- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05748769
Ipsilateral motoristen taitojen siirto yläraajoista alaraajoihin terveillä aikuisilla
Ipsilateral motoristen taitojen siirto yläraajoista alaraajoihin terveillä aikuisilla: satunnaistettu kontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksisokkoutetussa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa 60 tervettä henkilöä osallistui satunnaisesti yhteen kolmesta yhden istunnon interventiosta: (1) Harjoittelee liikkeen saavuttamista (RM) ei-dominoivalla vasemmalla yläraajalla kohti valaistuskytkimiä (UL-ryhmä); (2) Valaisukytkinten identtisten sekvenssien tarkkailu (Switches Observation (SO) -ryhmä); ja (3) Luontoelokuvien tarkkailu (Nature Observation (NO) -ryhmä). Tutkittavat osallistuivat kahteen istuntoon. Ensimmäinen istunto sisälsi motorisen tehtävän perehdyttämisen, esitestin, yhden istunnon interventio (ryhmäsatunnaistuksen mukaan) ja jälkitestin. Toinen istunto sisälsi uusintatestin 24 tuntia harjoituksen jälkeen.
Testeissä käytetty tallennuslaitteisto (esitestaus, jälkitestaus ja uusintatesti): Mittatilaustyönä valmistettu testauslaite asetettiin suorakaiteen muotoiselle pöydälle, jossa oli sileä laminoitu pöytälevy, jonka koko oli 105 cm × 80 cm ja jonka korkeus oli säädettävissä. Viisi kytkimellä varustettua yksikköä, joiden koko on 5 cm × 8 cm × 5 cm, joista jokainen koostuu suuresta painikekytkimestä ja punaisesta valodiodista (LED), jotka on kiinnitetty pöytälevyyn 38 cm:n säteellä puoliympyrässä, peräkkäin numeroitu 1 - 5. Järjestelmää ohjattiin pöytätietokoneella, joka oli liitetty LABVIEW-ohjelmiston tiedonkeruukorttiin. Algoritmi salli parametrien valinnan LED-aktivointi (valaistus) -sekvenssin, RM:n keston, RM:ien välisen viiveen ja RM-toistojen lukumäärän. Tietyn yksikön LED-valon aktivoiminen oli merkki, jonka kohteena oli kurkottaa kyseistä yksikköä kohti ja painaa painonappikytkintä. Aktivoidun yksikön kytkintä kohti kurkottaminen deaktivoi sen ja aktivoituneen ja deaktivoidun LEDin välinen vasteaika tallentui.
Jalkojen suorituskyvyn testaamiseksi koehenkilöt istuivat mittatilaustyönä suunnitellulla sokkelilla, jossa oli kiinteä selkätuki laitteen edessä samalla korkeudella kuin pöytälevy, joten he pystyivät suorittamaan RM-sekvenssin jalan kanssa. Aloitusasennossa kantapää asetettiin pöydän reunalle kytkimen 3 eteen, joten kun vasen kantapää kosketti kytkintä 3, polvi saavutti 30° taivutuksen.
Harjoitteluolosuhteet: Jokaisessa UL-, SO- ja NO-ryhmässä suoritettiin 16 minuutin yhden istunnon interventio. Koehenkilöiden alkuperäinen testausasento intervention aikana istui tuolilla, jossa oli kiinteä selkätuki, lantio ja polvet koukussa 90°, testeihin käytetyn laitteen edessä. UL-ryhmän lähtöasento oli asettaa vasen nyrkki pöydän reunalle koehenkilön rintakehän eteen (samansuuntaisesti kytkimen 3 kanssa), jotta he voisivat yltää ja koskettaa kytkintä 3 kolmannella vasemmalla kämmenluullaan. UL-ryhmää kehotettiin kurkottamaan vasemmalla UL:lla lähtöasennosta mahdollisimman nopeasti ja tarkasti valokytkimeen, painamaan sitä ja palaamaan lähtöasentoon nyrkin tulee pysyä kosketuksessa pöytään. Heille ei ilmoitettu sarjasta. Koehenkilöt suorittivat RM:itä yksiköille, jotka aktivoitiin samassa järjestyksessä kuin testattu sekvenssi 1-4-3-5-4-2, ja aktivoinnin keston ja viiveen ollessa 1 s. Harjoitus sisälsi 16 lohkoa, joista kukin koostui 30 RM:stä ja 30 s tauko jokaisen lohkon jälkeen (kuva 1b). SO-ryhmää kehotettiin tarkkailemaan valaistuskytkimiä välttäen samalla liikkumista. Koehenkilöt havaitsivat RM:itä kohti yksiköitä, jotka aktivoitiin samassa järjestyksessä kuin harjoitettu sekvenssi 1-4-3-5-4-2, myös aktivoinnin keston ja viiveen ollessa 1 s ja 30 s tauko jokaisen lohkon jälkeen. NO-ryhmää kehotettiin tarkkailemaan videoleikettä välttäen liikkumista. Videoleike koostui 16 minuutin luontoelokuvasta yhden minuutin havainnoinnin ja 30 sekunnin tauon jaksoissa, mikä vastaa ryhmien UL ja SO suorittamaa RM:n ajoitusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ariel, Israel
- Ariel University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve (itseraportti)
- oikea käsi hallitseva
Poissulkemiskriteerit:
- tuki- ja liikuntaelimistön tai neurologiset puutteet, jotka häiritsevät tehtävien suorittamista (oikea yläraaja ja alaraaja saavuttavat suorituskyvyn)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: UL ryhmä
Yksi harjoituskerta RM-sekvenssin kanssa UL:n kanssa kohti valaisevia kytkimiä
|
Koehenkilöt suorittivat RM:itä yksiköille, jotka aktivoitiin samassa järjestyksessä kuin testattu sekvenssi 1-4-3-5-4-2, ja aktivoinnin keston ja viiveen ollessa 1 s.
Harjoitus sisälsi 16 lohkoa, joista jokainen koostui 30 RM:stä ja 30 s tauko jokaisen lohkon jälkeen
|
|
Active Comparator: Kytkimien havainto - SO ryhmä
Yksittäinen valaistuskytkimien sekvenssin tarkkailu
|
Koehenkilöt tarkkailivat valaistuskytkimiä välttäen liikkumasta.
Koehenkilöt havaitsivat RM:itä kohti yksiköitä, jotka aktivoitiin samassa järjestyksessä kuin harjoitettu sekvenssi 1-4-3-5-4-2, myös aktivoinnin keston ja viiveen ollessa 1 s ja 30 s tauko jokaisen lohkon jälkeen.
|
|
Active Comparator: (Luontohavainto - EI ryhmä
Yksittäinen luontoelokuvien havainnointikerta
|
Videoleike koostui 16 minuutin luontoelokuvasta yhden minuutin havainnoinnin ja 30 sekunnin tauon jaksoissa, mikä vastaa ryhmien UL ja SO suorittamaa RM:n ajoitusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausaika (ms.)
Aikaikkuna: Esitesti - ennen harjoitusta, jälkitesti - välittömästi harjoituksen jälkeen
|
Muutos vasteajassa (ms.)
esitestistä jälkitestiin.
Tietyn yksikön LED-valon aktivoiminen oli merkki, jonka kohteena oli kurkottaa kyseistä yksikköä kohti ja painaa painonappikytkintä.
Aktivoidun yksikön kytkintä kohti kurkottaminen deaktivoi sen ja aktivoituneen ja deaktivoidun LEDin välinen vasteaika tallentui.
Parantuneen moottorin suorituskyvyn osoitti lyhyempi vasteaika
|
Esitesti - ennen harjoitusta, jälkitesti - välittömästi harjoituksen jälkeen
|
|
Vastausaika (ms.)
Aikaikkuna: Jälkitesti - heti harjoituksen jälkeen, uusintatesti - 24 tuntia harjoituksen jälkeen
|
Muutos vasteajassa (ms.)
jälkitestistä uusintatestiin.
Tietyn yksikön LED-valon aktivoiminen oli merkki, jonka kohteena oli kurkottaa kyseistä yksikköä kohti ja painaa painonappikytkintä.
Aktivoidun yksikön kytkintä kohti kurkottaminen deaktivoi sen ja aktivoituneen ja deaktivoidun LEDin välinen vasteaika tallentui.
Parantuneen moottorin suorituskyvyn osoitti lyhyempi vasteaika
|
Jälkitesti - heti harjoituksen jälkeen, uusintatesti - 24 tuntia harjoituksen jälkeen
|
|
Vastausaika (ms.)
Aikaikkuna: Esitesti - ennen harjoitusta, uusintatesti - 24 tuntia harjoituksen jälkeen
|
Muutos vasteajassa (ms.)
esitestistä uusintatestiin.
Tietyn yksikön LED-valon aktivoiminen oli merkki, jonka kohteena oli kurkottaa kyseistä yksikköä kohti ja painaa painonappikytkintä.
Aktivoidun yksikön kytkintä kohti kurkottaminen deaktivoi sen ja aktivoituneen ja deaktivoidun LEDin välinen vasteaika tallentui.
Parantuneen moottorin suorituskyvyn osoitti lyhyempi vasteaika
|
Esitesti - ennen harjoitusta, uusintatesti - 24 tuntia harjoituksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
% epäonnistuneista
Aikaikkuna: Esitesti - ennen harjoitusta, jälkitesti - välittömästi harjoituksen jälkeen
|
Muutos epäonnistuneiden prosenttiosuudessa esitestistä jälkitestaukseen.
Epäonnistuminen otettiin huomioon, kun kosketettiin aktivoitua yksikköön liittyvää kytkintä 1 sekunnin sisällä.
Parantuneen moottorin suorituskyvyn osoitti pienempi virheprosentti
|
Esitesti - ennen harjoitusta, jälkitesti - välittömästi harjoituksen jälkeen
|
|
% epäonnistuneista
Aikaikkuna: Jälkitesti - heti harjoituksen jälkeen, uusintatesti - 24 tuntia harjoituksen jälkeen
|
Muutos epäonnistuneiden prosenttiosuudessa jälkitestistä uudelleentestaukseen.
Epäonnistuminen otettiin huomioon, kun kosketettiin aktivoitua yksikköön liittyvää kytkintä 1 sekunnin sisällä.
Parantuneen moottorin suorituskyvyn osoitti pienempi virheprosentti
|
Jälkitesti - heti harjoituksen jälkeen, uusintatesti - 24 tuntia harjoituksen jälkeen
|
|
% epäonnistuneista
Aikaikkuna: Esitesti - ennen harjoitusta, uusintatesti - 24 tuntia harjoituksen jälkeen
|
Muutos epäonnistuneiden prosenttiosuudessa esitestauksesta uudelleentestaukseen.
Epäonnistuminen otettiin huomioon, kun kosketettiin aktivoitua yksikköön liittyvää kytkintä 1 sekunnin sisällä.
Parantuneen moottorin suorituskyvyn osoitti pienempi virheprosentti
|
Esitesti - ennen harjoitusta, uusintatesti - 24 tuntia harjoituksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- AU-HEA-OE-20210610-B
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .