Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lateral kutan nerve- og PENG-blokker versus suprainguinal Fascia Iliaca-blokk i post-op analgesi av hoftebrudd

27. februar 2023 oppdatert av: Renato Santiago Gomez, Federal University of Minas Gerais

Lateral femoral kutan nerve og pericapsular nervegruppe (PENG) blokker versus suprainguinal fascia Iliaca blokk i postoperativ analgesi av hoftefrakturer: en prospektiv, kontrollert, randomisert og dobbeltblind studie

Postoperative smerter ved hoftebrudd er utfordrende og krever tilstrekkelig behandling. Perifere nerveblokker er allerede kjent som overlegne enn systemisk analgesi i dette scenariet, men den beste analgetiske regionale teknikken er fortsatt ukjent. Forskerne foreslår en studie for å sammenligne postoperativ analgesi av hoftefrakturer mellom perikapsulær nervegruppeblokk pluss lateral femoral kutan nerveblokk og suprainguinal fascia iliaca blokk

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Postoperative smerter ved hoftebrudd er utfordrende og krever tilstrekkelig behandling. I dette scenariet gir perifere nerveblokker overlegne resultater enn systemisk analgesi, og minimerer bruken av opioider og deres negative effekter. Lumbalplexus er ansvarlig for nocisepsjonen av hofteleddet gjennom femoral-, obturator- og accessorobturatornervene, i tillegg til å være ansvarlig for sensorisk innervering av det laterale aspektet av låret gjennom den laterale femorale kutane nerven. På grunn av dette intrikate nettverket har flere regionale teknikker allerede blitt foreslått. Den beste smertestillende tilnærmingen er imidlertid fortsatt ukjent. Ultralydveiledet suprainguinal fascia iliaca-blokk (SIFIB), som adresserer femorale og laterale femorale kutane nerver, og ultralydveiledet perikapsulær nervegruppeblokk (PENG), som adresserer terminale grener av femorale og accessoriske obturatornerver, er teknikker som for tiden brukes med suksess i sammenheng med analgesi for hoftekirurgi. PENG-blokk genererer mindre motorisk svekkelse av quadriceps, noe som kan være betydelig med tanke på mobilitet og rehabilitering. Begge teknikkene viser lignende smertestillende resultater i den fortsatt knappe litteraturen, men SIFIB har vist en liten fordel i noen scenarier. PENG-blokken når imidlertid ikke den laterale kutane nerven, noe som kan føre til større postoperativ smerteoppfatning. I et forsøk på å fylle dette kunnskapsgapet, foreslår etterforskerne en studie for å analysere om sammenhengen mellom PENG-blokk og lateral femoral kutan nerveblokk (LFCNB) fremmer postoperativ analgesi lik SIFIB i en populasjon av voksne med hoftebrudd. Dette vil være en prospektiv, kontrollert, randomisert, dobbeltblind studie. Pasienter med hoftebrudd (lårhals, transtrokantære og subtrokantære) som skal gjennomgå kirurgisk behandling (hofteprotese og osteosyntese med intramedullære spiker eller skruer) vil bli rekruttert og tilfeldig fordelt i to grupper: kontroll (C) og eksperimentell (E). I gruppe C vil pasienter gjennomgå SIFIB med 30 ml 0,5 % ropivakain, og for å opprettholde blinding vil de også gjennomgå PENG og LFCNB med henholdsvis 20 ml og 10 ml saltvann. I gruppe E vil pasienter få PENG-blokken assosiert med LFCNB, med henholdsvis 20 ml + 10 ml 0,5 % ropivakain og 30 ml saltvannsløsning i SIFIB. Etter å ha utført blokkeringene vil alle pasienter gjennomgå spinalbedøvelse, med intratekal injeksjon av 10 mg 0,5 % isobarisk bupivakain. Som et primært mål vil etterforskerne evaluere dynamisk smerte (passiv heving av benet ved 15°) ved å bruke den numeriske vurderingsskalaen (0-10), 6 timer, 12 timer og 24 timer etter spinalbedøvelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 31.110-430
        • Hospital Odilon Behrens
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med hoftebrudd som skal gjennomgå kirurgisk behandling.
  • Voksne over 18 år.
  • American Society of Anesthesiology fysisk status 1 til 3.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) < 35 Kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Lokalbedøvelsesallergi
  • Koagulopati
  • American Society of Anesthesiology fysisk status ≥ 4,
  • Demens
  • Perifer polynevropati
  • Svangerskap
  • Kronisk opioidbruk (> 3 måneder)
  • BMI >35 Kg/m2
  • Hjerneslag med motoriske følgetilstander i underekstremitetene
  • Pasientavslag/uttak
  • De hvis spinalbedøvelse er endret til generell anestesi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Suprainguinal Fascia Iliaca Block Group
Pasienter vil gjennomgå SIFIB med ropivakain og PENG pluss LFCNB med saltvann.
SIFIB med 30 ml 0,5 % ropivakain og PENG Block pluss LFCNB med henholdsvis 20 ml og 10 ml saltvannsløsning.
Andre navn:
  • Naropin + saltvannsløsning
Eksperimentell: PENG Block + Lateral Femoral Cutanous Nerve Block Group
Pasienter vil gjennomgå SIFIB med saltoppløsning og PENG pluss LFCNB ropivakain.
SIFIB med 30 ml saltvannsløsning og PENG Block pluss LFCNB med henholdsvis 20 ml og 10 ml 0,5 % ropivakain.
Andre navn:
  • Saltløsning + Naropin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dynamisk post-op hoftesmerter
Tidsramme: 6 timer etter spinalbedøvelse.
Å vurdere dynamiske hoftesmerter (passiv benhøyde ved 15°) i postoperativ periode ved å bruke den numeriske vurderingsskalaen (0-10), der pasientene vurderer sin nåværende smerteintensitet fra (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte).
6 timer etter spinalbedøvelse.
Dynamisk post-op hoftesmerter
Tidsramme: 12 timer etter spinalbedøvelse
Å vurdere dynamiske hoftesmerter (passiv benhøyde ved 15°) i postoperativ periode ved å bruke den numeriske vurderingsskalaen (0-10), der pasientene vurderer sin nåværende smerteintensitet fra (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte).
12 timer etter spinalbedøvelse
Dynamisk post-op hoftesmerter
Tidsramme: 24 timer etter spinalbedøvelse
Å vurdere dynamiske hoftesmerter (passiv benhøyde ved 15°) i postoperativ periode ved å bruke den numeriske vurderingsskalaen (0-10), der pasientene vurderer sin nåværende smerteintensitet fra (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte).
24 timer etter spinalbedøvelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post-op hoftesmerter i hvile
Tidsramme: 6 timer, 12 timer og 24 timer etter spinalbedøvelse.
For å evaluere hoftesmerter i hvile i postoperativ periode ved å bruke den numeriske vurderingsskalaen (0-10), der pasientene vurderer sin nåværende smerteintensitet fra ) (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte).
6 timer, 12 timer og 24 timer etter spinalbedøvelse.
Quadriceps muskelstyrke målt ved dynamometri i newton (N).
Tidsramme: 6 timer, 12 timer og 24 timer etter spinalbedøvelse.
For å teste quadriceps muskelstyrke ved dynamometri (Med Force håndholdt dynamometer, tHHD, MED.DOR Ltd., Governador Valadares, Brasil) i newton.
6 timer, 12 timer og 24 timer etter spinalbedøvelse.
Quadriceps muskelstyrkeindeks
Tidsramme: 6 timer, 12 timer og 24 timer etter spinalbedøvelse.
For å beregne quadriceps muskelstyrkeindeks ved forholdet mellom styrkene (samlet ved dynamometri) til de ikke-opererte og opererte underekstremitetene.
6 timer, 12 timer og 24 timer etter spinalbedøvelse.
Total intravenøs morfindose i milligram over 24 timer
Tidsramme: 24 timer
For å kvantifisere den totale redningsmorfindosen (eller morfinekvivalent) i mg over 24 timer.
24 timer
Tidspunkt for den første morfinordren i minutter
Tidsramme: 24 timer
For å registrere tidspunktet for den første morfinordren i minutter etter spinalbedøvelsen
24 timer
Forekomst av opioidbivirkninger
Tidsramme: 24 timer
For å registrere forekomsten av opioidbivirkninger - kvalme/oppkast, kløe, urinretensjon og respirasjonsdepresjon
24 timer
Forekomst av blokadekomplikasjoner
Tidsramme: 24 timer
For å registrere forekomsten av blokadekomplikasjoner - vaskulær punktering, hematom, lokalbedøvelsestoksisitet og nerveskade.
24 timer
Forekomst av delirium
Tidsramme: 24 timer
Å vurdere endret kognisjon og konkludere som positivt eller negativt.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leonardo SG Oliveira, MD, Hospital Municipal Odilon Behrens - Belo Horizonte/Brazil and Universidade Federal de Minas Gerais

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

6. mars 2023

Primær fullføring (Forventet)

10. oktober 2023

Studiet fullført (Forventet)

10. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere