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고관절 골절의 수술 후 진통제에서 외측 피부 신경 및 PENG 차단 대 Suprainuinal Fascia Iliaca 차단

2023년 2월 27일 업데이트: Renato Santiago Gomez, Federal University of Minas Gerais

고관절 골절의 수술 후 진통제에서 외측 대퇴골 신경 및 Pericapsular Nerve Group(PENG) 차단 대 Suprainuinal Fascia Iliaca 차단: 전향적, 통제, 무작위 이중 맹검 연구

고관절 골절의 수술 후 통증은 어렵고 적절한 관리가 필요합니다. 이 시나리오에서 말초 신경 블록은 이미 전신 진통제보다 우수한 것으로 알려져 있지만 최고의 진통제 국소 기술은 아직 알려지지 않았습니다. 연구진은 관절낭주위신경군차단과 외측대퇴피부신경차단 및 장골상근막차단의 고관절 골절 수술 후 진통효과를 비교하는 연구를 제안하였다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

고관절 골절의 수술 후 통증은 어렵고 적절한 관리가 필요합니다. 이 시나리오에서 말초 신경 차단은 전신 진통에 탁월한 결과를 제공하여 오피오이드 사용과 부작용을 최소화합니다. 요추 신경총은 외측 대퇴 피부 신경을 통해 허벅지의 외측면의 감각 신경 분포를 담당하는 것 외에도 대퇴 신경, 폐쇄 신경 및 부속 폐쇄 신경을 통한 고관절의 통각을 담당합니다. 이 복잡한 네트워크로 인해 여러 지역 기술이 이미 제안되었습니다. 그러나 최상의 진통제 접근법은 아직 알려져 있지 않습니다. 대퇴부 및 외측 대퇴부 피부 신경을 다루는 초음파 유도 근막 장골 근막 차단(SIFIB)과 대퇴 및 부속 폐쇄 신경의 말단 가지를 다루는 초음파 유도 갑피주위 신경군 차단(PENG)은 현재 성공적으로 사용되는 기술입니다. 엉덩이 수술에 대한 진통제의 맥락에서. PENG 블록은 대퇴사두근의 운동 장애를 덜 일으키며 이는 이동성과 재활 측면에서 중요할 수 있습니다. 두 기술 모두 여전히 부족한 문헌에서 유사한 진통 효과를 나타내지만 SIFIB는 일부 시나리오에서 약간의 이점을 보여주었습니다. 그러나 PENG 블록은 외측 피부 신경에 도달하지 않아 수술 후 통증 인식이 더 커질 수 있습니다. 이 지식 격차를 메우기 위해 조사관은 PENG 차단과 외측 대퇴 피부 신경 차단(LFCNB) 사이의 연관성이 고관절 골절이 있는 성인 인구에서 SIFIB와 동일한 수술 후 진통을 촉진하는지 여부를 분석하는 연구를 제안합니다. 이것은 전향적이고 통제된 무작위 이중 맹검 연구가 될 것입니다. 외과적 치료(고관절 성형술 및 골수내 못 또는 나사를 사용한 골접합술)를 받을 고관절 골절(대퇴골 경부, 전자전위 및 전자하부) 환자를 모집하여 대조군(C)과 실험군(E)의 두 그룹으로 무작위 배정합니다. 그룹 C에서 환자는 30ml의 0.5% 로피바카인으로 SIFIB를 받고 눈가림을 유지하기 위해 각각 20ml와 10ml의 식염수로 PENG 및 LFCNB를 받습니다. 그룹 E에서 환자는 각각 20ml + 10ml의 0.5% 로피바카인 및 SIFIB의 식염수 30ml와 함께 LFCNB와 관련된 PENG 블록을 받게 됩니다. 블록을 수행한 후 모든 환자는 0.5% 동중원소 부피바카인 10mg을 경막내 주사하여 척추 마취를 받게 됩니다. 1차 목적으로 조사관은 척추 마취 후 6시간, 12시간 및 24시간에 숫자 등급 척도(0-10)를 사용하여 동적 통증(15°에서 다리의 수동 상승)을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

66

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 브라질
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 31.110-430
        • Hospital Odilon Behrens
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 외과적 치료를 받을 고관절 골절 환자.
  • 18세 이상의 성인.
  • American Society of Anesthesiology 신체 상태 1~3.
  • 체질량 지수(BMI) < 35Kg/m2.

제외 기준:

  • 국소 마취 알레르기
  • 응고병증
  • American Society of Anesthesiology 신체 상태 ≥ 4,
  • 백치
  • 말초 다발신경병증
  • 임신
  • 만성 오피오이드 사용(> 3개월)
  • BMI >35kg/m2
  • 하지 운동 후유증이 있는 뇌졸중
  • 환자 거부/철회
  • 척추마취가 전신마취로 변경된 분

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Suprainuinal Fascia Iliaca 블록 그룹
환자는 로피바카인과 함께 SIFIB, 식염수와 함께 PENG 및 LFCNB를 받게 됩니다.
의약품: 로피바카인 + 식염수
30ml의 0.5% 로피바카인을 포함하는 SIFIB 및 각각 20ml 및 10ml의 식염수를 포함하는 LFCNB 플러스 PENG 블록.
다른 이름들:
  • 나로핀 + 식염수
실험적: PENG 차단 + 외측 대퇴골 신경 차단군
환자는 식염수와 PENG 및 LFCNB 로피바카인으로 SIFIB를 받게 됩니다.
의약품: 식염수 + 로피바카인
식염수 30ml가 포함된 SIFIB 및 각각 20ml 및 10ml의 0.5% 로피바카인이 포함된 PENG Block + LFCNB.
다른 이름들:
  • 식염수 + Naropin

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동적 수술 후 고관절 통증
기간: 척추마취 6시간 후.
Numeric Rating Scale(0-10)을 사용하여 수술 후 기간에 동적 고관절 통증(수동적 다리 15° 상승)을 평가합니다. 환자는 현재 통증 강도를 (통증 없음)에서 10(최악의 통증)까지 평가합니다.
척추마취 6시간 후.
동적 수술 후 고관절 통증
기간: 척추마취 12시간 후
Numeric Rating Scale(0-10)을 사용하여 수술 후 기간에 동적 고관절 통증(수동적 다리 15° 상승)을 평가합니다. 환자는 현재 통증 강도를 (통증 없음)에서 10(최악의 통증)까지 평가합니다.
척추마취 12시간 후
동적 수술 후 고관절 통증
기간: 척추마취 후 24시간
Numeric Rating Scale(0-10)을 사용하여 수술 후 기간에 동적 고관절 통증(수동적 다리 15° 상승)을 평가합니다. 환자는 현재 통증 강도를 (통증 없음)에서 10(최악의 통증)까지 평가합니다.
척추마취 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
휴식 시 수술 후 고관절 통증
기간: 척추 마취 후 6시간, 12시간, 24시간.
환자가 현재 통증 강도를 )(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지 평가하는 숫자 등급 척도(0-10)를 사용하여 수술 후 안정 시 고관절 통증을 평가합니다.
척추 마취 후 6시간, 12시간, 24시간.
동력계로 측정한 대퇴사두근 근력(N).
기간: 척추 마취 후 6시간, 12시간, 24시간.
동력계(Med Force hand-held push dynamometer, tHHD, MED.DOR Ltd., Governador Valadares, Brazil)에 의한 대퇴사두근 근력을 뉴턴 단위로 테스트합니다.
척추 마취 후 6시간, 12시간, 24시간.
대퇴사두근 근력 지수
기간: 척추 마취 후 6시간, 12시간, 24시간.
수술하지 않은 하지와 수술한 하지의 근력(동력측정법으로 수집) 간의 비율로 대퇴사두근 근력 지수를 계산합니다.
척추 마취 후 6시간, 12시간, 24시간.
24시간 동안 총 정맥 주사 모르핀 용량(밀리그램)
기간: 24 시간
24시간 동안 총 구조 모르핀 용량(또는 모르핀 등가물)을 mg 단위로 정량화합니다.
24 시간
첫 번째 모르핀 주문 시간(분)
기간: 24 시간
척추 마취 후 몇 분 안에 첫 번째 모르핀 주문 시간을 기록하기 위해
24 시간
오피오이드 부작용 발생률
기간: 24 시간
오피오이드 부작용의 발생률을 기록하기 위해 - 메스꺼움/구토, 소양증, 요폐 및 호흡 억제
24 시간
봉쇄 합병증의 발생률
기간: 24 시간
봉쇄 합병증의 발생률을 기록하기 위해 - 혈관 천자, 혈종, 국소 마취 독성 및 신경 손상.
24 시간
섬망의 발생률
기간: 24 시간
변경된 인지를 평가하고 긍정적 또는 부정적으로 결론을 내립니다.
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Federal University of Minas Gerais

수사관

  • 수석 연구원: Leonardo SG Oliveira, MD, Hospital Municipal Odilon Behrens - Belo Horizonte/Brazil and Universidade Federal de Minas Gerais

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 3월 6일

기본 완료 (예상)

2023년 10월 10일

연구 완료 (예상)

2023년 10월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 27일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAAE:42438721.1.0000.5129

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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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