Vurdering med reference til normalområdet. 1- Normal (inden for referenceområdet) 2- Unormal (uden for referenceområdet). Formålet er at vurdere, om akupunktur har effekt på hæmoglobin, som er en sikkerhedsvurdering.
Baselineperiode (1 uge før tilmelding), tilmelding 12 uger (Ændring fra baseline ved 12 uger)
Alanin aminotransferase (ALT)
Tidsramme: Baselineperiode (1 uge før tilmelding), tilmelding 12 uger (Ændring fra baseline ved 12 uger)
Normal værdi (enhed): 0-33(IE/L). Vurdering med reference til normalområdet. 1- Normal (inden for referenceområdet) 2- Unormal (uden for referenceområdet). Formålet er at vurdere, om akupunktur har en effekt på ALT, som er en sikkerhedsvurdering.
Baselineperiode (1 uge før tilmelding), tilmelding 12 uger (Ændring fra baseline ved 12 uger)
Aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Baselineperiode (1 uge før tilmelding), tilmelding 12 uger (Ændring fra baseline ved 12 uger)
Normal værdi (enhed): 0-32(IE/L). Vurdering med reference til normalområdet. 1- Normal (inden for referenceområdet) 2- Unormal (uden for referenceområdet). Formålet er at vurdere, om akupunktur har en effekt på AST, som er en sikkerhedsvurdering.
Baselineperiode (1 uge før tilmelding), tilmelding 12 uger (Ændring fra baseline ved 12 uger)
Blod - urea nitrogen (UREA)
Tidsramme: Baselineperiode (1 uge før tilmelding), tilmelding 12 uger (Ændring fra baseline ved 12 uger)
Normalværdi (enhed): 2,14-7,14 (umol/L). Vurdering med reference til normalområdet. 1- Normal (inden for referenceområdet) 2- Unormal (uden for referenceområdet). Formålet er at vurdere, om akupunktur har en effekt på UREA, som er en sikkerhedsvurdering.
Baselineperiode (1 uge før tilmelding), tilmelding 12 uger (Ændring fra baseline ved 12 uger)
Kreatinin (CREA)
Tidsramme: Baselineperiode (1 uge før tilmelding), tilmelding 12 uger (Ændring fra baseline ved 12 uger)
Normalværdi (enhed): 45-84 (umol/L). Vurdering med reference til normalområdet. 1- Normal (inden for referenceområdet) 2- Unormal (uden for referenceområdet). Formålet er at vurdere, om akupunktur har en effekt på CREA, som er en sikkerhedsvurdering.
Baselineperiode (1 uge før tilmelding), tilmelding 12 uger (Ændring fra baseline ved 12 uger)
Protrombintid (PT)
Tidsramme: Baselineperiode (1 uge før tilmelding), tilmelding 12 uger (Ændring fra baseline ved 12 uger)
Normalværdi (enhed): 11-14(s). Vurdering med reference til normalområdet. 1- Normal (inden for referenceområdet) 2- Unormal (uden for referenceområdet). Formålet er at vurdere, om akupunktur har effekt på PT, som er en sikkerhedsvurdering.
Baselineperiode (1 uge før tilmelding), tilmelding 12 uger (Ændring fra baseline ved 12 uger)
Aktiveret partiel tromboplastintid (ATPP)
Tidsramme: Baselineperiode (1 uge før tilmelding), tilmelding 12 uger (Ændring fra baseline ved 12 uger)
10. Aktiveret partiel tromboplastintid (ATPP)
Baselineperiode (1 uge før tilmelding), tilmelding 12 uger (Ændring fra baseline ved 12 uger)
Trombintid (TT)
Tidsramme: Baselineperiode (1 uge før tilmelding), tilmelding 12 uger (Ændring fra baseline ved 12 uger)
Normalværdi (enhed): 20 (s). Vurdering med reference til normalområdet. 1- Normal (inden for referenceområdet) 2- Unormal (uden for referenceområdet). Formålet er at vurdere, om akupunktur har effekt på TT, som er en sikkerhedsvurdering.
Baselineperiode (1 uge før tilmelding), tilmelding 12 uger (Ændring fra baseline ved 12 uger)
Fibrinogenkoncentration (FBI)
Tidsramme: Baselineperiode (1 uge før tilmelding), tilmelding 12 uger (Ændring fra baseline ved 12 uger)
Vurdering med reference til normalområdet. 1- Normal (inden for referenceområdet) 2- Unormal (uden for referenceområdet). Formålet er at vurdere, om akupunktur har en effekt på FBI, hvilket er en sikkerhedsvurdering.
Baselineperiode (1 uge før tilmelding), tilmelding 12 uger (Ændring fra baseline ved 12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019YFC1709104-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

din emnedatabase hedder Zintuikang Integrated Big Data Application Platform, og andre forskere kan få adgang til den via hjemmesiden. Administratoren har oprettet kontoen, og andre forskere kan logge ind ved at ændre adgangskoden efter registrering. Deres konto har autoritet til at få adgang til dataene og indtaste CRF-formularen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akupunktur terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner