- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05748769
Ipsilaterální přenos motorických dovedností z horní do dolní končetiny u zdravých dospělých
Ipsilaterální přenos motorických dovedností z horní do dolní končetiny u zdravých dospělých: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V jednoduše zaslepené randomizované kontrolované studii se 60 zdravých subjektů náhodně zúčastnilo jedné ze tří intervencí s jedním sezením: (1) Procvičování sekvencí dosahování pohybu (RM) s nedominantní levou horní končetinou směrem k osvětlovacím spínačům (UL skupina); (2) Pozorování identických posloupností spínačů osvětlení (skupina Switches Observation (SO)); a (3) Pozorování přírodních filmů (skupina Pozorování přírody (NO)). Subjekty se zúčastnily dvou sezení. První sezení zahrnovalo seznamovací nácvik motorického úkolu, pretest, intervenci jednoho sezení (podle skupinové randomizace) a posttest. Druhé sezení zahrnovalo retest, 24 hodin po tréninku.
Záznamové zařízení používané v testech (pretest, posttest a retest): Na zakázku vyrobené testovací zařízení bylo postaveno na obdélníkovém stole s hladkou laminovanou deskou 105 cm × 80 cm a nastavitelnou výškou. Pět jednotek řízených spínačem o rozměrech 5 cm × 8 cm × 5 cm, každá se skládá z velkého tlačítkového spínače a červené světelné diody (LED), připevněných k desce stolu v půlkruhu o poloměru 38 cm, postupně očíslovaných od 1 do 5. Systém byl obsluhován stolním počítačem, propojeným s kartou pro sběr dat softwaru LABVIEW. Algoritmus umožňoval výběr parametrů sekvence aktivace (rozsvícení) LED, trvání RM, zpoždění mezi RM a počet opakování RM. Aktivace LED konkrétní jednotky byla pobídkou, aby subjekt dosáhl k této jednotce a stiskl tlačítkový spínač. Najetím na spínač aktivované jednotky došlo k její deaktivaci a byla zaznamenána doba odezvy mezi aktivovanou a deaktivovanou LED.
Pro testování výkonu nohou se subjekty posadily na zakázkově navržený podstavec s pevnou zádovou opěrou před zařízením ve stejné výšce jako deska stolu, takže mohly provádět sekvenci RM s nohou. Ve výchozí poloze byla pata umístěna na hraně stolu před spínač 3, takže když se levá pata dotkla spínače 3, koleno dosáhlo 30° flexe.
Tréninkové podmínky: V každé ze skupin UL, SO a NO byla provedena 16minutová intervence v jednom sezení. Počáteční testovací poloha subjektů během intervence spočívala v sezení na židli s pevnou oporou zad, kyčlemi a koleny ohnutými o 90° před přístrojem použitým pro testy. Výchozí pozicí skupiny UL bylo umístění levé pěsti na hranu stolu před hrudník subjektu (paralelně ke spínači 3), aby mohli dosáhnout a dotknout se spínače 3 svou třetí levou záprstní kostí. Skupina UL dostala pokyn, aby dosáhla levou UL z výchozí polohy co nejrychleji a nejpřesněji k osvětlovacímu spínači, stiskla jej a vrátila se do výchozí polohy, přičemž pěst musí zůstat v kontaktu se stolem. Nebyli informováni o pořadí. Subjekty prováděly RM směrem k jednotkám, které byly aktivovány ve stejném pořadí jako testovaná sekvence 1-4-3-5-4-2, as dobou trvání aktivace a zpožděním 1 s. Cvičení zahrnovalo 16 bloků, každý sestával z 30 RM s 30s pauzou po každém bloku (obr. 1b). Skupina SO byla instruována, aby pozorovala osvětlovací spínače a přitom se vyhýbala pohybu. Subjekty pozorovaly RM směrem k jednotkám, které byly aktivovány ve stejném pořadí jako praktikovaná sekvence 1-4-3-5-4-2, rovněž s dobou trvání aktivace a zpožděním 1 s a pauzou 30 s po každém bloku. Skupina NO byla instruována, aby sledovala videoklip a zároveň se vyhýbala pohybu. Videoklip sestával z 16minutového přírodního filmu v cyklech jednominutového pozorování a pauzy 30 s, což odpovídá načasování RM provedených skupinami UL a SO.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ariel, Izrael
- Ariel University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý (vlastní zpráva)
- dominantní pravá ruka
Kritéria vyloučení:
- muskuloskeletální nebo neurologické deficity narušující plnění úkolů (správný výkon horních a dolních končetin)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: UL skupina
Jedna lekce procvičování sekvence RM s UL směrem k osvětlení spínačů
|
Subjekty prováděly RM směrem k jednotkám, které byly aktivovány ve stejném pořadí jako testovaná sekvence 1-4-3-5-4-2, as dobou trvání aktivace a zpožděním 1 s.
Cvičení zahrnovalo 16 bloků, každý sestával z 30 RM s 30s pauzou po každém bloku
|
|
Aktivní komparátor: Pozorování výhybek - skupina SO
Jedno sezení sledování sledu spínačů osvětlení
|
Subjekty pozorovaly spínače osvětlení a vyhýbaly se pohybu.
Subjekty pozorovaly RM směrem k jednotkám, které byly aktivovány ve stejném pořadí jako praktikovaná sekvence 1-4-3-5-4-2, rovněž s dobou trvání aktivace a zpožděním 1 s a pauzou 30 s po každém bloku.
|
|
Aktivní komparátor: (Pozorování přírody – skupina NE
Jedno sezení pozorování filmů o přírodě
|
Videoklip sestával z 16minutového přírodního filmu v cyklech jednominutového pozorování a pauzy 30 s, což odpovídá načasování RM provedených skupinami UL a SO
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba odezvy (ms)
Časové okno: Pretest - před tréninkem, posttest - bezprostředně po tréninku
|
Změna doby odezvy (ms)
od pretestu k posttestu.
Aktivace LED konkrétní jednotky byla pobídkou, aby subjekt dosáhl k této jednotce a stiskl tlačítkový spínač.
Najetím na spínač aktivované jednotky došlo k její deaktivaci a byla zaznamenána doba odezvy mezi aktivovanou a deaktivovanou LED.
Zlepšená motorická výkonnost byla indikována kratší dobou odezvy
|
Pretest - před tréninkem, posttest - bezprostředně po tréninku
|
|
Doba odezvy (ms)
Časové okno: Posttest - ihned po tréninku, retest - 24 hodin po tréninku
|
Změna doby odezvy (ms)
od posttestu k retestu.
Aktivace LED konkrétní jednotky byla pobídkou, aby subjekt dosáhl k této jednotce a stiskl tlačítkový spínač.
Najetím na spínač aktivované jednotky došlo k její deaktivaci a byla zaznamenána doba odezvy mezi aktivovanou a deaktivovanou LED.
Zlepšená motorická výkonnost byla indikována kratší dobou odezvy
|
Posttest - ihned po tréninku, retest - 24 hodin po tréninku
|
|
Doba odezvy (ms)
Časové okno: Pretest - před tréninkem, retest - 24 hodin po tréninku
|
Změna doby odezvy (ms)
od předběžného testu k opakovanému testu.
Aktivace LED konkrétní jednotky byla pobídkou, aby subjekt dosáhl k této jednotce a stiskl tlačítkový spínač.
Najetím na spínač aktivované jednotky došlo k její deaktivaci a byla zaznamenána doba odezvy mezi aktivovanou a deaktivovanou LED.
Zlepšená motorická výkonnost byla indikována kratší dobou odezvy
|
Pretest - před tréninkem, retest - 24 hodin po tréninku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
% selhání
Časové okno: Pretest - před tréninkem, posttest - bezprostředně po tréninku
|
Změna procenta selhání od předběžného testu k následnému testu.
Selhání bylo uvažováno při dotyku aktivovaného spínače souvisejícího s jednotkou během 1 s.
Zlepšení motorického výkonu bylo indikováno nižším % selhání
|
Pretest - před tréninkem, posttest - bezprostředně po tréninku
|
|
% selhání
Časové okno: Posttest - ihned po tréninku, retest - 24 hodin po tréninku
|
Změna procenta neúspěšných testů od následného testu k opakovanému testu.
Selhání bylo uvažováno při dotyku aktivovaného spínače souvisejícího s jednotkou během 1 s.
Zlepšení motorického výkonu bylo indikováno nižším % selhání
|
Posttest - ihned po tréninku, retest - 24 hodin po tréninku
|
|
% selhání
Časové okno: Pretest - před tréninkem, retest - 24 hodin po tréninku
|
Změna procenta neúspěšných testů od předběžného testu k opakovanému testu.
Selhání bylo uvažováno při dotyku aktivovaného spínače souvisejícího s jednotkou během 1 s.
Zlepšení motorického výkonu bylo indikováno nižším % selhání
|
Pretest - před tréninkem, retest - 24 hodin po tréninku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- AU-HEA-OE-20210610-B
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na Praxe (UL)
-
EXACT Therapeutics ASUkončenoKolorektální karcinom | Pevný nádorSpojené království, Norsko
-
Clare MaguireRehab Basel; Bildungszetrum Gesundheit Basel-StadtDokončeno
-
Iconic Therapeutics, Inc.DokončenoNeovaskulární věkem podmíněná makulární degeneraceSpojené státy
-
Seoul National University Bundang HospitalNábor
-
KU LeuvenUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; Vrije Universiteit BrusselNábor
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...Dokončeno
-
University of KansasStaženoPoranění předního zkříženého vazu | Přetržení předního zkříženého vazu | Natržení předního zkříženého vazu | Atrofie, svalnatýSpojené státy
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpANábor
-
Seoul National University Bundang HospitalNábor
-
Seoul National University Bundang HospitalDokončeno