- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05748769
Ipsilaterale overdracht van motorische vaardigheden van bovenste naar onderste ledematen bij gezonde volwassenen
Ipsilaterale overdracht van motorische vaardigheden van bovenste naar onderste ledematen bij gezonde volwassenen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie namen 60 gezonde proefpersonen willekeurig deel aan een van de drie interventies van één sessie: (1) Oefenen van reikbewegingen (RM) met de niet-dominante linker bovenste extremiteit in de richting van verlichtingsschakelaars (UL-groep); (2) Het observeren van de identieke reeksen van de verlichtingsschakelaars (Switches Observation (SO)-groep); en (3) Natuurfilms observeren (Natuurobservatie (NO)-groep). De proefpersonen namen deel aan twee sessies. De eerste sessie omvatte het vertrouwd maken met de motorische taak, een pretest, een enkele sessie-interventie (volgens groepsrandomisatie) en een posttest. De tweede sessie omvatte een hertest, 24 uur na de training.
Opnameapparaat gebruikt bij tests (pretest, posttest en hertest): Een op maat gemaakt testapparaat werd opgesteld op een rechthoekige tafel met een glad gelamineerd tafelblad van 105 cm x 80 cm en in hoogte verstelbaar. Vijf eenheden met schakelaars van 5 cm × 8 cm × 5 cm, elk bestaande uit een grote drukknopschakelaar en een rode lichtgevende diode (LED), bevestigd aan het tafelblad in een halve cirkel met een straal van 38 cm, opeenvolgend genummerd van 1 tot 5. Het systeem werd bediend door een desktopcomputer, gekoppeld aan een data-acquisitiekaart van LABVIEW-software. Het algoritme maakte parameterselectie mogelijk van de volgorde van LED-activering (verlichting), duur van RM, de vertraging tussen RM's en het aantal RM-herhalingen. Activering van een specifieke eenheids-LED was een signaal voor het onderwerp om naar die eenheid te reiken en op de drukknopschakelaar te drukken. Door naar de schakelaar van een geactiveerde eenheid te reiken, werd deze gedeactiveerd en werd de responstijd tussen de geactiveerde en gedeactiveerde LED geregistreerd.
Voor het testen van de beenprestaties zaten de proefpersonen op een speciaal ontworpen sokkel met een stevige rugleuning voor het apparaat op dezelfde hoogte als het tafelblad, zodat ze de RM-reeks met het been konden uitvoeren. In de beginpositie stond de hiel op de rand van de tafel voor schakelaar 3, dus toen de linkerhiel schakelaar 3 raakte, bereikte de knie 30° flexie.
Trainingsomstandigheden: in elk van de UL-, SO- en NO-groepen werd een interventie van één sessie van 16 minuten uitgevoerd. De aanvankelijke testpositie van de proefpersonen tijdens de interventie was zittend op een stoel met stevige rugleuning, heupen en knieën 90° gebogen, voor het apparaat dat voor de tests werd gebruikt. De uitgangspositie van de UL-groep was het plaatsen van de linkervuist op de rand van de tafel voor de borst van de proefpersoon (parallel aan schakelaar 3) zodat ze schakelaar 3 konden bereiken en aanraken met hun derde linker middenhandsbeentje. De UB-groep kreeg de opdracht om met de linker UL vanuit de startpositie zo snel en nauwkeurig mogelijk naar de verlichtingsschakelaar te reiken, deze in te drukken en terug te keren naar de startpositie, terwijl de vuist in contact moet blijven met de tafel. Ze werden niet op de hoogte gebracht van de volgorde. De proefpersonen voerden RM's uit naar de eenheden die werden geactiveerd in dezelfde volgorde als de geteste volgorde 1-4-3-5-4-2, en met een activeringsduur en -vertraging van 1 s. De oefening omvatte 16 blokken, elk bestaande uit 30 RM met een pauze van 30 seconden na elk blok (fig. 1b). De SO-groep kreeg de opdracht om de oplichtende schakelaars te observeren en bewegen te vermijden. De proefpersonen observeerden RM's in de richting van de eenheden die werden geactiveerd in dezelfde volgorde als de geoefende reeks 1-4-3-5-4-2, ook met een activeringsduur en vertraging van 1 s en 30 s pauze na elk blok. De NO-groep kreeg de opdracht om een videoclip te observeren en daarbij niet te bewegen. De videoclip bestond uit een natuurfilm van 16 minuten in cycli van één minuut observatie en pauzes van 30 seconden, gelijk aan de timing van RM's uitgevoerd door groepen UL en SO.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ariel, Israël
- Ariel University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond (zelfrapportage)
- rechterhand dominant
Uitsluitingscriteria:
- musculoskeletale of neurologische gebreken die de taakuitvoering verstoren (goede prestaties van de bovenste ledematen en onderste ledematen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: UL-groep
Een enkele sessie van het oefenen van RM-reeks met de UL naar verlichtingsschakelaars
|
Proefpersonen voerden RM's uit naar de eenheden die waren geactiveerd in dezelfde volgorde als de geteste reeks 1-4-3-5-4-2, en met een activeringsduur en -vertraging van 1 s.
De oefening omvatte 16 blokken, elk bestaande uit 30 RM met een pauze van 30 seconden na elk blok
|
|
Actieve vergelijker: Wisselt observatie - SO-groep
Eenmalige observatiesessie van de opeenvolging van verlichtingsschakelaars
|
Onderwerpen observeerden de oplichtende schakelaars terwijl ze beweging vermeden.
De proefpersonen observeerden RM's in de richting van de eenheden die werden geactiveerd in dezelfde volgorde als de geoefende reeks 1-4-3-5-4-2, ook met een activeringsduur en vertraging van 1 s en 30 s pauze na elk blok.
|
|
Actieve vergelijker: (Natuurobservatie -GEEN groep
Enkele sessie van observatie van natuurfilms
|
De videoclip bestond uit een natuurfilm van 16 minuten in cycli van observatie van een minuut en een pauze van 30 seconden, gelijk aan de timing van RM's uitgevoerd door groepen UL en SO
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Responstijd (msec.)
Tijdsspanne: Pretest - voor de trainingssessie, posttest - direct na de trainingssessie
|
Verandering in reactietijd (msec.)
van pretest naar posttest.
Activering van een specifieke eenheids-LED was een signaal voor het onderwerp om naar die eenheid te reiken en op de drukknopschakelaar te drukken.
Door naar de schakelaar van een geactiveerde eenheid te reiken, werd deze gedeactiveerd en werd de reactietijd tussen de geactiveerde en gedeactiveerde LED geregistreerd.
Verbeterde motorprestaties werden aangegeven door een kortere reactietijd
|
Pretest - voor de trainingssessie, posttest - direct na de trainingssessie
|
|
Responstijd (msec.)
Tijdsspanne: Posttest - direct na de trainingssessie, hertest - 24 uur na de trainingssessie
|
Verandering in reactietijd (msec.)
van posttest naar hertest.
Activering van een specifieke eenheids-LED was een signaal voor het onderwerp om naar die eenheid te reiken en op de drukknopschakelaar te drukken.
Door naar de schakelaar van een geactiveerde eenheid te reiken, werd deze gedeactiveerd en werd de reactietijd tussen de geactiveerde en gedeactiveerde LED geregistreerd.
Verbeterde motorprestaties werden aangegeven door een kortere reactietijd
|
Posttest - direct na de trainingssessie, hertest - 24 uur na de trainingssessie
|
|
Responstijd (msec.)
Tijdsspanne: Pretest - voor de trainingssessie, hertest - 24 uur na de trainingssessie
|
Verandering in responstijd (msec.)
van pretest tot hertest.
Activering van een specifieke eenheids-LED was een signaal voor het onderwerp om naar die eenheid te reiken en op de drukknopschakelaar te drukken.
Door naar de schakelaar van een geactiveerde eenheid te reiken, werd deze gedeactiveerd en werd de responstijd tussen de geactiveerde en gedeactiveerde LED geregistreerd.
Verbeterde motorprestaties werden aangegeven door een kortere reactietijd
|
Pretest - voor de trainingssessie, hertest - 24 uur na de trainingssessie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
% mislukt
Tijdsspanne: Pretest - voor de trainingssessie, posttest - direct na de trainingssessie
|
Verandering in het % mislukt van pretest naar posttest.
Fouten werden overwogen bij het aanraken van de geactiveerde unit-gerelateerde schakelaar binnen 1 s.
Verbeterde motorprestaties werden aangegeven door een lager percentage mislukkingen
|
Pretest - voor de trainingssessie, posttest - direct na de trainingssessie
|
|
% mislukt
Tijdsspanne: Posttest - direct na de trainingssessie, hertest - 24 uur na de trainingssessie
|
Verandering in het percentage mislukte tests van posttest tot hertest.
Fouten werden overwogen bij het aanraken van de geactiveerde unit-gerelateerde schakelaar binnen 1 s.
Verbeterde motorprestaties werden aangegeven door een lager percentage mislukkingen
|
Posttest - direct na de trainingssessie, hertest - 24 uur na de trainingssessie
|
|
% mislukt
Tijdsspanne: Pretest - voor de trainingssessie, hertest - 24 uur na de trainingssessie
|
Verandering in het % mislukt van pretest naar hertest.
Fouten werden overwogen bij het aanraken van de geactiveerde unit-gerelateerde schakelaar binnen 1 s.
Verbeterde motorprestaties werden aangegeven door een lager percentage mislukkingen
|
Pretest - voor de trainingssessie, hertest - 24 uur na de trainingssessie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- AU-HEA-OE-20210610-B
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .