- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05748769
Trasferimento ipsilaterale dell'abilità motoria dall'arto superiore a quello inferiore negli adulti sani
Trasferimento ipsilaterale dell'abilità motoria dall'arto superiore a quello inferiore negli adulti sani: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In uno studio controllato randomizzato in singolo cieco, 60 soggetti sani hanno partecipato in modo casuale a uno dei tre interventi a sessione singola: (1) Praticare sequenze di movimenti di raggiungimento (RM) con l'arto superiore sinistro non dominante verso interruttori illuminanti (gruppo UL); (2) Osservare le sequenze identiche degli interruttori di illuminazione (gruppo Osservazione interruttori (SO)); e (3) Osservare film sulla natura (gruppo Nature Observation (NO)). I soggetti hanno partecipato a due sessioni. La prima sessione comprendeva la pratica di familiarizzazione del compito motorio, un pretest, un intervento a sessione singola (secondo la randomizzazione del gruppo) e un posttest. La seconda sessione includeva un nuovo test, 24 ore dopo l'allenamento.
Apparecchio di registrazione utilizzato nei test (pre-test, post-test e retest): un dispositivo di test su misura è stato installato su un tavolo rettangolare con un piano laminato liscio di 105 cm × 80 cm e altezza regolabile. Cinque unità a led di 5 cm × 8 cm × 5 cm, ciascuna composta da un grande interruttore a pulsante e un diodo a emissione di luce (LED) rosso, fissate al piano del tavolo in un semicerchio di 38 cm di raggio, numerate successivamente da 1 a 5. Il sistema era gestito da un computer desktop, interfacciato con una scheda di acquisizione dati del software LABVIEW. L'algoritmo ha consentito la selezione dei parametri della sequenza di attivazione (illuminazione) dei LED, la durata dell'RM, il ritardo tra gli RM e il numero di ripetizioni dell'RM. L'attivazione di una specifica unità LED era un segnale per il soggetto di raggiungere quell'unità e premere l'interruttore a pulsante. Raggiungere l'interruttore di un'unità attivata lo ha disattivato ed è stato registrato il tempo di risposta, tra il LED attivato e quello disattivato.
Per testare le prestazioni della gamba, i soggetti si sono seduti su un piedistallo progettato su misura con un solido supporto per la schiena davanti all'attrezzo alla stessa altezza del piano del tavolo, quindi hanno potuto eseguire la sequenza RM con la gamba. Nella posizione di partenza, il tallone era posizionato sul bordo del tavolo davanti all'interruttore 3, quindi quando il tallone sinistro ha toccato l'interruttore 3, il ginocchio ha raggiunto i 30° di flessione.
Condizioni di addestramento: in ciascuno dei gruppi UL, SO e NO, è stato condotto un intervento a sessione singola di 16 minuti. La posizione di test iniziale dei soggetti durante l'intervento era seduta su una sedia con un solido supporto per la schiena, anche e ginocchia flesse di 90°, davanti all'apparato utilizzato per i test. La posizione di partenza del gruppo UL consisteva nel posizionare il pugno sinistro sul bordo del tavolo davanti al petto del soggetto (parallelo all'interruttore 3) in modo che potesse raggiungere e toccare l'interruttore 3 con il terzo metacarpo sinistro. Il gruppo UL è stato incaricato di raggiungere con il UL sinistro dalla posizione di partenza il più velocemente e accuratamente possibile l'interruttore di illuminazione, premerlo e tornare alla posizione di partenza, mentre il pugno deve rimanere a contatto con il tavolo. Non sono stati informati della sequenza. I soggetti hanno eseguito RM verso le unità che sono state attivate nello stesso ordine della sequenza testata 1-4-3-5-4-2 e con una durata e un ritardo di attivazione di 1 s. La pratica comprendeva 16 blocchi, ciascuno composto da 30 RM con una pausa di 30 s dopo ogni blocco (Fig. 1b). Il gruppo SO è stato incaricato di osservare gli interruttori di illuminazione evitando di muoversi. I soggetti hanno osservato RM verso le unità che sono state attivate nello stesso ordine della sequenza praticata 1-4-3-5-4-2, anche con una durata di attivazione e un ritardo di 1 se 30 s di pausa dopo ogni blocco. Al gruppo NO è stato chiesto di osservare un videoclip evitando di muoversi. Il videoclip consisteva in un filmato naturalistico di 16 minuti in cicli di osservazione di un minuto e pause di 30 secondi, equivalenti alla tempistica delle RM eseguite dai gruppi UL e SO.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ariel, Israele
- Ariel University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sano (autovalutazione)
- dominante della mano destra
Criteri di esclusione:
- deficit muscoloscheletrici o neurologici che interferiscono con l'esecuzione del compito (esecuzione corretta del raggiungimento degli arti superiori e degli arti inferiori)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo UL
Singola sessione di pratica della sequenza RM con l'UL verso l'illuminazione degli interruttori
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I soggetti hanno eseguito RM verso le unità che sono state attivate nello stesso ordine della sequenza testata 1-4-3-5-4-2 e con una durata e un ritardo di attivazione di 1 s.
La pratica comprendeva 16 blocchi, ciascuno composto da 30 RM con una pausa di 30 s dopo ogni blocco
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Comparatore attivo: Interruttori osservazione - gruppo SO
Singola sessione di osservazione della sequenza degli interruttori illuminanti
|
I soggetti hanno osservato gli interruttori di illuminazione evitando di muoversi.
I soggetti hanno osservato RM verso le unità che sono state attivate nello stesso ordine della sequenza praticata 1-4-3-5-4-2, anche con una durata di attivazione e un ritardo di 1 se 30 s di pausa dopo ogni blocco.
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Comparatore attivo: (Osservazione della natura - gruppo NO
Sessione unica di osservazione di filmati naturalistici
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Il video-clip consisteva in un filmato naturalistico di 16 minuti in cicli di osservazione di un minuto e pause di 30 s, equivalenti alla tempistica delle RM eseguite dai gruppi UL e SO
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di risposta (msec.)
Lasso di tempo: Pretest - prima della sessione di allenamento, posttest - subito dopo la sessione di allenamento
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Variazione del tempo di risposta (msec.)
dal pretest al posttest.
L'attivazione di una specifica unità LED era un segnale per il soggetto di raggiungere quell'unità e premere l'interruttore a pulsante.
Raggiungere l'interruttore di un'unità attivata lo ha disattivato ed è stato registrato il tempo di risposta, tra il LED attivato e quello disattivato.
Il miglioramento delle prestazioni motorie è stato indicato da un tempo di risposta più breve
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Pretest - prima della sessione di allenamento, posttest - subito dopo la sessione di allenamento
|
|
Tempo di risposta (msec.)
Lasso di tempo: Posttest - subito dopo la sessione di allenamento, ripetere il test - 24 ore dopo la sessione di allenamento
|
Variazione del tempo di risposta (msec.)
dal posttest al ritest.
L'attivazione di una specifica unità LED era un segnale per il soggetto di raggiungere quell'unità e premere l'interruttore a pulsante.
Raggiungere l'interruttore di un'unità attivata lo ha disattivato ed è stato registrato il tempo di risposta, tra il LED attivato e quello disattivato.
Il miglioramento delle prestazioni motorie è stato indicato da un tempo di risposta più breve
|
Posttest - subito dopo la sessione di allenamento, ripetere il test - 24 ore dopo la sessione di allenamento
|
|
Tempo di risposta (msec.)
Lasso di tempo: Pretest - prima della sessione di allenamento, ripetere il test - 24 ore dopo la sessione di allenamento
|
Variazione del tempo di risposta (msec.)
dal pretest al retest.
L'attivazione di una specifica unità LED era un segnale per il soggetto di raggiungere quell'unità e premere l'interruttore a pulsante.
Raggiungere l'interruttore di un'unità attivata lo ha disattivato ed è stato registrato il tempo di risposta, tra il LED attivato e quello disattivato.
Il miglioramento delle prestazioni motorie è stato indicato da un tempo di risposta più breve
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Pretest - prima della sessione di allenamento, ripetere il test - 24 ore dopo la sessione di allenamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
% di fallimenti
Lasso di tempo: Pretest - prima della sessione di allenamento, posttest - subito dopo la sessione di allenamento
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Variazione della % di fallimenti dal pretest al posttest.
I guasti sono stati considerati quando si tocca l'interruttore relativo all'unità attivato entro 1 s.
Il miglioramento delle prestazioni motorie è stato indicato da una percentuale inferiore di fallimenti
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Pretest - prima della sessione di allenamento, posttest - subito dopo la sessione di allenamento
|
|
% di fallimenti
Lasso di tempo: Posttest - subito dopo la sessione di allenamento, ripetere il test - 24 ore dopo la sessione di allenamento
|
Modifica della % di errori dal posttest al nuovo test.
I guasti sono stati considerati quando si tocca l'interruttore relativo all'unità attivato entro 1 s.
Il miglioramento delle prestazioni motorie è stato indicato da una percentuale inferiore di fallimenti
|
Posttest - subito dopo la sessione di allenamento, ripetere il test - 24 ore dopo la sessione di allenamento
|
|
% di fallimenti
Lasso di tempo: Pretest - prima della sessione di allenamento, ripetere il test - 24 ore dopo la sessione di allenamento
|
Variazione della % di fallimenti dal pretest al retest.
I guasti sono stati considerati quando si tocca l'interruttore relativo all'unità attivato entro 1 s.
Il miglioramento delle prestazioni motorie è stato indicato da una percentuale inferiore di fallimenti
|
Pretest - prima della sessione di allenamento, ripetere il test - 24 ore dopo la sessione di allenamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- AU-HEA-OE-20210610-B
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