- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05748769
Ipsilateral overførsel af motorisk færdighed fra øvre til nedre lemmer hos raske voksne
Ipsilateral overførsel af motorisk færdighed fra øvre til nedre lemmer hos raske voksne: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I en enkelt-blind randomiseret kontrolleret undersøgelse deltog 60 raske forsøgspersoner tilfældigt i en af tre enkeltsessionsinterventioner: (1) Øvelse af at nå bevægelsessekvenser (RM) med den ikke-dominante venstre øvre lem mod lysende kontakter (UL-gruppe); (2) Observation af de identiske sekvenser af lysende kontakter (Switches Observation (SO) gruppe); og (3) Observation af naturfilm (Nature Observation (NO) gruppe). Forsøgspersonerne deltog i to sessioner. Den første session omfattede bekendtgørelsespraksis af den motoriske opgave, en prætest, en enkelt sessionsintervention (ifølge grupperandomisering) og en posttest. Den anden session omfattede en gentest, 24 timer efter træningen.
Registreringsapparat brugt i test (prætest, posttest og gentest): En specialfremstillet testanordning blev sat op på et rektangulært bord med en glat lamineret bordplade på 105 cm × 80 cm og justerbar højde. Fem afbryderstyrede enheder på 5 cm × 8 cm × 5 cm, hver sammensat af en stor trykknapkontakt og en rød lysdiode (LED), fastgjort til bordpladen i en halvcirkel med en radius på 38 cm, successivt nummereret fra 1 til 5. Systemet blev betjent af en stationær computer, der var forbundet med et dataindsamlingskort af LABVIEW-software. Algoritmen tillod parametrevalg af LED-aktiveringssekvens (belysning), varigheden af RM, forsinkelsen mellem RM'er og antallet af RM-gentagelser. Aktivering af en specifik enheds-LED var en cue for forsøgspersonen til at række ud mod denne enhed og trykke på trykknappen. At række ud mod kontakten på en aktiveret enhed deaktiverede den, og responstiden mellem den aktiverede og deaktiverede LED blev registreret.
For at teste benets ydeevne sad forsøgspersonerne på en specialdesignet sokkel med en solid rygstøtte foran apparatet i samme højde som bordpladen, hvorfor de kunne udføre RM-sekvensen med benet. Ved startpositionen blev hælen placeret på kanten af bordet foran kontakt 3, så da venstre hæl rørte ved kontakt 3, nåede knæet 30° fleksion.
Træningsbetingelser: I hver af UL-, SO- og NO-grupperne blev der udført en 16-minutters intervention af en enkelt session. Den indledende testposition for forsøgspersonerne under interventionen var siddende på en stol med solid rygstøtte, hofter og knæ bøjet 90° foran det apparat, der blev brugt til testene. UL-gruppens startposition var at placere den venstre knytnæve på kanten af bordet foran forsøgspersonens bryst (parallelt med kontakt 3), så de kunne nå og røre ved kontakt 3 med deres tredje venstre mellemhånd. UL-gruppen blev instrueret i at nå med venstre UL fra startpositionen så hurtigt og præcist som muligt til lyskontakten, trykke på den og vende tilbage til startpositionen, mens knytnæven skal forblive i kontakt med bordet. De blev ikke underrettet om rækkefølgen. Forsøgspersonerne udførte RM'er mod de enheder, der blev aktiveret i samme rækkefølge som den testede sekvens 1-4-3-5-4-2, og med en aktiveringsvarighed og forsinkelse på 1 s. Øvelsen omfattede 16 blokke, hver bestående af 30 RM med en 30 s pause efter hver blok (fig. 1b). SO-gruppen blev instrueret i at observere de lysende kontakter og samtidig undgå at bevæge sig. Forsøgspersonerne observerede RM'er mod de enheder, der blev aktiveret i samme rækkefølge som den praktiserede sekvens 1-4-3-5-4-2, også med en aktiveringsvarighed og forsinkelse på 1 s og 30 s pause efter hver blok. NO-gruppen blev instrueret i at observere et videoklip, mens de undgik at bevæge sig. Videoklippet bestod af en 16 min. naturfilm i cyklusser af et minuts observation og pause i 30 s, svarende til timingen af RM'er udført af grupperne UL og SO.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ariel, Israel
- Ariel University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund (selvrapportering)
- højrehåndsdominerende
Ekskluderingskriterier:
- muskuloskeletale eller neurologiske defekter, der forstyrrer opgavens udførelse (korrekt overekstremitet og underekstremitet når ydeevne)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: UL gruppe
ENKEL session med at øve RM-sekvens med UL mod lysende kontakter
|
Forsøgspersonerne udførte RM'er mod de enheder, der blev aktiveret i samme rækkefølge som den testede sekvens 1-4-3-5-4-2, og med en aktiveringsvarighed og forsinkelse på 1 s.
Øvelsen omfattede 16 blokke, hver bestående af 30 RM med en 30 s pause efter hver blok
|
|
Aktiv komparator: Skifter observation - SO gruppe
Enkelt session med observation af rækkefølgen af lysende kontakter
|
Forsøgspersonerne observerede de lysende kontakter, mens de undgik at bevæge sig.
Forsøgspersonerne observerede RM'er mod de enheder, der blev aktiveret i samme rækkefølge som den praktiserede sekvens 1-4-3-5-4-2, også med en aktiveringsvarighed og forsinkelse på 1 s og 30 s pause efter hver blok.
|
|
Aktiv komparator: (Naturobservation -NO gruppe
Enkelt session med observation af naturfilm
|
Videoklippet bestod af en 16 min naturfilm i cyklusser af 1 minuts observation og pause i 30 s, svarende til timingen af RM'er udført af grupperne UL og SO
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svartid (ms.)
Tidsramme: Fortest - før træningspas, posttest - umiddelbart efter træningspas
|
Ændring i responstid (ms.)
fra prætest til posttest.
Aktivering af en specifik enheds-LED var en cue for forsøgspersonen til at række ud mod denne enhed og trykke på trykknappen.
At række ud mod kontakten på en aktiveret enhed deaktiverede den, og responstiden mellem den aktiverede og deaktiverede LED blev registreret.
Forbedret motorisk ydeevne blev indikeret af en kortere responstid
|
Fortest - før træningspas, posttest - umiddelbart efter træningspas
|
|
Svartid (ms.)
Tidsramme: Posttest - umiddelbart efter træningspasset, gentest - 24 timer efter træningspasset
|
Ændring i responstid (ms.)
fra posttest til gentest.
Aktivering af en specifik enheds-LED var en cue for forsøgspersonen til at række ud mod denne enhed og trykke på trykknappen.
At række ud mod kontakten på en aktiveret enhed deaktiverede den, og responstiden mellem den aktiverede og deaktiverede LED blev registreret.
Forbedret motorisk ydeevne blev indikeret af en kortere responstid
|
Posttest - umiddelbart efter træningspasset, gentest - 24 timer efter træningspasset
|
|
Svartid (ms.)
Tidsramme: Fortest - før træningspas, gentest - 24 timer efter træningspas
|
Ændring i responstid (ms.)
fra prætest til gentest.
Aktivering af en specifik enheds-LED var en cue for forsøgspersonen til at række ud mod denne enhed og trykke på trykknappen.
At række ud mod kontakten på en aktiveret enhed deaktiverede den, og responstiden mellem den aktiverede og deaktiverede LED blev registreret.
Forbedret motorisk ydeevne blev indikeret af en kortere responstid
|
Fortest - før træningspas, gentest - 24 timer efter træningspas
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
% af fejl
Tidsramme: Fortest - før træningspas, posttest - umiddelbart efter træningspas
|
Ændring i % af fejl fra prætest til posttest.
Fejl blev taget i betragtning ved berøring af den aktiverede enhedsrelaterede kontakt inden for 1 s.
Forbedret motorydelse blev angivet med en lavere % af fejl
|
Fortest - før træningspas, posttest - umiddelbart efter træningspas
|
|
% af fejl
Tidsramme: Posttest - umiddelbart efter træningspasset, gentest - 24 timer efter træningspasset
|
Ændring i % af fejl fra posttest til gentest.
Fejl blev taget i betragtning ved berøring af den aktiverede enhedsrelaterede kontakt inden for 1 s.
Forbedret motorydelse blev angivet med en lavere % af fejl
|
Posttest - umiddelbart efter træningspasset, gentest - 24 timer efter træningspasset
|
|
% af fejl
Tidsramme: Fortest - før træningspas, gentest - 24 timer efter træningspas
|
Ændring i % af fejl fra fortest til gentest.
Fejl blev taget i betragtning ved berøring af den aktiverede enhedsrelaterede kontakt inden for 1 s.
Forbedret motorydelse blev angivet med en lavere % af fejl
|
Fortest - før træningspas, gentest - 24 timer efter træningspas
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- AU-HEA-OE-20210610-B
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Praksis (UL)
-
EXACT Therapeutics ASAfsluttetKolorektal cancer | Solid tumorDet Forenede Kongerige, Norge
-
Clare MaguireRehab Basel; Bildungszetrum Gesundheit Basel-StadtAfsluttet
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...Afsluttet
-
University of KansasTrukket tilbageForreste korsbåndsskader | Forreste korsbåndsruptur | Forreste korsbåndsrivning | Atrofi, muskuløsForenede Stater
-
Assiut UniversityRekrutteringUltralydsterapi; KomplikationerEgypten
-
Seoul National University Bundang HospitalRekruttering
-
Meir Medical CenterRekruttering
-
Sheba Medical CenterZinman College of Physical Education and Sports SciencesUkendtBrusksygdomme | ChondromalaciIsrael
-
KU LeuvenUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; Vrije Universiteit BrusselRekruttering
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpARekruttering