- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05749367
Lateraaliset ihohermo- ja PENG-tukokset vs. suprainguinaalinen fascia Iliaca -tukos leikkauksen jälkeisessä lonkkamurtumien analgesiassa
maanantai 27. helmikuuta 2023 päivittänyt: Renato Santiago Gomez, Federal University of Minas Gerais
Lateraaliset femoraaliset ihohermo- ja perikapsulaariset hermoryhmät (PENG) vs. suprainguinaalinen fascia Iliaca -katkos lonkkamurtumien leikkauksen jälkeisessä analgesiassa: tuleva, kontrolloitu, satunnaistettu ja kaksoissokkotutkimus
Leikkauksen jälkeinen kipu lonkkamurtumissa on haastavaa ja vaatii asianmukaista hoitoa.
Perifeeriset hermolohkot tunnetaan jo parempana kuin systeeminen analgesia tässä skenaariossa, mutta parasta alueellista analgeettista tekniikkaa ei vielä tunneta.
Tutkijat ehdottavat tutkimusta, jossa verrataan lonkkamurtumien leikkauksen jälkeistä analgesiaa perikapsulaarisen hermoryhmän ja lateraalisen femoraalisen ihon hermotukoksen ja suprainguinaalisen fascia iliaca -katkosen välillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeinen kipu lonkkamurtumissa on haastavaa ja vaatii asianmukaista hoitoa.
Tässä skenaariossa ääreishermosalpaukset tarjoavat parempia tuloksia kuin systeeminen analgesia, minimoiden opioidien käytön ja niiden haittavaikutukset.
Lannepunos on vastuussa lonkkanivelen nosiseptoinnista reisiluun, obturator- ja lisäsulkijahermojen kautta, sen lisäksi, että se on vastuussa reiden lateraalisen osan sensorisesta hermotuksesta lateraalisen reisiluun ihohermon kautta.
Tämän monimutkaisen verkoston ansiosta useita alueellisia tekniikoita on jo ehdotettu.
Parasta analgeettista lähestymistapaa ei kuitenkaan vielä tunneta.
Ultraääniohjattu suprainguinaalinen fascia iliaca -salpaus (SIFIB), joka kohdistuu reisiluun ja lateraaliseen femoraaliseen ihohermoon, ja ultraääniohjattu perikapsulaarinen hermoryhmäkatkos (PENG), joka käsittelee reisiluun ja lisäsulkijahermojen terminaalisia haaroja, ovat tällä hetkellä menestyksekkäästi käytettyjä tekniikoita. lonkkaleikkauksen analgesian yhteydessä.
PENG-salpaus aiheuttaa vähemmän nelipäisen reisilihaksen motorisia vaurioita, mikä voi olla merkittävää liikkuvuuden ja kuntoutuksen kannalta.
Molemmat tekniikat osoittavat samanlaisia analgeettisia tuloksia vielä niukassa kirjallisuudessa, mutta SIFIB on osoittanut pientä etua joissakin skenaarioissa.
PENG-salpaus ei kuitenkaan saavuta lateraalista ihohermoa, mikä voi johtaa suurempaan postoperatiivisen kivun havaitsemiseen.
Tämän tiedon puutteen täyttämiseksi tutkijat ehdottavat tutkimusta, jossa analysoidaan, edistääkö PENG-salpauksen ja lateraalisen femoraalisen ihon hermotukoksen (LFCNB) välinen yhteys SIFIB:n tasoa leikkauksen jälkeiseen analgesiaan lonkkamurtumia sairastavien aikuisten populaatiossa.
Tämä on prospektiivinen, kontrolloitu, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus.
Potilaat, joilla on lonkkamurtumia (reisiluun kaula, transtrokanteerinen ja subtrokanteerinen), joille tehdään kirurginen hoito (lonkkanivelleikkaus ja osteosynteesi intramedullaarisilla nauloilla tai ruuveilla), rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: kontrolli (C) ja kokeellinen (E).
Ryhmässä C potilaille tehdään SIFIB 30 ml:lla 0,5-prosenttista ropivakaiinia, ja sokeuden ylläpitämiseksi heille tehdään myös PENG ja LFCNB 20 ml:lla ja 10 ml:lla suolaliuosta.
Ryhmässä E potilaat saavat LFCNB:hen liittyvän PENG-salpauksen, jossa on vastaavasti 20 ml + 10 ml 0,5 % ropivakaiinia ja 30 ml suolaliuosta SIFIB:ssä.
Lohkojen suorittamisen jälkeen kaikille potilaille tehdään spinaalipuudutus, jossa injektoidaan intratekaalisesti 10 mg 0,5 % isobarista bupivakaiinia.
Ensisijaisena tavoitteena tutkijat arvioivat dynaamista kipua (jalan passiivinen kohoaminen 15°) käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (0-10) 6 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia spinaalipuudutuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
66
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Leonardo SG Oliveira, MD
- Puhelinnumero: 55 31988870672
- Sähköposti: saraivaleo@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Renato S Gomez, Ph.D
- Puhelinnumero: 55 31988619475
- Sähköposti: renatogomez2000@yahoo.com.br
Opiskelupaikat
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 31.110-430
- Hospital Odilon Behrens
-
Ottaa yhteyttä:
- Leonardo SG Oliveira, MD
- Puhelinnumero: 55 31988870672
- Sähköposti: saraivaleo@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Renata A Chaves, MD
- Puhelinnumero: 55 31992772423
- Sähköposti: re_chaves@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on lonkkamurtuma, joille tehdään kirurginen hoito.
- Aikuiset yli 18 vuotta.
- American Society of Anesthesiology fyysinen tila 1-3.
- Painoindeksi (BMI) < 35 kg/m2.
Poissulkemiskriteerit:
- Paikallispuudutusaineallergia
- Koagulopatia
- American Society of Anesthesiology fyysinen tila ≥ 4,
- Dementia
- Perifeerinen polyneuropatia
- Raskaus
- Krooninen opioidien käyttö (> 3 kuukautta)
- BMI >35 kg/m2
- Aivohalvaus, johon liittyy alaraajan motorisia seurauksia
- Potilaan kieltäytyminen/peruuttaminen
- Ne, joiden spinaalipuudutus on vaihdettu yleisanestesiaksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Suprainguinal Fascia Iliaca Block Group
Potilaille tehdään SIFIB ropivakaiinilla ja PENG plus LFCNB suolaliuoksella.
|
SIFIB 30 ml:lla 0,5 % ropivakaiinia ja PENG Block plus LFCNB 20 ml:lla ja 10 ml suolaliuosta, vastaavasti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: PENG-salpaus + lateraalinen femoraalinen ihohermostoryhmä
Potilaille suoritetaan SIFIB-hoito suolaliuoksella ja PENG- ja LFCNB-ropivakaiinilla.
|
SIFIB 30 ml:lla suolaliuosta ja PENG Block plus LFCNB 20 ml:lla ja 10 ml 0,5-prosenttista ropivakaiinia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dynaaminen leikkauksen jälkeinen lonkkakipu
Aikaikkuna: 6 tuntia spinaalipuudutuksen jälkeen.
|
Dynaamisen lonkkakivun (passiivinen jalan nousu 15°) arvioimiseksi leikkauksen jälkeisellä jaksolla käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (0-10), jolla potilaat arvioivat nykyisen kivun voimakkuuden arvosta (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu).
|
6 tuntia spinaalipuudutuksen jälkeen.
|
|
Dynaaminen leikkauksen jälkeinen lonkkakipu
Aikaikkuna: 12 tuntia spinaalipuudutuksen jälkeen
|
Dynaamisen lonkkakivun (passiivinen jalan nousu 15°) arvioimiseksi leikkauksen jälkeisellä jaksolla käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (0-10), jolla potilaat arvioivat nykyisen kivun voimakkuuden arvosta (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu).
|
12 tuntia spinaalipuudutuksen jälkeen
|
|
Dynaaminen leikkauksen jälkeinen lonkkakipu
Aikaikkuna: 24 tuntia spinaalipuudutuksen jälkeen
|
Dynaamisen lonkkakivun (passiivinen jalan nousu 15°) arvioimiseksi leikkauksen jälkeisellä jaksolla käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (0-10), jolla potilaat arvioivat nykyisen kivun voimakkuuden arvosta (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu).
|
24 tuntia spinaalipuudutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen lonkkakipu levossa
Aikaikkuna: 6 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia spinaalipuudutuksen jälkeen.
|
Arvioimaan lonkkakipua levossa leikkauksen jälkeisenä aikana käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (0-10), jolla potilaat arvioivat nykyisen kipunsa voimakkuudeksi ) (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu).
|
6 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia spinaalipuudutuksen jälkeen.
|
|
Nelipäälihaksen voima mitattuna dynamometrialla newtoneina (N).
Aikaikkuna: 6 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia spinaalipuudutuksen jälkeen.
|
Nelipäisen lihasvoiman testaaminen dynamometrisesti (Med Force hand-held push dynamometer, tHHD, MED.DOR Ltd., Governador Valadares, Brasilia) newtoneissa.
|
6 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia spinaalipuudutuksen jälkeen.
|
|
Nelipäisen lihasten voimaindeksi
Aikaikkuna: 6 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia spinaalipuudutuksen jälkeen.
|
Laskea nelipäisen lihasvoimaindeksin (dynamometrisesti kerättyjen) ei-leikkattujen ja leikattujen alaraajojen vahvuuksien välisen suhteen perusteella.
|
6 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia spinaalipuudutuksen jälkeen.
|
|
Suonensisäinen morfiinin kokonaisannos milligrammoina 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kvantifioi morfiinin kokonaisannos (tai morfiiniekvivalentti) milligrammoina 24 tunnin aikana.
|
24 tuntia
|
|
Ensimmäisen morfiinitilauksen aika minuutteina
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Tallentaa ensimmäisen morfiinitilauksen ajan minuuteissa spinaalipuudutuksen jälkeen
|
24 tuntia
|
|
Opioidien sivuvaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Opioidien sivuvaikutusten - pahoinvointi/oksentelu, kutina, virtsanpidätys ja hengityslama - esiintyvyyden kirjaamiseen
|
24 tuntia
|
|
Estokomplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Tallentaa estokomplikaatioiden esiintyvyyden - verisuonipunktio, hematooma, paikallispuudutustoksisuus ja hermovauriot.
|
24 tuntia
|
|
Deliriumin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Arvioi muuttunutta kognitiota ja päättele positiiviseksi tai negatiiviseksi.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Leonardo SG Oliveira, MD, Hospital Municipal Odilon Behrens - Belo Horizonte/Brazil and Universidade Federal de Minas Gerais
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Vermeylen K, Desmet M, Leunen I, Soetens F, Neyrinck A, Carens D, Caerts B, Seynaeve P, Hadzic A, Van de Velde M. Supra-inguinal injection for fascia iliaca compartment block results in more consistent spread towards the lumbar plexus than an infra-inguinal injection: a volunteer study. Reg Anesth Pain Med. 2019 Feb 22:rapm-2018-100092. doi: 10.1136/rapm-2018-100092. Online ahead of print.
- Bugada D, Bellini V, Lorini LF, Mariano ER. Update on Selective Regional Analgesia for Hip Surgery Patients. Anesthesiol Clin. 2018 Sep;36(3):403-415. doi: 10.1016/j.anclin.2018.04.001. Epub 2018 Jul 11.
- Desmet M, Vermeylen K, Van Herreweghe I, Carlier L, Soetens F, Lambrecht S, Croes K, Pottel H, Van de Velde M. A Longitudinal Supra-Inguinal Fascia Iliaca Compartment Block Reduces Morphine Consumption After Total Hip Arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):327-333. doi: 10.1097/AAP.0000000000000543.
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Aliste J, Layera S, Bravo D, Jara A, Munoz G, Barrientos C, Wulf R, Branez J, Finlayson RJ, Tran Q. Randomized comparison between pericapsular nerve group (PENG) block and suprainguinal fascia iliaca block for total hip arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2021 Oct;46(10):874-878. doi: 10.1136/rapm-2021-102997. Epub 2021 Jul 20.
- Lin DY, Morrison C, Brown B, Saies AA, Pawar R, Vermeulen M, Anderson SR, Lee TS, Doornberg J, Kroon HM, Jaarsma RL. Pericapsular nerve group (PENG) block provides improved short-term analgesia compared with the femoral nerve block in hip fracture surgery: a single-center double-blinded randomized comparative trial. Reg Anesth Pain Med. 2021 May;46(5):398-403. doi: 10.1136/rapm-2020-102315. Epub 2021 Feb 26.
- Morrison C, Brown B, Lin DY, Jaarsma R, Kroon H. Analgesia and anesthesia using the pericapsular nerve group block in hip surgery and hip fracture: a scoping review. Reg Anesth Pain Med. 2021 Feb;46(2):169-175. doi: 10.1136/rapm-2020-101826. Epub 2020 Oct 27. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2022 May;47(5):e1.
- Guay J, Kopp S. Peripheral nerve blocks for hip fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 25;11(11):CD001159. doi: 10.1002/14651858.CD001159.pub3.
- Macedo MC, Souza MA, Ferreira KR, Campos LO, Souza ISO, Barbosa MA, Brito CJ, Intelangelo L, Barbosa AC. Validity and Test-Retest Reliability of a Novel Push Low-Cost Hand-Held Dynamometer for Knee Strength Assessment during Different Force Ranges. Diagnostics (Basel). 2022 Jan 13;12(1):186. doi: 10.3390/diagnostics12010186.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 6. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAAE:42438721.1.0000.5129
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .