- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05748769
Ипсилатеральный перенос двигательных навыков с верхней на нижнюю конечность у здоровых взрослых
Ипсилатеральный перенос двигательных навыков с верхних конечностей на нижние у здоровых взрослых: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В простом слепом рандомизированном контролируемом исследовании 60 здоровых субъектов случайным образом участвовали в одном из трех однократных вмешательств: (1) отработка последовательностей движения с дотягиванием (ДД) недоминантной левой верхней конечностью в сторону светящихся выключателей (группа УЛ); (2) Наблюдение за идентичными последовательностями выключателей подсветки (группа «Наблюдение за выключателями» (SO)); и (3) Наблюдение за фильмами о природе (группа «Наблюдение за природой» (NO)). Испытуемые участвовали в двух сессиях. Первая сессия включала ознакомительную практику двигательного задания, предварительный тест, вмешательство в один сеанс (в соответствии с групповой рандомизацией) и посттест. Вторая сессия включала повторное тестирование через 24 часа после тренировки.
Записывающее устройство, использованное в тестах (предварительном, посттестовом и повторном тестировании): специально изготовленное тестовое устройство было установлено на прямоугольном столе с гладкой ламинированной столешницей размером 105 см × 80 см и регулируемой высотой. Пять светодиодных блоков размером 5 см × 8 см × 5 см, каждый из которых состоит из большого кнопочного переключателя и красного светодиода (СИД), прикрепленных к столешнице в виде полукруга радиусом 38 см, последовательно пронумерованных от 1 до 5. Система управлялась настольным компьютером, связанным с картой сбора данных программного обеспечения LABVIEW. Алгоритм позволял выбирать параметры последовательности включения (подсветки) светодиодов, длительности РМ, задержки между РМ и количества повторений РМ. Активация светодиода определенного блока была сигналом для субъекта, чтобы он протянул руку к этому блоку и нажал кнопочный переключатель. При приближении к выключателю активированного блока он деактивировался, и записывалось время отклика между активированным и деактивированным светодиодом.
Для проверки работоспособности ног испытуемые сидели на специально разработанном постаменте с твердой опорой для спины перед аппаратом на той же высоте, что и столешница, поэтому они могли выполнять последовательность RM с ногой. В исходном положении пятка располагалась на краю стола перед переключателем 3, поэтому, когда левая пятка касалась переключателя 3, колено сгибалось на 30°.
Условия обучения: в каждой из групп UL, SO и NO проводилось 16-минутное однократное вмешательство. Исходное тестовое положение испытуемых во время вмешательства — сидя на стуле с твердой спинкой, бедра и колени согнуты на 90° перед аппаратом, на котором проводилось тестирование. Исходное положение группы UL заключалось в том, чтобы положить левый кулак на край стола перед грудью субъекта (параллельно переключателю 3), чтобы они могли дотянуться до переключателя 3 и коснуться его третьей левой пястной костью. Группе ВЛ предписывалось максимально быстро и точно достать левой ВЛ из исходного положения до выключателя освещения, нажать его и вернуться в исходное положение, при этом кулак должен оставаться в контакте со столом. Они не были уведомлены о последовательности. Испытуемые выполняли РМ по отношению к единицам, которые были активированы в том же порядке, что и тестируемая последовательность 1-4-3-5-4-2, и с продолжительностью активации и задержкой 1 с. Практика включала 16 блоков, каждый из которых состоял из 30 РМ с 30-секундной паузой после каждого блока (рис. 1б). Группе SO было приказано наблюдать за светящимися выключателями, избегая движения. Испытуемые наблюдали РМ по отношению к единицам, которые были активированы в том же порядке, что и практикуемая последовательность 1-4-3-5-4-2, также с продолжительностью активации и задержкой 1 с и 30-секундной паузой после каждого блока. Группе NO было приказано смотреть видеоклип, избегая движения. Видеоклип состоял из 16-минутного фильма о природе с циклами одноминутного наблюдения и 30-секундной паузы, что соответствует времени выполнения РМ группами UL и SO.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ariel, Израиль
- Ariel University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоров (самоотчет)
- доминантная правая рука
Критерий исключения:
- опорно-двигательный или неврологический дефицит, препятствующий выполнению задачи (надлежащее выполнение движений верхних и нижних конечностей)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: УЛ группа
ОДНО занятие по отработке последовательности РМ с UL в сторону светящихся выключателей
|
Субъекты выполняли РМ по отношению к единицам, которые были активированы в том же порядке, что и тестируемая последовательность 1-4-3-5-4-2, и с продолжительностью активации и задержкой 1 с.
Практика включала 16 блоков, каждый из которых состоял из 30 РМ с паузой 30 с после каждого блока.
|
|
Активный компаратор: Переключатели наблюдения - группа SO
Разовый сеанс наблюдения за последовательностью выключателей освещения
|
Субъекты наблюдали за светящимися выключателями, избегая движения.
Испытуемые наблюдали РМ по отношению к единицам, которые были активированы в том же порядке, что и практикуемая последовательность 1-4-3-5-4-2, также с продолжительностью активации и задержкой 1 с и 30-секундной паузой после каждого блока.
|
|
Активный компаратор: (Наблюдение за природой - группа NO
Разовый сеанс просмотра фильмов о природе
|
Видеоролик состоял из 16-минутного фильма о природе в циклах одноминутного наблюдения и 30-секундной паузы, что соответствует времени выполнения РМ группами UL и SO.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время отклика (мс)
Временное ограничение: Претест - перед тренировкой, посттест - сразу после тренировки
|
Изменение времени отклика (мс)
от претеста к посттесту.
Активация светодиода определенного блока была сигналом для субъекта, чтобы он протянул руку к этому блоку и нажал кнопочный переключатель.
При приближении к выключателю активированного блока он деактивировался, и записывалось время отклика между активированным и деактивированным светодиодом.
На улучшение двигательной активности указывало более короткое время отклика.
|
Претест - перед тренировкой, посттест - сразу после тренировки
|
|
Время отклика (мс)
Временное ограничение: Посттест - сразу после тренировки, ретест - через 24 часа после тренировки
|
Изменение времени отклика (мс)
от посттеста к ретесту.
Активация светодиода определенного блока была сигналом для субъекта, чтобы он протянул руку к этому блоку и нажал кнопочный переключатель.
При приближении к выключателю активированного блока он деактивировался, и записывалось время отклика между активированным и деактивированным светодиодом.
На улучшение двигательной активности указывало более короткое время отклика.
|
Посттест - сразу после тренировки, ретест - через 24 часа после тренировки
|
|
Время отклика (мс)
Временное ограничение: Претест - до тренировки, повтор - через 24 часа после тренировки
|
Изменение времени отклика (мс)
от претеста к ретесту.
Активация светодиода определенного блока была сигналом для субъекта, чтобы он протянул руку к этому блоку и нажал кнопочный переключатель.
При приближении к выключателю активированного блока он деактивировался, и записывалось время отклика между активированным и деактивированным светодиодом.
На улучшение двигательной активности указывало более короткое время отклика.
|
Претест - до тренировки, повтор - через 24 часа после тренировки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
% неудач
Временное ограничение: Претест - перед тренировкой, посттест - сразу после тренировки
|
Изменение процента неудач от предварительного к послетестовому тестированию.
Сбои учитывались при касании активированного переключателя, относящегося к блоку, в течение 1 с.
На улучшение характеристик двигателя указывает более низкий процент отказов.
|
Претест - перед тренировкой, посттест - сразу после тренировки
|
|
% неудач
Временное ограничение: Посттест - сразу после тренировки, ретест - через 24 часа после тренировки
|
Изменение процента неудач от посттеста к ретесту.
Сбои учитывались при касании активированного переключателя, относящегося к блоку, в течение 1 с.
На улучшение характеристик двигателя указывает более низкий процент отказов.
|
Посттест - сразу после тренировки, ретест - через 24 часа после тренировки
|
|
% неудач
Временное ограничение: Претест - до тренировки, повтор - через 24 часа после тренировки
|
Изменение процента неудач от предварительного к повторному тестированию.
Сбои учитывались при касании активированного переключателя, относящегося к блоку, в течение 1 с.
На улучшение характеристик двигателя указывает более низкий процент отказов.
|
Претест - до тренировки, повтор - через 24 часа после тренировки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- AU-HEA-OE-20210610-B
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .