- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05748769
A motoros készségek azonos oldali átvitele a felső végtagból az alsó végtagba egészséges felnőtteknél
A motoros készségek azonos oldali átvitele a felső végtagból az alsó végtagba egészséges felnőtteknél: véletlenszerű, kontrollált próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy vak randomizált, kontrollált vizsgálatban 60 egészséges alany vett részt véletlenszerűen a három egymenetes beavatkozás egyikében: (1) Elérési mozgás (RM) szekvenciák gyakorlása a nem domináns bal felső végtaggal a megvilágító kapcsolók felé (UL csoport); (2) A világító kapcsolók azonos sorrendjének megfigyelése (Switches Observation (SO) csoport); és (3) Természetfigyelő filmek (Nature Observation (NO) csoport). Az alanyok két foglalkozáson vettek részt. Az első foglalkozás a motoros feladat megismertetését, egy előtesztet, egy üléses beavatkozást (a csoportos randomizáció szerint) és egy utótesztet tartalmazott. A második alkalom ismételt tesztet tartalmazott, 24 órával az edzés után.
A tesztekhez használt rögzítőberendezés (előteszt, utóteszt és újrateszt): Egyedi készítésű vizsgálóberendezést állítottunk fel egy téglalap alakú asztalra, 105 cm × 80 cm-es sima laminált asztallappal és állítható magassággal. Öt 5 cm × 8 cm × 5 cm méretű kapcsolóval ellátott egység, amelyek mindegyike egy nagy nyomógombos kapcsolóból és egy piros fénykibocsátó diódából (LED) áll, amelyek 38 cm-es sugarú félkörben vannak az asztallaphoz rögzítve, egymás után számozva. 1-től 5-ig. A rendszert egy asztali számítógép működtette, amely LABVIEW szoftver adatgyűjtő kártyájával volt összekapcsolva. Az algoritmus lehetővé tette a LED aktiválási (megvilágítási) sorrendjének, az RM időtartamának, az RM-ek közötti késleltetésnek és az RM-ismétlések számának paraméterek kiválasztását. Egy adott egység LED-jének aktiválása jelzés volt, hogy az alany az egység felé nyúljon, és megnyomja a nyomógombos kapcsolót. Egy aktivált egység kapcsolója felé nyúlva deaktiválta azt, és rögzítésre került az aktivált és deaktivált LED közötti válaszidő.
A lábteljesítmény teszteléséhez az alanyok egy egyedi tervezésű, szilárd háttámlával ellátott lábazatra ültek a készülék előtt, az asztallappal azonos magasságban, így az RM-szekvenciát a lábbal végezhették el. A kiindulási helyzetben a sarok az asztal szélére került a 3. kapcsoló elé, így amikor a bal sarok hozzáért a 3. kapcsolóhoz, a térd elérte a 30°-os hajlítást.
Edzési feltételek: Az UL, SO és NO csoportok mindegyikében 16 perces, egymenetes beavatkozást végeztek. Az alanyok kezdeti tesztelési pozíciója a beavatkozás során szilárd háttámaszú széken ült, a csípő és a térd 90°-ban behajlított, a tesztekhez használt készülék előtt. Az UL csoport kiinduló helyzete az volt, hogy a bal öklét az asztal szélére helyezték az alany mellkasa elé (párhuzamosan a 3-as kapcsolóval), hogy a harmadik bal kézközépcsontjukkal elérhessék és megérintsék a 3. kapcsolót. Az UL csoport azt az utasítást kapta, hogy a bal oldali UL-vel a kiinduló helyzetből a lehető leggyorsabban és legpontosabban nyúljon a világító kapcsolóhoz, nyomja meg, és térjen vissza a kiinduló helyzetbe, miközben az ökölnek érintkezésben kell maradnia az asztallal. Nem értesítették őket a sorozatról. Az alanyok RM-eket hajtottak végre a vizsgált 1-4-3-5-4-2 sorozattal azonos sorrendben aktivált egységek felé, 1 másodperces aktiválási időtartammal és késleltetéssel. A gyakorlat 16 blokkot tartalmazott, amelyek mindegyike 30 RM-ből állt, minden blokk után 30 másodperces szünettel (1b. ábra). Az SO csoportot arra utasították, hogy figyeljék a világító kapcsolókat, miközben kerülik a mozgást. Az alanyok megfigyelték az RM-eket azon egységek felé, amelyek a begyakorolt 1-4-3-5-4-2 sorozattal azonos sorrendben aktiválódtak, szintén 1 másodperces aktiválási időtartammal és késleltetéssel, valamint 30 másodperces szünettel minden blokk után. A NO csoportot arra utasították, hogy figyeljenek meg egy videoklipet, miközben kerülik a mozgást. A videoklip egy 16 perces természetfilmből állt, egyperces megfigyeléssel és 30 másodperces szünettel, ami megegyezik az UL és SO csoportok által végrehajtott RM-ek időzítésével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ariel, Izrael
- Ariel University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges (önjelentés)
- jobb kéz domináns
Kizárási kritériumok:
- mozgásszervi vagy neurológiai rendellenességek, amelyek zavarják a feladatellátást (a felső végtag és az alsó végtag megfelelő teljesítmény elérése)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: UL csoport
Egyetlen alkalom az RM-szekvencia gyakorlására az UL-vel a kapcsolók megvilágítása felé
|
Az alanyok RM-eket hajtottak végre a vizsgált 1-4-3-5-4-2 sorozattal azonos sorrendben aktivált egységek felé, 1 másodperces aktiválási időtartammal és késleltetéssel.
A gyakorlat 16 blokkot tartalmazott, mindegyik 30 RM-ből állt, minden blokk után 30 másodperces szünettel
|
|
Aktív összehasonlító: Megfigyelés kapcsolói - SO csoport
A világító kapcsolók sorozatának egyetlen megfigyelése
|
Az alanyok figyelték a világító kapcsolókat, miközben elkerülték a mozgást.
Az alanyok megfigyelték az RM-eket azon egységek felé, amelyek a begyakorolt 1-4-3-5-4-2 sorozattal azonos sorrendben aktiválódtak, szintén 1 másodperces aktiválási időtartammal és késleltetéssel, valamint 30 másodperces szünettel minden blokk után.
|
|
Aktív összehasonlító: (Természet megfigyelés - NO csoport
Természetfilmek megfigyelésének egyetlen szekciója
|
A videoklip egy 16 perces természetfilmből állt, egyperces megfigyelési ciklusokban és 30 másodperces szünetekben, ami megegyezik az UL és SO csoportok által végrehajtott RM-ek időzítésével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Válaszidő (msec)
Időkeret: Előteszt - edzés előtt, utóteszt - közvetlenül az edzés után
|
Változás a válaszidőben (msec.)
előteszttől utótesztig.
Egy adott egység LED-jének aktiválása jelzés volt, hogy az alany az egység felé nyúljon, és megnyomja a nyomógombos kapcsolót.
Egy aktivált egység kapcsolója felé nyúlva deaktiválta azt, és rögzítésre került az aktivált és deaktivált LED közötti válaszidő.
A motorteljesítmény javulását a rövidebb válaszidő jelezte
|
Előteszt - edzés előtt, utóteszt - közvetlenül az edzés után
|
|
Válaszidő (msec)
Időkeret: Utóteszt - közvetlenül az edzés után, ismételt teszt - 24 órával az edzés után
|
Változás a válaszidőben (msec.)
az utóteszttől az újratesztig.
Egy adott egység LED-jének aktiválása jelzés volt, hogy az alany az egység felé nyúljon, és megnyomja a nyomógombos kapcsolót.
Egy aktivált egység kapcsolója felé nyúlva deaktiválta azt, és rögzítésre került az aktivált és deaktivált LED közötti válaszidő.
A motorteljesítmény javulását a rövidebb válaszidő jelezte
|
Utóteszt - közvetlenül az edzés után, ismételt teszt - 24 órával az edzés után
|
|
Válaszidő (msec)
Időkeret: Előteszt - edzés előtt, újrateszt - 24 órával az edzés után
|
Változás a válaszidőben (msec.)
az előteszttől az újratesztig.
Egy adott egység LED-jének aktiválása jelzés volt, hogy az alany az egység felé nyúljon, és megnyomja a nyomógombos kapcsolót.
Egy aktivált egység kapcsolója felé nyúlva deaktiválta azt, és rögzítésre került az aktivált és deaktivált LED közötti válaszidő.
A motorteljesítmény javulását a rövidebb válaszidő jelezte
|
Előteszt - edzés előtt, újrateszt - 24 órával az edzés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sikertelenségek %-a
Időkeret: Előteszt - edzés előtt, utóteszt - közvetlenül az edzés után
|
A sikertelenségek százalékos arányának változása előzetes tesztről utótesztre.
A meghibásodásokat akkor vettük figyelembe, ha 1 másodpercen belül megérinti az aktivált egységhez kapcsolódó kapcsolót.
A motorteljesítmény javulását a meghibásodások alacsonyabb százaléka jelezte
|
Előteszt - edzés előtt, utóteszt - közvetlenül az edzés után
|
|
A sikertelenségek %-a
Időkeret: Utóteszt - közvetlenül az edzés után, ismételt teszt - 24 órával az edzés után
|
Változás a sikertelenségek százalékában az utótesztről az újratesztre.
A meghibásodásokat akkor vettük figyelembe, ha 1 másodpercen belül megérinti az aktivált egységhez kapcsolódó kapcsolót.
A motorteljesítmény javulását a meghibásodások alacsonyabb százaléka jelezte
|
Utóteszt - közvetlenül az edzés után, ismételt teszt - 24 órával az edzés után
|
|
A sikertelenségek %-a
Időkeret: Előteszt - edzés előtt, újrateszt - 24 órával az edzés után
|
Változás a sikertelenségek százalékában az előtesztről az újratesztre.
A meghibásodásokat akkor vettük figyelembe, ha 1 másodpercen belül megérinti az aktivált egységhez kapcsolódó kapcsolót.
A motorteljesítmény javulását a meghibásodások alacsonyabb százaléka jelezte
|
Előteszt - edzés előtt, újrateszt - 24 órával az edzés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AU-HEA-OE-20210610-B
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .