- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05748769
Transferencia homolateral de la habilidad motora de la extremidad superior a la inferior en adultos sanos
Transferencia homolateral de la habilidad motora de la extremidad superior a la inferior en adultos sanos: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En un estudio controlado aleatorio simple ciego, 60 sujetos sanos participaron aleatoriamente en una de tres intervenciones de una sola sesión: (1) Practicar secuencias de movimiento de alcance (RM) con la extremidad superior izquierda no dominante hacia interruptores de iluminación (grupo UL); (2) Observar las secuencias idénticas de los interruptores de iluminación (grupo de Observación de interruptores (SO)); y (3) Observación de películas sobre la naturaleza (grupo de Observación de la naturaleza (NO)). Los sujetos participaron en dos sesiones. La primera sesión incluyó la práctica de familiarización de la tarea motora, un pretest, una intervención de sesión única (según la aleatorización del grupo) y un postest. La segunda sesión incluyó una nueva prueba, 24 horas después del entrenamiento.
Aparato de registro utilizado en las pruebas (pretest, postest y retest): Se instaló un dispositivo de prueba hecho a medida sobre una mesa rectangular con un tablero laminado liso de 105 cm × 80 cm y altura ajustable. Cinco unidades de interruptores de 5 cm × 8 cm × 5 cm, cada una compuesta por un interruptor de botón grande y un diodo emisor de luz (LED) rojo, fijadas a la superficie de la mesa en un semicírculo de 38 cm de radio, numeradas sucesivamente de 1 a 5. El sistema fue operado por una computadora de escritorio, interconectada con una tarjeta de adquisición de datos del software LABVIEW. El algoritmo permitió la selección de parámetros de secuencia de activación (iluminación) de LED, duración de RM, retraso entre RM y número de repeticiones de RM. La activación del LED de una unidad específica fue una señal para que el sujeto se acercara a esa unidad y presionara el interruptor de botón. Alcanzar el interruptor de una unidad activada la desactivó, y se registró el tiempo de respuesta, entre el LED activado y desactivado.
Para probar el rendimiento de la pierna, los sujetos se sentaron en un pedestal diseñado a medida con un respaldo sólido frente al aparato a la misma altura que la mesa, por lo que podían realizar la secuencia de RM con la pierna. En la posición inicial, el talón se colocó en el borde de la mesa frente al interruptor 3, de modo que cuando el talón izquierdo tocó el interruptor 3, la rodilla alcanzó una flexión de 30°.
Condiciones de entrenamiento: en cada uno de los grupos UL, SO y NO, se realizó una intervención de una sola sesión de 16 minutos. La posición inicial de prueba de los sujetos durante la intervención fue sentados en una silla con respaldo sólido, caderas y rodillas flexionadas 90°, frente al aparato utilizado para las pruebas. La posición inicial del grupo UL fue colocar el puño izquierdo en el borde de la mesa frente al pecho del sujeto (paralelo al interruptor 3) para que pudiera alcanzar y tocar el interruptor 3 con su tercer metacarpiano izquierdo. El grupo UL fue instruido para llegar con el UL izquierdo desde la posición inicial lo más rápido y preciso posible al interruptor de iluminación, presionarlo y regresar a la posición inicial, mientras que el puño debe permanecer en contacto con la mesa. No fueron notificados sobre la secuencia. Los sujetos realizaron RM hacia las unidades que se activaron en el mismo orden que la secuencia probada 1-4-3-5-4-2, y con una duración y demora de activación de 1 s. La práctica incluyó 16 bloques, cada uno de los cuales constaba de 30 RM con una pausa de 30 s después de cada bloque (Fig. 1b). El grupo SO recibió instrucciones de observar los interruptores de iluminación mientras evitaba moverse. Los sujetos observaron RM hacia las unidades que fueron activadas en el mismo orden que la secuencia practicada 1-4-3-5-4-2, también con una duración y retardo de activación de 1 sy 30 s de pausa después de cada bloque. El grupo NO recibió instrucciones de observar un videoclip mientras evitaba moverse. El videoclip consistió en una película de naturaleza de 16 min en ciclos de observación de un minuto y pausas de 30 s, equivalente al tiempo de RM realizado por los grupos UL y SO.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ariel, Israel
- Ariel University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable (autoinforme)
- mano derecha dominante
Criterio de exclusión:
- Déficits musculoesqueléticos o neurológicos que interfieren con el desempeño de la tarea (rendimiento adecuado de alcance de las extremidades superiores e inferiores)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo UL
Sesión ÚNICA de práctica de secuencia RM con el UL hacia interruptores de iluminación
|
Los sujetos realizaron RM hacia las unidades que se activaron en el mismo orden que la secuencia probada 1-4-3-5-4-2, y con una duración y demora de activación de 1 s.
La práctica incluyó 16 bloques, cada uno de 30 RM con una pausa de 30 s después de cada bloque.
|
|
Comparador activo: Observación de interruptores - grupo SO
Sesión única de observación de secuencia de interruptores de iluminación
|
Los sujetos observaron los interruptores de iluminación mientras evitaban moverse.
Los sujetos observaron RM hacia las unidades que fueron activadas en el mismo orden que la secuencia practicada 1-4-3-5-4-2, también con una duración y retardo de activación de 1 sy 30 s de pausa después de cada bloque.
|
|
Comparador activo: (Observación de la naturaleza -NO grupo
Sesión única de observación de películas de naturaleza.
|
El video-clip consistió en una película de naturaleza de 16 min en ciclos de observación de un minuto y pausas de 30 s, equivalente a la temporización de las RM realizadas por los grupos UL y SO
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de respuesta (mseg.)
Periodo de tiempo: Prueba previa: antes de la sesión de capacitación, prueba posterior: inmediatamente después de la sesión de capacitación
|
Cambio en el tiempo de respuesta (mseg.)
del pretest al postest.
La activación del LED de una unidad específica fue una señal para que el sujeto se acercara a esa unidad y presionara el interruptor de botón.
Alcanzar el interruptor de una unidad activada la desactivó, y se registró el tiempo de respuesta, entre el LED activado y desactivado.
El rendimiento mejorado del motor se indicó mediante un tiempo de respuesta más corto
|
Prueba previa: antes de la sesión de capacitación, prueba posterior: inmediatamente después de la sesión de capacitación
|
|
Tiempo de respuesta (mseg.)
Periodo de tiempo: Prueba posterior: inmediatamente después de la sesión de capacitación, nueva prueba: 24 horas después de la sesión de capacitación
|
Cambio en el tiempo de respuesta (mseg.)
del postest al retest.
La activación del LED de una unidad específica fue una señal para que el sujeto se acercara a esa unidad y presionara el interruptor de botón.
Alcanzar el interruptor de una unidad activada la desactivó, y se registró el tiempo de respuesta, entre el LED activado y desactivado.
El rendimiento mejorado del motor se indicó mediante un tiempo de respuesta más corto
|
Prueba posterior: inmediatamente después de la sesión de capacitación, nueva prueba: 24 horas después de la sesión de capacitación
|
|
Tiempo de respuesta (mseg.)
Periodo de tiempo: Prueba previa: antes de la sesión de capacitación, nueva prueba: 24 horas después de la sesión de capacitación
|
Cambio en el tiempo de respuesta (mseg.)
de pretest a retest.
La activación del LED de una unidad específica fue una señal para que el sujeto se acercara a esa unidad y presionara el interruptor de botón.
Alcanzar el interruptor de una unidad activada la desactivó, y se registró el tiempo de respuesta, entre el LED activado y desactivado.
El rendimiento mejorado del motor se indicó mediante un tiempo de respuesta más corto
|
Prueba previa: antes de la sesión de capacitación, nueva prueba: 24 horas después de la sesión de capacitación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
% de fallas
Periodo de tiempo: Prueba previa: antes de la sesión de capacitación, prueba posterior: inmediatamente después de la sesión de capacitación
|
Cambio en el % de suspensos del pretest al postest.
Se consideraron fallas al tocar el interruptor relacionado con la unidad activada dentro de 1 s.
El rendimiento mejorado del motor fue indicado por un porcentaje más bajo de fallas
|
Prueba previa: antes de la sesión de capacitación, prueba posterior: inmediatamente después de la sesión de capacitación
|
|
% de fallas
Periodo de tiempo: Prueba posterior: inmediatamente después de la sesión de capacitación, nueva prueba: 24 horas después de la sesión de capacitación
|
Cambio en el % de fallas de postest a retest.
Se consideraron fallas al tocar el interruptor relacionado con la unidad activada dentro de 1 s.
El rendimiento mejorado del motor fue indicado por un porcentaje más bajo de fallas
|
Prueba posterior: inmediatamente después de la sesión de capacitación, nueva prueba: 24 horas después de la sesión de capacitación
|
|
% de fallas
Periodo de tiempo: Prueba previa: antes de la sesión de capacitación, nueva prueba: 24 horas después de la sesión de capacitación
|
Cambio en el % de fallas de pretest a retest.
Se consideraron fallas al tocar el interruptor relacionado con la unidad activada dentro de 1 s.
El rendimiento mejorado del motor fue indicado por un porcentaje más bajo de fallas
|
Prueba previa: antes de la sesión de capacitación, nueva prueba: 24 horas después de la sesión de capacitación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- AU-HEA-OE-20210610-B
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .