Klinisk effekt av akupunktur på levermeridianen hos kvinner med nedsatt ovariereserve (GJZLLCCBGNXJ)
Klinisk studie av levermeridian i behandling av mannlig impotens og prematur ovariesvikt hos kvinner
Redusert ovariereserve (DOR) refererer til en reduksjon i antall og kvalitet av oocytter i eggstokken, noe som resulterer i nedsatt ovariefunksjon og redusert fertilitet. I mellomtiden reduseres også nivåene av anti-Müller-hormonet (AMH), antral follikkeltelling (AFC) og follikkelstimulerende hormon (FSH) hos pasienter med DOR. Generelt er det en nedgang i fruktbarhet og for tidlig overgangsalder. Noen pasienter vil ha lavt menstruasjonsvolum, oligomenoré eller til og med amenoré, unormale livmorblødninger, eggløsningsforstyrrelser, infertilitet og perimenopausal ytelse før fylte 40 år, og til slutt utvikle seg til for tidlig ovariesvikt. De siste årene, med endringene i sosial kultur, bomiljø, arbeidspress og andre faktorer, har forekomsten av denne sykdommen økt år for år, noe som har stor innvirkning på kvinners fruktbarhet, psykiske helse, livskvalitet, familieforhold og andre aspekter.
Som en grønn og trygg komplementær og alternativ terapi har akupunktur vist seg å være effektiv. I følge statistikken er 904 (33,54%) av de 2695 syndromene indikert av akupunkter i levermeridianen registrert i 93 eldgamle medisinske bøker reproduksjonsforstyrrelser, rangert først i sykdommene indikert av levermeridianen og de 14 meridianene. Kroppsoverflateforløpet til levermeridianen er nært knyttet til kjønnsorganene, og det er et nært forhold mellom levermeridianen og kjønnsorganene i fysiologi og patologi. I følge teorien om forholdet mellom meridianer og zangfu-organer, har studien som mål å verifisere effektiviteten og sikkerheten til akupunktur av levermeridianen og gi høynivå forskningsbevis for meridiansyndromdifferensiering av reproduktive systemsykdommer via "behandling fra leveren. "
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en utforskende multisenter randomisert kontrollert studie som involverer fire kliniske forskningssentre, inkludert First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine, Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine, Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine, og Guizhou Hospital of Traditional Chinese Medicine. Hvert klinisk forskningssenter undersøkte tilfeller strengt i henhold til diagnostiske kriterier, inklusjonskriterier og eksklusjonskriterier. Etter bekreftelse av påmelding ble det innhentet tilfeldige tall i henhold til søknad om tilfeldig koding frem til totalt antall observasjoner var fullført. I henhold til utvalgsstørrelsen må totalt 198 pasienter med DOR registreres. Den 29-ukers studieperioden består av en 4-ukers screeningperiode, 1-ukers baseline-periode, 12-ukers behandlingsperiode, 12-ukers oppfølgingsperiode og vurderinger ved baseline. Pasientene ble tilfeldig delt inn i tre grupper: levermeridianen, magemeridianen og akupunkturgruppene uten akupunktur. På grunn av det spesielle ved akupunkturforskning, er det umulig å blinde akupunkturoperatører. Blind evaluering vil bli tatt i bruk i forsøket, og tredjeparten som ikke kjenner gruppen vil evaluere effekten. Blind statistisk analyse ble brukt i dataoppsummeringsstadiet, og forskerne, operatørene og statistikerne ble separert. I den eksperimentelle gruppen (levermeridiangruppen) ble EA brukt på Taichong, Li gou, Ququan og Jimai. I kontrollgruppe 1 (gastrisk meridiangruppe) ble EA påført Chongyang, Fenglong, Zusanli og Biguan. I kontrollgruppe 2 (non-meridian non-akupunktgruppen) ble 4 ikke-meridian non-akupunkt valgt fra henholdsvis laterallåret, lateral leggen og lateral calcaneus (se behandlingsmetodene for non-meridian nonen -akupunktgruppe for detaljer) og stimulert med EA.
Hovedevalueringsindeksen vil være Anti-Müllerian hormon (AMH), Den sekundære evalueringsindeksen inkluderer serum kjønnshormoner (bFSH, bE2, bLH, bFSH/bLH), antral follikkeltall (AFC), menstruasjonsstatus, den modifiserte Kupperman Index ( KI), perimenopausal livskvalitetsscore (MENQOL), Self-Rating Anxiety Scale(SAS), selvvurderingsdepresjonsskala (SDS), menstruasjonstilstander. Pasientene ble evaluert på ulike tidspunkt i løpet av baseline-perioden, behandlingsperioden og oppfølgingsperioden, og forekomsten av uønskede hendelser vil bli registrert. Dobbel dataregistrering vil bli brukt i denne prøveperioden for å sikre nøyaktigheten av dataregistrering. Et kvalitetskontrollsystem på tre nivåer (egeninspeksjon av hvert senter, tilsyn av prosjektledelsen og tredjepartsrevisjon) ble implementert for å sikre at implementering, registrering og rapportering av kliniske studier var i samsvar med prøveprotokollen, standarden driftsprosedyrer og relevante lover og forskrifter. Den statistiske analyseplanen ble utviklet av rektor for statistisk analyse og hovedetterforskerne i samsvar med protokollen og ble ferdigstilt før databasen ble låst. Tabellene for den statistiske analysen ble utviklet. Statistisk analyse vil bli beregnet av SPSS25.0 statistisk analyseprogramvare, P<0,05 (dvs. =0,05) vil bli ansett som statistisk signifikant, for å klargjøre effektiviteten og sikkerheten til akupunktur på DOR.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Wei Zhang, Doctor
- Telefonnummer: 0731 +86 135 4863 9198
- E-post: 507395550@qq.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Wenying Shi, Master
- Telefonnummer: 0731 +86 138 7586 6937
- E-post: 273727875@qq.com
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410001
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
-
Ta kontakt med:
- Wei Zhang, Doctor
- Telefonnummer: 0731 +86 135 4863 9198
- E-post: 507395550@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
– Inkluderingskriteriene er som følger:
- Pasienter med deteksjonsindikatorene innen 3 måneder før innmelding oppfylte diagnosekriteriene for DOR.
- pasienter mellom 18 og 40 år.
- pasienter som ikke har mottatt annen behandling i løpet av de 2 månedene før innmelding. (4) pasienter som frivillig deltar i denne studien og aktivt kan samarbeide med studieprosessen.
(5) pasienter som har signert et informert samtykkeskjema. Pasienter som oppfyller alle fem kriteriene vil være kvalifisert for denne studien.
Ekskluderingskriterier:
(1) Pasienter med polycystisk ovariesyndrom, hyperprolaktinemi, hypofyse eller hypothalamus amenoré, skjoldbrusk dysfunksjon, medfødte misdannelser og organiske lesjoner i reproduktive organer.
(2) Pasienter med en historie med lokal ovariekirurgi, slik som ooforektomi og ovariesumorkirurgi.
(3) Pasienter med en historie med kjemoterapi eller bekkenstrålebehandling og en historie med behandling med immunsuppressive midler.
(4) Pasienter med komorbiditeter i det kardiovaskulære systemet, lever, nyre, hematopoietiske system, nerve- og mentalsystem, diabetes, hypertensjon og andre sykdommer.
(5) Pasienter som får østrogen, progesteron eller dehydroepiandrosteron (DHEA) innen 2 måneder før registrering.
(6) Pasienter som ikke tåler blod- eller ultralydtesting. (vii) Pasienter som også deltar i andre kliniske studier.
(7) Pasienter som nekter å signere skjemaet for informert samtykke. Pasienter som oppfyller noen av kriteriene ovenfor vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: levermeridiangruppe
Fire akupunkturpunkter; LR3 Taichong, LR5 Ligou, LR8 Ququan og LR12 Jiman.
Basert på den nasjonale standarden til Folkerepublikken Kina i 2006 (GB/T 12346-2006).
Pasienten vil ligge i ryggleie.
Taichong vil bli punktert på en 25 mm dybde med en 0,35×25 mm filiform nål, Ligou vil bli punktert på en 15-20 mm dybde med en 0,35×25 mm filiform nål, Ququan på en 20-25 mm dybde med en 0,30×40 mm filiform nål, og en akutt puls på 15-20 mm.
Hvert akupunkt vil bli utsatt for en liten mengde jevn løfting og vridning til graden av lokal syreutvidelse.
En hjelpenål (0,16×13 mm) settes inn ca. 5 mm inn i nålen, 2 mm proksimalt til hjertet av hvert akupunktur langs meridianen.
Den negative elektroden kobles til hovedpunktet, og den positive elektroden kobles til hjelpenålen og kobler til elektroakupunkturinstrumentet.
Nålene holdes i henholdsvis 30 minutter, annenhver dag, 36 behandlinger.
|
Elektroakupunktur (EA) er en metode for å behandle sykdommer ved å stikke en nål (vanligvis en filiform nål) inn i huden eller vevet til en pasient i en viss vinkel, og deretter passere gjennom nålen (føler) mikrostrømbølger av menneskelig bioelektrisitet for å stimulere spesifikke deler av menneskekroppen (akupunkt).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: magemeridiangruppe
Fire akupunkter er valgt for den gastriske meridiangruppen, inkludert ST42 Chongyang, ST40 Fenglong, ST36 Zusanli og ST31 Biguan.
Akupunktplasseringene er basert på den nasjonale standarden til Folkerepublikken Kina i 2006 (GB/T 12346-2006).
Pasienten vil ligge på rygg under prosedyren, og nålene vil rutinemessig steriliseres.
Rett nåling vil bli utført i hofteregionen med en 0,30×50 mm filiform nål, en 0,30×50 mm filiform nål i Zusanli og en 0,30×40 mm filiform nål i Fenglong.
En 0,35×25 mm filiform nål vil bli brukt for å stimulere Chongyang i 10-15 mm, og hvert akupunkt vil bli forsiktig og jevnt løftet, satt inn og vridd til lokal syreutvidelse.
Elektroakupunktur vil bli brukt på samme måte som for levermeridiangruppen.
Nålene vil bli holdt i henholdsvis 30 minutter, en gang annenhver dag, deretter tre ganger i uken for totalt 36 behandlinger i de tre gruppene.
|
Elektroakupunktur (EA) er en metode for å behandle sykdommer ved å stikke en nål (vanligvis en filiform nål) inn i huden eller vevet til en pasient i en viss vinkel, og deretter passere gjennom nålen (føler) mikrostrømbølger av menneskelig bioelektrisitet for å stimulere spesifikke deler av menneskekroppen (akupunkt).
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: akupunkturgruppe uten akupunktur
Fire punkter: (1) På laterallåret, mellom vastus lateralis og biceps femoris, midtpunktet av popliteal stria, og det høyeste punktet på større trochanter.
(2) På lateralsiden av leggen, ved siden av Zusanli-nivået, og ved lateralkanten av tibia.
(3) På fibularsiden av leggen, midtpunktet av magemeridianen, og gallemeridianen, 3 cm over spissen av lateral malleolus og foran den hengende klokken.
(4) På den laterale siden av calcaneus, og tjeneren går inn i midtpunktet av linjen som forbinder den bakre kanten av calcaneus på samme nivå.
De 0,30×25 mm filiforme nålene settes rett inn i 3-5 mm på punktene, nålene kan stå uten Deqi.
Hjelpenålen settes inn og elektroakupunktur kobles til (samme som i den andre gruppen).
Den interne ledningen til elektroakupunkturinstrumentet vil bli avbrutt, ingen strøm går gjennom.
Behandlingstiden er den samme som de to andre gruppene.
|
Elektroakupunktur (EA) er en metode for å behandle sykdommer ved å stikke en nål (vanligvis en filiform nål) inn i huden eller vevet til en pasient i en viss vinkel, og deretter passere gjennom nålen (føler) mikrostrømbølger av menneskelig bioelektrisitet for å stimulere spesifikke deler av menneskekroppen (akupunkt).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verdien av anti-mullerian hormon (AMH)
Tidsramme: 3 sjekkpunkter. Baselineperiode (1 uke før påmelding), påmelding 12 uker (endring fra baseline ved 12 uker) og påmelding 24 uker (endringer ved 12 ukers behandling og 12 ukers oppfølging).
|
Denne indeksen brukes til å måle ovariehormonsekresjonsfunksjon og vurdere ovariereservefunksjon. Instrument: Beckman Coulter Access automatisk immunanalysator. Metode: Venøst blod samles på tom mage ved 3-5 ml om morgenen på 2. til 4. menstruasjonsdag, sentrifugeres ved 5000 r/min i 3 minutter med en høyhastighets sentrifuge, og det øvre serumet tas og lagres i et -80℃ kjøleskap for test. Enhet: ng/ml. |
3 sjekkpunkter. Baselineperiode (1 uke før påmelding), påmelding 12 uker (endring fra baseline ved 12 uker) og påmelding 24 uker (endringer ved 12 ukers behandling og 12 ukers oppfølging).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall antral follikkeltelling (AFC)
Tidsramme: 3 sjekkpunkter. Baselineperiode (1 uke før påmelding), påmelding 12 uker (endring fra baseline ved 12 uker) og påmelding 24 uker (endringer ved 12 ukers behandling og 12 ukers oppfølging).
|
Antall antralfollikler ble påvist ved tredimensjonal B-ultralyd for å evaluere ovariereservefunksjon.
Jo mindre antall, desto alvorligere er symptomene.
|
3 sjekkpunkter. Baselineperiode (1 uke før påmelding), påmelding 12 uker (endring fra baseline ved 12 uker) og påmelding 24 uker (endringer ved 12 ukers behandling og 12 ukers oppfølging).
|
|
Kjønnshormon: follikkelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH), østradiol (E2）
Tidsramme: 3 sjekkpunkter. Baselineperiode (1 uke før påmelding), påmelding 12 uker (endring fra baseline ved 12 uker) og påmelding 24 uker (endringer ved 12 ukers behandling og 12 ukers oppfølging).
|
Bruk Chemiluminescence immunoassay for å oppdage ovariehormonsekresjonen.
På den 2. til 4. dagen av menstruasjonen vil 5 ml venøst blod samles inn fra forsøkspersonene om morgenen under betingelse av faste i 8 timer og settes i reagensrøret uten antikoagulant.
De innsamlede prøvene vil bli sentrifugert for å skille det øvre serumet og oppbevares i kjøleskap ved -70 ℃ for undersøkelse.
Enhet: FSH(mLU/mL), LH(mLU/mL), E2( pg/mL).
|
3 sjekkpunkter. Baselineperiode (1 uke før påmelding), påmelding 12 uker (endring fra baseline ved 12 uker) og påmelding 24 uker (endringer ved 12 ukers behandling og 12 ukers oppfølging).
|
|
Den totale poengsummen til den modifiserte Kupperman-skalaen
Tidsramme: 3 sjekkpunkter. Baselineperiode (1 uke før påmelding), påmelding 12 uker (endring fra baseline ved 12 uker) og påmelding 24 uker (endringer ved 12 ukers behandling og 12 ukers oppfølging).
|
For å evaluere alvorlighetsgraden av symptomene på perimenopausalt syndrom. Hvert element har en annen grunnleggende poengsum og alvorlighetsgrad, alvorlighetsgraden beregnes i henhold til 0-3 poeng, og symptomskåren beregnes som følger: Symptomskåre=grunnleggende poengsum × alvorlighetsgrad. summen av hvert symptomskåre er den totale poengsummen; jo høyere totalscore, desto alvorligere er sykdommen.
Pasienter med normal skåre har <6 poeng.
Denne med mild, moderat og alvorlig sykdom har henholdsvis 6-15, 16-30 og >30 poeng.
|
3 sjekkpunkter. Baselineperiode (1 uke før påmelding), påmelding 12 uker (endring fra baseline ved 12 uker) og påmelding 24 uker (endringer ved 12 ukers behandling og 12 ukers oppfølging).
|
|
Den totale poengsummen for perimenopausal livskvalitetsscore
Tidsramme: 3 sjekkpunkter. Baselineperiode (1 uke før påmelding), påmelding 12 uker (endring fra baseline ved 12 uker) og påmelding 24 uker (endringer ved 12 ukers behandling og 12 ukers oppfølging).
|
29 elementer, fordelt på Vasomotoriske symptomer, psykososial funksjon, fysisk funksjon, seksualliv, hvert element fikk 1-7 poeng. Dimensjonspoeng = Total poengsum for elementspørsmål i hver dimensjon ➗ Antall spørsmål Totalscore = Summen av fire dimensjonsscore |
3 sjekkpunkter. Baselineperiode (1 uke før påmelding), påmelding 12 uker (endring fra baseline ved 12 uker) og påmelding 24 uker (endringer ved 12 ukers behandling og 12 ukers oppfølging).
|
|
Den totale poengsummen til selvvurderingsangstskalaen
Tidsramme: 3 sjekkpunkter. Baselineperiode (1 uke før påmelding), påmelding 12 uker (endring fra baseline ved 12 uker) og påmelding 24 uker (endringer ved 12 ukers behandling og 12 ukers oppfølging).
|
Reflektere angstnivået.
20 elementer, hvert element 1-4 poeng, total poengsum og standardscore (totalscore ×1,25), jo høyere poengsum, desto mer alvorlige symptomer.
|
3 sjekkpunkter. Baselineperiode (1 uke før påmelding), påmelding 12 uker (endring fra baseline ved 12 uker) og påmelding 24 uker (endringer ved 12 ukers behandling og 12 ukers oppfølging).
|
|
Den totale poengsummen til selvvurderingsskalaen for depresjon
Tidsramme: 3 sjekkpunkter. Baselineperiode (1 uke før påmelding), påmelding 12 uker (endring fra baseline ved 12 uker) og påmelding 24 uker (endringer ved 12 ukers behandling og 12 ukers oppfølging).
|
Gjenspeil graden av depresjon.
20 elementer, hvert element 1-4 poeng, total poengsum og standardscore (totalscore ×1,25), jo høyere poengsum, desto mer alvorlige symptomer.
|
3 sjekkpunkter. Baselineperiode (1 uke før påmelding), påmelding 12 uker (endring fra baseline ved 12 uker) og påmelding 24 uker (endringer ved 12 ukers behandling og 12 ukers oppfølging).
|
|
Menstruasjonsvurdering
Tidsramme: Påmelding 1、4、8、12、16、20、24 uker.
|
Menstruasjon ble vurdert gjennom hele studieperioden (totalt 7 ganger).
Evalueringen består av 6 elementer, hvert punkt scores (0 til 4 poeng), og den totale poengsummen beregnes for hver gang.
Jo lavere totalskåren er, jo bedre er menstruasjonstilstanden.
|
Påmelding 1、4、8、12、16、20、24 uker.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvite blodlegemer (WBC)
Tidsramme: Baseline-periode (1 uke før påmelding), påmelding 12 uker (endring fra baseline ved 12 uker).
|
Normalverdi (enhet): 3,5-9,5 (109/L).
Vurdering med referanse til normalområdet.
1- Normal (innenfor referanseområdet) 2- Unormal (utenfor referanseområdet).
Hensikten er å vurdere om akupunktur har effekt på WBC, som er en sikkerhetsvurdering.
|
Baseline-periode (1 uke før påmelding), påmelding 12 uker (endring fra baseline ved 12 uker).
|
|
Røde blodlegemer (RBC)
Tidsramme: Baseline-periode (1 uke før påmelding), påmelding 12 uker (endring fra baseline ved 12 uker)
|
Normalverdi (enhet): 3,8-5,1(1012/L).
Vurdering med referanse til normalområdet.
1- Normal (innenfor referanseområdet) 2- Unormal (utenfor referanseområdet).
Hensikten er å vurdere om akupunktur har effekt på RBC, som er en sikkerhetsvurdering.
|
Baseline-periode (1 uke før påmelding), påmelding 12 uker (endring fra baseline ved 12 uker)
|
|
Blodplater
Tidsramme: Baseline-periode (1 uke før påmelding), påmelding 12 uker (endring fra baseline ved 12 uker)
|
Normalverdi (enhet): 125-350(109/L).
Vurdering med referanse til normalområdet.
1- Normal (innenfor referanseområdet) 2- Unormal (utenfor referanseområdet).
Hensikten er å vurdere om akupunktur har effekt på blodplater, som er en sikkerhetsvurdering.
|
Baseline-periode (1 uke før påmelding), påmelding 12 uker (endring fra baseline ved 12 uker)
|
|
Hemoglobin
Tidsramme: Baseline-periode (1 uke før påmelding), påmelding 12 uker (endring fra baseline ved 12 uker)
|
Normalverdi (enhet): 115-150 (g/L).
Vurdering med referanse til normalområdet.
1- Normal (innenfor referanseområdet) 2- Unormal (utenfor referanseområdet).
Hensikten er å vurdere om akupunktur har effekt på Hemoglobin, som er en sikkerhetsvurdering.
|
Baseline-periode (1 uke før påmelding), påmelding 12 uker (endring fra baseline ved 12 uker)
|
|
Alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: Baseline-periode (1 uke før påmelding), påmelding 12 uker (endring fra baseline ved 12 uker)
|
Normalverdi (enhet): 0-33(IE/L).
Vurdering med referanse til normalområdet.
1- Normal (innenfor referanseområdet) 2- Unormal (utenfor referanseområdet).
Hensikten er å vurdere om akupunktur har effekt på ALT, som er en sikkerhetsvurdering.
|
Baseline-periode (1 uke før påmelding), påmelding 12 uker (endring fra baseline ved 12 uker)
|
|
Aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Baseline-periode (1 uke før påmelding), påmelding 12 uker (endring fra baseline ved 12 uker)
|
Normalverdi (enhet): 0-32(IE/L).
Vurdering med referanse til normalområdet.
1- Normal (innenfor referanseområdet) 2- Unormal (utenfor referanseområdet).
Hensikten er å vurdere om akupunktur har effekt på AST, som er en sikkerhetsvurdering.
|
Baseline-periode (1 uke før påmelding), påmelding 12 uker (endring fra baseline ved 12 uker)
|
|
Blod - urea nitrogen (UREA)
Tidsramme: Baseline-periode (1 uke før påmelding), påmelding 12 uker (endring fra baseline ved 12 uker)
|
Normalverdi (enhet): 2,14-7,14
(umol/L).
Vurdering med referanse til normalområdet.
1- Normal (innenfor referanseområdet) 2- Unormal (utenfor referanseområdet).
Hensikten er å vurdere om akupunktur har effekt på UREA, som er en sikkerhetsvurdering.
|
Baseline-periode (1 uke før påmelding), påmelding 12 uker (endring fra baseline ved 12 uker)
|
|
Kreatinin (CREA)
Tidsramme: Baseline-periode (1 uke før påmelding), påmelding 12 uker (endring fra baseline ved 12 uker)
|
Normalverdi (enhet): 45-84 (umol/L).
Vurdering med referanse til normalområdet.
1- Normal (innenfor referanseområdet) 2- Unormal (utenfor referanseområdet).
Hensikten er å vurdere om akupunktur har effekt på CREA, som er en sikkerhetsvurdering.
|
Baseline-periode (1 uke før påmelding), påmelding 12 uker (endring fra baseline ved 12 uker)
|
|
Protrombintid (PT)
Tidsramme: Baseline-periode (1 uke før påmelding), påmelding 12 uker (endring fra baseline ved 12 uker)
|
Normalverdi (enhet): 11-14(s).
Vurdering med referanse til normalområdet.
1- Normal (innenfor referanseområdet) 2- Unormal (utenfor referanseområdet).
Hensikten er å vurdere om akupunktur har effekt på PT, som er en sikkerhetsvurdering.
|
Baseline-periode (1 uke før påmelding), påmelding 12 uker (endring fra baseline ved 12 uker)
|
|
Aktivert partiell tromboplastintid (ATPP)
Tidsramme: Baseline-periode (1 uke før påmelding), påmelding 12 uker (endring fra baseline ved 12 uker)
|
10. Aktivert partiell tromboplastintid (ATPP)
|
Baseline-periode (1 uke før påmelding), påmelding 12 uker (endring fra baseline ved 12 uker)
|
|
Trombintid (TT)
Tidsramme: Baseline-periode (1 uke før påmelding), påmelding 12 uker (endring fra baseline ved 12 uker)
|
Normalverdi (enhet): 20 (s).
Vurdering med referanse til normalområdet.
1- Normal (innenfor referanseområdet) 2- Unormal (utenfor referanseområdet).
Hensikten er å vurdere om akupunktur har effekt på TT, som er en sikkerhetsvurdering.
|
Baseline-periode (1 uke før påmelding), påmelding 12 uker (endring fra baseline ved 12 uker)
|
|
Fibrinogenkonsentrasjon (FBI)
Tidsramme: Baseline-periode (1 uke før påmelding), påmelding 12 uker (endring fra baseline ved 12 uker)
|
Vurdering med referanse til normalområdet.
1- Normal (innenfor referanseområdet) 2- Unormal (utenfor referanseområdet).
Hensikten er å vurdere om akupunktur har effekt på FBI, som er en sikkerhetsvurdering.
|
Baseline-periode (1 uke før påmelding), påmelding 12 uker (endring fra baseline ved 12 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hilditch JR, Lewis J, Peter A, van Maris B, Ross A, Franssen E, Guyatt GH, Norton PG, Dunn E. A menopause-specific quality of life questionnaire: development and psychometric properties. Maturitas. 1996 Jul;24(3):161-75. doi: 10.1016/s0378-5122(96)82006-8. Erratum In: Maturitas 1996 Nov;25(3):231.
- Zung WW. A rating instrument for anxiety disorders. Psychosomatics. 1971 Nov-Dec;12(6):371-9. doi: 10.1016/S0033-3182(71)71479-0. No abstract available.
- Steiner AZ, Pritchard D, Stanczyk FZ, Kesner JS, Meadows JW, Herring AH, Baird DD. Association Between Biomarkers of Ovarian Reserve and Infertility Among Older Women of Reproductive Age. JAMA. 2017 Oct 10;318(14):1367-1376. doi: 10.1001/jama.2017.14588.
- Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine. Electronic address: asrm@asrm.org; Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine. Testing and interpreting measures of ovarian reserve: a committee opinion. Fertil Steril. 2020 Dec;114(6):1151-1157. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.09.134.
- Sun W, Stegmann BJ, Henne M, Catherino WH, Segars JH. A new approach to ovarian reserve testing. Fertil Steril. 2008 Dec;90(6):2196-202. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.10.080. Epub 2008 Apr 22.
- Cohen J, Chabbert-Buffet N, Darai E. Diminished ovarian reserve, premature ovarian failure, poor ovarian responder--a plea for universal definitions. J Assist Reprod Genet. 2015 Dec;32(12):1709-12. doi: 10.1007/s10815-015-0595-y. Epub 2015 Oct 13.
- Wang Y, Li Y, Chen R, Cui X, Yu J, Liu Z. Electroacupuncture for reproductive hormone levels in patients with diminished ovarian reserve: a prospective observational study. Acupunct Med. 2016 Oct;34(5):386-391. doi: 10.1136/acupmed-2015-011014. Epub 2016 May 13.
- Atasever M, Soyman Z, Demirel E, Gencdal S, Kelekci S. Diminished ovarian reserve: is it a neglected cause in the assessment of recurrent miscarriage? A cohort study. Fertil Steril. 2016 May;105(5):1236-1240. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.01.001. Epub 2016 Jan 21.
- Bunnewell SJ, Honess ER, Karia AM, Keay SD, Al Wattar BH, Quenby S. Diminished ovarian reserve in recurrent pregnancy loss: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2020 Apr;113(4):818-827.e3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.11.014. Epub 2020 Mar 4.
- Birch S, Lee MS, Kim TH, Alraek T. On defining acupuncture and its techniques: A commentary on the problem of sham. Integr Med Res. 2022 Jun;11(2):100834. doi: 10.1016/j.imr.2022.100834. Epub 2022 Jan 8. No abstract available.
- Hong L, Peng S, Li Y, Fang Y, Wang Q, Klausen C, Yin C, Wang S, Leung PCK, Yang X. miR-106a Increases Granulosa Cell Viability and Is Downregulated in Women With Diminished Ovarian Reserve. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Jun 1;103(6):2157-2166. doi: 10.1210/jc.2017-02344.
- Maioli C, Falciati L, Marangon M, Perini S, Losio A. Short- and long-term modulation of upper limb motor-evoked potentials induced by acupuncture. Eur J Neurosci. 2006 Apr;23(7):1931-8. doi: 10.1111/j.1460-9568.2006.04698.x.
- Zhao L, Chen J, Li Y, Sun X, Chang X, Zheng H, Gong B, Huang Y, Yang M, Wu X, Li X, Liang F. The Long-term Effect of Acupuncture for Migraine Prophylaxis: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2017 Apr 1;177(4):508-515. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.9378.
- Liu CZ, Xie JP, Wang LP, Liu YQ, Song JS, Chen YY, Shi GX, Zhou W, Gao SZ, Li SL, Xing JM, Ma LX, Wang YX, Zhu J, Liu JP. A randomized controlled trial of single point acupuncture in primary dysmenorrhea. Pain Med. 2014 Jun;15(6):910-20. doi: 10.1111/pme.12392. Epub 2014 Mar 17.
- Brinkhaus B, Hummelsberger J, Kohnen R, Seufert J, Hempen CH, Leonhardy H, Nogel R, Joos S, Hahn E, Schuppan D. Acupuncture and Chinese herbal medicine in the treatment of patients with seasonal allergic rhinitis: a randomized-controlled clinical trial. Allergy. 2004 Sep;59(9):953-60. doi: 10.1111/j.1398-9995.2004.00540.x.
- di Clemente N, Racine C, Pierre A, Taieb J. Anti-Mullerian Hormone in Female Reproduction. Endocr Rev. 2021 Nov 16;42(6):753-782. doi: 10.1210/endrev/bnab012.
- Sun XY, Lan YZ, Liu S, Long XP, Mao XG, Liu L. Relationship Between Anti-Mullerian Hormone and In Vitro Fertilization-Embryo Transfer in Clinical Pregnancy. Front Endocrinol (Lausanne). 2020 Dec 4;11:595448. doi: 10.3389/fendo.2020.595448. eCollection 2020.
- Liu L, Pang R, Sun W, Wu M, Qu P, Lu C, Wang L. Functional social support, psychological capital, and depressive and anxiety symptoms among people living with HIV/AIDS employed full-time. BMC Psychiatry. 2013 Dec 1;13:324. doi: 10.1186/1471-244X-13-324.
Hjelpsomme linker
- 30.Hong-yan Y, Fang-Ping C, Xiao-Yun W, Ze-huai W, Chun-ling Z. Clinical application and evaluation of the Chinese version of the Menopausal quality of life scale. Chin J Epidemiol. 2005;01:50-3
- 33.Chun-fang W, Ze-huan CAI, Qing XU. The Self-Rating Depression Scale (SDS) was used to evaluate 1340 normal subjects. Chin J NeurolPSYCHIATRIC Disorders;1986
- 30.Hong-yan Y, Fang-Ping C, Xiao-Yun W, Ze-huai W, Chun-ling Z. Clinical application and evaluation of the Chinese version of the Menopausal quality of life scale. Chin J Epidemiol. 2005;01:50-3
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2019YFC1709104-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .