- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05749367
Lateral kutan nerve- og PENG-blokker versus suprainguinal Fascia Iliaca-blokk i post-op analgesi av hoftebrudd
27. februar 2023 oppdatert av: Renato Santiago Gomez, Federal University of Minas Gerais
Lateral femoral kutan nerve og pericapsular nervegruppe (PENG) blokker versus suprainguinal fascia Iliaca blokk i postoperativ analgesi av hoftefrakturer: en prospektiv, kontrollert, randomisert og dobbeltblind studie
Postoperative smerter ved hoftebrudd er utfordrende og krever tilstrekkelig behandling.
Perifere nerveblokker er allerede kjent som overlegne enn systemisk analgesi i dette scenariet, men den beste analgetiske regionale teknikken er fortsatt ukjent.
Forskerne foreslår en studie for å sammenligne postoperativ analgesi av hoftefrakturer mellom perikapsulær nervegruppeblokk pluss lateral femoral kutan nerveblokk og suprainguinal fascia iliaca blokk
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postoperative smerter ved hoftebrudd er utfordrende og krever tilstrekkelig behandling.
I dette scenariet gir perifere nerveblokker overlegne resultater enn systemisk analgesi, og minimerer bruken av opioider og deres negative effekter.
Lumbalplexus er ansvarlig for nocisepsjonen av hofteleddet gjennom femoral-, obturator- og accessorobturatornervene, i tillegg til å være ansvarlig for sensorisk innervering av det laterale aspektet av låret gjennom den laterale femorale kutane nerven.
På grunn av dette intrikate nettverket har flere regionale teknikker allerede blitt foreslått.
Den beste smertestillende tilnærmingen er imidlertid fortsatt ukjent.
Ultralydveiledet suprainguinal fascia iliaca-blokk (SIFIB), som adresserer femorale og laterale femorale kutane nerver, og ultralydveiledet perikapsulær nervegruppeblokk (PENG), som adresserer terminale grener av femorale og accessoriske obturatornerver, er teknikker som for tiden brukes med suksess i sammenheng med analgesi for hoftekirurgi.
PENG-blokk genererer mindre motorisk svekkelse av quadriceps, noe som kan være betydelig med tanke på mobilitet og rehabilitering.
Begge teknikkene viser lignende smertestillende resultater i den fortsatt knappe litteraturen, men SIFIB har vist en liten fordel i noen scenarier.
PENG-blokken når imidlertid ikke den laterale kutane nerven, noe som kan føre til større postoperativ smerteoppfatning.
I et forsøk på å fylle dette kunnskapsgapet, foreslår etterforskerne en studie for å analysere om sammenhengen mellom PENG-blokk og lateral femoral kutan nerveblokk (LFCNB) fremmer postoperativ analgesi lik SIFIB i en populasjon av voksne med hoftebrudd.
Dette vil være en prospektiv, kontrollert, randomisert, dobbeltblind studie.
Pasienter med hoftebrudd (lårhals, transtrokantære og subtrokantære) som skal gjennomgå kirurgisk behandling (hofteprotese og osteosyntese med intramedullære spiker eller skruer) vil bli rekruttert og tilfeldig fordelt i to grupper: kontroll (C) og eksperimentell (E).
I gruppe C vil pasienter gjennomgå SIFIB med 30 ml 0,5 % ropivakain, og for å opprettholde blinding vil de også gjennomgå PENG og LFCNB med henholdsvis 20 ml og 10 ml saltvann.
I gruppe E vil pasienter få PENG-blokken assosiert med LFCNB, med henholdsvis 20 ml + 10 ml 0,5 % ropivakain og 30 ml saltvannsløsning i SIFIB.
Etter å ha utført blokkeringene vil alle pasienter gjennomgå spinalbedøvelse, med intratekal injeksjon av 10 mg 0,5 % isobarisk bupivakain.
Som et primært mål vil etterforskerne evaluere dynamisk smerte (passiv heving av benet ved 15°) ved å bruke den numeriske vurderingsskalaen (0-10), 6 timer, 12 timer og 24 timer etter spinalbedøvelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
66
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Leonardo SG Oliveira, MD
- Telefonnummer: 55 31988870672
- E-post: saraivaleo@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Renato S Gomez, Ph.D
- Telefonnummer: 55 31988619475
- E-post: renatogomez2000@yahoo.com.br
Studiesteder
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 31.110-430
- Hospital Odilon Behrens
-
Ta kontakt med:
- Leonardo SG Oliveira, MD
- Telefonnummer: 55 31988870672
- E-post: saraivaleo@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Renata A Chaves, MD
- Telefonnummer: 55 31992772423
- E-post: re_chaves@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med hoftebrudd som skal gjennomgå kirurgisk behandling.
- Voksne over 18 år.
- American Society of Anesthesiology fysisk status 1 til 3.
- Kroppsmasseindeks (BMI) < 35 Kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- Lokalbedøvelsesallergi
- Koagulopati
- American Society of Anesthesiology fysisk status ≥ 4,
- Demens
- Perifer polynevropati
- Svangerskap
- Kronisk opioidbruk (> 3 måneder)
- BMI >35 Kg/m2
- Hjerneslag med motoriske følgetilstander i underekstremitetene
- Pasientavslag/uttak
- De hvis spinalbedøvelse er endret til generell anestesi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Suprainguinal Fascia Iliaca Block Group
Pasienter vil gjennomgå SIFIB med ropivakain og PENG pluss LFCNB med saltvann.
|
SIFIB med 30 ml 0,5 % ropivakain og PENG Block pluss LFCNB med henholdsvis 20 ml og 10 ml saltvannsløsning.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: PENG Block + Lateral Femoral Cutanous Nerve Block Group
Pasienter vil gjennomgå SIFIB med saltoppløsning og PENG pluss LFCNB ropivakain.
|
SIFIB med 30 ml saltvannsløsning og PENG Block pluss LFCNB med henholdsvis 20 ml og 10 ml 0,5 % ropivakain.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dynamisk post-op hoftesmerter
Tidsramme: 6 timer etter spinalbedøvelse.
|
Å vurdere dynamiske hoftesmerter (passiv benhøyde ved 15°) i postoperativ periode ved å bruke den numeriske vurderingsskalaen (0-10), der pasientene vurderer sin nåværende smerteintensitet fra (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte).
|
6 timer etter spinalbedøvelse.
|
|
Dynamisk post-op hoftesmerter
Tidsramme: 12 timer etter spinalbedøvelse
|
Å vurdere dynamiske hoftesmerter (passiv benhøyde ved 15°) i postoperativ periode ved å bruke den numeriske vurderingsskalaen (0-10), der pasientene vurderer sin nåværende smerteintensitet fra (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte).
|
12 timer etter spinalbedøvelse
|
|
Dynamisk post-op hoftesmerter
Tidsramme: 24 timer etter spinalbedøvelse
|
Å vurdere dynamiske hoftesmerter (passiv benhøyde ved 15°) i postoperativ periode ved å bruke den numeriske vurderingsskalaen (0-10), der pasientene vurderer sin nåværende smerteintensitet fra (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte).
|
24 timer etter spinalbedøvelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-op hoftesmerter i hvile
Tidsramme: 6 timer, 12 timer og 24 timer etter spinalbedøvelse.
|
For å evaluere hoftesmerter i hvile i postoperativ periode ved å bruke den numeriske vurderingsskalaen (0-10), der pasientene vurderer sin nåværende smerteintensitet fra ) (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte).
|
6 timer, 12 timer og 24 timer etter spinalbedøvelse.
|
|
Quadriceps muskelstyrke målt ved dynamometri i newton (N).
Tidsramme: 6 timer, 12 timer og 24 timer etter spinalbedøvelse.
|
For å teste quadriceps muskelstyrke ved dynamometri (Med Force håndholdt dynamometer, tHHD, MED.DOR Ltd., Governador Valadares, Brasil) i newton.
|
6 timer, 12 timer og 24 timer etter spinalbedøvelse.
|
|
Quadriceps muskelstyrkeindeks
Tidsramme: 6 timer, 12 timer og 24 timer etter spinalbedøvelse.
|
For å beregne quadriceps muskelstyrkeindeks ved forholdet mellom styrkene (samlet ved dynamometri) til de ikke-opererte og opererte underekstremitetene.
|
6 timer, 12 timer og 24 timer etter spinalbedøvelse.
|
|
Total intravenøs morfindose i milligram over 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
For å kvantifisere den totale redningsmorfindosen (eller morfinekvivalent) i mg over 24 timer.
|
24 timer
|
|
Tidspunkt for den første morfinordren i minutter
Tidsramme: 24 timer
|
For å registrere tidspunktet for den første morfinordren i minutter etter spinalbedøvelsen
|
24 timer
|
|
Forekomst av opioidbivirkninger
Tidsramme: 24 timer
|
For å registrere forekomsten av opioidbivirkninger - kvalme/oppkast, kløe, urinretensjon og respirasjonsdepresjon
|
24 timer
|
|
Forekomst av blokadekomplikasjoner
Tidsramme: 24 timer
|
For å registrere forekomsten av blokadekomplikasjoner - vaskulær punktering, hematom, lokalbedøvelsestoksisitet og nerveskade.
|
24 timer
|
|
Forekomst av delirium
Tidsramme: 24 timer
|
Å vurdere endret kognisjon og konkludere som positivt eller negativt.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leonardo SG Oliveira, MD, Hospital Municipal Odilon Behrens - Belo Horizonte/Brazil and Universidade Federal de Minas Gerais
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Vermeylen K, Desmet M, Leunen I, Soetens F, Neyrinck A, Carens D, Caerts B, Seynaeve P, Hadzic A, Van de Velde M. Supra-inguinal injection for fascia iliaca compartment block results in more consistent spread towards the lumbar plexus than an infra-inguinal injection: a volunteer study. Reg Anesth Pain Med. 2019 Feb 22:rapm-2018-100092. doi: 10.1136/rapm-2018-100092. Online ahead of print.
- Bugada D, Bellini V, Lorini LF, Mariano ER. Update on Selective Regional Analgesia for Hip Surgery Patients. Anesthesiol Clin. 2018 Sep;36(3):403-415. doi: 10.1016/j.anclin.2018.04.001. Epub 2018 Jul 11.
- Desmet M, Vermeylen K, Van Herreweghe I, Carlier L, Soetens F, Lambrecht S, Croes K, Pottel H, Van de Velde M. A Longitudinal Supra-Inguinal Fascia Iliaca Compartment Block Reduces Morphine Consumption After Total Hip Arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):327-333. doi: 10.1097/AAP.0000000000000543.
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Aliste J, Layera S, Bravo D, Jara A, Munoz G, Barrientos C, Wulf R, Branez J, Finlayson RJ, Tran Q. Randomized comparison between pericapsular nerve group (PENG) block and suprainguinal fascia iliaca block for total hip arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2021 Oct;46(10):874-878. doi: 10.1136/rapm-2021-102997. Epub 2021 Jul 20.
- Lin DY, Morrison C, Brown B, Saies AA, Pawar R, Vermeulen M, Anderson SR, Lee TS, Doornberg J, Kroon HM, Jaarsma RL. Pericapsular nerve group (PENG) block provides improved short-term analgesia compared with the femoral nerve block in hip fracture surgery: a single-center double-blinded randomized comparative trial. Reg Anesth Pain Med. 2021 May;46(5):398-403. doi: 10.1136/rapm-2020-102315. Epub 2021 Feb 26.
- Morrison C, Brown B, Lin DY, Jaarsma R, Kroon H. Analgesia and anesthesia using the pericapsular nerve group block in hip surgery and hip fracture: a scoping review. Reg Anesth Pain Med. 2021 Feb;46(2):169-175. doi: 10.1136/rapm-2020-101826. Epub 2020 Oct 27. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2022 May;47(5):e1.
- Guay J, Kopp S. Peripheral nerve blocks for hip fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 25;11(11):CD001159. doi: 10.1002/14651858.CD001159.pub3.
- Macedo MC, Souza MA, Ferreira KR, Campos LO, Souza ISO, Barbosa MA, Brito CJ, Intelangelo L, Barbosa AC. Validity and Test-Retest Reliability of a Novel Push Low-Cost Hand-Held Dynamometer for Knee Strength Assessment during Different Force Ranges. Diagnostics (Basel). 2022 Jan 13;12(1):186. doi: 10.3390/diagnostics12010186.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
6. mars 2023
Primær fullføring (Forventet)
10. oktober 2023
Studiet fullført (Forventet)
10. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAAE:42438721.1.0000.5129
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .