- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05748769
Ipsilateral overføring av motorisk ferdighet fra øvre til nedre lem hos friske voksne
Ipsilateral overføring av motorisk ferdighet fra øvre til nedre lem hos friske voksne: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I en enkeltblind randomisert kontrollert studie deltok 60 friske forsøkspersoner tilfeldig i en av tre enkeltsesjonsintervensjoner: (1) Øve på å nå bevegelsessekvenser (RM) med den ikke-dominante venstre øvre lem mot lysende brytere (UL-gruppe); (2) Observere de identiske sekvensene til lysbryterne (Switches Observation (SO) gruppe); og (3) Observere naturfilmer (Nature Observation (NO) gruppe). Forsøkspersonene deltok i to økter. Den første økten inkluderte kjennskapspraksis av den motoriske oppgaven, en forhåndstest, en enkelt øktintervensjon (i henhold til grupperandomisering) og en posttest. Den andre økten inkluderte en retest, 24 timer etter treningen.
Registreringsapparat brukt i tester (pretest, posttest og retest): En spesiallaget testenhet ble satt opp på et rektangulært bord med en glatt laminert bordplate på 105 cm × 80 cm og justerbar høyde. Fem bryterstyrte enheter på 5 cm × 8 cm × 5 cm, hver sammensatt av en stor trykknappbryter og en rød lysemitterende diode (LED), festet til bordplaten i en halvsirkel med radius på 38 cm, suksessivt nummerert fra 1 til 5. Systemet ble drevet av en stasjonær datamaskin, koblet til et datainnsamlingskort fra LABVIEW-programvaren. Algoritmen tillot parametervalg av LED-aktiveringssekvens (belysning), varighet av RM, forsinkelsen mellom RM-er og antall RM-repetisjoner. Aktivering av en spesifikk enhets-LED var en pekepinn for forsøkspersonen til å strekke seg mot den enheten og trykke på trykknappbryteren. Å strekke seg mot bryteren til en aktivert enhet deaktiverte den, og responstiden mellom den aktiverte og deaktiverte LED-en ble registrert.
For å teste benytelsen satt forsøkspersonene på en spesialdesignet sokkel med solid ryggstøtte foran apparatet i samme høyde som bordplaten, og derfor kunne de utføre RM-sekvensen med beinet. I startposisjonen ble hælen plassert på kanten av bordet foran bryter 3, så da venstre hæl berørte bryter 3, nådde kneet 30° fleksjon.
Treningsforhold: I hver av UL-, SO- og NO-gruppene ble det gjennomført en 16-minutters intervensjon på én økt. Den første testposisjonen til forsøkspersonene under intervensjonen var sittende på en stol med solid ryggstøtte, hofter og knær bøyd 90°, foran apparatet som ble brukt til testene. Utgangsposisjonen til UL-gruppen var å plassere venstre knyttneve på kanten av bordet foran forsøkspersonens bryst (parallell med bryter 3) slik at de kunne nå og berøre bryter 3 med sin tredje venstre metacarpal. UL-gruppen ble instruert om å nå med venstre UL fra startposisjonen så raskt og nøyaktig som mulig til lysbryteren, trykke på den og gå tilbake til startposisjonen, mens knyttneven må forbli i kontakt med bordet. De ble ikke varslet om rekkefølgen. Forsøkspersonene utførte RMs mot enhetene som ble aktivert i samme rekkefølge som den testede sekvensen 1-4-3-5-4-2, og med en aktiveringsvarighet og forsinkelse på 1 s. Praksisen inkluderte 16 blokker, hver bestående av 30 RM med 30 s pause etter hver blokk (fig. 1b). SO-gruppen ble bedt om å observere lysbryterne mens de unngikk å bevege seg. Forsøkspersonene observerte RMs mot enhetene som ble aktivert i samme rekkefølge som den praktiserte sekvensen 1-4-3-5-4-2, også med en aktiveringsvarighet og forsinkelse på 1 s og 30 s pause etter hver blokk. NO-gruppen ble bedt om å observere et videoklipp mens de unngikk å bevege seg. Videoklippet besto av en 16 min naturfilm i sykluser med ett minutts observasjon og pause i 30 s, tilsvarende tidspunktet for RMs utført av gruppene UL og SO.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ariel, Israel
- Ariel University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunn (selvrapportering)
- høyre hånd dominant
Ekskluderingskriterier:
- muskuloskeletale eller nevrologiske mangler som forstyrrer oppgaveytelse (korrekt ytelse av øvre lem og underekstremitet)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: UL-gruppen
ENKEL økt med å øve RM-sekvens med UL mot lysende brytere
|
Forsøkspersonene utførte RMs mot enhetene som ble aktivert i samme rekkefølge som den testede sekvensen 1-4-3-5-4-2, og med en aktiveringsvarighet og forsinkelse på 1 s.
Øvelsen inkluderte 16 blokker, hver bestående av 30 RM med en 30 s pause etter hver blokk
|
|
Aktiv komparator: Bytter observasjon - SO gruppe
Enkelt sesjon med observasjon av sekvens av lysende brytere
|
Forsøkspersonene observerte lysbryterne mens de unngikk å bevege seg.
Forsøkspersonene observerte RMs mot enhetene som ble aktivert i samme rekkefølge som den praktiserte sekvensen 1-4-3-5-4-2, også med en aktiveringsvarighet og forsinkelse på 1 s og 30 s pause etter hver blokk.
|
|
Aktiv komparator: (Naturobservasjon -NO gruppe
Enkelt sesjon med observasjon av naturfilmer
|
Videoklippet besto av en 16 min naturfilm i sykluser med ett minutts observasjon og pause i 30 s, tilsvarende tidspunktet for RMs utført av gruppene UL og SO
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Responstid (ms.)
Tidsramme: Pretest - før treningsøkten, posttest - rett etter treningsøkten
|
Endring i responstid (ms)
fra pretest til posttest.
Aktivering av en spesifikk enhets-LED var en pekepinn for forsøkspersonen til å strekke seg mot den enheten og trykke på trykknappbryteren.
Å strekke seg mot bryteren til en aktivert enhet deaktiverte den, og responstiden mellom den aktiverte og deaktiverte LED-en ble registrert.
Forbedret motorytelse ble indikert av en kortere responstid
|
Pretest - før treningsøkten, posttest - rett etter treningsøkten
|
|
Responstid (ms.)
Tidsramme: Posttest - rett etter treningsøkten, retest - 24 timer etter treningsøkten
|
Endring i responstid (ms)
fra posttest til retest.
Aktivering av en spesifikk enhets-LED var en pekepinn for forsøkspersonen til å strekke seg mot den enheten og trykke på trykknappbryteren.
Å strekke seg mot bryteren til en aktivert enhet deaktiverte den, og responstiden mellom den aktiverte og deaktiverte LED-en ble registrert.
Forbedret motorytelse ble indikert av en kortere responstid
|
Posttest - rett etter treningsøkten, retest - 24 timer etter treningsøkten
|
|
Responstid (ms.)
Tidsramme: Pretest - før treningsøkten, retest - 24 timer etter treningsøkten
|
Endring i responstid (ms)
fra pretest til retest.
Aktivering av en spesifikk enhets-LED var en pekepinn for forsøkspersonen til å strekke seg mot den enheten og trykke på trykknappbryteren.
Å strekke seg mot bryteren til en aktivert enhet deaktiverte den, og responstiden mellom den aktiverte og deaktiverte LED-en ble registrert.
Forbedret motorytelse ble indikert av en kortere responstid
|
Pretest - før treningsøkten, retest - 24 timer etter treningsøkten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
% av feilene
Tidsramme: Pretest - før treningsøkten, posttest - rett etter treningsøkten
|
Endring i % av feil fra forhåndstest til posttest.
Feil ble vurdert ved berøring av den aktiverte enhetsrelaterte bryteren innen 1 s.
Forbedret motorytelse ble indikert av en lavere % av feilene
|
Pretest - før treningsøkten, posttest - rett etter treningsøkten
|
|
% av feilene
Tidsramme: Posttest - rett etter treningsøkten, retest - 24 timer etter treningsøkten
|
Endring i % av feil fra posttest til retest.
Feil ble vurdert ved berøring av den aktiverte enhetsrelaterte bryteren innen 1 s.
Forbedret motorytelse ble indikert av en lavere % av feilene
|
Posttest - rett etter treningsøkten, retest - 24 timer etter treningsøkten
|
|
% av feilene
Tidsramme: Pretest - før treningsøkten, retest - 24 timer etter treningsøkten
|
Endring i % av feil fra forhåndstest til retest.
Feil ble vurdert ved berøring av den aktiverte enhetsrelaterte bryteren innen 1 s.
Forbedret motorytelse ble indikert av en lavere % av feilene
|
Pretest - før treningsøkten, retest - 24 timer etter treningsøkten
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AU-HEA-OE-20210610-B
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .